Písomná informácia pre používateľa

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

leuprorelín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

3. Ako používať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát a na čo sa používa

Liečivo Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát (leuprorelíniumacetát) patrí do skupiny inhibítorov určitých pohlavných hormónov.

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát pôsobí na hypofýzu (podmozgová žľaza), kde krátkodobo stimuluje a následne utlmí tvorbu hormónov, ktoré kontrolujú tvorbu pohlavných hormónov v semenníkoch.

To znamená, že koncentrácie pohlavných hormónov neskôr klesnú a s ďalším podávaním ostanú na tej istej hladine. Po ukončení liečby Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantát sa koncentrácie hormónov hypofýzy a pohlavných hormónov vrátia späť do normálnych hodnôt.

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát sa používa na symptomatickú liečbu pokročilého nádora prostaty závislého od hormónov (karcinóm prostaty).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteLeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Nepoužívajte Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

• ak ste alergický na leuprorelín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na látky podobné leuprorelínu, ako sú goserelín alebo buserelín

- ak váš nádor nereaguje na liečbu hormónmi

- ak ste žena alebo dieťa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:.

• ak je známe, že máte vysoký krvný tlak. V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.

• ak vám boli chirurgicky odstránené oba vaše semenníky. V tomto prípade Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát nespôsobí žiadny ďalší pokles koncentrácie mužských pohlavných hormónov v krvi.

• ak ste pred začatím liečby mali neurologické príznaky (tlak na miechu, metastázy v chrbtici) alebo nepríjemný pocit pri močení spôsobený vytesnením močových ciest. Ihneď informujte o tom svojho lekára: bude vás sledovať obzvlášť podrobne v prvých týždňoch, ak to bude možné, tak v nemocnici.

• ak sa znova objavia príznaky ochorenia (ako je bolesť, ťažkosti pri močení alebo slabosť v nohách pri dlhodobom používaní Leuprorelinu Sandoz 5 mg implantátu). V tomto prípade váš lekár bude kontrolovať úspešnosť liečby pravidelnými klinickými vyšetreniami (digitálne rektálne vyšetrenie prostaty, zobrazovacie vyšetrenia) a kontrolou krvných hodnôt (fosfatázy a prostatického špecifického antigénu (PSA) a mužských pohlavných hormónov (testosterón)).

• ak existuje riziko rozvoja osteoporózy. Ak to bude možné, lekár vám dá ďalšie lieky, aby sa zabránilo úbytku kostnej hmoty.

• ak máte cukrovku. V tomto prípade vás bude lekár sledovať veľmi pozorne.

U pacientov používajúcich Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantát boli hlásené depresie, ktoré môžu byť závažné. Ak používate Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantát a vyvinie sa u vás depresívna nálada, informujte svojho lekára.

Iné lieky a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Deti a dospievajúci

Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantát je určený len pre dospelých pacientov.

Tehotenstvo a dojčenie

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát je určený len pre pacientov mužského pohlavia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek, ale aj samotné nádorové ochorenie môžu vyvolať únavu. Riziko je ešte väčšie pri požití alkoholu.

Z tohto dôvodu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje bez súhlasu vášho lekára, ak sa vás týka vyššie uvedené.

3. Ako používať Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantát

Pri použití Leuprorelinu Sandoz 3,6 mg implantát

• sa musí najprv vyčistiť miesto vpichu injekcie

• následne sa môže podať lokálne anestetikum na zmiernenie bolesti pri vpichu implantátu

• Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne) v oblasti brucha

Koľko sa má podať

Odporúčaná dávka je 1implantáts 3,6 mg leuprorelínu raz mesačne.

• Injekciu zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.

• Dodržiavajte pokyny vášho lekára, kedy vám má byť podaný Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implanát a v akom časovom rozpätí medzi jednotlivými injekciami.

• Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát sa podáva každý mesiac. Po druhej aplikácii môže byť vo výnimočných prípadoch podanie ďalšej injekcie odložené po dobu až 2 týždňov. Liečebný účinok u väčšiny pacientov zvyčajne nie je narušený.

• Aplikuje sa obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky.

