Písomná informácia pre používateľa

Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml

Infúzny roztok

Levofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Levofloxacin Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Levofloxacin Mylan

3. Ako sa Levofloxacin Mylan podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Levofloxacin Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levofloxacin Mylan a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Levofloxacin Mylan infúzny roztok. Levofloxacin Mylan infúzny roztok obsahuje liečivo nazývané levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je “chinolónové” antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekciu vo vašom tele.

Levofloxacin Mylan sa môže používať na liečbu infekcií:

• pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc

• močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra

• prostaty, keď trpíte dlhotrvajúcou infekciou

• kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva. To sa niekedy nazýva „mäkké tkanivo“.

V niektorých špeciálnych situáciách sa môže Levofloxacin Mylan použiť na zníženie rizika vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto ochorenia po vystavení účinku baktérie spôsobujúcej antrax.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Levofloxacin Mylan

Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi:

• ak ste alergický na levofloxacín, akékoľvek iné chinolónové antibiotiká ako sú moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi prejavy alergickej reakcie patrí: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

• ak ste niekedy mali epilepsiu

• ak ste niekedy mali problém so šľachami, napríklad zápal šliach, v súvislosti s liečbou “chinolónovým antibiotikom”. Šľacha je povrazec, ktorý spája svaly s kosťami.

• ak ste dieťa alebo dospievajúci

• ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná

• ak dojčíte.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, nepoužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú levofloxacín .

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako vám podajú tento liek poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom:

• ak máte 60 rokov alebo ste ešte starší

• ak užívate kortikosteroidy, niekedy nazývané aj steroidy (pozri nižšie “Iné lieky a Levofloxacin Mylan”)

• ak ste niekedy mali epileptický záchvat

• ak ste niekedy mali poškodený mozog následkom mŕtvice alebo iného poranenia mozgu

• ak máte ťažkosti s obličkami

• ak máte poruchu známu ako ‘deficit glukózo – 6 – fosfát dehydrogenázy’. Je väčšia pravdepodobnosť výskytu vážnych problémov s krvou pri užívaní tohto lieku.

• ak ste niekedy mali problémy súvisiace s duševným zdravím

• ak ste niekedy mali problémy so srdcom: treba byť opatrný, ak užívate tento druh lieku ak máte vrodenú poruchu predĺženého QT intervalu (vidno to na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca) alebo sa táto porucha vyskytla vo vašej rodine, ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý srdcový tep (volá sa to ‘bradykardia’), ak máte slabé srdce (zlyhanie srdca), ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, ktoré spôsobujú abnormálne zmeny EKG (pozri časť “Užívanie iných liekov”).

• ak ste diabetik (máte cukrovku)

• ak ste niekedy mali problémy s pečeňou

• ak máte myasténiu gravis.

Ak nie ste si istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Levofloxacin Mylan.

Iné lieky a Levofloxacin Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Levofloxacin Mylan môže ovplyvňovať to, ako účinkujú iné lieky. Taktiež niektoré lieky môžu mať vplyv na to, ako účinkuje Levofloxacin Mylan.

Obzvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov. Je to preto, lebo v prípade, že sa užívajú s Levofloxacinom Mylan, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:

• Kortikosteroidy, ktoré sa niekedy nazývajú steroidy – používajú sa proti zápalu. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu zápalu a/alebo pretrhnutia šliach.

• Warfarín – používa sa na riedenie krvi. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu krvácania. Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné vyšetrenie na kontrolu krvnej zrážanlivosti.

• Teofylín – používa sa pri problémoch s dýchaním. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri užívaní súčasne s Levofloxacinom Mylan.

• Nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDS) – používajú sa proti bolesti a zápalu; patrí sem kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén a indometacín. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri ich užívaní súčasne s Levofloxacinom Mylan.

• Cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánu. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov cyklosporínu.

• Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú činnosť srdca. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri nepravidelnom srdcovom rytme (antiarytmiká ako napríklad chinidín, hydrochinidín, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodarón), lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva ako napríklad amitriptylín a imipramín), lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká) a lieky na liečenie bakteriálnych infekcií (‘makrolidové’ antibiotiká ako napríklad erytromycín, azitromycín a klaritromycín)

• Probenecid – používa sa na liečbu dny a cimetidín – používa sa na liečbu vredov a pri pálení záhy. Je potrebné byť zvlášť opatrný keď sa niektorý z týchto liekov užíva súčasne s Levofloxacinom Mylan. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Vyšetrenie moču na opiáty

U ľudí, ktorí užívajú Levofloxacin Mylan, môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty “falošne pozitívne”. Ak vám lekár chce urobiť močové testy, povedzte mu, že sa liečite Levofloxacinom Mylan.

Testy na tuberkulózu

Tento liek môže spôsobiť “falošne negatívne” výsledky niektorých testov, ktoré sa používajú v laboratóriu na zisťovanie baktérie spôsobujúcej tuberkulózu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek:

• ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná.

• ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny videnia. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spôsobiť, že nebudete schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať. Ak to nastane, neveďte vozidlá ani nevykonávajte žiadnu prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Infúzny roztok Levofloxacin Mylan obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 354 mg sodíka v dávku 500 mg dávke. Treba to brať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako sa Levofloxacin Mylan podáva

Ako sa infúzny roztok Levofloxacin Mylan podáva

• Infúzny roztok Levofloxacin Mylan je liek určený na používanie v nemocniciach.

• Podá vám ho lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu. Injekciu vám podajú do niektorej žily a bude trvať určitý čas (nazýva sa to vnútrožilová infúzia).

• Pri podávaní 500 mg infúzneho roztoku Levofloxacin Mylan má infúzia trvať 60 minút alebo viac.

• Váš srdcový rytmus a krvný tlak má byť starostlivo sledovaný. Je to preto, lebo neobvykle rýchly srdcový rytmus a prechodné zníženie krvného tlaku sú možné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas infúzie podobných antibiotík. Ak vám počas podávania infúzie viditeľne poklesne krvný tlak, podávanie infúzie sa ihneď zastaví.

Koľko infúzneho roztoku Levofloxacin Mylan sa podáva

Ak nie ste si istý, prečo vám budú podávať infúzny roztok Levofloxacin Mylan alebo ak máte akékoľvek otázky o tom, koľko infúzneho roztoku Levofloxacin Mylan vám podávajú, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

• o tom, koľko infúzneho roztoku Levofloxacin Mylan vám majú podať, rozhodne váš lekár.

