PRÍLOHA Č.2 Rozhodnutiu o prEDĹŽENÍ registrácie lieku, EV. Č.: 2785/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

LOMEXIN^® 600 mg,

vaginálne kapsuly

fenticonazoli nitras

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je LOMEXIN 600 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete LOMEXIN 600 mg

3. Ako používať LOMEXIN 600 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LOMEXIN 600 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LOMEXIN A NA ČO SA POUŽÍVA

LOMEXIN^® 600 mg (fentikonazol) je širokospektrálne antimykotikum, derivát imidazolu pripravený v laboratóriách spoločnosti Recordati. Má silný fungistatický a fungicídny účinok na pôvodcov väčšiny povrchových plesňových ochorení kože a slizníc, t.j. na dermatofyty, choroboplodné kvasinky a na väčšinu hubovitých baktérií.

LOMEXIN^® 600 mg (fentikonazol) okrem toho účinkuje na grampozitívne baktérie (streptokoky a stafylokoky), ktoré sa vyskytujú pri zmiešaných kožných infekciách.

LOMEXIN 600 mg sa používa na liečbu:

• kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída, infekcie vaginálneho výtoku).

• kvasinkového zápalu pošvy a vonkajších rodidiel.

• zmiešaných infekcií s podielom grampozitívnych baktérií.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LOMEXIN

Nepoužívajte LOMEXIN

- keď ste alergický (precitlivený) na fentikonazol alebo na niektorú z ďalších zložiek LOMEXINU 600 mg.

- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníLOMEXINU

• Pri aplikovaní na poranenú pokožku alebo pri zavádzaní lieku do pošvy sa môže objaviť slabý pálivý pocit, ktorý čoskoro vymizne.

• Aby sa predišlo reinfekcii, odporúča sa taktiež súčasná liečba partnera aplikáciou vaginálneho krému LOMEXIN^® 2% lokálne na žaluď a predkožku penisu.

• Použitie liekov na lokálnu aplikáciu, zvlášť pri dlhodobej liečbe, môže vyvolať precitlivenosť na liek. V takomto prípade sa musí liečba prerušiť a podľa rozhodnutia lekára nahradiť inou vhodnou liečbou.

• Počas liečby treba používať mydlo s pH neutrálnym alebo alkalickým.

• Treba dávať pozor, aby sa prípravok nedostal do oka.

• Liek nespôsobuje znečistenie a je dobre umývateľný.

• Prípady predávkovania nie sú doteraz známe. Náhodné predávkovanie treba liečiť symptomaticky.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

LOMEXIN 600 mg sa nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. AKO POUŽÍVAŤ LOMEXIN

Vždy používajte LOMEXIN 600 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jedna vaginálna kapsula 600 mg večer jednorázovo. Ak symptómy pretrvávajú, druhú dávku možno aplikovať až po 3 dňoch.

LOMEXIN 600 mg je určený na vaginálne použitie. Vaginálne kapsuly sa majú zasunúť hlboko do pošvy.

V KAŽDOM PRÍPADE DBAJTE NA POKYNY LEKÁRA.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, LOMEXIN 600 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

LOMEXIN^® 600 mgje všeobecne veľmi dobre tolerovaný na pokožke a sliznici. Veľmi zriedkavo môže u niektorých pacientov počas prechodnej doby nastať pálenie alebo slabé sčervenanie v mieste aplikácie, tieto príznaky však väčšinou rýchle vymiznú.

V prípade, že nežiaduce účinky pretrvávajú dlhšie, alebo sa objavia niektoré iné neobvyklé reakcie, resp. vznikne rezistencia na liek, treba používanie lieku prerušiť a poradiť sa s lekárom.

LOMEXIN ^® 2% sa len veľmi málo absorbuje, a preto systémové dôsledky možno vylúčiť, ak sa používa podľa návodu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LOMEXIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte LOMEXIN 600 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo LOMEXIN obsahuje

LOMEXIN^® 600 mg

- Liečivo je fentikonazol (600 mg v jednej vaginálnej kapsule).

