Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/00014 - TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

LIPANTHYL SUPRA 215 mg

filmom obalené tablety

fenofibrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je LIPANTHYL SUPRA 215 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete LIPANTHYL SUPRA 215 mg

3. Ako užívať LIPANTHYL SUPRA 215 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LIPANTHYL SUPRA 215 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE LIPANTHYL SUPRA 215 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

LIPANTHYL SUPRA 215 mgobsahuje liečivo fenofibrát a patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

LIPANTHYL SUPRA 215 mgsa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou inou ako liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie hladiny tukov v krvi.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Neužívajte LIPANTHYL SUPRA215 mg

• ak ste alergický na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6. Ďalšie informácie);

• ak ste alergický na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné produkty;

• ak vám v minulosti počas užívania iných liekov (ako napr. fibrátov alebo protizápalového lieku zvaného ketoprofén) spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie alergickú reakciu alebo poškodenie kože;

• ak máte závažné ochorenie pečene, obličiek alebo žlčníka;

• ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu, ktorý spôsobuje bolesti brucha), s výnimkou pankreatitídy spôsobenej vysokými hladinami tukov v krvi.

NeužívajteLIPANTHYL SUPRA215 mg, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete LIPANTHYL SUPRA 215 mg.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek:

• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami;

• ak máte zápal pečene (hepatitídu), ktorý sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov (žltačka) a vzostupom pečeňových enzýmov (v krvných testoch);

• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete LIPANTHYL SUPRA 215 mg.

Účinok na svaly

Prestaňte užívať LIPANTHYL SUPRA 215 mg a okamžite navštívte lekára, ak začnete počas užívania tohto lieku pociťovať nevysvetliteľné kŕče alebo bolesť, citlivosť či slabosť svalov.

• Je to preto, že tento liek môže spôsobiť svalové ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.

• Tieto ťažkosti sú zriedkavé a zahŕňajú zápal až rozpad svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek a dokonca až smrť.

Pred a po začatí liečby vám lekár môže dať urobiť testy krvi na kontrolu stavu vašich svalov.

Riziko rozpadu svalov je vyššie u určitých pacientov. Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• máte viac ako 70 rokov;

• máte problémy s obličkami;

• máte problémy so štítnou žľazou;

• vy alebo váš blízky príbuzný máte dedičné ochorenie svalov;

• ak pijete veľké množstvo alkoholu;

• užívate lieky na zníženie cholesterolu, nazývané statíny - ako sú simvastatín, atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo fluvastatín;

• ak ste už niekedy mali problémy so svalmi počas liečby statínmi alebo fibrátmi - ako sú fenofibrát, bezafibrát alebo gemfibrozil.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete LIPANTHYL SUPRA 215 mg.

Iné lieky a LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, najmä ak ste už užívali:

• antikoagulačné lieky na zrieďovanie krvi (napr. warfarín);

• iné lieky upravujúce hladinu tukov v krvi (napr. statíny alebo fibráty). Súbežné užívanie statínu s LIPANTHYLOM SUPRA 215 mg môže zvyšovať riziko svalových problémov;

• určitú skupinu liekov, používaných na liečbu cukrovky (ako sú roziglitazón alebo pioglitazón);

• cyklosporín (používaný na potlačenie činnosti imunitného systému).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete LIPANTHYL SUPRA 215 mg.

LIPANTHYL SUPRA 215 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Je dôležité užiť tabletu spolu s jedlom, pretože na prázdny žalúdok dobre neúčinkuje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Neužívajte LIPANTHYL SUPRA 215 mg a oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.

• Neužívajte LIPANTHYL SUPRA 215 mg ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

LIPANTHYL SUPRA 215 mg obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov alebo ich nedokážete stráviť (máte intoleranciu niektorých cukrov), kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.

LIPANTHYL SUPRA215 mg obsahujehlinitý lak oranžovej žltej (E 110) a hlinitý lak červene allura (E129). Tieto pomocné látky môžu spôsobiť alergickú reakciu.

LIPANTHYL SUPRA 215 mg obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku

• Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.

• Tabletu nedrvte ani nežuvajte.

• Užite tabletu spolu s jedlom, pretože na prázdny žalúdok dobre neúčinkuje.

Koľko treba užiť

• Odporúčaná dávka je 1 tableta LIPANTHYL SUPRA 160 mg denne.

