+ ipil.sk

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2013/06856, 2013/06857, 2013/06858, 2013/06859, 2013/06860, 2013/06861, 2013/06862


Písomná informácia pre používateľa


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg

filmom obalené tablety


levodopa/karbidopa/entakapon


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

3. Ako užívať liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva a na čo sa používa


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva obsahuje tri liečivá (levodopu, karbidopu a entakapon) v jednej

filmom obalenej tablete. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa používa na liečbu Parkinsonovej

choroby.


Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopazvyšuje

množstvo dopamínu, a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon

zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva


Neužívajte liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, ak:

  • ste alergický/alergická na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • máte glaukóm so zatvoreným uhlom (choroba oka),

- máte nádor nadobličiek,

- užívate niektoré lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych MAO-A a MAO-B inhibítorov

alebo neselektívne MAO inhibítory),

- ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – ide o zriedkavú reakciu na lieky

používané na liečbu ťažkých duševných porúch),

- ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov),

  • máte závažné ochorenie pečene.


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste niekedy mali:

  • infarkt srdca alebo iné choroby srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných ciev,

  • astmu alebo iné ochorenia pľúc,

  • problém s pečeňou, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť,

  • obličkové alebo hormonálne ochorenia,

  • žalúdočné vredy alebo kŕče,

  • dlhotrvajúcu hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže ísť o prejav zápalu hrubého čreva,

  • akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu,

  • chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť a

sledovať váš vnútroočný tlak.


Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:

  • antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy),

- liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele. Pamätajte, že Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva môže tieto reakcie zhoršiť.


Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas liečby liekom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva:

  • zaznamenáte silnú stuhnutosť svalov alebo prudké zášklby alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly pulz alebo, ak vám výrazne kolíše krvný tlak. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

  • cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo

svojom správaní,

  • ak sa zastihnete, že náhle zaspávate alebo sa cítite veľmi ospalý/ospalá. V takom prípade nesmiete viesť

vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha

strojov“),

  • ak si všimnete, že po začatí užívania lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. V takom prípade môže lekár zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika.

  • sa objaví hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému

poklesu telesnej hmotnosti,

  • si všimnete zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej

hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane

vyšetrenia pečeňových funkcií.

  • máte pocit, že by ste mali užívanie lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva ukončiť, prečítajte si časť “Ak prestanete užívať liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva“.


Informujte svojho lekára, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu

alebo túžbu správať sa spôsobom, ktorý je pre vás neobvyklý alebo, že neviete odolať nutkaniu viesť vozidlá alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo nadmernú zaujatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Lekár možno bude musieť prehodnotiť vašu liečbu.


Počas dlhodobej liečby liekom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva môže váš lekár vykonávať

pravidelné laboratórne testy.


Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok, informujte svojho lekára, že užívate liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.


Užívanie lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými liekmi ( napr. samovoľných pohybov, trasenia, svalovej stuhnutosti a sťahov svalov).


Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva u pacientov do 18 rokov

sú obmedzené. Preto sa použitie lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva u detí neodporúča.


Iné lieky a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Neužívajte liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, ak užívate niektoré lieky na liečbu depresie

(kombinácie selektívnych MAO-A a MAO-B inhibítorov alebo neselektívne MAO inhibítory).


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevamôže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky niektorých liekov. Tieto zahŕňajú:

  • lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitryptilín, dezipramín, maprotilín,

venlafaxín a paroxetín,

- rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy,

- adrenalín používaný na liečbu závažnýchalergických reakcií,

- noradrenalín, dopamín a dobutamín, používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného

tlaku,

- alfa-metyldopa používaná na liečbu vysokého krvného tlaku,

- apomorfín používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.


Účinky lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva môžu niektoré lieky oslabiť. Patria sem:

− antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania,

− fenytoín používaný na prevenciu kŕčov,

− papaverín používaný na uvoľnenie svalov.


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevamôže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva a doplnky s obsahom železa v rovnakom čase. Po užití jedného z nich a pred užitím druhého počkajte aspoň 2 až 3 hodiny.


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevaa jedlo a nápoje

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.U niektorých pacientov

sa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva nemusí dobre vstrebávať, ak sa užíva s jedlom bohatým na bielkoviny (napríklad mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy) alebo krátko po ňom. Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Počas liečby liekom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva nesmiete dojčiť.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevamôže znižovať krvný tlak, čo môže vyvolať pocit závratu alebo stratu rovnováhy. Preto buďte veľmi opatrní pri vedení vozidiel a používaní nástrojov a obsluhe strojov.

Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak sa vám stáva, že náhle zaspíte, počkajte do úplného precitnutia ešte predtým, ako začnete viesť vozidlo alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje

vašu ostražitosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážneho poranenia alebo smrti.


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg; Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg; Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg; Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg; Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevaobsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje laktózu a farbivo červenú alúru(E129).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Červená alúra (E129) môže vyvolať alergické reakcie.


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje laktózu a farbivo karmoizín (E122).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Karmoizín (E122) môže vyvolať alergické reakcie.


  1. Ako užívať liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dospelí a starší pacienti:

  • Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva máte užiť každý deň.

  • Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.

  • Vždy užívajte iba jednu tabletu.

  • V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo

nižšiu dávku.

  • Ak užívate tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg; 75 mg/18,75 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg; 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívajte viac ako 10 tabliet denne.

  • Ak užívate tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg, neužívajte viac ako 8 tabliet tejto sily denne.

  • Ak užívate tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg, neužívajte viac ako 7 tabliet tejto sily denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.


Ak užijete viac lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevaako máte

Ak ste náhodou užili viac tabliet lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, ako máte, okamžite to

povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť

alebo rozrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa môže zmeniť farba vašej pokožky,

jazyka, očí alebo moču.


Ak zabudnete užiť liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


Ak do vašej nasledujúcej dávky chýba viac ako 1 hodina:

Užite jednu tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak do vašej nasledujúcej dávky chýba menej ako 1 hodina:

Užite jednu tabletu hneď, ako si spomeniete, počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu.

Potom pokračujte ako zvyčajne.


Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva,

aby ste predišli možným vedľajším účinkom.


Ak prestanete užívať liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Neprerušujte užívanie lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

V takom prípade lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník,

najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte

užívanie lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva a iných antiparkinsoník, môže to mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.


Ak sa u vás počas liečby liekom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva vyskytne niektorý z nasledujúcich

príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:

  • zaznamenáte silnú stuhnutosť svalov alebo prudké zášklby, ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly pulz alebo, ak vám výrazne kolíše krvný tlak. Môže ísť o príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).

  • alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie,

vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní

alebo prehĺtaní.


Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • nekontrolované pohyby (dyskinézy)

  • nutkanie na vracanie (nevoľnosť)

  • neškodné červenohnedé sfarbenie moču

  • bolesť svalov

  • hnačka.


Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • točenie hlavy alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak,

    • zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť,

    • vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha,

    • nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava,

  • duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (prípadne samovražedné myšlienky),

    • príhody srdcových alebo cievnych ochorení (napr. bolesť na hrudníku), nepravidelná srdcový tep alebo rytmus,

    • častejší výskyt pádov,

    • dýchavičnosť,

    • zvýšené potenie, vyrážky,

    • svalové kŕče, opuch nôh,

    • rozmazané videnie,

    • anémia (chudokrvnosť),

    • znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť,

    • bolesť hlavy, bolesť kĺbov,

  • infekcie močových ciest.


Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • srdcový infarkt

  • krvácanie do čreva

  • zmeny počtu krviniek, čo môže mať za následok krvácanie, abnomálne hodnoty pečeňových testov

  • kŕče

  • pocit nepokoja

  • psychotické príznaky

  • kolitída (zápal hrubého čreva)

  • iné zmeny sfarbenia ako zmena farby moču (napr. kože, nechtov, vlasov, potu)

  • ťažkosti s prehĺtaním

  • neschopnosť močiť.


Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:

  • hepatitída (zápal pečene)

  • svrbenie.


Môžu sa u vás objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

  • Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo iným, ktoré zahŕňajú:

  • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;

  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex, a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás

alebo ostatných, napr. zvýšená sexuálna túžba;

  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;

  • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie

sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).


Ak spozorujete u seba takéto správanie, informujte svojho lekára; prediskutuje s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 175 dní.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo liek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva obsahuje


Liečivá lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg /12,5 mg/200 mgsú levodopa, karbidopa and entakapon.

  • Každá filmom obalená tableta lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg /12,5 mg/200 mg obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

  • Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón (K-30), oxid kremičitý, koloidný bezvodý a magnéziumstearát.

  • Zložky filmového obalu sú oxid titaničitý (E171), hypromelóza, glycerol (E422), žltý oxid železitý (E172), polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.


Liečivá lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg /18,75 mg/200 mgsú levodopa, karbidopa and entakapon.

  • Každá filmom obalená tableta lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg /18,75 mg/200 mg obsahuje 75 mg levodopy, 18,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

  • Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón (K-30), oxid kremičitý, koloidný bezvodý a magnéziumstearát.

  • Zložky filmového obalu sú oxid titaničitý (E171), hypromelóza, glycerol (E422), žltý oxid železitý (E172), polysorbát 80, červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.


Liečivá lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg /25 mg/200 mgsú levodopa, karbidopa and entakapon.

  • Každá filmom obalená tableta lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg /25 mg/200 mg obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

  • Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón (K-30), oxid kremičitý, koloidný bezvodý a magnéziumstearát.

  • Zložky filmového obalu sú oxid titaničitý (E171), hypromelóza, glycerol (E422), polysorbát 80, allúra červená , hliníkový lak (E129), karmín (E120) a magnéziumstearát.


Liečivá lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg /31,25 mg/200 mgsú levodopa, karbidopa and entakapon.

  • Každá filmom obalená tableta lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg /31,25 mg/200 mg obsahuje 125 mg levodopy, 31,25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

  • Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón (K-30), oxid kremičitý, koloidný bezvodý a magnéziumstearát.

  • Zložky filmového obalu sú oxid titaničitý (E171), hypromelóza, glycerol (E422), žltý oxid železitý (E172), polysorbát 80, červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.


Liečivá lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg /37,5 mg/200 mgsú levodopa, karbidopa and entakapon.

  • Každá filmom obalená tableta lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg /37,5 mg /200 mg obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

  • Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón (K-30), oxid kremičitý, koloidný bezvodý a magnéziumstearát.

  • Zložky filmového obalu sú oxid titaničitý (E171), hypromelóza, glycerol (E422), polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), karmoizín, hliníkový lak (E122) a magnéziumstearát.


Liečivá lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg /43,75 mg/200 mgsú levodopa, karbidopa and entakapon.

  • Každá filmom obalená tableta lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg /43,75 mg/200 mg obsahuje 175 mg levodopy, 43,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

  • Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón (K-30), oxid kremičitý, koloidný bezvodý a magnéziumstearát.

  • Zložky filmového obalu sú oxid titaničitý (E171), hypromelóza, glycerol (E422), žltý oxid železitý (E172), polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.


Liečivá lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg /50 mg/200 mgsú levodopa, karbidopa and entakapon.

  • Každá filmom obalená tableta lieku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg /50 mg/200 mg obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.

  • Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón (K-30), oxid kremičitý, koloidný bezvodý a magnéziumstearát.

  • Zložky filmového obalu sú oxid titaničitý (E171), hypromelóza, glycerol (E422), žltý oxid železitý (E172), polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.


Ako vyzerá Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva a obsah balenia


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg /12,5 mg/200 mg:

Okrúhla, bikonvexná, svetlo hnedá tableta, s označením “50” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmer: priemer približne 14 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg:

Oválna, bikonvexná, svetlo oranžová tableta, s označením “75” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 16 x 10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg:

Podlhovastá, bikonvexná, svetlo červená tableta, s označením “100” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 17 x 9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg:

Okrúhla, bikonvexná, žltkasto hnedá tableta, s označením “125” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmer: priemer približne 14 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg:

Oválna, bikonvexná, tmavo červená tableta, s označením “150” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 16 x 10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg:

Elipsovitá, bikonvexná, svetlo hnedá tableta, s označením “175” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 17 x 10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg:

Podlhovastá, bikonvexná, hnedá tableta, s označením “200” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 17 x 9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevaje dostupná vo veľkostiach balenia: 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 a 250 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava,

Slovenská republika


Výrobcovia


TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 Maďarsko


TEVA UK Ltd,

Brampton Road, BN22 9AG, Spojené kráľovstvo


Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Holandsko


Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Rakúsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapon ratiopharm 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten

Belgicko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Cyprus

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Česká republika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety

Dánsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Estónsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Nemecko

Levodopa /Carbidopa/Entacapon AbZ 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten

Grécko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Francúzsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg, 150/37,5/200 mg, 175/43,75/200 mg, 200/50/200 mg, comprimé

Maďarsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50mg/12,5mg/200 mg, 75mg/18,75mg/200 mg, 100mg/25mg/200 mg, 125mg/32,5mg/200 mg, 150mg/37,5mg/200 mg, 175mg/43,75mg/200 mg, 200mg/50mg/200 mg filmtabletta

Írsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg Film-coated Tablets

Taliansko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Lotyšsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Litva

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg, 175/43.75/200 mg, 200/50/200 mg plėvele dengtos tabletės

Luxembursko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés

Holandsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Nórsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Rumunsko

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg

Slovinsko

Levodopa/karbidopa/entakapon Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg filmsko obložene tablete

Španielsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg, 200/50/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Spojené kráľovstvo

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.


