Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07403-ZME

Písomná informácia pre používateľku

Levosert

20 mikrogramov/24 hodín, intrauterinný inzert

levonorgestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďaľšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Levosert a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levosert

3. Ako používať Levosert

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Levosert

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levosert a na čo sa používa

Levosert je vnútromaternicové teliesko (intrauterinný inzert – IUS) na zavedenie do maternice (intrauterinné použitie). Môže sa použiť nasledujúcimi spôsobmi:

• Ako účinná metóda antikoncepcie (ochrana pred tehotenstvom).

• Pri závažnom menštruačnom krvácaní.

Levosert chráni pred otehotnením tým, že kontroluje mesačný vývoj výstelky maternice, takže nie je dostatočne hrubá na to, aby ste otehotnela; spôsobuje, aby normálna sliznica vo vchode do maternice (cervikálny kanál) zhrubla, takže spermia nemôže cez ňu prejsť, aby oplodnila vajíčko; u niektorých žien zabraňuje uvoľneniu vajíčok (ovulácia). Na výstelke maternice spôsobuje prítomnosť telieska vo tvare T lokálne účinky.

Levosert pomáha aj pri zoslabení menštruačného krvácania, takže ho možno použiť, ak trpíte silným menštruačným krvácaním (periódy), ktoré sa nazýva menorágia. Hormón obsiahnutý v Levoserte pôsobí tak, že riadi mesačný vývoj sliznice maternice, ktorá sa stáva tenšou, takže pravidelné mesačné krvácanie je slabšie.

Levosert sa umiestňuje do vnútra maternice (uterus), kde pomaly uvoľňuje hormón levonorgestrel v priebehu až 3 rokov alebo dovtedy, kým nie je odstránený.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levosert

Nepoužívajte Levosert:

Predtým, ako začnete používať Levosert, lekár alebo zdravotná sestra vykonajú niektoré testy, aby sa uistili, že Levosert je pre vás vhodný na použitie. Bude to zahŕňať vyšetrenie panvy a možno aj iné vyšetrenia, ako je vyšetrenie prsníkov, ak to váš lekár alebo zdravotná sestra budú považovať za vhodné.

Pred zavedením Levosertu budú musieť byť úspešne vyliečené pohlavné infekcie.

Ak máte epilepsiu, povedzte to lekárovi alebo sestre, ktorí budú zavádzať Levosert, pretože, hoci zriedkavo, sa môže počas zavádzania vyskytnúť záchvat. Niektoré ženy môžu po procedúre pociťovať nevoľnosť. Je to normálne a váš lekár alebo sestra vám povedia, aby ste si na chvíľu oddýchli.

Nie všetky ženy môžu používať Levosert. Nepoužívajte Levosert a informujte svojho lekára, ak:

• ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo dojčíte,

• máte neobvyklé vaginálne krvácanie,

• máte nezvyčajnú maternicu alebo myómy (nezhubné nádory zo svaloviny maternice),

• máte neobvyklý alebo nepríjemný vaginálny výtok alebo vaginálne svrbenie,

• máte alebo ste mali zápalové ochorenia panvy,

• máte alebo ste po pôrode dieťaťa mali zápal sliznice maternice,

• máte alebo ste mali infekciu maternice po pôrode alebo po potrate v uplynulých 3 mesiacoch,

• máte alebo ste mali zápal krčka maternice (cervixu),

• máte alebo ste mali nezvyčajný výsledok výteru (zmeny na krčku maternice),

• ste mali mŕtvicu, srdcový infarkt alebo akékoľvek problémy so srdcom,

• máte alebo ste mali problémy s pečeňou,

• máte akýkoľvek stav, ktorý spôsobuje, že ste náchylná na infekcie. Lekár vám povie, ak ho máte.

• máte alebo ste mali akýkoľvek typ rakoviny, podozrenie na rakovinu alebo leukémiu (rakovina krvi),

• máte alebo ste mali trofoblastické ochorenie (trofoblast poskytuje výživné látky pre plod). Lekár vám povie, ak ho máte.

• ste alergická (precitlivená) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Levosert, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• ste diabetička (príliš vysoká hladina glukózy v krvi), máte vysoký krvný tlak alebo zvýšené hladiny krvných lipidov

• máte epileptické záchvaty (epilepsia)

• ak máte v anamnéze krvné zrazeniny (trombóza)

• ste dlhodobo liečená steroidmi

• užívate akékoľvek iné lieky, pretože niektoré lieky môžu zabrániť, aby Levosert správne účinkoval

• máte alebo sa u vás vyvíja migréna, závraty, rozmazané videnie, nezvyčajne ťažké bolesti hlavy alebo ak máte bolesti hlavy častejšie ako predtým

• ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (vývoj plodu mimo maternice) alebo vaječníkové cysty v anamnéze

• máte zožltnutie kože alebo očných bielkov

• trpíte rakovinou postihujúcou krv (vrátane lukémie), ktorá je teraz v remisii

• ste mali porážku alebo srdcový infarkt, alebo máte problémy so srdcom

• trpíte ochorením tepien

Váš lekár rozhodne, či môžete používať Levosert v prípade, ak máte alebo ste mali niektoré z vyššie uvedených stavov.

Musíte tiež informovať lekára, ak sa niektorý z týchto stavov vyskytne po prvýkrát počas toho, ako máte zavedený Levosert.

Ak sa u vás rozvinie bolestivý opuch dolnej končatiny, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním, musíte čím skôr navštíviť lekára alebo sestru, keďže to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny. Je dôležité, aby sa akékoľvek krvné zrazeniny rýchlo liečili.

Ak sa u vás vyskytne pretrvávajúca bolesť v dolnej časti brucha, horúčka, bolesť počas pohlavného styku alebo nezvyčajné krvácanie, tiež musíte neodkladne navštíviť lekára. Ak dostanete silné bolesti alebo horúčku krátko po zavedení Levosertu, môžete mať závažnú infekciu, ktorú treba ihneď liečiť.

Levosert a fajčenie

Ženám sa odporúča prestať fajčiť. Fajčenie zvyšuje riziko vzniku srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo krvnej zrazeniny.

Iné lieky a Levosert

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Levosert sa nemá užívať súčasne s hormonálnou antikoncepciou.

