Príloha č.2. k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č: 2012/04088

písomná informácia pre používateľA

Lormed 7,5

Lormed 15

tablety

Meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Lormed a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lormed

3. Ako užívať Lormed

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lormed

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lormed a na čo sa používa

Meloxikam patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSA), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zmiernenie zápalu svalov a kĺbov.

Lormed sa používa na:

• krátkodobú liečbu príznakov v počiatočnom štádiu osteoartrózy (ochorenie kĺbov s deštrukciou chrupavky),

• dlhodobú liečbu príznakov reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov),

• dlhodobú liečbu príznakov ankylozujúcej spondylitídy (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lormed

Neužívajte Lormed:

• počas posledných troch mesiacov tehotenstva a počas dojčenia

• u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov

• ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lormedu,

• ak ste alergický na kyselinu acetylosalicylovú (napr. aspirín) alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSA),

• ak máte, alebo ste v minulosti mali opakujúce sa žalúdočné alebo dvanástnikové vredy (časť tenkého čreva),

• ak máte krvácanie čriev, mozgové krvácanie alebo iné poruchy krvácania,

• ak máte závažné poškodenie funkcie pečene,

• ak trpíte závažným zlyhávaním obličiek a nie ste dialyzovaný,

• ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lormedu a informujte svojho lekára:

• ak ste mali problémy so žalúdkom a s črevami

• ak patríte ku starším pacientom

• ak ste nedávno podstúpili náročnú operáciu

• ak máte nejaké ochorenie pečene, obličiek alebo srdca

• ak máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi

• ak ste mali problémy s astmou

• ak máte zavedené vnútromaternicové teliesko (napr. vo forme špirály) ako antikoncepciu

• ak sa u vás objaví krv v stolici

• ak zaznamenáte akúkoľvek kožnú reakciu

• ak vám majú odobrať krv alebo moč, vždy oznámte, že užívate Lormed

• ak sa pokúšate otehotnieť alebo podstupujete liečbu neplodnosti, pretože Lormed môže ovplyvniť plodnosť

• ak ste prekonali vredovú chorobu alebo zápal žalúdka alebo dvanástnika.

Akékoľvek riziká sa zvyšujú so zvyšovaním dávky a predlžovaním liečby. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že existuje u vás riziko vzniku týchto stavov (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol, alebo ste fajčiar) mali by ste sa poradiť o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Lormed, podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSA), môže maskovať symptómy súčasne prebiehajúceho infekčného ochorenia.

Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) boli hlásené počas užívania Lormedu, ktoré sa spočiatku objavujú ako červené lézie v tvare terčíkov alebo okrúhlych lézií často s centrálnymi pľuzgierikmi na trupe.

Ďalšie príznaky, ktoré si treba všímať, sú vredy v oblasti úst, hltana, nosa, genitálií a konjuktivitída (začervenanie a opuch očí).

Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážky môžu progredovať do vzniku rozsiahlych pľuzgierov alebo olupovania kože.

Vysoké riziko výskytu závažných kožných reakcií existuje počas prvého týždňa liečby.

Ak sa počas užívania Lormedu u vás objaví Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidemálna nekrolýza, nesmie sa u vás kedykoľvek opätovne začať liečba Lormedom.

Ak sa u vás objavia vyrážky alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať Lormed, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a povedzte lekárovi, že užívate tento liek.

Užívanie iných liekov

Informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:

• antikoagulanciá (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi) ako napr. warfarín, heparín a tiklopidín,

• iné nesteroidné protizápalové lieky (NSA), ako je aspirín,

• lieky s obsahom lítia (lieky na psychické choroby),

• lieky obsahujúce metotrexát (lieky na liečbu psoriázy a niektorých typov rakoviny),

• trombolytiká (lieky na liečbu srdcových ochorení, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny)

• cholestyramín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)

• cyklosporín alebo takrolizmus (imunosupresívum)
  
  

• diuretiká (vodné tablety)

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

• kortikosteroidy (lieky na liečbu astmy, zápalu a po transplantácii orgánov)

• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) – skupina liečiv, ktoré sa zvyčajne používajú ako antidepresíva na liečbu depresie, úzkostných porúch a niektorých porúch osobnosti.

Ak užívate alebo stev poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Lormedu s jedlom a nápojmi

Lormed tablety sa majú prehltnúť celé počas jedla a zapiť vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, skôr než začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vzhľadom na zvýšené riziko výskytu komplikácií pre matku a dieťa sa Lormed nesmie užívať počas posledného trimestra tehotenstva.

Neodporúča sa užívať Lormed v období dojčenia. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Lormed môže vyvolať nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ako sú napríklad poruchy videnia, ospalosť alebo závraty. Pokiaľ sa u vás vyskytne niektorý z týchto nežiaducich účinkov, neodporúča sa viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lormedu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťouna niektoré cukry, informujte o tomsvojho lekárapredtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Lormed

Vždy užívajte Lormed presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pri liečbe príznakov pri novom vzplanutí osteoartrózy je 7,5 mg denne (t.j. jedna 7,5 mg tableta alebo polovica 15 mg tablety). Ak je účinok lieku príliš slabý, váš lekár vám môže dávku zvýšiť na 15 mg denne (t.j. dve 7,5 mg tablety, alebo jedna 15 mg tableta).