• Injekčná striekačka obsahuje jeden implantát s 3,6 mg dávkou leuprorelínu.

Krvné testy

Lekár vám bude musieť pravidelne robiť krvné testy, aby zistil, či liek účinkuje. Po 3 mesiacoch liečby váš lekár obvykle prehodnotí, či je váš nádor prostaty liečiteľný s Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantátom. Preto musí skontrolovať hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) a testosterónu.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby určí váš ošetrujúci lekár. V liečbe sa má pokračovať, aj keď príznaky spojené s nádorovým ochorením vymizli, alebo sa zlepšil stav nádoru.

Nádor prostaty je možné liečiť s Leuprorelinom Sandoz3,6 mg implantátom niekoľko rokov. Preto ak je liečba účinná a vy ju dobre znášate, môžete liek používať bez prerušenia. Váš lekár pravidelne vykoná testy, aby prehodnotil liečbu, najmä ak sa opakovane vyskytnú príznaky, ako sú:

• bolesť

• ťažkosti pri močení

• slabosť v nohách.

Ak vám bol Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát podaný častejšie, ako mal byť

Je nepravdepodobné, že by vám váš lekár alebo zdravotná sestra podali príliš veľa lieku. Ak vám nechtiac podajú väčšie množstvo, váš lekár vás bude sledovať a ak to bude nutné, poskytne vám primeranú liečbu.

Ak zabudnete použiť Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantát

Ak si myslíte, že vám zabudli podať vašu dávku Leuprorelinu Sandoz 3,6 mg implantáturaz mesačne, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak prestanete používať Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantát

Ak sa liečba ukončí bez súhlasu vášho lekára, príznaky spojené s vaším ochorením sa môžu zhoršiť.

Z tohto dôvodu sa nemá liečba predčasne ukončiť bez súhlasu vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytnú masledujúce závažné vedľajšie účinky:

• Alergické reakcie (anafylaktické reakcie). Príznaky môžu zahŕňať náhly začiatok:

  • Pocit horúčavy, vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži a/alebo na sliznici.

  • Opuch tváre, pier alebo jazyka alebo iných častí tela.

  • Dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.

  • Pokles krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca, kŕče a v najhorších prípadoch život ohrozujúce zlyhanie srdcovocievneho systému.

• Opuch a bolesť v časti tela, v dôsledku krvnej zrazeniny v žile.

• Dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tlkot srdca, modravé zafarbenie a zblednutie kože kvôli krvnej zrazenine v pľúcach.

Je bežné počiatočné krátkodobé zvýšenie mužského pohlavného hormónu (testosterón) v krvi. V dôsledku toho sa môžu zhoršiť nasledovné príznaky súvisiace s ochorením:

• výskyt alebo zhoršenie bolesti v kostiach

• ťažkosti pri močení z dôvodu zmeny polohy močových ciest

• tlak na miechu

• svalová slabosť v nohách

• opuchy spôsobené tekutinou v tkanivách, ktorej je zabránené odtekať (lymfatický edém)

Tento nárast príznakov zvyčajne ustúpi bez toho, aby sa liečba Leuprorelinom Sandoz 5 mg implantát musela prerušiť.

Na začiatku liečby sa má zvážiť podávanie vhodného antagonistu mužského pohlavného hormónu (antiandrogén) na zmiernenie možných následkov počiatočného nárastu mužského pohlavného hormónu.

V priebehu liečby klesne mužský pohlavný hormón na veľmi nízku hladinu. V dôsledku toho sa u niektorých pacientov môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť v kostiach

• návaly horúčavy spojené s návalmi potenia

• zníženie pohlavnej túžby a potencie

• nadmerné potenie

Časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• depresia, zmeny nálad

• neobvyklé pocity, ako pichanie a/alebo strnulosť

• zvýšená potreba močiť počas noci

• nadmerná častá potreba močiť počas dňa

• ťažkosti s močením a bolesť pri močení

• zvýšená chuť do jedla

• poruchy spánku

Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• znížená chuť do jedla

• zníženie alebo zvýšenie hladín cukru v krvi

• bolesť hlavy

• závraty

• zmeny v krvnom tlaku (zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku)

