Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/02672

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Linola-Fett Ölbad

kúpeľové aditívum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používaťLinola-Fett Ölbad pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Linola-Fett Ölbad a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Linola-Fett Ölbad

3. Ako používať Linola-Fett Ölbad

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Linola-Fett Ölbad

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Linola-Fett Ölbad A NA ČO SA POUŽÍVA

Linola-Fett Ölbad je olejové, tekuté kúpeľové aditívum, ktoré sa používa na kožu počas kúpania, umývania alebo sprchovania.

Linola-Fett Ölbad sa používa na podpornú liečbu suchých alebo šúpajúcich sa kožných ochorení (napr. psoriázy (lupienky) alebo atopického ekzému (endogénneho ekzému).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Linola-Fett Ölbad

Nepoužívajte Linola-Fett Ölbad

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek Linola-Fett Ölbad.

- keďmáte horúčkovitý stav, tuberkulózu alebo závažné ochorenie srdca a obehového systému, napr. vysoký tlak krvi. V takýchto prípadoch sa vôbec nesmiete kúpať. Linola-Fett Ölbad sa preto v takomto prípade nesmie použiť.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníLinola-Fett Ölbad

- Linola-Fett Ölbad sa nesmie dostať do kontaktu s očami, pretože to môže vyvolať štípanie.

- V dôsledku toho, že olejový film pokrýva kožu, povrch vane a sprchovej vaničky je zvýšené riziko pošmyknutia.

Použitie detí

Nie sú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.

Používanie iných liekov

Súbežné používanie mydla a syntetických detergentov znižuje účinok Linola-Fett Ölbad.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nevyžaduje sa žiadna zvláštna opartnosť.

3. AKO POUŽÍVAŤ Linola-Fett Ölbad

Vždy používajte Linola-Fett Ölbad presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Linola-Fett Ölbad je kúpeľové aditívum, ktoré sa používa na kožu.

Pokiaľ Vám lekár nepredpísal inak, kúpeľ s obsahom Linola-Fett Ölbad sa má spravidla používať každé 2-3 dni v závislosti od typu a rozsahu kožného ochorenia.

Do vody sa majú pridať nasledovné množstvá Linola-Fett Ölbad:

• Na celkový kúpeľ: do vody sa pridá 30 - 40 ml Linola-Fett Ölbad

• Na čiastočný kúpeľ: do vody v umývadle alebo lavóry sa pridajú 2 ml Linola-Fett Ölbad.

Pri sprchovaní sa na mokré telo nanesie 20 ml Linola-Fett Ölbad a rýchlo sa zmyje osprchovaním.

Po okúpaní alebo osprchovaní sa má pokožka jemne osušiť uterákom. Úplné vysušenie a tretie kože znižuje liečebný účinok.

Musíte sa tiež presvedčiť, či teplota kúpeľa / vody na sprchovanie nepresahuje 36 °C, pretožepri vyšších teplotách sa hydratačný účinok znižuje. Ak máte tiež svrbenie teplota nemá presiahnuť 32 °C alebo má byť čo najnižšia akú ste schopný tolerovať.

Ďalej nesmiete prekročiť čas kúpania 20 minút. U dojčiat a malých detí zvyčajne postačuje niekoľkominútový kúpeľ.

Dĺžka používania

Tento liek sa používa celkovo 4 týždne počas kúpania alebo sprchovania v závislosti od typu a rozsahu kožného ochorenia.

Ak máte pocit, že účinok Linola-Fett Ölbad je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Linola-Fett Ölbad ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.Aby ste sa však vyhli akémukoľvek neželanému použitiu lieku, musíte dodržiavať návod na dávkovanie pri jeho nasledujúcom používaní.

Ak zabudnete použiť Linola-Fett Ölbad

Neužívajte dvojnásobnú dávkuLinola-Fett Ölbad, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho pokračujte vo Vašej liečbe odporúčanou dávkou.

Ak prestanete používať Linola-Fett Ölbad

Prediskutujte s lekárom čo spraviť v prípade, že je úspešnosť Vašej liečby riziková.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Linola-Fett Ölbad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Významné vedľajšie účinky alebo znaky, na ktoré treba dávať pozor, a čo robiť ak sa vyskytnú:

Ak sa vyskytnú akékoľvek nasledovné vedľajšie účinky, ukončite používanie Linola-Fett Ölbad a čo najskôr vyhľadajte svojho lekára.

Menej časté (u menej ako 1 z 100, no u viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov): kožné reakcie vo forme kontaktného ekzému alebo je možná kontaktná dermatitída (zápal kože).

Zriedkavé(u menej ako 1 z 1 000, no u viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov):môžu sa vyskytnúť alergické rekcie.

Iné možné vedľajšie účinky

Časté(u menej ako 1 z 10, no u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov): môže sa vyskytnúť sčervenenie, pálenie a svrbenie kože.

Menej časté (u menej ako 1 z 100, no u viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov): môžu sa vyskytnúť pupene a malé pľuzgieriky.

