Príloha č.2. k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2012/08768,

Písomná informácia pre používateľa

Lotemax

0,5%, očná suspenzná instilácia

Loteprednolum etabonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Lotemax a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lotemax

3. Ako používať Lotemax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lotemax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lotemax a na čo sa používa

Lotemax sa používa na liečbu pooperačných zápalov oka.

Niekedy môže dôjsť k zápalu oka (je červené a bolestivé). Loteprednolum etabonát je jednou zo skupín liekov, ktoré voláme kortikosteroidy. Potláča zápal a zmierňuje bolesť. Pretože sa používa v nízkych dávkach priamo tam, kde je to potrebné, účinkuje iba na tomto mieste.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lotemax

Nepoužívajte Lotemax:

- keď ste alergický na loteprednolum etabonát alebo na niektorú z ďalších zložiek Lotemaxu

- keď ste alergický na akékoľvek iné kortikosteroidy

- ak máte očné ochorenia vyvolané vírusmi ako herpes simplex, kiahne, ovčie kiahne

- ak máte očné ochorenia spôsobené mykobaktériou (tyčinkovitý mikrób) a hubou.

- ak dojčíte

Upozornenia a opatrenia

- Informujte svojho lekára, ak už máte glaukóm.

- Informujte svojho lekára, keď sa u vás objaví bolesť, alebo ak sa začervenanie, svrbenie alebo zápal zhoršia.

- Ak sa vaše príznaky v priebehu dvoch dní nezlepšia, choďte opäť k lekárovi. Lekár prehodnotí liečbu.

- Nepoužívajte Lotemax dlhšie ako 10 dní bez toho, aby vám váš lekár skontroloval vnútroočný tlak.

- Dlhodobé používanie Lotemaxu alebo iných očných kvapiek s obsahom steroidov môže viesť k vzniku glaukómu, zvýšeniu vnútroočného tlaku s následným poškodením očného nervu, problémom so zrakom a k sivým zákalom. - Dlhodobé používanie Lotemaxu alebo iných očných kvapiek s obsahom steroidov môže znížiť schopnosť vášho organizmu potlačiť infekciu a môže zvýšiť možnosť, že u vás dôjde k infekcii oka vrátane herpex simplex.

- Používanie očných kvapiek s obsahom steroidov môže zhoršiť a predĺžiť očné vírusové ochorenia,

Iné lieky a Lotemax

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

- a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

- o súbežnej liečbe ako napríklad anticholinergikami

- o inej súbežnej hypotenznej očnej liečbe

Tehotenstvo ,a dojčenie

Ak ste tehotná, o otehotnení uvažujete, alebo si myslíte, že ste tehotná, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako použijete Lotemax. Je možné, že lekár vám napriek tomu Lotemax predpíše, ale je možné, že vám predpíše inú liečbu.

Lotemax sa nemá používať ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití tejto instilácie môžete mať na krátky čas zastretý zrak. Neriaďte preto vozidlá ani neobsluhujte nebezpečné stroje dovtedy, kým sa vaša schopnosť vidieť nevráti do normálneho stavu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lotemaxu:

Tento liek obsahuje konzervačnú zložku benzalkóniumchlorid, ktorýmôže vyvolať očné podráždenie.

Kontaktné šošovky

Zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou očnej instilácie si vyberte z očí kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15 minút, kým si ich znovu vložíte.

Benzalkóniumchlorid môže zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

3. Ako používať Lotemax

Vždy používajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Liečba Lotemaxom začína normálne 24 hodín po chirurgickom výkone a pokračuje dva týždne. Liek je určený na podávanie do oka.

Dospelí pacienti:

- Pred aplikáciou lieku si vždy starostlivo umyte ruky.

- Pred použitím fľaštičku s Lotemaxom dobre potraste.

- Pozrite sa nahor a jemne odtiahnite dolné viečko postihnutého oka

- Aplikujte jednu až dve kvapky Lotemaxu medzi očnú guľu a očné viečko štyrikrát denne alebo podľa inštrukcie vášho lekára.

- Okrajom kvapkadla sa nedotýkajte oka, očného viečka ani žiadneho iného povrchu. Zabránite tým kontaminácii lieku.

