Príbalový leták
PŘÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE ev. č. 1368 /2001
Písomná informácia pre používatefa
Lioton® gel 100 000
(heparinum natricum)
dermálny gél
Držitel’ rozhodnutia o registrácii:
A. MENARINI (MENARINI GROUP) Pharmaceutical Industries Group Ltd. Florencia, Taliansko
Marketingové oprávnenie: BERLIN-CHEMIE (MENARINI GROUP) 12489 Berlin,
Nemecko
Farmakoterapeutická skupina
dermatologikum, venofarmakum
Zloženie
v 100 g gélu sa nachádza liečivo:
heparinum natricum (sodná sol’heparínu) - 100 000 IU (medzinárodných jednotiek) pomocné látky:
carbomerum 940 (karbomer 940); ethanolum 95 % (etanol 95 %); methylparabenum (metylparabén); propylparabenum (propylparabén); aurantii amari floris etheroleum (silica kvetu citrónovníka horkého); lavandulae oleum (levandulová silica); trolaminum (trolamín); aqua purificata (čistená voda).
Charakteristika
Lioton® gel 100 000 je heparínový prípravok na vonkajšie použitie; samotný alebo kombinovaný so systémovou liečbou je vhodný na ošetrenie chorobných zápalových alebo úrazových stavov. Účinnosť prípravku priaznivo ovplyvňuje jeho schopnosť prenikať kožou, posobiť proti tvorbe výpotkov a opuchom, znižovať zrážavosť krvi a dezinfekčný účinok. Lioton® gel 100 000 sa používa pri zápale žíl patriacom do internej medicíny, prípadne cievnej chirurgie, v traumatológii a v ortopédii. Lokálna a všeobecná znášanlivosť je výborná.
Indikácie
Komplex varikóznych symptómov a s tým súvisiace komplikácie: žilová trombóza, hlboký zápal žíl, povrchová periflebitída, vred predkolenia, pooperačná varikoflebitída, stavy po operačnom odstránení skrytých žíl, úrazy a pomliaždeniny, lokálne infiltráty a opuchy, podkožné krvné podliatiny. Ochorenia sposobené úrazom svalovo-šfachového a puzdrovo-vazivového aparátu.
Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na prípravok.
Lioton® gel 100 000 by sa nemal používať pri krvácaní, na otvorené kožné rany, sliznicu a infikované miesta pri hnisavých procesoch.
Pri krvácavých prejavoch treba použitie prípravku Lioton 100 000 ® gel prísne zvážiť.
Nežiaduce účinky
Pri dlhodobejšom používaní sa možu objaviť lokálne alergické reakcie. V takom prípade je potrebné aplikáciu prípravku Lioton® gel 100 000 prerušiť a zaviesť vhodnú liečbu.
Ak by ste spozorovali iné nežiaduce účinky ako sú popísané, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
1 až 3 krát denne naniesť 3 až 10 cm gélu na ošetřované miesto a zl’ahka vmasírovať. Balenie
30 alebo 50 g gélu v tube.
Uschovávanie
Sledujte čas použitelnosti vyznačený na obale a po jeho uplynutí prípravok nepoužívajte. Liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie:
júl 2003
2
Súhrn údajov o lieku
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č. 1357/2003
PRÍLOHA K NOTIFIKÁCII EV. Č. 2106/9038
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Lioton gel 100 000
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
100 g dermálneho gélu obsahuje:
liečivo:
heparinum natricum 100 000 IU
pomocné látky pozri Časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
dermálny gél
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1. Terapeutické indikácie
povrchové ochorenia ciev ako sú:
-
varikózne syndrómy a pridružené komplikácie
-
flebotrombóza, tromboflebitída, povrchová periflebitída
-
varikózne vredy, postoperačná varikoflebitída, komplikácie po safenektómii
-
traumatické poškodenia, hematómy, lokálne edémy a infiltráty, subkutánne hematómy, traumatické poruchy svalovo-šlachových a puzdrovo-väzivových štruktúr.