• Napriek tomu vám môže dať váš lekár užívať 1 tabletu LIPANTHYL SUPRA 215 mg denne (vyššia dávka).

Pacienti s obličkovými ťažkosťami

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak chcete vedieť podrobnejšie informácie.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie LIPANTHYLU SUPRA 215 mg sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Ak užijete viac LIPANTHYLU SUPRA 215 mg,ako máte

Ak ste užili viac tabliet LIPANTHYLU SUPRA 215 mg ako ste mali, alebo ak niekto iný užil váš liek, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť LIPANTHYL SUPRA 215 mg

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku s ďalším jedlom.

• Ďalšiu tabletu potom užite v bežnom čase.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte z toho akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Neprerušujte užívanie lieku, kým vám to nepovie váš lekár, alebo vám tablety nerobia dobre. Je to preto, že zníženie hladiny tukov v krvi si vyžaduje dlhodobú liečbu.

Pamätajte, že rovnako ako užívanie LIPANTHYLU SUPRA 215 mg je tiež dôležité, aby ste:

• dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov;

• pravidelne cvičili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať LIPANTHYL SUPRA215 mg a ihneď kontaktujte lekára, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:

• alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť tažkosti s dýchaním;

• svalové kŕče alebo bolesť, citlivosť či slabosť svalov - môžu byť príznakom zápalu svalov alebo rozpadu svalových vlákien, ktoré môžu viesť k poškodeniu obličiek a dokonca až k úmrtiu;

• bolesti brucha - môžu byť príznakom zápalu pankreasu (pankreatitída);

• bolesť na hrudníku a dýchavičnosť - môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia);

• bolesť, začervenanie alebo opuch dolných končatín - môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza);

• zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka) alebo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov - môžu byť príznakom zápalu pečene (hepatitída).

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):

• hnačka;

• bolesť brucha;

• nadúvanie (vetry);

• nauzea (pocit na vracanie);

• vracanie;

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi - v krvných testoch.

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):

• bolesť hlavy;

• žlčníkové kamene;

• pokles sexuálneho apetítu;

• reakcie ako sú vyrážky, svrbenie, červené fliačky na pokožke;

• zvýšenie hladiny kreatinínu produkovaného obličkami - v krvných testoch.

Zriedkavé(postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• strata vlasov;

• pocit točenia hlavy (vertigo);

• únava, vyčerpanosť;

• zvýšenie hladiny močoviny produkovanej obličkami - v krvných testoch;

• zvýšená citlivosť kože na svetlo, horské slnko a soláriá;

• pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek - v krvných testoch.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu

• závažná forma kožnej vyrážky, prejavujúca sa začervenaním, lúpaním a opuchom kože, podobná ťažkým popáleninám;

• dlhotrvajúce pľúcne ťažkosti. Ak sa u vás objavia akékoľvek nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený naškatuli a blistri po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo LIPANTHYL SUPRA 215 mg obsahuje

• Liečivo je fenofibrát. Každá tableta LIPANTHYLU SUPRA 215 mg obsahuje 215 miligramov (mg) fenofibrátu.

• Ďalšie zložky tablety sú monohydrát laktózy, laurylsíran sodný, povidón, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearylfumarát sodný. Obalová vrstva tablety Opadry obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín, xantánovú gumu, hlinitý lak oranžovej žltej (E110), hlinitý lak červene allura AC (E129) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá LIPANTHYL SUPRA 215 mg a obsah balenia

LIPANTHYL SUPRA 215 mg je oranžovo-červená, podlhovastá, filmom obalená tableta, ktorá má na jednej strane vyrazené “215“ a na druhej strane logo Fournier.

LIPANTHYL SUPRA 215 mg je dodávaný v blistrových baleniach po 28, 30, 56 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedné všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Abbott Products SAS

42 Rue Rouget de Lisle

92150 Suresnes

Francúzsko

Výrobca

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine les Dijon

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátochEurópskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledujúcimi názvami:

Írsko: Lipantil Supra 215 mg

Česká republika: Lipanthyl S 215 mg

Slovenská republika: LIPANTHYL SUPRA 215 mg

Poľsko: Lipanthyl Supra 215 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/00014 - TR

súhrn charakteristických vlastností lieku

1. názov lieku

LIPANTHYL SUPRA215 mg

filmom obalené tablety

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloŽenie

Každá tableta obsahuje 215,0 mg fenofibrátu.

Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje:

• 134,4 mg monohydrátu laktózy;

• 2,28 mg hlinitého laku oranžovej žltej (E 110);

• 5,31 mg hlinitého laku červene allura (E129);

• 0,6 mg sójového lecitínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková forma

Filmom obalená tableta.

Oranžovo-červené, podlhovasté, filmom obalené tablety s vyrazeným “215“ na jednej strane a logom „Fournier“ na druhej strane.

4. klinické údaje

LIPANTHYL SUPRA215 mg je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:

- liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej,

- kombinovanej hyperlipidémii, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná iniciálna dávka je 160 mg fenofibrátu denne podávaná ako jedna tableta LIPANTHYLU SUPRA160 mg. Dávku možno titrovať až do 215 mg denne podávaných ako 1 tableta LIPANTHYLU SUPRA215 mg.

Pacienti, ktorí už užívajú Lipanthyl 267M jednu kapsulu denne, môžu prejsť na liečbu

LIPANTHYLOM SUPRA 215 mg jedna tableta denne bez ďalšej úpravy dávkovania.

LIPANTHYL SUPRA215 mg sa má vždy užívať s jedlom, pretože vstrebávanie z prázdneho žalúdka je znížené. Diétne opatrenia zahájené pred liečbou majú pokračovať.

Osobitné skupiny pacientov

Geriatrická populácia

U starších pacientov bez poruchy funkcie obličiek sa odporúča rovnaká dávka ako u dospelých pacientov.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) je potrebné znížiť dávkovanie. Pacienti s poruchou funkcie obličiek preto nemajú užívať LIPANTHYL SUPRA215 mg.

Porucha funkcie pečene

Podávanie LIPANTHYLU SUPRA215 mg pacientom s poruchou funkcie pečene sa pre nedostatok údajov neodporúča.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť fenofibrátu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. Používanie fenofibrátu sa preto neodporúča u pediatrickej populácie mladšej ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

LIPANTHYL SUPRA215 mg nesmú užívať pacienti alergickí na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné produkty pre riziko vzniku alergických reakcií.

Sekundárne príčiny hyperlipidémie

Sekundárne príčiny hyperlipidémie, ako je nekontrolovaný diabetes mellitus typu 2, hypotyreoidizmus, nefritický syndróm, dysproteinémia, obštrukčné ochorenie pečene, farmakologická liečba, alkoholizmus, sa majú primerane riešiť predtým, ako sa začne zvažovať liečba fenofibrátom.

U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogény alebo antikoncepciu s obsahom estrogénov, je treba vyšetriť, či je hyperlipidémia primárnej alebo sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladiny lipidov spôsobené perorálnymi estrogénmi).

Pečeňová funkcia

U niektorých pacientov sa zaznamenalo zvýšenie hladín transamináz. Odporúča sa sledovanie hladín transamináz každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby a potom pravidelne. Zvýšenú pozornosť treba venovať pacientom, u ktorých došlo k vzostupu hladín transamináz. Liečba sa má prerušiť, ak sa hodnoty AST (SGOT) a ALT (SGPT)zvýšia na viac ako 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia. Ak sa objavia príznaky poukazujúce na hepatitídu (napr. žltačka, pruritus) a diagnóza je potvrdená laboratórne, liečba fenofibrátmi sa má prerušiť.

Pankreas

U pacientov užívajúcich fenofibráty bola zaznamenaná pankreatitída (pozri časť 4.3 a 4.8). Môže to predstavovať zlyhanie účinnosti u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok lieku, alebo sekundárny jav spôsobený obštrukciou spoločného žlčovodu (ductus choledochus) kameňmi v žlčovom trakte alebo tvorbou žlčového piesku.

Svalstvo

Svalová toxicita, vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy so zlyhaním obličiek alebo bez, bola zaznamenaná počas podávania fibrátov a iných liekov znižujúcich hladinu lipidov. Výskyt tohto ochorenia je zvýšený u pacientov s hypoalbuminémiou a predchádzajúcou renálnou insuficienciou. Na svalovú toxicitu treba mať podozrenie u pacientov, ktorí majú difúzne bolesti svalov, myozitídu, svalové kŕče a slabosť a/alebo výrazné zvýšenie CPK (hladiny presahujúce

5-násobok hornej hranice normy). V takýchto prípadoch treba liečbu fenofibrátmi zastaviť.