Účinok hormonálnej antikoncepcie, ako je Levosert, môžu zoslabovať lieky, ktoré zvyšujú množstvo enzýmov produkovaných pečeňou. Prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo sestre, ak užívate:

• fenobarbital, primidón, fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie)

• grizeofulvín (antimykotikum - na liečbu ochorení spôsobených hubami)

• rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká)

• nevirapin alebo efavirenz (proti HIV)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Môžem otehotnieť, keď používam Levosert?

Ženy po zavedení Levosertu otehotnejú iba veľmi zriedkavo. Levosert účinkuje tak, že riadi mesačný vývoj sliznice maternice tak, že nie je dostatočne hrubá na to, aby ste otehotneli. Aj keď to pri Levoserte nie je klinicky dokázané, levonorgestrelové vnútromaternicové teliesko tiež účinkuje na hlien v kanáli krčka maternice, spôsobuje, že je hustejší, takže spermie cez hlien nemôžu prejsť a oplodniť vajíčko.

Vynechanie menštruácie nemusí byť znakom tehotenstva. Niektoré ženy počas používania Levosertu nemajú menštruáciu.

Ak sa menštruácia nedostaví počas 6 týždňov, uvažujte o vykonaní tehotenského testu. Ak je negatívny, nie je potrebné uskutočniť ďalší test, pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva, napr. nevoľnosť, únavu alebo napätie v prsníkoch.

Ak otehotniete so zavedeným telieskom, prosím, kontaktujte čo najskôr svojho lekára, aby sa mohlo vylúčiťmimomaternicové tehotenstvo a odstrániť Levosert, aby sa tak znížilo riziko spontánneho potratu.

Čo robiť, ak chcem mať dieťa?

Ak chcete mať dieťa, požiadajte lekára, aby vám odstránil Levosert. Po odstránení telieska sa vaša plodnosť veľmi rýchlo vráti na svoju zvyčajnú úroveň.

Môžem počas používania Levosertu dojčiť?

Veľmi malé množstvá hormónu, ktorý sa nachádza v Levoserte, sa našli v materskom mlieku dojčiacich žien, ale jeho hladiny sú nižšie ako pri ktorejkoľvek inej hormonálnej antikoncepcii. Neočakáva sa žiadne riziko pre novorodenca. Ak chcete svoje dieťa dojčiť, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Levosert obsahuje síran bárnatý

Rám v tvare T v Levoserte obsahuje síran bárnatý, takže ho možno vidieť na röntgenových snímkach.

3. Ako používať Levosert

Teliesko môže zaviesť iba lekár alebo špeciálne vyškolená zdravotná sestra (pozri osobitné pokyny na zavedenie priložené v balení):

Počas zavedenia vám:

• vyšetria panvu a zistia veľkosť a polohu vašej maternice

• zavedú zrkadlo, speculum (nástroj, ktorý umožňuje lekárovi vidieť krček maternice) do pošvy

• vydezinfikujú pošvu a krček maternice

• tenkú ohybnú trubicu obsahujúcu teliesko umiestnia do vašej pošvy, a potom cez krček maternice do dutiny maternice. V tejto časti môžete pociťovať mierne nepohodlie.

• vytiahnu trubicu, pričom teliesko zostane vo vnútri

• odstrihnú vlákna na vyhovujúcu dĺžku, aby sa uľahčilo odstránenie

Počas zavádzania môžete pociťovať mierne nepohodlie. Informujte svojho lekára o akejkoľvek bolesti, ktorú cítite.

Teliesko sa má zaviesť buď počas menštruácie alebo v priebehu siedmich dní od začiatku menštruácie. Ak už máte zavedené teliesko, ktoré bude nahradené novým, nemusíte čakať až do menštruácie.

Ak ste práve po pôrode, musíte počkať najmenej 6 týždňov, kým vám zavedú Levosert. Levosert sa niekedy môže zaviesť ihneď po potrate v prípade, že nemáte žiadnu infekciu pohlavných orgánov.

Ak máte epileptické záchvaty, povedzte o tom lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá má zavádzať Levosert, pretože, hoci je to zriedkavé, k epileptickému záchvatu môže dôjsť počas zavádzania Levosertu.

Niektoré ženy môžu pociťovať po zavedení telieska mdloby. Je to normálne a lekár vám odporučí, aby ste chvíľu oddychovali.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch počas zavádzania môže časť alebo celé teliesko penetrovať (prederaviť) stenu maternice. Ak sa to stane, teliesko sa odstráni.

Ako rýchlo Levosert účinkuje?

Antikoncepcia:

Akonáhle je teliesko zavedené, ste chránená pred otehotnením. Možnosť otehotnieť je približne 2 z 1000 za rok. Pomer zlyhania sa môže zvýšiť v prípade, že Levosert sa sám vypudí alebo v prípade perforácie.

Silné menštruačné krvácanie:

Levosert zvyčajne dosahuje značné zníženie straty menštruačnej krvi v priebehu 3 až 6 mesiacov liečby.

Ako často sa má vnútromaternicové teliesko kontrolovať?

Teliesko sa má skontrolovať zvyčajne 6 týždňov po tom, ako bolo zavedené, potom po 12 mesiacoch a neskôr raz ročne, až kým nebude odstránené.

Čo sa stane, ak sa teliesko samo uvoľní?

Ak sa teliesko samo uvoľní, či už úplne alebo len čiastočne, nemusíte byť chránená pred otehotnením. Je to zriedkavé, ale môže sa to stať počas menštruácie bez toho, aby ste si to všimli. Nezvyčajné zvýšenie intenzity menštruačného krvácania môže znamenať, že sa to stalo. Povedzte svojmu lekárovi alebo na klinike, ak u vás dôjde k neočakávaným zmenám v charaktere krvácania.

Ako budem vedieť, či je Levosert na svojom mieste?
Po skončení každej menštruácie, môžete nahmatať dve tenké vlákna pripevnené k spodnej časti telieska. Lekár vám ukáže, ako to urobiť.

Neťahajte za vlákna, pretože by ste mohli omylom Levosert vytiahnuť. Ak nemôžete nahmatať vlákna, vyhľadajte svojho lekára.

