Písomná informácia pre používateľa

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infúzny roztok

levofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajútento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Levofloxacin Kabi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi

3. Ako používať Levofloxacin Kabi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Levofloxacin Kabi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Levofloxacin Kabi a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi je infúzny roztok obsahujúci liečivo levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je “chinolónové” antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekciu v tele.

Levofloxacin Kabi infúzny roztok sa môže používať na liečbu infekcií:

• pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc;

• močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra;

• prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii;

• kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva mäkké tkanivo.

V niektorých špeciálnych situáciách sa môže Levofloxacin Kabi použiť na zníženie šance vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto ochorenia po vystavení účinku baktérie spôsobujúcej antrax.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi

Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi:

• ak ste alergický na levofloxacín, akékoľvek iné chinolónové antibiotiká ako sú moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Medzi prejavy alergickej reakcie patrí: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka;

• ak ste niekedy mali epilepsiu;

• ak ste niekedy mali problém so šľachami, napríklad zápal šliach, v súvislosti s liečbou “chinolónovým antibiotikom”. Šľacha je to, čo spája svaly s kosťami;

• ak ste dieťa alebo dospievajúci;

• ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná;

• ak dojčíte.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, nepoužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi.

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako vám podajú tento liek poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak máte 60 rokov alebo ste ešte starší;

• ak užívate kortikosteroidy, niekedy nazývané aj steroidy (pozri časť “Iné lieky a Levofloxacin Kabi”);

• ak ste niekedy mali epileptický záchvat;

• ak ste niekedy mali poškodený mozog následkom mŕtvice alebo iného poranenia mozgu;

• ak máte ťažkosti s obličkami;

• ak máte poruchu známu ako ‘deficit glukózo – 6 – fosfátdehydrogenázy’. Je väčšia pravdepodobnosť výskytu vážnych problémov s krvou pri užívaní tohto lieku;

• ak ste niekedy mali problémy súvisiace s duševným zdravím;

• ak ste niekedy mali problémy so srdcom: treba byť opatrný, ak užívate tento druh lieku a máte vrodenú poruchu predĺženého QT intervalu (vidno to na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca) alebo sa táto porucha vyskytla vo vašej rodine, ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý srdcový tep (volá sa to ‘bradykardia’), ak máte slabé srdce (zlyhanie srdca), ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, čo spôsobujú nezvyčajné zmeny EKG (pozri časť “Iné lieky a Levofloxacin Kabi”);

• ak ste diabetik (máte cukrovku);

• ak ste niekedy mali problémy s pečeňou;

• ak máte myasténiu gravis.

Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi.

Iné lieky a Levofloxacin Kabi

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Levofloxacin Kabi môže ovplyvňovať to, ako účinkujú iné lieky. Taktiež niektoré lieky môžu mať vplyv na to, ako účinkuje Levofloxacin Kabi.

Obzvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov. Je to preto, lebo v prípade, že sa užívajú s Levofloxacinom Kabi, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:

• Kortikosteroidy, ktoré sa niekedy nazývajú steroidy – používajú sa proti zápalu. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu zápalu a/alebo pretrhnutia šliach.

• Warfarín – používa sa na riedenie krvi. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu krvácania. Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.

• Teofylín – používa sa pri problémoch s dýchaním. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri užívaní súčasne s Levofloxacinom Kabi.

• Nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDS) – používajú sa proti bolesti a zápalu; patrí sem kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén a indometacín. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri ich užívaní súčasne s Levofloxacinom Kabi.

• Cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánu. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov cyklosporínu.

• Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú činnosť srdca. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri nepravidelnom srdcovom rytme (antiarytmiká ako napríklad chinidín, hydrochinidín, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodarón), lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva ako napríklad amitriptylín a imipramín), lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká) a lieky na liečenie bakteriálnych infekcií (‘makrolidové’ antibiotiká ako napríklad erytromycín, azitromycín a klaritromycín).

• Probenecid (používa sa na liečbu dny) a cimetidín – používa sa na liečbu vredov a pri pálení záhy. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, povedzte to lekárovi.

Močové testy na opiáty

U ľudí, ktorí užívajú Levofloxacin Kabi, môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty “falošne pozitívne”. Ak vám lekár chce urobiť močové testy, povedzte mu, že sa liečite Levofloxacinom Kabi.

Testy na tuberkulózu

Tento liek môže spôsobiť “falošne negatívne” výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré sa používajú na zisťovanie baktérie spôsobujúcej tuberkulózu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek:

• ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná;

• ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny videnia.Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spôsobiť, že nebudete schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať. Ak sa to stane, nešoférujte ani nevykonávajte žiadnu prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Levofloxacin Kabi infúzny roztok obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 15,4 mmol (354,2 mg) sodíka na 100 ml a 7,7 mmol (177,1 mg) sodíka na 50 ml. Treba to brať do úvahy u pacientov, ktorí majú kontrolovanú diétu na sodík.

3. Ako používať Levofloxacin Kabi

Ako používať Levofloxacin Kabi infúzny roztok

• Levofloxacin Kabi infúzny roztok je liek určený na používanie v nemocniciach

Koľko infúzneho roztoku Levofloxacinu Kabi sa podáva

Ak si nie ste istý, prečo vám budú podávať Levofloxacin Kabi alebo máte akúkoľvek otázku o tom, koľko Levofloxacinu Kabi vám podajú, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

• O tom, koľko Levofloxacinu Kabi vám majú podať, rozhodne lekár.

• Dávka bude závisieť od druhu infekcie a od toho, ktorá časť vášho tela je postihnutá infekciou.

• Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti infekcie.

Dospelí a pacienti v staršom veku

• Zápal pľúc: 500 mg jedenkrát alebo dvakrát za deň

• Infekcia močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra: 500 mg jedenkrát za deň

• Infekcia prostaty: 500 mg jedenkrát za deň

Dospelí a pacienti v staršom veku, ktorí majú problémy s obličkami

Lekár vám môže v prípade potreby dať nižšiu dávku.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim.

Chráňte si pokožku pred slnečným svetlom

Počas užívania tohto lieku a ešte 2 dni po tom, ako ho prestanete užívať, sa nevystavujte priamemu slnečnému svetlu. Je to preto, že máte pokožku citlivejšiu na slnko a môže sa spáliť, očervenieť alebo sa môžu urobiť ťažké pľuzgiere v prípade, že sa nebudete riadiť nasledujúcimi upozorneniami.

• Uistite sa, že používate krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.

• Vždy majte na hlave šatku alebo klobúk a noste taký odev, aby ste mali zakryté ramená a nohy.

