Písomná informácia pre používateľa

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

infúzny roztok

levofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je infúzny roztok Levofloxacin Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú infúzny roztok Levofloxacin Actavis
3. Ako sa infúzny roztok Levofloxacin Actavis podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať infúzny roztok Levofloxacin Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je infúzny roztok Levofloxacin Actavis a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Levofloxacin Actavis 5 mg/ml. Infúzny roztok Levofloxacin Actavis obsahuje liečivo levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je chinolónové antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekcie vo vašom tele.

Infúzny roztok Levofloxacin Actavis sa môže používať na liečbu infekcií:

- pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc
- močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra
- prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii
- kože a tkaniva pod kožou vrátane svalov, ktoré sa niekedy nazýva „mäkké tkanivo“.

V niektorých osobitných situáciách sa môže infúzny roztok Levofloxacin Actavis používať na zabránenie vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto ochorenia po vystavení účinku baktérie spôsobujúcej antrax.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú infúzny roztok Levofloxacin Actavis

Nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi
- ak ste alergický na levofloxacín, akékoľvek iné chinolónové antibiotiká, ako moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi príznaky alergickej reakcie patrí: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

- ak ste niekedy mali epilepsiu.
- ak ste niekedy mali problémy so šľachami, napríklad zápal šliach (tendinitídu) v súvislosti s liečbou chinolónovým antibiotikom. Šľacha je to, čo spája svaly s kosťami.

- ak ste dieťa alebo dospievajúci.

- ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná.

- ak dojčíte.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, nepoužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Levofloxacin Actavis.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Levofloxacin Actavis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

- ak máte 60 rokov alebo ste starší

- ak užívate kortikosteroidy, niekedy nazývané steroidy

- ak ste niekedy mali epileprický záchvat

- ak máte problémy s obličkami

- ak máte poruchu známu ako „deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy“. Je väčšia pravdepodobnosť, že budete mať závažné problémy s krvou pri užívaní tohto lieku

- ak ste niekdy mali problémy súvisiace s duševným zdravím

- ak ste niekedy mali problémy so srdcom: treba byť opatrný, ak užívate tento druh liekov a máte vrodenú poruchu predĺženého QT intervalu (vidno to na elektrickom zázname činnosti srdca, EKG) alebo sa táto porucha vyskytla vo vašej rodine, ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíla v krvi), ak máte veľmi pomalá srdcový tep (nazýva sa to „bradykardia“), ak máte slabé srdce (zlyhanie srdca), ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient, alebo ak užívate iné lieky, ktoré spôsobujú nezvyčajné zmeny na EKG (pozri časť „Iné lieky a Levofloxacin Actavis“)

- ak ste diabetik (máte cukrovku)

- ak ste niekedy mali problémy s pečeňou

- ak máte myasteniu gravis

Ak si nie ste istý, či sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Levofloxacin Actavis.

Iné lieky a Levofloxacin Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Levofloxacin Actavis môže ovplyvňovať to, ako účinkujú iné lieky. Taktiež niektoré lieky môžu mať vplyv na to, ako účinkuje Levofloxacin Actavis.

Obzvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov.Je to preto, lebo v prípade, že sa užívajú s Levofloxacinom Actavis, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:

- warfarín­ – používa sa na riedenie krvi. Môžete mať vyššiu pravdepodobnosť výskytu krvácania. Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.

- teofylín – používa sa na liečbu problémov s dýchaním. Môžete mať vyššiu pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri užívaní súbežne s Levofloxacinom Actavis.

- nesteroidové protizápalové látky (NSAID) – používajú sa proti bolesti a zápalu, ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacín. Môžete mať vyššiu pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri ich užívaní súbežne s Levofloxacinom Actavis.

- cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánu. Môžete mať vyššiou pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov cyklosporínu.

- lieky, o ktorých je známe, že vplyvňujú činnosť srdca. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri nepravidelnom srdcovom rytme (antiarytmiká ako je chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodarón), lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva ako je amitriptylín a imipramín), lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká) a lieky na liečbu bakteriálnych infekcií („makrolidové“ antibiotiká, ako je erytromycín, azitromycín a klaritromycín).

- probenecid – používa sa na liečbu dny a cimetidín – používa sa na liečbu vredov a pri pálení záhy. Osobitná starostlivosť je potrebná, ak sa užíva ktorýkoľvek z týchto liekov s Levofloxacinom Actavis. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Močové testy na opiáty

U ľudí, ktorí používajú Levofloxacin Actavis, môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti

bolesti nazývané opiáty „falošne pozitívne“. Ak vám lekár chce urobiť močové testy, povedzte mu, že sa liečite Levofloxacinom Actavis.

Testy na tuberkulózu

Tento liek môže zapríčiniť „falošne negatívne“ výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré sa používajú na zisťovanie baktérie spôsobujúcej tuberkulózu.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po použití tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane závratu, ospalosti, točenia hlavy (vertigo) alebo poruchy videnia. Niektoré z týchjto vedľajších účinkov môžu spôsobiť, že nebudete schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a nevykonávajte žiadnu prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Infúzny roztok Levofloxacin Actavis obsahuje sodík
Tento liek obsahuje chlorid sodný (soľ). Tento liek obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíka v jednom ml infúzneho roztoku (celkovo 7,70 mmol alebo 177,10 mg sodíka v 50 ml, celkovo 15,40 mmol alebo 354,20 mg sodíka v 100 ml). Má sa to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka a v prípadoch, v ktorých je obmedzený príjem tekutín.

3. Ako používať infúzny roztok Levofloxacin Actavis

Ako sa podáva infúzny roztok Levofloxacin Actavis

- Levofloxacin Actavis je liek určený na používanie v nemocniciach.

- Podá vám ho lekár alebo zdravotná sestra formou infúzie. Infúziu vám podajú do niektorej žily a bude trvať určitý čas (nazýva sa to intravenózna infúzia)

- Pri podávaní 250 mg infúzneho roztoku Levofloxacin Actavis má infúzia trvať 30 minút alebo dlhšie.

- Pri podávaní 500 mg infúzneho roztoku Levofloxacin Actavis má infúzia trvať 60 minút alebo dlhšie.

- Váš srdcový rytmus a krvný tlak sa musí dôkladne sledovať. Je to preto, lebo neobvyklý srdcový rytmus a prechodné zníženie krvného tlaku sú možné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas infúzie podobných antibiotík. Ak vám počas podávania infúzie viditeľne poklesne krvný tlak, infúzia sa musí okamžite prerušiť.