Musíte tiež ísť k lekárovi, ak nahmatáte spodný okraj telieska samotného, alebo ak váš partner počas pohlavného styku cíti bolesť či nepohodlie.

Ak prestanete používať Levosert

Váš lekár môže vnútromaternicové teliesko kedykoľvek odstrániť. Odstránenie je jednoduché. Ak nemáte v pláne používať nové teliesko alebo si ho ihneď dať zaviesť, je dôležité, aby ste počas týždňa pred odstránením telieska používala inú antikoncepčnú metódu. Pohlavný styk v tomto týždni by mohol po odstránení Levosertu viesť k tehotenstvu.

Ako Levosert ovplyvní moju menštruáciu?

Levosert ovplyvňuje menštruačný cyklus. Môže sa u vás vyskytnúť slabo krvavý výtok (špinenie), kratšia alebo dlhšia menštruácia, bolestivá menštruácia, slabšie krvácanie alebo vôbec nekrvácate.

Pre všetky používateľky Levosertu:

Počas prvých 3-6 mesiacov po zavedení telieska má veľa žien špinenie (stratu malého množstva krvi). Iné budú mať predĺžené alebo silné krvácanie. Tiež môžete mať zosilnené krvácanie, zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi. Okrem toho budete mať každý mesiac krvácanie pravdepodobne menej dní a prípadne nemusíte mať menštruáciu vôbec. Toto je spôsobené účinkom hormónu (levonorgestrel) na výstelku maternice.

Ak ste mali Levosert zavedený kvôli silnému menštruačnému krvácaniu:

Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby. Predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi, môžete mať silnejšie krvácanie zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov. Ak sa nedosiahne značné zníženie straty krvi po 3 až 6 mesiacoch liečby, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.

Ak ste mali Levosert zavedený už dlhší čas a potom ste začali mať problémy s krvácaním, poraďte sa so svojím lekárom alebo na klinike.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Taktiež čo najskôr navštívte svojho lekára, ak máte:

• bolestivý opuch nohy,

• náhlu bolesť v hrudníku,

• ťažkosti s dýchaním.

Pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny.

Perforácia

Zriedkavo, najčastejšie počas zavádzania, môže Levosert preraziť (perforovať) stenu maternice alebo krček maternice. Môže to byť spojené so závažnou bolesťou a pretrvávajúcim krvácaním. Ak vznikne podozrenie na perforáciu, teliesko sa musí čo najskôr odstrániť. Ak nemôžete nahmatať vlákna, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Riziko perforácie môže byť zvýšené, ak sa Levosert zavádza krátko po pôrode, dojčiacim ženám alebo ženám s „otočenou“ maternicou (zahnutou dozadu).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Levosert môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri Levoserte sú vedľajšie účinky najčastejšie počas prvých mesiacov po zavedení telieska a ich výskyt sa postupom času znižuje.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 žien)vedľajšie účinky zahŕňajú:

• zmeny v menštruácii. Môžete zaznamenať špinenie, kratšie alebo dlhšie periódy, bolestivé periódy. Hoci Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby, môžete mať zosilnené krvácanie zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov, kým sa dosiahne zníženie straty krvi. Menštruácia môže úplne prestať. Ak sa nedosiahne značné zníženie straty krvi po 3 až 6 mesiacoch liečby, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.

• cysty na vaječníkoch. Sú to tekutinou naplnené vačky na vaječníku.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 žien)vedľajšie účinky zahŕňajú:

• opuch nôh alebo členkov;

• zvýšenie telesnej hmotnosti;

• depresia, nervozita alebo iné zmeny nálady;

• bolesť hlavy;

• bolesť brucha, panvy alebo chrbta;

• pocit nevoľnosti (nauzea);

• vyrážky (akné);

• bolestivé periódy;

• zvýšený výtok z pošvy;

• zápal krčka maternice (cervicitída);

• citlivé, bolestivé prsníky; alebo

• Levosert vypadne sám.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 žien)vedľajšie účinky zahŕňajú:

• genitálne infekcie, ktoré môžu spôsobiť: svrbenie pošvy; bolesť pri močení; alebo bolesť podbrušia spôsobenú zápalom maternice, vaječníkov alebo vajcovodov;

• zvýšený rast chĺpkov na tvári a tele;

• vypadávanie vlasov; alebo

• svrbenie kože (pruritus).

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 žien)vedľajšie účinky zahŕňajú:

• znížená sexuálna túžba;

• migréna;

• nafúknuté brucho;

• vyrážky, svrbenie, ekzém; alebo

• stena maternice, keď sa zavádza Levosert, sa roztrhne.

Boli hlásené cysty na vaječníkoch a zápalové ochorenie panvy. Informujte svojho lekára, ak máte bolesti v podbruší alebo ťažkosti pri pohlavnom styku. Je to dôležité, pretože infekcie panvy môžu znížiť vaše možnosti otehotnieť a môžu zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva (vývoj plodu mimo maternice). Mimomaternicové tehotenstvo je pri používaní Levosertu možné, ale je málo pravdepodobné. Riziko, že k nemu dôjde, je menšie ako u žien, ktoré neužívajú žiadnu antikoncepciu, alebo používajú medené vnútromaternicové teliesko.

Ak máte bolesť v podbruší, informujte o tom svojho lekára, najmä ak máte horúčku, nemali ste periódu alebo sa objavilo neočakávané krvácanie. Toto môže byť známkou mimomaternicového tehotenstva.

Ak si myslíte, že zle reagujete na Levosert alebo máte akýkoľvek iný problém, prosím, obráťte sa na svojho lekára alebo kliniku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Levosert

Uchovávajte v pôvodnom obale. Neotvárajte balenie Levosertu. Urobiť to môže iba váš lekár alebo na klinike. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte toto teliesko po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levosert obsahuje

• Levosert sa skladá z malého rámu v tvare T vyrobeného z plastu zvaného polyetylén. Obsahuje 52 mg levonorgestrelu, liečiva, hormónu používaného v mnohých antikoncepčných tabletách a liekoch hormonálnej substitučnej liečby. Hormón je obsiahnutý v látke s názvom polydimetylsiloxán. Ten je obklopený membránou (puzdrom) vyrobenou takisto z polydimetylsiloxánu.

