Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/09251

Písomná informácia pre používateľa

Logest

etinylestradiol/ gestodén

obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Logest a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užijete Logest

3. Ako užívať Logest

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Logest

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Logest A na čo sa používa

Druh antikoncepčnej „tabletky“

Logest je kombinované perorálne kontraceptívum („kombinovaná tabletka“). Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov: gestodénu (gestagén) a etinylestradiolu (estrogén). Vzhľadom na malé množstvo hormónov sa Logest považuje za nízkodávkové perorálne (užívané ústami) kontraceptívum. Všetky obalené tablety v balení obsahujú rovnaké hormóny v rovnakom množstve a preto sa Logest považuje za monofázické kombinované perorálne kontraceptívum.

Za akým účelom sa používa Logest

Aby nedošlo k otehotneniu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užívať Logest?

• Všeobecné poznámky

V tejto písomnej informácii pre používateľa sú popísané rôzne situácie, kedy musíte užívanie prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť „tabletky“ znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože „tabletka“ ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým dochádza v priebehu menštruačného cyklu. Logest, rovnako ako ostatné antikoncepčné „tabletky“ nechráni proti HIV infekcii (AIDS) ani proti ďalším sexuálne prenosným chorobám.

Kedy nesmiete užívať Logest

Neužívajte „tabletku“, ak sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek zo stavov a ochorení uvedených ďalej a upozornite na túto skutočnosť lekára skôr ako začnete užívať Logest. Lekár Vám môže predpísať iný druh „tabletky“ alebo aj úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

• ak máte alebo ste mali v minulosti poruchu postihujúcu krvný obeh, najmä stavy súvisiace so vznikom trombózy. Trombóza je vznik krvnej zrazeniny. Môže sa nachádzať v cieve na nohe (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia), v srdci (srdcová príhoda) alebo v inej časti tela (pozri aj časť „Tabletka a trombóza“)

• ak máte alebo ste mali mozgovú mŕtvicu (zapríčinenú krvnou zrazeninou alebo prasknutím cievy v mozgu)

• ak máte alebo ste mali v minulosti stav, ktorý mohol byť prvým príznakom srdcovej príhody (napr. angina pectoris alebo bolesť na hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (napr. prechodné príznaky nedokrvenia mozgu alebo malá prechodná cievna mozgová príhoda)

• ak máte alebo ste mali migrénu, spojenú napríklad so zrakovými poruchami, poruchou reči, slabosťou alebo necitlivosťou niektorej časti tela

• ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím ciev

• ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy), spojenú so vysokou hladinou tukov v krvi

• ak máte žltačku alebo závažné ochorenie pečene

• ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast by mohol byť ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov)

• ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene

• ak máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina sa neobjasnila

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť

• ak ste precitlivená na etinylestradiol alebo na gestodén alebo na niektorú inú zložku Logestu

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov počas užívania „tabletky“, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy (pozri časť 3. „Všeobecné poznámky“).

Upozornenia a opatrenia

• Skôr ako začnete užívať Logest

Ak užívate „tabletku“ a vzťahuje sa na Vás ktorýkoľvek z ďalej spomenutých stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár Vám podá podrobné vysvetlenie. Preto ak sa Vás týka niektorý z nasledujúcich bodov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Logest.

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte nadváhu

• máte vysoký krvný tlak

• máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu

• máte povrchový zápal žíl (flebitídu)

• máte kŕčové žily

• ktokoľvek z Vašich priamych príbuzných má alebo mal trombózu, srdcovú príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu

• trpíte migrénou

• trpíte epilepsiou

• Vy alebo Váš priamy príbuzný má alebo mal vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov (krvných tukov) v krvi

• ktokoľvek vo Vašej najbližšej rodine mal rakovinu prsníka

• máte ochorenie pečene alebo žlčníka

• máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev)

• máte systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kožu na celom tele)

• máte hemolyticko-uremický syndróm (porucha krvnej zrážavosti, vedúca k zlyhaniu obličiek)

• máte kosáčikovitú anémiu

• máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes, nervové ochorenie nazývané Tanec svätého Víta – Syndenhamova chorea)

• máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži predovšetkým tváre)

V takomto prípade sa vyhnite prílišnému slneniu a nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.

• máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Okamžite oznámte lekárovi výskyt príznakov angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz, zopakuje sa alebo zhorší počas užívania „tabletky“, kontaktujte svojho lekára.

„Tabletka“ a trombóza

Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať cievu.