- Fľaštička by sa mala zavrieť hneď po použití.

- Váš lekár vás bude informovať o dĺžke liečby Lotemaxom.

- Bez vedomia lekára liečbu neprerušujte.

Lotemax sa nepoužíva u detí,, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje..

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lotemax sa nepoužíva u detí,, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje..

Ak použijete viac Lotemaxu, ako máte

Informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Lotemax

Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste vyrovnali zabudnutú dávku.

Počkajte do nasledujúcej dávky a potom pokračujte pravidelným dávkovaním..

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Lotemax môže mať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého.

Príznaky vážnej alergickej očnej reakcie zahrňujú prekrvenie , svrbenie, opuch oka a /alebo očného viečka

Hoci všeobecné príznaky ako sú ťažkosti s dychom, problémy s prehĺtaním,. horúčava alebo červenanie tváre a opuch tváre, očí alebo jazyka sa môžu oznámiť ako vážna alergická reakcia.

Poruchy oka

Časté:

poškodenie rohovky, výtok z oka, očné ťažkosti, suché oko, slzenie, pocit cudzieho telesa v očiach, prekrvenie, svrbenie, pálenie v mieste aplikácie instilácie a vzostup vnútroočného tlaku

Menej časté:

Poruchy zrakovej ostrosti, zahmlené videnie, opuch spojoviek, zápal spojoviek zápal dúhovky, podráždenie očí, bolesť očí, jasný vzostup zápalu spojoviek, svetloplachosť, očný zápal, zápal rohovky a spojovky , očná infekcia a zákal šošovky.

Neokulárne príznaky pravdepodobne v súvislosti s liečbou

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: únava, zmena chute, bolesť hrdla

Zriedkavé: migréna, zmena chute, závrat, znížená citlivosť, bolesť hrudníka, zimnica, horúčka a bolesť, kašeľ, infekcia močového traktu alebo zápal, opuch tváre, žihľavka, vyrážka, suchá koža, ekzém , hnačka, nevoľnosť a vracanie, prírastok na hmotnosti, šum v ušiach, nádory prsníka, svalová triaška a nervozita.

Ak spozorujete tieto alebo akékoľvek iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. Ako uchovávať Lotemax

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Obal uchovávajte vo zvislej polohe.

Uchovávajte pri teplote do 25° C.

Nezmrazujte.

Lotemax nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti (exspirácie) vyznačenom na škatuľke a na fľaštičke za skratkou EXP. Dátum použiteľnosti (EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po uplynutí 28 dní po otvorení fľaštičku s nepoužitou instiláciou vyhoďte.

NEPOUŽÍTE AK JE OCHRANNÝ PRÚŽOK POŠKODENÝ.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Toto opatrenie chráni životné prostredie. Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lotemax 0,5% očná suspenzná instilácia obsahuje

Liečivo je:loteprednolum etabonát. Každý ml obsahuje 5,0 mg (0,5%) loteprednolum etabonátu.

Pomocné látky:roztok benzalkóniumchloridu (0,01% ako konzervačná látka),dinátriumedetát, glycerol, povidón, tyloxapol, hydroxid sodný a /alebo kyselina solná na úpravu pH, čistená voda

Ako vyzerá Lotemax 0,5% a obsah balenia

Lotemax 0,5% je mliečno-biela očná suspenzná instilácia

Fľaštička s kvapkadlom s obsahom 2,5 ml, 5 ml alebo 10 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín, Nemecko

Výrobca:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín, Nemecko

Bausch & Lomb Inc.

Hiden River Parkway, Tampa

Florida 33637, USA

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

Lotemax je registrovaná obchodná značka Bausch & Lomb Incorporated.

©Bausch & Lomb

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/08768

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lotemax

0,5%, očná suspenzná instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: loteprednolum etabonát 0,5% w/v (5,0 mg v 1 ml ) suspenzného roztoku

Každá kvapka obsahuje 0,19 mg loteprednolum etabonát.

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid (0,01%)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia

Mliečno-biela

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liečba pooperačného zápalu po očnej operácii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší ľudia

Jedna až dve kvapky 4-krát denne. Liečba začína 24 hodín po operácii a pokračuje počas celého pooperačného obdobia.

