PRÍLOHA Č.2 Rozhodnutiu o prEDĹŽENÍ registrácie lieku, EV. Č.: 2786/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

LOMEXIN ^® 2%,

vaginálny krém

fenticonazoli nitras

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je LOMEXIN 2% a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete LOMEXIN 2%

3. Ako používať LOMEXIN 2%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LOMEXIN 2%

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LOMEXIN A NA ČO SA POUŽÍVA

LOMEXIN ^® 2% (fentikonazol) je širokospektrálne antimykotikum, derivát imidazolu pripravený v laboratóriách spoločnosti Recordati. Má silný fungistatický a fungicídny účinok na pôvodcov väčšiny povrchových plesňových ochorení kože a slizníc, t.j. na dermatofyty, choroboplodné kvasinky a na väčšinu hubovitých baktérií.

LOMEXIN ^® 2% (fentikonazol) okrem toho účinkuje na grampozitívne baktérie (streptokoky a stafylokoky), ktoré sa vyskytujú pri zmiešaných kožných infekciách.

LOMEXIN ^® 2% sa používa na liečbu:

• kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída, infekcie vaginálneho výtoku).

• kvasinkového zápalu pošvy a vonkajších rodidiel.

• zmiešaných infekcií s podielom grampozitívnych baktérií.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LOMEXIN

Nepoužívajte LOMEXIN 2%

- keď ste alergický (precitlivený) na fentikonazol alebo na niektorú z ďalších zložiek LOMEXINU 2%.

- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní LOMEXINU 2%

• Pri rozšírení infekcie na vulvu alebo perianálnu krajinu je treba liečbu doplniť vaginálnym krémom.

• Pri aplikácii na poranenú pokožku alebo pri zavádzaní lieku do pošvy sa môže objaviť slabý pálivý pocit, ktorý čoskoro vymizne.

• Aby sa predišlo reinfekcii, odporúča sa taktiež súčasná liečba partnera aplikáciou vaginálneho krému LOMEXIN ® 2% lokálne na žaluď a predkožku penisu.

• Použitie liekov na lokálnu aplikáciu, zvlášť pri dlhodobej liečbe, môže vyvolať precitlivenosť na liek. V takomto prípade sa musí liečba prerušiť a podľa rozhodnutia lekára nahradiť inou vhodnou liečbou.

• Počas liečby treba používať mydlo s pH neutrálnym alebo alkalickým.

• Treba dávať pozor, aby sa liek nedostal do oka.

• Liek nespôsobuje znečistenie a je dobre umývateľný.

• Prípady predávkovania nie sú doteraz známe. Náhodné predávkovanie treba liečiť symptomaticky.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

LOMEXIN sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. AKO POUŽÍVAŤ LOMEXIN

Vždy používajte LOMEXIN 2% presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jedna dávka z aplikátora (cca 5 g vaginálneho krému) sa aplikuje hlboko do pošvy. Táto dávka sa podáva večer pred spaním a v prípade potreby aj ráno.

Zvonka sa aplikuje 2 až 3-krát na afekciu vulvy, respektíve do perianálnej krajiny.

Liečba je pravidelná až do úplného vyliečenia. Liečba sa má prerušiť iba v prípade reakcie z precitlivenosti.

V KAŽDOM PRÍPADE DBAJTE NA POKYNY LEKÁRA.

Návod na použitie

Pri aplikácii sa riaďte inštrukciami uvedenými na obrázkoch (pozri dole).

Dbajte o to, aby bol aplikátor pri každom podaní úplne čistý. Po každej aplikácii ho dôkladne umyte teplou vodou a mydlom. Nikdy však nepoužívajte vodu teplejšiu než 50°C, ani organické rozpúšťadlá. Aplikátor potom vysušte a uložte späť do skladačky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, LOMEXIN 2% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

LOMEXIN ^® 2% je všeobecne veľmi dobre tolerovaný na pokožke a sliznici. Veľmi zriedkavo môže u niektorých pacientov počas prechodnej doby nastať pálenie alebo slabé sčervenanie v mieste aplikácie, tieto príznaky však väčšinou rýchle vymiznú.

V prípade, že nežiaduce účinky pretrvávajú dlhšie, alebo sa objavia niektoré iné neobvyklé reakcie, resp. vznikne rezistencia na liek, treba používanie lieku prerušiť a poradiť sa s lekárom.

