PRÍLOHA Č.2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev. č. 2011/00433

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Loratadin-ratiopharm 10 mg, tablety

loratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

• účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Loratadin-ratiopharm 10 mg tabletya na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety

3. Ako užívať Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety

6. Ďalšie informácie

1. Čo jE Loratadin-Ratiopharm10 mg tabletya na čo sa používa

Loratadín je látka, ktorá zabraňuje pôsobeniu histamínu na rozvoj alergických reakcií.

Nemá tlmivý účinok na nervový systém, preto neovplyvňuje psychomotorickú výkonnosť a nespôsobuje ospalosť.

Liek Loratadin-ratiopharm 10 mg sa používa pri liečbe alergickej nádchy sprevádzanej príznakmi, ako sú kýchanie, výtok z nosa, svrbenie nosa, svrbenie očí a pálenie očí, pri liečbe chronickej žihľavky charakterizovanej svrbením, začervenaním a opuchmi kože.

2. Skôr ako užijete Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety

Neužívajte Loratadin-ratiopharm 10 mg:

- keď ste precilivelý na loratadín alebo akúkoľvek z ďalších zložiek lieku a deťom do 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg a iných liekov používaných súčasne sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré práve užívate alebo začnete užívať počas liečby liekom Loratadin-ratiopharm 10 mg, a to bez ohľadu na to, či sú na lekársky predpis, alebo bez neho.

V prípade, že vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Loratadin-ratiopharm 10 mg. Skôr ako začnete užívať voľnopredajný liek súčasne s Loratadin-ratiopharm 10 mg, poraďte sa s lekárom.

Podľa štúdií sledujúcich psychomotorickú výkonnosť, Loratadin-ratiopharm 10 mg nepotencuje účinky alkoholu, ak sa podáva súčasne s ním.

Tehotenstvo a dojčenie

Loratadin-ratiopharm 10 mg sa môže používať počas tehotenstva.

Loratadin-ratiopharm 10 mg sa vylučuje do materského mlieka a preto sa neodporúča podávať ho dojčiacim ženám.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Loratínu-ratiopharm 10 mg

Jedna tableta lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg obsahuje 75,00 mg laktózy.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte

sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ LORATADIN-RATIOPHARM 10 mg

Vždy užívajte Loratadín-ratiopharm 10 mg tabletypresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov:10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne). Tablety sa užívajú bez ohľadu na príjem stravy.

Deti vo veku od 2 do 12 rokov s:

• telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg: 10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne).

• telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg: Tablety Loratadinu-ratiopharm 10 mg nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Účinnosť a bezpečnosť Loratadin-ratiopharm 10 mg u detí vo veku do 2 rokov sa neskúmali.

Pacientom so závažným poškodením pečene sa majú podávať nižšie úvodné dávky, pretože títo pacienti môžu mať znížené vylučovanie loratadínu.

U dospelých a detí s hmotnosťou viac ako 30 kg sa odporúča úvodné dávkovanie 10 mg každý druhý deň.

U starších pacientov a u pacientov so zníženou funkciou obličiek, dávkovanie nie je potrebné upravovať.

Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie než 7 dní.

Liek Loratadin-ratiopharm 10 mg je dostupný v balení po 7 tabliet bez lekárskeho predpisu.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Loratadin-ratiopharm 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Loratadin-ratiopharm 10 mg pri odporúčanom dávkovaní nemá sedatívne účinky. Počas podávania lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg sa ojedinele môžu objaviť bolesti hlavy, nervozita, únava, ospalosť, zvýšená chuť do jedla a nespavosť. Veľmi zriedkavo sa vyskytla anafylaxia (prudká reakcia precitlivenosti), závraty, tachykardia, palpitácie, nevoľnosť, suchosť v ústach, zápal žalúdka, abnormálne pečeňové funkcie, vyrážky, vypadávanie vlasov a únava. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára.

Pediatrická populácia

V klinických štúdiách v pediatrickej populácii u detí od 2 do 12 rokov bežné nežiaduce účinky hlásené navyše oproti placebu boli bolesť hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

Pri náhodnom podaní väčšieho množstva lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety sa ako príznaky predávkovania objavujú ospalosť, tachykardia a bolesť hlavy. Pri predávkovaní liekom Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety je potrebné vyvolať dávenie a podať živočíšne uhlie vo forme vodnej suspenzie. Po poskytnutí prvej pomoci je potrebné ihneď navštíviť lekára.

Pred vykonaním kožných testov je potrebné liečbu loratadínom prerušiť na 48 hodín, v opačnom prípade je možné nepriaznivé ovplyvnenie výsledku testu.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LORATADIN-RATIOPHARM 10 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Loratadin-ratiopharm 10 mg po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po: „EXP.:“.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Loratadin-ratiopharm 10 mg obsahuje

- Liečivo je loratadín. Každá tableta obsahuje 10 mg loratadínu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Loratadin-ratiopharm 10 mg a obsah balenia

Loratadin-ratiopharm 10mg sú biele až takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Balenie môže obsahovať 2, 7, 10, 14, 20, 20 x 1, 21, 28, 30, 50, 100 a 100 x 1 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Spolková republika Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.

