LOCOID LOTION 0,1 %

Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/06826

Príloha č.2 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2012/06603

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/06604

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/06605

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/06606

Písomná informácia pre používateľOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

LOCOID 0,1%

LOCOID LIPOCREAM 0,1%

LOCOID 0,1%

LOCOID CRELO

LOCOID LOTION 0,1%

(hydrokortizónbutyrát)

Lieková forma

Dermálna masť, dermálny krém, dermálna emulzia, dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha, Česká republika.

Zloženie lieku

LOCOID0,1%,dermálna masť

Liečivo:hydrokortizónbutyrát 1 mg v 1 g dermálnej masti.

Pomocné látky:zložená parafínová masť.

LOCOID LIPOCREAM0,1%, dermálny krém

Liečivo: hydrokortizónbutyrát 1 mg v 1 g dermálneho krému.

Pomocné látky: makrogolcetostearyléter, cetylalkohol a stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, propylparabén, benzylalkohol, kyselina citrónová, citrónan sodný, čistená voda.

LOCOID0,1%,dermálny krém

Liečivo:hydrokortizónbutyrát 1 mg v 1 g dermálneho krému.

Pomocné látky:makrogolcetostearyléter, cetylalkohol a stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, propylparabén, butylparabén, kyselina citrónová, citrónan sodný, čistená voda.

LOCOID CRELO,dermálnaemulzia

Liečivo:hydrokortizónbutyrát 1 g v 1 g dermálnej emulzie.

Pomocné látky:makrogolcetostearyléter, cetylalkohol a stearylalkohol, biela vazelína, tvrdý parafín, olej z Borago officinalis, butyl-hydroxytoluén, propylénglykol, citrónan sodný, kyselina citrónová, propylparabén, butylparabén, čistená voda.

LOCOIDLOTION 0,1%,dermálny roztok

Liečivo:hydrokortizónbutyrát 1 mg v 1 ml dermálneho roztoku.

Pomocné látky:izopropylalkohol, glycerol, povidón, kyselina citrónová, citrónan sodný, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, kortizonoidné antiflogistikum.

Charakteristika

LOCOID je hormonálny liek (nehalogenovaný kortikosteroid) na vonkajšie použitie. Má rýchly protizápalový, protialergický a protisvrbiaci účinok.

Indikácie

LOCOID sa používa na liečbu kožných ochorení, ktoré reagujú na zvonka aplikované hormonálne lieky obsahujúce kortikosteroidy, ako sú zápalové kožné ochorenia (ekzémy, dermatitídy) a psoriáza.

Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti.

Kontraindikácie

LOCOID sa nesmie používať u pacientov, u ktorých je známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku, zvlášť na látky patriace do parabénovej skupiny. Rovnako ako iné vonkajšie kortikosteroidy, ani LOCOID sa nesmie používať na liečenie bakteriálnych infekcií (napr. impetigo), vírusových infekcií a infekcií vyvolaných choroboplodnými hubami (napr. kvasinky – kandida). Liek sa nesmie používať pri akné, ružovke (rosacea) a pri kožných ochoreniach, ktoré sú dôsledkom predchádzajúcej liečby vonkajšími hormonálnymi liekmi, ako je periorálna dermatitída (zápalové poškodenie pokožky okolo úst), zoslabenie pokožky, a tiež pri vyrážkach po použití plienok.

Nežiaduce účinky

Znášanlivosť lieku LOCOID je obvykle dobrá.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť úbytok povrchovej vrstvy kože (atrofia), rozšírenie drobných kapilár v koži, sčervenanie kože, trhlinky v koži (strie), akné, zápal kože v okolí úst, strata kožného pigmentu, ekzém a kontaktný zápal kože. Veľmi zriedkavo, napr. pri dlhodobom liečení rozsiahlych kožných plôch a pri dlhodobom liečení okluzívnymi obväzmi, môže dôjsť k zníženiu funkcie nadobličiek, čo môže následne ovplyvniť výmenu látok v organizme. Tieto zmeny zahŕňajú opuch, pocit smädu a častejšie močenie, únavu, malátnosť a nechutenstvo. Možný vplyv na funkciu nadobličiek je prechodný a veľmi rýchle ustúpi po ukončení liečby.

Nie je možné vylúčiť kožné reakcie z precitlivenosti, ktoré sa môžu prejaviť ako sčervenanie kože, zdurenie kože a/alebo malé pľuzgieriky.

Pri výskyte nežiaducich účinkov alebo akýchkoľvek iných neobvyklých reakcií sa poraďte so svojím lekárom.

Interakcie

Účinky rôznych súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. V prípade lieku LOCOID sa nepozorovali žiadne interakcie. Váš lekár má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré práve užívate, alebo ktoré sa chystáte užívať, či už na lekársky predpis alebo bez neho.