• Vyhýbajte sa pobytu na slnku.

Ak vám podajú viac infúzneho roztoku Levofloxacinu Kabi, ako majú

Nie je pravdepodobné, že vám lekár alebo zdravotná sestra podá príliš veľa lieku. Lekár a zdravotná sestra budú sledovať ako liečba postupuje a kontrolovať liek, ktorý vám podávajú. Ak si nie ste istý, prečo vám dávku podávajú, spýtajte sa na to.

Podanie príliš veľa Levofloxacinu Kabi môže spôsobiť výskyt nasledujúcich účinkov: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie, tras a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit ochorenia (nevoľnosť).

Ak sa vynechá dávka infúzneho roztoku Levofloxacin Kabi

Váš lekár a zdravotná sestra presne vedia, kedy vám majú podať tento liek. Je nepravdepodobné, že nedostanete liek vtedy, keď to máte predpísané. Ale keď si naozaj myslíte, že dávka bola vynechaná, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete s liečbou infúznym roztokom Levofloxacinu Kabi

Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pokračovať v podávaní Levofloxacinu Kabi aj vtedy, ak sa už budete cítiť lepšie. Ak by sa prestal podávať príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť, môže sa vám zhoršiť stav alebo sa baktérie stanú voči lieku odolnými. Po niekoľkých dňoch liečby infúznym roztokom môže váš lekár rozhodnúť o prechode na tabletovú formu tohto lieku do ukončenia celého liečebného cyklu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Obvykle sú tieto účinky mierne alebo stredne závažné a často ustúpia po krátkom čase.

Ukončite liečbu Levofloxacinom Kabi a okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete tieto vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)

• Máte alergickú reakciu. K možným prejavom patrí: vyrážka, problém s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuchnutie pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

Ukončite liečbu Levofloxacinom Kabi a okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – je možné, že potrebujete okamžitú liečbu:

Zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)

• Pálenie, pichanie, bolesť alebo znecitlivenie. Môžu to byť prejavy niečoho, čo sa nazýva ‘neuropatia’

Neznáme (častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)

• Závažná kožná vyrážka, môže byť aj vo forme pľuzgierov alebo šúpania kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií.

• Strata chuti do jedla, zožltnutie farby pokožky a očí, tmavá farba moču, svrbenie alebo boľavé brucho. Môžu to byť prejavy pečeňových problémov, ktoré môžu zahŕňať smrteľné zlyhanie pečene.

Ak sa vám zhorší zrak alebo ak máte počas liečby Levofloxacinom Kabi akékoľvek iné poruchy zraku, okamžite sa poraďte s očným lekárom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov stáva závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:

Časté(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

• Problémy so spánkom

• Bolesť hlavy, pocit závratu

• Pocit ochorenia (nevoľnosť, vracanie) a hnačka

• Zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi

• Reakcie v mieste infúzie

• Zápal cievy

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

• Premnoženie iných baktérií alebo húb, infekcia spôsobená hubou nazývanou Candida, čo si môže vyžadovať liečbu

• Zmeny v počte bielych krviniek zistené vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia, eozinofília)

• Pocit stresu (úzkosť), pocit zmätenosti, nervozita, ospalosť, chvenie, pocit točenia hlavy (vertigo)

• Sťažené dýchanie (dyspnoe)

• Zmeny vnímania chute, strata chuti do jedla, žalúdočná nepohoda alebo zlé trávenie (dyspepsia), bolesť v oblasti brucha, pocit plnosti (nadúvanie) alebo zápcha

• Svrbenie a kožná vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka (urtikária), príliš silné potenie (hyperhidróza)

• Bolesť kĺbov alebo svalov

• Neobvyklé výsledky krvných testov kvôli problémom s pečeňou (zvýšený bilirubín) alebo s obličkami (zvýšený kreatinín)

• Celková slabosť

Zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)

• Ľahko vznikajúce modriny a krvácanie kvôli zníženému počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).

• Nízky počet bielych krviniek (neutropénia).

• Prehnane veľká odpoveď imunitného systému (precitlivenosť).

• Zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.

• Videnie alebo počutie niečoho, čo v skutočnosti nie je (halucinácie, paranoja), zmeny v úsudku a myslení (psychotické reakcie) s rizikom samovražedných myšlienok alebo činov.

• Depresia a duševné problémy, pocit nepokoja (vzrušenie), nezvyčajné sny alebo nočné mory.

• Pocit tŕpnutia v rukách a nohách (parestézia).

• Problém so sluchom (tinitus) alebo so zrakom (rozmazané videnie).

• Neobvykle rýchly tep srdca (tachykardia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia).

• Svalová slabosť. Toto je dôležité u ľudí, ktorí majú myasténiu gravis (zriedkavé ochorenie nervového systému).

• Zmeny vo funkcii obličiek a príležitostne zlyhanie obličiek, ktoré môže byť spôsobené alergickou reakciou obličiek nazývanou intersticiálna nefritída.

• Horúčka.

Neznáme (častosť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)

• Zníženie počtu červených krviniek (anémia): môže to spôsobiť bledosť pokožky alebo jej žltú farbu kvôli poškodeniu červených krviniek; zníženie počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia).

• Horúčka, bolesť hrdla a celkový pocit zlého zdravotného stavu, ktorý neprechádza. Môže to byť kvôli zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza).

• Zastavenie krvného obehu (stav podobný šoku pri ťažkej alergickej reakcii nazývanej anafylaxia).

• Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo zníženie hladiny cukru v krvi vedúce ku kóme (hypoglykemická kóma). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.

• Zmeny vo vnímaní vône, strata čuchu alebo chute (parosmia, anosmia, ageúzia)

• Problémy s pohybom a chôdzou (dyskinézia, extrapyramidálne poruchy)

• Prechodná strata vedomia alebo postoja (synkopa)

• Prechodná strata zraku

• Zhoršenie alebo strata sluchu

• Nezvyčajne rýchly tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca vrátane zástavy srdca, zmena srdcového rytmu (nazývané “predĺženie QT intervalu”, vidno na elektrokardiograme, EKG)

• Ťažkosti s dýchaním alebo dýchanie sprevádzané pískavým zvukom (kŕč svalstva priedušiek - bronchospazmus)

• Alergická reakcia pľúc

• Pankreatitída

• Zápal pečene (hepatitída)

• Zvýšená citlivosť kože na slnečné a ultrafialové žiarenie (fotosenzitivita)

• Zápal ciev rozvádzajúcich krv do tela v dôsledku alergickej reakcie (vaskulitída)

• Zápal tkaniva v ústach (stomatitída)

• Pretrhnutie svalu a poškodenie svalu (rabdomyolýza)

• Sčervenanie kĺbu a opuch (artritída)

• Bolesť vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín.