• Rám v tvare T tiež obsahuje síran bárnatý, takže je viditeľný röntgenovými lúčmi.

• Táto štruktúra umožňuje, aby sa z telieska hormón postupne uvoľňoval do maternice (uterus).

• Dve jemné vlákna vyrobené z polyetylénu a ftalokyanínovej modrej sú pripevnené na spodnú časť rámu. Umožňujú jednoduché odstránenie a dávajú možnosť vám i lekárovi skontrolovať, či je teliesko na svojom mieste.

Ako vyzerá Levosert a obsah balenia

Každé balenie obsahuje jeden Levosert.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgicko

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Levosert

Česká republika Levosert

Litva Levosert

Lotyšsko Levosert

Maďarsko Levosert

Poľsko Levosert

Rumunsko Donasert

Slovenská republika Levosert

Spojené kráľovstvo Levosert

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.

__________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pozri informáciu s osobitnými pokynmi priloženú v balení.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07403-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04415-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Levosert

20 mikrogramov/24 hodín, intrauterinný inzert

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka je levonorgestrel.

Intrauterinný inzert obsahuje 52 mg levonorgestrelu. Počiatočná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 20 mikrogramov za 24 hodín a po 3 rokoch sa zníži na približne 12 mikrogramov za deň.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Levonorgestrelový intrauterinný inzert (IUS).

Liek sa skladá zo zavádzača a levonorgestrelového intrauterinného inzertu, ktorý je umiestnený na konci zavádzača. Časťami zavádzača sú zavádzacia trubica, piest, posuvná pätka, telo a posunovač. Teliesko sa skladá z bieleho alebo takmer bieleho elastomérového jadra obsahujúceho hormón, ktoré je upevnené na teliesko v tvare T a pokryté nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu. Teliesko v tvare T má na jednom konci slučku a dve ramienka na druhom konci. Na slučku sú pripojené vlákna na odstránenie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antikoncepcia.

Silné menštruačné krvácanie. Levosert môže byť užitočný hlavne u žien so silným menštruačným krvácaním, ktoré si prajú (reverzibilnú) antikoncepciu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Začatie liečby

U žien vo fertilnom veku sa Levosert zavádza do dutiny maternice počas prvých siedmich dní od začiatku menštruácie. Levosert možno nahradiť novým inzertom kedykoľvek počas cyklu.

Zavedenie po pôrode

Aby sa znížilo riziko perforácie, po pôrode sa musí zavedenie odložiť, až kým nie je maternica plne zavinutá. Nezavádzajte inzert skôr ako šesť týždňov po pôrode. Ak u pacientky došlo k významnému popôrodnému krvácaniu a/alebo pociťuje bolesť, pred zavedením sa musí vylúčiť infekcia alebo iné príčiny. Levosert sa môže tiež zaviesť bezprostredne po potrate v prvom trimestri.

Levosert je účinný tri roky v indikácii antikoncepcie a ťažkého menštruačného krvácania. Preto sa po 3 rokoch používania musí odstrániť.

Ak si pacientka praje túto metódu používať aj naďalej, môže sa následne zaviesť nový inzert, pričom v tomto prípade sa nevyžaduje žiadna doplnková ochrana.

Pred zavedením musí byť pacientka informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajších účinkoch Levosertu. Musí sa vykonať gynekologické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia prsníkov a vylúčiť tehotenstvo. Tiež sa majú vylúčiť cervikálne infekcie a sexuálne prenosné choroby. Musí sa stanoviť poloha maternice a veľkosť dutiny maternice. Pokyny pre zavedenie sa musia starostlivo dodržiavať. Pacientka má byť skontrolovaná šesť týždňov po zavedení telieska a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované. Levosert nie je indikovaný na použitie pred menarché.

Pediatrická populácia

Levosert sa neskúmal u pacientok mladších ako 16 rokov.

Návod na použitie a zaobchádzanie

Levosert sa dodáva v sterilnom obale, ktorý sa smie otvoriť len bezprostredne pred zavádzaním. S odbaleným produktom sa musí zaobchádzať za aseptických podmienok. Ak je zvar sterilného obalu porušený, liek sa má zlikvidovať (pozri pokyny na likvidáciu v časti 6.6).

Ako zaviesť Levosert

Odporúča sa, aby Levosert zavádzali iba lekári/zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti so zavádzaním levonorgestrelového IUS a/alebo, ktorí absolvovali primerané školenie na zavádzanie levonorgestrelového IUS.

V prípade ťažkostí pri zavádzaní a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení si pozrite časť 4.4.

• Levosert sa dodáva sterilný. Bol sterilizovaný etylénoxidom. Opätovne nesterilizujte. Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Zaveďte pred mesiacom uvedeným na štítku.

• Levosert sa zavádza pomocou dodaného zavádzača (obr. 1) do dutiny maternice za dôsledného dodržania pokynov na zavedenie.

Nasledujúce pokyny na zavedenie budú súčasťou škatule obsahujúcej IUS.

Popis

druhá zarážka

zhrubnuté zakončenia

piest

bočné ramienka

IUS

zavádzacia trubica

krúžok

prvá zarážka

stupnica

zhrubnutý okraj

posuvná pätka

vlákna

cylinder obsahujúci levonorgestrel

Podmienky používania

1. U žien vo fertilnom veku sa Levosert zavádza do siedmich dní od začiatku menštruácie. Môže byť nahradený novým inzertom kedykoľvek počas cyklu.

2. Odporúča sa, aby Levosert zavádzali iba lekári/zdravotnícki pracovníci, ktorí prešli dostatočnou odbornou prípravou a pred zavedením Levosertu si starostlivo prečítali tieto pokyny.

3. Levosert sa dodáva v sterilnom balení. Nepoužívajte ho, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený.

4. Gynekologickým vyšetrením určite polohu (anteverzia, retroverzia) a veľkosť maternice. Vylúčte tehotenstvo a kontraindikácie.

5. Umiestnite zrkadlo, použite vhodný antiseptický roztok na vyčistenie vagíny a krčka maternice.

6. Pri diagnóze cervikálnej stenózy použite dilatátory krčka maternice. V prípade odporu nepoužite silu.

7. Uchopte cervix jednoháčikovými kliešťami a jemne potiahnite, aby sa postavenie kanála krčka maternice a dutiny maternice vyrovnalo.