PRÍLOHA Č.1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev. č. 2011/00433

súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Loratadin-ratiopharm 10 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tableta obsahuje 10 mg loratadinum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková Forma

Tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Loratadin-ratiopharm 10 mg je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej nádchy a chronickej idiopatickej urtikárie.

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov:10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne). Tablety sa užívajú bez ohľadu na príjem stravy.

Pacientom so závažným poškodením pečene sa majú podávať nižšie úvodné dávky, pretože títo pacienti môžu mať znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí s hmotnosťou viac ako 30 kg sa odporúča úvodné dávkovanie 10 mg každý druhý deň.

U starších pacientov a u pacientov s renálnou insuficienciou dávkovanie nie je potrebné upravovať.

Špeciálne populácie

Deti vo veku od 2 do 12 rokov s:

• telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg: 10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne).

• telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg: Tablety Loratadinu-ratiopharm 10 mg nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Účinnosť a bezpečnosť Loratadinu-ratiopharm 10 mg u detí vo veku do 2 rokov sa neskúmali.

4.3. Kontraindikácie

Loratadin-ratiopharm 10 mg je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Loratadin-ratiopharm 10 mg má u pacientov so závažným poškodením pečene podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2.).

Keďže antihistaminiká môžu zabrániť vzniku ináč pozitívnych reakcií pri stanovovaní indexu kožnej reaktivity alebo ich môžu redukovať, podávanie lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg sa má prerušiť aspoň 48 hodín pred kožnými testami.

Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficientom laktózy alebo glukózo/galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Podľa štúdií sledujúcich psychomotorickú výkonnosť, Loratadin-ratiopharm 10 mg nepotencuje účinky alkoholu, ak sa podáva súčasne s ním.

Vďaka väčšiemu terapeutickému indexu sa u loratadinu klinicky významné interakcie neočakávajú, a ani sa v uskutočnených klinických štúdiách nepozorovali (pozri časť 5.2.).

Môžu sa vyskytnúť interakcie so všetkými známymi inhibítormi CYP3A4 alebo CYP2D6, čo zapríčiňuje zvýšené hladiny loratidinu a tým môže spôsobiť zvýšenie rizika vzniku nežiaducich účinkov.

4.6. Gravidite a laktácia

Vykonané epidemiologické štúdie nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky loratadínu na graviditu alebo zdravie plodu/novorodenca.

Loratadin-ratiopharm 10 mg sa može používať počas gravidity.

Loratadín sa vylučuje do materského mlieka a preto sa neodporúča podávať ho dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických štúdiách sledujúcich schopnosť viesť vozidlo sa u pacientov užívajúcich loratadín nevyskytla žiadna porucha. Pacienti však majú byť informovaní o tom, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí môže dostaviť ospalosť, ktorá môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách s populáciou detí vo veku od 2 do 12 rokov boli zaznamenané časté nežiaduce účinky s výskytom vyšším ako pri podávaní placeba: bolesti hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únavnosť (1 %).

V klinických štúdiách zahŕňajúcich dospelých a adolescentov v rozsahu indikácií alergickej nádchy a chronickej idiopatickej urtikárie bol u pacientov pri odporúčanom dávkovaní 10 mg denne výskyt nežiaducich účinkov o 2 % vyšší než u pacientov užívajúcich placebo. Najčastejšie udávané nežiaduce účinky s výskytom vyšším ako u placeba boli ospalosť (1,2 %), bolesti hlavy (0,6 %), zvýšená chuť do jedla (0,5 %) a nespavosť (0,1 %).

Ďalšie nežiaduce účinky hlásené veľmi zriedka v postmarketingovom období udáva nasledovná tabuľka.

Poruchy imunitného systému	Anafylaxia
Poruchy nervového sytsému	Závraty
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti	Tachykardia, palpitácie
Poruchy a ochorenia gastrointestinálne traktu	Nauzea, suchosť v ústach, gastritída
Ochorenia pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Vyrážky, alopécia
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	Únavnosť

Pediatrická populácia

V klinických štúdiách v pediatrickej populácii u detí od 2 do 12 rokov bežné nežiaduce účinky hlásené navyše oproti placebu boli bolesť hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie loratadínom zvyšuje výskyt anticholinergických príznakov. Pri predávkovaniach boli zaznamenané somnolencia, tachykardia a bolesti hlavy.

V prípade predávkovania sa musí začať s celkovou symptomatickou liečbou a podpornými opatreniami a pokračovať v nich tak dlho, ako je to potrebné. Možno sa pokúsiť podať aktívne uhlie zmiešané s vodou. Možno zvážiť výplach žalúdka. Loratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa odstraňuje peritoneálnou dialýzou. Pacient má byť pod lekárskym dohľadom aj po skončení urgentnej liečby.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum-H₁-antagonisty

ATC kód: R06AX13

Loratadín, ktorý je liečivom v lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg, je tricyklickým antihistaminikom so selektívnym účinkom na periférne H₁-receptory.