• ťažkosti s dýchaním

• hnačka

• vypadávanie vlasov

• suchá koža a sliznice

• zvýšené potenie v noci

• neschopnosť spontánne vyprázdniť celý močový mechúr

• zmenšenie veľkosti semenníkov

• bolesť semenníkov

• zväčšenie pŕs mužov

• prírastok telesnej hmotnosti

• strata telesnej hmotnosti

• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT, AST a GMT) a iných enzýmov (LDH, alkalickej a kyslej fosfatázy)

Veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• celkové alergické reakcie (horúčka, kožná vyrážka, svrbenie, nárast počtu určitých bielych krviniek (eozinofília))

• zmeny chuti do jedla

• nutkanie na vracanie/vracanie

• bolesť kĺbov a/alebo bolesť chrbta a potiaže so svalmi

• opuch

• únava

• miestne reakcie na koži, napr. začervenanie alebo stvrdnutie, bolesť, opuch alebo svrbenie v mieste podania injekcie, ktoré zvyčajne ustúpi aj v prípade, že liečba pokračuje; v ojedinelých prípadoch sa objavil vred.

• tak ako aj pri iných liekoch tejto triedy: infarkt (odumretie tkaniva) podmozgovej žľazy (hypofýza) po prvom podaní u pacientov s nádorom hypofýzy

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zrazenina v tepne v sietnici oka

• neinfekčné ochorenie pľúc (pneumónia) (zaznamenané hlavne u Japoncov)

Osobitné informácie:

Účinok liečby Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantát môže byť monitorovaný meraním koncentrácií mužského pohlavného hormónu (testosterón) v krvi a vykonaním ďalších krvných testov (alkalická fosfatáza, PSA = prostatický špecifický antigén). Hladina testosterónu najprv stúpa na začiatku liečby a potom po dobe dvoch týždňov klesne. Po 2 až 4 týždňoch dosiahne testosterón také koncentrácie, aké sa pozorujú po chirurgickom odstránení oboch semenníkov, a tieto ostanú konštantné po celú dobu liečby.

V začiatočnej fáze liečby môže dôjsť k dočasnému zvýšeniu hladín kyseliny fosfátovej v krvi . Normálna alebo takmer normálna hladina sa dosiahne opät po niekoľkých týždňoch.

Taký pokles pohlavného hormónu testosterónu, aký nastane po odstránení semenníkov alebo po liečbe liekmi na potlačenie pohlavných hormónov (ako je Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát), môže spôsobiť úbytok kostnej hmoty so zvýšeným rizikom zlomenín kostí (pozri: Upozornenia a opatrenia). Úbytok kostnej hmoty je však po odstránení semenníkov výraznejší ako po podaní Leuprorelinu Sandoz 5 mg implantát. Váš lekár zváži ďalšie podávanie lieku kvôli regulácii metabolizmu vápnika (známeho ako bisfosfonát).

V zriedkavých prípadoch sa objavili vredy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantát

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale ako ja na sterilnom vrecku a štítku na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát obsahuje

- Liečivo je leuprorelín (vo forme acetátu)

1 implantát obsahuje 3,6 mg leuprorelínu (vo forme acetátu).

- Ďalšia zložka je polyglaktín 1:1.

Ako vyzerá Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantát a obsah balenia

Plastová naplnená injekčná striekačka (z polykarbonátu) s piestom (z akrylonitril-butadién-styrénového kopolyméru) a injekčnou ihlou uzavreté vo vrecku, ktoré je pokryté fóliou (z polyetylén tereftalát/hliník/PE kompozitu). Vrecko obsahuje tiež vysúšadlo (hlinitokremičitan sodný).