Odporúčaná dávka pri liečbe príznakov reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy je 15 mg denne (t.j. dve 7,5 mg tablety, alebo jedna 15 mg tableta). Táto dávka môže byť znížená na 7,5 mg denne (t.j. jedna tableta 7,5 mg, alebo ½ tablety 15 mg) podľa vašej reakcie na liečbu.

Nikdy neprekračujte dávku 15 mg denne.

U dialyzovaných pacientov so závažným zlyhávaním obličiek dávka nemá prekročiť 7,5 mg denne.

Zníženie dávky sa nevyžaduje u pacientov s mierne až stredne ťažko poškodenou funkciou obličiek (t.j. u pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min).

Ak ste starší pacient, váš lekár vám odporučí nižšiu dávku. Odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg denne. U pacientov so zvýšeným rizikom výskytu vedľajších účinkov má liečba začať s dávkou 7,5 mg denne.

Deti a dospievajúci do 16 rokov nesmú Lormed užívať.

Zníženie dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s mierne až stredne ťažko poškodenou funkciou pečene.

Lormed užívajte perorálne (ústami) v jednej dávke počas jedla a zapite ho vodou.

Lormed nie je vhodný na liečbu pacientov vyžadujúcich úľavu od akútnej bolesti.

Doba trvania liečby:

Dobu trvania liečby určuje váš lekár.

Ak užijete viac Lormedu ako máte:

Kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte zdravotnícku pohotovosť. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a tiež tablety, ktoré vám ešte zostali.

Príznaky z predávkovania sú: pocit únavy a ospalosti, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, krvácanie do žalúdka a čreva, vysoký krvný tlak, zlyhanie obličiek, problémy s pečeňou, dýchacie ťažkosti, kŕče, kóma, srdcové problémy a ťažké alergické reakcie.

Ak zabudnete užiť Lormed:

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete, pokiaľ sa neblíži čas nasledujúcej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lormed:

Predčasné ukončenie liečby môže viesť ku zhoršeniu bolesti alebo zápalu. Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Lormed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) sú: mdloba, bolesť hlavy a opuchy, najmä na dolných končatinách.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí) sú: zmeny krvného obrazu, anémia (príznakom je bledosť a pocit nezvyčajnej únavy), závraty, ospalosť, chorobná spavosť, zlyhanie srdca, zvýšený krvný tlak, návaly horúčavy, krv v stolici, vredy žalúdka a tenkého čreva, príznaky zápalu pažeráka zahrňujúce pálenie záhy a ťažkosti pri prehĺtaní, bolestivé ústa a vredy v ústach, grganie, zmeny hodnôt testov funkcie pečene a obličiek, svrbiaca zdurená koža, zadržiavanie sodíka a vody v tele a zvýšené hladiny draslíka v krvi, alergické reakcie, vyrážka a svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí) sú: ťažké alergické reakcie, poruchy nálady, problémy so spánkom, nočné mory, pocity zmätenosti, palpitácie (búšenie srdca), poruchy zraku, ako je rozmazané videnie, astmatické záchvaty, bolesť spôsobená poškodením žalúdočnej alebo črevnej steny a zápalom žalúdka alebo hrubého čreva, zvonenie v ušiach, závažné kožné reakcie (ako je kožná vyrážka, horúčka a tvorba pľuzgierikov).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) sú: hepatitída (problémy s pečeňou), žalúdočno-črevná perforácia, akútne zlyhanie obličiek najmä u pacientov s rizikovými faktormi .

V prípade výskytu príznakov anafylaktickej reakcie (prejavujúcej sa napr. opuchom tváre a pier, alebo dýchacími ťažkosťami) alebo ťažkých kožných reakcií, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): citlivosť kože na svetlo, stavy zmätenosti a dezorientácia.

Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vyskytnú príznaky anafylaktickej reakcie (napr. opuch tváre a pier alebo ťažkosti s dýchaním) alebo závažné kožné reakcie.

Lormed môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, tým môže byť znížená vaša odolnosť voči infekcii. Ak prekonáte infekciu s príznakmi, ako sú horúčka a závažné zhoršenie vášho celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie ako bolesť v krku, hltanu a v ústach alebo ťažkosti v oblasti močového ústrojenstva, vyhľadajte ihneď svojho lekára. Krvným testom vám bude skontrolované, či nenastalo zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste informovali lekára o liekoch, ktoré užívate.

Užívanie liekov ako je Lormed môže byť spojené s miernym zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5.Ako uchovávať Lormed

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lormed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lormed obsahuje

Liečivo je meloxikam. Každá 7,5 mg tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu. Každá 15 mg tableta 15 mg obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, citrónan sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Ako vyzerajú Lormed tablety a obsah balenia

Lormed tablety sú svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosti balenia sú 7, 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Chanelle Medical, Loughrea, Co.