• dávka bude závisieť od druhu infekcie a od toho, ktorá časť vášho tela je postihnutá infekciou.

• dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti vašej infekcie.

Dospelí a starší pacienti

• Zápal pľúc (pneumónia): 500 mg jedenkrát alebo dvakrát denne

• Infekcia močových ciest, vrátane obličiek alebo močového mechúra: 500 mg jedenkrát denne

• Infekcia prostaty (predstojná žľaza): 500 mg jedenkrát denne

• Infekcie kože a tkanív pod kožou, vrátane svalstva: 500 mg dvakrát denne

Dospelí a starší pacienti, ktorí majú ťažkosti s obličkami

Môže byť potrebné, aby vám lekár podal nižšiu dávku.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie dávať deťom ani dospievajúcim.

Chráňte si pokožku pred slnečným svetlom

Počas liečby týmto liekom a ešte 2 dni po ukončení liečby sa nevystavujte priamemu slnečnému svetlu. Je to preto, že vaša pokožka sa stane oveľa citlivejšia na slnko a môže sa spáliť, štípať alebo sa môžu vytvoriť ťažké pľuzgiere v prípade, ak sa nebudete riadiť nasledovnými upozorneniami:

• Uistite sa, že používate krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.

• Vždy majte na hlave klobúk a noste odev, ktorý vám zakrýva ruky a nohy.

• Vyhýbajte sa opaľovaniu na slnku a v soláriu.

Ak vám je podané viac Levofloxacinu Mylan ako by malo byť

Je nepravdepodobné, že vám lekár alebo zdravotná sestra podá príliš veľa lieku. Váš lekár a zdravotná sestra budú sledovať pokrok vašej liečby a kontrolovať liek, ktorý vám podávajú. Ak nie ste si istý, prečo vám dávku lieku podávajú, vždy sa opýtajte.

Podanie príliš veľa infúzneho roztoku Levofloxacin Mylan môže spôsobiť výskyt nasledujúcich účinkov: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závratov, slabšieho vedomia, trasu a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca ako aj pocit na vracanie (nevoľnosť).

Ak vynecháte dávku Levofloxacinu Mylan

Váš lekár alebo zdravotná sestra budú mať inštrukcie, kedy vám majú podať tento liek. Je nepravdepodobné, že nedostanete liek tak, ako vám bol predpísaný. Avšak ak si myslíte, že dávka bola vynechaná, povedzte to vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak prestanete používať Levofloxacin Mylan

Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pokračovať v podávaní infúzneho roztoku Levofloxacin Mylan aj vtedy, ak sa už budete cítiť lepšie. Ak sa liek prestane podávať príliš skoro, môže sa váš stav zhoršiť alebo sa baktérie stanú voči lieku odolnými. Po niekoľkých dňoch liečby infúznym roztokom môže váš lekár rozhodnúť o prechode na tabletovú formu tohto lieku do ukončenia liečebného cyklu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Obvykle sú tieto účinky mierne alebo stredne závažné a po krátkom čase sa často stratia.

Ukončite liečbu Levofloxacinom Mylan a okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete tieto vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)

• Alergická reakcia. K možným príznakom patrí: vyrážka, problém s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuchnutie pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

Ukončite liečbu Levofloxacinom Mylan a okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)

• Vodnatá hnačka, možno s prímesou krvi, možno spojená s kŕčmi v bruchu a vysokou teplotou. Môžu to byť príznaky ťažkých črevných problémov.

• Bolesť a zápal šliach alebo väzov, čo môže viesť k pretrhnutiu. Najčastejšie býva postihnutá Achillova šľacha.

• Záchvaty (kŕče).

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)

• Pálenie, pichanie, bolesť alebo znecitlivenie. Môžu to byť príznaky niečoho, čo sa nazýva ‘neuropatia’

Iné:

• Závažná kožná vyrážka, môže byť aj vo forme pľuzgierov alebo šúpania kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií.

• Strata chuti do jedla, zožltnutie farby pokožky a očí, tmavá farba moču, svrbenie alebo boľavé brucho. Môžu to byť príznaky pečeňových problémov, ktoré môžu zahŕňať fatálne zlyhanie pečene.

Ak sa vám zhorší zrak alebo ak máte počas liečby Levofloxacinom Mylan akékoľvek iné poruchy zraku, okamžite sa poraďte s očným lekárom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov stáva závažným alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

• Problémy so spánkom

• Bolesť hlavy, pocit závratu

• Nevoľnosť, vracanie a hnačka

• Zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi

• Reakcie v mieste infúzie

• Zápal cievy.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

• Zmeny v počte iných baktérií alebo húb, infekcia spôsobená hubou nazývanou Candida, čo si môže vyžadovať liečbu

• Zmeny v počte bielych krviniek zistené vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia, eozinofília)

• Pocit stresu (úzkosť), pocit zmätenosti, nervozita, ospalosť, chvenie, pocit točenia hlavy (vertigo)

• Sťažené dýchanie (dyspnoe)

• Zmeny vnímania chute, strata chuti do jedla, žalúdočná nepohoda alebo zlé trávenie (dyspepsia), bolesť v oblasti brucha, pocit plnosti (nadúvanie) alebo zápcha

• Svrbenie a kožná vyrážka, silné svrbenie alebo žihľavka (urtikária), príliš silné potenie (hyperhydróza)

• Bolesť kĺbov alebo svalov

• Neobvyklé výsledky vyšetrenia krvi, kvôli ťažkostiam s pečeňou (zvýšený bilirubín) alebo s obličkami (zvýšený kreatinín)

• Celková slabosť.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)

• Ľahko vznikajúce modriny a krvácanie kvôli zníženému počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).

• Nízky počet bielych krviniek (neutropénia)

• Prehnane silná odpoveď imunitného systému (precitlivenosť)

• Zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.

• Videnie alebo počutie niečoho, čo v skutočnosti nie je (halucinácie, paranoja), zmeny v úsudku a v myslení (psychotické reakcie) s rizikom samovražedných myšlienok alebo činov.

• Depresia a duševné problémy, pocit nepokoja (vzrušenie), abnormálne sny alebo nočné mory.