K trombóze niekedy dochádza v hlbokých žilách na nohách (hlboká žilová trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže sa dostať až do pľúcnych tepien a zablokovať ich. Tak vznikne takzvaná pľúcna embólia. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Žilový tromboembolizmus môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate „tabletku“ alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré „tabletku“ užívajú než u tých, ktoré ju neužívajú, napriek tomu však nie je tak vysoké ako v tehotenstve.

Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať v cievach srdca (tak dochádza k srdcovej príhode) alebo v mozgu (kde zapríčinia mozgovú príhodu). Extrémne zriedkavo môžu krvné zrazeniny vzniknúť v pečeni, čreve, obličke alebo v oku.

Veľmi zriedkavo môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo byť dokonca smrteľná.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa s vekom. Zvyšuje sa aj tým, čím viac fajčíte. Ak užívate „tabletku“, mali by ste prestať fajčiť a to najmä vtedy, ak máte viac ako 35 rokov.

Ak sa počas užívania „tabletky“ u Vás vyvinie vysoký krvný tlak, môže Vám lekár odporučiť, aby ste užívanie skončili.

Riziko vzniku žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo pri dlhšej imobilizácii (nepohyblivosti, napr. ak máte nohu v sadre alebo dlahe). U žien užívajúcich „tabletku“ môže byť toto nebezpečenstvo ešte vyššie. Upozornite svojho lekára, že užívate Logest, dostatočne včas pred očakávanou hospitalizáciou alebo chirurgickým výkonom. Váš lekár Vám možno odporučí, aby ste užívanie „tabletky“ prerušili niekoľko týždňov pred plánovanou operáciou alebo počas imobilizácie. Až budete zas v poriadku, poradí Vám, kedy môžete začať s užívaním.

Ak si všimnete akýkoľvek možný príznak trombózy, prerušte užívanie „tabletky“ a vyhľadajte okamžite lekára (pozri aj časť 4. „Kedy by ste mali vyhľadať svojho lekára“).

„Tabletka“ a rakovina

U žien užívajúcich „tabletku“ sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré „tabletku“ neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania „tabletky“. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený „tabletkou“. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú častejšie vyšetrované a karcinóm prsníka sa odhalí skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek „tabletky“ zaznamenali nezhubné pečeňové nádory a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha, vyhľadajte okamžite lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania bariérových kontraceptív.

„Tabletka“ a tehotenstvo

Tehotné ženy a ženy, ktoré sa domnievajú, že by tehotné mohli byť, nesmú Logest užívať.

Ak by ste mali počas užívania Logestu podozrenie, že ste tehotná, musíte sa čo najskôr obrátiť na lekára.

Tabletka“ a dojčenie

Vo všeobecnosti sa užívanie Logestu počas dojčenia neodporúča. Ak chcete „tabletku“ počas dojčenia užívať, poraďte sa s lekárom.

Tabletka“ a schopnosť viesť motorové vozidlá

Vplyv Logestu sa nepozoroval.

Tabletka“ a ďalšie lieky

Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku „tabletky“. Týka sa to liekov na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín); antibiotík určených na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín) a rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (používané najmä na liečbu depresívnych stavov).

„Tabletka“ môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad liekov obsahujúcich cyklosporín alebo lieku proti epilepsii lamotrigínu.

.

Vždy upozornite lekára alebo lekárnika na lieky alebo rastlinné lieky, ktoré užívate alebo ste prednedávnom užívali, aj keď nie sú na lekársky predpis. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám bude predpisovať iný liek (prípadne lekárnika, ktorý Vám bude liek vydávať), že užívate Logest. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia, a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Kedy musíte vyhľadať svojho lekára

Pravidelné kontroly Počas užívania „tabletky“ Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. Vyhľadajte čo najskôr lekára, ak: si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä ak sa spomína v tejto písomnej informácii pre používateľa (pozri aj časti 2. „Kedy nesmiete užívať Logest ?“ a 3. „Čo musíte vedieť pred začiatkom užívania Logestu ?“. Nezabudnite na body, týkajúce sa Vašej najbližšej rodiny). si všimnete hmatateľný uzlík v prsníku sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť „Tabletka“ a ďalšie lieky“) viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu) máte nezvyčajné silné vaginálne krvácanie zabudnete užiť obalenú tabletu v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcich siedmich dňoch máte silnú hnačku sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná (nezačínajte užívať obalené tablety z ďalšieho balenia, kým Vám to lekár neodporučí) Okamžite prerušte užívanie obalených tabliet a vyhľadajte lekára, ak si všimnete možné príznaky trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice: nezvyčajný kašeľ silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky dýchavičnosť akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat migrény čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť náhla zmena sluchu, čuchové alebo chuťové vnemy závrat alebo mdloba slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela silná bolesť brucha silná bolesť alebo opuch dolnej končatiny Tieto stavy sú popísané a vysvetlené v ostatných častiach tejto písomnej informácie pre používateľa.