Galway, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

ČESKÁ REPUBLIKA Artrilom 7,5 mg

ČESKÁ REPUBLIKA Artrilom 15 mg

DÁNSKE KRÁĽOVSTVO Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 7,5 mg

DÁNSKE KRÁĽOVSTVO Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg

ESTÓNSKA REPUBLIKA Lormed 7,5 mg

ESTÓNSKA REPUBLIKA Lormed 15 mg

FÍNSKA REPUBLIKA Meloxicam Teva 7,5 mg Tabletti

FÍNSKA REPUBLIKA Meloxicam Teva 15 mg Tabletti

ÍRSKO Movox 7,5 mg Tablets

ÍRSKO Movox 15 mg Tablets

LITOVSKÁ REPUBLIKA Lormed 7,5 mg Tabletés

LITOVSKÁ REPUBLIKA Lormed 15 mg Tabletés

LOTYŠSKÁ REPUBLIKA Lormed 7,5 mg Tablets

LOTYŠSKÁ REPUBLIKA Lormed 15 mg Tablets

POĽSKÁ REPUBLIKA Lormed 7,5

POĽSKÁ REPUBLIKA Lormed 15

PORTUGALSKÁ REPUBLIKA Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos

PORTUGALSKÁ REPUBLIKA Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos

SLOVENSKÁ REPUBLIKA Lormed 7,5

SLOVENSKÁ REPUBLIKA Lormed 15

ŠPANIELSKÉ KRÁĽOVSTVO Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev. č.: 2012/04088

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lormed 7,5

Lormed 15

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Lormed 7,5 mg tablety

Každá tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.

Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 40,85 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)

Lormed 15 mg tablety

Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu

Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 81,70 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Lormed 7,5

Svetložlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Lormed 15

Svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.

Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie

Celková denná dávka sa užíva jednorazovo počas jedla a zapíja sa vodou alebo iným nápojom.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4). Potreba symptomatickej úľavy a terapeutická odpoveď pacienta sa má periodicky prehodnocovať, a to najmä u pacientov s osteoartritídou.

Lormed 7,5

Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg/deň (jedna tableta 7,5 mg).

V prípade potreby, ak nedôjde k zlepšeniu, dávku je možné zvýšiť na 15 mg/deň (dve tablety 7,5 mg).

Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (dve tablety 7,5 mg) (pozri tiež časť „Špeciálne skupiny pacientov“).

Podľa terapeutickej odpovede je možné dávku znížiť na 7,5 mg/deň (jedna tableta 7,5 mg).

Lormed 15

Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg/deň (1/2 tablety 15 mg). V prípade potreby, ak nedôjde k zlepšeniu, dávku je možné zvýšiť na 15 mg/deň (jedna tableta 15 mg).

Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna tableta 15 mg) (pozri tiež časť „Špeciálne skupiny pacientov“).

Podľa terapeutickej odpovede je možné dávku znížiť na 7,5 mg/deň (1/2 tablety 15 mg).

NEPREKRAčUJTE DENNÚ DáVKU 15 mg.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2): Odporúčaná denná dávka pre dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg. U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov sa liečba má začať dávkou 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5.2)

U dialyzovaných pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním nemá denná dávka prekročiť 7,5 mg denne.

U pacientov s miernym až stredne ťažkým renálnym poškodením (napr. pacienti s klírensom kreatinínu > 25 ml/min) nie je potrebná redukcia dávky (nedialyzovaní pacienti s ťažkým renálnym zlyhaním, pozri časť 4.3).

Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5.2)

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene nie je potrebná redukcia dávok (pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene, pozri časť 4.3).

Deti a dospievajúci

Tablety Lormedu 7,5 mg & 15 mg sú kontraindikované u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov (pozri časť 4.3).

Tento liek je dostupný v iných dávkach, ktorých podávanie môže byť vhodnejšie.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6),

• deti a dospievajúci vo veku do 16 rokov,

• precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo precitlivenosť na látky s podobným účinkom, napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín). Lormed sa nesmie podávať pacientom, u ktorých nastalo po podaní kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirínu) alebo iných liekov skupiny NSA k vývoju príznakov astmy, nosových polypov, angioneurotického edému alebo urtikárie,

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze, súvisiace s predchádzajúcou liečbou liekmi zo skupiny NSA,

• aktívny alebo rekurentný peptický vred/hemorágia v anamnéze (2 alebo viac jednoznačných epizód dokázaných ulcerácií alebo krvácania),závažné poškodenie funkcie pečene,

• nedialyzovaní pacienti so závažným zlyhaním obličiek,

• gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie v anamnéze alebo ďalšie poruchy krvnej zrážanlivosti,

• závažné srdcové zlyhanie.

• Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.2, a GI a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

• Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť v prípade nedostatočného terapeutického účinku ani sa nemajú do liečby pridávať ďalšie lieky zo skupiny NSA, pretože to môže zvýšiť toxicitu, zatiaľ čo terapeutický prínos nebol dokázaný. Má sa vyhnúť súbežnému používaniu meloxikamu s liekmi zo skupiny NSA vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2

• Meloxikam nie je vhodný na liečbu u pacientov, ktorí vyžadujú úľavu od akútnej bolesti.

• V prípade ak po niekoľkých dňoch nedochádza k zlepšeniu, má sa opätovne posúdiť klinický prínos liečby.

• U pacientov s ezofagitídou, gastritídou a/alebo peptickým vredom v anamnéze sa liečba meloxikamom môže začať až po úplnom vyliečení týchto ochorení. Je nutné venovať rutinnú pozornosť možnej recidíve uvedených ochorení u pacientov liečených meloxikamom, u ktorých sa v anamnéze vyskytli v minulosti.

Gastrointestinálne účinky

• Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené so všetkými liekmi zo skupiny NSA kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo so závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze.

• Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou dávkou liekov zo skupiny NSA, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak sa komplikuje s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou. Kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) sa má zvážiť u týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami aspirínu alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

• Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti majú hlásiť každý nezvyčajný abdominálny príznak (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie) najmä v iniciálnych štádiách liečby.

• Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú heparín ako kuratívna liečba alebo podávaný v geriatrii, perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirín) podávaný v protizápalových dávkach (≥1 g pri jednorazovom použití alebo ≥3 g ako celkové denné množstvo) (pozri časť 4.5)

• Lieky zo skupiny NSA sa majú s opatrnosťou podávať pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

• Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia u pacientov užívajúcich meloxikam, liek sa musí vysadiť.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

• U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhaním srdca v anamnéze je potrebné príslušné monitorovanie a poučenie pacienta, pretože sa zaznamenal výskyt retencie tekutín a edémov súvisiacich s terapiou liekmi zo skupiny NSA. U rizikových pacientov sa odporúča pri vstupnom vyšetrení a najmä na začiatku liečby meloxikamom klinické monitorovanie krvného tlaku.

• Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že podávanie niektorých liekov zo skupiny NSA vrátane meloxikamu (predovšetkým vo vysokých dávkach a dlhodobo) môže byť spojené s čiastočným zvýšením rizika výskytu arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody). Nie sú dostačujúce údaje k vylúčeniu takéhoto rizika pri podávaní meloxikamu.

• Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť meloxikamom liečení po dôkladnom zvážení. Podobne zváženie liečby je potrebné pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia (t.j. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Kožné reakcie

• Život ohrozujúce kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) boli hlásené počas užívania Lormedu.

• Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch a majú byť pozorne sledovaní na výskyt kožných reakcií.

• Najvyššie riziko výskytu SJS, exfoliatívnej dermatitídy alebo TEN existuje počas prvého týždňa liečby.

• Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy AJS, exfoliatívnej dermatitídy alebo TEN (napr. progresívne kožné vyrážky často spojené s tvorbou pľuzgierikov alebo slizničné lézie) alebo iné prejavy hypersenzitivity, liečba Lormedom sa má ukončiť.

• Najlepšie výsledky zvládania SJS, exfoliatívnej dermatitídy a TEN sa dosahujú pri včasnej diagnóze a okamžitom prerušení užívania podozrivého lieku. Včasné vysadenie lieku je spojené s lepšou prognózou.

• Ak sa u pacienta objaví SJS, exfoliatívna dermatitída alebo TEN počas užívania Lormedu, nesmie sa opätovne začať kedykoľvek liečba Lormedom.

Parametre pečeňovej a renálnej funkcie

• Rovnako ako pri väčšine liekov zo skupiny NSA bolo hlásené občasné zvýšenie hladín sérových transamináz, zvýšenie sérového bilirubínu alebo ostatných parametrov pečeňových funkcií, zvýšenie sérového kreatinínu a hladiny sérových dusíkatých látok ako aj ostatné laboratórne nálezy. Väčšina týchto porúch bola prechodná a mierna. Ak je niektorá z týchto odchýlok významná alebo trvalá, podávanie meloxikamu musí byť prerušené a musia sa zahájiť vhodné vyšetrenia.

Funkčné zlyhanie obličiek:

• Lieky zo skupiny NSA tým, že inhibujú vazodilatačný účinok renálnych prostaglandínov môžu vyvolať funkčné zlyhanie obličiek redukciou glomerulárnnej filtrácie. Tento nežiaduci účinok je závislý na dávke. Na začiatku liečby, alebo po zvýšení dávky sa odporúča starostlivé monitorovanie diurézy a renálnej funkcie u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi:

• starší pacienti

• súčasná liečba ACE inhibítormi, antagonistami receptorov angiotenzínu II., sartanmi,

diuretikami (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie)

• hypovolémia (z akejkoľvek príčiny)

• kongestívne srdcové zlyhanie

• renálne zlyhanie

• nefrotický syndróm

• lupoidná nefritída

• ťažká pečeňová dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/l alebo Childovo-Pughovo skóre 10)

• V zriedkavých prípadoch môžu byť lieky zo skupiny NSA príčinou intersticiálnej nefritídy, glomerulonefritídy, renálnej medulárnej nekrózy alebo nefrotického syndrómu.

