Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/10655

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Lipoplus 20%

Infúzna emulzia

Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, sójový olej rafinovaný, triacylglyceroly omega-3 kyselín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liekbol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písokmnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Lipoplus 20% a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Lipoplus 20%

3. Ako užívať Lipoplus 20%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lipoplus 20%

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LIPOPLUS 20% A NA ČO SA POUŽÍVA

Lipoplus 20% je emulzia olejov vo vode. Oleje, ktoré sa nachádzajú v Lipoplus 20%, sú potraviny. Dodávajú do organizmu energiu a sú zdrojom výživných látok - nenasýtených (esenciálnych) omega-6 a omega- 3 mastných kyselín. Lipoplus 20% dodávaný formou parenterálnej výživy poskytuje aj tuk pre dospelých pacientov, u ktorých perorálna výživa nie je možná, pokiaľ nie sú schopní prijať potravu normálnym spôsobom, alebo ak príjem potravy je nedostatočný.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Lipoplus 20%

Neužívajte Lipoplus 20%

• keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, ryby, alebo sójové bielkoviny, alebo na niektorú z ďalších zložiek nachádzajúcich sa v emulzii (pozri časť 6. Ďalšie informácie)

• ak máte veľmi vysokú hladinu tukov v krvi ( vážna hyperlipidémia)

• ak máte vážne poruchy zrážania krvi

• ak máte narušený oddtok žlče (intrahepatálnu cholestázu)

• ak Vaša pečeň nepracuje tak ako by mala (vážne zlyhanie pečene)

• ak máte vážne zlyhanie obličiek bez prístupu na hemofiltráciu alebo dialýzu

• ak máte vážne problémy so srdcom ( akútny stav infarktu myokardu alebo mŕtvicu)

• ak máte akútnu tromboembolickú poruchu, alebo tukovú embóliu

Vo všeobecnosti by pacientom nemala byť podávaná intravenózna infúzna liečba,, ak sa objaví niektorí z nasledovných príznakov:

• vážne poškodenie krvného obehu sprevádzané ťažkým poškodením funkcie srdca, dýchania, obličiek a pečene, napr. kolapsový stav nebo šok

• nestabilný metabolismus, napr. z dôvodu vážneho poranenia, cukrovky, otravy krvi (sepsa, infekcia postihujúca celé telo) alebo neprimerane vysokých hladín kyslých látok v krvi (acidóza)

• voda v pľúcach (akútny edém pľúc)

• nadmerný obsah vody v tele (hyperhydratácia)

• zlyhanie srdca (dekompenzovaná srdečná nedostatočnosť)

• príliš nízka hladina vody a solí v tele (hypotonická dehydratácia)

• príliš nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lipoplus 20%

Pred liečbou Lipolus 20% Váš lekár skontroluje, či sa u Vás nevyskytuje jeden alebo viacero z nasledovných ochorení, pri ktorých organizmus nemôže tuky správne využiť:

• cukrovka

• zápal pankreasu (pankreatitída)

• poškodenie funkcie pečene, alebo pankreasu

• ochorenie pľúc

• znížená funkcia štítnej žľazy

• otrava krvi (sepsa)

V prípade, ak trpíte niektorým z uvedených stavov, Lipoplus 20% Vám bude podaný len keď to bude nutné a zároveň so zvýšenou starostlivosťou, aby bola istota, že Vám prípravok neuškodí.

Vyšetrenie krvi

Ak trpíte poruchou zrážania krvi, alebo nedostatkom vitamínu K, budú Vám odoberané vzorky krvi, aby sa skontrolovala Vaša zrážanlivosť krvi.

Aby bolo isté, že tuková emulzia je z krvného obehu tkanivami prijímaná a aj správne využívaná, budú Vám odoberané vzorky krvi za účelom laboratórneho vyšetrenia. Podľa výsledkov sa určí množstvo a rýchlosť infúzneho podávania tukovej emulzie.