Veľkosti balenia:

- 1 naplnená injekčná striekačka s 1 implantátom

- 2 naplnené injekčné striekačky, každá s 1 implantátom

- 3 naplnené injekčné striekačky, každá s 1 implantátom

- 5 naplnených injekčných striekačiek, každá s 1 implantátom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Nemecko

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat

Belgicko: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantaat

Dánsko: Leuprorelin Sandoz

Nemecko: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg

Grécko: PROSTAPLANT

Maďarsko: LEUPRORELIN Sandoz 3,6mg/1 hónap implantátum

Taliansko: LEUPRORELINA Regiomedica 3.6 mg/1 mese - impianto

Nórsko: Leuprorelin Sandoz

Poľsko: Leuprostin

Švédsko: Leuprorelin Sandoz

Slovenská republika: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014 .

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie:

1. Vydezinfikujte miesto podania injekcie na prednej strane brušnej steny pod líniou pupka.

2. Vyberte injekčnú striekačku zo sterilného vrecka a skontrolujte, či je implantát viditeľný v zásobníku. Ak je to potrebné, pozrite si injekčnú striekačku oproti svetlu alebo jemne potraste injekčnou striekačkou.

3. P

   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" name="Obrázek2" align="bottom" width="287" height="55" border="0">

   iest v injekčnej striekačke úplne vytiahnite pokiaľ to ide („stop poloha“). Počas tohto postupu budete počuť niekoľkokrát kliknutie. Potom odstráňte ochranný kryt z injekčnej ihly.

Všimnite si, prosím: Piest je možné zatlačiť a podať implantát len v prípade, že bol predtým úplne vytiahnutý v „stop polohe“!

4. Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou. Druhou rukou stlačte pacientovi kožu. Vpichnite celú ihlu pod miernym uhlom, takmer paralelne s povrchom kože, s otvorom ihly smerujúcim nahor do podkožného tkaniva prednej brušnej steny pod líniou pupka.

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" name="Obrázek4" align="bottom" width="167" height="85" border= "0">

5. Opatrne povytiahnite injekčnú striekačku približne 1 cm späť (kanálik pre vpichnutie implantátu). Aby ste vpichli implantát do vytvoreného kanálika, zatlačte piest na doraz, až pokým nezapadne na miesto a je počuť kliknutie.

6. Vytiahnite injekčnú ihlu. Aby ste sa uistili, že implantát bol zavedený správne, skontrolujte, či je biely koniec piestu viditeľný na hrote injekčnej ihly.

Pre informácie o dávkovaní, pozrite si, prosím, časť 3. Ako používať Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantát.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 implantát obsahuje 3,6 mg leuprorelínu (vo forme acetátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Implantát

Biologicky odbúrateľná, biela až jemne žltkastá tyčinka cylindrického tvaru (dĺžka 10 mm) v naplnenej injekčnej striekačke.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Paliatívna liečba pacientov s pokročilým, hormonálne závislým karcinómom prostaty.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Indikácia liečby má byť stanovená a dlhodobý monitoring liečby má byť prevedený lekárom so skúsenosťami s liečbou nádorov.

Odporúčaná dávka je 3,6 mg leuprorelínu podaných v jednej dávke raz mesačne.

Po druhom podaní sa môže vo výnimočných prípadoch posunúť ďalšie podanie až o 2 týždne, bez toho, aby sa narušil bežný terapeutický účinok u väčšiny pacientov (pozri časť 5.2).

Osobitné skupiny populácie

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ani u starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.3.

Spôsob podávania

Implantát sa vpichne subkutánne do prednej brušnej steny.

Pred podaním injekcie sa môže podať lokálne anestetikum.

Odporúča sa podávanie antiandrogénnych látok ako prídavnej liečby 5 dní pred začatím podávania Leuprorelinu Sandoz 3,6 mg implantát (pozri časť 4.4).

Pokyny na použitie:

1. Vydezinfikujte miesto podania injekcie na prednej strane brušnej steny pod líniou pupka.

2. Vyberte injekčnú striekačku zo sterilného vrecka a skontrolujte, či je implantát viditeľný v zásobníku. Ak je to potrebné, pozrite si injekčnú striekačku oproti svetlu alebo jemne potraste injekčnou striekačkou.

3. Piest v injekčnej striekačke úplne vytiahnite pokiaľ to ide („stop poloha“). Počas tohto postupu budete počuť niekoľkokrát kliknutie. Potom odstráňte ochranný kryt z injekčnej ihly.