Dávkovanie a spôsob podania

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti.

LOCOID sa aplikuje v malom množstve na postihnuté miesta 1 až 3-krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak. Ak sa počas piatich dní používania nepozoruje žiadne zlepšenie, navštívte svojho lekára. Liečba trvá zvyčajne dva až tri týždne. Lekár môže vašu liečbu aj predĺžiť.

Na liečbu rôznych kožných porúch je dostupných niekoľko aplikačných foriem lieku:

LOCOID 0,1%, dermálna masť:	subakútne a chronické kožné lézie.
LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny krém:	subakútne a chronické kožné lézie.
LOCOID 0,1%, dermálny krém:	akútne a mokvajúce kožné lézie.
LOCOID CRELO, dermálna emulzia:	vlasatá časť hlavy a ochlpené časti pokožky, rozsiahle plochy poškodenej kože, zvlášť suchej.
LOCOID LOTION 0,1%, dermálny roztok:	lézie vo vlasatej časti hlavy a na ochlpených miestach tela.

LOCOID CRELO, LOCOID 0,1% dermálny krém a dermálna masť, LOCOID LIPOCREAM 0,1%, LOCOID LOTION 0,1% sú zmývateľné a kozmeticky prijateľné.

Špeciálne upozornenia

Neprerušujte priebeh vašej liečby sami od seba. Nepoužívajte LOCOID na liečenie iných chorôb/porúch, ktoré môžete mať v budúcnosti, bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojím lekárom.

Liek nenanášajte na očné viečka a vyhnite sa jeho vniknutiu do oka. Pokožka tváre a kožné záhyby sú zvlášť citlivé na použitie kortikoidov, a preto v týchto prípadoch treba zachovať opatrnosť. Vždy dodržujte pokyny vášho lekára.

Liek sa nesmie nanášať na rany a na vredy.

Opakované lekárske kontroly sú nevyhnutné, najmä ak sa liek nanáša na rozsiahle kožné plochy a u detí.

Ak prišlo k neúmyselnému požitiu lieku LOCOID dieťaťom, je nutné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Počas tehotenstva a dojčenia je potrebné užívať liek s veľkou opatrnosťou a vyhnúť sa vysokým dávkam a dlhodobému užívaniu.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

LOCOID LIPOCREAM 0,1% a LOCOID 0,1% dermálny krém neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

LOCOID 0,1%, dermálna masť: 30 g dermálnej masti v hliníkovej tube.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%,dermálny krém: 30 g dermálneho krému v hliníkovej tube.

LOCOID 0,1%, dermálny krém: 30 g dermálneho krému v hliníkovej tube.

LOCOID CRELO,dermálna emulzia: 30 g dermálnej emulzie v plastovej fľaštičke.

LOCOID LOTION 0,1%,dermálny roztok: 30 ml v plastovej fľaštičke.

Dátum revízie textu

Jún 2013

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č.: 2012/06826

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/06603

Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č: 2012/06604

Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č: 2012/06605

Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č: 2012/06606

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Locoid0,1 %

Locoid Lipocream 0,1 %

Locoid0,1 %

Locoid Crelo

Locoid Lotion 0,1 %

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Locoid 0,1 %, dermálna masť:	hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálnej masti.
Locoid Lipocream 0,1 %:	hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálneho krému.
Locoid 0,1 %,dermálny krém:	hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálneho krému.
Locoid Crelo:	hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálnej emulzie.
Locoid Lotion 0,1 %:	hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml dermálneho roztoku.

3. Lieková forma

Dermálna masť, dermálny krém, dermálna emulzia a dermálny roztok.

Vzhľad lieku:

Locoid 0,1 %, dermálna masť:	takmer biela, jemná masť
Locoid Lipocream 0,1 %, dermálny krém:	biely, jemný krém
Locoid 0,1 %, dermálny krém:	biely, jemný krém
Locoid Crelo, dermálna emulzia:	biela emulzia
Locoid Lotion 0,1 %, dermálny roztok:	číry, bezfarebný roztok

4. Klinické údaje

Terapeutické indikácie

Locoidsa používa na liečbu kožných ochorení, ktoré reagujú na zvonka aplikované hormonálne lieky obsahujúce kortikosteroidy, ako sú zápalové kožné ochorenia (ekzémy, dermatitídy), psoriáza a povrchové dermatózy odpovedajúce na liečbu kortikosteroidmi, ktoré nie sú mikrobiálneho pôvodu. Locoidje indikovaný na liečbu kožných afekcií, u ktorých aplikácia slabšie účinných kortikosteroidov nevedie k dostatočnej odpovedi na terapiu.

Liek je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Naniesť 1 až 3-krát denne malé množstvo lieku Locoid na postihnutú pokožku.