3. Ako užívať Logest

V prípade správneho užívania perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

• Kedy a ako užiť obalenú tabletu?

Balenie Logestu obsahuje 21 obalených tabliet. Každá je v blistri označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Užite obalenú tabletu každý deň približne v rovnaký čas a zapite ju potrebným množstvom vody. Pokračujte v smere šípok tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet z balenia. Počas nasledujúcich 7 dní žiadne obalené tablety užívať nebudete. V priebehu týchto siedmich dní by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Začne zvyčajne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety Logestu. Z ďalšieho balenia začnete užívať tablety na 8. deň, aj keby Vaše krvácanie ešte trvalo. To znamená, že nové balenie budete vždy načínať v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie z vysadenia dostaví zhruba v rovnakých dňoch každý mesiac.

• Užívanie z prvého balenia Logestu

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadne hormonálne kontraceptívum

Začnite užívať Logest v prvý deň cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Užite obalenú tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak napríklad začnete krvácať v piatok, užite obalenú tabletu označenú „Pi“. Potom nasleduje ďalší deň v poradí. Takto Logest účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Užívanie môžete začať aj na 2. - 5.deň cyklu, ale v tomto prípade sa naviac musí počas prvých 7 dní tohoto prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová).

Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej (antikoncepčnej) náplasti

Užívanie Logestu môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej obalenej tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku (to znamená, že nebude interval bez užívania obalených tabliet). Pokiaľ Vaše predchádzajúce balenie obsahovalo aj inaktívne obalené tablety, môžete začať užívať Logest deň po užití poslednej aktívnej obalenej tablety (ak si nie ste istá, ktoré obalené tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať užívať obalené tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania obalených tabliet z Vášho predchádzajúcej kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku (alebo po využívaní poslednej inaktívnej obalenej tablety Vášho predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku).

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z “tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)

Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú obalenú tabletu Logest užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska, uvoľňujúceho gestagén.

Začnite užívať Logest v dobe, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, v ktorý sa vyňal implantát alebo teliesko. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Po pôrode

Ak sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám môže odporučiť, aby ste s užívaním Logestu počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte a chcete užívať Logest, mali by ste sa tiež poradiť s lekárom.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate

Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac tabliet Logestu (predávkovanie)

Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac tabliet Logestu naraz. Ak ste užili viac tabliet Logestu naraz, môžete pocítiť nevoľnosť, môže vracať alebo sa môže objaviť vaginálne krvácanie. Ak zistíte, že Logest požilo dieťa, poraďte sa lekárom.

Ak chcete ukončiť užívanie Logestu

UžívanieLogestu môžete ukončiť kedykoľvek. Ak ste ukončili užívanie Logestu, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.

Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby Vám odporučil inú metódu antikoncepcie.

Čo robiť, ak ... ... zabudnete užiť obalenú tabletu ak uplynulo menej ako 12 hodín od doby, keď sa mala užiť obalená tableta, spoľahlivosť „tabletky“ zostane zachovaná. Užite obalenú tabletu ihneď ako si opomenutie uvedomíte a nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase. ak uplynulo viac ako 12 hodín od doby, keď sa mala užiť obalená tableta, spoľahlivosť „tabletky“ sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich obalených tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali obalenú tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste sa preto riadiť nasledujúcimi pravidlami (pozri „Obrázok“). Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v balení Požiadajte o radu lekára. 1 obalená tableta vynechaná v 1. týždni Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie (bariérovú metódu kontracepcie). Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, že otehotniete. Okamžite kontaktujte svojho lekára. 1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť Logestu zostane zachovaná a nemusíte používať ďalšie kontraceptívne opatrenie. 1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať ďalšie kontraceptívne opatrenie. 1. Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a intermenštruačné krvácanie. Alebo 2. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite týždeň (alebo menej) bez užívania tabliet (započítať musíte aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho balenia. Ak zvolíte túto metódu, môžete začať užívanie z nasledujúceho balenia v rovnaký deň ako zvyčajne. Ak ste zabudli užiť tablety z balenia a očakávané krvácanie sa nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívanie z ďalšieho balenia, vyhľadajte lekára.