Krvné vzorky Vám budú tiež často odoberané kvôli kontrole a zabezpečeniu, že počas doby podávania tohto lieku nedochádza k žiadnym zmenám v zložení krvi a k zmene funkcie pečene.

Kombinácia s inými roztokmi určenými na vnútrožilovú výživu

Infúzia Lipoplus 20% by sa nemala podávať samostatne, ale vždy s dostatočným množstvom infúzií aminokyselín a uhľohydrátov (zvyčajne glukózy). To pomáha vyhnúť sa hromadeniu niektorých kyslých látok vo Vašej krvi (ketónov), ktoré môžu Vašu krv okysľovať (acidóza).

Alergické reakcie

Ak sa objaví niektorý z príznakov alergickej reakcie, napr. horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť (dyspnoea), je potrebné podávanie infúzie prerušiť.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lipoplus 20% môže vzájomne pôsobiť s ďalšími liekmi. Ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá), prosím oznámte to svojmu lekárovi. V takom prípade bude potrebný pravidelný odber vzorky Vašej krvi z dôvodu kontroly zrážanlivosti krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, Váš lekár zváži, či je pre Vás užívanie tohto lieku bezpodmienečne potrebné. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Lipoplus 20% u tehotných žien.

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa užívania lieku Lipolus 20% u dojčiacich žien. Túto skutočnosť je potrebné zohľadniť a matky ktoré dostávajú Lipoplus 20% by mali prestať dojčiť. Preto ak dojčíte, skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek budete dostávať v zdravotníckom zariadení, napr. v nemocnici, alebo v inom type zariadenia pod lekárskym dohľadom, čo vylučuje riziko ovplyvnenia schopnostiriadiť vozidlo a používať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lipoplus 20%

Tento liek obsahuje 2,6 mmol/l sodíka. Túto skutočnosť treba zohľadniť u pacientov, ktorí musia dodržiavať diétu s kontrolovaným množstvom sodíka.

2. AKO UŽÍVAŤ Lipoplus 20%

Váš lekár rozhodne, koľko lieku potrebujete a ako dlho Vás bude potrebné lliečiť týmto liekom.

Denná dávka bude uspôsobená Vašim potrebám a Vašej telesnej hmotnosti. Dávky sa zvyčajne vypočítajú zo základu „ gram tuku na kilogram telesnej hmotnosti“. Staroslivo bude monitorovaná dávka a rýchlosť infúzie, takže schopnosť Vášho organizmu využiť podávaný tuk nebude prekročená.

Dospelí

Odporúčaná dávka je 5 – 10 ml Lipoplus 20% na kg telesnej hmotnosti a deň a infúzia sa má podávať pri najnižšom možnom prietoku infúzie.

Deti a adolescenti

Bezpečné a účinné použitie Lipoplus 20% u detí a mladistvých nie je dostatočne preskúmané a stanovené.

Doba liečby

Lipoplus 20% sa obvykle podáva po dobu 1 týždňa.

Lipoplus 20% sa smie podávať dlhšie, ak Váš lekár uváži že je to potrebné. V takom prípade však budete strostlivo monitorovaný.

Ako sa podáva Lipoplus 20%

Lipoplus 20% sa podáva intravenóznou kvapkovou infúziou ako súčasť programu parenterálnej výživy. Preto sa zavedie do žily katéter cez ktorý sa tuková emulzia podáva buď samostatne, alebo spolu s inými tekutinami.

Ak ste sa predávkovali Lipoplus 20%

Ak ste dostali príliš veľa Lipoplus 20% môže sa u Vás objaviť syndróm preťaženia tukmi. Tento syndróm preťaženia tukmi sa môže spájať s náhlou zmenou klinického stavu pacienta, ako sú infekcie a ochorennie obličiek.

Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný:

• vysokou hladinou tukov v krvi ( hyperlipidémia)

• horúčkou, infiltráciou tukmi

• ukladaním tuku v pečeni, alebo v iných orgánoch

• opuchom pečene s žltačkou, alebo bez žltačky (hepatomegália)

• opuchom sleziny (splenomegália)

• anémiou, leukopéniou, thrombocytopéniou,

• poruchami zrážavosti krvi

• hemolýzou alebo retikulocytózou

• abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami

• stratou vedomia

Značné predávkovanie tukovou emulziou môže mať za následok zvýšenie hladiny kyslých látok v krvi a vyvolať metabolickú acidózu.

Ak sa vyskytne syndróm preťaženia tukmi, podávanie infúzie Lipoplus 20% sa má okamžite prerušiť. Váš lekár rozhodne o tom, aká ďalšia liečba Vám bude naordinovaná. Infúzia tukovou emulziou Vám nemôže byť podaná dovtedy, až kým sa nezotavíte. To môže viesť k nutnosti zmeniť denné dávky tukov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Lipoplus 20% môže spôsobovať vedľajšie účinky , hoci sa neprejavia u každého.

Avšak ak sa dodrží spôsob dávkovania a ďalšie odporúčania, väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje veľmi zriedkavo.

Ak začnete pociťovať nasledovný vedľajší účinok ako závažný, ihneď kontaktujte svojho lekára, alebo nemocnicu.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

• alergické reakcie

• zvýšená tendencia k zrážavosti krvi (hyperkoagulácia)

• problémy s dýchaním, cyanóza (modrasté sfarbenie kože)

• syndróm preťaženia tukmi

Akonáhle sa objavia prejavy tohto syndrómu, podávanie infúzie sa musí zastaviť (pozri časť 3. Ak ste predávkovali Lipoplus 20%)

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

• ospalosť

• pokles, alebo zvýšenie tlaku krvi

• vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina cukru v krvi, acidóza (tieto sa môžu vyskytovať častejšie keď sú podávané vysoké dávky tukov)

• nevoľnosť, zvracanie

• bolesť hlavy

• návaly tepla

• zvýšená telesná teplota

• potenie

• triaška

• bolesti na hrudníku a bolesti chrbta

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LIPOPLUS 20%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lipoplus 20% po dátume expirácie, ktorý je uvedený na štítku a na kartónovom obale. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po prvom otvorení sa má Lipoplus 20% ihneď použť.

Skladujte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.

Nezmrazujte. Zamrznutá emulzia musí byť znehodnotená.

Nepoužívajte Lipoplus 20% ak si všimnete:

• veľké olejové kvapky v emulzii, alebo oddelenie fáz emulzie

• zmenu alebo stratu farby

• poškodenie obalu, alebo uzáveru

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lipoplus 20% obsahuje

1000ml emulzie obsahuje:

Liečivá:

Triglycerida saturata media 100,0 g

(Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom)

Sojae oleum, raffinatum 80,0 g

(Sójový olej rafinovaný)

Omega-3 acidorum triglycerida 20,0 g

(Triacylglyceroly omega-3 kyselín)

Obsah esenciálnych mastných kyselín na liter:

Acidum linoleicum (omega-6) 38,4 – 46,4 g

(Kyselina linolová (omega-6))

Acidum alfa-linolenicum (omega-3) 4,0 – 8,8 g

(Kyselina alfa-linolénová (omega-3))

Acidum eicosapentaenoicum

(Kyselina eikozapentaénová)

a

Acidum docosahexaenoicum (omega-3) 8,6 - 17,2g

(Kyselina dokozahexaénová (omega-3))

Pomocné látky:

Glycerolum (glycerol), lecithinum ex ovo ( vaječný lecitín), α-tocopherolum (α-tokoferol), ascorbylis palmitas (askorbylpalmitát), natrii oleas (sodná soľ olejovej kyseliny), natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH, aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

200 mg/ml (20%) zodpovedá celkovému obsahu triacylglycerolov.