- Ďalšie zložky sú paraffinum liquidum (tekutý parafín), vaselinum album (biely mäkký parafín), sojae lecithinum (sójový lecitín), gelatina (želatína), glycerolum (glycerol), titanii dioxidum (oxid titaničitý ) /E 171/, ethylparabenum natricum (etylparabén sodný), propylparabenum natricum (propylparabén sodný).

Ako vyzerá LOMEXIN 600 mga obsah balenia

LOMEXIN ^® 600 mg 2 vag cps x 600 mg alebo 1 vag cps x 600 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

201 48 MILÁNO

TALIANSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v febrári 2008.

PRÍLOHA Č.1 Rozhodnutiu o prEDĹŽENÍ registrácie lieku, EV. Č.: 2785/2005

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

LOMEXIN^® 600 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

LOMEXIN^® 600 mg: fenticonazoli nitras 600 mg v 1 vaginálnej kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna kapsula

Vzhľad lieku: mäkké želatínové vaginálne kapsuly oválneho tvaru, nepriehľadné, slonovinovo-bielej farby, obsahujúce bielu homogénnu olejovitú suspenziu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída, infekcie vaginálneho výtoku).

Kvasinkový zápal pošvy a vonkajších rodidiel.

Zmiešané infekcie s podielom grampozitívnych baktérií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna vaginálna kapsula 600 mg večer jednorázovo. Ak symptómy pretrvávajú, druhú dávku možno aplikovať až po 3 dňoch.

Liek je určený na vaginálne použitie. Vaginálne kapsuly sa majú zasunúť hlboko do pošvy až po úroveň pošvovej klenby.

Vysoký stupeň účinnosti, bezpečnosti a tolerability lieku bol potvrdený klinickými štúdiami.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fentikonazol alebo na niektorú z pomocných látok.

Tehotenstvo a dojčenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri rozšírení afekcie na vulvu a perianálnu krajinu je treba liečbu doplniť vaginálnym krémom.

Pri aplikácii LOMEXINu^® 600 mg na poranenú pokožku alebo pri zavádzaní lieku do pošvy sa môže objaviť slabý pálivý pocit, ktorý čoskoro vymizne.

Aby sa predišlo reinfekcii, odporúča sa súčasná liečba partnera aplikáciou vaginálneho krému LOMEXIN^® 600 mg lokálne na žaluď a predkožku penisu. Počas liečby treba používať mydlo s pH neutrálnym alebo alkalickým.

Použitie liekov na lokálnu aplikáciu, zvlášť pri dlhodobej liečbe, môže vyvolať precitlivenosť na liek. V takomto prípade sa musí liečba prerušiť a podľa rozhodnutia lekára nahradiť inou vhodnou liečbou.

Treba dávať pozor, aby sa liek nedostal do oka.

Liek nespôsobuje znečistenie a je dobre umývateľný.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Používanie lieku počas gravidity (hlavne v prvom trimestri) a laktácie sa neodporúča, hoci perkutánna a vaginálna absorpcia fentikonazolu je dosť nízka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiaden vplyv nebol zaznamenaný.

4.8 Nežiaduce účinky

LOMEXIN^® 600 mg je všeobecne veľmi dobre tolerovaný na pokožke a sliznici. Veľmi zriedkavo môže u niektorých pacientov počas prechodnej doby nastať pálenie alebo slabé sčervenanie v mieste aplikácie, tieto príznaky však väčšinou rýchle vymiznú. V prípade, že nežiaduce účinky pretrvávajú dlhšie, alebo sa objavia niektoré iné neobvyklé reakcie, resp. vznikne rezistencia mikroorganizmov, treba používanie lieku prerušiť a poradiť sa s lekárom.

LOMEXIN^® sa len veľmi málo absorbuje, a preto systémové dôsledky možno vylúčiť, ak sa používa podľa návodu.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologikum /gynekologické antiinfektíva a antiseptiká / deriváty imidazolu / fentikonazol, ATC kód: G01AF12

LOMEXIN^® 600 mg je širokospektrálne antimykotikum.

