Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/02671

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácie o použití, čítajte pozorne!

Linola^®

dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Nemecko

Zloženie:

Liečivo: 100 g obsahuje ako liečivé látky lipidoacida (C18:2) essentialia (esenciálne mastné kyseliny (C18:2) 0,500 g v hydrofilnom kréme typu emulzia olej/voda

Pomocné látky: butylbenzylpropionaldehyd, biely vosk, decyloleát, glycerol-monostearát, stearomakrogol 150, sodná soľ etylparabénu, metylparabén, kyselina stearová, trometamol, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina

dermatologikum

Charakteristika

Linola® je hydrofilný krém typu emulzie o/v. Rýchlo sa vstrebáva a účinné látky a tuky privádza pokožke v dobre prijateľnej forme. Pôsobí chladivo (dôležité predovšetkým pri zápaloch pokožky).

Indikácie

Liečba kožných ochorení seborrhoickej pokožky, rhagády (bolestivé popraskanie pokožky), poškodenie pokožky spôsobené škodlivinami v pracovnom procese. Bezkortikoidové intervaly pri liečbe dermatóz. Linola® je vhodná pre dospelých i deti v každom veku.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku.

Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa vyskytol alergický kontaktný ekzém.

Interakcie

Nie sú.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ak nie je predpísané inak, nanášajte Linola® viackrát denne. Vzhľadom na vlastnosti, sa liek môže používať aj niekoľko mesiacov.

Upozornenie

O vhodnosti súčasného používania iných voľne predajných liekov sa poraďte s lekárom. Pri predpisovaní iných liekov, oznámte lekárovi, že používate liek Linola®.

Varovanie

Nepoužívajte po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie

Tuba: 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke alebo v chladničke.

Spotrebujte do 2 mesiacov po otvorení.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MEDAC SR spol. s r.o.

Legionárska 127

SK-911 01 Trenčín

Tel: +421-32-225 16 64

medac@medac.sk

Dátum poslednej revízie

Júl 2012

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04986

^{SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU}

1. NÁZOV LIEKU

Linola^®

1. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g hydrofilného krému typu emulzia o/v obsahuje:

Lipidoacida (C18:2) essentialia (esenciálne mastné kyseliny (C18:2) 0,500 g

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Hydrofilný krém typu emulzie o/v.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

2. 4.1 Terapeutické indikácie

Liečba poškodenej kože, sprevádzanej seborheou, namáhanej, vysušenej kože pri pracovnom procese. Bezkortikoidové intervaly pri liečbe dermatóz.

4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania

Aplikovať viackrát denne na postihnuté miesto.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Špeciálne upozornenia

Prítomnosť parabénov môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Žiadne obmedzenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať zariadenia

Nebolo preukázané.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavé prípady kontaktného ekzému.

4.9 Predávkovanie

Nebol zaznamenaný žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

2. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum/nátriumlaurylsulfát.

ATC kód: D02AC

Obidve linolové kyseliny - kyselina linolová spolu s kyselinou 9,11-linolovou pôsobia po nanesení protizápalovo (trichlóretylén – inhibičný test, nátriumlaurylsulfát kontaktný ekzém) a pozitívne pôsobia na udržiavanie a regeneráciu epidermálnej bariéry. Protizápalový efekt súvisí pravdepodobne so spomaľovaním syntézy prostaglandínu a leukotriénu esenciálnymi mastnými kyselinami. Účinok kyseliny linolovej na na epidermálnu bariéru je spôsobený pravdepodobne metabolitmi, ktoré vznikajú v epidermálnej vrstve z kyseliny linolovej (linoleyl acyl ceramid, 13-hydroxyoktadecyl).