Celková kalorická hodnota na liter: 7900kJ 1910 kcal

Ako vyzerá Lipoplus 20% a obsah balenia

Lipoplus 20% je mliečne biela sterilná infúzna emulzia (na podanie do žily infúznou pumpou).

Dodáva sa v

- sklenených fľašiach: 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

6 x 1000 ml

- v plastikových vreckách:1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Nemusia sa dodávať balenia všetkých veľkostí.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Lipidem
Belgicko	Lipoplus 200mg/ml
Česká republika	Lipoplus 20%
Nemecko	Lipidem
Dánsko	Lipidem
Španielsko	Lipoplus 20%
Finsko	Lipoplus 200mg/ml
Francúzsko	Lipidem 20%
Veľká Británia	Lipidem 200mg/ml Emulsion for Infusion
Grécko	Lipoplus 20%
Írsko	Lipidem
Taliansko	Lipidem 200mg/ml
Luxembursko	Lipidem
Holandsko	Lipoplus 20%
Nórsko	Lipidem
Portugalsko	Lipoplus
Švédsko	Lipoplus
Slovensko	Lipoplus 20%

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Lipoplus 20% sa dodáva v baleniach určených na jedno použitie.

Zamrznutá emulzia a zbytky nepoužitej emulzie musia byť znehodnotené.

Použite iba ak je emulzia homogénna a obal nepoškodený. Pred podaním emulziu vizuálne skontrolujte, či nedošlo k oddeleniu fáz emulzie.

Emulzia má mať pred podaním infúzie vždy izbovú teplotu.

Ak sú použité filtre, tieto musia prepúšťať tukové kvapôčky.

Pred podaním tukovej emulzie spolu s inými roztokmi pomocou Y-spojky, alebo súpravy bypass (zariadenie, ktoré zabezpečí zmiešanie roztokov tesne pred vstupom do žily) je potrebné prekontrolovať kompatibilitu týchto roztokov s emulziou, najmä ak sú podávané základné nosné roztoky do ktorých boli pridané lieky. Obzvlášť je potrebné venovať pozornosť ak sa podávajú v infúzii spolu s emulziou roztoky obsahujúce bivalentnéelektrolyty (ako napr. vápnik).

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2108/05027-P.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Lipoplus 20%

Infúzna intravenózna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1000 ml emulzie obsahuje:

Liečivá:

Triglycerida saturata media 100,0 g

Sojae oleum raffinatum 80,0 g

Omega-3 acidorum triglycerida 20,0 g

Obsah esenciálnych mastných kyselín na liter:

Acidum linoleicum (omega-6) 48,0 – 58,0 g

Acidum alfa-linolenicum (omega-3) 5,0 – 11,0 g

Acidum eicosapentaenoicum a

Acidum docosahexaenoicum (omega-3) 8,6 - 17,2g

200 mg/ml (20%) zodpovedá celkovému obsahu triacylglycerolov.

Kalorická hodnota na liter: 7900 kJ 1910 kcal

Pomocné látky:

1000 ml emulzie obsahuje 2,6 mmol sodíka (vo forme hydroxidu sodného a sodnej soli kyseliny olejovej). Pre plný zoznam pomocných látok pozri bod 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna intravenózna emulzia.

Biela, homogénna emulzia.

Osmolalita: približne 410mOsm/kg

Titračná acidita (do pH 7,4): menej ako 0,5 mmol/l NaOH alebo HCl

pH: 6,5 – 8,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Zdroj tukov, vrátane esenciálnych mastných kyselín omega-6 a omega-3, ako zložka režimu parenterálnej výživy pre dospelých, keď perorálna alebo parenterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.

Odporúčaná dávka:

1 – 2 g tuku na kg telesnej hmotnosti a deň

čo je ekvivalentné:

5 – 10 ml Lipoplus 20% na kg telesnej hmotnosti a deň.

Rýchlosť prietoku infúzie:

Infúzia sa má podávať pri najnižšom možnom prietoku infúzie.