• Pocit tŕpnutia v rukách a nohách (parestézia).

• Problém so sluchom (tinitus) alebo so zrakom (rozmazané videnie)

• Neobvykle rýchly tep srdca (tachykardia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia)

• Svalová slabosť. Toto je dôležité u ľudí, ktorí majú myasténiu gravis (zriedkavé ochorenie nervového systému)

• Zmeny vo funkcii obličiek a príležitostne zlyhanie obličiek, ktoré môže byť spôsobené alergickou reakciou obličiek nazývanou intersticiálna nefritída.

• Horúčka.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu byť tieto:

• Zníženie počtu červených krviniek (anémia): môže to spôsobiť bledosť pokožky alebo jej žltú farbu kvôli poškodeniu červených krviniek; zníženie počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia).

• Horúčka, bolesť hrdla a celkový pocit zlého zdravotného stavu, ktorý neprechádza. Môže to byť kvôli zníženému počtu bielych krviniek (agranulocytóza).

• Zastavenie krvného obehu (stav podobný šoku pri ťažkej alergickej reakcii nazývanej anafylaxia).

• Zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) alebo zníženie hladiny cukru v krvi prerastajúce do kómy (hypoglykemická kóma). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.

• Zmeny vo vnímaní vône, strata čuchu alebo chute (parosmia, anosmia, ageúzia)

• Problémy s pohybom a chôdzou (dyskinézia, extrapyramidálne poruchy)

• Prechodná strata vedomia alebo postoja (synkopa)

• Prechodná strata zraku

• Zhoršenie alebo strata sluchu

• Abnormálne rýchly tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca vrátane zástavy srdca, zhoršenie srdcového rytmu (nazývané “predĺženie QT intervalu”, vidno na elektrokardiograme, EKG)

• Ťažkosti s dýchaním alebo dýchanie sprevádzané pískavým zvukom (kŕč svalstva priedušiek - bronchospazmus)

• Alergická reakcia pľúc

• Pankreatitída

• Zápal pečene (hepatitída)

• Zvýšená citlivosť vašej pokožky na slnečné a ultrafialové žiarenie (fotosenzitivita)

• Zápal ciev rozvádzajúcich krv do tela v dôsledku alergickej reakcie (vaskulitída)

• Zápal tkaniva v ústach (stomatitída)

• Pretrhnutie svalu a poškodenie svalu (rabdomyolýza)

• Sčervenanie kĺbu a opuch (artritída)

• Bolesť vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín.

• Záchvaty porfýrie u ľudí, ktorí už mali porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie)

• Pretrvávajúca bolesť hlavy s alebo bez rozmazaného videnia (benígna intrakraniálna hypertenzia).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Levofloxacin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte vak v jeho nepriehľadnom obale na ochranu pred svetlom. Počas infúzie nie je potrebná ochrana pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pri používaní počas 4 hodín pri 25 °C, pri vystavení účinkom svetla.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď po otvorení, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry, zelenožltý a/alebo ak obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Obráťte sa na vašu zdravotnú sestru alebo lekárnika ako likvidovať liek, ktorý už neužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levofloxacin Mylan obsahuje

Liečivo je levofloxacín. Infúzny roztok Levofloxacin Mylan je dostupný vo forme: 500 mg v 100 ml vaku.

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu.

Ďalšie zložky súchlorid sodný, kyselina chlorovodíková na úpravu pH, hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekciu.

Ako vyzerá Levofloxacin Mylan a obsah balenia

Inúzny roztok Levofloxacin Mylan . je číry, zelenožltý roztok, neobsahujúci častice.

Je dostupný v polyalkénovom vaku, ktorý je chránený polypropylénovým obalom a nepriehľadným obalom.

100 ml vak je dostupný v baleniach po 1, 5, 10, 15, 20, 30 a 50.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobca

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

MACO PRODUCTIONS S.A.S.

Rue Lorthois, 59420 MOUVAUX, Francúzsko

Mylan S.p.A.

Viale dell’ Innovazione, 3, 20126 Milano (MI), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o.

Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Levofloxacine Mylan 500 mg/100ml oplossing voor infusie

Bulharsko: Levofloxacin Mylan solution for infusion 500 mg

Česká republika: Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml

Cyprus: Levofloxacin Mylan 500mg

Fínsko: Levofloxacin Mylan 5 mg/ml, solution for infusion

Grécko: Levofloxacin / Generics 500mg/100mL solution for infusion

Holandsko: Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Írsko: Levofloxacin 500 mg/100ml, solution for infusion

Maďarsko: Levofloxacin Mylan 5mg/ml solution for infusion

Malta: Levofloxacin Mylan 500mg

Nemecko: Levofloxacin dura 500mg/100ml Infusionslösung

Portugalsko: Levofloxacina Mylan

Rakúsko: Levofloxacin Arcana 500 mg/100 ml – Infusionslösung

Rumunsko: Levofloxacinǎ Mylan 500 mg/100ml, soluţie perfuzabilǎ

Slovensko: Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml

Španielsko: Levofloxacino Mylan 500 mg/100 ml solución para perfusión

Taliansko: Levofloxacina Mylan

Veľká Británia: Levofloxacin 500 mg/100ml, solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/08373-Z1B

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/09333-PRE

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml

Infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.

Pomocná látka so známym účinkom:

100 ml infúzneho roztoku obsahuje 15,4 mmol (354 mg) sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, zelenožltý, izotonický roztok s pH 4,3 až 5,3 a osmolalitou medzi 280 a 320 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Levofloxacin Mylan je indikovaný u dospelých na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):

• pneumónia získaná v komunite,

• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

Na liečbu vyššie uvedených infekcií sa má levofloxacín použiť len vtedy, ak sa použitie antibakteriálnych látok obvykle odporúčaných ako počiatočná liečba týchto infekcií považuje za nevhodné.

• pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)

• chronická bakteriálna prostatitída

• inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)

Je potrebné brať do úvahy oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Infúzny roztok Levofloxacin Mylan sa podáva prostredníctvom pomalej intravenóznej infúzie raz alebo dvakrát denne. Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a vnímavosti predpokladaného kauzatívneho patogénu. Liečbu Levofloxacinom Mylan začatú intravenóznou formou je možné dokončiť použitím vhodnej perorálnej formy v súlade s SmPC pre filmom obalené tablety a na základe zváženia tejto možnosti pre každého pacienta individuálne. Vzhľadom na bioekvivalenciu parenterálnych a perorálnych foriem môže byť použitá tá istá dávka.