• Záchvaty porfýrie u ľudí, ktorí už mali porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie)

• Pretrvávajúca bolesť hlavy s rozmazaným videním alebo bez neho (benígna intrakraniálna hypertenzia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Levofloxacin Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši/vaku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Balenie vo fľaši:

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Vaky freeflex^:

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Počas podávania infúzie sa ochrana pred svetlom nevyžaduje

Levofloxacin Kabi sa môže použiť len ak je číry, zelenkastožltý a bez viditeľných častíc. Všetok nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Levofloxacin Kabi obsahuje:

• Liečivo je levofloxacín.

• Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu.

• 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg levofloxacínu.

• 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg levofloxacínu.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Levofloxacin Kabi a obsah balenia
Levofloxacin Kabi sa dodáva vo forme infúzneho roztoku (podáva sa po kvapkách). Roztok je číry a zelenkastožltý.

Je dostupný v:

• 100 ml polyetylénových „KabiPac“ fľašiach naplnených s 50 ml alebo 100 ml infúzneho roztoku (1, 10 a 25 fľašiek v balení).

• 100 ml polyolefínových „Freeflex“ vakoch naplnených s 50 ml alebo 100 ml infúzneho roztoku (10 a 20 vakov v balení).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o. , Želetavská 1525/1, Praha4, ČR

Výrobcovia

Fľaše
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Poľsko

a

Vaky freeflex^®

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

NO-1788 Halden

Nórsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Belgicko	Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Bulharsko	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Инфузионен разтвор
Cyprus	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Česká republika	Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok
Nemecko	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Grécko	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Fínsko	Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Maďarsko	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Írsko	Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Taliansko	Levofloxacina Kabi 5mg/ml soluzione per infusione
Luxembursko	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malta	Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Holandsko	Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Poľsko	Levofloxacin Kabi
Portugalsko	Levofloxacina Kabi
Rumunsko	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Slovenská republika	Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Slovinsko	Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Španielsko	Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión.
Veľká Británia	Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 07/2014.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania

• Levofloxacin Kabi sa podáva pomalou intravenóznou infúziou.

• Pred použitím fľašku/vak vizuálne skontrolujte. Musí sa použiť iba číry zelenkastožltý roztok bez viditeľných častíc.

Doba podávania infúzie

• Odporúčaná doba podávania infúzie je minimálne 30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke Levofloxacinu Kabi.

• Počas podávania infúzie nie je potrebné chrániť roztok pred svetlom.

• Je známe, že infúzie s ofloxacínom (látka príbuzná levofloxacínu), môžu vyvolať tachykardiu (veľmi rýchly tlkot srdca) a zníženie krvného tlaku a v zriedkavých prípadoch môže dôjsť ku kolapsu.

• Ak sa počas podávania infúzie levofloxacínu spozoruje zreteľný poklesu krvného tlaku, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť.

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek(klírens kreatinínu nad 50 ml/min)

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiekzávislé od indikácie je uvedené v časti 3 „Ako sa Levofloxacin podáva“

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek(klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min)

	Dávkovacia schéma
	250 mg/24 hod	500 mg/24 hod	500 mg/12 hod
Klírens kreatinínu	prvá dávka: 250 mg	prvá dávka: 500 mg	prvá dávka: 500 mg
50 ‑ 20 ml/min	potom: 125 mg/24 hod	potom: 250 mg/24 hod	potom: 250 mg/12 hod
19 ‑ 10 ml/min	potom: 125 mg/48 hod	potom: 125 mg/24 hod	potom: 125 mg/12 hod
< 10 ml/min (vrátane hemodialýzy a CAPD)1	potom: 125 mg/48 hod	potom: 125 mg/24 hod	potom: 125 mg/24 hod

¹Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) nie sú potrebné dodatočné dávky.

Kompatibility

Miešanie s inými infúznymi roztokmi:

Levofloxacin Kabi infúzny roztok je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:

- s 5 % injekčným roztokom glukózy,

- s 2,5 % roztokom glukózy v Ringerovom roztoku,

- s 0,9 % roztokom chloridu sodného,

- s kombinovanými roztokmi na parenterálnu výživu (aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty).

Inkompatibility

• Levofloxacin Kabi sa nesmie miešať s heparínom ani so zásaditými roztokmi (napr. s hydrogenuhličitanom sodným).

Uchovávanie

Liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Levofloxacin Kabi sa musí použiť ihneď (do 3 hodín) po otvorení na ochranu pred bakteriálnou kontamináciou.

Súhrn charakteristických VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

50 ml naplnených v 100 ml fľaši/vakoch:

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu levofloxacínu).

50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg liečiva levofloxacínu.

100 ml naplnených v 100 ml fľaši/vakoch:

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu levofloxacínu).

100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg liečiva levofloxacínu.

Pomocné látky: Tento liek obsahuje 3,5 mg sodíka na ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Žltý až zelenkastožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Levofloxacin Kabi infúzny roztok je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na levofloxacín u dospelých, pre ktorých sa intravenózna liečba považuje za vhodnú ( pozri časti 4.4. a 5.1):

• Pneumónia získaná v komunite.

• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.

Na liečbu vyššie uvedených infekcií sa má Levofloxacin Kabi použiť len vtedy, ak sa použitie antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných ako počiatočná liečba týchto infekcií, považuje za nevhodné.

• Pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)

• Chronická bakteriálna prostatitída

• Inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)

Majú sa vziať do úvahy národné a/alebo oficiálneodporúčania o náležitom používaní fluorochinolónov.

4.2 Dávkovanie a pôsob podávania

Levofloxacin Kabi infúzny roztok sa podáva pomalou intravenóznou infúziou raz alebo dvakrát denne. Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a citlivosti predpokladaného príčinného patogénu. Liečbu Levofloxacinom Kabi začatú intravenóznou formou je možné dokončiť použitím vhodnej perorálnej formy a na základe zváženia tejto možnosti pre každého pacienta individuálne. Keďže parenterálna a perorálna lieková forma je biologicky rovnocenná, môže sa použiť rovnaké dávkovanie.

