Príbalový leták
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/06092, 2013/00663
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/06999
Písomná informácia pre používateľa
LIVOSTIN0,5 mg/ml
nosová suspenzná aerodisperzia
levocabastini hydrochloridum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Akpotrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Livostin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Livostin
3. Ako používať Livostin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Livostin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Livostin a na čo sa používa
Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia je liek proti alergii.
Livostin poskytuje úľavu pri ťažkostiach, ako je kýchanie, výtok a svrbenie nosa spojené s alergickou reakciou na trávu, peľ, plesne, prach a iné látky.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Livostin
Nepoužívajte Livostin
- ak ste alergický na levokabastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď trpíte poruchou funkcie obličiek. Výnimku tvoria prípady, ak lekár používanie odporučí a bude zabezpečený lekársky dohľad.
Iné lieky a Livostin
Ak dodržiavate pokyny a použijete odporučené množstvo, nepotrebujete dodržiavať žiadne mimoriadne opatrenia.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo to predpokladáte, informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či Livostin môžete používať.
Livostin nepoužívajte počas dojčenia, kým sa neporadíte s lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Livostin zvyčajne neovplyvňuje pozornosť a koncentráciu. Napriek tomu, ak pociťujete únavu pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, zvýšte opatrnosť.
Livostin obsahuje benzalkóniumchlorid a propylénglykol.
Benzalkóniumchlorid môže vyvolať kŕč svalstva priedušiek.
Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.
3. Ako používať Livostin
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Livostin sa vyrába vo forme suspenzie. Z tohto dôvodu pred každým jeho použitím dôkladne potraste fľašou. Obvyklá dávka pre dospelých a deti sú 2 vstreky Livostinu do každej nosovej dierky dvakrát denne. Ak sú príznaky veľmi silné, môže sa liek aplikovať 3 až 4-krát za deň. Dôkladne dodržiavajte pokyny svojho lekára.
-
Pred odstránením uzáveru fľašu dobre potraste.
-
Pred prvým použitím Livostinu odstráňte uzáver a fľašu niekoľkokrát stlačte, až kým sa vo vzduchu neobjaví jemný aerosol.
-
Vysiakajte si nos.
-
Fľašu držte v polohe uvedenej na obrázku. Hlavu nakloňte dopredu, pevne si zapchajte jednu nosovú dierku a aplikátor vložte do druhej nosovej dierky.
-
Dvakrát vstreknite suspenznú aerodisperziu do voľnej nosovej dierky a súčasne ju vdýchnite.
6. Postup 4 a 5 zopakujte aj pre druhú nosovú dierku.
Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov.
Ak použijete viac Livostinu, ako máte
Ak by ste náhodou vypili celú fľašu Livostinu , budete sa pravdepodobne cítiť mierne ospalý. V takomto prípade vyhľadajte lekára. Kým tak urobíte, najlepšie je dovtedy vypiť veľa vody.
Informácia pre lekára v prípade predávkovania liekom Livostin
V prípade náhodného požitia Livostin má pacient vypiť veľa nealkoholických tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu obličkami.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejší nežiaduci účinok, hlásený pri liečbe nosovou suspenznou aerodisperziou Livostin, je bolesť hlavy. Ak začnete počas používania Livostinu pociťovať tento alebo iný nežiaduci účinok, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
-
Nezvyčajne zrýchlený srdcový tep, búšenie srdca (palpitácie)
-
Ťažkosti s dýchaním
-
Zúženie dýchacích ciest
-
Precitlivenosť, alergická reakcia
-
Žalúdočná nevoľnosť
-
Únava
-
Bolesť
-
Podráždenie, ťažkosti, bolesť, pálenie alebo suchosť v mieste aplikácie
-
Celkový pocit nedobrého zdravia, bolesť hlavy
-
Zápal prinosových dutín
-
Ospanlivosť
-
Závrat
-
Bolesť hrdla
-
Krvácanie z nosa
-
Kašeľ
-
Upchatý nos, opuch nosa
-
Bolesť nosa
-
Opuch očného viečka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Livostin
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP:“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Livostin obsahuje
- Liečivo je levokabastíniumchlorid 0,54 mg v 1 ml, čo zodpovedá levokabastínu 0,5 mg v 1 ml.
- Ďalšie zložky sú propylénglykol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistená voda.