OBRÁZOK

Viac ako 1 vynechaná tableta

v cykle

Poraďte sa s lekárom

Áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety

1. týždeň

Nie

• Užite vynechanú tabletu

• 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie

• Dokončite užívanie z balenia

2. týždeň

Iba 1 vynechaná tableta

(Oneskorenie o viac ako 12 hodín)

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z balenia

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z balenia

• Vynechajte interval bez užívania

• Pokračujte s ďalším balením

3. týždeň

Alebo

• Prerušte užívanie z balenia

• Začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane vynechanej tablety)

• Pokračujte s ďalším balením

Čo robiť, ak ... ... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá nachádzajúce sa vo Logeste sa ešte nemuseli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3-4 hodiny po užití Logestu, následok je rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, kontaktujte svojho lekára. ... chcete oddialiť krvácanie Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety z ďalšieho balenia Logestu ihneď po využívaní obalených tabliet z Vášho súčasného balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude prázdne. Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte užívanie. V priebehu užívania obalených tabliet z druhého balenia sa môže objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie. Obalené tablety z ďalšieho balenia potom začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale bez užívania tabliet. ... chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a Vy si prajete aby začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať z budúceho balenia o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t.j. 3 dni a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania z nasledujúceho balenia sa môže objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie. ... sa objaví neočakávané krvácanie U každej „tabletky“ môžete mať počas prvých mesiacov užívania nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie) medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, akonáhle si Vaše telo na „tabletku“ zvykne (zvyčajne po 3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa lekárom. ... dôjde k vynechaniu krvácania Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Logestu ako zvyčajne. Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie z ďalšieho balenia.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj Logest môže mať vedľajšie účinky.

Ak si všimnete akýkoľvek vedľajšíúčinok, najmä ak je závažný, dlho pretrváva alebo ak si všimnete zmenu Vášho zdravotného stavu, o ktorom sa domnievate, že by mohol súvisieť s užívaním „tabletky“, poraďte sa so svojím lekárom.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné reakcie spojené s užívaním antikoncepčnej „tabletky“ a ich príznaky sú opísané v častiach „Tabletka a trombóza“ a „Tabletka a rakovina“. Prečítajte si prosím tieto časti a ak je to potrebné, poraďte sa hneď s lekárom.

Ostatné možné vedľajšie účinky

U užívateliek „tabletky“ sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky, „tabletka“ však nemusí byť ich príčinou. Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v prvých mesiacoch užívania a časom zvyčajne ustupujú.

Trieda orgánových systémov	Časté (1/100)	Menej časté (1/1000)	Zriedkavé (<1/1000)
Ochorenia oka			neznášanlivosť očných šošoviek
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Pocit na vracanie, bolesť brucha	vracanie, hnačka
Poruchy imunitného systému			precitlivenosť
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšenie hmotnosti		zníženie hmotnosti
Poruchy metabolizmu a výživy		zadržiavanie tekutín
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	migréna
Psychiatrické poruchy a ochorenia	depresívne nálady, zmeny nálady	oslabenie libida	zosilnenie libida
chorenia reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov, napätie prsníkov	zväčšenie prsníkov	vaginálny výtok, sekrécia z prsníkov
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, žihľavka	erythema nodosum, erythema multiforme

Ak máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozrite aj odstavec „Skôr ako začnete užívať Logest“.

Ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je popísaný v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o tom lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Viac o antikoncepčnej „tabletke“

Kombinovaná „tabletka“ môže mať aj neantikoncepčný zdravotný prínos.

• Vaše krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Vďaka tomu je menšie nebezpečenstvo vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môže byť slabšie alebo môžu úplne vymiznúť.

• U žien, ktoré užívali „tabletky“ obsahujúce 50 mikrogramov etinylestradiolu (vysokodávkované „tabletky“) sa naviac menej často zaznamenali niektoré vážne ochorenia. Ide o nezhubné ochorenie prsníkov, vaječníkové cysty, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenie orgánov malej panvy), mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo, kedy sa zárodok uchytí mimo maternice) a rakovinu endometria (slizničnej výstelky maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkované „tabletky“ ale zatiaľ sa to potvrdilo iba u rakoviny endometria a vaječníkov.

• Ak máte ďalšie otázky, konzultujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.

5. Ako uchovávať Logest

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávať pri teplote do 25 ºC. Chrániť pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Logest obsahuje

Liečiváv jednej obalenej tablete

Gestodenum (gestodén) 0,075 mg

Ethinylestradiolum (etinylestradiol) 0,020 mg

Pomocné látky

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700, makrogol 6000, kalciumkarbonát, mastenec, montanglykolový vosk

Ako vyzerá Logest a obsah balenia

Tablety Logest sú uložené v blistri, pozostávajúcom z priehľadnej vrstvy vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie.

1 blister obsahuje 21 tabliet

1 balenie obsahuje 1 alebo 3 blistre

Tablety sú okrúhle, s priemerom 5 mm.