Dávkovanie

Pre Levofloxacin Kabi možno odporučiť nasledujúce dávkovanie:

Dávkovanie u pacientov s normálnou renálnou funkciou (klírens kreatinínu > 50ml/min)

Indikácia	Denné dávkovanie (podľa závažnosti)	Celkové trvanie liečby1 (podľa závažnosti)
Komunitná pneumónia	500 mg raz alebo dva razy denne	7 - 14 dní
Pyelonefritída	500 mg raz denne	7 - 10 dní
Komplikované infekcie močových ciest	500 mg raz denne	7 - 14 dní
Chronická bakteriálna prostatitída	500 mg raz denne	28 dní
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív	500 mg raz alebo dva razy denne	7 - 14 dní
Inhalácia antraxu	500 mg raz denne	8 týždňov

¹Trvanie liečby zahŕňa intravenóznu plus perorálnu liečbu. Čas na prechod z intravenóznej na perorálnu liečbu závisí od klinickej situácie, ale normálne sú 2 až 4 dni.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obliečiek (klírens kreatinínu  50ml/min)

	Dávkovanie
	250 mg/24 h	500 mg/24 h	500 mg/12 h
Klírens kreatinínu	prvá dávka: 250 mg	prvá dávka: 500 mg	prvá dávka: 500 mg
50 - 20 ml/min	potom: 125 mg/24 h	potom: 250 mg/24 h	potom: 250 mg/12 h
19 - 10 ml/min	potom: 125 mg/48 h	potom: 125 mg/24 h	potom: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (vrátane hemodialýzy a CAPD)1	potom: 125 mg/48 h	potom: 125 mg/24 h	potom: 125 mg/24 h

¹Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze sa nevyžadujú doplňujúce dávky (CAPD).

Porucha funkcie pečene

Úprava dávkovania nie je nutná, keďže levofloxacín sa pečeňou výraznejšie nemetabolizuje a vylučuje sa najmä obličkami

Starší pacienti

Iné prispôsobenie dávkovania u starších pacientov než s ohľadom na obličkovú činnosť nie je nutné (pozri časť 4.4 „Tendinitída a ruptúra šľachy“ a „Predĺženie QT intervalu“).

Pediatrická populácia

Levofloxacin Kabi je u detí a dospievajúcich kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Levofloxacin Kabi infúzny roztok je určený len na podávanie pomalou intravenóznou infúziou; podáva sa jedenkrát alebo dvakrát denne. Doba podávania infúzie musí byť aspoň 30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke Levofloxacinu Kabi (pozri časť 4.4). Pre informácie o inkompatibilitách pozri časť 6.2 a pre informácie o kompatibilite s inými infúznymi roztokmi pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Levofloxacin Kabi infúzny roztok sa nesmie používať:

• u pacientov precitlivených na levofloxacín alebo na akékoľvek iné chinolóny a na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• u pacientov s epilepsiou,

• u pacientov s anamnézou porúch šliach súvisiacich s podávaním fluorochinolónov,

• u detí a dospievajúcich v období rastu

• počas gravidity,

• u dojčiacich žien.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S. aureus rezistentné na meticilín (MRSA) si s veľkou pravdepodobnosťou zachovávajú korezistenciu na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu. Preto sa levofloxacín neodporúča na liečbu známych alebo suspektných infekcií MRSA okrem prípadov, kedy laboratórne výsledky potvrdia vnímavosť baktérií na levofloxacín (a liečba antibakteriálnymi látkami obvykle odporúčanými na infekcie MRSA nie je vhodná).

Resistencia E. coli – najčastejší patogén v infekciách močových ciest – na fluorochinolóny v rámci Európskej únie kolíše. Lekárom sa odporúča brať do úvahy lokálnu prevalenciu rezistencie E. coli na fluorochinolóny.

Inhalácia antraxu: používanie u ľudí vychádza z údajov o vnímavosti Bacillus anthracis in vitroa z experimentálnych údajov získaných u zvierat spolu s obmedzenými údajmi získanými u ľudí.Pokiaľ ide o liečbu antraxu, lekári sa musia riadiť národnými a/alebo medzinárodnými dohodami.

Doba podávania infúzie

Musí sa dodržiavať odporúčaná doba podávania infúzie, ktorá je aspoň 30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke Levofloxacinu Kabi. Je známe, že počas podávania infúzie ofloxacínu môže dôjsť k tachykardii a k prechodnému poklesu krvného tlaku. V zriedkavých prípadoch môže v dôsledku výrazného poklesu krvného tlaku dôjsť ku kolapsu obehového systému. Ak počas podávania infúzie levofloxacínu (l‑izoméru ofloxacínu) dôjde k zreteľnému poklesu krvného tlaku, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje 15,4 mmol (354,2 mg) na 100 ml dávky. Treba to brať do úvahy u pacientov, ktorí majú kontrolovanú diétu na sodík.

Tendinitída a ruptúra šliach

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť tendinitída. Najčastejšie postihuje Achillovu šľachu a môže viesť k ruptúre šľachy. Tendinitída a ruptúra šľachy, niekedy bilaterálna, sa môže objaviť v priebehu 48 hodín od začiatku liečby levofloxacínom a hlásenia sa zaznamenali až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené vo veku nad 60 rokov, u pacientov liečených dávkami 1000 mg denne a u pacientov užívajúcich kortikosteroidy. U starších pacientov sa musí denná dávka upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2). Preto je potrebné týchto pacientov v prípade, že majú predpísaný levofloxacín, dôkladne sledovať. Všetci pacienti musia vyhľadať lekára, ak sa u nich objavia príznaky tendinitídy. Pri podozrení na tendinitídu sa musí liečba Levofloxacinom Kabi ihneď ukončiť a začať náležitá liečba postihnutej šľachy (napr. jej znehybnenie), (pozri časti 4.3. a 4.8).

Ochorenia vyvolané Clostridium difficile

Hnačka, najmä ak je závažná, pretrvávajúca a/alebo s prímesou krvi, vyskytujúca sa počas alebo po liečbe Levofloxacinom Kabi ( aj ak sa objaví niekoľko týždňov po liečbe), môže byť príznakom ochorenia vyvolaného Clostridium difficile (CDAC). Pokiaľ ide o závažnosť, CDAC, najzávažnejšou formou je pseudomembranózna kolitída ( pozri časť 4.8).

Preto je dôležité zvažovať túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas liečby levofloxacínom alebo po jej ukončení prejaví silná hnačka. Ak je podozrenie alebo sa potvrdí CDAD, liečba levofloxacínom sa musí ihneď ukončiť a bez meškania začať primeranú liečbu. V tomto klinickom stave sa kontraindikujú lieky tlmiace peristaltiku.

Pacienti s predispozíciou k záchvatom kŕčov

Chinolóny môžu znižovať prah mozgových záchvatov a môžu vyvolať tieto záchvaty. Levofloxacin je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou epilepsie (pozri časť 4.3) a rovnako ako iné chinolóny sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s predispozíciou k záchvatom kŕčov, alebo liekmi, ktoré v mozgu znižujú prah pre vznik záchvatov kŕčov, napr. teofylínom (pozri časť 4.5). V prípade záchvatov kŕčov (pozri časť 4.8) sa má liečba levofloxacínom ukončiť.

