Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05195

Písomná informácia pre používateľa

Loceryl liečivý lak na nechty 5%

Liečivý lak na nechty

(amorolfiniumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Loceryl liečivý lak na nechty 5% a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Loceryl liečivý lak na nechty 5%

3. Ako používať Loceryl liečivý lak na nechty 5%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Loceryl liečivý lak na nechty 5%

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Loceryl liečivý lak na nechty 5%a na čo sa používa

Loceryl liečivý lak na nechty 5% je lokálne antimykotikum s fungicídnymi a fungistatickými vlastnosťami (usmrcuje alebo zabraňuje rastu choroboplodných húb, kvasiniek a plesní, ktoré môžu vyvolať infekciu nechtov).

Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa používa na liečbu onychomykóz (hubové ochorenie nechtov) spôsobených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Loceryl liečivý lak na nechty 5%

Nepoužívajte Loceryl liečivý lak na nechty 5%

- ak ste alergický (precitlivený) na amorolfiniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa nemá používať počas gravidity a/alebo dojčenia, iba ak je to nevyhnutné.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Loceryl liečivý lak na nechty 5%, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: Počas liečby sa nesmie používať kozmetický lak alebo umelé nechty.

Pri práci s organickými rozpúšťadlami používajte nepriepustné rukavice, pretože inak by sa odstránil amorolfín liečivý lak.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatok súčasných dostupných klinických skúseností, deti sa nesmú liečiť Locerylom liečivým lakom na nechty.

Iné lieky a Loceryl liečivý lak na nechty 5%

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.

Nepoužívajte Loceryl liečivý lak na nechty 5% počas gravidity a/alebo dojčenia, iba ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Loceryl liečivý lak na nechty 5% nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Loceryl liečivý lak na nechty 5%

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa nanáša na postihnutý necht na ruke alebo nohe raz alebo dvakrát za týždeň.

Pri nanášaní liečivého laku postupujte nasledovným spôsobom:

OBR. 1 Aby bola liečba úspešná, je dôležité, aby ste postihnuté oblasti nechtu (najmä povrch nechtu) opilníkovali podľa možnosti čo najdokonalejšie pomocou priloženého jednorazového pilníka na nechty. Nepoužívajte tieto pilníčky na zdravé (neinfikované) nechty.

OBR. 2 Po opilníkovaní si očistite a odmastite povrch nechta jedným z priložených tampónov, napustených alkoholom.

OBR. 3-5 Priloženou špachtľou naneste liečivý lak na celý povrch postihnutého nechtu. Pred ošetrením každého nechta vždy ponorte špachtľu do liečivého laku, ale neotierajte ju o hrdlo fľaštičky. Ihneď po nanesení liečivého laku na všetky postihnuté nechty fľaštičku pevne uzavrite.

OBR. 6 Liečivý lak na nechtoch nechajte 3 - 5 minút zaschnúť.

OBR. 7 Utrite špachtľu tampónom, ktorý ste použili na očistenie nechtov.

Pred opakovanou aplikáciou lieku postihnuté nechty znovu opilníkujte, odstráňte zvyšky liečivého laku a očistite napusteným tampónom.

Pri práci s organickými rozpúšťadlami (terpentýn, riedidlá farieb a lakov, parafín, benzín a pod.) používajte na ochranu ošetrených nechtov nepriepustné rukavice.

Počas liečby Locerylom liečivým lakom na nechty 5% nepoužívajte umelé nechty a bez porady s lekárom ani kozmetický lak na nechty.

Dĺžku liečby vždy určuje lekár. Vyliečenie mykotickej infekcie (infekcie choroboplodnými hubami, kvasinkami alebo plesňami) je dlhodobá záležitosť a aby bola liečba úspešná, musí sa liečivý lak používať každý týždeň po dobu niekoľkých mesiacov. Liečba má prebiehať tak dlho, pokiaľ sa postihnuté nechty úplne nevyliečia a znova nenarastú. Zvyčajná dĺžka liečby mykotickej infekcie nechtov na rukách je asi 6 mesiacov a na nohách 9-12 mesiacov.

