Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/00730

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/02670

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Linola Fett

dermálny krém

100 g krému (emulzia typu voda v oleji) obsahuje 0,815 g nenasýtených mastných kyselín

(mastné kyseliny C18:2).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Linolu Fett pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Linola Fett a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Linola Fett

3. Ako používať Linolu Fett

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Linolu Fett

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Linola Fett a na čo sa používa

Linola Fett je krém na ošetrovanie kožných ochorení na suchej pokožke.

Krém Linola Fett je určený na podporné použitie v prípade miernych až stredne ťažkých foriem atopického ekzému (neurodermatitídy) v subakútnom až chronickom štádiu.

2. Skôr ako použijete Linola Fett

Nepoužívajte Linola Fett

• keď ste alergický (precitlivený) na nenasýtené mastné kyseliny (mastné kyseliny C18:2), búrske oriešky alebo sóju, lanolín, cetostearylalkohol, butylhydroxytoluén alebo na niektorú z ďalších zložiek Linola Fett.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Linoly Fett

• keď sa Linola Fett používa v oblasti pohlavných orgánov alebo v oblasti konečníka pri súbežnom používaní kondómov. Pevnosť v ťahu, a tým aj spoľahlivosť kondómov sa môže znížiť, pretože Linola obsahuje parafín (vazelínu).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie medzi Linola Fett a inými liekmi.

Používanie Linola Fett s jedlom a nápojmi

Nie sú známe žiadne interakcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva neexistujú žiadne konkrétne obmedzenia týkajúce sa používania.

Dojčenie

Ak dojčíte, Linola Fett sa nesmie používať v oblasti prsníkov, aby boli dojčatá chránené pred absorbovaním zložiek krému v priebehu dojčenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Linola Fett

Tento liek obsahuje lanolín, cetostearylalkohol, butylhydroxytoluén a rafinovaný a hydrogenovaný arašidový olej.

Lanolín, cetostearylalkohol, arašidový olej a butylhydroxytoluén môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).Butylhydroxytoluén môže spôsobiť podráždenie očí a slizníc. Arašidový olej môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné alergické reakcie.

2. AKO POUŽÍVAŤ LINOLA FETT

Vždy používajte Linola Fett presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny na dávkovanie, spôsob podávania a dĺžku používania

Zvyčajná dávka je:

Linola Fett nanášajte na suchú pokožku rovnomerne podľa potreby niekoľkokrát denne. Zvyčajne postačuje nanášanie dvakrát denne.

Spôsob použitia:

Linola Fett sa nanáša rovnomerne na suchú pokožku.

Dĺžka používania:

Linola Fett sa používa až do zlepšenia stavu pokožky a/alebo podľa pokynov lekára. Znášanlivosť Linoly Fett sa preukázala počas obdobia 4 týždňov.

Ak použijete viac Linola Fett ako máte

Pokračujte v liečbe so zvyčajným množstvom.

Ak zabudnete použiť Linola Fett

Nepoužívajte dvojnásobné množstvo Linola Fett, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku, ale pokračujte v obvyklej liečbe.

Ak prestanete používať Linola Fett

Porozprávajte sa s Vaším lekárom, akým spôsobom pokračovať, pretože je ohrozená úspešnosť liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Linola Fett môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré si treba všímať, a čo treba spraviť, ak sa u Vás vyskytnú.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte používať Linola Fett a čo najskôr to prediskutujte so svojím lekárom.

V zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov) môže arašidový olej spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo závažné alergické reakcie.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Medzi časté vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov) patria miestne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída) so sčervenením a bodavou bolesťou alebo svrbením pokožky.

Neznáme vedľajšie účinky (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov): môže sa vyskytnúť mierny opuch súvisiaci s kožou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LINOLA FETT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.

Informácie o čase použiteľnosti po otvorení

Po otvorení je čas použiteľnosti Linola Fett 12 mesiacov.

Nepoužívajte Linola Fett, ak došlo k podstatnej zmene stavu/kvality krému.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Linola Fett obsahuje

• Liečivo je:100 g krému (emulzia typu voda v oleji) obsahuje 0,815 g nenasýtených mastných kyselín (mastné kyseliny C18:2).

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalický vosk, butylbenzylpropionalaldehyd, decyloleát, biely vosk, tuhý tuk, čistená voda, vosk z ovčej vlny, alumíniumtristearát, sorbitanstearát, hydrogénovaný podzemnicový olej, podzemnicový olej, cetylalkohol a stearylalkohol, magnéziumstearát, tvrdý parafín, tekutý parafín, biely vazelín, lanalkol,betakarotén, slnečnicový olej rafinovaný.

Ako vyzerá Linola Fett a obsah balenia

Krém má belavú farbu a ľahko sa nanáša.

Separácia oleja alebo štruktúrovanie, ku ktorým občas dochádza, nezhoršia účinnosť Linola Fett.

Balenie krému v tubách po 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MEDAC SR spol. s r.o.

Legionárska 127

SK-911 01 Trenčín

Tel: +421-32-225 16 64

medac@medac.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júni 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/00730

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Linola Fett

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

100 g krému (emulzia typu voda v oleji) obsahuje 0,815 g nenasýtených mastných kyselín (mastné kyseliny C18:2).

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluén ( Ph.Eur.) (E321), cetostearylalkohol (Ph.Eur.) [na rastlinnej báze], rafinovaný a hydrogenovaný arašidový olej,lanolín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Krém má belavú farbu a ľahko sa nanáša.

