PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 4623/2005

Písomná informácia pre používateľa

Čítajte, prosím, pozorne túto písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, lebo obsahuje dôležité informácie.

- Písomnú informáciu si odložte. Možno si ju ešte budete potrebovať prečítať znova.

- Pokiaľ máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho užívať iným osobám. Na iných by mohol pôsobiť

škodlivo, aj keď majú rovnaké symptómy, ako sú vaše.

Legalon 70

(Cardui mariae fructus extractum siccum)

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MADAUS GmbH, Kolín na Rýnom, Nemecko

Zloženie lieku

Liečivo:

1 kapsula obsahuje:

Cardui mariae fructus extractum siccum (suchý extrakt z plodov rastliny Silybum mariánske) 90 mg, čo zodpovedá silymarinum (silymarín) 70 mg a silibininum (silibinín) 20 mg

Pomocné látky:

Povidonum (povidón), magnesii stearas (magnéziumstearát), polysorbatum 80 (polysorbát 80), mannitolum (manitol), carboxymethylamylum (karboxymetylškrob), gelatina (želatína), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý), natrii laurilsulphas (nátriumlaurylsulfát), ferri oxidum rubrum E 172 (červený oxid železitý), ferri oxidum nigrum E 172 (čierny oxid železitý)

Farmakoterapeutická skupina

hepatikum

Charakteristika

Silymarín, rastlinná liečivá látka Legalonu 70, pôsobí ako stabilizátor bunkových membrán, a tým umožňuje ochranu pečene pred škodlivými vplyvmi a obnovu už poškodených pečeňových buniek.

To sa prejaví zlepšením celkového zdravotného stavu, zmiernením tráviacich ťažkostí, zvýšením chuti do jedla a prírastkom hmotnosti u pacientov, ktorí schudli následkom ochorenia pečene, zlepšením biochemického nálezu pečene a normalizáciou funkčných parametrov pečene.

Indikácie

Liek sa užíva pri toxickom poškodení pečene; na podpornú liečbu pacientov s chronickými zápalovými ochoreniami pečene a cirhózou pečene.

Upozornenie

Liečba Legalonom je úspešná iba vtedy, ak sa vylúči pôsobenie toxického činiteľa vyvolávajúceho poškodenie pečene (napr. alkohol).

Kontraindikácie

Nie sú známe. O použití Legalonu 70 u detí nie sú dostupné žiadne údaje. Preto sa nesmie používať u detí do 12 rokov.

Nežiaduce účinky

Menej častý je mierny laxatívny účinok.

Pri výskyte nežiaducich účinkov sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je stanovené inak, na začiatku liečby a pri závažných prípadoch sa majú užívať 2 kapsuly 3x denne; ako udržiavacia dávka je postačujúca 1 kapsula 3x denne.

Spôsob podávania

Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny.

Špeciálne upozornenia

Tehotenstvo a dojčenie

Pre Legalon 70 nie sú dostupné žiadne klinické údaje o podávaní v tehotenstve.

Štúdie na zvieratách neukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vo vzťahu k tehotenstvu, embryonálnemu/fetálnemu vývoju, pôrodu alebo postnatálnemu vývoju.

Pri predpisovaní lieku tehotným alebo dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

Používanie lieku napriek jeho ochrannému účinku na pečeň nemá byť zámienkou pre požívanie látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkoholu).

Liek nie je vhodný pri akútnych otravách.

Pri objavení sa žltačky je potrebné vyhľadať lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Uchovávanie

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie

30, 60, 100 kapsúl

Dátum poslednej revízie textu:

Február 2006

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 4623/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Legalon 70

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 kapsula obsahuje liečivo:

Cardui mariae fructus extractum siccum (suchý extrakt z plodov rastliny Silybum mariánske) 86,5 – 93,3 mg, čo zodpovedá silymarinum (silymarín) 70 mg prepočítaného na silibininum (silibinín) (extrakčné činidlo: etylacetát > 96,7%).

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

kapsuly

hnedé tvrdé želatínové kapsuly, vo vnútri žltý prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Toxické poškodenie pečene:

Podporná liečba pri chronickej hepatitíde alebo pri cirhóze pečene.

Upozornenie:

Liečba Legalonom je prospešná, len pokiaľ je prerušené pôsobenie toxickej látky vyvolávajúce poškodenie pečene (napr. alkohol).

Pokiaľ lekár neurčí inak, na začiatku liečby uvedených indikácií a pri závažných stavoch sa podávajú 2 kapsuly 3x denne. Udržiavacia dávka je 1 kapsula 3x denne. Kapsuly treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe. Liek sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov kvôli nedostatku klinických skúsenosti pri podávaní v týchto vekových skupinách.

4.4. Špeciálne upozornenia

Žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú doposiaľ známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie sú k dispozícii údaje o používaní Legalonu 70 počas gravidity a laktácie.

