+ ipil.sk

LIVOSTIN 0,5 mg/ ml



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/06092, 2013/00663

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/06999


Písomná informácia pre používateľa


LIVOSTIN0,5 mg/ml

nosová suspenzná aerodisperzia

levocabastini hydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Akpotrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Livostin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Livostin

3. Ako používať Livostin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Livostin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Livostin a na čo sa používa


Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia je liek proti alergii.

Livostin poskytuje úľavu pri ťažkostiach, ako je kýchanie, výtok a svrbenie nosa spojené s alergickou reakciou na trávu, peľ, plesne, prach a iné látky.


Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Livostin


Nepoužívajte Livostin

- ak ste alergický na levokabastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- keď trpíte poruchou funkcie obličiek. Výnimku tvoria prípady, ak lekár používanie odporučí a bude zabezpečený lekársky dohľad.


Iné lieky a Livostin

Ak dodržiavate pokyny a použijete odporučené množstvo, nepotrebujete dodržiavať žiadne mimoriadne opatrenia.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo to predpokladáte, informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či Livostin môžete používať.

Livostin nepoužívajte počas dojčenia, kým sa neporadíte s lekárom.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Livostin zvyčajne neovplyvňuje pozornosť a koncentráciu. Napriek tomu, ak pociťujete únavu pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, zvýšte opatrnosť.


Livostin obsahuje benzalkóniumchlorid a propylénglykol.

Benzalkóniumchlorid môže vyvolať kŕč svalstva priedušiek.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.


3. Ako používať Livostin


Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Livostin sa vyrába vo forme suspenzie. Z tohto dôvodu pred každým jeho použitím dôkladne potraste fľašou. Obvyklá dávka pre dospelých a deti sú 2 vstreky Livostinu do každej nosovej dierky dvakrát denne. Ak sú príznaky veľmi silné, môže sa liek aplikovať 3 až 4-krát za deň. Dôkladne dodržiavajte pokyny svojho lekára.


  1. Pred odstránením uzáveru fľašu dobre potraste.

  2. Pred prvým použitím Livostinu odstráňte uzáver a fľašu niekoľkokrát stlačte, až kým sa vo vzduchu neobjaví jemný aerosol.

  3. Vysiakajte si nos.

  4. Fľašu držte v polohe uvedenej na obrázku. Hlavu nakloňte dopredu, pevne si zapchajte jednu nosovú dierku a aplikátor vložte do druhej nosovej dierky.

  5. Dvakrát vstreknite suspenznú aerodisperziu do voľnej nosovej dierky a súčasne ju vdýchnite.


6. Postup 4 a 5 zopakujte aj pre druhú nosovú dierku.


Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov.


Ak použijete viac Livostinu, ako máte

Ak by ste náhodou vypili celú fľašu Livostinu , budete sa pravdepodobne cítiť mierne ospalý. V takomto prípade vyhľadajte lekára. Kým tak urobíte, najlepšie je dovtedy vypiť veľa vody.


Informácia pre lekára v prípade predávkovania liekom Livostin

V prípade náhodného požitia Livostin má pacient vypiť veľa nealkoholických tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu obličkami.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Najčastejší nežiaduci účinok, hlásený pri liečbe nosovou suspenznou aerodisperziou Livostin, je bolesť hlavy. Ak začnete počas používania Livostinu pociťovať tento alebo iný nežiaduci účinok, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  • Nezvyčajne zrýchlený srdcový tep, búšenie srdca (palpitácie)

  • Ťažkosti s dýchaním

  • Zúženie dýchacích ciest

  • Precitlivenosť, alergická reakcia

  • Žalúdočná nevoľnosť

  • Únava

  • Bolesť

  • Podráždenie, ťažkosti, bolesť, pálenie alebo suchosť v mieste aplikácie

  • Celkový pocit nedobrého zdravia, bolesť hlavy

  • Zápal prinosových dutín

  • Ospanlivosť

  • Závrat

  • Bolesť hrdla

  • Krvácanie z nosa

  • Kašeľ

  • Upchatý nos, opuch nosa

  • Bolesť nosa

  • Opuch očného viečka


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Livostin


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP:“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Livostin obsahuje

- Liečivo je levokabastíniumchlorid 0,54 mg v 1 ml, čo zodpovedá levokabastínu 0,5 mg v 1 ml.

- Ďalšie zložky sú propylénglykol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistená voda.


Ako vyzerá Livostin a obsah balenia

Fľaša z umelej hmoty s obsahom 10 ml sterilnej bielej suspenzie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited

Roxborough Way, Foundation Park

Maidenhead, Berkshire SL3 6UG

Veľká Británia


Výrobca

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.