Po zlepšení ťažkostí je zvyčajne postačujúca aplikácia jedenkrát denne, prípadne 2 až 3-krát do týždňa.

Obvykle sa neodporúča použiť viac ako 30 - 60 g lieku za týždeň

Na liečbu rôznych kožných ochorení je dostupných niekoľko aplikačných foriem lieku Locoid:

Locoid 0,1 %, dermálna masť:	subakútne a chronické kožné lézie
Locoid Lipocream 0,1 %:	subakútne a chronické kožné lézie
Locoid 0,1 %, dermálny krém:	akútne a mokvajúce kožné lézie
Locoid Crelo:	vlasatá časť hlavy a ochlpené časti pokožky, rozsiahle plochy poškodenej kože, zvlášť suchej
Locoid Lotion 0,1 %:	lézie vo vlasatej časti hlavy a na ochlpených miestach tela

Locoid Crelo, LOCOID 0,1 % dermálny krém a dermálna masť, Locoid Lipocream 0,1 %, Locoid Lotion 0,1 % sú zmývateľné a kozmeticky prijateľné.

Spôsob použitia

Locoid je potrebné nanášať rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesta pokožky. Pre lepšie prenikanie účinnej látky sa odporúča ľahké vtieranie lieku do pokožky.

4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.

Rosacea, acne vulgaris, periorálna dermatitída, plienková dermatitída, bakteriálne (napríklad impetigo), vírusové (napríklad herpes simplex) a mykotické (napríklad kandida alebo dermatofyty) kožné infekcie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nenanášať na viečka pre možnosť náhodného rozšírenia na spojovky a rizika vyvolania jednoduchého glaukómu a subkapsulárneho zákalu.

Na kortikosteroidy sú obzvlášť citlivé pokožka tváre, ochlpené časti tela a pokožka v okolí genitálií, preto sa na ošetrovanie týchto častí odporúča uprednostniť slabšie účinné kortikosteroidy.

V prípade nanášania kortikosteroidov na veľké plochy, najmä pod (plastovou) oklúziou alebo do kožných záhybov, môže dochádzať k značnému zvyšovaniu vstrebávania kortikosteroidov s následnou inhibíciou činnosti kôry nadobličiek.

Obzvlášť rýchlo môže dochádzať k inhibícii funkcie kôry nadobličiek u detí. Okrem toho môže dochádzať i k inhibícii vylučovania rastového hormónu. V prípade potreby dlhodobej liečby sa preto odporúča pravidelná kontrola výšky a hmotnosti pacienta, a tiež pravidelné sledovanie plazmatických hladín kortizónu.

U detí s ekzémom sa uskutočnila porovnávacia klinická štúdia. Deťom sa aplikovala buď LOCOID masť alebo 1 % hydrokortizónová masť v dávke 30-60 g týždenne. Výsledky merania hladiny ACTH a Synacthenový test ukázali, že žiadny z liekov nespôsobil po 4 týždňoch liečby potlačenie funkcie osi hypotalamus - hypofýza - nadoblička.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Je známy prechod kortikoidov cez placentárnu bariéru a ich vplyv na vývoj plodu. Takýto účinok však môže byť významný iba v prípade intenzívnej liečby veľkých povrchov pokožky silne účinnými alebo veľmi silne účinnými liekmi. V štúdiách na zvieratách boli dokázané teratogénne účinky kortikosteroidov.

Nie je známe, či kortikoidy absorbované cez pokožku prenikajú do materského mlieka. V prípade potreby lokálneho použitia významných množstiev lieku LOCOID v čase dojčenia sa preto odporúča zachovávať opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe údaje o nepriaznivom vplyve užívania lieku LOCOID na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ani sa nepredpokladá, že môže spôsobovať v tejto oblasti akékoľvek ťažkosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Je možný výskyt lokálnej a systémovej toxicity, najmä pri prolongovanom používaní na rozsiahle kožné plochy, po aplikácii na citlivé oblasti (viečka, flexúry, v genitálnej oblasti) alebo pod oklúziou. U detí je odporúčaná krátkodobá terapia, zvlášť ak sa zvažuje aplikácia na citlivé miesta pokožky alebo na rozsiahle poškodenú pokožku.

U pacientov s precitlivenosťou na parabény sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie výskytu.

Trieda orgánových systémov	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému			precitlivenosť
Poruchy endokrinného systému		adrenálna supresia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	atrofia kože, často ireverzibilná so stenčením epidermy, teleangiektázie, purpura, kožné strie, pustulárne akné, periorálna dermatitída, rebound fenomén, depigmentácia kože, dermatitída a ekzém, vrátane kontaktnej dermatitídy

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne informácie o predávkovaní liekom Locoid.