10



Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2013/06856, 2013/06857, 2013/06858, 2013/06859, 2013/06860, 2013/06861, 2013/06862


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


50 mg /12,5 mg/200 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.


Pomocná látka so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg bezvodej laktózy.

75 mg/18,75 mg/200 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg levodopy, 18,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.


Pomocná látka so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg bezvodej laktózy.

100 mg/25 mg/200 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.


Pomocné látky so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg bezvodej laktózy a 2,1 mg allúry červenej, hliníkový lak (E129).

125 mg/31,25 mg/200 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg levodopy, 31,25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.


Pomocná látka so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg bezvodej laktózy.

150 mg/37,5 mg/200 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.


Pomocné látky so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg bezvodej laktózy a 2,9 mg karmoizínu, hliníkový lak (E122).

175 mg/43,75 mg/200 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 175 mg levodopy, 43,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.


Pomocná látka so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg bezvodej laktózy.

200 mg/50 mg/200 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.


Pomocná látka so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg bezvodej laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta


50 mg /12,5 mg/200 mg:

Okrúhla bikonvexná svetlo hnedá tableta s označením “50” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmer: priemer približne 14 mm.

75 mg/18,75 mg/200 mg:

Oválna bikonvexná svetlo oranžová tableta s označením “75” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 16x10 mm.

100 mg/25 mg/200 mg:

Podlhovastá bikonvexná svetlo červená tableta s označením “100” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 17x9 mm.

125 mg/31,25 mg/200 mg:

Okrúhla bikonvexná žltkasto hnedá tableta s označením “125” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmer: priemer približne 14 mm.

150 mg/37,5 mg/200 mg:

Oválna bikonvexná tmavo červená tableta s označením “150” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 16x10 mm.

175 mg/43,75 mg/200 mg:

Elipsovitá bikonvexná svetlo hnedá tableta s označením “175” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 17x10 mm.

200 mg/50 mg/200 mg:

Podlhovastá bikonvexná hnedá tableta s označením “200” na jednej strane a hladkou druhou stranou. Rozmery: približne 17x9 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu, ktorí nie sú stabilizovaní liečbou levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy (DDK).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


Optimálna denná dávka musí byť stanovená u každého pacienta opatrnou titráciou levodopy. Denná dávka sa má prednostne optimalizovať použitím jednej zo siedmich dostupných síl (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg alebo 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon).


Pacienti majú byť poučení, aby počas podaniadávky užiliiba jednutabletuLevodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva. U pacientov, ktorí denne dostávajú menej ako 70-100 mg karbidopy, je väčšia pravdepodobnosť výskytu nevoľnosti a vracania. Skúsenosť s celkovou dennou dávkou viac ako 200 mg karbiodopy je obmedzená, maximálna odporúčaná denná dávka entakaponu je 2 000 mg, a preto je maximálna denná dávka 10 tabliet Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva denne pre sily 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg a 150 mg/37,5 mg/200 mg. Desať tabliet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg zodpovedá 375 mg karbidopy denne. Podľa tejto dennej dávky karbidopy je maximálna odporúčaná denná dávka 8 tabliet denne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg a 7 tabliet denne Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva200 mg/50 mg/200 mg.


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa zvyčajne používa u pacientov, ktorí sú aktuálne liečení zodpovedajúcimi dávkami levodopy/inhibítora DDK a entakaponu so štandardným uvoľňovaním.


Ako uskutočniť prechod pacientov, ktorí užívajú lieky s obsahom levodopy/inhibítora DDK

(karbidopa alebo benserazid) a tablety entakaponu, na Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.


a. Pacienti, ktorí sú aktuálne liečení entakaponom a levodopou/karbidopou so štandardným uvoľňovaním v dávkach zodpovedajúcich silám tabliet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, môžu priamo prejsť na príslušné tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

Napríklad, pacient užívajúci jednu tabletu 50 mg/12,5 mg levodopy/karbidopy s jednou tabletou

entakaponu 200 mg štyrikrát denne môže užiť jednu tabletu 50 mg/12,5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva štyrikrát denne namiesto zvyčajných dávok levodopy/karbidopy a entakaponu.


b. Na začiatku liečby Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva u pacientov aktuálne liečených dávkami entakaponu a levodopy/karbidopy, ktoré nezodpovedajú dávkam v tabletách Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg (alebo 75 mg/18,75 mg/200 mg alebo 100 mg/25 mg/200 mg alebo 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg alebo 175 mg/43,75 mg/200 mg alebo 200 mg/50 mg/200 mg), sa má dávkovanie Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva opatrne titrovať na dosiahnutie optimálnej klinickej odpovede. Na začiatku sa má dávkovanie Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva nastaviť tak, aby čo najviac zodpovedalo aktuálne užívanej celkovej dávke levodopy.


c. Na začiatku liečby Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva u pacientov aktuálne liečených entakaponom a levodopou/benserazidom vo forme so štandardným uvoľňovaním sa má dávkovanie levodopy/benserazidu ukončiť predchádzajúcu noc a s užívaním Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva sa má začať nasledujúce ráno. Počiatočná dávka Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva má poskytovať rovnaké alebo mierne vyššie dávky levodopy (5-10%).


Ako zmeniť liečbu pacientov, ktorí neužívajú entakapon na Levodopu/Carbidopu/Entacapon Teva


Zahájenie liečby Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva je možné zvážiť s dávkami zodpovedajúcimi aktuálnej liečbe u niektorých pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci účinku dávky lieku, ktorí nie sú stabilizovaní aktuálnou liečbou levodopou/ inhibítorom DDK so štandardným uvoľňovaním. Priamy prechod z levodopy/inhibítora DDK na Levodopu/Carbidopu/Entacapon Teva sa u pacientov, ktorí majú dyskinézy alebo, u ktorých denné dávky levodopy prevyšujú 800 mg, neodporúča. U takýchto pacientov sa odporúča začať liečbu entakaponom, ako osobitnú liečbu (entakapon tablety) a v prípade potreby upraviť dávky levodopy pred prechodom na Levodopu/Carbidopu/Entacapon Teva.