4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikuje sa perkutánne jeden až tri razy denne 3 - 10 cm gélu sa nanesie na postihnutú kožu a jemne sa votrie.
Lioton gel 100 000 by sa vzhľadom na limitované skúsenosti nemal aplikovať deťom.
4. 3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na heparín alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
-
4. Špeciálne upozornenia
Aplikáciu lieku Lioton gel 100 000 treba starostlivo zvážiť v prítomnosti hemoragických fenoménov.
Lioton gel 100 000 by sa nemal aplikovať počas krvácania, na otvorené rany a sliznice ani na infikované oblasti počas hnisania.
Lioton gel 100 000 sa nemá aplikovať pacientom so známou precitlivenosťou na parabény, pretože liek obsahuje metyl- a propyl p-hydroxybenzoát.
-
5. Liekové a iné interakcie
Aplikácia heparínu môže predĺžiť protrombínový čas u pacientov liečených perorálnymi antikoagulanciami.
-
Používanie v gravidite a počas laktácie
Údaje o aplikácii lieku Lioton gel 100 000 v gravidite a počas laktácie nie sú dostupné.
-
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lioton gel 100 000 neovplyvňuje pozornosť, preto nemá žiadny vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
-
Nežiaduce účinky
Alergické reakcie na heparín po aplikácii na kožu sú veľmi vzácne. Zriedkavo sa však môže objaviť reakcia precitlivenosti, ktorá sa prejavuje začervenaním a svrbením, príznaky zvyčajne vymiznú po prerušení aplikácie.
-
Predávkovanie
Dosiaľ neboli popísané žiadne symptómy spojené s predávkovaním lieku Lioton gel 100 000. V prípade výskytu takéhoto fenoménu môže účinok heparínu antagonizovať síran protamínu.
-
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
-
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, venofarmakum
ATC: C05B A03 Antivarikózna terapia, heparin a heparinoidy pre lokálnu aplikáciu
Experimentálnymi farmakologickými štúdiami sa dokázalo, že Lioton gel 100 000 po perkutánnnej aplikácii má výrazné antiedémové, antigranulomatózne, protizápalové, antiexudatívne a antikoagulačné účinky.
-
Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetickými štúdiami na potkanoch sa dokázalo, že až do 24 hodín po aplikácii sa v plazme nachádza detekovateľná koncentrácia heparínu, maximálna koncentrácia sa v plazme dosiahne 8 hodín po aplikácii. Heparín sa vylučuje hlavne obličkami. Lokálna aplikácia lieku Lioton gel 100 000 nespôsobuje u ľudí žiadne zmeny v koagulačných parametroch.
-
Predklinické údaje o bezpečnosti
Počas sledovania akútnej toxicity na myšiach sa dokázalo, že Lioton gel 100 000 má veľmi nízku toxicitu po s.c. a i.p alikácii (LD50 2000 mg /kg). Počas dlhodobej transkutánnej aplikácii sa dokázala dobrá lokálna a systémová znášanlivosť lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
-
Pomocné látky
carbomerum 940, ethanolum 95 %, methylparabenum, propylparabenum, aurantii amari floris etheroleum, lavandulae oleum, trolaminum, aqua purificata
-
Inkompatibility
Doposiaľ nie sú známe chemické ani fyzikálne inkompatibility.
-
Čas použiteľnosti
5 rokov
-
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15° -25 °C na suchom mieste.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
-
Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu
Vnútorný obal: Vonkajší obal: Písomná informácia Veľkosť balenia: |
hliníková tuba, vnútorná vrstva chránená lakom, uzáver z polyetylénu so závitom. papierová skladačka pre používateľa 30 g, 50 g, 100 g |
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. MENARINI (Menarini Group)
Pharmaceutical Industries Group Ltd.
Via Sette Santi 3
Florencia, Taliansko
8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
46/0010/97-S
-
DÁTUM PRVÉHO VYDANIA RROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
14. 1. 1997
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2007
4