Dávkovanie

Pre Levofloxacin Mylan sa môžu použiťnasledovné odporúčané dávkovania:

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min)

Indikácia	Denný dávkovací režim (podľa závažnosti)	Celkové trvanie liečby1 (podľa závažnosti)
komunitná pneumónia	500 mg raz alebo dva razy denne	7 - 14 dní
pyelonefritída	500 mg raz denne	7 - 10 dní
komplikované infekcie močových ciest	500 mg raz denne	7 - 14 dní
chronická bakteriálna prostatitída	500 mg raz denne	28 dní
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív	500 mg raz alebo dva razy denne	7 - 14 dní
Inhalácia antraxu	500 mg raz denne	8 týždňov

¹ Trvanie liečby zahŕňa intravenóznu plus perorálnu liečbu. Čas na prechod z intravenóznej na perorálnu liečbu závisí od klinickej situácie, ale normálne sú to 2 až 4 dni.

Osobitné skupiny pacientov

Zhoršená renálna funkcia (klírens kreatinínu ≤50ml/min)

	Dávkovací režim
	250 mg / 24 hod	500 mg / 24 hod	500 mg / 12 hod
Klírens kreatinínu	prvá dávka: 250 mg	prvá dávka: 500 mg	prvá dávka: 500 mg
50 – 20 ml/min	potom: 125 mg / 24 hod	potom: 250 mg / 24 hod	potom: 250 mg / 12 hod
19 – 10 ml/min	potom: 125 mg / 48 hod	potom: 125 mg / 24 hod	potom: 125 mg / 12 hod
< 10 ml/min (vrátane hemodialýzy a CAPD)1	potom: 125 mg / 48 hod	potom: 125 mg / 24 hod	potom: 125 mg / 24 hod

¹ Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) nie sú potrebné žiadne dodatočné dávkylieku.

Porucha funkcie pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, keďže levofloxacín nie je vo významnej miere metabolizovaný pečeňou a vylučuje sa predovšetkým obličkami.

Staršia populáciai

U starších osôb nie je potrebná žiadna iná úprava dávkovania okrem tých pacientov, ktorých sa týka úprava dávkovania po zvážení funkcie obličiek (pozri časť 4.4„Tendinitída a ruptúra šľachy“ a „Predĺženie QT intervalu“).

Pediatrická populácia

Levofloxacin Mylan je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich v období rastu (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Infúzny roztokLevofloxacin Mylan je určený len na pomalú intravenóznu infúziu, podáva sa raz alebo dvakrát denne. Podávanie infúzie musí trvať najmenej 30 minút pre 250 mg alebo 60 minút pre 500 mg infúzneho roztoku Levofloxacin Mylan (pozri časť 4.4).

Inkompatibility, pozri časť 6.2 a kompatibility s inými infúznymi roztokmi, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Levofloxacin Mylan sa nesmie používať:

- u pacientov s precitlivenosťou na levofloxacín alebo iné chinolóny a na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

- u pacientov s epilepsiou,

- u pacientov s anamnézou poškodenia šliach v súvislosti s podávaním fluorochinolónov,

- u detí alebo dospievajúcich v období rastu,

počas tehotenstva,

- u dojčiacich žien.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S. aureusrezistentné na meticilín (MRSA) si s veľkou pravdepodobnosťou zachovávajú korezistenciu na fluórochinolóny vrátane levofloxacínu. Preto sa levofloxacín neodporúča na liečbu známych alebo suspektných infekcií MRSA okrem prípadov, kedy laboratórne výsledky potvrdia vnímavosť baktérií na levofloxacín (a liečba antibakteriálnymi látkami obvykle odporúčanými na infekcie MRSA nie je vhodná).

Resistencia E. coli– najčastejší patogén v infekciách močových ciest – na fluórochinolóny v rámci Európskej únie kolíše. Lekárom sa odporúča brať do úvahy lokálnu prevalenciu rezistencie E. colina fluórochinolóny.

Inhalácia antraxu: používanie u ľudí vychádza z údajov o vnímavosti Bacillus anthracis in vitroa z experimentálnych údajov získaných u zvierat spolu s obmedzenými údajmi získanými u ľudí. Pokiaľ ide o liečbu antraxu, lekári sa musia riadiť národnými a/alebo medzinárodnými dohodami.

Doba infúzie

Je potrebné dodržať odporúčanú dobu infúzie aspoň 30 minút pre 250 mg alebo 60 minút pre 500 mg infúzneho roztoku Levofloxacin Mylan. V prípade ofloxacínu je známe, že počas infúzie sa môže vyskytnúť tachykardia a dočasné zníženie krvného tlaku. V zriedkavých prípadoch môže následkom hlbokého poklesu krvného tlaku dôjsť ku kolapsu obehového systému. Ak počas infúzneho podávania levofloxacínu (l‑izomér ofloxacínu) dôjde k výraznému poklesu krvného tlaku, infúzia sa musí okamžite zastaviť.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje 7,7 mmol (177 mg) sodíka na 50 ml dávky a 15,4 mmol (354 mg) na 100 ml dávky. Treba to brať do úvahy u pacientov, ktorí majú kontrolovanú diétu na sodík.

Tendinitída a ruptúra šľachy

Zriedkavo sa môže vyskytnúť tendinitída. Najčastejšie postihuje Achillovu šľachu a môže viesť k jej pretrhnutiu. Tendinitída a ruptúra šľachy, niekedy bilaterálna, sa môže objaviť v priebehu 48 hodín od začiatku liečby levofloxacínom a hlásenia sa zaznamenali až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a pretrhnutia šľachy môže byť vyššie u pacientov vo veku nad 60 rokov, u pacientov liečených dávkami 1000 mg denne a u pacientov užívajúcich kortikosteroidy. U starších pacientov sa musí denná dávka upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2). Preto je potrebné týchto pacientov v prípade, že majú predpísaný levofloxacín, dôkladne sledovať. Ak pacienti spozorujú príznaky tendinitídy, musia sa obrátiť na lekára. Pri podozrení na tendinitídu sa musí liečba levofloxacínom okamžite ukončiť a treba začať vhodnú liečbu postihnutej šľachy (napr. znehybnenie) (pozri časti 4.3 a 4.8).