Pacienti s deficitom G‑6‑fosfátdehydrogenázy

Pacienti s latentnou alebo zjavnou poruchou aktivity glukóza‑6‑fosfátdehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, keď sa liečia chinolónovými antibakteriálnymi látkami. Preto sa má levofloxacín u týchto pacientov používať opatrne a treba monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Keďže levofloxacín sa vylučuje najmä obličkami, dávka Levofloxacinu Kabi sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek upraviť (pozri časť 4.2).

Reakcie z precitlivenosti

Levofloxacin môže vyvolať závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. od angioedému až po anafylaktický šok), ojedinele už po prvej dávke (pozri časť 4.8). Pacienti musia ihneď ukončiť liečbu a vyhľadať ošetrujúceho lekára alebo pohotovostného lekára, ktorý urobí náležité urgentné opatrenia.

Ťažké bulózne reakcie

V súvislosti s levofloxacínom boli hlásené prípady ťažkých bulóznych kožných reakcií ako je Stevensonov‑Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Pacienti musia byť poučení, aby sa v prípade kožných a/alebo mukóznych reakcií obrátili na svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe.

Dysglykémia

Rovnako ako pri iných chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie a to obvykle u pacientov s diabetom, ktorí sa súčasne liečili perorálnymi hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. U pacientov s diabetom sa odporúča dôkladné sledovanie glykémie (pozri časť 4.8).

Prevencia fotosenzibilizácie

V súvislosti s levofloxacínom sa zaznamenal výskyt precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Počas liečby a 48 hodín po jej ukončení sa pacientom neodporúča bezdôvodne sa vystavovať silnému slnečnému svetlu alebo umelým UV lúčom (napr. solárium, ožarovacie lampy), aby sa predišlo precitlivenosti na svetlo.

Pacienti liečení antagonistami vitamínu K

Vzhľadom na to, že u pacientov liečených levofloxacinom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín) môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt koagulačných testov (protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR)) a/alebo ku krvácaniu, pri súbežnom podávaní týchto liekov je potrebné sledovať výsledky koagulačných testov (pozri časť 4.5).

Psychotické reakcie

U pacientov liečených chinolónmi vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto psychotické reakcie progredovali do samovražedných myšlienok a sebaohrozujúceho správania, niekedy už po jednej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8). Ak u pacienta vzniknú tieto reakcie, musí sa liečba levofloxacínom ukončiť a začať náležitá liečba. Odporúča sa opatrnosť, ak treba levofloxacín použiť u psychotických pacientov alebo u pacientov s anamnézou psychickej poruchy.

Predĺženie QT intervalu

Je potrebná opatrnosť, keď sa fluorochinolóny vrátane levofloxacínu používajú u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, akými sú napríklad:

- vrodený syndróm predĺženého QT intervalu,

- súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),

- nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia),

- ochorenie srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia).

Starší pacienti a ženy môžu byť na lieky predlžujúce QTc viac citliví. Preto je u týchto skupín pacientov potrebné zvýšiť opatrnosť pri používaní fluorochinolónov vrátane levofloxacínu

(Pozri časť 4.2 Starší pacienti, časti 4.5, 4.8 a 4.9).

Periférna neuropatia

U pacientov liečených fluorochinolónmi vrátane levofloxacínu, bola hlásená senzorická alebo senzoricko‑motorická periférna neuropatia, ktorá môže vzniknúť náhle (pozri casť 4.8). Ak u pacienta vzniknú príznaky neuropatie, liečba Levofloxacinom sa musí ukončiť, aby sa predišlo ireverzibilnému poškodeniu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Pri liečbe levofloxacínom sa hlásili prípady nekrózy pečene až fatálneho zlyhania a to predovšetkým u pacientov so závažnými základnými ochoreniami, napr. so sepsou (pozri časť 4.8). Pacientov treba upozorniť, aby ukončili liečbu a vyhľadali lekára, ak u nich vzniknú prejavy a príznaky ochorenia pečene, akými sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo citlivosť brucha na dotyk.

Exacerbácia myasténie gravis

Fluorochinolóny vrátane levofloxacínu svojím účinkom blokujú neuromuskulárnu aktivitu a môžu exacerbovať slabosť svalov u pacientov s myasténiou gravis. U pacientov s myasténiou gravis sa v súvislosti s používaním fluorochinolónov po uvedení na trh zaznamenali závažné nežiaduce reakcie vrátane úmrtí a nevyhnutnosti podporného dýchania. U pacientov, ktorí majú v anamnéze myasténiu gravis, sa používanie levofloxacínu neodporúča.

Poruchy zraku

V prípade zhoršenia zraku alebo akejkoľvek poruchy očí je potrebné sa okamžite obrátiť na očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).

Superinfekcia

Používanie levofloxacínu, najmä dlhodobejšie, môže spôsobiť premnoženie necitlivých baktérií. Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.

Laboratórne vyšetrenia

U pacientov liečených levofloxacínom môžu pri stanovovaní opiátov v moči vyjsť falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie pozitivity testu na opiáty môže byť nevyhnutné vykonanie špecifickejšieho testu.

Levofloxacín môže inhibovať rast Mycobacterium tuberculosisa preto môže spôsobiť falošne negatívne výsledky pri bakteriologickom stanovovaní diagnózy tuberkulózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok iných liekov na Levofloxacin Kabi

Teofylín, fenbufén alebo podobné nesteroidové protizápalové lieky

V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie medzi levofloxacínom a teofylínom. Môže však dôjsť k výraznému zníženiu prahu pre vznik záchvatov kŕčov, keď sa chinolóny podávajú súbežne s teofylínom, nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s inými liekmi, ktoré znižujú prah pre vznik záchvatov kŕčov.

Koncentrácie levofloxacínu boli za prítomnosti fenbufénu asi o 13 % vyššie, ako keď sa podával samotný.

Probenecid a cimetidín

Probenecid a cimetidín mali štatisticky významný vplyv na vylučovanie levofloxacínu. Vylučovanie levofloxacínu obličkami bolo znížené cimetidínom (o 24 %) a probenecidom (o 34 %). Je to kvôli tomu, že obe liečivá sú schopné blokovať vylučovanie levofloxacínu tubulami obličiek. Štatisticky významné rozdiely v kinetike však pri dávkach testovaných v štúdii pravdepodobne nemajú klinický význam.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní levofloxacínu s liekmi, ktoré ovplyvňujú tubulárnu renálnu sekréciu, ako probenecid a cimetidín, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Iné dôležité údaje

Klinické farmakologické štúdie preukázali, že farmakokinetiku levofloxacínu klinicky významne neovplyvnilo súbežné podávanie s týmito liekmi: adsorpčné uhlie, digoxín, glibenklamid, ranitidín.