Veľkosť balenia:

1 x 21 obalených tabliet

3 x 21 obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Pharma AG

13342 Berlín

Nemecko

Výrobca

Bayer Pharma AG

13342 Berlín

Nemecko

Delpharm Lille S.A.S.

Lys-Lez-Lannoy,

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/09251

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Logest

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 obalená tableta obsahuje:

Gestodenum 0,075 mg

Ethinylestradiolum 0,020 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Hormonálna antikoncepcia

2. Dávkovanie a spôsob podávania

1. Ako užívať Logest

Pri správnom užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Obalené tablety sa užívajú v naznačenom poradí každý deň v približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby tekutinou. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 obalená tableta denne. Užívanie z nového balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania z ďalšieho balenia.

2. Ako začať užívanie Logestu

• Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie obalených tabliet sa začne v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Začať možno i na 2. - 5. deň, ale počas prvých sedem dní prvého cyklu sa odporúča naviac použiť bariérovú metódu kontracepcie.

• Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Užívanie Logestu sa má začať najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety, obsahujúcej liečivo) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Najneskôr však v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania placebo tabliet predchádzajúceho kontraceptíva. Ak sa predtým používal vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minipilulka“, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Z „minipilulky“ („minitabletky“) môže žena prejsť na užívanie Logestu kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcií v deň, kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné odporučiť použiť naviac počas prvých sedem dní užívania Logestu bariérovú metódu kontracepcie.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri

Užívanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie kontraceptívne opatrenia.

• Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Ženy v období laktácie - pozri časť 4.6.

Žene sa má odporučiť, aby začala užívanie medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, je potrebné odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu kontracepcie počas prvých sedem dní užívania obalených tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, je potrebné pred začiatkom užívania obalených tabliet vylúčiť graviditu alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.

4.2.3. Postup pri vynechaní obalenej tablety

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je narušená. Obalená tableta sa musí užiť okamžite, akonáhle si žena chybu uvedomí, ďalšia obalená tableta sa potom užije v zvyčajnú dobu.

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť nasledujúcimi základnými pravidlami:

1. Užívanie obalených tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dobu dlhšiu ako sedem dní

2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebné nepretržité sedemdňové užívanie obalených tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

• 1. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu antikoncepcie ako je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, je potrebné uvážiť možnosť gravidity. Čím viac obalených tabliet sa vynechalo a čím bližšie boli tieto obalené tablety k pravidelnému intervalu bez užívania, tým vyššie je riziko gravidity.

• 2. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnú dobu. Ak žena užívala obalené tablety pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou obalenou tabletou, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak nie je alebo ak žena vynechala viac ako jednu obalenú tabletu, je potrebné odporučiť zvláštne antikoncepčné opatrenia po dobu siedmich dní.

• 3. týždeň

Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania obalených tabliet je veľké nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledujúcich možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že počas siedmich dní pred vynechaním prvej obalenej tablety užila všetky obalené tablety správne. Ak tomu tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich sedem dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnú dobu. Užívanie tabliet z nasledujúceho balenia potom začne okamžite po využívaní predchádzajúceho, t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania obalených tabliet môže nastať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie obalených tabliet zo súčasne používaného balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich dní bez užívania obalených tabliet vrátane dní, kedy sa obalené tablety vynechali, a nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudne užiť obalenú tabletu a nasledovne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania obalených tabliet, je potrebné zvážiť, či žena nie je gravidná.

4. Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy absorpcia liečiv môže byť neúplná a musí sa naviac použiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ak počas 3-4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu, možno aplikovať postup používaný pri vynechaní obalenej tablety, ako je uvedený v časti 4.2.3.

Ak žena nechce narušiť zvyčajnú schému užívania obalených tabliet, musí užiť obalenú tabletu z iného balenia.

5. Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní obalených tabliet z ďalšieho balenia Logestu bez prestávky. Tak možno pokračovať podľa potreby až do využívania druhého balenia. Počas tejto doby môže žena pozorovať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet potom žena opäť pokračuje v pravidelnom užívaní Logestu.

Ak si žena praje presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, než na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila interval bez užívania obalených tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania tabliet z nasledujúceho balenia k intermenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení krvácania).

4.3. Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva nemožno užívať, ak je u pacientky diagnostikovaný niektorý z ďalej uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

• venózna alebo arteriálna trombotická/tromboembolická príhoda (napr. hlboká venózna trombóza, pulmonálna embólia, infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárna príhoda - súčasné alebo v anamnéze.