Entakapon zvyšuje účinky levodopy. Môže byť preto nevyhnutné, predovšetkým u pacientov s dyskinézou, znížiť dávky levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva. V závislosti od klinického stavu pacienta je možné znížiť dennú dávku levodopy predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo znížením množstva levodopy v dávke.


Úprava dávky v priebehu liečby


Ak sa vyžaduje vyššia dávka levodopy, má sa zvážiť zvýšenie frekvencie dávok a/alebo použitie alternatívnej sily Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva v rámci odporúčaní dávkovania.


Ak sa vyžaduje nižšia dávka levodopy, má sa znížiť celková denná dávka Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva buď znížením frekvencie podávania predĺžením intervalov medzi dávkami alebo znížením podávanej sily Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva.


Ak sa súbežne s tabletami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva užívajú ďalšie lieky s obsahom levodopy, je potrebné dodržiavať maximálne odporúčané dávky.


Prerušenie liečby Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva:Ak je liečba levodopou/karbidopou/entakaponom prerušená a pacient prejde na liečbu levodopou/inhibítorom DDK bez entakaponu, je nevyhnutné upraviť dávkovanie ďalších antiparkinsoník, predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná úroveň kontroly príznakov parkinsonizmu.


Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosťlevodopy/karbidopy/entakaponu u detí do 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.


Staršie osoby:U starších osôb nie potrebná úprava dávky.


Pacienti s poruchou funkcie pečene: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať Levodopu/Carbidopu/Entacapon Teva opatrne. Môže sa vyžadovať zníženie dávky (pozri časť 5.2).

Závažné poškodenie funkcie pečene, pozri časť 4.3.


Pacienti s poruchou funkcie obličiek: Porucha funkcie obličiek nemá vplyv na farmakokinetiku entakaponu.

Neboli hlásené žiadne osobitné štúdie zamerané na farmakokinetiku levodopy a karbidopy u pacientov s poruchou funkcie obličiek, preto sa má liečba levodopou/karbidopou/entakaponom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, vrátane tých, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu podávať opatrne (pozri časť 5.2).


Spôsob podávania


Každá tableta sa má užiť perorálne s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). Jedna tableta obsahuje jednu liečebnú dávku a môže byť podávaná iba vcelku.


4.3 Kontraindikácie


  • Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

  • Závažná porucha funkcie pečene.

  • Glaukóm so zatvoreným uhlom.

  • Feochromocytóm.

  • Súbežné podávanie Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B) (napr. fenelzín, tranylcypromín).

  • Súbežné podávanie selektívneho MAO-A inhibítora a selektívneho MAO-B inhibítora (pozri časť 4.5).

  • Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa neodporúča na liečbu extrapyramídových reakcií vyvolaných liekmi.

  • Liečba levodopou/karbidopou/entakaponom sa má podávať opatrne pacientom s ischemickou chorobou srdca, závažnou kardiovaskulárnou alebo pľúcnou chorobou, bronchiálnou astmou, chorobou obličiek alebo endokrinných žliaz, s vredovou chorobou žalúdka alebo kŕčmi v anamnéze.

  • U pacientov s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú pretrvávajúce atriálne uzlové

alebo ventrikulárne arytmie, majú byť sledované kardiálne funkcie obzvlášť pozorne v období začiatočných úprav dávky.

  • Všetci pacienti liečení Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva sa majú pozorne sledovať pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania. Pacienti s psychózami pozorovanými v minulosti alebo súčasnosti majú byť liečení s opatrnosťou.

  • Súbežné podávanie antipsychotík s blokujúcimi účinkami na dopamínové receptory, obzvlášť

antagonistov receptora D2, sa má vykonávať s opatrnosťou a pacient má byť starostlivo

sledovaný pre prípadnú stratu účinkov proti Parkinsonovej chorobe alebo zhoršenie príznakov parkinsonizmu.

  • Pacienti s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom môžu byť liečení Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva s opatrnosťou, za predpokladu, že vnútroočný tlak je dobre kontrolovaný a u pacienta sú starostlivo sledované zmeny vnútroočného tlaku.

  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva môže vyvolať ortostatickú hypotenziu. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa má preto podávať pacientom, ktorí užívajú iné lieky, ktoré môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu s opatrnosťou.

  • Entakapon v spojení s levodopou bol u pacientov s Parkinsonovou chorobou spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, a preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).

  • Dopamínergné nežiaduce účinky, napr. dyskinéza, sa v klinických štúdiách vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínu (ako je bromokriptín), selegilín alebo amantadín v porovnaní s tými, ktorí v tejto kombinácii dostávali placebo. Ak je u pacientov, ktorí nie sú aktuálne liečení entakaponom liečba nahradená levodopou/karbidopou/entakaponom, môže byť nutné upraviť dávky iných antiparkinsoník.

  • U pacientov s Parkinsonovou chorobou bola sekundárne k závažnej dyskinéze alebo neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS) zriedkavo pozorovaná rabdomyolýza. Každé náhle zníženie dávky alebo prerušenie podávania levodopy sa má preto starostlivo sledovať, najmä u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká. NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizovaný motorickými príznakmi (rigidita, myoklónia, tremor), zmenami duševného stavu (napr. agitácia, zmätenosť, kóma), hypertermiou, autonómnou dysfunkciou (tachykardia, nestály krvný tlak) a zvýšením kreatínfosfokinázy v sére. V individuálnych prípadoch môžu byť evidentné iba niektoré z týchto príznakov a/alebo nálezov. Na primerané zvládnutie NMS je dôležitá včasná diagnostika. Pri náhlom prerušení užívania antipakinsoník bol hlásený syndróm pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm, vrátane svalovej rigidity, zvýšenej telesnej teploty, duševných zmien a zvýšenej kreatínfosfokinázy v sére. V kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých bolo podávanie enantakoponu náhle ukončené neboli hlásené ani NMS, ani rabdomyolýza v súvislosti s liečbou entakaponom. Od uvedenia entakaponu na trh boli hlásené ojedinelé prípady NMS, obzvlášť po náhlom znížení dávky alebo ukončení užívania enantakaponu a ďalších súbežne užívaných dopamínergných liekov. Ak sa to považuje za nevyhnutné, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa má nahradiť levodopou a inhibítorom DDK bez entakaponu alebo inou dopamínergnou liečbou, nahradenie má prebiehať pomaly a môže byť nevyhnutné zvýšenie dávky levodopy.