LOMEXIN ^® 2% sa len veľmi málo absorbuje, a preto systémové dôsledky možno vylúčiť, ak sa používa podľa návodu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LOMEXIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte LOMEXIN 2% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo LOMEXIN 2% obsahuje

- Liečivo je fenticonazoli nitras (fentikonazol nitrát) 2 g v 100 g vaginálneho krému.

- Ďalšie zložky sú propylenglycolum (propylénglykol), cera lanae hydrogenata (hydrogenovaný lanolín), amygdalae oleum (mandľový olej), macrogoli ester (makrogolester), alcohol cetylicus (cetylalkohol), glyceroli monostearas (glycerol monostearát), dinatrii edetas anhydricus (edetát sodný bezvodý), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá LOMEXIN 2% a obsah balenia

LOMEXIN ^® 2% vag crm 2% 78 g + aplikátor

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

201 48 MILÁNO

TALIANSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2008.

Návod na použitie vaginálneho krému

1. Zaskrutkujte aplikátor na tubu v mieste uzáveru.

2. Tubu jemne stláčajte na jej spodnom okraji, až kým nenaplníte aplikátor. Ak cítite mierny odpor piestu, jemne ho potiahnite. Aplikátor musí byť úplne naplnený, pokiaľ lekár nerozhodne inak.

3. Snímte aplikátor z tuby a ihneď ju uzavrite uzáverom.

4. V ležiacej polohe s kolenami zdvihnutými a roztiahnutými do strán vsuňte aplikátor do vagíny tak hlboko, ako je to možné. Stlačte piest až do úplného vyprázdnenia aplikátora. Potom aplikátor vytiahnite bez toho, aby ste sa dotkli piestu.

PRÍLOHA Č.1 Rozhodnutiu o prEDĹŽENÍ registrácie lieku, EV. Č.: 2786/2005

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

LOMEXIN^® 2%

vaginálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

fenticonazoli nitras 2 g v 100 g vaginálneho krému (2%), zodpovedá fenticonazolum 1,757 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny krém

Vzhľad lieku: biely homogénny vaginálny krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída, infekcie vaginálneho výtoku).

Vulvovaginitída spôsobená kvasinkovitými mikroorganizmami, predovšetkým rodu Candida.

Zmiešané infekcie s podielom grampozitívnych baktérií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na vaginálne použitie.

Jedna dávka z aplikátora (cca 5 g vaginálneho krému) sa aplikuje hlboko do pošvy. Táto dávka sa podáva večer pred spaním a v prípade potreby aj ráno.

Zvonka sa aplikuje 2 až 3-krát na afekciu vulvy, respektíve do perianálnej krajiny.

Aplikátor treba po každej aplikácii dôkladne opláchuť teplou vodou a mydlom a vysušiť.

Liečba je pravidelná až do úplného vyliečenia. Liečba sa má prerušiť iba v prípade reakcie z precitlivenosti.

Vysoký stupeň účinnosti, bezpečnosti a tolerability lieku bol potvrdený klinickými štúdiami.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fentikonazol alebo na niektorú z pomocných látok.

Tehotenstvo a dojčenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri aplikácii na poranenú pokožku alebo pri zavádzaní lieku do pošvy sa môže objaviť slabý pálivý pocit, ktorý čoskoro vymizne.

Aby sa predišlo reinfekcii, odporúča sa súčasná liečba partnera aplikáciou vaginálneho krému LOMEXIN^® 2% lokálne na žaluď a predkožku penisu. Počas liečby treba používať mydlo s pH neutrálnym alebo alkalickým.

Použitie liekov na lokálnu aplikáciu, zvlášť pri dlhodobej liečbe, môže vyvolať precitlivenosť na liek. V takomto prípade sa musí liečba prerušiť a podľa rozhodnutia lekára nahradiť inou vhodnou liečbou.

Treba dávať pozor, aby sa liek nedostal do oka.

Liek nespôsobuje znečistenie a je dobre umývateľný.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Používanie lieku počas gravidity a laktácie sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiaden vplyv nebol zaznamenaný.

4.8 Nežiaduce účinky

LOMEXIN^® 2% je všeobecne veľmi dobre tolerovaný na pokožke a sliznici. Veľmi zriedkavo môže u niektorých pacientov počas prechodnej doby nastať pálenie alebo slabé sčervenanie v mieste aplikácie, tieto príznaky však väčšinou rýchle vymiznú. V prípade, že nežiaduce účinky pretrvávajú dlhšie, alebo sa objavia niektoré iné neobvyklé reakcie, resp. vznikne rezistencia mikroorganizmov, treba používanie lieku prerušiť a poradiť sa s lekárom.