• prodrómy trombózy súčasné alebo v anamnéze (napr. tranzitórna ischemická porucha, angina pectoris)

• migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze

• diabetes mellitus s postihnutím ciev

• závažné alebo viacpočetné rizikové faktory pre vznik venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu takisto predstavovať kontraindikáciu ( pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia)

• pankreatitíta spojená so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze

• ťažké pečeňové ochorenie, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normál

• existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo malígne)

• diagnostikované malignity (napr. genitálnych orgánov alebo prsníka), rastovo ovplyvniteľné pohlavnými steroidmi alebo podozrenia na ne.

• vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

• gravidita alebo podozrenie na ňu

• precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok

4.4. Špeciálne upozornenia

1. Varovania

V podmienkach ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených vyššie je treba zvážiť prínos kombinovaného perorálneho kontraceptíva v porovnaní s možným rizikom vyplývajúcim z jeho užívania u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, je nutné kontaktovať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva prerušiť.

• Cirkulačné poruchy

Epidemiologické štúdie naznačujú spojenie medzi užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) a zvýšeným rizikom arteriálnych a venóznych trombóz a tromboembolických ochorení ako je infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká venózna trombóza a pulmonálna embólia. Tieto príhody sú zriedkavé.

Venózny tromboembolizmus (VTE), ktorý sa manifestuje ako hlboká venózna trombóza a/alebo pulmonálna embólia sa môže vyskytnúť počas užívania ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC). Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré začnú užívať COC alebo keď začnú s užívaním COC po období vynechania tabliet, ktoré trvalo najmenej jeden mesiac.. Približný výskyt VTE u užívateliek perorálnych kontraceptív s nízkou dávkou estrogénov (menej ako 0,05 mg EE) je do 4 na 10 000 žien/rok v porovnaní s 0,5 - 3 na 10 000 žien/rok u žien, ktoré perorálne kontraceptíva neužívajú. Incidencia VTE spojená s tehotenstvom je 6 na 10 000 tehotných žien/rok.

Mimoriadne zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív v iných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a artériach. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Medzi symptómy venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej alebo cerebrovaskulárnej príhody patrí: jednostranná bolesť a/alebo opuchy nohy, náhle ostré bolesti na hrudníku, niekedy vystreľujúce do ľavej ruky, náhla dýchavičnosť, prudký záchvat kašľa, akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhšie trvajúce bolesti hlavy, náhla čiastočná alebo úplná strata videnia, diplopia, nezreteľná reč alebo afázia, vertigo, kolaps s fokálnymi príznakmi alebo bez nich, slabosť alebo výrazná strata citlivosti, náhle postihujúce jednu stranu, alebo časť tela, motorické poruchy, akútne brucho.

Riziko venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej alebo cerebrovaskulárnej príhody zvyšuje:

- vek

- fajčenie (so silnejším fajčením a stúpajúcim vekom riziko rastie, najmä u žien vo veku nad 35 rokov)

- pozitívna rodinná anamnéza (venózne alebo arteriálne tromboembólie u súrodencov alebo rodičov najmä v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na hereditárnu predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva vyšetriť špecialista.

- obezita (body mass index nad 30 kg/m²)

- dislipoproteinémia

- hypertenzia

- migréna

- chybysrdcovej chlopne

- atriálna fibrilácia

- dlhšia imobilizácia, väčšie chirurgické zákroky, akékoľvek chirurgické výkony na nohách alebo rozsiahlejšie traumy. V týchto prípadoch je vhodné prerušiť užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (pri plánovaných chirurgických zákrokoch najmenej 4 týždne pred zákrokom) a pokračovať v užívaní po 2 týždňoch od kompletnej remobilizácie.

O možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku venózneho tromboembolizmu nie je názorová zhoda.

Musí sa uvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu v šestonedelí ( pozri časť 4.6 “Používanie v gravidite a počas laktácie“).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi cirkulačnými príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erytematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo colitis ulcerosa) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody)

Biochemickými faktormi, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu sú: rezistencia na aktivovaný proteín C (Aktivated Protein C = APC), hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, antikoagulant lupusu).

Pri posudzovaní pomeru rizika a úžitku musí lekár vziať do úvahy, že adekvátna liečba týchto stavov môže znížiť riziko trombózy a že riziko spojené s graviditou je vyššie ako riziko spojené s užívaním nízkodávkovaných (menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) kombinovaných perorálnych kontraceptív.

• Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré epidemiologické štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania bariérových kontraceptív.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR=1,24) rakoviny prsníka počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali kombinované perorálne kontraceptíva je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou, biologickým účinkom kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré kombinované perorálne kontraceptíva nikdy neužívali..

