+ ipil.sk

Lioton gel 100 000



Príbalový leták

PŘÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE ev. č. 1368 /2001

Písomná informácia pre používatefa

Lioton® gel 100 000

(heparinum natricum)

dermálny gél

Držitel’ rozhodnutia o registrácii:

A. MENARINI (MENARINI GROUP) Pharmaceutical Industries Group Ltd. Florencia, Taliansko

Marketingové oprávnenie: BERLIN-CHEMIE (MENARINI GROUP) 12489 Berlin,

Nemecko

Farmakoterapeutická skupina

dermatologikum, venofarmakum

Zloženie

v 100 g gélu sa nachádza liečivo:

heparinum natricum (sodná sol’heparínu) - 100 000 IU (medzinárodných jednotiek) pomocné látky:

carbomerum 940 (karbomer 940); ethanolum 95 % (etanol 95 %); methylparabenum (metylparabén); propylparabenum (propylparabén); aurantii amari floris etheroleum (silica kvetu citrónovníka horkého); lavandulae oleum (levandulová silica); trolaminum (trolamín); aqua purificata (čistená voda).

Charakteristika

Lioton® gel 100 000 je heparínový prípravok na vonkajšie použitie; samotný alebo kombinovaný so systémovou liečbou je vhodný na ošetrenie chorobných zápalových alebo úrazových stavov. Účinnosť prípravku priaznivo ovplyvňuje jeho schopnosť prenikať kožou, posobiť proti tvorbe výpotkov a opuchom, znižovať zrážavosť krvi a dezinfekčný účinok. Lioton® gel 100 000 sa používa pri zápale žíl patriacom do internej medicíny, prípadne cievnej chirurgie, v traumatológii a v ortopédii. Lokálna a všeobecná znášanlivosť je výborná.

Indikácie

Komplex varikóznych symptómov a s tým súvisiace komplikácie: žilová trombóza, hlboký zápal žíl, povrchová periflebitída, vred predkolenia, pooperačná varikoflebitída, stavy po operačnom odstránení skrytých žíl, úrazy a pomliaždeniny, lokálne infiltráty a opuchy, podkožné krvné podliatiny. Ochorenia sposobené úrazom svalovo-šfachového a puzdrovo-vazivového aparátu.

Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na prípravok.

Lioton® gel 100 000 by sa nemal používať pri krvácaní, na otvorené kožné rany, sliznicu a infikované miesta pri hnisavých procesoch.

Pri krvácavých prejavoch treba použitie prípravku Lioton 100 000 ® gel prísne zvážiť.

Nežiaduce účinky

Pri dlhodobejšom používaní sa možu objaviť lokálne alergické reakcie. V takom prípade je potrebné aplikáciu prípravku Lioton® gel 100 000 prerušiť a zaviesť vhodnú liečbu.

Ak by ste spozorovali iné nežiaduce účinky ako sú popísané, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

1 až 3 krát denne naniesť 3 až 10 cm gélu na ošetřované miesto a zl’ahka vmasírovať. Balenie

30 alebo 50 g gélu v tube.

Uschovávanie

Sledujte čas použitelnosti vyznačený na obale a po jeho uplynutí prípravok nepoužívajte. Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie:

júl 2003

2

Lioton gel 100 000

Súhrn údajov o lieku

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č. 1357/2003

PRÍLOHA K NOTIFIKÁCII EV. Č. 2106/9038


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Lioton gel 100 000


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


100 g dermálneho gélu obsahuje:

liečivo:

heparinum natricum 100 000 IU

pomocné látky pozri Časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


dermálny gél


KLINICKÉ ÚDAJE


4. 1. Terapeutické indikácie


povrchové ochorenia ciev ako sú:

  • varikózne syndrómy a pridružené komplikácie

  • flebotrombóza, tromboflebitída, povrchová periflebitída

  • varikózne vredy, postoperačná varikoflebitída, komplikácie po safenektómii

  • traumatické poškodenia, hematómy, lokálne edémy a infiltráty, subkutánne hematómy, traumatické poruchy svalovo-šlachových a puzdrovo-väzivových štruktúr.