Počas prvých 15 minút má rýchlosť infúzie dosiahnuť 50% používaného maximálneho prietoku infúzie.

Maximálna rýchlosť prietoku:

Až do 0,15 g lipidov na kg telesnej hmotnosti za hodinu,

čo je ekvivalentné:

až do 0,75 ml Lipoplus 20% na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

U podvyživených pacientov sa má znížiť rýchlosť prietoku infúzie.

Nakoľko klinické skúsenosti pri dlhodobom používaní lieku Lipoplus 20% sú obmedzené, neodporúča sa podávať Lipoplus 20% dlhšie ako jeden týždeň. Iba v prípadoch skutočnej potreby je možné emulziu podávať dlhšie, zároveň je však potrebný dôkladný monitoring metabolizmu.

Lipoplus 20% možno aplikovať do centrálnej aj periférnej žily.

Deti:

Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých nie je dostatočne preskúmaná.

4.3. Kontraindikácie

Lipoplus 20% sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

• vážna hyperlipidémia

• vážne poruchy zrážania krvi

• intrahepatálna cholestáza

• vážne zlyhanie pečene

• vážne zlyhanie obličiek bez prístupu na hemofiltráciu alebo dialýzu

• akútny stav infarktu myokardu alebo mŕtvica

• akútna tromboembolická porucha, tuková embólia

• precitlivenosť na vajíčko, rybu alebo sójový proteín alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku

Nasledujúce podmienky sú všeobecné kontraindikácie pri infúznej liečbe:

• nestály hemodynamický stav s obmedzenými životnými funkciami ( stav kolapsu a šoku)

• nestále metabolické podmienky (napr. vážne posttraumatické stavy, nevyvážený diabetes mellitus, vážna otrava krvi, acidóza)

• akútny pľúcny edém

• hyperhydratácia

• dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť

• hypotonická dehydratácia

• hypokaliémia

4.4. Špeciálne varovania a upozornenia pred použitím

Počas podávania infúzie Lipoplus 20% je potrebné monitorovať triacylglyceroly v sére. U pacientov s podozrením na poruchy metabolizmu tukov je potrebné pred zahájením infúzie vylúčiť lipémiu nalačno. Indikáciou abnormálneho metabolizmu tukov je tiež hypertriglyceridémia po 12 hodinách po podaní tukovej emulzie.

Prechodné zvýšenie hladiny triacylglycerolov alebo zvýšená hladina glukózy v krvi môže vzniknúť v závislosti od pacientovho metabolického stavu. Ak sa počas podávania tukovej emulzie koncentrácia triacylglycerolov v plazme zvýši na viac ako 3 mmol/l, odporúča sa znížiť rýchlosť prietoku infúzie. Ak koncentrácia triacylglycerolov v plazme zostáva naďalej vyššia ako 3mmol/l, infúzia sa má zastaviť, pokiaľ sa koncentrácia triacylglycerolov v plazme znormalizuje.

Majú sa monitorovať elektrolyty, vodná rovnováha alebo telesná hmotnosť, acidobázická rovnováha, hladina cukru v krvi a počas dlhodobého podávania aj všetky krvné parametre, zrážavosť a funkcia pečene.

Infúzia lieku Lipoplus 20% sa má zastaviť v prípade, že sa vyskytne akýkoľvek príznak alergickej reakcie, napr. teplota, triaška, vyrážky, dyspnoea.

Predávkovanie môže viesť k syndrómu predávkovania tukmi, pozri body 4.8 a 4.9.

Doteraz nie sú klinické skúsenosti pri používaní Lipoplus 20% u detí a mladistvých a je len veľmi málo skúseností s podávaním tohto lieku u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchami obličiek.

Taktiež doteraz je len málo skúseností pri podávaní infúzie Lipoplus 20% dlhšie ako 7 dní.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochorením asociovaným so zhoršeným metabolizmom tukov, ako sú renálna nedostatočnosť, diabetes mellitus, pankreatitída, pečeňová nedostatočnosť, hypotyreoidizmus (v prítomnosti hypertriglyceridémie), pľúcne ochoreniea sepsa.

Ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako sú tuky eliminované z krvného riečišťa, môžu tuky interferovať s laboratórnymi testami (ako napr. bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíka, stanovenie hemoglobínu). U väčšiny pacientov trvá eliminácia tukov po dobu 5 – 6 hodín po ukončení infúzie. Použitie tukových emulzií ako základného zdroja kalórií môže mať za následok vznik metabolickej acidózy. Toto je možné vylúčiť súčasnou infúziou uhľohydrátov. Odporúča sa podávať spolu s tukovou emulziou aj príslušné množstvo intravenóznych uhľohydrátov alebo roztoky aminokyselín obsahujúce uhľohydráty.

Vitamín E môže interferovať s účinkom vitamínu K pri zrážavosti. Túto skutočnosť by mali vedieť hlavne pacienti s poruchou zrážavosti krvi alebo podozrením na nedostatok vitamínu K.

Lipoplus 20% obsahuje 2,6 mmol/l sodíka. Tento fakt je treba zohľadniť u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neboli uskutočnené žiadne štúdie zamerané na interakcie.

Heparín spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy to krvného obehu. Môže to vyvolať zvýšenú lipolýzu plazmy, ktorá môže byť sprevádzaná následným znížením triacylglycerolového klírensu.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Obsahtohto vitamínu je však v lieku Lipoplus 20% natoľko nízky, že sa neočakáva jeho signifikantný vplyv na zrážacie procesy u pacientov liečených derivátmi kumarínu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Tehotenstvo

Doteraz nie sú známe skúsenosti s používaním lieku Lipoplus 20% u tehotných žien. Počas reprodukčnej štúdie sa neprejavili žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky (bod 5.3). Parenterálna výživa môže byť v gravidite potrebná. Lipoplus 20% môže byť podaný tehotným ženám iba po dôkladnom uvážení.

Laktácia

Nie sú známe skúsenosti s používaním lieku Lipoplus 20% u dojčiacich matiek.

Nie je známe či Lipoplus 20% prechádza do materského mlieka. Vylučovanie Lipoplus 20% do materského mlieka nebolo testované na zvieratách. Dojčenie sa všeobecne neodporúča dojčiacim matkám na parenterálnej výžive.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať prístroje

Nerelevantné.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie, sú uvedené nižšie. Všetky nežiaduce účinky emulzie Lipoplus 20% sú veľmi zriedkavé (<1/10000).

Poruchy krvného a lymfatického obehu

Veľmi zriedkavé: Hyperkoagulácia

Poruchy imúnneho systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie

Metabolické a nutričné poruchy

Veľmi zriedkavé: Hyperlipidémia, hyperglykémia, metabolická acidóza, ketoacidóza

Avšak frekvencia výskytu uvedených nežiaducich účinkov závisí od dávkovania. Väčšinou sa vyskytujú príznaky absolútneho alebo relatívneho predávkovania. Frekvencia taktiež závisí od správneho použitia, v súlade s monitorovaním dávkovania, sledovaním bezpečnostných prekážok a nariadení.

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: ospalosť

Cievne poruchy

Veľmi zriedkavé: hypertenzia alebo hypotenzia

Pľúcne, hrudné a mediastinálne poruchy

Veľmi zriedkavé: dyspnoea, cyanóza

Poruchy tráviaceho ústrojenstva

Veľmi zriedkavé: nauzea, zvracanie

Celkové poruchy a/alebo reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: bolesti hlavy, návaly tepla, zvýšená telesná teplota, potenie, triašky, bolesti na hrudníku a bolesti chrbta. Syndróm preťaženia tukmi (pozri nižšie).