   

Všimnite si, prosím:Piest je možné zatlačiť a podať implantát len v prípade, že bol predtým úplne vytiahnutý v „stop polohe“!

4. Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou. Druhou rukou stlačte pacientovi kožu. Vpichnite celú ihlu pod miernym uhlom, takmer paralelne s povrchom kože, s otvorom ihly smerujúcim nahor do podkožného tkaniva prednej brušnej steny pod líniou pupka.

5. Opatrne povytiahnite injekčnú striekačku približne 1 cm späť (kanálik pre vpichnutie implantátu). Aby ste vpichli implantát do vytvoreného kanálika, zatlačte piest na doraz, až pokým nezapadne na miesto a je počuť kliknutie.

6. Vytiahnite injekčnú ihlu. Aby ste sa uistili, že implantát bol zavedený správne, skontrolujte, či je biely koniec piestu viditeľný na hrote injekčnej ihly.

Na začiatku liečby a po 3-mesačnom používaní Leuprorelinu Sandoz 3,6 mg implantátu sa musia stanoviť hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) a celkové koncentrácie testosterónu v sére. Karcinóm prostaty je citlivý na androgény, ak po 3 mesiacoch sú koncentrácie testosterónu na kastračnej úrovni (≤ 0,5 ng/ml) a klesnú hodnoty PSA. Skorý výrazný pokles v hodnotách PSA (približne 80% z východiskovej hodnoty) je možné považovať za dobrý prognostický indikátor dlhodobej odpovede na vymiznutie androgénov. Následne je indikovaná hormonálno-ablatívna liečba (napr. Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát).

Pokiaľ hodnoty PSA zostanú nezmenené alebo stúpnu u pacientov so supresiou testosterónu, karcinóm prostaty nie je citlivý na liečbu androgénom. V takýchto prípadoch nie je vhodné pokračovať v hormonálno-ablatívnej liečbe.

Ak sa však u pacienta zaznamenala klinická odpoveď (napr. zmiernenie bolesti a príznakov dyzúrie, zmenšenie veľkosti prostaty), výsledok sa musí zvážiť ako falošne negatívny. V týchto zriedkavých prípadoch sa má s podávaním Leuprorelinu Sandoz 3,6 mg implantát pokračovať ďalšie 3 mesiace a následne znova skontrolovať hodnoty PSA; okrem toho sa majú u pacienta veľmi pozorne monitorovať klinické symptómy.

Liečba pokročilého, hormonálne závislého karcinómu prostaty s Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantátom je obvykle dlhodobá.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na iný analóg hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

Pri potvrdenej nezávislosti karcinómu od hormónov je Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát kontraindikovaný u žien a pediatrických pacientov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s hypertenziou sa majú starostlivo sledovať.

Upacientov liečenýchagonistamiLHRH(agonistami hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón), akoleuprorelin, existujezvýšené rizikovzniku depresie(ktorá môže byťzávažná). Pacientimusiabyťo tomto riziku informovaní a vhodne liečení, ak sa objavia príznaky.

Boli pozorované alergické a anafylaktické reakcie. Zahŕňajú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a systémové príznaky.

Po chirurgickej kastrácii nevyvoláva leuprorelin žiadny ďalší pokles hladín testosterónu.

Pacienti s rizikom neurologických komplikácií, metastázou v chrbtici a obštrukciou močových ciest majú počas prvých týždňov liečby ostať čo najdlhšie hospitalizovaní a byť nepretržite monitorovaní z dôvodu krátkodobého zvýšenia sérových koncentrácií testosterónu na začiatku liečby, čo môže dočasne zhoršiť určité príznaky ochorenia.

Počas začiatočnej fázy liečby sa má zvážiť podávanie ďalšieho vhodného antiandrogénu na zmiernenie možného druhotného následku počiatočného nárastu hladiny testosterónu a zhoršenia klinických príznakov.

Úspešnosť liečby sa má pravidelne sledovať (a to hlavne ak existuje záznam o progresii napriek vhodnej liečbe) klinickými prehliadkami (digitálne rektálne vyšetrenie prostaty, ultrazvuk, skeletálna scintigrafia, počítačová tomografia) a kontrolovaním hladiny fosfatáz a/alebo prostatického špecifického antigénu (PSA) koncentrácii testosterónu v sére.