Niekedy sa môže vyskytnúť štruktúrovanie alebo separácia oleja. To však nezhorší účinnosť Linola Fett.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na podpornú liečbu v prípade miernych až stredne ťažkých foriem atopického ekzému (neurodermatitídy) v subakútnom až chronickom štádiu.

4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania

Zvyčajná dávka je:

Linola Fett sa nanáša rovnomerne podľa potreby niekoľkokrát denne. Zvyčajne postačuje nanášanie dvakrát denne.

Spôsob použitia:

Linola Fett sa nanáša rovnomerne na suchú pokožku.

Dĺžka používania:

Linola Fett sa používa až do zlepšenia stavu pokožky a/alebo podľa pokynov lekára. Znášanlivosť Linola Fett sa preukázala počas obdobia 4 týždňov.

4.3 Kontraindikácie

Linola Fett sa nesmie používať v prípadoch precitlivenosti (alergie) na nenasýtené mastné kyseliny, búrske oriešky alebo sóju, cetostearylalkohol, lanolín, butylhydroxytoluén (E321) alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Cetostearylalkohol, arašidový olej a lanolín môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Butylhydroxytoluén môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) a podráždenie očí a slizníc.

V zriedkavých prípadoch môže arašidový olej spôsobiť závažné alergické reakcie.

Ak sa Linola Fett použije v análno-genitálnej oblasti pri používaní kondómu, sa jeho pevnosť v ťahu ako i bezpečnosť zníži, pretože krém obsahuje biely mäkký parafín (vazelínu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Počas gravidity neexistujú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.

Laktácia

Počas laktácie sa Linola Fett nesmie používať v oblasti prsníkov, aby boli dojčatá chránené pred absorbovaním zložiek krému počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté (1/100 až <1/10): výskyt lokálnych kožných reakcií (napr. kontaktná dermatitída) spolu so sčervenením a bodavou bolesťou alebo svrbením.

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000): arašidový olej môže spôsobiť závažné alergické reakcie.

Neznáme (z dostupných údajov): môže sa vyskytnúť mierny opuch súvisiaci s kožou.

4.9 Predávkovanie

Ak si pacient nanesie viac než je predpísané množstvo Linola Fett, liečba má pokračovať s normálnym množstvom.

Naliehavé prípady, symptómy a antidotá

Žiadne.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC kód: D02AC

Mastné kyseliny C18:2, liečivá Linola Fett, patria do skupiny látok kyseliny oktadekadiénovej (dvojito nenasýtené mastné kyseliny C₁₈).Pri lokálnej aplikácii majú mastné kyseliny C18:2 na farmakologických modeloch protizápalový účinok (trichloroetylénový inhibičný test, kontaktný ekzém indukovaný nátriumlaurylsulfátom) a majú pozitívny účinok na udržiavanie a regeneráciu epidermálnej bariéry. Protizápalový účinok sa pravdepodobne zakladá na inhibícii syntézy prostaglandínov a leukotriénov, a je sprostredkovaný týmito nenasýtenými mastnými kyselinami. Účinok kyseliny linolovej (mastná kyselina C18:2) na epidermálnu bariéru je možné prisúdiť metabolitom produkovaným v epiderme z kyseliny linolovej (linoleyl acylceramid, 13-hydroxyoktadekadiénová kyselina).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mastné kyseliny C18:2 sú zlúčeniny s vysokou lipofilitou, a preto majú dobrú permeabilitu cez lipidovú membránu. Po transkutánnej absorpcii podliehajú buď úplnému oxidačnému metabolizmu alebo derivácii na linoleyl acylceramidy alebo do tukového tkaniva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita

Mastné kyseliny C18:2, ku ktorým patrí kyselina linolová a kyselina 9,11-oktadekadiénová, sú zložky používané v bežných potravinách (napr. v margaríne), kde sú klasifikované ako netoxické. Odporúčaná denná dávka kyseliny linolovej pre dospelých je 6 až 7 g.

Preto sa ani po rozsiahlej a/alebo dlhodobej dermálnej aplikácii Linola Fett neočakávajú žiadne prípady intoxikácie. Okrem toho je kyselina linolová klasifikovaná ako látka, ktorá nedráždi pokožku.

Mutagenita

Mutagénne testy vykonané podľa Amesovho testu na Salmonella typhimurium boli negatívne.

Karcinogenita

Neexistujú žiadne dôkazy karcinogénnych vlastností u ľudí.

Reprodukčná toxicita

Neexistujú žiadne dôkazy negatívneho vplyvu na plodnosť ani fetotoxických / teratogénnych účinkov sprostredkovaných mastnými kyselinami C18:2 (ako je kyselina linolová alebo kyselina 9,11-oktadekadiénová).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cera microcrystallina

Butylbenzylpropionaldehydum

Decylis oleas

Cera alba

Adeps solidus

Aqua purificata

Adeps lanae

Aluminii tristearas

Sorbitani stearas

Arachidis oleum hydrogenatum

Arachidis oleum

Alcohol cetylstearylicus

Magnesii stearas

Paraffinum solidum

Paraffinum liquidum

Vaselinum album

Alcoholes adipis lanae

Betacarotenum

Helianthi oleum raffinatum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

12 mesiacov po prvom otvorení balenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Hliníková plechovka s polyetylénovým viečkom, zatavená v PE vrecku, písomná informácia pre používateľa.

Balenia (tuby) po 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, D-33611 Bielefeld, Nemecko

Tel.: +49 (0)521 8808-05

Fax: +49 (0)521 8808-334

E-mail:info@wolff-arzneimittel.de

8. REGISTRAČNÉ číslo

46/0492/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE I PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07.09.1995

Dátum posledného predĺženia: 29.03. 2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVíZIE TEXTU

Jún 2012