4



LIVOSTIN 0,5 mg/ ml

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/06999

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00663


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ lieku


  1. Názov LIEKU


LIVOSTIN 0,5 mg/ml


  1. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie


Levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, čo zodpovedá levocabastinum 0,5 mg v 1 ml.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


  1. Lieková forma


Nosová suspenzná aerodisperzia.


Biela homogénna suspenzia.


  1. Klinické údaje


4.1 Terapeutické indikácie


Symptómy alergickej rinitídy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia je dostupný vo forme mikrosuspenzie, a preto pred každou aplikáciou je potrebné potriasť fľašu.


Obvyklá dávka pre dospelých a deti sú 2 vstreky lieku Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie do každej nosovej dierky 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 2 vstreky 3- až 4-krát za deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia symptómov.


Pacient má byť poučený, že pred aplikovaním nosovej suspenznej aerodisperzie je potrebné vysiakať si nos a počas aplikácie ju vdýchnuť. Pred prvým použitím pumpičkového aplikačného systému, pumpičkový zásobník treba opakovane stláčať dovtedy, kým sa nevytvorí jemná suspenzná aerodisperzia.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


O použití perorálneho levokabastínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje. Treba venovať zvýšenú pozornosť pri podávaní lieku Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie pacientom s renálnym poškodením (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti – Vylučovanie). Tak ako všetky lieky do nosa, ktoré obsahujú chlorid benzalkónia, propylénglykol a estery, Livostin môže spôsobiť podráždenie kože.


4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie


V klinických štúdiách neboli zaznamenané interakcie s alkoholom alebo inými liekmi. Ak sa Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia použil v obvyklých dávkach, nedokázalo sa v štúdiách so špeciálnym zameraním potencovanie účinkov alkoholu ani diazepamu.


Farmakokinetické interakcie


Dekongestant oxymetazolín môže prechodne znížiť absorpciu nazálneho levokabastínu.


Súčasné podávanie CYP3A4 inhibítorov ketokonazolu alebo erytromycínu nemalo vplyv na farmakokinetiku intranazálneho levokabastínu.


Intranazálny levokabastín nemal vplyv na farmakokinetiku loratadínu.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Levokabastín 0,5 mg/ml podaný celkovo myšiam, potkanom a králikom v dávkach 1250-krát vyšších (na základe mg/kg) ako odporučená maximálna nazálna dávka nemal žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky. Teratogénny účinok a/alebo zvýšená embryonálna resorpcia sa pozorovali u hlodavcov po podaní levokabastínu v celkových dávkach, ktoré prevýšili odporučenú maximálnu nazálnu dávku minimálne 2500-krát (na základe mg/kg).


Postmarketingové údaje o používaní levokabastínu nosovej suspenznej aerodisperzie u gravidných žien sú obmedzené. Nie je známe riziko u ľudí. Preto sa Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia nemá používať počas gravidity, pokiaľ prínos liečby pre ženu nepreváži nad rizikom pre plod.


Laktácia

Na základe určenia hladín levokabastínu v slinách a materskom mlieku dojčiacej ženy, ktorá dostala jednorazovú perorálnu dávku 0,5 mg levokabastínu, sa predpokladá, že približne 0,6 % z celkovej intranazálne podanej dávky levokabastínu môže prejsť do materského mlieka. Z dôvodu obmedzených klinických údajov a skúseností sa však odporúča opatrnosť pri podávaní Livostinu 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie ženám počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia nevyvoláva závažný útlm ani zmeny psychomotorického správania sa pri porovnaní s placebom. Preto použitie lieku Livostin 0,5 mg/ml nie je prekážkou pre vedenie vozidla alebo obsluhovanie strojov. V prípade ospalosti sa neodporúča vykonávať uvedené činnosti.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas klinických štúdií, epidemiologických štúdií a postmarketingových skúseností s Livostinom nosovou suspenznou aerodisperziou sú uvedené v tabuľke 1. Frekvencie sú stanovené podľa nasledovných pravidiel:


Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 až <1/10

Menej časté ≥1/1000 až <1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000

Veľmi zriedkavé <1/10 000, vrátane ojedinelých hlásení

Neznáme (z dostupných údajov)


Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách a počas postmarketingových skúseností s levokabastínom nosovou suspenznou aerodisperziou