  • Ak sa vyžaduje celková anestézia, v liečbe levodopou/karbidopou/entakaponom sa má pokračovať tak dlho, kým je pacientovi dovolené perorálne prijímať tekutiny a lieky. Ak je liečba dočasne prerušená, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa môže opätovne podávať v rovnakej dennej dávke ako predtým hneď, ako je možné prijímať lieky perorálne.

  • Počas dlhodobej liečby Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva sa odporúča pravidelne vyhodnocovať hepatálne, hematopoetické, kardiovaskulárne a renálne funkcie.

  • U pacientov, ktorí majú hnačku sa odporúča sledovať telesnú hmotnosť, aby sa predišlo potenciálnemu nadmernému zníženiu hmotnosti. Dlhotrvajúca alebo pretrvávajúca hnačka počas užívania entakaponu môže byť príznakom kolitídy. V prípade dlhotrvajúcej alebo pretrvávajúcej hnačky je potrebné prerušiť užívanie lieku a zvážiť vhodnú liečbu a vyšetrenia.

  • Pacienti sa majú pravidelne sledovať kvôli vzniku porúch impulzívnej kontroly. Pacientov a opatrovateľov je potrebné upozorniť, že u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inou dopamínergnou liečbou s obsahom levodopy, vrátane Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva sa môžu v správaní vyskytnúť príznaky porúch impulzívnej kontroly, vrátane patologického hrania hazardných hier, zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzívneho míňania alebo nakupovania, záchvatov prejedania sa a kompulzívneho jedenia. V prípade výskytu týchto príznakov sa odporúča prehodnotenie liečby.

  • U pacientov s progresívnou anorexiou, asténiou a poklesom telesnej hmotnosti za relatívne krátky čas, sa má zvážiť celkové lekárske vyšetrenie, vrátane vyšetrenia funkcie pečene.

  • Levodopa/karbidopa môže spôsobiť falošný pozitívny výsledok, ak sa na skúšku ketónov v moči použije diagnostický prúžok a táto reakcia sa nezmení zahriatím vzorky moču na bod varu. Použitie metód na báze glukózooxidázy môže vykázať falošne negatívne výsledky glykozúrie.

  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje allúru červenú, hliníkový lak (E129). Môže vyvolať alergické reakcie.

  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje karmoizín, hliníkový lak (E122). Môže vyvolať alergické reakcie.


4.5 Liekové a iné interakcie


Iné antiparkinsoniká: Doposiaľ sa nevyskytli žiadne náznaky interakcií, ktoré by bránili súbežnému užívaniu štandardných antiparkinsoník liečby levodopou/karbidopou/entakaponom.

Entakapon vo vysokých dávkach môže ovplyvniť absorpciu karbidopy. V rámci odporúčaného liečebného režimu (200 mg entakaponu až 10-krát denne) však neboli pozorované žiadne interakcie s karbidopou. V štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/inhibítorom DDK po opakovanom podávaní boli sledované interakcie medzi entakaponom a selegilínom, žiadne interakcie neboli pozorované. Ak sa užíva s Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva, denná dávka selegilínu nemá prekročiť 10 mg.


Pri súbežnom podávaní nasledujúcich liečiv a levodopy je potrebná opatrnosť.


Antihypertenzíva: Ak je ku liečbe pacientov, ktorí už dostávajú antihypertenzíva pridaná levodopa, môže dôjsť ku symptomatickej posturálnej hypotenzii. Môže byť potrebná úprava dávky antihypertenzíva.


Antidepresíva: Zriedkavo boli hlásené reakcie, vrátane hypertenzie a dyskinézie pri súbežnom užívaní tricyklických antidepresív a levodopy/karbidopy. V štúdiach s jednorazovou dávkou u zdravých dobrovoľníkov boli sledované interakcie medzi entakaponom a imipramínom a medzi entakaponom a moklobemidom. Neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie. Významný počet pacientov s Parkinsonovou chorobou bol liečený kombináciou levodopy, karbidopy a entakaponu s niekoľkými liečivami, vrátane MAO-A inhibítorov, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako sú desipramín, maprotilín a venlafaxín a liekov metabolizovaných COMT (napr. zlúčenín s katecholovou štruktúrou, paroxetín). Neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie. Pri súbežnom užívaní týchto liekov a Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Tevaje však potrebná opatrnosť (pozri časti 4.3 a 4.4).


Iné liečivá: Antagonisty dopamínových receptorov (napr. niektoré antipsychotiká a antiemetiká), fenytoín a papaverín môžu znižovať terapeutické účinky levodopy. Pacienti užívajúci tieto lieky a Levodopu/Carbidopu/Entacapon Teva majú byť starostlivo sledovaní pre prípad straty terapeutickej odpovede.


Vzhľadom na afinitu entakaponu ku cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) môže Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín. V interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi však entakapon nezmenil hladiny S-warfarínu v plazme, kým AUC pre R-warfarínu sa zvýšila v priemere o 18 % [CI90 11-26%]. Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13 % [CI906-19 %]. Preto sa odporúča kontrolovať INR, ak sa začína podávať Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva u pacientov dostávajúcich warfarín.


Iné formy interakcií: Keďže levodopa konkuruje určitým aminokyselinám, absorpcia Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva môže byť u niektorých pacientov s výživou s vysokým obsahom proteínov znížená.


Levodopa a entakapon môžu so železom vytvárať v gastrointestinálnom trakte cheláty. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva a prípravky s obsahom železa sa preto majú užívať s odstupom najmenej 2-3 hodín (pozri časť 4.8).


In vitro údaje: Entakapon sa viaže na väzobné miesto II ľudského albumínu, na ktoré sa tiež viaže niekoľko iných liekov, vrátane diazepamu a ibuprofénu. Na základe štúdií in vitro sa neočakáva významné vytesnenie z väzby pri terapeutických koncentráciách liekov. Preto sa doteraz neobjavili náznaky takýchto interakcií.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú k dispozícii príslušné údaje o používaní kombinácie levodopa/karbidopa/entakapon u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu jednotlivých zlúčenín (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva sa nemá užívať počas gravidity, ak prínosy pre matku neprevažujú nad možnými rizikami pre plod.


Laktácia

Levodopa sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Existujú dôkazy o tom, že počas liečby levodopou je potlačená laktácia. Karbidopa a entakapon sa vylučovali do materského mlieka zvierat, ale nie je známe, či sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Bezpečnosť levodopy, karbidopy alebo entakaponu pre dojča nie je známa. Ženy nemajú dojčiť počas liečby Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva.