Loratadín nemá žiadne klinicky významné sedatívne ani anticholinergické účinky u väčšiny populácie, ak sa podáva v odporúčanom dávkovaní.

Počas dlhodobej liečby sa nezaznamenali žiadne klinicky významné zmeny vitálnych prejavov, hodnôt laboratórnych testov, fyzikálneho vyšetrenia alebo elektrokardiogramov.

Loratadín nemá žiadny významný účinok na H₂-receptory. Neinhibuje vychytávanie noradrenalínu a nemá prakticky žiadny vplyv na činnosť kardiovaskulárneho systému, ani na vnútornú aktivitu tvorby vzruchov v srdci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa loratadín rýchlo a dobre vstrebáva a podlieha významnému metabolizmu prvého prechodu “first-pass” metabolizmus a to hlavne cez CYP3A4 a CYP2D6. Hlavný metabolit, desloratadín (DL), je farmakologicky aktívny a zodpovedá za veľkú časť klinického účinku. Loratadín dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie (T_max) za 1 až 1,5 hodiny po podaní, DL za 1,5 až 3,7 hodiny.

V kontrolovaných štúdiách sa zaznamenal vzostup plazmatických koncentrácií loratadínu pri súčasnom podávaní s ketokonazolom, erytromycínom a cimetidínom, avšak bez klinicky významných zmien (vrátane elektrokardiografických).

Loratadín sa vo veľkej miere (97 % až 99 %) a jeho aktívny metabolit v strednej miere (73 % až 76 %) viaže na bielkoviny plazmy.

U zdravých osôb je plazmatický distribučný polčas loratadínu približne 1 hodina a jeho aktívneho metabolitu približne 2 hodiny. U zdravých dospelých osôb bol priemerný polčas vylučovania loratadínu 8,4 hodiny (v rozsahu od 3 do 20 hodín) a jeho hlavného aktívneho metabolitu 28 hodín (v rozsahu od 8,8 do 92 hodín).

Približne 40 % dávky sa vylúči močom a 42 % stolicou v priebehu 10 dní, a to hlavne vo forme konjugovaných metabolitov. Približne 27 % dávky sa vylúči močom v priebehu prvých 24 hodín. Menej než 1 % aktívnej substancie sa vylúči v nezmenenej forme, a to ako loratadín alebo DL.

Parametre biologickej dostupnosti loratadínu a jeho aktívneho metabolitu závisia od dávky.

Farmakokinetický profil loratadínu a jeho metabolitov je porovnateľný u zdravých dospelých dobrovoľníkov a zdravých geriatrických dobrovoľníkov.

Súčasné požitie jedla môže mierne spomaliť absorpciu loratadínu, avšak bez ovplyvnenia klinického účinku.

AUC, ako aj špičkové plazmatické hladiny (C_max) loratadínu a jeho metabolitov sú u pacientov s chronickou poruchou obličiek vyššie než AUC a špičkové plazmatické hladiny (C_max) pacientov s normálnou funkciou obličiek. Priemerné polčasy vylučovania loratadínu a jeho metabolitu sa nelíšili signifikantne od polčasov zistených u zdravých osôb. U pacientov s chronickou poruchou obličiek nemá hemodialýza žiadny vplyv na farmakokinetiku loratadínu a jeho aktívneho metabolitu.

Pacienti s chronickým poškodením pečene alkoholom v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene mali AUC a špičkové plazmatické hladiny (C_max) loratadínu dvojnásobne vyššie, pričom farmakokinetický profil aktívneho metabolitu nebol významne zmenený. Polčas vylučovania loratadínu bol 24 hodín, jeho aktívneho metabolitu 37 hodín, pričom polčasy sa zvyšovali so zvyšujúcou sa závažnosťou pečeňového ochorenia.

Loratadín a jeho aktívny metabolit sa vylučujú do materského mlieka dojčiacich žien.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje pochádzajúce z konvenčných štúdií o bezpečnosti, farmakológii, toxicite opakovaných dávok, genotoxicite a karcinogénnom potenciáli neukázali žiadne špecifické nebezpečenstvo.

V štúdiách sledujúcich reprodukčnú toxicitu sa nezaznamenali žiadne teratogénne účinky. Pozoroval sa však prolongovaný pôrod a znížený počet potomkov u potkanov pri plazmatických hladinách (AUC) 10-krát vyšších ako sú hladiny dosahované pri podávaní klinických dávok.

Žiadne príznaky podráždenia slizníc sa nepozorovali po každodennom podávaní až 12 tabliet (120 mg) lyofilizátu pre perorálne použitie do lícneho vačku škrečkov počas piatich dní.

6. farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Obsah balenia: 2, 7, 10, 14, 20, 20 x 1, 21, 28, 30, 50, 100 a 100 x 1 tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvlášte požiadavky.

7. držiteĽ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Spolková republika Nemecko

8. registraČné Číslo

24/0136/02-S

9. Dátum registrácie/ dátum predĺženia registrácie

17.7.2002/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Február 2012