Koľko infúzneho roztoku Levofloxacin Actavis sa podáva

Ak si nie ste istý, prečo vám budú podávať Levofloxacin Actavis alebo máte akúkoľvek otázku o tom, koľko Levofloxacinu Actavis vám podajú, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

- O tom, koľko Levofloxacinu Actavis vám podajú, rozhodne váš lekár.

- Dávka bude závisieť od druhu infekcie a od toho, ktorá časť vášho tela je postihnutá infekciou.

- Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti infekcie.

Dospelí a starší ľudia

- Zápal pľúc (pneumónia): 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne.

- Infekcia močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra: 500 mg jedenkrát denne.

- Infekcia prostaty: 500 mg jedenkrát denne.

- Infekcia kože alebo tkaniva pod kožou vrátane svalov: 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne.

- Vystavenie sa vdychovaniu (inhalácii) antraxu: 500 mg jedenkrát denne.

Dospelí a starší ľudia, ktorí majú problémy s obličkami

Lekár vám môže v prípade potreby dať nižšiu dávku.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim.

Chráňte si pokožku pred slnečným svetlom

Počas používania tohto lieku a ešte 2 dni po tom, ako ho prestanete používať, sa nevystavujte priamemu slnečnému svetlu. Je to preto, že máte pokožku citlivejšiu na slnko a možete sa spáliť, očervenieť alebo sa vám môžu vytvoriť ťažké pľuzgiere v prípade, že sa nebudete riadiť nasledujúcimi upozorneniami.

- Ubezpečte sa, že používate krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.

- Vždy majte na hlave šatku alebo klobúk a noste taký odev, aby ste mali zakryté ramená a nohy.

- Vyhýbajte sa pobytu na slnku.

Ak vám podajú viac infúzneho roztoku Levofloxacin Actavis, ako majú
Je nepravdepodobné, že vám lekár alebo zdravotná sestra podá príliš veľa lieku. Váš lekár a zdravotná sestra budú sledovať ako liečba postupuje a kontrolovať liek, ktorý vám podávajú. Ak si nie ste istý, prečo vám dávku podávajú, opýtajte sa na to.

Podanie príliš veľkého množstva Levofloxacinu Actavis môže spôsobiť výskyt nasledujúcich vedľajších účinkov: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie, tras a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot a celkový pocit nevoľnosti (nauzea).

Ak sa vynechá dávka infúzneho roztoku Levofloxacin Actavis
Váš lekár a zdravotná sestra presne vedia, kedy vám majú podať tento liek. Je nepravdepodobné , že nedostanete liek vtedy, keď to máte predpísané. Ak si myslíte, že ste nedostali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete s liečbou infúznym roztokom Levofloxacin Actavis

Váš lekár alebo zdravotná sestra budú pokračovať v podávaní Levofloxacinu Actavis aj vtedy, ak sa budete citiť lepšie. Ak by sa prestal podávať príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť, môže sa vám zhoršiť zdravotný stav alebo sa baktérie stanú voči lieku odolnými. Po niekoľkých dňoch liečby infúznym roztokom, môže váš lekár rozhodnúť o prechode na tabletovú formu tohto lieku do ukončenia celého liečebného cyklu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obvykle sú tieto účinky mierne alebo stredne ťažké a často ustúpia po krátkom čase.

Ukončite liečbu Levofloxacinom Actavis a okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete tieto vedľajšie účinky:

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- máte alergickú reakciu. Prejavy môžu zahŕňať: vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka

Ukončite liečbu Levofloxacinom Actavis a okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – je možné, že potrebujete okamžitú liečbu:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

- kŕče (záchvaty)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- závažné kožné vyrážky, ktoré môžu zahŕňať pľuzgiere alebo olupovanie kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií.

- strata chuti do jedla, zožltnutie farby pokožky a očí, tmavá farba moču, svrbenie alebo bolestivé brucho. Môžu to byť prejavy pečeňových problémov, ktoré môžu zahŕňať smrteľné zlyhanie pečene.

- pálenie, pichanie, bolesť alebo znecitlivenie. Môžu to byť prejavy stavu, ktorý sa nazýva „neuropatia“.

- vodnatá hnačka, niekedy s prímesou krvi, pravdepodobne spojená s kŕčmi v bruchu a vysokou horúčkou. Môžu to byť prejavy závažných problémov s črevami.

- bolesť a zápal šliach alebo väzov, čo môže viesť k ich pretrhnutiu. Najčastejšie býva postihnutá Achillova šľacha.

Ak sa vám zhorší zrak alebo ak máte počas liečby Levofloxacinom Actavis akékoľvek iné poruchy zraku, okamžite sa poraďte s očným lekárom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov stáva závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

- problémy so spánkom

- bolesť hlavy, pocit závratu

- pocit ochorenia (nevoľnosť, vracanie) a hnačka

- zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi

- reakcie v mieste podania infúzie

- zápal žíl

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

- premnoženie iných baktérií alebo húb, infekcia spôsobená hubou nazývanou Candida, čo si môže vyžadovať liečbu

- zmeny v počte bielych krviniek zistené vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia, eozinofília)

- pocit stresu (úzkosť), pocit zmätenosti, nervozita, ospalosť, chvenie, pocit točenia hlavy (vertigo)

- sťažené dýchanie (dyspnoe)

- zmeny vnímania chuti, strata chuti do jedla, žalúdočná nepohoda alebo poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť v oblasti brucha, pocit plnosti (nadúvanie) alebo zápcha

- svrbenie a kožná vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka (urtikária), príliš silné potenie (hyperhidróza)

- bolesť kĺbov alebo svalov

- neobvyklé výsledky krvných testov kvôli problémom s pečeňou (zvýšený bilirubín) alebo s obličkami (zvýšený kreatinín)

- celková slabosť

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

- opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka (angioedém)

- ľahko vznikajúce modriny a krvácanie kvôli zníženému počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

- nízky počet bielych krviniek(neutropénia)

- prehnane veľká odpoveď imunitného systému (precitlivenosť)

- zníženie hladiny cukru v krvi(hypoglykémia). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku

- videnie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie, paranoja), zmeny v úsudku a myslení (psychotické reakcie)

- depresia a duševné problémy, pocit nepokoja (rozrušenie), nezvyčajné sny alebo nočné mory

- pocit tŕpnutia v rukách a nohách (parestézia)

- problémy so sluchom (tinitus) alebo so zrakom (rozmazané videnie)

- neobvykle rýchly tep srdca (tachykardia), uvedomovanie si vlastného tepu srdca (palpitácie) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia)

- svalová slabosť. Toto je dôležité u ľudí, ktorí majú myasténiu gravis (zriedkavé ochorenie nervového systému)

- zmeny vo funkcii obličiek a príležitostne zlyhanie obličiek, ktoré môže byť spôsobené alergickou reakciou obličiek nazývanou intersticiálna nefritída

- horúčka

- bolesť šliach a zápal (tendinitída)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- zníženie počtu červených krviniek(anémia): môže to spôsobiť bledosť pokožky alebo jej žltú farbu kvôli poškodeniu červených krviniek; zníženie počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia).