Účinok Levofloxacinu Kabi na iné lieky

Cyklosporín

Polčas cyklosporínu sa zvýšil o 33 %, keď sa podával súbežne s levofloxacínom.

Antagonisty vitamínu K

U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. s warfarínom) boli hlásené zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné. U pacientov liečených antagonistami vitamínu K je preto potrebné sledovať výsledky koagulačných testov (pozri časť 4.4).

Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval

Tak ako iné fluorochinolóny, aj levofloxacín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká). (Pozri časť 4.4 predĺženie QT intervalu).

Ďalšie relevantné informácie

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii levofloxacín nemal vplyv na farmakokinetiku teofylínu (ktorý je skúšobným substrátom pre CYP1A2), čo indikuje, že levofloxacín nie je inhibítor

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Sú k dispozícii len obmedzené údaje ohľadom použitia levofloxacínu u tehotných žien. Z hľadiska reprodukčnej toxicity štúdie na zvieratách neukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky.( pozri časť5.3) Vzhľadom k chýbajúcim údajom u ľudí a pretože existuje experimentálne riziko poškodenia kĺbových chrupaviek rastúceho organizmu spôsobené fluorochinolónmi, sa Levofloxacin Kabi infúzny roztok nesmie používať u gravidných žien (pozri časti 4.3 a 5.3).

Laktácia

Levofloxacin Kabi je kontraindikovaný pre dojčiace ženy. O vylučovaní levofloxacínu do materského mlieka nie je dostatok informácií, avšak iné fluorochinolóny sa vylučujú do materského mlieka. Vzhľadom k chýbajúcim údajom u ľudí a pretože existuje experimentálne riziko poškodenia kĺbových chrupaviek rastúceho organizmu spôsobené fluorochinolónmi, sa Levofloxacin Kabi infúzny roztok nesmie používať u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).

Fertilita

U potkanov levofloxacín nespôsoboval zhoršenie fertility alebo reprodukčnej schopnosti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky (napr. závrat/vertigo, ospalosť, poruchy zraku) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť sústrediť sa a reagovať, a preto v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov), môžu predstavovať určité riziko.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené informácie vychádzajú z údajov z klinických štúdií s viac než 8300 pacientmi a z rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh.

Frekvencie sú definované podľa týchto konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti.

Trieda systémového orgánu	Časté (≥1/100 až <1/10 )	Menej časté (≥1/1000 až <1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy		Plesňové infekcie vrátane Candidy Patogénová rezistencia
Poruchy krvi a lymfatického systému		Leukopénia Eozinofília	Trombocytopénia Neutropénia	Pancytopénia Agranulocytóza Hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému			Angioedém Hypersenzitivita (pozri časť 4.4)	Anafylaktický šoka Anafylaktoidný šok a (pozri časť 4.4)
Poruchy metabolizmu a výživy		Anorexia	Hypoglykémia najmä u pacientov s diabetom (pozri časť 4.4)	Hyperglykémia Hypoglykemická kóma
Psychické poruchy	Nespavosť	Úzkosť Stav zmätenosti Nervozita	Psychotické reakcie (napr. halucinácie paranoja) Depresia Agitácia Abnormálne sny Nočné mory	Psychotické poruchy so sebapoškodzujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy Závrat	Somnolencia Trasenie Dysgeúzia	Kŕče (pozri časti 4.3 a 4.4) Parestézia	Periférna senzorická neuropatia (pozri časť 4.4) Periférna senzomotorická neuropatia (pozri časť 4.4) Parosmia vrátane anosmie Dyskinézia Extrapyramidálne poruchy Ageúzia Synkopa Benígna intrakraniálna hypertenzia
Poruchy oka			Poruchy oka napr. rozmazané videnie (pozri časť 4.4)	Dočasná strata zraku (pozri časť 4.4)
Poruchy ucha a labyrintu		Vertigo	Tinitus	Strata sluchu Zhoršenie sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Tachykardia, Palpitácia	Ventrikulárna tachykardia, ktorá môže vyústiť do zástavy srdca Ventrikulárna arytmia a torsade de pointes (hlásené najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie QT), predĺžený QT na elektrokardiograme (pozri časti 4.4 a 4.9)
Poruchy ciev	Vzťahuje sa len na i.v. formu: Flebitída		Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Dyspnoe		Bronchospazmus Alergická pneumonitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka Vracanie Nevoľnosť	Abdominálna bolesť Dyspepsia Flatulencia Zápcha		Hnačka – hemoragická, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch príznakom enterokolitídy vrátane pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť 4.4) Pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT/AST, alkalická fosfatáza, GGT)	Zvýšená hladina bilirubínu		Žltačka a ťažké poškodenie pečene vrátane prípadov s akútnym zlyhaním pečene, primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (pozri časť 4.4) Hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva b		Vyrážka Pruritus Žihľavka Hyperhydróza		Toxická epidermálna nekrolýza Stevensonov‑Johnsonov syndróm Multiformný erytém Fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4) Leukocytoklastová vaskulitída Stomatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Artralgia Myalgia	Poruchy šliach (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane tendinitídy (napr. Achillovej šľachy) Svalová slabosť, čo môže byť zvlášť dôležité u pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4 )	Rabdomyolýza Ruptúra šľachy (napr. Achillovej šľachy) (pozri časti 4.3 a 4.4) Ruptúra väzov Ruptúra svalu Artritída
Poruchy obličiek a močovej sústavy		Zvýšená hladina kreatinínu v krvi	Akútne zlyhanie obličiek (napr. pre intersticiálnu nefritídu)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Vzťahuje sa len na i.v. formu: Reakcia v mieste infúzie (bolesť, sčervenanie)	Asténia	Pyrexia	Bolesť (vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín)

^aAnafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke

^bMukokutánne reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke

K ďalším nežiaducim účinkom spojeným s podávaním fluorochinolónov patria:

• záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Podľa toxikologických štúdií na zvieratách alebo klinických farmakologických štúdií vykonaných so supraterapeutickými dávkami sú najdôležitejšími príznakmi akútneho predávkovania infúznym roztokom Levofloxacin Kabi príznaky centrálneho nervového systému ako zmätenosť, závrat, zhoršenie vedomia a kŕčovité záchvaty, predĺženie QT intervalu. Po uvedení na trh boli pozorované účinky na centrálnu nervovú sústavu vrátane stavu zmätenosti, kŕčov, halucinácií a trasu.