8. Pomocu hysterometrie určite hĺbku maternice. Ak je hĺbka maternice <5 ,5 cm, prerušte postup.

Príprava na zavedenie

		Zaveďte piest a IUD do zavádzacej trubice Čiastočne otvorte blister (asi do 1/3 odspodu) a zaveďte piest do zavádzacej trubice. Uvoľnite vlákna z posuvnej pätky. Potiahnutím vláken zasuniete vnútromaternicové teliesko do trubice. Ramená IUD musia zostať v horizontálnej polohe, rovnobežne s plochou hranou posuvnej pätky.
		Umiestnite spodný okraj posuvnej pätky na nameranú hodnotu Umiestnite modrú posuvnú pätku tak, aby spodný okraj pätky označoval hodnotu určenú pri hysterometrii. Ploché strany posuvnej pätky musia byť vždy rovnobežné s ramienkami. To umožní v maternicovej dutine ramienka otvoriť správne.
Zavedenie		Nastavenie polohy IUD v zavádzacej trubici Držte pevne piest, zatiaľ čo zatiahnete za vlákno a posuniete trubicu, aby ste ju nastavili na IUD pozíciu. Zhrubnuté zakončenia bočných ramien musia byť presne oproti sebe, mierne nad horným okrajom zavádzacej trubice (pozri detail 1) a distálna hrana trubice musí byť zarovno s prvou zarážkou piestu (pozri detail 2) . Ak trubica nie je zarovno s prvou zarážkou piestu, musíte potiahnuť za vlákno pevnejšie.
		Zasuňte pomôcku do kanála krčka maternice potiaľ, až kým sa modrá posuvná pätka nedostane do kontaktu s krčkom maternice Vyberte celú pomôcku z blistra, piest a trubicu držte pevne spolu v správne upravenej polohe. Zaveďte pomôcku do kanála krčka maternice, kým sa modrá posuvná pätka nedotkne krčka maternice.
		Uvoľnite ramená vnútromaternicového telieska Chyťte piest, uvoľnite vlákno a potiahnite zavádzaciu trubicu smerom nadol, kým jej dolná časť nedosiahne druhú zarážku piestu.
		Zatlačte IUD smerom k fundusu maternice Aby ste umiestnili IUD do dutiny maternice, zatlačte zavádzaciu trubicu súčasne s piestom, až kým sa modrá posuvná pätka nedotkne krčka maternice. Levosert je v dutine maternice umiestnený správne.
		Uvoľnite vnútromaternicové teliesko z trubice do maternicovej dutiny Bez toho, aby ste pohybovali piestom, vytiahnite zavádzaciu trubicu až po krúžok piestu. Mierny odpor signalizuje prechod cez výbežok piestu. Napriek tomu ťahajte trubicu až ku krúžku piestu. Levosert sa potom úplne uvoľní zo zavádzacej trubice.
		Odstráňte postupne časti zavádzača a odstrihnite vlákna Postupne odstráňte najprv piest, potom zavádzaciu trubicu. Odstrihnite vlákna asi 3 cm od krčka maternice.

DÔLEŽITÉ!

V prípade ťažkého zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení sa má ihneď vykonať fyzikálne vyšetrenie a vyšetrenie ultrazvukom, aby sa vylúčila perforácia maternice alebo jej krčka. Ak je to nutné, odstráňte inzert a zaveďte nový, sterilný inzert.

Prosím, nahláste na naše oddelenie dohľadu nad liekmi každý prípad perforácie maternice alebo problémov pri zavádzaní: e-mail: richtergedeon@richterg.sk; tel. +421 2 5020 5801.

Ako odstrániť Levosert

Levosert sa odstraňuje jemným ťahom vlákien lekárskymi kliešťami. Ak nie sú vlákna viditeľné a teliesko je v dutine maternice, možno ho vybrať pomocou úzkeho tenákula, čo si môže vyžadovať dilatáciu krčka maternice.

Po odstránení Levosertu sa má skontrolovať, či je teliesko intaktné. Počas problematických odstraňovaní sa hlásili jednotlivé prípady zasunutých horizontálnych ramienok do cylindra s hormónom a ich spoločné ukrytie vo vnútri cylindra. Táto situácia si nevyžaduje ďalší zásah, pretože úplnosť IUS je potvrdená. Zhrubnuté zakončenia horizontálnych ramienok zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu cylindra z T-telieska.

4.3 Kontraindikácie

• Známa alebo predpokladaná gravidita

• Súčasné alebo rekurentné zápalové ochorenie panvy

• Súčasná infekcia genitálneho traktu

• Popôrodná endometritída

• Infikovaný potrat v priebehu posledných troch mesiacov

• Cervicitída, cervikálna dysplázia

• Suspektný alebo potvrdený nádor maternice alebo krčka maternice

• Nádor pečene alebo iné akútne alebo závažné ochorenie pečene

• Vrodené alebo získané abnormality maternice, vrátane myómov, v prípade, že narušujú dutinu maternice

• Nediagnostikované abnormálne genitálne krvácanie

• Stavy spojené so zvýšenou vnímavosťou na infekcie

• Aktívne alebo predchádzajúce závažné arteriálne ochorenie, ako je cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu

• Súčasné alebo suspektné nádory závislé od hormónov, ako je rakovina prsníka (pozri časť 4.4)

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v bode 6.1.

• Akútne malignity ovplyvňujúce krv alebo leukémie s výnimkou prípadov v remisii

• Nedávna trofoblastická choroba, kým hCG hladiny zostávajú zvýšené

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekárske vyšetrenie

Pred zavedením je potrebné zistiť kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu. Nimi sa má riadiť fyzikálne vyšetrenie a tiež kontraindikácie a upozornenia pri použití. Musí sa odmerať pulzová frekvencia a krvný tlak a má sa vykonať bimanuálne vyšetrenie panvy za účelom určenia orientácie maternice. Pacientka má byť znovu vyšetrená o šesť týždňov po zavedení a ďalšie vyšetrenie sa má vykonať, ak je klinicky indikované, pričom sa má toto radšej individuálne prispôsobiť žene, než aby sa použil rutinný postup. Pred zavedením sa musí vylúčiť gravidita a musia sa úspešne vyliečiť genitálne infekcie. Ženy je potrebné upozorniť na to, že Levosert nechráni pred HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami (pozri nižšie v časti o panvových infekciách).