- horúčka, bolesť hrdla a celkový pocit zlého zdravotného stavu, ktorý neprechádza. Môže to byť kvôli zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza)

- zastavenie krvného obehu (stav podobný šoku pri ťažkej alergickej reakcii nazývanej anafylaktická reakcia)

- zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo zníženie hladiny cukru v krvi vedúce ku kóme (hypoglykemická kóma). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.

- zmeny vo vnímaní vône, strata čuchu alebo chuti (parosmia, anosmia, ageúzia)

- problémy s pohybom a chôdzou (dyskinéza, extrapyramidálne poruchy)

- prechodná strata vedomia alebo postoja (synkopa)

- prechodná strata zraku

- zhoršenie alebo strata sluchu

- nezvyčajne rýchly tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca vrátane zastavenia srdca, zmena srdcového rytmu (nazývané “predĺženie QT intervalu”, viditeľné na elektrokardiograme, EKG)

- ťažkosti s dýchaním alebo sipot (bronchospazmus)

- alergické reakcie pľúc

- pankreatitída

- zápal pečene (hepatitída)

- zvýšená citlivosť kože na slnečné a ultrafialové žiarenie (fotosenzitivita)

- zápal ciev rozvádzajúcich krv do tela v dôsledku alergickej reakcie (vaskulitída)

- zápal tkaniva v ústach (stomatitída)

- pretrhnutie svalu a poškodenie svalu (rabdomyolýza)

- sčervenanie kĺbu a opuch (artritída)

- bolesť vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín

- záchvaty porfýrie u ľudí, ktorí už mali porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie)

- pretrvávajúca bolesť hlavy s rozmazaným videním alebo bez neho (benígna intrakraniálna hypertenzia)

- riziko samovražedných myšlienok alebo činov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať infúzny roztok Levofloxacin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, aby sa Levofloxacin Actavis uchovával správne. Tak, ako všetky iné lieky, musí sa uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek sa má uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Počas infúzie alebo do troch dní po vybratí z vonkajšieho obalu, ak sa uchováva pri izbových svetelných podmienkach, nie je potrebná žiadna ochrana pred svetlom. Akonáhle bola infúzna fľaša otvorená (gumená zátka perforovaná), roztok sa má použiť okamžite (do 3 hodín), aby sa zabránilo akejkoľvek bakteriálnej kontaminácii.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie a obsah balenia

Čo Levofloxacin Actavis obsahuje

- Liečivo je levofloxacín (vo forme hemihydrátu). Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu. Každá 50 ml injekčná liekovka s infúznym roztokom obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá 100 ml injekčná liekovka s infúznym roztokom obsahuje 500 mg levofloxacínu.

- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá infúzny roztok Levofloxacin Actavis a obsah balenia
Infúzny roztok Levofloxacin Actavis sa dodáva v priehľadnej sklenenej liekovke typu I uzatvorenej bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom. Je to číry, zelenožltý infúzny roztok pripravený na požitie. Jedna liekovka obsahuje 50 ml alebo 100 ml roztoku.

Veľkosti balenia

50 ml injekčné liekovky sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 5 a1ebo 50 injekčných liekoviek.
100 ml injekčné liekovky sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1,5 alebo 50 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grécko

ANFARM HELLAS S.A., Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia Levofloxacin 5mg/ml Solution for Infusion

Bulharsko Levoxa

Cyprus Levofloxacin solution for infusion 5mg/ml

Česká republika Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

Estónsko Levofloxacin Actavis

Španielsko Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Maďarsko Levoxa

Litva Levofloxacin Actavis 5mg/ml infuzinis tirpalas

Malta Levofloxacin solution for infusion 5mg/ml

Poľsko Levoxa

Portugalsko Levofloxacina Actavis

Rumunsko Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila

Slovenská republika Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Toto je časť súhrnu charakteristických vlastností lieku na uľahčenie podávania infúzneho roztoku Levofloxacin Actavis. Pri stanovení vhodnosti použitia u jednotlivého pacienta sa má lekár oboznámiť so súhrnom charakteristických vlastností tohto lieku.

Spôsob podávania

Infúzny roztok je pripravený na použitie a podáva sa iba pomalou intravenóznou infúziou. Čas podávania intravenóznej infúzie musí byť aspoň 30 minút pri 250 mg (50 ml) dávke alebo 60 minút pri 500 mg (100 ml) dávke Levofloxacinu Actavis (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Počas podávania infúzneho roztoku nie je potrebná ochrana pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, ak spôsob otvárania obalu vopred nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ. (pozri časť „Ako uchovávať infúzny roztok Levofloxacin Actavis“).

Pred použitím je potrebné liek vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry, zelenkastožltý a bez častíc.

Liek je určený iba na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Inkompatibility

Infúzny roztok Levofloxacin Actavis sa nesmie miešať s heparínom alebo zásaditými roztokmi (napr. s hydrogenuhličitanom sodným).

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v nasledujúcej časti.

Zmesi s inými infúznymi roztokmi:

Liek sa môže podávať samostatne alebo s nasledujúcimi roztokmi

- 0,9% roztok chloridu sodného,
- 5% injekčný roztok glukózy,
- 2,5% roztok glukózy v Ringerovom roztoku,
- kombinovanými roztokmi na parenterálnu výživu (aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty).

Chemická a fyzikálna kompatibilita infúzneho roztoku Levofloxacin Actavis s horeuvedenými roztokmi bola preukázaná počas 4 hodín pri izbových podmienkach.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu).

Jedna 50 ml injekčná liekovka s infúznym roztokom obsahuje 250 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu).