Ako vyzerá Livostin a obsah balenia
Fľaša z umelej hmoty s obsahom 10 ml sterilnej bielej suspenzie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Roxborough Way, Foundation Park
Maidenhead, Berkshire SL3 6UG
Veľká Británia
Výrobca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.
4
Súhrn údajov o lieku
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/06999
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00663
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ lieku
-
Názov LIEKU
LIVOSTIN 0,5 mg/ml
-
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, čo zodpovedá levocabastinum 0,5 mg v 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
-
Lieková forma
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela homogénna suspenzia.
-
Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Symptómy alergickej rinitídy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia je dostupný vo forme mikrosuspenzie, a preto pred každou aplikáciou je potrebné potriasť fľašu.
Obvyklá dávka pre dospelých a deti sú 2 vstreky lieku Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie do každej nosovej dierky 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 2 vstreky 3- až 4-krát za deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia symptómov.
Pacient má byť poučený, že pred aplikovaním nosovej suspenznej aerodisperzie je potrebné vysiakať si nos a počas aplikácie ju vdýchnuť. Pred prvým použitím pumpičkového aplikačného systému, pumpičkový zásobník treba opakovane stláčať dovtedy, kým sa nevytvorí jemná suspenzná aerodisperzia.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
O použití perorálneho levokabastínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje. Treba venovať zvýšenú pozornosť pri podávaní lieku Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie pacientom s renálnym poškodením (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti – Vylučovanie). Tak ako všetky lieky do nosa, ktoré obsahujú chlorid benzalkónia, propylénglykol a estery, Livostin môže spôsobiť podráždenie kože.
4.5 Liekové a iné interakcie
Farmakodynamické interakcie
V klinických štúdiách neboli zaznamenané interakcie s alkoholom alebo inými liekmi. Ak sa Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia použil v obvyklých dávkach, nedokázalo sa v štúdiách so špeciálnym zameraním potencovanie účinkov alkoholu ani diazepamu.
Farmakokinetické interakcie
Dekongestant oxymetazolín môže prechodne znížiť absorpciu nazálneho levokabastínu.
Súčasné podávanie CYP3A4 inhibítorov ketokonazolu alebo erytromycínu nemalo vplyv na farmakokinetiku intranazálneho levokabastínu.
Intranazálny levokabastín nemal vplyv na farmakokinetiku loratadínu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Levokabastín 0,5 mg/ml podaný celkovo myšiam, potkanom a králikom v dávkach 1250-krát vyšších (na základe mg/kg) ako odporučená maximálna nazálna dávka nemal žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky. Teratogénny účinok a/alebo zvýšená embryonálna resorpcia sa pozorovali u hlodavcov po podaní levokabastínu v celkových dávkach, ktoré prevýšili odporučenú maximálnu nazálnu dávku minimálne 2500-krát (na základe mg/kg).
Postmarketingové údaje o používaní levokabastínu nosovej suspenznej aerodisperzie u gravidných žien sú obmedzené. Nie je známe riziko u ľudí. Preto sa Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia nemá používať počas gravidity, pokiaľ prínos liečby pre ženu nepreváži nad rizikom pre plod.
Laktácia
Na základe určenia hladín levokabastínu v slinách a materskom mlieku dojčiacej ženy, ktorá dostala jednorazovú perorálnu dávku 0,5 mg levokabastínu, sa predpokladá, že približne 0,6 % z celkovej intranazálne podanej dávky levokabastínu môže prejsť do materského mlieka. Z dôvodu obmedzených klinických údajov a skúseností sa však odporúča opatrnosť pri podávaní Livostinu 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie ženám počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia nevyvoláva závažný útlm ani zmeny psychomotorického správania sa pri porovnaní s placebom. Preto použitie lieku Livostin 0,5 mg/ml nie je prekážkou pre vedenie vozidla alebo obsluhovanie strojov. V prípade ospalosti sa neodporúča vykonávať uvedené činnosti.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas klinických štúdií, epidemiologických štúdií a postmarketingových skúseností s Livostinom nosovou suspenznou aerodisperziou sú uvedené v tabuľke 1. Frekvencie sú stanovené podľa nasledovných pravidiel:
Veľmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Menej časté ≥1/1000 až <1/100
Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000
Veľmi zriedkavé <1/10 000, vrátane ojedinelých hlásení
Neznáme (z dostupných údajov)
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách a počas postmarketingových skúseností s levokabastínom nosovou suspenznou aerodisperziou |
|
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé |
tachykardia |
Poruchy oka |
opuch očného viečkaa |
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté |
nauzea |
Celkové poruchy a reakcie v mieste
podania Menej časté Zriedkavé |
malátnosť, podráždenie v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, suchosť v mieste aplikácie pálenie v mieste aplikácie, ťažkosti v mieste aplikácie |
Poruchy imunitného systému Neznáme |
anafylaxia |
Infekcie a nákazy Časté |
sínusitída |
Poruchy nervového systému Veľmi časté Časté |
bolesť hlavy závraty, ospanlivosť |
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a
mediastína Menej časté Zriedkavé Neznáme |
faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa, kašeľ dyspnoe, bolesť v nose, upchatie nosa, opuch
nosa |
a Nežiaduce reakcie na liek nezaznamenané v klinických štúdiách a frekvencia vypočítaná pomocou “Pravidla tretín”, ako je uvedené v Smernici pre SPC z roku 2009. 2328 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických a epidemiologických štúdií, vydelené 3 (= 1/776).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
4.9 Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie Livostinom sa nezaznamenalo. Nemožno vylúčiť mierny útlm po náhodnom požití celého obsahu fľaše.