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté

Zriedkavé


palpitácie

tachykardia

Poruchy oka
Neznáme


opuch očného viečkaa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté


nauzea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté

Menej časté


Zriedkavé


únava, bolesť

malátnosť, podráždenie v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, suchosť v mieste aplikácie

pálenie v mieste aplikácie, ťažkosti v mieste aplikácie

Poruchy imunitného systému
Menej časté

Neznáme


hypersenzitivita

anafylaxia

Infekcie a nákazy

Časté


sínusitída

Poruchy nervového systému

Veľmi časté

Časté


bolesť hlavy

závraty, ospanlivosť

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté

Menej časté

Zriedkavé

Neznáme



faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa, kašeľ

dyspnoe, bolesť v nose, upchatie nosa, opuch nosa
bronchospazmus
a

a Nežiaduce reakcie na liek nezaznamenané v klinických štúdiách a frekvencia vypočítaná pomocou “Pravidla tretín”, ako je uvedené v Smernici pre SPC z roku 2009. 2328 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických a epidemiologických štúdií, vydelené 3 (= 1/776).


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.


4.9 Predávkovanie


Príznaky

Predávkovanie Livostinom sa nezaznamenalo. Nemožno vylúčiť mierny útlm po náhodnom požití celého obsahu fľaše.


Liečba

Pri náhodnom požití sa pacientovi odporúča vypiť veľa nealkoholických tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu obličkami.


  1. Farmakologické vlastnosti


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, antialergikum

ATC kód: R01AC02 (levokabastín)


Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje levokabastín, ktorý je vysoko selektívny antagonista H1-histamínových receptorov s rýchlym nástupom a predĺženým trvaním účinku. Po lokálnej aplikácii do nosa zvyčajne ihneď a počas niekoľkých ďalších hodín dochádza k úľave typických príznakov alergickej rinitídy (kýchanie, svrbenie v nose, výtok z nosa).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Po intranazálnej aplikácii 50 μg/1 vstrek, sa približne 30-45 mikrogramov levokabastínu absorbuje. Levokabastín dosiahne maximálnu hladinu v plazme približne 3 hodiny po intranazálnej aplikácii.


Distribúcia

Väzba levokabastínu na plazmatické bielkoviny je približne 55 %.


Biotransformácia

Hlavný metabolit levokabastínu, acylglukuronid, je tvorený glukuronidáciou, hlavným metabolickým

procesom.


Eliminácia

Levokabastin sa prevažne vylučuje močom v nezmenenej forme (asi 70 % absorbovanej dávky). Polčas levokabastínu v plazme je približne 35 – 40 hodín. Plazmatická farmakokinetika nazálneho levokabastínu je lineárna a predvídateľná.


Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti

Po viacnásobnom podaní 0,4 mg levokabastínu do nosa u staršej generácie, vzrástol terminálny polčas levokabastinu o 15 % a maximálna plazmatická koncentrácia vzrástla o 26 %.


Poškodenie funkcie obličiek

Po jednorazovej perorálnej dávke 0,5 mg roztoku levokabastínu, vzrástol terminálny polčas levokabastínu pri stredne ťažkom až ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10 - 50 ml/min) z 36 hodín na 95 hodín. Na základe AUC sa celková expozícia levokabastínu zvýšila o 56 %.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje neodhalili pre človeka žiadne špecifické lokálne ohrozenie súvisiace s liekom na základe konvenčných štúdií s akútnym dávkovaním (perorálne, intravenózne, inhalačné a dermálne podanie) a s opakovaným dávkovaním (perorálne, intravenózne, dermálne a okulárne podanie), zahŕňajúc očné dráždenie, kožnú precitlivenosť, štúdie farmakologickej bezpečnosti kardiovaskulárneho systému, reprodukcie pri perorálnom podaní, génovej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní. Účinky boli pozorované len vtedy, ak expozície prekročili maximum dávky pre človeka, pričom poukázali na malú súvislosť s klinickým použitím.


  1. Farmaceutické informácie


6.1 Zoznam pomocných látok


propylenglycolum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, hypromellosum, polysorbatum 80, benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, aqua purificata


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Fľaša z polyetylénu s objemom 10 ml bielej mikrosuspenzie, odmerný dávkovač, kryt z polyetylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 1x10 ml


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Fľašu treba potriasť pred každou aplikáciou.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited

Roxborough Way, Foundation Park

Maidenhead, Berkshire SL3 6UG

Veľká Británia


  1. RegistraČné číslo


69/0282/94-S


  1. dátum PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 12. máj 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 6.2.2009


  1. dátum revízie textu


Júl 2013

5



LIVOSTIN 0,5 mg/ ml