Jedna 100 ml injekčná liekovka s infúznym roztokom obsahuje 500 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu).

Pomocné látky so známym účinkom:

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíka (vo forme chloridu sodného).

50 ml infúzneho roztoku obsahuje 7,70 mmol (177,10 mg) sodíka (vo forme chloridu sodného).

100 ml infúzneho roztoku obsahuje 15,40 mmol (354,20 mg) sodíka (vo forme chloridu sodného).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, zelenožltý roztok bez cudzorodých čiastočiek.

pH: 4,5 ‑ 5,1

Osmolalita: 290 mOsmol/kg ± 5 %

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Levofloxacin Actavis je indikovaný u dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií, pozri časti 4.4 a 5.1):

- Pnemónia získaná v komunite

- Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

Na liečbu vyššie uvedených infekcií sa má Levofloxacin Actavis použiť iba vtedy, ak sa použitie antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných ako počiatočná liečba týchto infekcií, považuje za nevhodné.

- Pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)

- Chronická bakteriálna prostatitída.

• Inhalačný antrax: poexpozičná profylaxia a následná liečba (pozri časť 4.4)

Majú sa vziať do úvahy oficiálneodporúčania o náležitom používaní antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Levofloxacin Actavis sa podáva pomalou intravenóznou infúziou jedenkrát alebo dvakrát denne. Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a citlivosti predpokladaného pôvodcu infekcie. Liečbu Levofloxacinom Actavis začatú intravenóznou formou je možné dokončiť použitím vhodnej perorálnej formy podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku a na základe zváženia tejto možnosti pre každého pacienta individuálne. Keďže parenterálna a perorálna lieková forma sú biologicky rovnocenné, môže sa použiť rovnaké dávkovanie.

Dávkovanie

Pre Levofloxacin Actavis možno odporučiť nasledujúce dávkovanie.

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min)

Indikácia	Denné dávkovanie (podľa závažnosti)	Celkové trvanie liečby1 (podľa závažnosti)
Pneumónia získaná v komunite	500 mg jedenkrát alebo dvakrát senne	7 - 14 dní
Pyelonefritída	500 mg jedenkrát denne	7 - 10 dní
Komplikované infekcie močových ciest	500 mg jedenkrát denne	7 - 14 dní
Chronická bakteriálna prostatitída	500 mg jedenkrát denne	28 dní
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív	500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne	7 - 14 dní
Inhalačný antrax	500 mg jedenkrát denne	8 týždňov

¹ Trvanie liečby zahŕňa intravenóznu plus perorálnu liečbu. Čas na prechod z intravenóznej na perorálnu liečbu závisí od klinického stavu, ale normálne predstavuje 2 až 4 dni.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek(klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min)

Klírens kreatinínu	Dávkovacia schéma
	250 mg/24 hod	500 mg/24 hod	500 mg/12 hod
	prvá dávka: 250 mg	prvá dávka: 500 mg	prvá dávka: 500 mg
50 ‑ 20 ml/min	potom: 125 mg/24 hod	potom: 250 mg/24 hod	potom: 250 mg/12 hod
19 ‑ 10 ml/min	potom: 125 mg/48 hod	potom: 125 mg/24 hod	potom: 125 mg/12 hod
< 10 ml/min (vrátane hemodialýzy a CAPD)1	potom: 125 mg/48 hod	potom: 125 mg/24 hod	potom: 125 mg/24 hod

¹Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) sa nevyžadujú dodatočné dávky.

Porucha funkcie pečene

Úprava dávky nie je potrebná, keďže levofloxacín sa vo významnej miere nemetabolizuje pečeňou a vylučuje sa najmä obličkami.

Starší pacienti

Iné prispôsobenie dávky u starších pacientov než s ohľadom na funkciu obličiek nie je nutné (pozri časť 4.4 „Tendinitída a ruptúra šľachy“ a „Predĺženie QT intervalu“).

Pediatrická populácia

Levofloxacin Actavis je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich v období rastu (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Infúzny roztok Levofloxacinu Actavis je určený len na podávanie pomalou intravenóznou infúziou; podáva sa jedenkrát alebo dvakrát denne. Doba podávania infúzie musí byť aspoň 30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke Levofloxacinu Actavis (pozri časť 4.4).

Informácie o inkompatibilitách, pozri časť 6.2, informácie o kompatibilite s inými infúznymi roztokmi, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Infúzny roztok Levofloxacin Actavis sa nesmie používať:

- u pacientov precitlivených na liečivo alebo na iné chinolóny a na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

- u pacientov s epilepsiou,

- u pacientov s anamnézou porúch šliach súvisiacich s podávaním fluorochinolónov,

- u detí a dospievajúcich v období rastu,

- počas gravidity,

- u dojčiacich žien.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S. aureus rezistentné na meticilín (MRSA) s veľkou pravdepodobnosťou disponujú korezistenciou na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu. Preto sa levofloxacín neodporúča na liečbu známych alebo suspektných infekcií MRSA, okrem prípadov, kedy laboratórne výsledky potvrdia citlivosť mikroorganizmov na levofloxacín (a liečba antibakteriálnymi látkami obvykle odporúčanými na infekcie MRSA nie je vhodná).

Rezistencia E.coli – najčastejšieho patogénu pri infekciách močových ciest – na fluorochinolóny v rámci Európskej únie kolíše. Lekárom sa odporúča brať do úvahy lokálnu prevalenciu rezistencie E.coli na fluorochinolóny.

Inhalačný antrax – použitie u ľudí vychádza z údajov o citlivosti Bacillus anthracis in vitro a z experimentálnych údajov získaných u zvierat spolu s obmedzenými údajmi získanými u ľudí. Pokiaľ ide o liečbu antraxu, lekári sa musia riadiť národnými a/alebo medzinárodnými dohodami.

Trvanie infúzie

Odporúčaná doba podávania infúzie je aspoň 30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke Levofloxacinu Actavis a tento čas treba sledovať. Je známe, že počas podávania infúzie ofloxacínu môže dôjsť k tachykardii a k prechodnému poklesu krvného tlaku. V zriedkavých prípadoch môže v dôsledku výrazného poklesu krvného tlaku dôjsť ku kolapsu obehového systému. Ak počas podávania infúzie levofloxacínu (l‑izoméru ofloxacínu) dôjde k zreteľnému poklesu krvného tlaku, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť.