Ženy musia byť vedené k tomu, aby sa zúčastňovali skríningových vyšetrení krčka maternice a prsníkov v závislosti od ich veku.

Podmienky, za ktorých sa má Levosert používať s opatrnosťou

Pri nasledovných stavoch alebo ak sa tieto stavy objavia po prvý raz počas liečby, sa má Levosert použiť s opatrnosťou po konzultácii so špecialistom alebo sa má zvážiť odstránenie inzertu:

• migréna s aurou

• nezvyčajne silné bolesti hlavy

• žltačka

• výrazné zvýšenie krvného tlaku,

• nádory ovplyvňujúce krv alebo leukémie v remisii

• používanie dlhodobej liečby kortikosteroidmi

• symptomatické funkčné ovariálne cysty v anamnéze

• aktívne alebo predchádzajúce závažné arteriálne ochorenie, ako je cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu

• závažné alebo viaceré rizikové faktory arteriálneho ochorenia

• arteriálne trombotické alebo akékoľvek súčasné embolické ochorenie

• venózny trombembolizmus.

Vo všeobecnosti sa ženám používajúcim Levosert má odporúčať, aby prestali fajčiť.

Upozornenia a opatrenia pri zavedení/odstránení

Všeobecné informácie:

Zavedenie a odstránenie sa môže spájať s istou dávkou bolesti a krvácaním. V prípade problematického zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení sa má ihneď vykonať fyzikálne vyšetrenie a vyšetrenie ultrazvukom, aby sa vylúčila perforácia maternice alebo jej krčka (pozri tiež „Perforácia“).

Postup môže vyvolať mdloby, ako vazovagálnu reakciu, alebo u epileptičiek záchvat.

V prípade skorých známok vazovagálneho ataku je potrebné prestať so zavádzaním alebo odstrániť inzert. V prípade potreby ženu treba uložiť na chrbát so zníženou hlavou a nohami zdvihnutými do zvislej polohy s cieľom obnoviť prietok krvi mozgom. Musí byť zachovaná priechodnosť dýchacích ciest; vždy treba mať pripravený dýchací prístroj. Pretrvávajúca bradykardia môže byť kontrolovaná intravenóznym podaním atropínu. Ak je k dispozícii kyslík, môže sa pacientke podať.

Perforácia:

Môže dôjsť k perforácii tela alebo krčka maternice, najčastejšie počas zavádzania. To sa môže spájať so závažnou bolesťou a pretrvávajúcim krvácaním. Ak sa predpokladá, že došlo k perforácii, inzert sa musí čo najskôr odstrániť. Riziko perforácie môže byť zvýšené pri popôrodnom zavádzaní (pozri časť 4.2 ), u dojčiacich žien a u žien s fixovanou retroverziou maternice.

Infekcia panvy:

Známymi rizikovými faktormi zápalového ochorenia panvy sú viacerí sexuálni partneri, častý pohlavný styk a nízky vek. Infekcia panvy môže mať vážne dôsledky, lebo môže ovplyvniť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicovej gravidity.

U žien používajúcich Levosert s príznakmi a znakmi pripomínajúcimi panvovú infekciu sa má začať liečba vhodnými antibiotikami. Levosert nie je potrebné odstrániť, iba ak príznaky nevymizli v priebehu nasledujúcich 72 hodín alebo ak si žena praje, aby jej Levosert odstránili. Levosert musí byť odstránený, ak ženy trpia opakujúcou sa endometritídou alebo infekciou panvy alebo ak je akútna infekcia závažná.

Komplikácie vedúce k zlyhaniu

Vypudenie:

Príznakmi čiastočného alebo úplného vypudenia IUS sú krvácanie alebo bolesť. Avšak, inzert môže byť vypudený z dutiny maternice aj bez toho, aby si to žena všimla. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Levosertu. Keďže teliesko znižuje intenzitu menštruačného krvácania, môže zvýšenie menštruačného krvácania svedčiť o vypudení. Vypudený Levosert sa má odstrániť a má sa zaviesť nový inzert. Žena má byť poučená o tom, ako skontrolovať vlákna Levosertu.

Stratené vlákna:

Ak nie sú počas kontrolných vyšetrení na krčku maternice viditeľné vlákna, ktoré slúžia na odstránenie, musí sa vylúčiť gravidita. Vlákna mohli byť vtiahnuté do maternice alebo cervikálneho kanála a môžu sa znovu objaviť počas ďalšej menštruácie. Ak sa vylúčila gravidita, zvyčajne sa vlákna nájdu pri jemnej sondáži pomocou vhodného nástroja. Ak sa vlákna nenájdu, mohli sa odlomiť alebo mohlo byť teliesko vypudené. Na zabezpečenie správnej polohy telieska možno použiť ultrazvukovú diagnózu. Na lokalizáciu IUS možno použiť ultrazvuk alebo röntgen.

Nepravidelnosti v krvácaní

Nepravidelné krvácanie:

Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby. Zvýšené menštruačné krvácanie alebo neočakávané krvácanie môžu svedčiť o vypudení telieska. Ak menorágia pretrváva, žena musí byť znovu vyšetrená. Posúdenie maternicovej dutiny sa má vykonávať pomocou ultrazvukového vyšetrenia. Je potrebné taktiež zvážiť biopsiu endometria.

Pretože sa počas prvých mesiacov terapie u premenopauzálnych žien môže objaviť nepravidelné krvácanie/špinenie, odporúča sa pred zavedením Levosertu vylúčiť endometriálnu patológiu.

Kedy vyšetrovať graviditu u žien vo fertilnom veku:

Ak k menštruácii nedôjde do šiestich týždňov od nástupu predchádzajúcej menštruácie, musí sa zvážiť možnosť gravidity a vylúčiť vypudenie Levosertu. Opakovaný tehotenský test nie je nutný u pacientok s amenoreou, ak nie je indikovaný ďalšími príznakmi.