Fertilita

V predklinických štúdiách so samotným entakaponom, karbidopou alebo levodopou neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu. Štúdie fertility na zvieratách sa nerobili s kombináciou entakaponu, levodopy a karbidopy.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Levodopa, karbidopa a entakapon spoločne môžu spôsobovať závrat a symptomatické poruchy rovnováhy. Preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.


Pacienti liečení Levodopou/Carbidopou/Entacaponom Teva, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku musia byť poučení, aby sa zdržiavali vedenia vozidiel alebo vykonávania činností, pri ktorých by ich znížená pozornosť mohla vystaviť ich alebo ostatných riziku závažného poranenia alebo smrti (napr. obsluha strojov), kým tieto opakujúce sa epizódy nepominú (pozri časť 4.4).


  1. Nežiaduce účinky


a. Súhrn bezpečnostného profilu


Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami s levodopou/karbidopou/entakaponom sú dyskinézy, ktoré sa vyskytujú u približne 19 % pacientov; gastrointestinálne príznaky, vrátane nauzey, ktorá sa vyskytuje u približne 15 % pacientov a hnačky, ktorá sa vyskytujú u približne 12 % pacientov; bolesť svalov, muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva sa vyskytuje u približne 12 % pacientov a neškodné červenohnedé sfarbenie moču (chromatúria), ktoré sa vyskytuje u približne 10 % pacientov. V klinických skúšaniach s levodopou/karbidopou/entakaponom alebo kombináciou entakaponu a levodopy/inhibítora DDK boli identifikované závažné udalosti gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a angioedém (zriedkavé). Pri užívaní levodopy/karbidopy/entakaponu sa môže vyskytnúť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov z klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.


b. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií


Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke č. 1 boli zhromaždené zo spoločných údajov jedenástich dvojito zaslepených klinických štúdií, ktorých sa zúčastnilo 3230 pacientov (1810 pacientov liečených levodopou/karbidopou/entakaponom alebo kombináciou entakaponu a levodopy/inhibítora DDK a 1420 pacientov liečených kombináciou placeba a levodopy/inhibítora DDK alebo kombináciou kabergolínu a levodopy/inhibítora DDK) a zo skúseností po uvedení lieku na trh od uvedenia entakaponu na trh pri použití kombinácie entakaponu a levodopy/inhibítora DDK.


Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nesledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé

(≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov, pretože z klinických alebo epidemiologických štúdií nemôže byť odvodený opodstatnený odhad).


Tabuľka č. 1. Nežiaduce reakcie


Poruchy krvi a lymfatického systému

Časté: anémia

Menej časté: trombocytopénia


Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: znížená telesná hmotnosť*, znížená chuť do jedla*


Psychické poruchy

Časté: depresia, halucinácie, zmätenosť*, abnormálne sny*, úzkosť, insomnia

Menej časté: psychózy, agitácia*

Neznáme: samovražedné správanie


Poruchy nervového systému

Veľmi časté: dyskinéza*

Časté: zhoršenie parkinsonizmu (napr. bradykinéza)*, tremor, on a off fenomén, dystónia, duševné poruchy (napr. poruchy pamäti, demencia), somnolencia, závrat*, bolesť hlavy

Neznáme: neuroleptický malígny syndróm*


Poruchy oka

Časté: rozmazané videnie


Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: príhody ischemickej choroby srdca iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)**, nepravidelný rytmus srdca

Menej časté: infarkt myokardu **


Poruchy ciev

Časté: ortostatická hypotenzia, hypertenzia

Menej časté: gastrointestinálne krvácanie


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dyspnoe


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: hnačka*, nauzea*

Časté: zápcha*, vracanie*, dyspepsia, bolesť brucha a diskomfort*, suchosť v ústach*

Menej časté: kolitída*, dysfágia


Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: abnormálne hodnoty testu funkcie pečene*

Neznáme: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi(pozri časť 4.4)*


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka*, hyperhidróza

Menej časté: zmena farby, okrem zmeny farby moču (napr. kože, nechtov, vlasov, potu)*

Zriedkavé: angioedém

Neznáme: urtikária*


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi časté: bolesť svalov, bolesť muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*

Časté: svalové kŕče, artralgia

Neznáme: rabdomyolýza*


Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi časté: chromatúria*

Časté: infekcia močových ciest

Menej časté: retencia moču


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: bolesť hrudníka, periférny edém, pád, porucha chôdze, asténia, únava

Menej časté: nevoľnosť


*Nežiaduce reakcie, ktoré sa pripisujú hlavne entakaponu alebo sa vyskytujú častejšie (s rozdielom frekvencie aspoň 1% v údajoch klinických skúšaní) pri samotnom entakapone ako pri levodope/inhibítore DDK.

Pozri časť c.


**Miery výskytu infarktu myokardu a ďalších príhod ischemickej choroby srdca (0,43 % a 1,54 %) sú odvodené z analýzy 13 dvojito zaslepených štúdií u 2082 pacientov s kolísaním motorických funkcií na konci účinku dávky lieku, ktorí dostávali entakapon.


c. Popis vybraných nežiaducich reakcií


Nežiaduce reakcie, ktoré sa pripisujú hlavne entakaponu alebo sa vyskytujú častejšie pri samotnom entakapone ako pri levodope/inhibítore DDK sú v tabuľke č. 1, časť 4.8b označené hviezdičkou. Niektoré z týchto nežiaducich reakcií súvisia so zvýšenou dopamínergnou aktivitou (napr. dyskinéza, nauzea a vracanie) a najčastejšie sa vyskytujú na začiatku liečby. Zníženie dávky levodopy znižuje závažnosť a frekvenciu týchto dopamínergných reakcií. Je známe, že niekoľko nežiaducich reakcií sa pripisuje priamo liečivu entakapon, vrátane hnačky a červeno-hnedého zafarbenia moču. V niektorých prípadoch môže entakapon spôsobiť tiež zmenu farby napr. kože, nechtov, vlasov a potu. Ďalšie nežiaduce reakcie v tabuľke č. 1, časť 4.8b sú označené hviezdičkou na základe ich častejšieho výskytu (s rozdielom frekvencie aspoň 1 %) v údajoch z klinického skúšania so samotným entakaponom ako s levodopou/inhibítorom DDK alebo jednotlivých prípadov bezpečnostných hlásení po uvedení entakaponu na trh.


Zriedkavo sa s levodopou/karbidopou vyskytli kŕče, nebola však preukázaná príčinná súvislosť s liečbou levodopou/karbidopou.