Ak sa počas infúzie vyskytnú nežiaduce príznaky, alebo ak stúpne hladina triacylglycerolov nad 3mmol/l, infúziu lieku Lipoplus 20% treba ihneď zastaviť alebo, ak je to potrebné, pokračovať v nej pri zníženejdávke. Ak sa pacientovi infúzia znovu podáva, má byť najmä na začiatku podávania starostlivo monitorovaný a obsah triacylglycerolov v sére sa má stanovovať v krátkych intervaloch.

Triacylglyceroly, ktoré obsahujú omega-3 mastné kyseliny, môžu zvýšiť krvácavosť a spomaliť tvorbu krvných doštičiek. U pacientov trpiacich na astmu vyvolanú aspirínom môže dôjsť k zhoršeniu dýchania.

Lipoplus 20% musí byť vždy zložkou kompletnej parenterálnej výživy vrátane aminokyselín a glukózy. Nauzea, zvracanie, strata chuti do jedla a hyperglykémia sú príznaky spojené so stavom vyvolaným podávaním parenterálnej výživy a niekedy s ňou môžu súvisieť.

Syndróm preťaženia tukmi

Narušená schopnosť eliminovať triacylglyceroly môže mať za následok syndróm preťaženia tukmi, čo môže spôsobiť predávkovanie. Je potrebné sledovať možné príznaky metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická (individuálne odlišný metabolizmus) alebo metabolizmus tukov môže byť ovplyvnený momentálnymi alebo predošlými ochoreniami. Tento syndróm sa môže taktiež vyskytnúť pri vážne zvýšenej hladine triacylglycerolov, dokonca aj pri odporúčanej rýchlosti prietoku infúzie a je spojený s náhlou zmenou klinického stavu pacienta, akou je napríklad zhoršenie funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, infiltráciou tukmi, hepatomegáliou s alebo bez žltačky, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami zrážavosti, hemolýzou alebo retikulocytózou, abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami a kómou. Príznaky sú väčšinou reverzibilné a vymiznú po prerušení infúzie tukovej emulzie.

Ak sa vyskytne syndróm preťaženia tukmi, podávanie infúzie Lipoplus 20% sa má okamžite prerušiť.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie, ktoré môže vyústiť do syndrómu preťaženia tukmi, môže byť výsledok príliš vysokej rýchlosti prietoku infúzie, alebo chronicky, pri odporúčaných rýchlostiach prietoku infúzie v súvislosti so zmenami klinických stavov u pacientov napr. zhoršenie funkcie obličiek alebo infekcia. Predávkovanie môže vyvolať nežiaduce účinky (pozri bod 4.8).

Značné predávkovanie tukovou emulziou obsahujúcou stredne nasýtené triacylglyceroly môže mať za následok metabolickú acidózu, obzvlášť ak súčasne nie sú podávané uhľohydráty.

Prvá pomoc: V prípade predávkovania ihneď zastaviť infúziu. Ďalšie liečebné postupy závisia na individuálnych príznakoch pacienta a ich závažnosti. Ak sa infúzia po ustúpení príznakov opätovne zaháji, rýchlosť prietoku infúzie sa má zvyšovať postupne, za prísneho monitorovania pacienta.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, tuková emulzia

ATC kód: B05BA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Lipoplus 20% ako súčasť režimov parenterálnej výživy slúži ako zdroj kalórii a nenasýtených (esenciálnych) mastných kyselín omega-6 a omega-3. Lipoplus 20% obsahuje triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, sójový olej a triacylglyceroly obsahujúce mastné kyseliny omega-3 (triacylglyceroly s dlhým reťazcom).

Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom sú rýchlejšie hydrolyzované a eliminované z krvného riečišťa a rýchlejšie oxidované ako triacylglyceroly s dlhým reťazcom.

Len triacylglyceroly s dlhým reťazcom omega-6 a omega-3 dodávajú do organizmu nenasýtené mastné kyseliny. Používajú sa primárne na prevenciu a na liečbu nedostatku esenciálnych mastných kyselín a tiež ako zdroj kalórií.