Tendinitída a ruptúra šliach

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť tendinitída. Najčastejšie postihuje Achillovu šľachu a môže viesť k ruptúre šľachy. Tendinitída a ruptúra šľachy, niekedy bilaterálna, sa môže objaviť v priebehu 48 hodín od začiatku liečby levofloxacínom a hlásenia sa zaznamenali až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov vo veku nad 60 rokov, u pacientov liečených dávkami 1000 mg denne a u pacientov užívajúcich kortikosteroidy. U starších pacientov sa musí denná dávka upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2). Preto je potrebné týchto pacientov v prípade, že majú predpísaný levofloxacín, starostlivo sledovať. Všetci pacienti musia vyhľadať lekára, ak sa u nich objavia príznaky tendinitídy. Pri podozrení na tendinitídu sa musí liečba levofloxacínom ihneď ukončiť a začať náležitá liečba postihnutej šľachy (napr. jej znehybnenie) (pozri časti 4.3 a 4.8).

Ochorenie súvisiace s Clostridium difficile

Hnačka, najmä ak je závažná, pretrvávajúca a/alebo s prímesou krvi, vyskytujúca sa počas alebo po liečbe levofloxacínom (aj keď sa objaví niekoľko týždňov po liečbe), môže byť príznakom ochorenia súvisiaceho s Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD). Pokiaľ ide o závažnosť CDAD sa môže prejaviť od miernej až po život ohrozujúcu, najzávažnejšou formou je pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvažovať túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas liečby levofloxacínom alebo po jej ukončení prejaví silná hnačka. Ak je podozrenie alebo sa CDAD potvrdí, liečba levofloxacínom sa musí ihneď ukončiť a bez meškania začať primeraná liečba. V tomto klinickom stave sú kontraindikované lieky inhibujúce peristaltiku.

Pacienti s predispozíciou na záchvaty kŕčov

Chinolóny môžu znižovať prah záchvatov v mozgu a môžu vyvolať tieto záchvaty. Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a, podobne ako iné chinolóny, sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na záchvaty kŕčov alebo pri súbežnej liečbe liečivami, ktoré znižujú prah záchvatov v mozgu, ako napr. teofylín (pozri časť 4.5). V prípade záchvatov kŕčov (pozri časť 4.8) sa má liečba levofloxacínom ukončiť.

Pacienti s deficitom G‑6‑fosfátdehydrogenázy

Pacienti s latentnou alebo zjavnou poruchou aktivity glukóza‑6‑fosfátdehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, keď sa liečia chinolónovými antibakteriálnymi látkami. Preto sa má levofloxacín u týchto pacientov používať opatrne a má sa sledovať potenciálny výskyt hemolýzy.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Keďže sa levofloxacín vylučuje najmä obličkami, dávka Levofloxacinu Actavis sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek upraviť (pozri časť 4.2).

Reakcie z precitlivenosti

Levofloxacín môže spôsobiť ťažké, potenciálne fatálne reakcie z precitlivenosti (napr. od angioedému až po anafylaktický šok), zriedkavo už po prvej dávke (pozri časť 4.8). Pacienti musia v takomto prípade okamžite ukončiť liečbu a vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, kde sa urobia príslušné urgentné opatrenia.

Ťažké bulózne reakcie

V súvislosti s levofloxacínom boli hlásené prípady ťažkých bulóznych kožných reakcií, ako je Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade kožných a/alebo mukóznych reakcií obrátili na svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe.

Dysglykémia

Rovnako ako pri iných chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hypeglykémie a to obvykle u pacientov s diabetom, ktorí sa súčasne liečili perorálnym hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamidom) alebo inzulínom. U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glykémie (pozri časť 4.8).

Prevencia fotosenzibilizácie

V súvislosti s levofloxacínom sa zaznamenal výskyt precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Počas liečby a 48 hodín po jej ukončení sa pacientom neodporúča bezdôvodne sa vystavovať silnému slnečnému svetlu alebo umelým UV lúčom (napr. horské slnko, solárium), aby sa predišlo precitlivenosti na svetlo.

Pacienti liečení antagonistami vitamínu K

Vzhľadom na to, že u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) môže dôjsť k zvyšeniu hodnôt koagulačných testov (protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR)) a/alebo ku krvácaniu, pri súbežnom podávaní týchto liekov je potrebné sledovať výsledky koagulačných testov (pozri časť 4.5).

Psychotické reakcie

U pacientov liečených chinolónmi, vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto psychotické reakcie progredovali do samovražedných myšlienok a sebapoškodzujúceho správania, niekedy už po jednej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8). Ak u pacienta vzniknú tieto reakcie, musí sa liečba levofloxacínom ukončiť a začať náležitá liečba. Odporúča sa opatrnosť, ak treba levofloxacín použiť u psychotických pacientov alebo u pacientov s anamnézou psychického ochorenia.

Predĺženie QT intervalu

Pri používaní fluórchinolónov, vrátane levofloxacínu, je potrebná opatrnosť u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, akými sú napríklad:

- vrodený syndróm predĺženého QT intervalu,

- súbežné užívanie liečiv, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),

- nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia),

- ochorenia srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia),

- starší pacienti a ženy môžu byť na lieky predlžujúce QT interval citlivejší. Preto je u týchto skupín pacientov potrebné zvýšiť opatrnosť pri používaní fluorchinolónov vrátane levofloxacínu (pozri časť 4.2 Starší pacienti, časti 4.5, 4.8 a 4.9).

Periférna neuropatia

U pacientov liečených fluorochinolónmi, vrátane levofloxacínu, bola hlásená senzorická alebo senzoricko‑motorická periférna neuropatia, ktorá môže vzniknúť náhle (pozri časť 4.8). Ak u pacienta vzniknú príznaky neuropatie, liečba levofloxacínom sa musí ukončiť, aby sa predišlo ireverzibilnému poškodeniu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Pri liečbe levofloxacínom boli hlásené prípady nekrózy pečene vedúce až k fatálnemu zlyhaniu pečene, a to predovšetkým u pacientov so závažnými základnými ochoreniami, napr. so sepsou (pozri časť 4.8). Pacientov treba upozorniť, aby ukončili liečbu a vyhľadali lekára, ak u nich vzniknú prejavy a príznaky ochorenia pečene, akými sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo citlivosť brucha na dotyk.