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

• Iné stavy

U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze sa v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva zaznamenalo ľahké zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa však v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív rozvinie klinicky signifikantná hypertenzia, je lepšie, keď lekár v rámci opatrnosti kombinované perorálne kontraceptívum vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné kombinované perorálne kontraceptívum znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

O zhoršení alebo prvom prejave nasledujúcich stavov sa hovorí v súvislosti s graviditou a užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale preukázanie súvislosti s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami je nepresvedčivé: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erytematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických poruchách pečeňových funkcií až do doby, keď sa markery pečeňových funkcií vrátia na normálne hodnoty. Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív takisto vyžaduje recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa prvý raz objavila v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov.

Napriek tomu, že kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že je u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkované (menej ako 0,05 mg etinylestradiolu) kombinované perorálne kontraceptíva nutné zmeniť terapeutický režim pre diabetes. V každom prípade sa však diabetičky užívajúce kombinované perorálne kontraceptíva musia starostlivo sledovať.

S užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív môže mať súvislosť Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, by sa počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív mali vyhýbať slneniu a expozícii ultrafialového žiareniu.

2. Lekárske vyšetrenia

Pred prvým alebo opakovaným začatím užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva je potrebné odobrať od pacientky celú anamnézu a vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom na Kontraindikácie (časť 4.3.) a Varovania (časť 4.4.1.). Vyšetrenie sa musí v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva pravidelne opakovať. Pravidelné lekárske posudzovanie je dôležité aj z toho dôvodu, že kontraindikácie (napr. tranzitórna ischemická porucha atď.) alebo rizikové faktory (napr. rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy) sa môžu prejaviť po prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Frekvencia a povaha týchto vyšetrení má byť založená na štandardných postupoch a má sa individuálne prispôsobiť každej žene, ale všeobecne by mal predovšetkým vyšetriť krvný tlak, prsníky, brucho a panvové orgány vrátane cervikálnej cytológie.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

4.4.3. Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť, ak sa vynechá užitie obalenej tablety (pozri časť 4.2.3.), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2.4.) alebo ak sa súčasne užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5.1.).

4.4.4. Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má hľadanie príčiny nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, potom je treba uvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahrňovať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania obalených tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa kombinované perorálne kontraceptívum užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2., je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však kombinované perorálne kontraceptívum neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním pravidelne, alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, je potrebné pred ďalším užívaním kombinovaného perorálneho kontraceptíva vylúčiť graviditu.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskej deficiencie laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú diétu bez laktózy, musia toto množstvo zohľadniť.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

• Interakcie

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a ďalšími liekmi môžu byť príčinou intermenštruačného krvácania a/alebo zlyhania perorálneho kontraceptíva. V literatúre boli uvedené nasledujúce interakcie:

Hepatálny metabolizmus: interakcie môžu vzniknúť s liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Taktiež sa hlásilo potenciálne ovplyvnenie pečeňového metabolizmu HIV proteázami (napr. ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) ako aj ich kombináciami.

Interferencia s enterohepatálnym obehom: Niektoré klinické správy poukazujú na to, že enterohepatálna cirkulácia estrogénov sa môže znížiť v prípade podanie niektorých antibiotík, ktoré môžu redukovať koncentráciu etinylestradiolu (napr. penicilíny, tetracyklíny).

Ženy liečené niektorým zo spomenutých liečiv musia dočasne použiť okrem kombinovaného perorálneho kontraceptíva aj bariérovú metódu alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liečiv, indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa bariérová metóda musí používať v priebehu ich užívania a 28 dní po ukončení ich užívania. Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a grizeofulvínu) musia bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich užívania. Ak sa balenie kombinovaného perorálneho kontraceptíva vypotrebuje skôr ako sa ukončí používanie bariérovej metódy, s užívaním obalených tabliet z ďalšieho balenia kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa musí pokračovať plynulo, bez zvyčajného intervalu, v ktorom sa obalené tablety neužívajú.

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných liečiv. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť (napr. cyklosporín) alebo znížiť (napr. lamotrigín).

Poznámka: je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súčasne podávaných liekoch aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.

• Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín proteínov (väzbových) napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipoproteínovej frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Logest nie je indikovaný v gravidite. Ak žena počas liečby Logestom zostane gravidná, užívanie sa musí ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinované perorálne kontraceptíva pred graviditou, ani teratogénny vplyv kombinovaných perorálnych kontraceptív, nedopatrením užívaných v ranej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív vo všeobecnosti neodporúča, až kým matka dieťa úplne neodstaví. Do materského mlieka sa môže vylučovať malé množstvo kontraceptívnych steroidov a/alebo ich metabolitov, ale nejestvuje dôkaz o ich negatívnom vplyve na dieťa.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozoroval sa žiaden vplyv na zníženie pozornosti.