Ochorenia vyvolané Clostridium difficile

Hnačka počas alebo po liečbe levofloxacínom, najmä ak je ťažká, pretrvávajúca a/alebo krvavá (aj ak sa objaví niekoľko týždňov po liečbe), môže byť príznakom ochorenia vyvolaného Clostridium difficile (CDAC). Pokiaľ ide o závažnosť, CDAC sa môže prejaviť od miernej až po život ohrozujúcu formu, najťažšou z nich je pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvažovať túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas liečby levofloxacínom alebo po jej ukončení prejaví silná hnačka. Ak je podozrenie alebo sa potvrdí CDAD, liečba levofloxacínom sa musí ihneď ukončiť a bez meškania začať primeranú liečbu. V tomto klinickom stave sa kontraindikujú lieky tlmiace peristaltiku.

Pacienti s náchylnosťou na záchvaty

Chinolóny môžu znižovať prah mozgových záchvatov a môžu vyvolať tieto záchvaty. Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a podobne ako iné chinolóny sa má používať u pacientov so sklonom k mozgovým záchvatom alebo pri súbežnej liečbe liečivami, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov ako napríklad teofylín, s veľkou opatrnosťou (pozri časť 4.5). Ak sa vyskytnú kŕčové záchvaty (pozri časť 4.8), liečba levofloxacínom sa musí ukončiť.

Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy

Pacienti s latentným alebo zrejmým nedostatkom účinku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby chinolónovými antibakteriálnymi látkami sklon k hemolytickým reakciám. Preto sa má levofloxacín u týchto pacientov používať opatrne a treba monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Keďže levofloxacín sa vylučuje prevažne obličkami, dávka levofloxacínu sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek upraviť (pozri časť 4.2).

Reakcie z precitlivenosti

Levofloxacín môže vyvolať závažné, potenciálne fatálne reakcie z precitlivenosti (napr. angioedém až anafylaktický šok), niekedy aj po podaní úvodnej dávky lieku (pozri časť 4.8). Pacienti majú v takom prípade okamžite prerušiť liečbu a kontaktovať svojho lekára alebo pohotovostnú službu lekárskej starostlivosti, ktorí začnú vykonávať príslušné pohotovostné opatrenia.

Ťažké bulózne reakcie

V súvislosti s levofloxacínom boli hlásené prípady ťažkých bulóznych kožných reakcií ako je Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Pacienti musia byť poučení, aby sa v prípade kožných a/alebo mukóznych reakcií obrátili na svojho lekára skôr, ako budú pokračovať v liečbe.

Dysglykémia

Rovnako ako pri iných chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie a to obvykle u pacientov s diabetom, ktorí sa súčasne liečili perorálnymi hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. U pacientov s diabetom sa odporúča dôkladné sledovanie glykémie (pozri časť 4.8).

Prevencia precitlivenosti na svetlo

V súvislosti s levofloxacínom sa zaznamenal výskyt precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Počas liečby a 48 hodín po jej ukončení sa pacientom odporúča bezdôvodne sa nevystavovať silnému slnečnému svetlu alebo umelým UV lúčom (napr. ožarovacie lampy, solárium), aby sa predišlo precitlivenosti na svetlo.

Pacienti liečení antagonistami vitamínu K

U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov (pozri časť 4.5).

Psychotické reakcie

U pacientov liečených chinolónmi, vrátane levofloxacínu, sa zaznamenali psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa tieto reakcie rozvíjali smerom k samovražedným myšlienkam a sebaohrozujúcemu správaniu – niekedy aj po podaní jedinej dávky levofloxacínu (pozri časť 4.8). Ak sa u pacienta vyvinú takéto reakcie, liečba levofloxacínom sa má ukončiť a je potrebné zabezpečiť príslušné opatrenia. Ak sa má levofloxacín použiť u psychotických pacientov alebo u pacientov s psychiatrickým ochorením v anamnéze, odporúča sa opatrnosť.

Predĺženie QT intervalu

Pri používaní fluorochinolónov vrátane levofloxacínu je potrebná opatrnosť u pacientov, u ktorých sú známe rizikové faktory pre predĺženie QT intervalu napr.:

- vrodený syndróm dlhého QT intervalu

- súčasné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká)

- neupravená elektrolytická nerovnováha (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia)

- ochorenie srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia)

Starší pacienti a ženy môžu byť na lieky predlžujúce QTc viac citliví. Preto je u týchto skupín pacientov potrebné zvýšiť opatrnosť pri používaní fluorochinolónov vrátane levofloxacínu. (Pozri časti 4.2 Starší pacienti, 4.5, 4.8 a 4.9).

Periférna neuropatia

U pacientov liečených fluorochinolónmi vrátane levofloxacínu bola zaznamenaná periférna senzorická alebo periférna senzomotorická neuropatia, ktorej nástup môže byť rýchly (pozri časť 4.8). Ak pacient spozoruje symptómy neuropatie, liečba levofloxacínom sa musí ukončiť, aby sa zabránilo rozvinutiu ireverzibilného stavu.

Hepatobiliárne poruchy

Pri liečbe levofloxacínom sa zaznamenali prípady nekrózy pečene až fatálneho zlyhania pečene, predovšetkým u pacientov trpiacich závažným základným ochorením, napr. sepsou (pozri časť 4.8). Ak sa objavia známky a príznaky ochorenia pečene, ako je anorexia, žltačka, tmavo zafarbený moč, pruritus alebo citlivosť v oblasti brušnej dutiny, pacientom je potrebné odporučiť, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára.

Exacerbácia myasténie gravis

Fluorochinolóny vrátane levofloxacínu svojím účinkom blokujú neuromuskulánu aktivitu a môžu exacerbovať slabosť svalov u pacientov s myasténiou gravis. U pacientov s myasténiou gravis sa v súvislosti s používaním fluorochinolónov po uvedení na trh zaznamenali závažné nežiaduce reakcie vrátane úmrtí a nevyhnutnosti podporného dýchania. U pacientov, ktorí majú v anamnéze myasténiu gravis, sa používanie levofloxacínu neodporúča.

Poruchy zraku

V prípade zhoršenia zraku alebo akejkoľvek poruchy očí je potrebné sa okamžite obrátiť na očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).