Exacerbácia myasténie gravis

Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, svojím účinkom blokujú neuromuskulárnu aktivitu, čo môže viesť k exacerbácii svalovej slabosti u pacientov s myasténiou gravis. U pacientov s myasténiou gravis sa v súvislosti s používaním fluorochinolónov po uvedení na trh zaznamenali závažné nežiaduce reakcie vrátane úmrtí a nevyhnutnosti podporného dýchania. U pacientov, ktorí majú v anamnéze myasténiu gravis, sa používanie levofloxacínu neodporúča.

Poruchy zraku

V prípade zhoršenia zraku alebo akejkoľvek poruchy očí je potrebné sa okamžite obrátiť na očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).

Superinfekcia

Používanie levofloxacínu, najmä dlhodobejšie, môže spôsobiť premnoženie necitlivých baktérií. Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.

Laboratórne vyšetrenia

U pacientov liečených levofloxacínom môžu pri stanovovaní opiátov v moči vyjsť falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie pozitivity testu na opiáty môže byť nevyhnutné vykonanie špecifickejšieho testu.

Levofloxacín môže inhibovať rast Mycobacterium tuberculosis, a preto môže spôsobiť falošne negatívne výsledky pri bakteriologickom stanovovaní diagnózy tuberkulózy.

Tento liek obsahuje 7,70 mmol (177,10 mg) sodíka v 50 ml roztoku 15,40 mmol (354,20 mg) sodíka v 100 ml roztoku. Má sa to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka a v prípadoch, v ktorých je obmedzený príjem tekutín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok iných liekov na Levofloxacin Actavis

Teofylín, fenbufén alebo podobné nesteroidové protizápalové lieky

V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie medzi levofloxacínom a teofylínom. Môže však dôjsť k výraznému zníženiu prahu pre vznik záchvatov kŕčov, keď sa chinolóny podávajú súbežne s teofylínom, nesteroidovými protizápalovými liekmi alebo s inými liečivami, ktoré znižujú prah pre vznik záchvatov kŕčov.

Koncentrácie levofloxacínu boli za prítomnosti fenbufénu asi o 13 % vyššie, ako keď sa levofloxacín podával samostatne.

Probenecid a cimetidín

Probenecid a cimetidín mali štatisticky významný vplyv na vylučovanie levofloxacínu. Vylučovanie levofloxacínu obličkami bolo znížené cimetidínom (o 24 %) a probenecidom (o 34 %). Je to preto, že obe liečivá sú schopné blokovať renálnu tubulárnu sekréciu levofloxacínu. Štatisticky významné rozdiely v kinetike však pri dávkach testovaných v štúdii pravdepodobne nemajú klinický význam. Opatrnosť je potrebná pri podávaní levofloxacínu s liečivami, ktoré ovplyvňujú renálnu tubulárnu

sekréciu, ako probenecid a cimetidín, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Iné dôležité informácie
Klinické farmakologické štúdie preukázali, že farmakokinetiku levofloxacínu klinicky významne neovplyvnilo súbežné podávanie levofloxacínu s týmito liečivami: uhličitan vápenatý, digoxín, glibenklamidu, ranitidín.

Účinok Levofloxacinu Actavis na iné lieky

Cyklosporín

Polčas cyklosporínu sa pri súbežnom podávaní s levofloxacínom predĺžil o 33 %.

Antagonisty vitamínu K

U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín) boli hlásené zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné. U pacientov liečených antagonistami vitamínu K je preto potrebné sledovať výsledky koagulačných testov (pozri časť 4.4).

Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval

Tak, ako iné fluorochinolóny, aj levofloxacín sa musí používať opatrne u pacientov užívajúcich liečivá, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4 Predĺženie QT intervalu).

Iné dôležité informácie

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii levofloxacín nemal vplyv na farmakokinetiku teofylínu (ktorý

je skúšobným substrátom pre CYP1A2), čo indikuje, že levofloxacín nie je inhibítor CYP1A2.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní levofloxacínu u gravidných žien. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky (pozri časť 5.3). Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí a pretože existuje experimentálne riziko poškodenia kĺbových chrupiek rastúceho organizmu spôsobené fluorochinolónmi, levofloxacín sa nesmie používať u gravidných žien (pozri časť 4.3 a 5.3).

Laktácia

Levofloxacin Actavis je kontraindikovaný u dojčiacich žien. O vylučovaní levofloxacínu do materského mlieka u ľudí nie je dostatok informácií, avšak iné fluorochinolóny sa vylučujú do materského mlieka.

Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí a pretože existuje experimentálne riziko poškodenia kĺbových chrupiek rastúceho organizmu spôsobené fluorochinolónmi, levofloxacín sa nesmie používať u dojčiacich žien (pozri časť 4.3 a 5.3).

Fertilita

U potkanov levofloxacín nespôsoboval zhoršenie fertility alebo reprodukčnej schopnosti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky (napr. závraty/vertigo, ospalosť, poruchy zraku) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať, a preto v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov), môžu predstavovať určité riziko.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené informácie vychádzajú z údajov z klinických štúdií u viac než 8300 pacientov a z rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh.