8. Nežiaduce účinky

Najzávažnejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sú uvedené v časti 4.4.1

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív ale u ktorých sa súvislosť s užívaním nepotvrdila ani nevyvrátila:

Trieda orgánových systémov	Časté (1/100)	Menej časté (1/1000)	Zriedkavé (<1/1000)
Ochorenia oka			neznášanlivosť očných šošoviek
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	nauzea, bolesť brucha	vracanie, hnačka
Poruchy imunitného systému			precitlivenosť
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšenie hmotnosti		zníženie hmotnosti
Poruchy metabolizmu a výživy		zadržiavanie tekutín
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	migréna
Psychiatrické poruchy a ochorenia	depresívne nálady, zmeny nálady	oslabenie libida	zosilnenie libida
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov, napätie prsníkov	zväčšenie prsníkov	vaginálny výtok, sekrécia z prsníkov
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, žihľavka	erythema nodosum, erythema multiforme

Na popis určitej nežiaducej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA (Verzia 8.1). Synonymá a súvisiace stavy nie sú uvedené ale musia sa taktiež vziať do úvahy.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

9. Predávkovanie

Nie sú žiadne správy o vážnych škodlivých účinkoch predávkovania. Vyskytnúť sa môžu tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie, a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény a estrogény, fixná kombinácia, gestodén a estrogén

ATC kód: G03AA10

1. Farmakodynamické vlastnosti

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmena v cervikálnej sekrécii. Okrem ochrany proti gravidite poskytujú kombinované perorálne kontraceptíva ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri časti 4.4 Špeciálne upozornenia, 4.8 Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či zvoliť túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa. Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu endometria a karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že vyššie dávkované kombinované perorálne kontraceptíva (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a ektopickej gravidity. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre nízkodávkované kombinované perorálne kontraceptíva.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

• Gestodén

Absorpcia

Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Vrchol sérovej koncentrácie – 3,5 ng/ml - sa dosiahne asi za 1 hodinu po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je asi 99%.

Distribúcia

Gestodén sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Iba 1,3% z celkovej sérovej koncentrácie látky sú prítomné vo forme voľného steroidu, 69% sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie hladiny SHBG indukované estradiolom ovplyvňuje distribúciu medzi sérové proteíny a výsledkom je potom zvýšenie SHBG viazanej frakcie a pokles albumínom viazanej frakcie. Zdanlivý distribučný objem gestodénu je 0,7 l/kg.

Metabolizmus

Gestodén sa úplne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu. Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je 0,8 ml/min/kg. So súčasne podaným etinylestradiolom sa nezistili žiadne priame interakcie.

Vylučovanie

Sérová hladina gestodénu klesá v dvoch fázach. Konečná vylučovacia fáza je charakterizovaná polčasom asi 12 hodín. Gestodén sa nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere asi 6:4. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Rovnovážny stav

Farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá je etinylestradiolom dvojnásobne zvýšená. Pri každodennom užívaní stúpne sérová hladina látky asi štyrikrát, pričom rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu.

• Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol sérovej koncentrácie - asi 65 pg/ml - sa dosiahne po 1,7 hodine. V priebehu absorpcie a prvého priechodu pečeňou sa etinylestradiol v značnej miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna biologická dostupnosť asi 45%, so širokou interindividuálnou variabilitou 20 – 65%.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98%) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme glukuronátov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 2,3 - 7 ml/min/kg.

Vylučovanie

Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dipozičných fázach, charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenená látka sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

V závislosti na kolísavom polčase konečnej dispozičnej fázy zo séra a podľa denného príjmu sa rovnovážne sérové hladiny etinylestradiolu dosiahnu po asi 1 týždni.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Z predklinických štúdií, založených na konvenčných štúdiách toxicity s opakovanou dávkou, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity, nevyplynulo žiadne špeciálne riziko pre človeka.

Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých hormón-dependentných tkanív a nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, povidonum 25, magnesii stearas, saccharosum, povidonum 700, macrogolum 6000, calcii carbonas, talcum, cera montanglycoli

6.2. Inkompatibility

Žiadne

3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Chrániť pred svetlom.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Kalendárové pretlačovacie balenie (blister) Al/PVC, písomná informácia pre používateľku, papierová skladačka.

1x21 obalených tabliet

3x21obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Uchovávať liek správne a mimo dosahu a dohľadu detí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Pharma AG

13342 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0179/98-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.04.1998

Dátum posledného predĺženia: 06.11.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2013