Hypogonádizmus vyskytujúci sa pri dlhodobej liečbe s analógmi LHRH a/alebo orchiektómia môžu viesť k osteoporóze so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín, pričom rozvoj osteoporózy bol výraznejší po orchiektómii, so zvýšenými hladinami kortizolu, než po podávaní analógov LHRH. U vysoko rizikových pacientov môže doplnkové podávanie bisfosfonátov pomôcť predísť demineralizácii kostí.

U niektorých pacientov liečených analógmi LHRH sa zaznamenala zmenená tolerancia glukózy. Diabetici sa počas liečby Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantát musia veľmi starostlivo sledovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie s inými látkami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát je určený len na použitie u pacientov mužského pohlavia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže natoľko pozmeniť schopnosť reagovať, dokonca aj pri správnom používaní, že schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je narušená. Je to kvôli únave, ktorá sa u niektorých pacientov vyskytuje najmä na začiatku liečby, čo môže byť spôsobené aj prítomnosťou nádorového ochorenia. V ešte väčšej miere toto platí pri kombinácii tohto lieku s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Na začiatku obvykle nastane krátkodobý nárast koncentrácie testosterónu v sére, čo môže dočasne zhoršiť niektoré príznaky ochorenia (bolesť kostí alebo jej nárast, obštrukcia močových ciest s jej následkami, stiahnutie miechy, svalová slabosť v nohách, lymfatický edém). Tento nárast príznakov zvyčajne spontánne ustúpi bez toho, aby sa musela prerušiť liečba Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantát.

V dôsledku vysadenia pohlavných hormónov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky .

Zoznam vedľajších reakcií v tabuľke:

Vedľajšie účinky sú zoradené do tried orgánových systémov a na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté: 1/10

Časté: 1/100 až < 1/10

Menej časté: 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: 1/10 000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Neznáme: z dostupných údajov

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy imunitného systému					celkové alergické reakcie (horúčka, kožná vyrážka svrbenie, eozinofília,) anafylaktické reakcie
Poruchy metabolizmu a výživy		zvýšená chuť do jedla	znížená chuť do jedla, zmeny metabolického stavu u diabetikov (zvýšenie alebo zníženie hladín glukózy v krvi), nárast telesnej hmotnosti, strata telesnej hmotnosti	z
Psychické poruchy		poruchy spánku, zmeny nálad, depresia,
Poruchy nervového systému		parestézia	bolesť hlavy, závrat	*	prechodná dysgeúzia, apoplexia hypofýzy
Poruchy ciev	návaly horúčavy s potením		zmeny hodnôt krvného tlaku (hypertenzia alebo hypotenzia)	trombóza
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			ťažkosti s dýchaním	pľúcna embólia
Poruchy gastrointestinálneho traktu			hnačka		nauzea/vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Alopécia, suchosť kože a slizníc, nočné potenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	bolesť kostí				bolesť kĺbov a/alebo chrbta, ťažkosti so svalmi
Poruchy obličiek a močových ciest		noktúria, dyzúria, polakizúria	retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	zníženie libida a pohlavnej schopnosti,		zmenšenie semenníkov, bolesť semmeníkov, gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	zvýšené potenie,				edém, únava, miestne kožné reakcie, napr. začervenanie alebo stvrdnutie v mieste podania injekcie, ktoré zvyčajne vymiznú aj počas liečby.	objavili sa izolované prípady vredov v mieste vpichu
Laboratórne a funkčné vyšetrenia			zvýšenie hladín enzýmov ako laktátovej dehydrogenázy (LDH), alkalickej fosfatázy (AP) alebo transamináz ako sú ALT (SGPT), AST (SGOT) alebo -GT.

*Apoplexia hypofýzy:

Tak ako aj pri iných liekoch v tejto skupine liečiv, boli zaznamenané správy o veľmi zriedkavých prípadoch výskytu apoplexie hypofýzy po úvodnom podaní leuprorelínu u pacientov s adenómom hypofýzy.