Pacienti s predispozičnými faktormi pre myopatiu a/alebo rabdomyolýzu, čo sú pacienti nad 70 rokov, pacienti s pozitívnou osobnou alebo rodinnou anamnézou dedičných svalových porúch, obličkovým poškodením, hypotyreoidizmom a nadmerným príjmomalkoholu, môžu mať zvýšené riziko vzniku rabdomyolýzy. U týchto pacientov sa musí starostlivo zvážiť možný prínos a riziko vyplývajúce z liečby fenofibrátmi.

Riziko svalovej toxicity môže byť zvýšené, ak sa liek podáva súbežne s iným fibrátom alebo s inhibítorom HMG-CoA reduktázy, hlavne v prípadoch s už existujúcim ochorením svalstva. V dôsledku toho má byť spoločné podávanie fenofibrátu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy vyhradené pre pacientov s ťažkou kombinovanou dyslipidémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom bez akejkoľvek anamnézy svalového ochorenia. Nevyhnutný je pritom dôkladný monitoring potenciálnej svalovej toxicity.

Renálna funkcia

V prípade renálnej dysfunkcie môže byť potrebné zníženie dávky fenofibrátu v závislosti od hodnoty klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2). Zníženie dávky treba zvážiť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Liečbu treba prerušiť v prípade zvýšenia hladiny kreatinínu o > 50 % nad hornú hranicu normálnej hodnoty. Odporúča sa sledovanie hladiny kreatinínu počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne (pre informácie o odporúčanom dávkovaní pozri časť 4.2).

Pomocné látky

Nakoľko LIPANTHYL SUPRA215 mg obsahuje laktózu,nesmú ho užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie.

LIPANTHYL SUPRA215 mg obsahuje „hlinitý lak oranžovej žltej (E 110)“ a„ hlinitý lak červene allura (E129)“, tieto pomocné látky môžu spôsobiť alergickú reakciu.

Perorálne antikoagulanciá

Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. Na začiatku liečby sa odporúča znížiť dávku antikoagulancií približne o 1/3 a potom ju postupne, ak je to potrebné, upravovať podľa merania INR (International Normalised Ratio).

Cyklosporín

Zaznamenalo sa niekoľko závažných prípadov reverzibilného poškodenia renálnej funkcie pri súbežnom užívaní fenofibrátu a cyklosporínu. Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne sledovať renálna funkcia a v prípade závažného zhoršenia laboratórnych parametrov sa musí liečba fenofibrátom zastaviť.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty

Riziko závažnej svalovej toxicity sa zvyšuje, ak sa fibrát užíva súčasne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo s inými fibrátmi. Táto liečebná kombinácia sa má používať opatrne a pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre možné príznaky svalovej toxicity (pozri časť 4.4.).

Glitazóny

Pri súbežnom podávaní fenofibrátu a glitazónov bolo hlásených niekoľko prípadov reverzibilného paradoxného poklesu HDL cholesterolu. Preto, ak sa pridáva jeden z týchto liekov k druhému, odporúča sa monitorovanie hladiny HDL cholesterolu a ak je HDL cholesterol veľmi nízky, vysadenie jedného z nich.

Enzýmy cytochrómu P450

In vitroštúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítormi izoforiem cytochrómu (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, alebo CYP1A2. V terapeutických koncentráciách sú slabými inhibítormi CYP2C19 a CYP2A6 a miernymi až stredne silnými inhibítormi CYP2C9.

Pacienti užívajúci fenofibráty spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, metabolizujúcimi CYP2C19, CYP2A6 a obzvlášť CYP2C9, majú byť dôkladne kontrolovaní a ak je to nevyhnutné, odporúča sa úprava dávky týchto liekov.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní fenofibrátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxické účinky pri dávkach na úrovni maternálnej toxicity (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto sa má LIPANTHYL SUPRA215 mg užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch po dôkladnom zvážení prínosu a rizika liečby.

Laktácia

Nie je známe, či sa fenofibrát vylučuje do materského mlieka. Nemôže sa vylúčiť riziko pre dojčených novorodencov a dojčatá. Preto sa fenofibrát nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

U zvierat bol pozorovaný reverzibilný účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).