Prehodnotenie liečby pri menorágii: Levosert zvyčajne dosiahne výrazné zníženie strát menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby. Ak sa významné zníženie krvných strát nedosiahne v tomto časovom rámci, musí sa zvážiť alternatívna liečba.

Ďalšie riziká pri používaní

Mimomaternicová gravidita:

Absolútne riziko mimomaternicovej gravidity u používateliek levonorgestrelového IUS je nízke. Ak však otehotnie žena s Levosertom in situ, zvyšuje sa relatívna pravdepodobnosť mimomaternicovej gravidity. Ak sa vyskytne bolesť v podbruší, má sa vziať do úvahy možnosť mimomaternicovej gravidity, najmä ak sa nedostavia menštruácie alebo u ženy s amenoreou nastane krvácanie. Výskyt mimomaternicovej gravidity pri používaní levonorgestrelového IUS je 0,06 na 100 pacientorokov. Táto hodnota je nižšia ako 0,3-0,5 na 100 pacientorokov odhadovaná u žien, ktoré žiadne kontraceptíva neužívajú. Zodpovedajúca hodnota pre intrauterinné teliesko uvoľňujúce meď je 0,12 na 100 pacientorokov. U ženy s mimomaternicovou graviditou v anamnéze je vyššie riziko ďalšej mimomaternicovej gravidity.

Ovariálne cysty:

Ovulačné cykly s prasknutím folikulov sa zvyčajne vyskytujú u žien v plodnom veku. Atrézia folikulu sa môže niekedy oneskoriť a folikulogenéza môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly nemožno klinicky odlíšiť od ovariálnych cýst. Údaje z klinických štúdií naznačujú, že cysty na vaječníkoch boli hlásené ako nežiaduce účinky pri približne 7 % žien používajúcich Levosert, avšak niektoré publikované štúdie uvádzajú vyšší výskyt ovariálnych cýst (ktoré by mohli byť ovplyvnené faktormi, ako je frekvencia a kritériá skenovania ultrazvukom a populácia pacientok). Väčšina týchto folikulov je asymptomatická, hoci niekedy ich môže sprevádzať bolesť v panve alebo bolesť pri súloži.

Vo väčšine prípadov cysty zmiznú spontánne počas dvoj až trojmesačného pozorovania. Ak sa to nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní pomocou ultrazvuku a použiť iné diagnostické/liečebné opatrenia. Zriedkavo sa môže vyžadovať chirurgický zákrok.

Rakovina prsníka:

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR=1,24) rakoviny prsníka diagnostikovaného u žien, ktoré súbežne užívali kombinované perorálne kontraceptíva (COC, combined oral contraceptives), najmä pri užívaní liekov s estrogénom-gestagénom. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u používateliek, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý.

Riziko rakoviny prsníka diagnostikovanej u používateliek čisto gestagénových metód ( ktoré užívajú tablety so samotným gestagénom, implantáty a injekčné prípravky),vrátane Levosertu, je pravdepodobne rovnakého stupňa ako riziko súvisiace s COC. Dôkazy pre lieky so samotným gestagénom sa však zakladajú na oveľa menšej populácii používateliek, a sú preto menej presvedčivé ako pre COC.

Všeobecné informácie

Glukózová tolerancia:

Nízke dávky levonorgestrelu môžu ovplyvniť glukózovú toleranciu a u diabetičiek, ktorým sa zaviedol Levosert, sa majú sledovať koncentrácie cukru v krvi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky Levosertu môžu byť znížené liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, vrátane barbiturátov, primidónu, fenytoínu, karbamazepínu, grizeofulvínu a rifampicínu. Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií o vplyve týchto látok na účinnosť Levosertu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Levosert sa nesmie používať počas existujúcej alebo predpokladanej gravidity. V prípade náhodnej gravidity s Levosertom ponechaným in situ(pozri časť 5: Farmakologické vlastnosti), sa má vylúčiť mimomaternicová gravidita (pozri časť 4.4), inzert sa musí odstrániť a musí sa zvážiť ukončenie gravidity, pretože je tu vysoké riziko komplikácií v gravidite (potrat, infekcia a sepsa). Odstránenie Levosertu alebo sondáž maternice môžu spôsobiť spontánny potrat. Ak si žena želá pokračovanie gravidity a inzert nemožno odstrániť, má byť informovaná o týchto rizikách, a preto sa priebeh takýchto gravidít má dôsledne sledovať. Ženu je potrebné poučiť, aby hlásila všetky príznaky, ktoré by mohli znamenať komplikácie gravidity, napr. kŕčovitá bolesť brucha s horúčkou.

Lokálna expozícia levonorgestrelu:

Klinické skúsenosti s výsledkami gravidít pri levonorgestrelovom IUS in situ sú obmedzené. Avšak doteraz nie sú dôkazy o vrodených chybách spôsobených používaním lokálneho levonorgestrelového IUS v prípadoch, keď gravidita pokračovala za prítomnosti IUS v maternici.

Laktácia

Levonorgestrel sa po použití levonorgestrelového IUS vylučuje vo veľmi malých množstvách do materského mlieka. Vzhľadom na to, že sa neočakáva žiadne riziko pre dieťa, počas používania Levosertu možno pokračovať v dojčení.

U žien používajúcich levonorgestrelový IUS sa počas laktácie zriedkavo hlásilo krvácanie z maternice.

Fertilita

Použitie levonorgestrelového IUS neovplyvňuje priebeh fertility žien po odstránení IUS.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Levosert nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú častejšie počas prvých mesiacov po zavedení a v priebehu ďalšieho používania ustupujú.

Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 10 % používateliek) zahŕňajú krvácanie z maternice/vagíny, vrátane špinenia, oligomenoreu, amenoreu (pozri časť 5.1) a benígne ovariálne cysty.

Frekvencia výskytu benígnych ovariálnych cýst závisí od použitej diagnostickej metódy a v klinických skúšaniach boli zväčšené folikuly diagnostikované u 12 % pacientok používajúcich levonorgestrelové IUS. Väčšina folikulov je asymptomatická a vymizne počas troch mesiacov.