Poruchy impulzívnej kontroly: U pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inými dopamínergnými liečbami s obsahom levodopy, vrátane Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie alebo nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne jedenie (pozri časť 4.4).


Entakapon bol v spojení s levodopou spájaný s jednotlivými prípadmi nadmernej somnolencie počas dňa a epizódami náhleho spánku.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Údaje po uvedení lieku na trh zahŕňajú jednotlivé prípady predávkovania, v ktorých boli hlásené najvyššie denné dávky levodopy aspoň 10 000 mg a 40 000 mg entakaponu. Akútne príznaky a prejavy predávkovania v týchto prípadoch zahŕňali agitáciu, zmätenosť, kómu, bradykardiu, ventrikulárnu tachykardiu, Cheynovo-Stokesovo dýchanie, zmenu farby kože, jazyka a spojovky a chromatúriu. Zvládnutie akútneho predávkovanie levodopou/karbidopou/entakaponom je podobné ako pri akútnom predávkovaní levodopou. Pyridoxín však nie je účinný na zvrátenie účinkov levodopy/karbidopy/entakaponu.

Odporúča sa hospitalizácia a použitie všeobecných podporných opatrení, okamžitý výplach žalúdka a opakované dávky živočíšneho uhlia. To môže urýchliť elimináciu entakaponu, najmä znížením jeho absorpcie/reabsorpcie z GI traktu. Má byť starostlivo sledovaná adekvátna funkcia respiračného, obehového a renálneho systému a majú byť použité primerané podporné opatrenia. Má sa začať so sledovaním EKG a pozorným sledovaním pacienta pre prípad možného vývoja arytmií. Ak sa to vyžaduje, má sa podať primeraná antiarytmická liečba. Je potrebné vziať do úvahy možnosť, že pacient užil okrem Levodopy/Carbidopy/Entacaponu Teva ďalšie liečivá. Účinnosť dialýzy pri liečbe predávkovania nie je známa.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, dopa a deriváty dopy, ATC kód: N04BA03.


Na základe súčasných poznatkov súvisia príznaky Parkinsonovej choroby s depléciou dopamínu v corpus striatum. Dopamín neprechádza hematoencefalickou bariérou. Levodopa, prekurzor dopamínu, prechádza hematoencefalickou bariérou a zmierňuje príznaky choroby. Kedže levodopa sa značne metabolizuje na periférii, iba malá časť podanej dávky sa dostane do centrálneho nervového systému, keď sa levodopa podáva bez inhibítorov metabolických enzýmov.


Karbidopa a benserazid sú periférne inhibítory DDK, ktoré spomaľujú periférny metabolizmus levodopy na dopamín, a tým sa zvyšuje dostupnosť levodopy pre transport do mozgu. Ak je súbežným podávaním inhibítora DDK znížená dekarboxylácia levodopy, môže sa použiť nižšia dávka levodopy a zníži sa výskyt nežiaducich reakcií ako je nauzea.


Inhibíciou dekarboxylázy inhibítorom DDK sa katechol-O-metyltransferáza (KOMT) stáva hlavnou periférnou metabolickou dráhou katalyzujúcou konverziu levodopy na 3-O-metyldopu (3-OMD), potenciálne škodlivý metabolit levodopy. Entakapon je reverzibilný, špecifický a prevažne periférne pôsobiaci inhibítor COMT určený na súbežné podávanie s inhibítor levodopou. Entakapon spomaľuje klírens levodopy z krvného obehu, čo vedie k zväčšeniu plochy pod krivkou (AUC) vo farmakokinetickom profile levodopy. V dôsledku toho je klinická odpoveď na každú dávku levodopy zosilnená a predĺžená.


Dôkaz o terapeutických účinkoch levodopy/karbidopy/entakaponu je založený na dvoch dvojito zaslepených štúdiách fázy III, v ktorých 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou s kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu lieku dostávalo buď entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora DDK. Denný „ON time“ s entakaponom a bez entakaponu zaznamenávali pacienti do domácich denníkov. V prvej štúdii entakapon zvýšil priemerné hodnoty denného „ON time“ o 1 h 20 min (CI 95 %45 min, 1 h 56 min) oproti východiskovej hodnote, čo zodpovedalo zvýšeniu podielu denného „ON time“ o 8,3 %. Tomu zodpovedal pokles dennej „OFF time“ o 24 % v skupine s entakaponom a o 0 % v skupine s placebom. V druhej štúdii sa priemerný podiel denného „ON time“ zvýšil o 4,5 % (CI95 % 0,93 %, 7,97 %) oproti východiskovej hodnote. To znamená priemerny nárast o 35 min v dennom „ON time“. Tomu zodpovedal pokles dennej „OFF time“ o 18 % pri entakapone a o 5 % pri placebe. Pretože účinky tabliet levodopa/karbidopa/entakapon sú ekvivalentné s tabletou entakapon 200 mg podávanou súbežne s komerčne dostupnými prípravkami karbidopy/levodopy so štandardným uvoľňovaním v príslušných dávkach, tieto výsledky sú taktiež použiteľné na popísanie účinkov levodopy/karbidopy/entakaponu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Všeobecné vlastnosti liečiv


Absorpcia/distribúcia:V absorpcii levodopy, karbidopy a entakaponu sú podstatné inter- a intraindividuálne rozdiely. Levodopa, aj entakapon sa rýchlo absorbujú a eliminujú. Karbidopa sa absorbuje a eliminuje v porovnaní s levodopou o niečo pomalšie. Keď sa podáva samostatne, bez ďalších dvoch liečiv, po perorálnej dávke 200 mg je biologická dostupnosť levodopy 15-33 %, karbidopy 40-70 % a entakaponu 35 %. Strava bohatá na veľké neutrálne aminokyseliny môže oneskoriť a znížiť absorpciu levodopy. Potrava neovplyvňuje významne absorpciu entakaponu. Distribučný objem levodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg) a entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) je mierne znížený, kým pre karbidopu nie sú dostupné žiadne údaje.


Levodopa sa viaže na plazmatické bielkoviny iba v malom rozsahu, okolo 10-30 %, karbidopa sa viaže na približne 36 %, entakapon sa však viaže na plazmatické bielkoviny v značnej miere (okolo 98 %) – predovšetkým na sérový albumín. Pri terapeutických koncentráciách entakapon nevytesňuje iné značne viazané liečivá (napr. warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je týmito liečivami pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách vo významnej miere vytesňovaný.