LIPANTHYL SUPRA215 mg nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky počas liečby fenofibrátom sú poruchy trávenia, žalúdočné alebo črevné poruchy.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané počas placebom kontrolovaných klinických štúdií (n = 2344) s nižšie vyznačenou frekvenciou:

MedDRA trieda orgánových systémov	Časté ≥1/100, <1/10	Menej časté ≥1/1000, <1/100	Zriedkavé ≥1/10 000, <1/1000	Veľmi zriedkavé <1/10 000, vrátane jednotlivých prípadov
Poruchy krvi a lymfatického systému			Pokles hemoglobínu Zníženie počtu bielych krviniek
Poruchy imunitného systému			Precitlivenosť
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy	Únava a vertigo
Poruchy ciev		Tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza)*
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Gastrointestinálne príznaky a symptómy (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)	Pankreatitída*
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšenie transamináz (pozri časť 4.4)	Cholelitiáza (pozri časť 4.4)	Hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Kožná hypersenzitivita (napr. vyrážka, svrbenie, žihľavka)	Alopécia Fotosenzitívne reakcie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Poruchy svalov (napr. myalgia; myozitída; svalové kŕče a slabosť)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		Sexuálna dysfunkcia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		Zvýšenie kreatinínu v krvi	Zvýšenie močoviny v krvi

* V štúdii FIELD - randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia uskutočnená u 9795 pacientov s ochorením diabetes mellitus typ 2 bolo pozorované štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov uživajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (0,8 % verzus 0,5 %; p = 0,031). V tej istej štúdii bolo hlásené štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pľúcnej embólie (0,7 % v skupine s placebom verzus 1,1 % v skupine s fenofibrátom; p = 0,022) a štatisticky nesignifikantné zvýšenie prípadov vnútrožilovej trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientov] verzus fenofibrát 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).

Okrem nežiaducich účinkov, hlásených počas klinických skúšaní, boli pri používaní Lipanthylu Supra 215 mg v klinickej praxi hlásené nižšie uvedené spontánne nežiaduce účinky. Presná frekvencia ich výskytu sa nedá určiť, bola však odhadnutá ako veľmi zriedkavá.

- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: intersticiálne ochorenie pľúc.

- Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: rabdomyolýza.

- Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka, komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika).

• Poruchy kože a podkožného tkaniva: závažné kožné reakcie (napr. erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Boli zachytené len neoficiálne prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania.

Nie je známe špecifické antidotum. Pri podozrení na predávkovanie je liečba symptomatická a podľa potreby je treba urobiť vhodné podporné opatrenia. Fenofibrát sa nedá eliminovať hemodialýzou.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Lieky znižujúce sérovú hladinu tukov/Lieky znižujúce sérovú hladinu cholesterolu a triglyceridov/Fibráty.

ATC kód:C10AB05

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej tuky modifikujúce účinky opísané u ľudí sú sprostredkované cestou aktivácie receptoru PPAR(Peroxisome Proliferator Activated Receptor type ).

Prostredníctvom aktivácie PPARα zvyšuje fenofibrát lipolýzu a vylučovanie častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktivovaním lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu CIII. Aktivácia PPARα taktiež vyvoláva zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.

Vyššie uvedené účinky fenofibrátu na lipoproteíny vedú k zníženiu frakcií s veľmi nízkou a nízkou hustotou (VLDL a LDL) obsahujúcich apoproteín B a k zvýšeniu frakcie lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) obsahujúcich apoproteín AI a AII.

Navyše sa prostredníctvom zmeny v syntéze a katabolizme frakcií VLDL fenofibrát zvyšuje klírens LDL a znižuje klírens LDL s malou hustotou, ktorých hladiny sú zvýšené u aterogénneho lipoproteínového fenotypu, častej poruchy u pacientov s rizikom koronárnej choroby srdca.

Počas klinických štúdii s fenofibrátom sa celkový cholesterol znížil o 20 až 25 %, triglyceridy o 40 až 55 % a HDL cholesterol sa zvýšil o 10 až 30 %.

U pacientov s hypercholesterolémiou, kde hladiny LDL cholesterolu boli znížené o 20 až 35 %, mal celkový vplyv na cholesterol za následok zníženie pomeru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL cholesterolu k HDL cholesterolu, alebo Apo B k Apo AI, čo všetko sú markery aterogénneho rizika.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne srdcové príhody, ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevenciikardiovaskulárneho ochorenia.

Extravaskulárne depozity cholesterolu (šľachové a tuberózne xantómy) sa môžu redukovať alebo eliminovať počas liečby fenofibrátom.