Orgánový systém	Nežiaduce účinky
	veľmi časté: ≥1/10	časté: ≥1/100 až <1/10	menej časté: ≥1/1000 až <1/100	zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000
Psychické poruchy		depresívna nálada, nervozita, znížené libido	zmeny nálady
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy	migréna
Poruchy gastrointestinálneho traktu		bolesť brucha, nauzea	abdominálna distenzia
Poruchy kože a podkožného tkaniva		akné	alopécia, hirzutizmus, pruritus, ekzém	vyrážka, žihľavka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		bolesť chrbta
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	zmeny krvácania, benígne ovariálne cysty	bolesť panvy, dysmenorea, vaginálny výtok, vulvovaginitída, citlivosť prsníkov, bolesť prsníkov	zápalové ochorenie panvy, endometritída, cervicitída, Papanicolaouov ster normálny, trieda II	perforácia maternice
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		vylúčenie intrauterinného telieska	edém
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zvýšenie telesnej hmotnosti

Ak žena otehotnie s Levosertom in situ, relatívne riziko mimomaternicovej gravidity sa zvyšuje (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a „Fertilita, gravidita a laktácia“).

Ďalej sa hlásili prípady rakoviny prsníka u používateliek levonorgestrelového IUS (frekvencia neznáma, pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: intrauterinné kontraceptíva, plastové IUD s gestagénom, ATC kód: G02BA03

Levonorgestrel je gestagén používaný v gynekológii rôznymi spôsobmi: ako gestagénová zložka perorálnych kontraceptív, pri hormonálnej substitučnej liečbe alebo samostatne vo forme antikoncepčných tabletiek a podkožných implantátov. Levonorgestrel sa môže aplikovať tiež priamo do dutiny maternice ako IUS. To umožňuje podávanie veľmi nízkych denných dávok, keďže sa hormón uvoľňuje priamo do cieľového orgánu.

Mechanizmus účinku IUS s obsahom levonorgestrelu sa zakladá najmä na hormonálnych účinkoch, ktoré vedú k nasledujúcim zmenám:

• prevencia proliferácie endometria,

• zhustnutie cervikálneho hlienu, a tým zabránenie prieniku spermií,

• potlačenie ovulácie u niektorých žien.

Možno tiež očakávať, že fyzická prítomnosť inzertu v maternici menšou mierou prispeje ku kontraceptívnemu účinku.

Ak sa zavedie podľa návodu na použitie, má Levosert pomer zlyhania antikoncepcie približne 0,19 % (95 % CI: 0,05 % - 0,75 %) za rok. Pomer zlyhania sa môže zvýšiť v prípade vypudenia Levosertu alebo perforácie.

IUS s obsahom levonorgestrelu môže byť užitočný hlavne ako antikoncepcia u pacientok so silným menštruačným krvácaním a možno ho úspešne použiť v liečbe idiopatickej menorágie.

Objem menštruačného krvácania sa u žien s menorágiou znížil o 88 % na konci trojmesačného používania. Reakcia pri menorágii vyvolanej submukóznymi fibroidmi (myómami) môže byť menej priaznivá. Znížené krvácanie zvyšuje u pacientok s menorágiou koncentráciu krvného hemoglobínu.

Pri idiopatickej menorágii je prevencia proliferácie endometria pravdepodobným mechanizmom účinku levonorgestrelového IUS pri znižovaní straty krvi.

Charakteristika krvácania:

Rôzne druhy zmien v krvácaní (časté, predĺžené alebo silné krvácanie, špinenie, oligomenorea, amenorea) sa vyskytujú u všetkých používateliek levonorgestrelového IUS. U žien vo fertilnom veku sa priemerný počet dní/mesiacov špinenia postupne znižuje z deväť na štyri dni počas prvých šiestich mesiacov používania. Percento žien s predĺženým krvácaním (dlhšie ako osem dní) sa znižuje z 20 % na 3 % počas prvých troch mesiacov používania. V klinických štúdiách počas prvého roku používania malo 17 % žien minimálne trojmesačnú amenoreu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Začiatočná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu z Levosertu priamo do dutiny maternice je 20 mikrogramov/24 hodín. Vzhľadom na nízke koncentrácie v sére má iba malý vplyv na metabolizmus.

Farmakokinetika levonorgestrelu samotného bola dôkladne sledovaná a popísaná v literatúre. Polčas 20 hodín sa považuje za najlepší odhad, hoci niektoré štúdie uvádzajú hodnoty nízke iba 9 hodín a iné vysoké až 80 hodín. Ďalším dôležitým zistením, hoci jediným v súlade so skúsenosťou s inými syntetickými steroidmi, boli výrazné rozdiely v metabolickom klírense medzi jednotlivými pacientkami, dokonca aj keď bol podávaný intravenózne. Levonorgestrel sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny (hlavne na globulín viažuci pohlavné hormóny [SHBG, sex hormone binding globulin]) a intenzívne sa metabolizuje na veľké množstvo neaktívnych metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem informácií, ktoré už sú obsiahnuté v ostatných častiach SPC. Tieto údaje sú založené na obvyklých štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

silikónová báza

tetra-n-propyl silikát

oktanan cínatý

dimetikónový elastomér

dimetikónová rúrka

polyetylénový T-rám s 20-24 % síranu bárnatého

polypropylénové vlákno

ftalokyanínová modrá

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Levosert IUS so zavádzačom je balený jednotlivo do vylisovaného blistrového (polyester) balenia s oddeliteľným viečkom (TYVEK-polyetylén).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vzhľadom na to, že technika zavádzania rôznych intrauterinných teliesok je odlišná, osobitný dôraz sa musí klásť na nacvičenie techniky správneho zavedenia. Zvláštne pokyny na zavedenie sú v balení.

Levosert sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa nesmie otvoriť až do času jeho zavedenia. S každým inzertom sa má zaobchádzať v aseptických podmienkach. Ak je uzáver sterilného balenia poškodený, inzert vo vnútri má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi pre zaobchádzanie s biologicky nebezpečným odpadom. Rovnako odstránený Levosert a zavádzač sa majú likvidovať týmto spôsobom. S vonkajším obalom balenia a vnútorným blistrom sa môže nakladať ako s domácim odpadom.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

17/0236/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. mája 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014