Písomná informácia pre používateľa

LAXYGAL

7,5 mg /1 ml, perorálne roztokové kvapky

pikosíran sodný

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť nalekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je LAXYGALa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete LAXYGAL

3. Ako užívať LAXYGAL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LAXYGAL

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje LAXYGALa na čo sa používa

LAXYGALje laxatívum.

Liečivo tohto preháňadla pôsobí priamo na črevnú stenu.

Laxygal je vhodný na krátkodobé užívanie pri akútnej funkčnej zápche (napr. pri zmene pobytu) a pri druhotnej zápche sprevádzajúcej iné choroby. Ak sa stolica neupraví do 10 dní, odporúča sa poradiť s lekárom. U nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno na odporúčanie lekára pripustiť dlhodobé chronické užívanie lieku.

Pri organicky podmienenej zápche (choroby ritného kanála, bolestivé hemoroidy) možno liek užívať

počas prechodnej doby trvania ťažkostí. Podľa pokynov lekára možno Laxygal užiť aj pri príprave na RTG alebo na endoskopické vyšetrenie.

Pri dlhotrvajúcej zápche je lepšie poradiť sa o užívaní Laxygalu s lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LAXYGAL

NeužívajteLAXYGAL

• ak ste alergický na liečivo, na látky triarylmetanového radu a parabény alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Laxygal sa nesmie užívať pri náhlych príhodách brušných (zápal slepého čreva, črevná

nepriechodnosť, zápal slinivky brušnej, priškrtenie prietrže, zápal pobrušnice, akútny zápal čreva).

Tieto stavy sa vyznačujú náhlym vznikom prudkých bolestí brucha, nútením na vracanie, vracaním,

zastavením odchodu plynov. Pri výskyte týchto príznakov neberte žiadne lieky a ihneď vyhľadajte

lekára.

Laxygal sa tiež nesmie užívať pri ťažkej dehydratácii organizmu (nadmernej strate tekutín

Laxygal sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Laxygal, obráťtesa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Laxygalu nie je vhodné po brušných operáciách a v období dojčenia.

Bez odporúčania lekára nemá byť Laxygal užívaný dlhodobo (dlhšie ako 10 dní). Dlhšie užívanie

môže zápchu zhoršiť.

Deti a dospievajúci

Laxygal sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.

Deťom starším ako 4 roky by mal byť Laxygal podávaný iba na odporúčanie lekára.

Iné lieky a Laxygal

Pri pravidelnom užívaní Laxygalu môže súčasné podávanie močopudných liekov alebo

adrenokortikoidov spôsobiť poruchy hospodárenia organizmu s vodou a s minerálmi. Narušenie tejto

rovnováhy môže zvýšiť citlivosť na srdcové glykozidy.

Súčasné užívanie širokospektrálnych antibiotík znižuje preháňavý účinok Laxygalu.

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Bez porady s lekárom neužívajte súčasne s Laxygalom iné voľne predajné lieky.

Tehotenstvo dojčenie aplodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

V tehotenstve užívajte Laxygal iba na odporúčanie lekára. Užívanie lieku v období dojčenia nie je vhodné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Laxygal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Laxygalobsahuje sorbitol a etylparabén

Liek obsahuje 6,8 g sorbitolu. Ak je užívaný v súlade s odporúčaniami, jedna dávka obsahuje do 0,9 g

sorbitolu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Nevhodné pre ľudí s fruktózovou neznášanlivosťou. Môže mať mierny laxatívny účinok.

Liek obsahuje konzervačnú látku etylparabén, ktorá môže vyvolať alergickú reakciu, a to

aj oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po užití lieku).

3. Ako užívať Laxygal

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil inak, odporúčajú sa tieto dávky:

Dospelí a deti nad 10 rokov: 12 až 24 kvapiek večer

Deti od 4 až 10 rokov: 6 až 12 kvapiek večer

Normálne dochádza k účinku Laxygalu po 6 až 12 hodinách. Zvyšovaním alebo znižovaním uvedenej dávky možno nájsť optimálnu dávku pre každého jednotlivca, aby došlo k želanej konzistencii stolice.

Laxygal možno užiť s tekutinou alebo bez nej. Liek je najvhodnejšie užiť večer pred spaním, aby

k vyprázdneniu došlo ráno.

Ak užijete viac Laxygalu, ako máte

Pri predávkovaní, ktorého príznaky sú kŕčovitá bolesť v podbrušku s opakovaným vyprázdňovaním

čreva, je nutné poradiť sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Laxygal

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri krátkodobom užívaní Laxygalu sa vedľajšie účinky zvyčajne neprejavujú. Pri dlhodobom užívaní narúša nácvik spontánneho vyprázdňovania stolice, zhoršuje a udržuje kŕčovitú zápchu; vo vyššej dávke môže vyvolať (podľa individuálnej citlivosti) bolestivé kŕče čriev, hnačku, riziko nerovnováhy vody a elektrolytov (draslík, sodík); hnačka, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, chudnutie, slabosť, poruchy menštruácie, nechutenstvo, depresívne stavy; zmeny svalovej steny čriev, rozšírenie čreva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Laxygal

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Laxygalobsahuje

Liečivo je natrii picosulfas (pikosíran sodný) 7,5 mg v 1 ml (= 18 kvapiek).

Ďalšie zložky sú sodná soľ etylparabénu (E215), sorbitol 70 % nekryštalizujúci (E420), kyselina chlorovodíková (E507), čistená voda.

Ako vyzerá Laxygala obsah balenia

Číra, slabo žltohnedá kvapalina.

Hnedá fľaštička s originálnym uzáverom z plastickej hmoty a kvapkacou vložkou, písomná informácia

pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 30 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava - Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

LAXYGAL

7,5 mg / 1 ml , perorálne roztokové kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Pikosíran sodný 7,5 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 18 kvapiek).