Superinfekcia

Používanie levofloxacínu, najmä dlhodobejšie, môže spôsobiť premnoženie necitlivých baktérií. Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.

Laboratórne vyšetrenia

U pacientov liečených levofloxacínom môžu pri stanovovaní opiátov v moči vyjsť falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie pozitivity testu na opiáty môže byť nevyhnutné vykonanie špecifickejšieho testu.

Levofloxacín môže inhibovať rast Mycobacterium tuberculosisa preto môže spôsobiť falošne negatívne výsledky pri bakteriologickom stanovovaní diagnózy tuberkulózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky iných liekov na levofloxacín

Teofylín, fenbufén alebo podobné nesteroidné antiflogistiká

V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie levofloxacínu s teofylínom. Ak sú však chinolóny podávané súbežne s teofylínom, nesteroidnými antiflogistikami alebo inými liekmi, ktoré znižujú prah záchvatov, môže dôjsť k výraznému zníženiu prahu mozgových záchvatov.

Koncentrácie levofloxacínu boli približne o 13 % vyššie pri súbežnom podávaní fenbufénu, ako keď sa podával samostatne.

Probenecid a cimetidín

Probenecid a cimetidín mali štatisticky signifikantný účinok na elimináciu levofloxacínu. Renálny klírens levofloxacínu bol znížený po podaní cimetidínu (o 24 %) a probenecidu (o 34 %). To je spôsobené tým, že obe liečivá sú schopné blokovať renálnu tubulárnu sekréciu levofloxacínu. Štatisticky signifikantné kinetické rozdiely však pri dávkach sledovaných v štúdii pravdepodobne nemajú klinický význam.

Obozretnosť je potrebná pri súbežnom podávaní levofloxacínu s látkami, ktoré ovplyvňujú renálnu tubulárnu sekréciu, ako je probenecid a cimetidín, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Ďalšie dôležité informácie

Klinické farmakologické štúdie ukázali, že farmakokinetika levofloxacínu nebola do klinicky relevantnej miery ovplyvnená, keď sa levofloxacín podával spolu s nasledovnými liekmi: uhličitan vápenatý, digoxín, glibenklamid, ranitidín.

Účinky levofloxacínu na iné lieky

Cyklosporín

Polčas cyklosporínu bol pri súbežnom podaní s levofloxacínom zvýšený o 33 %.

Antagonisti vitamínu K

U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) boli zaznamenané zvýšené hodnoty koagulačných parametrov (PT/INR) a/alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné. Koagulačné testy preto musia byť sledované u pacientov liečených antagonistami vitamínu K (pozri časť 4.4).

Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval

Levofloxacín, podobne ako iné fluorochinolóny, sa má u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyclické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4 Predĺženie QT intervalu).

Iné dôležité údaje

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii levofloxacín nemal vplyv na farmakokinetiku teofylínu (ktorý je skúšobným substrátom pre CYP1A2), čo indikuje, že levofloxacín nie je inhibítor CYP1A2.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

O používaní levofloxacínu u gravidných žien sú obmedzené údaje. Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky (pozri časť 5.3).

Avšak vzhľadom k chýbajúcim údajom u ľudí a pretože existuje experimentálne riziko erózie kĺbových chrupaviek rastúceho organizmu fluorochinolónmi, sa levofloxacín nesmie používať u gravidných žien (pozri časti 4.3 a 5.3).

Laktácia

Levofloxacín je kontraindikovaný pre dojčiace ženy. O vylučovaní levofloxacínu do materského mlieka nie je dostatok informácií, avšak iné fluorochinolóny sa vylučujú do materského mlieka. Vzhľadom k chýbajúcim údajom u ľudí a pretože existuje experimentálne riziko erózie kĺbových chrupaviek rastúceho organizmu fluorochinolónmi, sa levofloxacín nesmie používať u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).

Fertilita

U potkanov levofloxacín nespôsoboval zhoršenie fertility alebo reprodukčnej schopnosti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky (napr. závrat / vertigo, ospalosť, poruchy zraku) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť koncentrácie a reakcie, a preto môžu predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov).

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené informácie sú založené na údajoch z klinických štúdií u viac ako 8 300 pacientov a z obsiahlych postmarketingových skúseností.

Frekvencie v tomto prehľade sú definované s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda systémového orgánu	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
Infekcie a nákazy		Plesňové infekcie vrátane Candidy Patogénová rezistencia
Poruchy krvi a lymfatického systému		Leukopénia Eozinofília	Trombocytopénia Neutropénia	Pancytopénia Agranulocytóza Hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému			Angioedém Hypersenzitivita (pozri časť 4.4)	Anafylaktický šoka Anafylaktoidný šok a (pozri časť 4.4)
Poruchy		Anorexia	Hypoglykémia	Hyperglykémia
metabolizmu a			najmä u pacientov s	Hypoglykemická kóma
výživy			diabetom (pozri časť 4.4)	(pozri časť 4.4)
Psychické poruchy	Nespavosť	Úzkosť	Psychotické reakcie	Psychotické poruchy so
		Stav zmätenosti Nervozita	(napr. halucinácie paranoja) Depresia Agitácia Abnormálne sny Nočné mory	sebapoškodzujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok alebo činov (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového	Bolesť	Somnolencia	Kŕče (pozri časti	Periférna senzorická
systému	hlavy Závrat	Trasenie Dysgeúzia	4.3 a 4.4) Parestézia	neuropatia (pozri časť 4.4) Periférna senzomotorická neuropatia (pozri časť 4.4) Parosmia vrátane anosmie Dyskinézia Extrapyramidálne poruchy Ageúzia Synkopa Benígna intrakraniálna hypertenzia
Poruchy oka			Poruchy oka napr. rozmazané videnie (pozri časť 4.4)	Dočasná strata zraku (pozri časť 4.4)
Poruchy oka a labyrintu		Vertigo	Tinitus	Strata sluchu Zhoršenie sluchu
Poruchy srdca			Tachykardia,	Ventrikulárna tachykardia,
a srdcovej cinnosti			Palpitácia	ktorá môže vyústiť do zástavy srdca Ventrikulárna arytmia a torsade de pointes (hlásené najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre predlženie QT), predlžený QT na elektrokardiograme (pozri časti 4.4 a4.9)
Poruchy ciev	Flebitída		Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Dyspnoe		Bronchospazmus Alergická pneumonitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka Vracanie Nevoľnosť	Abdominálna bolesť Dyspepsia Flatulencia Zápcha		Hnačka – hemoragická, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch príznakom enterokolitídy vrátane pseudomembranóznej kolitídy (pozri časť 4.4) Pankreatitída
Poruchy pečene	Zvýšené	Zvýšená		Žltačka a ťažké poškodenie
a žlčových ciest	pečeňové enzýmy (ALT/AST, alkalická fosfatáza, GGT)	hladina bilirubínu v krvi		pečene vrátane prípadov s akútnym zlyhaním pečene, primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (pozri časť 4.4) Hepatitída
Poruchy kože		Vyrážka		Toxická epidermálna
a podkožného		Pruritus		nekrolýza
tkaniva b		Žihľavka Hyperhydróza		Stevensonov-Johnsonov syndrome Multiformný erytém Fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4) Leukocytoklastová vaskulitída Stomatitída
Poruchy kostrovej		Artralgia	Poruchy šliach	Rabdomyolýza
a svalovej sústavy		Myalgia	(pozri časti 4.3 a	Ruptúra šľachy (napr.
a spojivového			4.4) vrátane	Achillovej šfachy) (pozri
tkaniva			tendinitídy (napr. Achillovej šľachy) Svalová slabosť, čo môže byť zvlášť dôležité u pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4 )	časti 4.3 a 4.4) Ruptúra väzov Ruptúra svalu Artritída
Poruchy obličiek		Zvýšená	Akútne zlyhanie
a močovej sústavy		hladina kreatinínu v krvi	obličiek (napr. pre intersticiálnu nefritídu)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcia v mieste infúzie (bolest, sčervenanie)	Asténia	Pyrexia	Bolesť (vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín)