Ak použijete viac Locerylu liečivého laku na nechty 5%, ako máte

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom alebo dospelým vyhľadajte okamžite lekára alebo najbližšiu pohotovostnú službu v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Loceryl liečivý lak na nechty 5%

Ak si zabudnete naniesť Loceryl liečivý lak na nechty 5% v príslušný deň týždňa, naneste ho okamžite ako si spomeniete, a potom pokračujte v liečbe ako predtým.

Ak prestanete používať Loceryl liečivý lak na nechty 5%

Ak máte pocit, že liek pôsobí príliš silno alebo slabo, poraďte sa s lekárom. Neprerušujte svojvoľne používanie lieku. Ak chcete používanie lieku prerušiť, poraďte sa o tom s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky Locerylu liečivého laku na nechty 5% sú zriedkavé. Zriedkavo (u menej ako 1 z 1 000 ľudí liečených týmto liekom) sa môže vyskytnúť porucha nechtu, strata zafarbenia nechtu, lámanie nechtu a veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 ľudí liečených týmto liekom) sa môže vyskytnúť pocit pálenia na koži.. Hlásené boli aj začervenanie, svrbenie, kontaktná dermatitída (zápal kože spôsobený opakovaným priamym kontaktom pokožky s týmto liekom), žihľavka a pľuzgiere. Tieto reakcie môžu byť tiež spojené so samotnou onychomykózou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Loceryl liečivý lak na nechty 5%

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Loceryl liečivý lak na nechty 5%obsahuje

Liečivo je:amorolfíniumchlorid 5,574 g v 100 ml liečivého laku na nechty.

Ďalšie zložky sú: kopolymér kyseliny metakrylovej, triacetín, butylacetát, etylacetát, bezvodý etanol.

Ako vyzerá Loceryl liečivý lak na nechty 5%a obsah balenia

Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa dodáva v tmavej sklenenej fľaštičke s bielym polypropylénovým uzáverom, čistiace tampóny impregnované izopropylalkoholom, ktoré sú uložené v laminátovom, papierovom vrecúšku, špachtle z plastickej hmoty, jednorazové pilníčky na nechty z tvrdého papiera s drsným povrchom.

Obsah balenia: 2,5 ml a 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Galderma International

929 27 La Défense Cedex

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2013/05195

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Loceryl liečivý lak na nechty 5%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: amorolfíniumchlorid 5,574 g v 100 ml liečivého laku na nechty.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý lak na nechty na lokálne použitie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Loceryl liečivý lak na nechty 5% je indikovaný pri onychomykózach spôsobených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Loceryl liečivý lak na nechty 5% sa nanáša na postihnutý necht na ruke alebo nohe raz alebo dvakrát za týždeň. Liečivý lak na nechty sa nanáša nasledovným spôsobom:

Pred prvou aplikáciou lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5% je dôležité, aby sa postihnuté oblasti nechtu (najmä povrch nechtu) opilníkovali podľa možnosti čo najdokonalejšie pomocou priloženého jednorazového pilníka na nechty. Povrch nechta sa potom musí očistiť a odmastiť tampónom napusteným alkoholom (priložený). Pred opakovanou aplikáciou lieku Loceryl liečivý lak na nechty 5% je potrebné postihnuté nechty znovu opilníkovať a očistiť tampónom napusteným alkoholom kvôli odstráneniu zvyškov liečivého laku.

Liečivý lak sa natiera na celý povrch postihnutého nechta. Pri ošetrovaní každého postihnutého nechta sa špachtľa ponorí do liečivého laku tak, aby sa neotrela o hrdlo fľašky. Nádobku je potrebné tesne uzavrieť ihneď po aplikácii liečivého laku na nechty. Liečivý lak na nechty sa nechá schnúť približne 3-5 minút. Po použití sa musí špachtľa očistiť tým istým napusteným tampónom, ktorý sa použil na predchádzajúce očistenie nechtu.

Pri postihnutí nechtu na ruke, je potrebné pri práci s organickými rozpúšťadlami (napr. lieh a iné) používať ochranné nepriepustné rukavice, aby sa z nechta neodstránil Loceryl liečivý lak na nechty 5%.