Dávka Lormedu u pacientov na hemodialýze v terminálnom štádiu zlyhania obličiek nemá byť vyššia ako 7,5 mg. Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek (t.j. u pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min).

Retencia sodíka, draslíka a vody

• V súvislosti s užívaním liekov zo skupiny NSA sa môže vyskytnúť retencia sodíka, draslíka a vody a interferencia s natriuretickými účinkami diuretík. Okrem toho sa môže vyskytnúť zníženie antihypertenzného účinku antihypertenzív (pozri časť 4.5). Následne sa u vnímavých pacientov ako dôsledok môže vyvolať alebo zhoršiť edém, zlyhanie srdca alebo hypertenzia. (pozri časti 4.2 a 4.3).

Hyperkaliémia:

• Vznik hyperkaliémie môže podporiť diabetes alebo súčasná liečba, ktorá zvyšuje kalémiu (pozri časť 4.5). V týchto prípadoch sa má vykonávať pravidelné monitorovanie hodnôt kália.

Iné upozornenia a opatrenia

• Nežiaduce účinky sú často horšie tolerované u starších, fragilných alebo oslabených jednotlivcov, ktorí sa preto majú starostlivo sledovať. Rovnako ako pri ostatných liekov zo skupiny NSA, i podávanie tohto lieku vyžaduje zvláštnu opatrnosť pri podávaní u starších pacientov, keďže ich renálna, hepatálna alebo srdcová funkcia býva častejšie porušená. U starších pacientov sa vyskytuje zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na lieky zo skupiny NSA, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

• Meloxikam, podobne ako ostatné NSA, môže maskovať symptómy súčasne prebiehajúceho infekčného ochorenia.

• Podávanie meloxikamu, podobne ako iného lieku, o ktorom je známe, že pôsobí ako inhibítor syntézy cyklooxygenázy/prostaglandínov, môže poškodzovať plodnosť a neodporúča sa jeho podávanie ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo ktoré sú vyšetrované pre neplodnosť, je potrebné zvážiť vysadenie meloxikamu.

• Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so vzácnou dedičnou intoleranciou galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie na interakciu sa vykonali len u dospelých pacientov.

Farmakodynamické interakcie:

Ostatné lieky zo skupiny NSA a kyselina acetylsalicylová ≥3g/deň:

Kombinácia (pozri časť 4.4) s inými liekmi zo skupiny NSA, vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥1 g pri jednorazovom použití alebo ≥3 g ako celkové denné množstvo) sa neodporúča, keďže súbežné podávanie niekoľkých liekov zo skupiny NSA môže prostredníctvom synergického účinku zvýšiť riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania.

Kortikosteroidy (napr. glukokortikoidy):

Súbežné používanie s kortikosteroidmi si vyžaduje opatrnosť z dôvodu zvýšeného rizika gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania.

Perorálne antikoagulanciá alebo heparín podávaný v geriatrii alebo v kuratívnych dávkach:

Podstatne zvýšené riziko krvácania je spôsobené inhibíciou funkcie trombocytov a poškodením gastroduodenálnej sliznice. Lieky zo skupiny NSA môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Neodporúča sa súbežné podávanie liekov zo skupiny NSA a antikoagulancií alebo heparínu podávaného v geriatrii alebo v kuratívnych dávkach (pozri časť 4.4).

V ostatných prípadoch pri používaní heparínu je potrebná opatrnosť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania.

Ak nie je možné vyhnúť sa takejto kombinácii liekov, je nutné starostlivo monitorovať hodnoty INR.

Trombolytiká a antiagreganciá:

Zvýšené riziko krvácania je spôsobené inhibíciou funkcie trombocytov a poškodením gastroduodenálnej sliznice.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):

Zvýšené riziko krvácania je spôsobené inhibíciou trombocytov a poškodením gastroduodenálnej sliznice.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:

Lieky zo skupiny NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s oslabenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s oslabenou funkciou obličiek) súčasné podanie ACE inhibítorov alebo antagonistov receptorov angiotenzínu II a látok inhibujúcich cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu renálnej funkcie vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto táto kombinácia musí byť podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti musia byť primerane hydratovaní a je potrebné zvážiť pravidelné monitorovanie renálnej funkcie po zahájení súčasnej terapie (pozri tiež časť 4.4)

Iné antihypertenzíva (napr. betablokátory):

Podľa posledných informácií môže dôjsť ku zníženiu antihypertenzívneho účinku betablokátorov (v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

Inhibítory kalcineurínu (napr. cyklosporín, takrolimus):

Lieky zo skupiny NSA môžu zvyšovať nefrotoxicitu inhibítorov kalcineurínu (napr. cyklosporín) vďaka účinkom sprostredkovanými renálnymi prostaglandínmi.Počas kombinovanej liečby sa musia sledovať renálne funkcie. Starostlivé sledovanie renálnych funkcií sa odporúča najmä u starších pacientov.