Frekvencie sú definované podľa týchto konvencií: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda systémového orgánu	Časté (≥1/100 až <1/10 )	Menej časté (≥1/1000 až <1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy		Plesňové infekcie vrátane kandidózy Patogénová rezistencia
Poruchy krvi a lymfatického systému		Leukopénia Eozinofília	Trombocytopénia Neutropénia	Pancytopénia Agranulocytóza Hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému			Angioedém Hypersenzitivita (pozri časť 4.4)	Anafylaktický šoka Anafylaktoidný šok a (pozri časť 4.4)
Poruchy metabolizmu a výživy		Anorexia	Hypoglykémia najmä u pacientov s diabetom (pozri časť 4.4)	Hyperglykémia Hypoglykemická kóma
Psychické poruchy	Nespavosť	Úzkosť Stav zmätenosti Nervozita	Psychotické reakcie (napr. halucinácie paranoja) Depresia Agitácia Abnormálne sny Nočné mory	Psychotické poruchy so sebapoškodzujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy Závrat	Somnolencia Trasenie Dysgeúzia	Kŕče (pozri časti 4.3 a 4.4) Parestézia	Periférna senzorická neuropatia (pozri časť 4.4) Periférna senzomotorická neuropatia (pozri časť 4.4) Parosmia vrátane anosmie Dyskinéza Extrapyramidálne poruchy Ageúzia Synkopa Benígna intrakraniálna hypertenzia
Poruchy oka			Poruchy oka napr. rozmazané videnie (pozri časť 4.4)	Dočasná strata zraku (pozri časť 4.4)
Poruchy ucha a labyrintu		Vertigo	Tinitus	Strata sluchu Zhoršenie sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Tachykardia, Palpitácia	Ventrikulárna tachykardia, ktorá môže vyústiť do zástavy srdca Ventrikulárna arytmia a torsade de pointes (hlásené najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie QT), predĺžený QT na elektrokardiograme (pozri časti 4.4 a 4.9)
Poruchy ciev	Vzťahuje sa len na i.v. formu: Flebitída		Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Dyspnoe		Bronchospazmus Alergická pneumonitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka Vracanie Nevoľnosť	Abdominálna bolesť Dyspepsia Flatulencia Zápcha		Hnačka – hemoragická, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch príznakom enterokolitídy vrátane pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť 4.4) Pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT/AST, alkalická fosfatáza, GGT)	Zvýšená hladina bilirubínu		Žltačka a ťažké poškodenie pečene vrátane prípadov s akútnym zlyhaním pečene, primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (pozri časť 4.4) Hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva b		Vyrážka Pruritus Žihľavka Hyperhidróza		Toxická epidermálna nekrolýza Stevensonov‑Johnsonov syndróm Multiformný erytém Fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4) Leukocytoklastová vaskulitída Stomatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Artralgia Myalgia	Poruchy šliach (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane tendinitídy (napr. Achillovej šľachy) Svalová slabosť, čo môže byť zvlášť dôležité u pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4 )	Rabdomyolýza Ruptúra šľachy (napr. Achillovej šľachy) (pozri časti 4.3 a 4.4) Ruptúra väzov Ruptúra svalu Artritída
Poruchy obličiek a močovej sústavy		Zvýšená hladina kreatinínu v krvi	Akútne zlyhanie obličiek (napr. pre intersticiálnu nefritídu)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Vzťahuje sa len na i.v. formu: Reakcia v mieste podania infúzie (bolesť, sčervenanie)	Asténia	Pyrexia	Bolesť (vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín)

^aAnafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke.

^b Mukokutánne reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke.

K ďalším nežiaducim účinkom spojeným s podávaním fluorochinolónov patria:

- záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Podľa toxikologických štúdií na zvieratách alebo klinických farmakologických štúdií vykonaných so supraterapeutickými dávkami sú najvýznamnejšími príznakmi akútneho predávkovania infúznym roztokom levofloxacínu príznaky centrálneho nervového systému, ako sú zmätenosť, závraty, porucha vedomia a záchvaty kŕčov, predĺženie QT intervalu.

Po uvedení lieku na trh boli pozorované účinky na centrálnu nervovú sústavu vrátane stavu zmätenosti, kŕčov, halucinácií a trasu.

V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba. Vzhľadom na možné predĺženie QT intervalu sa má pristúpiť k monitorovaniu EKG. Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a CAPD nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, fluorochinolóny

ATC kód: J01MA12.

Levofloxacín je syntetická antibakteriálna látka zo skupiny fluorochinolónov a je to S (‑) enantiomér racemického liečiva ofloxacín.

Mechanizmus účinku

Levofloxacín, ako fluorochinolónová antibakteriálna látka, pôsobí na DNA‑DNA‑gyrázový komplex a topoizomerázu IV.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Stupeň baktericídneho účinku levofloxacínu závisí od pomeru medzi maximálnou koncentráciou v sére (C_max) alebo plochou pod krivkou koncentrácie (AUC) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC).

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia na levofloxacín sa získava postupne mutáciou cieľového miesta u obidvoch typov topoizomeráz II, DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Ďalšie mechanizmy rezistencie, ako sú permeačné bariéry (obvykle u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy, môžu taktiež ovplyvňovať citlivosť na levofloxacín.

Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými fluorochinolónmi. Všeobecne platí, že z dôvodu mechamizmu účinku nedochádza k skríženej rezistencii medzi levofloxacínom a antibakteriálnymi látkami z iných skupín.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC levofloxacínu odporúčané EUCAST (Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti), ktoré odlišujú citlivé od intermediárne citlivých mikroorganizmov a intermediárne citlivé od rezistentných mikroorganizmov, sú uvedené nižšie v tabuľke na základe testu MIC (mg/l).

Klinické hraničné hodnoty MIC levofloxacínu podľa EUCAST (verzia 2.0, 2012-01-01)

Patogén	Citlivé	Rezistentné
Enterobaktérie	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
Pseudomonas sp.	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
Acinetobacter sp.	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
Staphylococcus sp.	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
S. pneumoniae 1	≤ 2 mg/l	> 2 mg/l
Streptococcus A, B, C, G	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
H. influenzae2,3 M. catarrhalis 3	≤ 1 mg/l	> 1 mg/l
Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov4	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l

¹ Hraničné hodnoty pre levofloxacín sa vzťahujú na liečbu vysokými dávkami.

² Môže sa vyskytnúť nízka úroveň rezistencie na fluorochinolóny (MIC pre ciprofloxacín je 0,12‑0,5 mg/l), nie sú však dôkazy o klinickom význame tejto rezistencie u infekcií dýchacích ciest zapríčinených H. influenzae.

³ Kmene s MIC hodnotami nad hraničnou hodnotou pre citlivosť sú veľmi zriedkavé alebo zatiaľ neboli hlásené. Identifikácia a stanovenie mikrobiálnej citlivosti sa má u týchto izolátov opakovať a pokiaľ nebude výsledok potvrdený, izolát sa musí odosloť do referenčného laboratória. Ak je preukázaná klinická odpoveď na potvrdené izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou, majú byť hlásené ako rezistentné.

⁴ Hraničné hodnoty sa vzťahujú na perorálnu dávku 1x500 mg až 2x500 mg a intravenóznu dávku 1x500 mg až 2x500 mg.

Prevalencia rezistencie môže u niektorých druhov kolísať v závislosti od geografickej polohy a času. Preto je potrebné, predovšetkým pri liečbe závažných infekcií, získať lokálne informácie o rezistencii. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že účinnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcie sporná, je potrebné sa poradiť s odborníkom.