Ošetrujúci lekár však môže predpísať liek i v gravidite a počas dojčenia, ak existujú dostatočné dôvody pre jeho použitie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Vzácne bol zaznamenaný mierny laxatívny účinok.

4.9.Predávkovanie

a) Príznaky a symptómy otravy

Zatiaľ neboli pozorované.

b) liečba otráv

Nie je známe špecifické antidotum. Odporúčajú sa symptomatické opatrenia.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepatikum

ATC klasifikácia: A05BA

Antitoxická účinnosť silymarínu bola dokázaná na pokusoch so zvieratami v početných modeloch poškodenia pečene, napr. pri otravách jedmi muchotrávky faloidínom a amantínom, s lantanidmi, chloridom uhličitým, galaktozamínom, tioacetamínom a hepatotoxickým vírusom žaby FV3. Terapeutický účinok sylimarínu sa pripisuje faktu, že látka má viac účinných miest alebo mechanizmov účinku. Silymarín má schopnosť pohlcovať voľné radikály a má antiperoxidázovú aktivitu. Patofyziologický pochod peroxidácie lipidov, ktorý je zodpovedný za poškodenie bunkových membrán, sa pri podaní silymarínu preruší alebo mu predíde. V pečeňových bunkách, ktoré prekonali poškodenie, silymarín stimuluje proteosyntézu a normalizuje metabolizmus fosfolipidov. Celkový efekt je stabilizácia bunkových membrán a zábrana až prevencia úniku komponentov z porušených pečeňových buniek (napr. transamináz). Silymarín zabraňuje niektorým hepatatotoxickým substanciám (jed z muchotrávky hľúznatej) vstúpiť do bunky.

Vzostup proteosyntézy pomocou silymarínu je spôsobený stimuláciou RNA polymerázy I, enzýmom umiesteným v jadre bunky. To vedie k zvýšenej tvorbe ribozomálnej RNA a štrukturálne a funkčné proteíny (enzýmy) sú takto syntetizované vo väčších množstvách. Výsledkom je vzostup reparačnej aktivity a regeneratívnych schopností pečene.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Hlavnou zložkou silymarínu je silibinín. Klinické pozorovania ukazujú, že po absorpcii v tráviacom trakte je vylučovaný hlavne prostredníctvom žlče (až 80 % absorbovaného množstva). Metabolity produktu sú hlavne glukuronidy a sulfáty v žlči. Je možná reabsorpcia silibinínu po jeho dekonjugácii. Silibinín potom vstupuje do enterohepatálneho obehu, ako ukázali pokusy na zvieratách. Ako by sa dalo očakávať z jeho vylučovania prevažne žlčou (miesto účinku: pečeň), hladiny v krvi a vylučovanie obličkami je malé. Absorpčný polčas je 2,2 hod a polčas eliminácie 6,3 hod. Ak sa Legalon 70 podáva v terapeutických dávkach (140 mg silymarínu 3x denne) sú hladiny silibinínu v žlči rovnaké po jednotlivej i po opakovaných dávkach. Tieto údaje dokazujú, že nedochádza ku kumulácii v organizme. Pri opakovanom podávaní silymarínu v dávkach 140 mg 3x denne vylučovanie žlčou dosiahne konštantné hodnoty.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Silymarín má výnimočne nízku toxicitu, a preto je možné ho bezpečne podávať v terapeutických dávkach dlhodobo.

Akútna toxicita

Jednorazové perorálne podanie silymarínu potkanom a myšiam sa ukázalo prakticky netoxické a možno povedať, že hodnota LD₅₀ je > 2000 mg/kg.

Chronická toxicita

Pri dlhodobých štúdiách v trvaní do 12 mesiacoch sa perorálne podávala potkanom dávka 2500 mg/kg a psom dávka 1200 mg/kg silymarínu. Ani laboratórne ukazovatele, ani výsledky pitiev nepoukázali na žiadne toxické účinky.

Reprodukčná toxicita

Fertilné štúdie u potkanov a králikov, spolu so štúdiami prenatálnej, perinatálnej a postnatálnej toxicity, nepoukázali na škodlivý účinok počas všetkých štádií reprodukcie (pri maximálnej dávke 2500 mg/kg). Silymarín nevykazoval žiadne dôkazy teratogénneho potenciálu.

Mutagenicita

In vitro a in vivo štúdie mali negatívne výsledky.

4. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Povidonum, magnesii stearas, polysorbatum 80, mannitolum, carboxymethylamylum, gelatina, titanii dioxidum E 171, natrii laurilsulphas, ferri oxidum rubrum E 172, ferri oxidum nigrum E 172

Nie sú známe.

5 rokov

Žiadne.

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 30, 60, 100 kapsúl

Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnom, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

80/0294/94-S

8. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE DO:

8. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2006