Vnútromaternicové telieska

Bolo zaznamenané zníženie účinnosti vnútromaternicových teliesok liekmi zo skupiny NSA, ale je potrebné ďalšie potvrdenie.

Farmakokinetické interakcie (účinky meloxikamu na farmakokinetiku iných liekov)

Lítium:

Uvádza sa, že lieky zo skupiny NSA zvyšujú hladiny lítia v krvi (mechanizmom zníženia renálnej exkrécie lítia), ktoré môžu dosiahnuť až toxické hodnoty. Súbežné podávanie lítia a liekmi zo skupiny NSA sa neodporúča (pozri časť 4.4). Pokiaľ je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné plazmatické koncentrácie lítia starostlivo sledovať na začiatku liečby, pri zmene dávky a po ukončení liečby meloxikamom.

Metotrexát:

Lieky zo skupiny NSA môžu znižovať tubulárnu sekréciu metotrexátu, a tým zvyšovať jeho plazmatické koncentrácie. Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie liekov zo skupiny NSA u pacientov liečených vysokými dávkami metotrexátu (viac ako 15 mg týždenne) neodporúča (pozri časť 4.4).

Riziko interakcie medzi liemi zo skupiny NSA a metotrexátom sa taktiež musí zvážiť u pacientov liečených nízkymi dávkami metotrexátu, a to najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. V prípade, že je kombinovaná liečba nevyhnutná, je potrebné sledovať krvný obraz a renálnu funkciu. Pokiaľ sa lieky zo skupiny NSA a metotrexát podávajú v priebehu 3 dní, musí sa postupovať opatrne, pretože sa plazmatická hladina metotrexátu môže zvýšiť a byť príčinou zvýšenej toxicity.

Keďže farmakokinetika metotrexátu (15 mg /týždeň) nebola významne ovplyvnená súčasným podávaním meloxikamu, má sa vziať do úvahy, že hematologická toxicita metotrexátu sa môže pri liečbe liekmi zo skupiny NSA znásobiť, ako je uvedené vyššie (pozri časť 4.8).

Farmakokinetické interakcie (účinky iných liekov na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramín:

Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu tým, že ruší jeho enterohepatálnu cirkuláciu, takže klírens meloxikamu vzrastá o 50 % a skracuje sa polčas o 13 3 hod. Táto interakcia je klinický významná.

Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie neboli zistené pri súčasnom podávaní antacíd, cimetidínu a digoxínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduce účinky na graviditu alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov, srdcových malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v skorom štádiu gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat bolo preukázané, že podanie inhibítoru syntézy prostaglandínu vedie ku zvýšeniu pred– a postimplantačných strát a ku embryo-fetálnej letalite. Navyše u zvierat, ktorým bol podávaný inhibítor syntézy prostaglandínov v organogenetickom období, boli hlásené zvýšené incidencie rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa meloxikam nesmie podávať, ak to nie je zreteľne nevyhnutné. Ženy, užívajúce meloxikam, ktoré plánujú otehotnieť, alebo sú v prvom či druhom trimestri gravidity, majú užívať nízke dávky a doba liečby má byť čo najkratšia.

Pri podávaní počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pulmonálnej

hypertenzie)

• renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramnion

matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačný účinok sa môže objaviť

i pri veľmi nízkych dávkach

• inhibícii maternicových kontrakcií s následkom oneskoreného a predĺženého pôrodu.

Preto je podávanie meloxikamu počas tretieho trimestra gravidity kontraindikované.

Dojčenie

Napriek tomu, že nie sú žiadne špecifické skúsenosti s meloxikamom, je známe, že lieky zo skupiny NSA prechádzajú do materského mlieka. Preto sa neodporúča podávanie u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne špecifické štúdie zaoberajúce sa ovplyvnením schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak vzhľadom na farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky, je pravdepodobné, že meloxikam nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na vyššie uvedené schopnosti. Pokiaľ sa však vyskytnú poruchy videnia alebo ospalosť, závraty alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, odporúča sa neviesť vozidlá a neobsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

1. Všeobecný opis

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých liekov zo skupiny NSA (predovšetkým vo vysokých dávkach a dlhodobo) môže byť spojené s čiastočným zvýšením rizika výskytu arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie boli hlásené v súvislosti s liečbou liekmi zo skupiny NSA.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálnej povahy. Môžu sa vyskytnúť, najmä u starších pacientov, peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy s fatálnym koncom (pozri časť 4.4). Po podaní lieku boli hlásené: nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, abdominálna bolesť, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Menej často bola pozorovaná gastritída.

Nižšie uvedený počet výskytu nežiaducich účinkov je založený na zodpovedajúcom výskyte v 27 klinických štúdiách s dĺžkou liečby aspoň 14 dní. Informácie sú založené na klinických štúdiách, ktoré zahrňovali 15 197 pacientov liečených dennou perorálnou dávkou Lormedu 7,5 mg alebo 15 mg vo forme tabliet alebo kapsúl počas obdobia až 1 roka.