Pomocné látky so známym účinkom: sodná soľ etylparabénu (E215), sorbitol 70% nekryštalizujúci (E420)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číra, slabo žltohnedá kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Laxygal je vhodný na krátkodobé užívanie pri akútnej funkčnej zápche (napr. pri zmene pobytu) a pri druhotnej zápche sprevádzajúcej iné choroby a to iba na obmedzený čas (maximálne 10 dní).

U nevyliečiteľne chorých a za zvláštnych okolností možno pripustiť dlhodobé chronické užívanie lieku.

Pri organicky podmienenej zápche (choroby ritného kanála, bolestivé hemoroidy) možno liek užívať

počas prechodnej doby trvania ťažkostí. Laxygal možno užiť aj pri príprave na RTG alebo na

endoskopické vyšetrenie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti 4 až 10 rokov: 6 až 12 kvapiek večer.

Dospelí a deti nad 10 rokov: 12 až 24 kvapiek večer.

Normálne dochádza k účinku Laxygalu po 6 až 12 hodinách. Zvyšovaním alebo znižovaním uvedenej dávky možno nájsť optimálnu dávku pre každého jednotlivca, aby došlo k želanej konzistencii stolice.

Spôsob podávania

Laxygal možno užiť s tekutinou alebo bez nej. Liek je najvhodnejšie užiť večer pred spaním, aby

k vyprázdneniu došlo ráno.

4.3. Kontraindikácie

Laxygal sa nesmie užívať pri náhlych brušných príhodách (appendicitis, ileus, pankreatitída,

priškripnutie prietrže, peritonitída, akútny zápal čreva), pri dehydratácii organizmu a pri precitlivenosti

na liečivo, na látky triarylmetánového radu a parabény alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Laxygal sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie Laxygalu nie je vhodné po brušných operáciách a v období dojčenia.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje konzervačnú látku etylparabén, ktorá môže vyvolať alergickú reakciu, a to

aj oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po užití lieku).

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri pravidelnom užívaní Laxygalu môže súčasné podávanie diuretík alebo adrenokortikoidov

spôsobiť poruchu rovnováhy vody a elektrolytov. Narušenie tejto rovnováhy môže zvýšiť citlivosť na

srdcové glykozidy. Súčasné užívanie širokospektrálnych antibiotík znižuje laxatívny účinok Laxygalu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V štúdiách na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok pikosíranu sodného.

Pri klinickom hodnotení tohto lieku u tehotných žien pri podávaní terapeutických dávok nebol

zaznamenaný vplyv na kontraktibilitu uteru ani na fétus. Napriek tomu by sa mal v priebehu

tehotenstva užívať s opatrnosťou.

Laktácia

Hoci sa pikosíran sodný nevylučuje do materského mlieka, nie je vhodné užívanie lieku v období

laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Laxygal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri krátkodobom užívaní Laxygalu sa zvyčajne nežiaduce účinky neobjavujú. Pri chronickom užívaní narúša reedukáciu spontánnej defekácie, zhoršuje a udržuje spastickú zápchu; vo vyššej dávke môže vyvolať (podľa individuálnej citlivosti) bolestivé spazmy čriev, hnačku, riziko nerovnováhy vody a elektrolytov (K, Na); pri chronickom užívaní je výnimočne zaznamenaný syndróm abúzu laxatív: hnačka, bolesti brucha, nauzea, vracanie, chudnutie, slabosť, poruchy menštruácie, nechutenstvo, depresívne stavy; zmeny svalovej steny čriev, dilatácia čreva imitujúca ulceróznu kolitídu a megakólon.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Prípady akútnej intoxikácie sú vzácne. Pri silnom predávkovaní môže dôjsť k ľahkej iritácii čreva.

Terapia je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Liečivá na zápchu, Kontaktné laxanciá.

ATC kód: A06AB08

Mechanizmus účinku

Liečivo tohto preháňadla pôsobí priamo na neuroreceptory v črevnej stene. Až lipofília difenolového

typu vytvára predpoklad pre väzbu na receptory črevnej steny.

Laxatíva difenolového typu inhibujú absorpciu vody a elektrolytov a zvyšujú ich sekréciu do črevného

lumenu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Pikosíran sodný je ako hydrofilná látka veľmi slabo absorbovaný lipofilnými membránami čreva.

Distribúcia a biotransformácia

Poperorálnom podaní prechádza pomerne rýchlo žalúdkom a tenkým črevom v nezmenenej forme. Do

hrubého čreva sa dostane asi 70 % podaného množstva za 3 hodiny po podaní. Tu dochádza k hydrolýze pikosíranu sodného bakteriálnou flórou. Vzniknutý metabolit je lipofilný, čo mu umožňuje lepšie prenikať biologickými membránami.

Eliminácia

Z hrubého čreva sa v dôsledku laxatívneho účinku relatívne rýchlo vylučuje faeces. Za 12 hodín po podaní sa v hrubom čreve nachádza len 8 % podanej dávky.

Po 72 hodinách je vylúčených 21 % látky močom a 72 % látky stolicou, a to vo forme metabolitov

pikosíranu sodného.

5.3. Predklinické údaje o k bezpečnosti

Teratogenita: V pokusoch na zvieratách nebol zaznamenaný teratogénny účinok pikosíranu sodného.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

sodná soľ etylparabénu (E215)

sorbitol 70% nekryštalizujúci (E420)

kyselina chlorovodíková (E507)

čistená voda

6.2. Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doteraz známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Hnedá fľaštička s originálnym uzáverom z plastickej hmoty a kvapkacou vložkou, písomná informácia

pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 30 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0018/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. januára 1997

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. decembra 2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015