Hlavne v Japonsku sa po uvedení lieku na trh vyskytli hlásenia o intersticiálnej pneumónii.

Vyskytol sa ojedinelý prípad výskytu trombózy v hlavnej sietnicovej tepne.

Osobitné poznámky

Odpoveď na liečbu Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantát je možné monitorovať meraním sérových koncentrácií testosterónu, kyslej fosfatázy a PSA (prostatický špecifický antigén). Na začiatku liečby hladiny testosterónu najskôr stúpnu, ale následne v priebehu 2 týždňov poklesnú. Po 2 - 4 týždňoch sú dosiahnuté koncentrácie testosterónu porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po bilaterálnej orchiektómii, a ostanú potom konštantné počas celého obdobia liečby.

V začiatočnej fáze liečby sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy. Normálne hladiny alebo hladiny blížiace sa k normálu sa zvyčajne opätovne dosiahnu po niekoľkých týždňoch.

Hypogonádizmus vyskytujúci sa pri dlhodobej liečbe s analógmi LHRH a/alebo orchiektómia môžu viesť k osteoporóze so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 4.4). U vysoko rizikových pacientov môže doplnkové podávanie bisfosfonátov pomôcť predísť demineralizácii kostí.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ neboli pozorované žiadne príznaky intoxikácie.

Aj keď boli boli podané denné dávky leuprorelíniumacetátu do 20 mg po dobu dvoch rokov, ako v prípade prvých klinických štúdií , nespozorovali sa žiadne ďalšie alebo nové nežiaduce účinky než tie, ktoré sa vyskytli po podávaní dennej dávky 1 mg alebo po mesačnom podávaní dávky 3,75 mg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny a príbuzné látky, analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín

ATC kód: L02AE02

Leuprorelíniumacetát, liečivo lieku Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát, je syntetický analóg prirodzene sa vyskytujúceho hypotalamového hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH), ktorý kontroluje uvoľňovanie gonadotropných hormónov ‑ LH (luteinizačný hormón) a FSH (hormón stimulujúci folikuly) z predného laloku hypofýzy. Tieto hormóny postupne stimulujú syntézu gonádových steroidov.

Na rozdiel od fyziologického LHRH, ktorý sa pulzne uvoľňuje v hypotalame, leuprorelíniumacetát - známy aj ako agonista LHRH počas dlhodobej liečby kontinuálne blokuje receptory LHRH v hypofýze , a tým po úvodnej krátkodobej stimulácii vyvolá ich „down regulation“. V dôsledku toho dôjde k reverzibilnej supresii uvoľňovania gonadotropínu v hypofýze s následným znížením koncentrácií testosterónu.

Koncentrácia testosterónu je znížená a to ovplyvňuje rast karcinómu tkaniva prostaty, ktoré je prirodzene stimulované dihydrotestosterónom, tvoreným redukciou testosterónu v bunkách prostaty.

Kontinuálne podávanie leuprorelíniumacetátu vedie k zníženiu počtu a/alebo citlivosti (tiež nazývané "down regulation") receptorov v hypofýze, a následne k zníženiu koncentrácií LH, FSH a DHT. Hladiny testosterónu postupne klesnú na hodnoty kastračnej úrovne. Hladiny testosterónov sa nezvýšia nad úroveň kastračného rozsahu po dobu 70 až 77 dní od podania prvej dávky.

V skúšaniach na zvieratách sa dokázal antiandrogénny účinok a inhibícia rastu karcinómu prostaty.

Podľa predklinických a klinických štúdií mesačná liečba leuprorelíniumacetátom po úvodnej stimulácii inhibuje uvoľňovanie gonadotropínu.

U mužov spôsobuje subkutánne podávanie leuprorelíniumacetátu úvodné zvýšenie hodnoty LH (luteinizačný hormón) a FSH (hormón stimulujúci folikuly), čo sa prejaví prechodným zvýšením koncentrácií testosterónu a dihydrotestosterónu.