Pri predávkovaní treba začať symptomatickú liečbu. Kvôli možnému predĺženiu QT intervalu sa musí urobiť monitoring EKG. Hemodialýza vrátane peritoneálnej dialýzy a CAPD nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolónové antibiotiká, fluorochinolóny,

ATC kód: J01MA12.

Levofloxacín je syntetická antibakteriálna látka z triedy fluorochinolónov a je S (-) enantiomér racemického liečiva ofloxacín.

Spôsob účinku

Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka pôsobí levofloxacín na DNA-gyrázový komplex a topoizomerázu IV.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Stupeň baktericídneho účinku levofloxacínu závisí od pomeru maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) alebo oblasti pod krivkou (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC).

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia na levofloxacín sa získava postupne mutáciou targetovaného miesta u obidvoch typov topoizomeráz II, DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Ďalšie mechanizmy rezistencie ako sú permeačné bariéry (obvykle u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môže taktiež ovplyvňovať vnímavosť na levofloxacín.

Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a ďalšími fluorochinolónmi. Všeobecne platí, že pre spôsob účinku nie je skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a ďalšími triedami antibakteriálnych látok.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC levofloxacínu odporúčané EUCAST (Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti), ktoré odlišujú citlivé od intermediárne citlivých mikroorganizmov a intermediárne citlivé od rezistentných mikroorganizmov, sú nižšie v tabuľke uvedené na základe testu MIC (mg/l).

Klinické hraničné hodnoty MIC levofloxacínu podľa EUCAST (verzia 2,0 2012-01-01):

Patogén	Citlivý	Rezistentný
Enterobacteriacae	≤1 mg/L	>2 mg/L
Pseudomonas spp.	≤1 mg/L	>2 mg/L
Acinetobacter spp.	≤1 mg/L	>2 mg/L
Staphylococcus spp.	≤1 mg/L	>2 mg/L
S.pneumoniae 1	≤2 mg/L	>2 mg/L
Streptococcus A,B,C,G	≤1 mg/L	>2 mg/L
H.influenzae 2,3	≤1 mg/L	>1 mg/L
M.catarrhalis 3	≤1 mg/L	>1 mg/L
Hraničné hodnoty druhovo nešpecifické4	≤1 mg/L	>2 mg/L
1.Hraničné hodnoty pre levofloxacin sa vzťahujú na vysokodávkovú terapiu. 2. Môže sa vyskytnúť nízka úroveň rezistencie na fluorochinolóny (MICs pre ciprofloxacin sú 0,12-0,5mg/l), niesú dôkazy o klinickej významnosti tejto rezistencie u infekcií dýchacích ciest zapríčinených H. influenzae 3. Kmene s MIC hodnotami nad hraničnú hodnotu pre citlivosť sú veľmi vzácne alebo neboli ešte objavené. Identifikáciu a stanovenie mikrobiálnej citlivosti je treba u týchto izolátov opakovať a pokiaľ nebude výsledok potvrdený, izolát musí byť odoslaný do referenčného laboratória. Ak je preukázaná klinická odpoveď na potvrdené izoláty s MIC nad súčasnú hraničnú hodnotu, majú byť hlásené ako rezistentné. 4. Hraničné hodnoty sa vzťahujú na perorálnu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2 A intravenóznu dávku 500 mg x 1 až 500mg x 2

Prevalencia rezistencie sa môže u niektorých kmeňov líšiť v čase a závislosti na geografickom území, takže je vhodné získať lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií. Keď je to nutné, doporučuje sa obrátiť na odborníka v prípadoch, keď je lokálny výskyt rezistentných kmeňov taký, že účinnosť je sporná u niektorých typov infekcíí.

Bežne citlivé mikroorganizmy

Aeróbne grampozitívne baktérie

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus methicillin-susceptible

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, group C and G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aeróbne gramnegatívne baktérie

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaeróbne baktérie

Peptostreptococcus

Iné

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophilapsittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Mikroorganizmy s potenciálne problematickou citlivosťou

Aeróbne grampozitívne baktérie

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus methicillin-resistant^#

Coagulase negative Staphylococcus spp

Aeróbne gramnegatívne baktérie

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter agglomerans

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaeróbne baktérie

Bacteroides fragilis

Inherentne získané kmene

Aeróbne grampozitívne baktérie

Enterococcus faecium

^# Methicillin-rezistentný S. aureus je veľmi pravdepodobne rezistentný na fluorochinolóny vrátane levofloxacinu.

Patogén	Vnímavé	Rezistentné
Enterobacteriacae	≤1 mg/l	>2 mg/l
Pseudomonas spp.	≤1 mg/l	>2 mg/l
Acinetobacter spp.	≤1 mg/l	>2 mg/l
Staphylococcus spp.	≤1 mg/l	>2 mg/l
S. pneumoniae 1	≤2 mg/l	>2 mg/l
Streptococcus A, B, C, G	≤1 mg/l	>2 mg/l
H. influenzae 2, 3	≤1 mg/l	>1 mg/l
M. catarrhalis 3	≤1 mg/l	>1 mg/l
Hranice nesúvisiace s kmeňom 4	≤1 mg/l	>2 mg/l
1. hranice pre levofloxacín sa vzťahujú na liečbu vysokými dávkami. 2. nízka rezistencia na fluorochinolón (ciprofloxacín MIC 0,12‑0,5 mg/l) sa môže vyskytnúť, ale nie je žiadny dôkaz, že táto rezistencia má klinický význam pri infekciách dýchacieho ústrojenstva spôsobených H. influenzae. 3. kmene s hodnotami MIC nad hranicou pre vnímavé sú veľmi zriedkavé alebo zatiaľ neboli hlásené. Identifikácia a testy antimikrobiálnej vnímavosti sa na každej takejto izolácii musia opakovať a ak sa potvrdí výsledok, izolácia sa musí poslať do referenčného laboratória. Kým nie je dokázaná klinická odpoveď pre potvrdenú izoláciu s MIC nad súčasnou hranicou pre rezistentné kmene, musia sa kmene zaznamenať ako rezistentné. 4. hranice platia pre perorálnu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2 a intravenóznu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2.

Prevalencia rezistencie na vybrané druhy sa môže geograficky a časom rôzniť. Preto sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa musí vyžiadať expertné stanovisko vtedy, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcie sporná.