V liečbe je nevyhnutné pokračovať bez prerušenia až dovtedy, kým sa necht nezregeneruje a postihnuté oblasti sa definitívne nevyliečia. Požadované trvanie liečby závisí predovšetkým od intenzity a lokalizácie infekcie a od rýchlosti rastu nechta. Vo všeobecnosti táto doba trvá šesť mesiacov pri infekcii nechtov na ruke a deväť až dvanásť mesiacov pri infekcii nechtov na nohe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na amorolfíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Locerylu liečivého laku na nechty 5%.

Sú iba obmedzené skúsenosti s použitím amorolfínu počas gravidity a/alebo laktácie.. Loceryl liečivý lak sa neodporúča používať počas gravidity a/alebo laktácie, iba ak je to nevyhnutné.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na nedostatok súčasných dostupných klinických skúseností, deti sa nesmú liečiť Locerylom liečivým lakom na nechty 5%.

Pilníky na nechty, použité na ošetrenie postihnutých nechtov, sa nesmú použiť na zdravé nechty.

Počas liečby sa nesmie používať kozmetický lak alebo umelé nechty.

Pri práci s organickými rozpúšťadlami je potrebné použiť nepriepustné rukavice, aby sa zabránilo odstráneniu amorolfínu liečivého laku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli zaznamenané.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Skúsenosti s použitím amorolfínu počas gravidity a/alebo laktácie sú iba obmedzené. O topickom použití amorolfínu u gravidných žien je iba obmedzené množstvo údajov z postregistračnej praxe, preto potenciálne riziko nie je známe.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po vysokých perorálnych dávkach (pozri časť 5.3). Nie je známe, či sa amorolfín vylučuje do materského mlieka. Loceryl liečivý lak sa neodporúča používať počas gravidity a/alebo laktácie, iba ak je to nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Loceryl liečivý lak na nechty 5% nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky lieku sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť poruchy nechtov (napr. strata zafarbenia nechtu, lámavé nechty, krehké nechty). Tieto reakcie môžu byť tiež spojené so samotnou onychomykózou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum, dermatologikum, ATC kód: D01AE16

Loceryl liečivý lak na nechty 5% je lokálne antimykotikum s fungicídnymi a fungistatickými vlastnosťami. Liečivo amorolfín patrí do skupiny antimykotických látok. Jeho fungicídny a fungistatický účinok je založený na poškodení bunkovej membrány húb, najmä cieleným ovplyvnením biosyntézy sterolov. Obsah ergosterolu sa znižuje a súčasne sa hromadia nezvyčajné, stéricky neplanárne steroly.

In vitro má amorolfín široké antimykotické spektrum. Amorolfín účinkuje na:

kvasinky: Candida, Malassezia alebo Pityrosporum, Cryptococcus

dermatofyty: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

plesne: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus

Dematiacae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

/Hyphomycetales/

dimorfné huby: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

In vitro a in vivo amorolfín vykazuje aditívny alebo synergický účinok s mnohými antimykotikami pôsobiacimi proti dermatofytom, vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, terbinafinu a griseofulvinu.

Baktérie s výnimkou Actinomyces nie sú na amorolfín citlivé.

Propionibacterium acnes je len zanedbateľne citlivé na amorolfín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amorolfín preniká z liečivého laku na nechty a prechádza cez nechtovú platničku, preto je prítomný v ľudskom nechte v klinicky účinných koncentráciách. Prestup amorolfínu cez keratín nechtu umožňuje dosiahnuť adekvátne antimykotické koncentrácie v mieste infekcie. Pri tomto spôsobe aplikácie je systémová absorpcia liečiva veľmi nízka. Po dlhodobejšom používaní liečivého laku na nechty sa nedokázala kumulácia lieku v organizme.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kopolymér kyseliny metakrylovej, triacetín, butylacetát, etylacetát, bezvodý etanol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tmavá sklenená fľaštička s bielym polypropylénovým uzáverom, čistiace tampóny impregnované izopropylalkoholom, ktoré sú uložené v laminátovom, papierovom vrecúšku, špachtle z plastickej hmoty, jednorazové pilníčky na nechty z tvrdého papiera s drsným povrchom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Obsah balenia: 2,5 ml a 5 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma International, 92927 La Défense Cedex, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0260/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3.12.1993

Dátum predĺženia registrácie: 3.5.2005 – bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013