V prípade symptómov chronického predávkovania sa môže vyskytovať hyperkortikalizmus.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortizonoidné antiflogistikum.

ATC kód: D07AB02.

Spôsob účinku:

LOCOID obsahuje liečivo: syntetický kortikosteroid hydrokortizón-17-butyrát. Vyznačuje sa rýchlym protizápalovým, antipruritickým a vazokonstrikčným účinkom. Vzhľadom na tieto účinky sa používa na symptomatickú liečbu rôznych kožných porúch, ktoré reagujú na liečbu kortikoidmi.

Farmakokinetické vlastnosti

Stupeň perkutánnej absorpcie závisí od mnohých faktorov (vehikulum, integrita epidermálnej bariéry, oklúzia). Zápal, poškodenie kožnej bariéry, ako aj oklúzia, absorpciu zvyšujú. Po lokálnej aplikácii sa v epidermis, hlavne v stratum corneum, vytvára depozit kortikoidu.

Len čo dôjde k absorpcii kožou, je farmakokinetika podobná ako po systémovom podaní. In vitro vykazuje hydrokortizónbutyrát vysokú afinitu na plazmatické proteíny (približne 85 %). Hydrokortizónbutyrát je v pečeni primárne metabolizovaný na hydrokortizón a na ostatné metabolity. Vylučuje sa močom (hlavne vo forme metabolitov a len vo veľmi malom množstve nezmenený) a do žlče. Napríklad, u zdravých dobrovoľníkov sa po 16 hodinách po aplikácii 0,1 % hydrokortizónbutyrátu (krém) pod oklúziou vylúčilo 9,5 % aplikovanej dávky močom a 9,5 % stolicou.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť liekov je potvrdená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Locoid 0,1 %, dermálna masť:	paraffini unguentum compositum
Locoid Lipocream 0,1 %:	alcohol cetylstearylicus, macrogoli 25 aetherum cetostearylicum, paraffinum liquidum, vaselinum album, propylparabenum, alcohol benzylicus, acidum citricum, natrii citras, aqua purificata.
Locoid 0,1 %, dermálny krém:	alcohol cetylstearylicus, macrogoli 25 aetherum cetostearylicum, paraffinum liquidum, vaselinum album, propylparabenum, butylparabenum, acidum citricum, natrii citras, aqua purificata.
Locoid Crelo:	alcohol cetylstearylicus, macrogoli 25 aetherum cetostearylicum, vaselinum album, paraffinum solidum, boraginis oleum, butylhydroxytoluenum, propylenglykolum, natrii citras, acidum citricum, propylparabenum, butylparabenum, aqua purificata.
Locoid Lotion 0,1 %:	alcohol isopropylicus, glycerolum, polyvidonum K90, acidum citricum, natrii citras, aqua purifficata.

6.2 Inkompatibility

Oxid zinočnatý a erytromycín netvoria s liekom Locoid stabilnú zmes. Preto sa lieky, ktoré obsahujú oxid zinočnatý alebo erytromycín, nemajú aplikovať súčasne s liekom Locoid.

6.3 Čas použiteľnosti

Locoid 0,1 %, dermálna masť:	5 rokov
Locoid Lipocream 0,1 %:	3 roky
Locoid 0,1 %, dermálny krém:	3 roky
Locoid Crelo:	2 roky
Locoid Lotion 0,1 %:	2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

LOCOID LIPOCREAM 0,1 % a LOCOID 0,1 % dermálny krém a sa nemá uchovávať v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Locoid 0,1 %, dermálna masť:	hliníková tuba, skrutkovací plastový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti
Locoid Lipocream 0,1 %:	hliníková tuba, skrutkovací plastový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálneho krému
Locoid 0,1 %, dermálny krém:	hliníková tuba, skrutkovací plastový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálneho krému
Locoid Crelo:	biela, nepriesvitná polyetylénová fľaška s kvapkacím hrotom, skrutkovací uzáver z polypropylénu, informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálnej emulzie
Locoid Lotion 0,1 %:	plastová fľaška ukončená kvapkadlom, skrutkovací uzáver z plastu, informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 ml dermálneho roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha

Česká republika

8. Registračné číslo

Locoid 0,1 %, dermálna masť:	46/0893/92-C/S
Locoid Lipocream 0,1 %:	46/0382/95-S
Locoid 0,1 %, dermálny krém:	46/0896/92-C/S
Locoid Crelo:	46/0527/96-S
Locoid Lotion 0,1 %:	46/0381/95-S

9. Dátum registrácie

Locoid 0,1 %, dermálna masť:

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

Locoid 0,1 %, dermálny krém:

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

Locoid LIPOCREAM 0,1 %:

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

Locoid CRELO:

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

Locoid LOTION 0,1 %:

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

30. decembra 1992