^a Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke

^b Mukokutánne reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke

K ďalším nežiaducim účinkom spojeným s podávaním fluorochinolónov patria:

• záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou

4.9 Predávkovanie

Podľa toxikologických štúdií na zvieratách alebo klinických farmakologických štúdií, ktoré sa robili so supra-terapeutickými dávkami, najdôležitejšie príznaky, ktoré je možné očakávať po akútnom predávkovaní levofloxacínom, sú symptómy centrálneho nervového systému, ako je zmätenosť, závrat, poruchy vedomia, záchvaty kŕčov, predĺženie QT intervalu..

Po uvedení na trh boli pozorované účinky na centrálnu nervovú sústavu vrátane stavu zmätenosti, kŕčov, halucinácií a trasu.

V prípade predávkovania sa má nasadiť symptomatická liečba. Je potrebné sledovať EKG vzhľadom na možnosť predĺženia QT intervalu.

Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a CAPD, nie sú pri odstraňovaní levofloxacínu z tela účinné. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Chinolónové antibiotiká, Fluórochinolóny

ATC kód: J01MA12

Levofloxacín je syntetická antibakteriálna látka zo skupiny fluorochinolónov a je to S (-) enantiomér racemického liečiva ofloxacínu.

Mechanizmus účinku

Ako fluorochinolónový antibakteriálny agens, levofloxacín pôsobí na DNA - DNA-gyrázový komplex a na topoizomerázu IV.

Vzťah PK/PD (farmakokinetika / farmakodynamika)

Stupeň baktericídnej aktivity levofloxacínu závisí od pomeru maximálnej koncentrácie v sére (C_max) alebo hodnoty plochy pod krivkou (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC).

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia na levofloxacín sa získava postupne mutáciou targetovaného miesta u obidvoch typov topoizomeráz II, DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Ďalšie mechanizmy rezistencie ako sú permeačné bariéry (obvykle u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môžu taktiež ovplyvňovať vnímavosť na levofloxacín.

Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a ďalšími fluorochinolónmi. Vzhľadom na mechanizmus účinku nie je vo všeobecnosti žiadna skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými triedami antibakteriálnych látok.

Hraničné hodnoty citlivosti

MIC hraničné hodnoty citlivosti odporučené výborom EUCAST (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pre levofloxacín rozlišujúce citlivé mikroorganizmy od stredne citlivých mikroorganizmov a stredne citlivé od rezistentných mikroorganizmov sú uvedené v nižšej tabuľke pre testovanie MIC (mg/l):

Klinické MIC hraničné hodnoty citlivosti podľa EUCAST pre levofloxacín (verzia 2,0, 2012-01-01):

Patogén	Citlivý	Rezistentný
Enterobacteriacae	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
Pseudomonas spp.	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
Acinetobacter spp.	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
Staphylococcus spp.	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
S.pneumoniae 1	≤ 2 mg/l	> 2 mg/l
Streptococcus A,B,C,G	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
H.influenzae2,3	≤ 1 mg/l	> 1 mg/l
M.catarrhalis 3	≤ 1 mg/l	> 1 mg/l
Hraničné hodnoty citlivosti bez vzťahu k mikroorganizmu4	≤ 1 mg/l	> 2 mg/l
1. hranice pre levofloxacín sa vzťahujú na liečbu vysokými dávkami. 2. nízka rezistencia na fluorochinolón (ciprofloxacín MIC 0,12-0,5 mg/l) sa môže vyskytnúť, ale nie je žiadny dôkaz, že táto rezistencia má klinický význam pri infekciách dýchacieho ústrojenstva spôsobených H. influenzae. 3. kmene s hodnotami MIC nad hranicou pre vnímavé sú veľmi zriedkavé alebo zatiaľ neboli hlásené. Identifikácia a testy antimikrobiálnej vnímavosti sa na každej takejto izolácii musia opakovať a ak sa potvrdí výsledok, izolácia sa musí poslať do referenčného laboratória. Kým nie je dokázaná klinická odpoveď pre potvrdenú izoláciu s MIC nad súčasnou hranicou pre rezistentné kmene, musia sa kmene zaznamenať ako rezistentné. 4. hranice platia pre perorálnu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2 a intravenóznu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2.

Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť v závislosti od času a geografického územia, preto sú žiaduce miestne záznamy o rezistencii, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby, keď miestna prevalencia rezistencie je taká, že prospešnosť látky je aspoň pri niektorých typoch infekcie diskutabilná, sa má vyžiadať stanovisko experta.