Lipoplus 20% dodáva esenciálne mastné kyseliny omega-6 najmä vo forme kyseliny linolovej (omega-6) a mastné kyseliny omega-3 vo forme kyseliny alfa-linolénovej (omega-3), kyseliny eikozapentaénovej a dokozahexaénovej (omega-3). V lieku Lipoplus 20% je pomer omega – 6 a omega – 3 mastných kyselín približne 3:1.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Keď je stanovovaná maximálna koncentrácia triacylglycerolov v sére, majú sa brať do úvahy dávka, rýchlosť infúzie, metabolický stav pacienta a iné individuálne faktory (ako je zvýšené odbúravanie hladín).

Mastné kyseliny so stredne dlhým reťazcom majú nižšiu afinitu k albumínu ako mastné kyseliny s dlhým reťazcom. Pri podávaní podľa dávkovacích schém plazmatický albumín viaže obidva typy mastných kyselín takmer na 100%. Keď sa dodržiava odporúčané dávkovanie, ani mastné kyseliny so stredne dlhým reťazcom, ani s dlhým reťazcom neprechádzajú cez hematoencefalickú bariéru ani neprenikajú do mozgovomiechového moku.

5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie s vývojovou verziou lieku Lipoplus 20% (obsahujúcou dvakrát také množstvo triacylglycerolov 3-omega obsiahnuté v konečnom výrobku a príslušné menšie množstvo triacylglycerolov s dlhým reťazcom) neodhalili iné účinky ako tie, ktoré je možné očakávať pri podaní vysokých dávok tukov. V štúdii reprodukčnej toxicity na králikoch nie je žiadny dôkaz o embryotoxicite alebo teratogenite pri dávke 2g tukov/kg telesnej hmotnosti za deň po dobu 12 mesiacov.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lecithinum ex ovo, glycerolum, natrii oleas, ascorbylis palmitas, α-tocopherolum, natrii hydroxidum na úpravu pH, aqua ad iniectabilia

V súčasnosti nie sú dostupné informácie o kompatibilite lieku, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Neotvorené: 2 roky

Po prvom otvorení sa má liek ihneď použiť.

Neskladujte pri teplote vyššej ako 25ºC. Skladujte v originálnom obale, chráňte pred svetlom. Nezmrazujte.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Emulzia je zabalená v sklenenej fľaši typu II s gumovou zátkou alebo v jemných plastových obaloch v ochrannom vonkajšom vaku. Medzi vnútorným a vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbér. Primárny obal pozostáva z trojvrstvového plastového laminátu a polyamidovou vonkajšou vrstvou a polypropylénu. Gumený injekčný otvor a prídavné otvory sú chránené.

Veľkosť balenia:

Sklenená fľaša typu II Plastový obal

s gumovou zátkou

10 x 100 ml

1 x 250 ml 1 x 250 ml

10 x 250 ml 10 x 250 ml

1 x 500 ml 1 x 500 ml

10 x 500 ml 10 x 500 ml

1 x 1000 ml 1 x 1000 ml

6 x 1000 ml 10 x 1000 ml

Nie všetky balenia sú dostupné na trhu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Používajte, iba ak je emulzia homogénna a v neporušenom obale. Emulziu vizuálne skontrolujte, či pred podaním nevykazuje známky rozdelenia fáz.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitú emulziu znehodnotiť.

Zmrznuté lieky znehodnotiť.

Pred podaním infúzie tukovej emulzie spolu s inými roztokmi cez Y spojku alebo bypass súpravou skontrolujte kompatibilitu oboch tekutín, obzvlášť ak podávate základné roztoky, do ktorých boli pridané lieky. Špeciálnu pozornosť je potrebné venovať podávaniu roztokov obsahujúcich bivalentné elektrolyty (ako napríklad vápnik).

Pred podaním musí mať infúzia izbovú teplotu.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0269/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

November 2004

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010.