Zahrnuté sú tiež nežiaduce účinky, ktoré vyšli najavo v spojitosti s podávaním prípravku po jeho uvedení na trh.

Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa frekvencie výskytu za použitia nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (1/10); časté (1/100, < 1/10); menej časté (1/1000, < 1/100); zriedkavé

(1/10 000, < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10000), neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov).

b) Tabuľka nežiaducich účinkov

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia

Zriedkavé: abnormálny počet krviniek (vrátane diferenciálneho obrazu bielych krviniek): leukocytopénia, trombocytopénia,

Veľmi zriedkavé: hlásené boli prípady agranulocytózy (pozri časť c).

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie iné ako anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie.

Neznáme: anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia.

Psychické poruchy

Zriedkavé: zmeny nálad, nespavosť a nočné mory.

Neznáme: zmätočný stav, dezorientácia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závrat, somnolencia.

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy videnia vrátane neostrého videnia, konjuktivitída

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo

Zriedkavé: tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácie.

Srdcové zlyhanie bolo hlásené v súvislosti s liečbou liekmi zo skupiny NSA.

Poruchy ciev

Menej časté: hypertenzia (pozri časť 4.4), návaly horúčavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma u jedincov alergických na kyselinu acetylosalicylovú (napr. aspirín) alebo iné lieky zo skupiny NSA

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: dyspepsia, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zápcha, flatulencia, hnačka.

Menej časté: okultná alebo makroskopická gastrointestinálna hemorágia, stomatitída, gastritída, eruktácia.

Zriedkavé: gastrointestinálny vred, ezofagitída, kolitída.

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálna perforácia

Gastrointestinálna hemorágia, ulcerácie alebo perforácia môže byť niekedy závažná a potenciálne fatálna, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: porucha funkcie pečene (napr. zvýšenie transamináz alebo bilirubínu)

Veľmi zriedkavé: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: pruritus, angioedém, vyrážka

Zriedkavé: urtikária, závažné kožné nežiaduce reakcie: hlásené boli Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermalna nekrolýza.

Veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, multiformný erytém,

Neznáme: fotosenzitívna reakcia.

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia sodíka a vody, hyperkalémia (pozri časť 4.4. a 4.5), abnormálne testy renálnej funkcie (zvýšenie sérového kreatinínu a/alebo sérovej močoviny).

Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek najmä u pacientov s rizikovými faktormi

(pozri časť 4.4 ).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: opuch, vrátane opuchu dolných končatín

c)Informácie charakterizujúce individuálne závažné a/alebo často sa vyskytujúce

nežiaduce účinky

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy u pacientov liečených meloxikamom a inými

potenciálne myelotoxickými liekmi (pozri časť 4.5).

d) Nežiaduce účinky, ktoré doposiaľ neboli pozorované u tohto lieku, ale ktoré

sú vo všeobecnosti akceptované, pretože ich spôsobujú ostatné látky rovnakej skupiny.

Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých liekov zo skupiny NSA (predovšetkým vo vysokých dávkach a dlhodobo) môže byť spojené s čiastočným zvýšením rizika výskytu arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Organické poškodenie obličiek vedúce pravdepodobne k akútnemu zlyhaniu obličiek: boli

hlásené veľmi zriedkavé prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy (pozri časť 4.4).

Príznaky akútneho predávkovanie liekmi zo skupiny NSA sa spravidla obmedzujú na letargiu, ospalosť, nauzeu, vracanie, bolesti v epigastriu, ktoré sú pri podpornej liečbe spravidla reverzibilné. Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie. Ťažká otrava môže vyvolať hypertenziu, akútne zlyhanie obličiek, dysfunkciu pečene, útlm dýchania, kómu, kŕče, kardiovaskulárny kolaps a zástavu srdca. Anafylaktoidné reakcie boli hlásené pri terapeutickom užívaní liekov zo skupiny NSA a môžu sa objaviť pri predávkovaní.

Pacientom sa musí po predávkovaní liekmi zo skupiny NSA poskytnúť symptomatická a podporná liečba. V klinickej štúdii bola demonštrovaná urýchlená eliminácia meloxikamu pri perorálnom podaní cholestyramínu v dávke 4 g trikrát denne.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistikum a antireumatikum; oxikamy

ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidné antiflogistikum (NSA) zo skupiny oxikamov, ktoré majú antiflogistické, analgetické a antipyretické vlastnosti.

Protizápalové účinky meloxikamu boli preukázané vo všetkých štandardných modeloch zápalu. Podobne ako pri iných NSA, presný mechanizmus účinku meloxikamu nie je známy. Existuje však aspoň jeden spoločný mechanizmus účinku všetkých NSA (vrátane meloxikamu): inhibícia biosyntézy prostaglandínov, ktoré sú známe ako mediátory zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam sa z gastrointestinálneho traktu dobre vstrebáva, čo sa prejavuje vysokou biologickou dostupnosťou 89 % po perorálnom podaní (kapsuly). Bolo preukázané, že tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sú bioekvivalentné.