Počas prvých 3 týždňov liečby sa v ojedinelých prípadoch pozorovalo pridružené krátkodobé zhoršenie ochorenia. U mužov s karcinómom prostaty sa má zvážiť adjuvantné podávanie antiandrogénov.

Naopak dlhodobá liečba leuprorelíniumacetátom spôsobuje pokles koncentrácií LH a FSH u všetkých pacientov; výsledné dosiahnuté koncentrácie androgénov u mužov sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú po bilaterálnej orchiektómii. Tieto zmeny sa vyskytujú zvyčajne 2 ‑ 3 týždne po začatí liečby a prejavujú sa počas celého trvania liečby. Preto leuprorelíniumacetát možno použiť aj na zistenie hormonálnej citlivosti karcinómu prostaty a možnej prospešnosti liečby orchiektómiou. Ak je to potrebné, orchiektómiu je možné nahradiť mesačným podávaním leuprorelíniumacetátu. Doposiaľ bolo možné udržať kastračné hladiny testosterónu po kontinuálnom podávaní leuprorelíniumacetátu počas 5 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po zavedení implantátu sa leuprorelíniumacetát (liečivo) priebežne uvoľňuje z polyméru (obsahujúceho kyselinu glykolovú a kyselinu mliečnu v pomere 1:1) počas obdobia 1 mesiaca. Polymér sa absorbuje rovnakým spôsobom ako chirurgický stehový materiál.

V priebehu 1 hodiny sa namerali sérové hladiny 676 pg/ml. Hladiny leuprorelínu v sére sú detekovateľné dlhšie ako 1 mesiac. Po dvoch injekciách Leuprorelinu Sandoz 3,6 mg implantátu podaných v intervale 28 dní sú sérové hladiny leuprorelínu detekovateľné až do 67 dní po úvodnom podaní.

Distribučný objem leuprorelínu u mužov je 36 l; celový klírens je 139,6 ml/min.

U pacientov s poruchami funkcie obličiek boli v niektorých prípadoch namerané vyššie hladiny leuprorelínu. U pacientov s poruchami funkcie pečene boli naopak hladiny leuprorelínu nižšie. Toto zistenie sa však nezdá byť klinicky významné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie s leuprorelíniumacetátom preukázali účinky na reprodukčné orgány, čo sa predpokladalo na základe známych farmakologických vlastností leuprorelínu.

Karcinogenita

U potkanov sa pozorovalo po subkutánnom injekčnom podaní dávok 0,6 – 4 mg/kg/deň počas 12 a 24 mesiacov dávkovo-závislé zväčšenie adenómu hypofýzy. U myší sa tento účinok nepozoroval v priebehu 24 mesačného podávania.

Mutagenita

In vitroa in vivoštúdie s leuprorelíniumacetátom zamerané na detekciu genetických a chromozómových mutácií neodhalili žiadny mutagénny potenciál.

Reprodukčná toxicita

V reprodukčných štúdiách toxicity na králikoch sa pozorovalo zvýšenie mortality pre plod a zníženie telesnej hmotnosti plodu. Účinky na fetálnu mortalitu sú predpokladaný následok farmakodynamického účinku tohto liečiva.

Lokálna tolerancia

Predklinické štúdie na psoch a králikoch preukázali dobrú lokálnu znášanlivosť Leuprorelinu Sandoz 3,6 mg implantátu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polyglaktín 1:1

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová naplnená injekčná striekačka (polykarbonát) s piestom (akrylonitril-butadién-styrénový kopolymér) a injekčnou ihlou uzavreté vo vrecku, ktoré je pokryté fóliou (polyetylén tereftalát/hliník/PE kompozit). Vrecko obsahuje tiež vysúšadlo (hlinitokremičitan sodný).

Veľkosti balenia: 1 x 1 implantát s 3,6 mg leuprorelínu (vo forme acetátu)

2 x 1 implantát s 3,6 mg leuprorelínu (vo forme acetátu)

3 x 1 implantát s 3,6 mg leuprorelínu (vo forme acetátu)

5 x 1 implantát s 3,6 mg leuprorelínu (vo forme acetátu)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0563/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.9.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014