Bežne citlivé mikroorganizmy

Aeróbne grampozitívne baktérie

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus citlivý na meticilín

Staphylococcus saprophyticus

Streptococi skupiny C a G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aeróbne gramnegatívne baktérie

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaeróbne baktérie

Peptostreptococcus

Iné

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophilapsittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže byť problém

Aeróbne grampozitívne baktérie

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín^*

Staphylococcus spp. negatívny na koagulázu

Aeróbne gramnegatívne baktérie

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobactercloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaeróbne baktérie

Bacteroides fragilis

Inherentné rezistentné kmene

Aeróbne grampozitívne baktérie

Enterococcus faecium

^* S. aureus rezistentný na meticilín s veľkou pravdepodobnosťou disponuje korezistenciou na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Perorálne podaný levofloxacín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 1-2 hodín. Absolútna biologická dostupnosť je približne 99‑100 %.

Jedlo má malý vplyv na absorpciu levofloxacínu.

Podmienky rovnovážneho stavu sa dosahujú v priebehu 48 hodín pri dávkovacom režime 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne.

Distribúcia

Približne 30‑40 % levofloxacínu sa viaže na sérové bielkoviny.

Priemerný distribučný objem levofloxacínu je približne 100 litrov po jednotlivej dávke a opakovaných dávkach 500 mg, čo svedčí o rozsiahlej distribúcii do telesných tkanív.

Prienik do tkanív a telesných tekutín

Preukázalo sa, že levofloxacín preniká do bronchiálnej sliznice, epitelovej tekutiny, alveolárnych makrofágov, pľúcneho tkaniva, kože (pľuzgierovej tekutiny), tkaniva prostaty a do moču. Avšak levofloxacín má slabú penetráciu do cerebrospinálnej tekutiny.

Biotransformácia

Levofloxacín sa metabolizuje vo veľmi malej miere, metabolity sú demetyllevofloxacín a levofloxacín-N‑oxid. Podiel týchto metabolitov je < 5 % dávky a vylúčujú sa močom. Levofloxacín je stereochemicky stabilný a nepodlieha chirálnej inverzii.

Eliminácia

Po perorálnom a intravenóznom podaní sa levofloxacín vylučuje z plazmy relatívne pomaly (t_½ 6 ‑ 8 hod). Vylučuje sa primárne predovšetkým obličkami (> 85 % podanej dávky).

Priemerný zdanlivý celkový telesný klírens levofloxacínu po jednorazovej dávke 500 mg bol 175 +/ 29,2 ml/min.

Nie sú výraznejšie rozdiely medzi farmakokinetikou levofloxacínu po perorálnom a intravenóznom podaní, čo poukazuje na to, že perorálne a intravenózne podanie je vzájomne zameniteľné.

Linearita
Farmakokinetika levofloxacínu je lineárna v rozmedzí 50 až 1000 mg.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s renálnou insuficienciou

Farmakokinetika levofloxacínu je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek. So zhoršujúcou sa funkciou obličiek klesá renálne vylučovanie a klírens a narastá polčas eliminácie tak, ako je to uvedené v tabuľke nižšie:

Farmakokinetika pri renálnej insuficiencii po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg

Clcr [ml/min]	< 20	20 ‑ 40	50 ‑ 80
ClR [ml/min]	13	26	57
t1/2 [hod]	35	27	9

Staršie osoby

Medzi mladšími a staršími osobami nie sú významné rozdiely vo farmakokinetike levofloxacínu, okrem tých, ktoré súvisia s odlišným klírensom kreatinínu.

Rozdiely súvisiace s pohlavím

Oddelená analýza mužských a ženských jedincov ukázala vo farmakokinetike levofloxacínu malé až okrajové rozdiely súvisiace s pohlavím. Neexistujú dôkazy o klinickej významnosti týchto rozdielov súvisiacich s pohlavím.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po podaní jednorazovej dávky, opakovaných dávok, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Levofloxacín u potkanov nespôsobil zhoršenie fertility ani reprodukčnej schopnosti a jediným účinkom na plod bolo oneskorenie dozrievania v dôsledku maternálnej toxicity.

Levofloxacín neindukuje génové mutácie bakteriálnych alebo cicavčích buniek, ale indukuje chromozómové aberácie pľúcnych buniek čínskeho škrečka in vitro. Tieto účinky sa dajú priradiť inhibícii topoizomerázy II. Skúšky in vivo (mikronukleus, výmena sesterských chromatíd, neplánovaná syntéza DNK, dominantný letálny test) nepreukázali žiadny genotoxický potenciál.

Štúdie na myšiach ukázali, že levofloxacín má fototoxický účinok len pri veľmi vysokých dávkach. Levofloxacín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity a znižoval rast nádorov v teste fotokarcinogenity.

Rovnako ako iné fluorochinolóny, aj levofloxacín má účinky na chrupavky (tvorba pľuzgierikov a dutín) u potkanov a psov. Tieto nálezy boli výraznejšie u mladých zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

kyselina chlorovodíková 5N (na úpravu pH)

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Infúzny roztok Levofloxacin Actavis sa nesmie miešať s heparínom ani so zásaditými roztokmi (napr. hydrogenuhličitan sodný).

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v predajnom balení:	36 mesiacov
Čas použiteľnosti po odstránení vonkajšieho obalu:	3 dni (za podmienok vnútorného osvetlenia).
Čas použiteľnosti po perforácii gumovej zátky:	(pozri časť 6.6).

Po prvom otvorení:

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvorenia obalu vopred nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania lieku je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 ml priehľadná sklenená liekovka typu I, uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom. Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml roztoku. Dostupné sú balenia po 1, 5 a 20 injekčných liekoviek.

100 ml priehľadná sklenená liekovka typu I, uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 ml roztoku. Dostupné sú balenie po 1, 5 a 20 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený iba na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.

Pred použitím je potrebné liek vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry, zelenožltý a bez častíc.

Infúzny roztok Levofloxacin Actavis sa musí použiť ihneď (do 3 hodín) po perforácii gumovej zátky, aby sa predišlo bakteriálnej kontaminácii. Počas podávania infúzie nie je potrebné chrániť roztok pred svetlom.

Tento liek sa môže podávať samostatne alebo s jedným z týchto roztokov:

- 0,9% roztok chloridu sodného,

- 5% injekčný roztok glukózy,

- 2,5% roztok glukózy v Ringerovom roztoku,

- kombinovanými roztokmi na parenterálnu výživu (aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty).

Chemická a fyzikálna kompatibilita infúzneho roztoku Levofloxacin Actavis s horeuvedenými roztokmi bola preukázaná počas 4 hodín pri izbových podmienkach.

Pre inkompatibility, pozri časť 6.2.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0814/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. november 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2014