Bežne citlivé druhy

Aeróbne gram-pozitívne baktérie

Bacillus anthracis Staphylococcus aureus citlivý na meticilín

Staphylococcus saprophyticus

Streptokoky, skupina C a G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aeróbne gram-negatívne baktérie

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaeróbne baktérie:

Peptostreptococcus

Iné

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Druhy, u ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém

Aeróbne gram-pozitívne baktérie

Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín# Koagulázovo negatívny Staphylococcus spp

Aeróbne gram-negatívne baktérie

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaeróbne baktérie

Bacteroides fragilis

Inherentne rezistentné kmene

Aeróbne grampozitívne baktérie

Enterococcus faecium

^# S. aureus rezistentné na meticilín si s veľkou pravdepodobnosťou zachovávajú korezistenciu na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Perorálne podávaný levofloxacín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje, pričom maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1- 2 hodín. Absolútna biologická dostupnosť je 99 -100 %.

Potrava má malý vplyv na absorpciu levofloxacínu.

Podmienky rovnovážneho stavu sa dosahujú v priebehu 48 hodín pri dávkovacom režime 500 mg raz alebo dvakrát denne.

Distribúcia

Približne 30 – 40 % levofloxacínu sa viaže na sérové bielkoviny. Priemerný distribučný objem levofloxacínu je približne 100 l po jednotlivej dávke a opakovaných dávkach 500 mg, čo svedčí o rozsiahlej distribúcii do tkanív organizmu.

Penetrácia do tkanív a telesných tekutín

Preukázalo sa, že levofloxacín penetruje do bronchiálnej sliznice, epitelovej tekutiny, alveolárnych makrofágov, pľúcneho tkaniva, kože (pľuzgierovej tekutiny), tkaniva prostaty a do moču. Avšak levofloxacín má slabú penetráciu do cerebrospinálnej tekutiny.

Biotransformácia

Levofloxacín sa metabolizuje len do veľmi malej miery, metabolitmi sú desmetyl-levofloxacín a levofloxacín N-oxid. Tieto metabolity tvoria menej ako 5% dávky vylúčenej močom.

Levofloxacín je stereochemicky stabilný a nepodlieha chirálnej inverzii.

Eliminácia

Po perorálnom a intravenóznom podaní je levofloxacín eliminovaný z plazmy relatívne pomaly (t_½: 6 ‑ 8 hod). Vylučovanie prebieha predovšetkým renálnou cestou (> 85 % podanej dávky).

Priemerný zdanlivý celkový telesný klírens levofloxacínu po jednotlivej 500 mg bol 175 +/-29,2 ml/min.

Vo farmakokinetike levofloxacínu nie sú žiadne veľké rozdiely pri intravenóznom a perorálnom podaní, čo naznačuje, že intravenózna a perorálna cesta sú zameniteľné.

Linearita

Farmakokinetika levofloxacínu je lineárna v rozsahu od 50 do 1000 mg.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s renálnou insuficienciou

Poruchy funkcie obličiek ovplyvňujú farmakokinetiku levofloxacínu. So zhoršujúcou sa funkciou obličiek klesá renálna eliminácia a klírens a zvyšuje sa polčas eliminácie, ako je uvedené v nasledovnej tabuľke:

Farmakokinetika pri renálnej insuficiencii po jednotlivej perorálnej dávke 500 mg

Starší pacienti

Vo farmakokinetike levofloxacínu u mladších a starších pacientov nie sú žiadne významné rozdiely okrem tých, ktoré súvisia s rozdielmi v klírense kreatinínu.

Rozdiely podľa pohlavia

Samostatné analýzy u mužov a žien ukázali malé až marginálne rozdiely vo farmakokinetike levofloxacínu podľa pohlavia. Nie sú žiadne dôkazy o klinickom význame týchto rozdielov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po podaní jednotlivej dávky, opakovaných dávok, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Levofloxacín u potkanov nespôsobil zhoršenie fertility ani reprodukčnej schopnosti a jediným účinkom na plod bolo oneskorenie dozrievania v dôsledku maternálnej toxicity.

Levofloxacín neindukuje génové mutácie bakteriálnych alebo cicavčích buniek, ale indukuje chromozómové aberácie pľúcnych buniek čínskeho škrečka in vitro. Tieto účinky sa dajú priradiť inhibícii topoizomerázy II. Skúšky in vivo (mikronukleus, výmena sesterských chromatíd, neplánovaná syntéza DNK, dominantný letálny test) nepreukázali žiadny genotoxický potenciál.

Štúdie na myšiach ukázali, že levofloxacín má fototoxický účinok len pri veľmi vysokých dávkach. Levofloxacín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity a znižoval rast nádorov v teste fotokarcinogenity.

Rovnako ako iné fluorochinolóny, aj levofloxacín má účinky na chrupavky (tvorba pľuzgierikov a dutín) u potkanov a psov. Tieto nálezy boli výraznejšie u mladých zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková (E 507) na úpravu pH

Hydroxid sodný (E 524) na úpravu pH

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s heparínom alebo alkalickými roztokmi (napr. roztokom hydrogénuhličitanu sodného).

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pri používaní počas 4 hodín pri 25 °C, pri vystavení účinkom svetla (pozri časť 6.6).

Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď po otvorení, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte vak v nepriehľadnom obale na ochranu pred svetlom.

Liek pred použitím vizuálne skontrolujte. Môže sa použiť iba číry roztok, bez pevných častíc.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

100 ml polyalkénový vak s injekčným miestom a infúznym miestom, chránený polypropylénovou fóliou a nepriehľadnou fóliou. Každý vak obsahuje 100 ml infúzneho roztoku. Veľkosti balenia po 1, 5, 10, 15, 20, 30 a 50 vakov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Levofloxacin Mylan sa má použiť ihneď po prvom otvorení, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii. Počas infúzie nie je potrebná žiadna ochrana pred svetlom. Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať. Môže sa použiť iba, ak je roztok číry, zelenožltý, neobsahujúci prakticky žiadne častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Miešanie s inými infúznymi roztokmi:

Levofloxacin Mylan je kompatibilný s nasledujúcimi roztokmi na infúziu:

- 0,9 % roztok chloridu sodného

- 5 % injekčný roztok glukózy

- Ringerov laktátový roztok.

Pre inkompatibility, pozri časť 6.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MYLAN S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0788/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.11.2009

Dátum predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013