LOMEXIN^® 2% sa len veľmi málo absorbuje, a preto systémové dôsledky možno vylúčiť, ak sa používa podľa návodu.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum /gynekologické antiinfektíva a antiseptiká / deriváty imidazolu / fentikonazol, ATC kód: G01AF12

LOMEXIN^® 2% je širokospektrálne antimykotikum.

• In vitro: fentikonazol má silný fungistatický a fungicídny účinok na dermatofyty (všetky druhy trichofytónov, mikrospóry, Epidermophyton floccosum), kvasinky (Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata) a na väčšinu hubovitých baktérií vyvolávajúcich kožné mykózy, ako napr. Pityrosporon orbiculare.

• In vivo: fentikonazolom sa docielilo za 7 dní úplné vyliečenie kožných mykóz vyvolaných dermatofytmi a kandidou u morčiat.

LOMEXIN^® 2% (fentikonazol) okrem toho účinkuje na grampozitívne baktérie.

Mechanizmus účinku:

Pôsobenie fentikonazolu, podobne ako ostatných derivátov imidazolu, spočíva v inhibícii biosyntézy ergosterolu, hlavného sterolu mikrobiálnej bunkovej membrány. Membrána huby sa takto stáva permeabilnou pre fosfolipidy, ktoré sa uvoľňujú z bunky. Tým sa akceleruje aj uvoľňovanie draslíka a narušuje sa štruktúra nukleových kyselín.

K odumretiu mykotických buniek pravdepodobne prispieva aj blokáda aktivity oxidačných enzýmov a následné toxické zvýšenie koncentrácie peroxidov vodíka.

Bol dokázaný tiež účinok fentikonazolu in vivo, ako aj in vitro na Trichomonas vaginalis.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V resorpčních štúdiách s rádioaktívne značeným krémom nebolo možné v krvnej plazme u ľudí, ani u zvierat prakticky dokázať fentikonazol (nedochádza k systémovému účinku).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita fentikonazolu

LD₅₀ u myši: p.o. 3 000 mg/kg, i.p. 1 276 mb/kg (M), 1 265 mg/kg (F);

LD₅₀ u potkana: p.o. 3 000 mg/kg, s.c. 750 mg/kg, i.p. 440 mg/kb (M), 309 mg/kg (F);

LD₅₀ u psa: p.o. 1 000 mg/kg, s.c. 500 mg/kg;

Chronická toxicita

V dlhodobých štúdiách toxicity fentikonazolu u potkanov a psov bolo pri dennom dávkovaní od 60 mg/kg zistené ľahké až mierne poškodenie pečene (zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny hodnôt pečeňových enzýmov a lipidového metabolizmu). U psov bolo navyše zaznamenané aj ukladanie pigmentov v pečeni, akantóza a hyperkeratóza kože a zákal očnej šošovky.

Po perorálnom podaní fentikonazolu potkanom a králikom nebol zistený žiaden teratogénny potenciál.

Embryotoxické pôsobenie sa pozorovalo od dennej dávky 80 mg/kg. Dávky od 40 mg/kg/deň v perinatálnom období viedli u potkanov k dystokii a zvýšeniu perinatálnej úmrtnosti mláďat. Vplyv na fertilitu nebol zaznamenaný.

Dlhodobé štúdie na kancerogenitu sa nerobili. Štúdie na mutagénny účinok fentikonazolu boli negatívne.

Štúdie tolerability potvrdili dobrú tolerabilitu jednotlivých liekových foriem.

Okrem toho štúdie s fentikonazolom nepreukázali senzibilizáciu, fototoxicitu a fotalergiu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylenglycolum, cera lanae hydrogenata, amygdalae oleum, macrogoli ester, alcohol cetylicus, glyceroli monostearas, dinatrii edetas anhydricus, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al tuba so zataveným koncom a s LDPE uzáverom, 1 aplikátor na viacnásobné použitie z plastu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:

LOMEXIN^® 2% vag crm 78 g + 1 aplikátor

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

201 48 MILÁNO

TALIANSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0066/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

2.2.2001

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2008