Po podaní jednorazovej dávky meloxikamu sa stredná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie dosiahne počas 2 hodín pri suspenzii a po 5-6 hodinách po podaní tuhých liekových foriem (kapsuly a tablety).

Po opakovanom podaní sa rovnovážne koncentrácie dosiahli v priebehu 3-5 dní. Dávkovanie raz denne vedie k plazmatickým koncentráciám lieku s relatívne malým kolísaním horných a dolných hodnôt v rozsahu 0,4-1,0 g/ml pre dávku 7,5 mg a 0,8-2,0 g/ml pre dávku 15 mg (C_mina C_maxpri rovnovážnom stave).

Maximálne plazmatické koncentrácie meloxikamu pri rovnovážnom stave sa dosahujú po 5-6 hodinách po podaní tablety, kapsuly a perorálnej suspenzie. Dôsledkom dlhodobého podávania počas viac ako 1 roka môžu byť koncentrácie liečiva podobné koncentráciámdosiahnutým v počiatočnom rovnovážnom stave.Rozsah absorpcie meloxikamu po perorálnom podaní sa nemení pri súčasnom príjme potravy.

Distribúcia

Meloxikam sa veľmi silne viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumín (99 %). Meloxikam penetruje do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje približne polovičné koncentrácie ako v plazme. Distribučný objem je malý, v priemere 11 litrov. Interindividuálna variabilita sa pohybuje na úrovni 30-40 %.

Biotransformácia

Meloxikam podlieha extenzívnej biotransformácii v pečeni. V moči sa identifikovali 4 rôzne metabolity, ktoré sú všetky farmakodynamicky neaktívne. Hlavný metabolit, 5‘-karboxymeloxikam,(60 % dávky) vzniká oxidáciou intermediárneho metabolitu 5‘-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa taktiež vylučuje, hoci v menšej miere (9 % dávky). Štúdie in vitronaznačujú, že enzýmový systém CYP 2C9 má dôležitú úlohu v tejto metabolickej dráhe, v menšej miere rovnako prispieva izoenzým CYP 3A4. Peroxidázová aktivita pacienta je pravdepodobne zodpovedná za ďalšie dva metabolity, ktoré predstavujú 16 % resp. 4 % z podanej látky.

Eliminácia

Meloxikam sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov a v rovnakej miere močom a stolicou. Menej ako 5 % z dennej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme do stolice a iba stopové množstvá materskej látky sa vylučujú močom. Priemerná hodnota eliminačného polčasu je približne 20 hodín. Celková hodnota plazmatického klírensu je približne 8 ml/min.

Linearita/nelinearita

Meloxikam vykazuje lineárnu farmakokinetiku v terapeutickom dávkovom rozmedzí 7,5 mg – 15 mg po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní..

Zvláštne skupiny pacientov

Hepatálna/renálna insuficiencia

Hepatálna ani mierna až stredne závažná renálna insuficiencia nemajú podstatný účinok na

farmakokinetiku meloxikamu. Pri terminálnom zlyhaní obličiek môže byť v dôsledku zvýšeného distribučného objemu vyššia koncentrácia voľného meloxikamu, a preto sa nesmie prekročiť denná dávka 7,5 mg (pozri časť 4.2).

Starší pacienti

U starších pacientov boli priemerné hodnoty plazmatického klírensu v rovnovážnom stave mierne nižšie ako priemerný plazmatický klírens zistený u mladších osôb.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie zistili, že toxikologický profil meloxikamu je identický ako toxikologický profil iných nesteroidových antireumatík: gastrointestinálne ulcerácie a erózie, renálna papilárna nekróza po chronickom podávaní vysokých dávok dvom zvieracím druhom.

Reprodukčné štúdie perorálne podávanej látky u potkanov ukázali zníženie ovulácie, inhibíciu implantácie a embryotoxické účinky (zvýšenie resorpcie) pri dávkach toxických pre matky (1 mg/kg a viac). Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali teratogenitu v dávkach 4 mg /kg u potkanov a 80 mg/kg u králikov.

Dávky, pri ktorých dochádzalo k ovplyvneniu, prekročili klinické dávky (7,5-15 mg ) 5 až 10-násobne pri dávkach určených v mg/kg telesnej hmotnosti (osoba s hmotnosťou 75 kg). Fetotoxické účinky na konci gestačného obdobia boli popísané ako sprievodný jav inhibície prostaglandínov. Nezistili sa žiadne mutagénne účinky v štúdiách in vitro ani in vivo.

Žiadne karcinogénne riziko sa nezistilo u potkanov alebo myší pri dávkach podstatne vyšších ako sú klinicky používané dávky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Predželatinovaný škrob

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Citrónan sodný

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre vyrobené z PVC/PVDC/Al fólie.

Papierová skladačka s obsahom 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet, (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 4, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Lormed 15: 29/0012/06-S

Lormed 7,5: 29/0011/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.01.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 01/2013