Liečba
Pri náhodnom požití sa pacientovi odporúča vypiť veľa nealkoholických tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu obličkami.
-
Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, antialergikum
ATC kód: R01AC02 (levokabastín)
Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje levokabastín, ktorý je vysoko selektívny antagonista H1-histamínových receptorov s rýchlym nástupom a predĺženým trvaním účinku. Po lokálnej aplikácii do nosa zvyčajne ihneď a počas niekoľkých ďalších hodín dochádza k úľave typických príznakov alergickej rinitídy (kýchanie, svrbenie v nose, výtok z nosa).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po intranazálnej aplikácii 50 μg/1 vstrek, sa približne 30-45 mikrogramov levokabastínu absorbuje. Levokabastín dosiahne maximálnu hladinu v plazme približne 3 hodiny po intranazálnej aplikácii.
Distribúcia
Väzba levokabastínu na plazmatické bielkoviny je približne 55 %.
Biotransformácia
Hlavný metabolit levokabastínu, acylglukuronid, je tvorený glukuronidáciou, hlavným metabolickým
procesom.
Eliminácia
Levokabastin sa prevažne vylučuje močom v nezmenenej forme (asi 70 % absorbovanej dávky). Polčas levokabastínu v plazme je približne 35 – 40 hodín. Plazmatická farmakokinetika nazálneho levokabastínu je lineárna a predvídateľná.
Špeciálne skupiny pacientov
Starší pacienti
Po viacnásobnom podaní 0,4 mg levokabastínu do nosa u staršej generácie, vzrástol terminálny polčas levokabastinu o 15 % a maximálna plazmatická koncentrácia vzrástla o 26 %.
Poškodenie funkcie obličiek
Po jednorazovej perorálnej dávke 0,5 mg roztoku levokabastínu, vzrástol terminálny polčas levokabastínu pri stredne ťažkom až ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10 - 50 ml/min) z 36 hodín na 95 hodín. Na základe AUC sa celková expozícia levokabastínu zvýšila o 56 %.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje neodhalili pre človeka žiadne špecifické lokálne ohrozenie súvisiace s liekom na základe konvenčných štúdií s akútnym dávkovaním (perorálne, intravenózne, inhalačné a dermálne podanie) a s opakovaným dávkovaním (perorálne, intravenózne, dermálne a okulárne podanie), zahŕňajúc očné dráždenie, kožnú precitlivenosť, štúdie farmakologickej bezpečnosti kardiovaskulárneho systému, reprodukcie pri perorálnom podaní, génovej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní. Účinky boli pozorované len vtedy, ak expozície prekročili maximum dávky pre človeka, pričom poukázali na malú súvislosť s klinickým použitím.
-
Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
propylenglycolum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, hypromellosum, polysorbatum 80, benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, aqua purificata
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z polyetylénu s objemom 10 ml bielej mikrosuspenzie, odmerný dávkovač, kryt z polyetylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1x10 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Fľašu treba potriasť pred každou aplikáciou.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
-
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Roxborough Way, Foundation Park
Maidenhead, Berkshire SL3 6UG
Veľká Británia
-
RegistraČné číslo
69/0282/94-S
-
dátum PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. máj 1994
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6.2.2009
-
dátum revízie textu
Júl 2013
5