Zriedkavé(u menej ako 1 z 1 000, no u viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov):je možná folikulitída (zápal vlasových vačkov).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Linola-Fett Ölbad

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Linola-Fett Ölbad po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po otvorení balenia spotrebujte do: 12 mesiacov

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Linola-Fett Ölbad obsahuje

Liečivá: parafinum liquidum (tekutý parafín) 48 g, estera lipidoacida mixta (zmes esterov mastných kyselín) 44 g, lipidoalcoholum ethoxylata et propyloxylata (ethoxylované a propoxylované alkoholy C10-16) 1,0 g, lipidoalcoholum ethoxylatum (ethoxylované alkoholy C10-16) 6 g v 100 g roztoku

Ďalšia zložka je parfume Savanne (parfum Savanne) 1 g.

Ako vyzerá Linola-Fett Ölbad a obsah balenia

Linola-Fett Ölbadje priehľadné, žltkasté kúpeľové aditívum. Je balená v plastových fľašiach.

Balenia obsahujú 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 2x 400 ml kúpeľového aditíva na použitie na kožu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

D-33611 Bielefeld

Nemecko

Tel.: +49 (0)521 8808 05

Fax: +49 (0)521 8808 334

E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MEDAC SR spol. s r.o.

Legionárska 127

SK-911 01 Trenčín

Tel: +421-32-225 16 64

medac@medac.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2012.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/07559

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Linola-Fett Ölbad

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g roztoku obsahuje:

parafinum liquidum 48 g

lipidoacidoestera mixta (zmes esterov mastných kyselín) 44 g

lipidoalcoholum ethoxylata et propyloxylata (etoxylované a propoxylované alkoholy C10-16) 1,0 g

lipidoalcoholum ethoxylatum (etoxylované alkoholy C10-16) 6 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kúpeľové aditívum

Opis lieku: priehľadný, žltkastý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporná liečba suchých alebo šúpajúcich sa kožných ochorení, ako je psoriáza a neurodermitída (endogénny ekzém, atopický ekzém).

4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania

Spôsob podávania:Dermálne použitie.

Na celkový kúpeľ:

30-40 ml Linola-Fett Ölbad

Na čiastočný kúpeľ:

2 ml Linola-Fett Ölbad

Na sprchový kúpeľ:

20 ml Linola-Fett Ölbad

Na celkový alebo čiastočný kúpeľ sa používa celkovo 4 týždne v závislosti od typu a rozsahu kožného ochorenia. Spravidla sa má celkový/čiastočný kúpeľ aplikovať každé 2-3 dni.

Pacient nemá prekročiť čas kúpania 20 minút. U dojčiat a malých detí zvyčajne postačuje niekoľkominútový kúpeľ.

Kúpeľové aditívum sa tiež môže aplikovať na mokrú pokožku neriedené, a následne zmyť osprchovaním.

Teplota kúpeľa nemá presiahnuť 36 °C, pretože pri vyšších teplotách sa hydratačný účinok znižuje. V prípade svrbenia teplota nemá presiahnuť 32 °C alebo má byť čo najnižšia akú je pacient schopný tolerovať.

Po kúpeli sa má pokožka jemne ošetriť uterákom. Úplné vysušenie a tretie kože znižuje liečebný účinok.

4.3 Kontraindikácie

Linola-Fett Ölbadsa nesmie použiť pri známej precitlivenosti (alergii) na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Pacienti s horúčkovitými ochoreniami, tuberkulózou, závažnými poruchami srdca a obehového systému a hypertenziou nesmú používať Linola-Fett Ölbad.

Čo je potrebné zohľadniť u detí a starších pacientov: Nie sú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Linola-Fett Ölbad sa nesmie dostať do kontaktu s očami.

Pri kúpaní alebo sprchovaní je potrebná opatrnosť, pretože Linola-Fett Ölbad spôsobuje klzký povrch vane.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie mydla a inej čistiacej kozmetiky znižuje účinok Linola-Fett Ölbad.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté (1/100 až <1/10)
Sčervenenie, pálenie a svrbenie kože.

Menej časté (1/1 000 až <1/100)
Kožné rekcie vo forme kontaktného ekzému, kontaktnej dermatitídy, urtikárie alebo pľuzgierikov.

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Alergické reakcie kože a folikulitída.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC kód: D02AC

Linola-Fett Ölbad obsahuje primárne (92 %) zmes tukových zložiek a malé množstvo (7 %) emulgátorov , ktoré vytvárajú vhodné podmienky pre rozptýlenie lieku vo vodnom kúpeli. Ako súčasť balneoterapie udržiava v koži prírodné oleje a znižuje stratu takzvaných fyziologických zvlhčujúcich faktorov dermálnej vrstvy (exsikácia spôsobená samotným kontaktom s vodou).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Žiadne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Parfum Savanne.

6.2 Inkompatibility

Súbežné používanie mydiel a syntetických detergentov znižuje účinok Linola-Fett Ölbad.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

Po prvom otvorení:

Linola-Fett Ölbad možno používať 12 mesiacov po prvom otvorení balenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

250 ml, 500 ml Polyetylénová fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a odmerka z polyetylénu, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov

200 ml, 400 ml, 2x400ml Polyetylénová fľaša s etiketou, skrutkovací polymérový uzáver, odmerka z polyetylénu,

200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 2x 400 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

V dôsledku toho, že olejový film pokrýva kožu, povrch vane a sprchovej vaničky je zvýšené riziko pošmyknutia.

7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ Číslo

46/0686/95 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07.11.1995

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2009