Biotransformácia a eliminácia: Levodopa je značne metabolizovaná na rôzne metabolity: dekarboxyláciadopadekarboxylázou(DDK) a O-metylácia katechol-O-metyltransferázou (COMT) sú najdôležitejšími dráhami.


Karbidopa sa metabolizuje na dva hlavné metabolity, ktoré sa vylučujú močom ako glukuronidy a nekonjugované zlúčeniny. Nezmenená karbidopa predstavuje 30 % celkovej exkrécie močom.


Entakapon je takmer úplne metabolizovaný pred exkréciou močom (10 až 20 %) a žlčou/stolicou (80 až 90 %). Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia entakaponu a jeho aktívneho metabolitu, cis-izoméru, ktorý predstavuje približne 5 % celkového množstva v plazme.


Celkový klírens levodopy je v rozsahu 0,55-1,38 l/kg/h a entakaponu v rozsahu 0,70 l/kg/h. Eliminačný polčas (t1/2) pre levodopu je 0,6-1,3 hodín, pre karbidopu 2-3 hodiny a pre entakapon 0,4-0,7 hodiny, pri samotnom podávaní každého.


Vzhľadom na krátke eliminačné polčasy po opakovanom podaní levodopy alebo entakaponu nedochádza ku skutočnej akumulácii.


Údaje z in vitro štúdií s použitím ľudských mikrozomálnych preparátov pečene naznačujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM). Entakapon vykazoval slabú alebo žiadnu inhibíciu iných typov P450 izoenzýmov (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19); pozri časť 4.5.


Charakteristiky u pacientov


Staršie osoby:Absorpcia levodopy je vyššia a eliminácia pomalšia u starších osôb v porovnaní s mladšími, ak sa podáva bez karbidopy a entakaponu. Po kombinácii karbidopy a levodopy je však absorpcia levodopy u starších osôb podobná ako u mladších, AUC hodnoty sú ale stále 1,5-násobne vyššie u starších, kvôli zníženej aktivite DDK a nižšiemu klírensu vzhľadom na vek. Nie sú známe významné rozdiely v AUC karbidopy alebo entakaponu medzi mladšími (45–64 rokov) a staršími jedincami (65–75 rokov).


Pohlavie:Biologická dostupnosť levodopy je významne vyššia u žien ako u mužov. Vo farmakokinetických štúdiách s levodopou/karbidopou/entakaponom je biologická dostupnosť levodopy vyššia u žien ako u mužov, najmä kvôli rozdielom v telesnej hmotnosti, pri karbidope a entakapone nie je žiaden rozdiel vzhľadom na pohlavie.


Porucha funkcie pečene: Metabolizmus entakaponu je u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene pomalší (Child-Pugh triedy A a B), čo vedie k zvýšeniu koncentrácie entakaponu v plazme v absorpčnej, aj eliminačnej fáze (pozri časti 4.2 a 4.3). Neboli hlásené žiadne osobitné štúdie farmakokinetiky karbidopy a levodopy u pacientov s poruchou funkcie pečene, odporúča sa však podávať levodopu/karbidopu/entakapone s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.


Porucha funkcie obličiek:Porucha funkcie obličiek nemá vplyv na farmakokinetiku entakaponu. Neboli hlásené žiadne osobitné štúdie farmakokinetiky levodopy a karbidopy u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu je možné zvážiť dlhší dávkovací interval levodopy/karbidopy/entakaponu (pozri časť 4.2).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje o levodope, karbidope a entakapone testované samostatne alebo v kombinácii a

získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciáluneodhalili žiadne osobitnériziko pre ľudí. V štúdiách toxicity pri opakovanom podaní entakaponu bola pozorovaná anémia, najpravdepodobnejšie kvôli schopnosti entakaponu tvoriť cheláty so železom. V súvislosti s reprodukčnou toxicitou entakaponu bolo pozorované zníženie hmotnosti plodu a mierne spomalenie vývoja kostí u králikov pri systémovej expozícii v terapeutickom rozmedzí. Levodopa a kombinácie karbidopy a levodopy spôsobili viscerálne a skeletálne malformácie králikov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety

mikrokryštalická celulóza

bezvodá laktóza

čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza

povidón (K-30)

oxid kremičitý, koloidný bezvodý

magnéziumstearát


Filmový obal:

50 mg/12,5 mg/200 mg:

oxid titaničitý (E171)

hypromelóza

glycerol (E422)

žltý oxid železitý (E172)

polysorbát 80

červený oxid železitý (E172)

čierny oxid železitý (E172)

magnéziumstearát

75 mg/18,75 mg/200 mg:

oxid titaničitý (E171)

hypromelóza

glycerol (E422)

žltý oxid železitý (E172)

polysorbát 80

červený oxid železitý (E172)

magnéziumstearát

100 mg/25 mg/200 mg:

oxid titaničitý (E171)

hypromelóza

glycerol (E422)

polysorbát 80

allúra červená , hliníkový lak (E129)

karmín (E120)

magnéziumstearát

125 mg/31,25 mg/200 mg:

oxid titaničitý (E171)

hypromelóza,

glycerol (E422)

žltý oxid železitý (E172)

polysorbát 80

červený oxid železitý (E172)

magnéziumstearát

150 mg/37,5 mg/200 mg:

oxid titaničitý (E171)

hypromelóza

glycerol (E422)

polysorbát 80

červený oxid železitý (E172)

karmoizín, hliníkový lak (E122)

magnéziumstearát

175 mg/43,75 mg/200 mg:

oxid titaničitý (E171)

hypromelóza

glycerol (E422)

žltý oxid železitý (E172)

polysorbát 80

červený oxid železitý (E172)

čierny oxid železitý (E172)

magnéziumstearát

200 mg/50 mg/200 mg:

oxid titaničitý (E171)

hypromelóza

glycerol (E422)

žltý oxid železitý (E172)

polysorbát 80

červený oxid železitý (E172)

čierny oxid železitý (E172)

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


24 mesiacov


Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 175 dní.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


  1. Druh obalu a obsah balenia


Biele nepriehľadné HDPE fľaše s bielym nepriehľadným PP bezpečnostným uzáverom alebo bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s detskou poistkou a obsahom silikagélového vysušovadla.


Veľkosť balení: 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 a 250 filmom obalených tabliet.


Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava,

Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg: 27/0310/14-S

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg: 27/0311/14-S

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg: 27/0312/14-S

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg: 27/0313/14-S

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg: 27/0314/14-S

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg: 27/0315/14-S

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg: ; 27/0316/14-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


0



Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg

© ipil.sk a priznaky.info 2024 Podmienky použitia · Ochrana súkromia · Kontakt