4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania


Aplikuje sa perkutánne jeden až tri razy denne 3 - 10 cm gélu sa nanesie na postihnutú kožu a jemne sa votrie.

Lioton gel 100 000 by sa vzhľadom na limitované skúsenosti nemal aplikovať deťom.


4. 3. Kontraindikácie


Precitlivenosť na heparín alebo na niektorú z pomocných látok lieku.



  1. 4. Špeciálne upozornenia


Aplikáciu lieku Lioton gel 100 000 treba starostlivo zvážiť v prítomnosti hemoragických fenoménov.

Lioton gel 100 000 by sa nemal aplikovať počas krvácania, na otvorené rany a sliznice ani na infikované oblasti počas hnisania.

Lioton gel 100 000 sa nemá aplikovať pacientom so známou precitlivenosťou na parabény, pretože liek obsahuje metyl- a propyl p-hydroxybenzoát.


  1. 5. Liekové a iné interakcie


Aplikácia heparínu môže predĺžiť protrombínový čas u pacientov liečených perorálnymi antikoagulanciami.


  1. Používanie v gravidite a počas laktácie


Údaje o aplikácii lieku Lioton gel 100 000 v gravidite a počas laktácie nie sú dostupné.


  1. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Lioton gel 100 000 neovplyvňuje pozornosť, preto nemá žiadny vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


  1. Nežiaduce účinky


Alergické reakcie na heparín po aplikácii na kožu sú veľmi vzácne. Zriedkavo sa však môže objaviť reakcia precitlivenosti, ktorá sa prejavuje začervenaním a svrbením, príznaky zvyčajne vymiznú po prerušení aplikácie.


  1. Predávkovanie


Dosiaľ neboli popísané žiadne symptómy spojené s predávkovaním lieku Lioton gel 100 000. V prípade výskytu takéhoto fenoménu môže účinok heparínu antagonizovať síran protamínu.


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


  1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, venofarmakum


ATC: C05B A03 Antivarikózna terapia, heparin a heparinoidy pre lokálnu aplikáciu


Experimentálnymi farmakologickými štúdiami sa dokázalo, že Lioton gel 100 000 po perkutánnnej aplikácii má výrazné antiedémové, antigranulomatózne, protizápalové, antiexudatívne a antikoagulačné účinky.


  1. Farmakokinetické vlastnosti


Farmakokinetickými štúdiami na potkanoch sa dokázalo, že až do 24 hodín po aplikácii sa v plazme nachádza detekovateľná koncentrácia heparínu, maximálna koncentrácia sa v plazme dosiahne 8 hodín po aplikácii. Heparín sa vylučuje hlavne obličkami. Lokálna aplikácia lieku Lioton gel 100 000 nespôsobuje u ľudí žiadne zmeny v koagulačných parametroch.


  1. Predklinické údaje o bezpečnosti


Počas sledovania akútnej toxicity na myšiach sa dokázalo, že Lioton gel 100 000 má veľmi nízku toxicitu po s.c. a i.p alikácii (LD50 2000 mg /kg). Počas dlhodobej transkutánnej aplikácii sa dokázala dobrá lokálna a systémová znášanlivosť lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


  1. Pomocné látky


carbomerum 940, ethanolum 95 %, methylparabenum, propylparabenum, aurantii amari floris etheroleum, lavandulae oleum, trolaminum, aqua purificata


  1. Inkompatibility


Doposiaľ nie sú známe chemické ani fyzikálne inkompatibility.


  1. Čas použiteľnosti


5 rokov


  1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote 15° -25 °C na suchom mieste.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.


  1. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu


Vnútorný obal:


Vonkajší obal:

Písomná informácia


Veľkosť balenia:

hliníková tuba, vnútorná vrstva chránená lakom, uzáver z polyetylénu so závitom.


papierová skladačka


pre používateľa


30 g, 50 g, 100 g


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


A. MENARINI (Menarini Group)

Pharmaceutical Industries Group Ltd.

Via Sette Santi 3

Florencia, Taliansko


8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


46/0010/97-S


  1. DÁTUM PRVÉHO VYDANIA RROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


14. 1. 1997


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2007


4



Lioton gel 100 000