Obvykle vnímavé druhy Aeróbne grampozitívne baktérie

Bacillus anthracis Staphylococcus aureus vnímavé na meticilín Staphylococcus saprophyticus Streptococci, skupina C a G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Aeróbne gramnegatívne baktérie Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para‑influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Anaeróbne baktérie Peptostreptococcus Iné baktérie Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum

Druhy, kde získaná rezistencia môže byť problém Aeróbne grampozitívne baktérie Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín # Staphylococcus spp koaguláza negatívny Aeróbne gramnegatívne baktérie Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaeróbne baktérie Bacteroides fragilis Inherentne rezistentné kmene Aeróbne grampozitívne baktérie Enterococcus faecium

^#S. aureus rezistentné na meticilín si s veľkou pravdepodobnosťou zachovávajú korezistenciu na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Perorálne podaný levofloxacín sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu za 1-2 hod. Absolútna biologická dostupnosť je 99- 100 %.

Jedlo má malý vplyv na absorpciu levofloxacínu.

Podmienky rovnovážneho stavu sa dosahujú v priebehu 48 hodín pri dávkovacom režime 500 mg raz alebo dvakrát denne.

Distribúcia

Približne 30 ‑ 40 % levoflaxacínu sa viaže na bielkoviny séra.

Priemerný distribučný objem levofloxacínu je približne 100 l po jednorázovej dávke a opakovaných dávkach 500 mg, čo svedčí o rozsiahlej distribúcii do tkanív organizmu.

Penetrácia do tkanív a telesných tekutín

Preukázalo sa, že levofloxacín penetruje do bronchiálnej sliznice, epitelovej tekutiny, alveolárnych makrofágov, pľúcneho tkaniva, kože (pľuzgierovej tekutiny), tkaniva prostaty a do moču. Avšak levofloxacín má slabú penetráciu do cerebrospinálnej tekutiny.

Biotransformácia

Levofloxacín sa metabolizuje veľmi málo, metabolitmi sú desmethyllevofloxacín a levofloxacín N-oxid. Podiel týchto metabolitov je menej ako 5 % dávky a vylučujú sa močom. Levofloxacín je stereochemicky stabilný a nepodlieha chirálnej inverzii.

Eliminácia

Levofloxacín sa po perorálnom a intravenóznom podaní vylučuje z plazmy relatívne pomaly (t_1/26 – 8 h). Vylučovanie sa deje primárne renálnou cestou ( 85 % podanej dávky).

Priemerný zdanlivý celkový telesný klírens levofloxacínu po jednotlivej dávke 500 mg bol 175 +/‑29,2 ml/min.

Nie sú výraznejšie rozdiely medzi farmakokinetikou levofloxacínu po intravenóznom a perorálnom podaní, z čoho vyplýva, že perorálna a intravenózna cesta sú zameniteľné.

Linearita

Farmakokinetika levofloxacínu je lineárna v rozsahu od 50 do 1000 mg.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s renálnou insuficienciou

Zhoršená funkcia obličiek ovplyvňuje farmakokinetiku levofloxacínu. So zhoršujúcou sa funkciou obličiek klesá renálne vylučovanie a klírens a narastá polčas vylučovania ako ukazuje tabuľka nižšie:

Farmakokinetika pri renálnej insuficiencii po jednorázovej perorálnej dávke 500 mg

Cl cr (ml/min)	20	20 - 49	50 - 80
Cl R (ml/min)	13	26	57
t1/2 (h)	35	27	9

Starší pacienti

Kinetika levofloxacínu u mladých a starších pacientov sa významne nelíši s výnimkou rozdielov súvisiacich s odlišným klírensom kreatinínu.

Rozdiely medzi pohlaviami

Oddelené analýzy mužských a ženských jedincov ukázali malé až okrajové rozdiely vo farmakokinetike levofloxacínu. Neexistujú dôkazy o klinickej významnosti týchto pohlavných rozdielov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologickýchštúdií toxicity po podaní jednorázovej dávky, opakovaných dávok, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Levofloxacín u potkanov nespôsobil zhoršenie fertility ani reprodukčnej schopnosti a jediným účinkom na plod bolo oneskorenie dozrievania v dôsledku maternálnej toxicity.

Levofloxacín neindukuje génové mutácie bakteriálnych alebo cicavčích buniek, ale indukuje chromozómové aberácie pľúcnych buniek čínskeho škrečka in vitro.Tieto účinky sa dajú priradiť inhibícii topoizomerázy II. Skúšky in vivo(mikronukleus, výmena sesterských chromatíd, neplánovaná syntéza DNK, dominantný letálny test) nepreukázali žiadny genotoxický potenciál.

Štúdie na myšiach ukázali, že levofloxacín má fototoxický účinok len pri veľmi vysokých dávkach. Levofloxacín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity a znižoval rast nádorov v teste fotokarcinogenity.

Levofloxacín má spolu s inými fluorochinolónmi účinky na chrupavky (vytváranie pľuzgierov a dutín) potkanov a psov. Tieto účinky sú výraznejšie u mláďat zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný,

hydroxid sodný (na úpravu pH),

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),

voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Levofloxacin Kabi infúzny roztok sa nesmie miešať s heparínom ani so zásaditými roztokmi (napr. s hydrogenuhličitanom sodným).

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Infúzny roztok v balení na predaj: 50 ml a 100 ml balenie vo fľaši: 3 roky

50 ml vaky freeflex:18 mesiacov

100 ml vaky freeflex:2 roky

Zriedený roztok:

Pred podávaním nie je nutné roztok riediť.

Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote 25 °C.

Po prvom otvorení:

Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok musí použiť okamžite (počas 3 hodín). Ak sa nepoužije okamžite (počas 3 hodín), za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pokiaľ sa riedenie vykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Počas podávania infúzie nie je potrebné chrániť roztok pred svetlom.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Balenie vo fľaši:

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Vaky freeflex:

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3

6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 ml naplnených v 100 ml fľaši:100 ml polyetylénový obal (fľaša) s nízkou hustotou, uzavretá so zátkou s gumeným diskom.

Veľkosti balenia: 1, 10 a 25 fliaš

50 ml naplnených v 100 ml vaku:100 ml polyolefínový vak Freeflex

Veľkosti balenia 10 a 20 vakov.

100 ml naplnených v 100 ml fľaši:100 ml polyetylénový obal (fľaša) s nízkou hustotou, uzavretá so zátkou s gumeným diskom.

Veľkosti balenia: 1, 10 a 25 fliaš

100 ml naplnených v 100 ml vaku:100 ml polyolefínový vak Freeflex

Veľkosti balenia 10 a 20 vakov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetoknepoužitýliek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Miešanie s inými infúznymi roztokmi:

Levofloxacin Kabi infúzny roztok je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:

- s 5 % injekčným roztokom glukózy,

- s 2,5 % roztokom glukózy v Ringerovom roztoku,

- s 0,9 % roztokom chloridu sodného,

- s roztokom aminokyselín.

Inkompatibility, pozri časť 6.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi sro, Želetavská 1525/1, Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0171/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014