• In vitro: fentikonazol má silný fungistatický a fungicídny účinok na dermatofyty (všetky druhy trichofytónov, mikrospóry, Epidermophyton floccosum), kvasinky (Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata) a na väčšinu hubovitých baktérií vyvolávajúcich kožné mykózy, ako napr. Pityrosporon orbiculare.

• In vivo: fentikonazolom sa docielilo za 7 dní úplné vyliečenie kožných mykóz vyvolaných dermatofytmi a kandidou u morčiat.

LOMEXIN^® 600 mg (fentikonazol) okrem toho účinkuje na grampozitívne baktérie.

Mechanizmus účinku:

Pôsobenie fentikonazolu, podobne ako ostatných derivátov imidazolu, spočíva v inhibícii biosyntézy ergosterolu, hlavného sterolu mikrobiálnej bunkovej membrány. Membrána huby sa takto stáva permeabilnou pre fosfolipidy, ktoré sa uvoľňujú z bunky. Tým sa akceleruje aj uvoľňovanie draslíka a narušuje sa štruktúra nukleových kyselín.

K odumretiu mykotických buniek pravdepodobne prispieva aj blokáda aktivity oxidačných enzýmov a následné toxické zvýšenie koncentrácie peroxidov vodíka.

Bol dokázaný tiež účinok fentikonazolu in vivo, ako aj in vitro na Trichomonas vaginalis.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V resorpčních štúdiách s rádioaktívne značeným krémom nebolo možné v krvnej plazme u ľudí, ani u zvierat prakticky dokázať fentikonazol (nedochádza k systémovému účinku).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita fentikonazolu

LD₅₀ u myši: p.o. 3 000 mg/kg, i.p. 1 276 mb/kg (M), 1 265 mg/kg (F)

LD₅₀ u potkana: p.o. 3 000 mg/kg, s.c. 750 mg/kg, i.p. 440 mg/kb (M), 309 mg/kg (F)

LD₅₀ u psa: p.o. 1 000 mg/kg, s.c. 500 mg/kg;

Chronická toxicita

V dlhodobých štúdiách toxicity fentikonazolu u potkanov a psov bolo pri dennom dávkovaní od 60 mg/kg zistené ľahké až mierne poškodenie pečene (zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny hodnôt pečeňových enzýmov a lipidového metabolizmu). U psov bolo navyše zaznamenané aj ukladanie pigmentov v pečeni, akantóza a hyperkeratóza kože a zákal očnej šošovky.

Po perorálnom podaní fentikonazolu potkanom a králikom nebol zistený žiaden teratogénny potenciál.

Embryotoxické pôsobenie sa pozorovalo od dennej dávky 80 mg/kg. Dávky od 40 mg/kg/deň v perinatálnom období viedli u potkanov k dystokii a zvýšeniu perinatálnej úmrtnosti mláďat. Vplyv na fertilitu nebol zaznamenaný.

Dlhodobé štúdie na kancerogenitu sa nerobili. Štúdie na mutagénny účinok fentikonazolu boli negatívne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

LOMEXIN^® 200 mg

triglycerida saturata media, silicii dioxidum colloidale.

Zloženie obalu vaginálnej kapsuly

gelatina, glycerolum, titanii dioxidum (E171), ethylparabenum natricum, propylparabenum natricum

LOMEXIN^® 600 mg

paraffinum liquidum, vaselinum album, sojae lecithinum

Zloženie obalu vaginálnej kapsuly

gelatina, glycerolum, titanii dioxidum (E171), ethylparabenum natricum, propylparabenum natricum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC / PVDC / Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:

LOMEXIN^® 600 mg 2 vag cps x 600 mg alebo 1 vag cps x 600 mg

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

201 48 MILÁNO

TALIANSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

LOMEXIN^® 600 mg: 54/0068/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

2.2.2001

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2008