U pacientov so zvýšenou hladinou fibrinogénu, ako aj u pacientov so zvýšenou hladinou Lp(a), ktorí boli liečení fenofibrátom, sa preukázalo významné zníženie týchto parametrov. Pri liečbe fenofibrátom sa znižujú aj iné zápalové markery ako napríklad C-reaktívny proteín.

Bol preukázaný urikozurický účinok fenofibrátu, ktorý má za následok priemerné zníženie hladiny kyseliny močovej približne o 25 %.

V klinickej štúdii vykazoval fenofibrát antiagregačný vplyv na trombocyty u zvierat, kde sa zistilo zníženie agregácie trombocytov indukovanej ADP, kyselinou arachidónovou a epinefrínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

LIPANTHYL SUPRA215 mg je filmom obalená tableta, ktorá obsahuje 215 mg mikronizovaného fenofibrátu.

Absorpcia:Maximálne plazmatické koncentrácie (C_max) sa dosiahnu do 4 až 5 hodín po perorálnom podaní. Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálnej liečby stabilné u každého jedinca.

Absorpcia fenofibrátu sa zvyšuje, keď sa podáva súbežne s jedlom.

Distribúcia:Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).

Plazmatický polčas: Plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

Metabolizmus a exkrécia:Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolizuje pomocou esteráz na aktívny metabolit, kyselinu fenofibrovú. Nezmenený fenofibrát nie je možné detegovať v plazme. Fenofibrát nie je substrátom pre CYP 3A4. Hepatálny mikrozomálny metabolizmus v tomto prípade nie je zapojený.

Liek sa vylučuje hlavne do moču. Prakticky celé množstvo lieku sa eliminuje do 6 dní. Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu. U starších pacientov kyselina fenofibrová nemení celkový plazmatický klírens.

Kinetické štúdie po podaní jednorazovej dávky a pri kontinuálnej liečbe preukázali, že nedochádza ku kumulácii liečiva. Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.

Polčas plazmatickej eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.

V 3-mesačnej perorálnej predklinickej štúdii na potkanoch, ktorým sa podávala kyselina fenofibrová, aktívny metabolit fenofibrátu, bola pozorovaná toxicita pre kostrové svalstvo (predovšetkým to, ktoré je bohaté na pomalé oxidatívne myofibrily typu I), kardiálna degenerácia, anémia a znížená telesná hmotnosť, a to pri hladinách expozície ≥ ako 50-násobok humánnej expozície pre skeletálnu toxicitu a > ako 15-násobok pre kardiomyotoxicitu.

U psov, liečených počas 3 mesiacov dávkou zodpovedajúcou približne 7-násobku klinickej AUC, sa vyskytli reverzibilné ulcerácie a erózie v gastrointestinálnom trakte.

Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.

U potkanov a myší boli v štúdiách kancerogenity zistené nádory pečene, ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov. Tieto zmeny sú špecifické pre hlodavcov a neboli pri porovnateľných dávkach pozorované u iných druhov zvierat. Tieto nálezy sú irelevantné vo vzťahu k terapeutickému použitiu u ľudí.

Štúdie u myší, potkanov a králikov neodhalili žiadny teratogénny účinok. Embryotoxické účinky sa pozorovali pri dávkach v oblasti maternálnej toxicity. Pri vysokých dávkach sa pozorovalo predĺženie gestačného obdobia a ťažkosti počas pôrodu. V predklinických štúdiách reprodukčnej toxicity s fenofibrátom nebol zistený vplyv na fertilitu. V štúdiách toxicity kyseliny fenofibrovej po opakovaných dávkach u mladých psov, však bola pozorovaná reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť ovárií.

6. farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Tableta: laurylsíran sodný, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearylfumarát sodný.

Obalová vrstva: opadry (polyvinylalkohol, oxid titaničitý E171, mastenec, sójový lecitín, xantánová guma, hlinitý lak oranžovej žltej E110, hlinitý lak červene allura AC E129, hlinitý lak indigokarmínu E 132).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom formované blistre (priehľadné PVC/PE/PVDC uzavreté hliníkovou fóliou), každý s 10 alebo 14 tabletami.

Škatule obsahujúce 28, 30, 56 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedné všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DrŽiteľ rozhodnutia o registráciI

Abbott Products SAS

42 Rue Rouget de Lisle

92150 Suresnes

Francúzsko

8. registračné číslo

31/0390/05-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie:24.10.2005

Dátum posledného predĺženia: 21.01.2011

10. dátum revízie textu

Január 2015