Liečba nemátrvať dlhšie ako 2 týždne.

Deti a dospievajúci

Lotemax sa nemá podávať pediatrickým pacientom, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

Pred použitím fľaštičku s očnou instiláciou dobre potraste.

Tento liek je sterilne balený. Pacientov je potrebné poučiť, aby zabránili dotyku hrotu kvapkadla s akýmkoľvek povrchom, pretože tým môže dôjsť ku kontaminácii suspenzie. Fľaštičku treba po použití ihneď uzavrieť.

4.3 Kontraindikácie

Lotemax je kontraindikovaný pri väčšine vírusových chorôb rohovky a spojovky, vrátane povrchového herpes simplex rohovky (dendritická keratitída), vakcínie, varioly, a tiež pri mykobakteriálnej infekcii oka a hubových ochoreniach očných štruktúr; podobne ako pri iných infekčných chorobách kortikoisteroidy môžu maskovať a zhoršiť neliečené hnisavé akútne infekcie, červené oko s neznámou diagnózou a infekciu spôsobená amébou.

Lotemax je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, ako aj na iné kortikosteroidy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže viesť k očnej hypertenzii alebo ku glaukómu s poškodením optického nervu, poškodeniu ostrosti zraku a zorného poľa, a k tvorbe zadnej kapsulárnej katarakty. V prítomnosti glaukómu sa steroidy musia používať obozretne.

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže potlačiť reakciu hostiteľa a môže zvýšiť možnosť sekundárnych očných infekcií. Je známe, že pri ochoreniach spôsobujúcich stenčenie rohovky alebo bielka, sa pri použití lokálnych steroidov vyskytli perforácie. Pri akútnych hnisavých očných chorobách steroidy môžu maskovať infekciu alebo zhoršiť existujúcu infekciu.

Dlhodobá liečba kortikosteroidmi môže spôsobiť hubové ochorenie. Ak vred na rohovke pretrváva, je potrebné pri diferenciálnej diagnóze uvažovať o hubovom ochorení.

Lotemaxobsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže dráždiť oči.

Vo všeobecnosti po operácii sivého zákalu pacienti nemajú nosiť kontaktné šošovky, pokiaľ ich nosenie nie je lekársky indikované.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pacientom treba odporučiť, aby si vybrali kontaktné šošovky pred instiláciou a počkali aspoň 15 minút, kým si ich znovu po aplikácii lieku vložia. Je známe, že tento liek môže spôsobiť zmenu zafarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.

Ak sa príznaky zápalu do dvoch dní nezlepšia, pacient sa musí znovu vyšetriť. Ak sa liek používa 10 alebo viac dní, musí sa skontrolovať vnútroočný tlak.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže po lokálnom podávaní Lotemaxu nie je loteprednolum etabonát detekovateľný v plazme, neočakáva sa, že bude mať vplyv na farmakokinetiku systémovo podávaného lieku. Avšak nízky potenciál očnej instilácie loteprednolum etabonátu na zvýšenie vnútroočného tlaku môže byť nežiaduco ovplyvnený systémovo podávanými liekmi s anticholinergickou aktivitou. U pacientov užívajúcich súbežne hypotenznú očnú liečbu pridanie loteprednolum etabonátu môže zvýšiť vnútroočný tlak a znížiť zjavný hypotenzný účinok týchto liekov.

Súčasné podávanie cykloplegických liekov môže zvýšiť riziko zvýšeného vnútroočného tlaku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Lotemaxu. Štúdie na zvieratách poukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko

pre ľudí nie je známe a Lotemax sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa loteprednolum etabonát vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie loteprednolum etabonátu do materského mlieka nebolo skúmané v štúdiách na zvieratách. Loteprednolum etabonát sa preto nemá podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa vyskytnú prechodné účinky na videnie, pacientovi treba odporučiť, aby vtedy neriadil vozidlá a neobsluhoval stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Reakcie spojené s oftalmologickými steroidmi u pacientov reagujúcich na steroidy zahrňujú zvýšený vnútroočný tlak, ktorý môže byť spojený s poškodením optického nervu, ostrosť zraku a defekty zorného poľa, tvorbu zadnej kapsulárnej katarakty, sekundárne očné infekcie vrátane herpes simplex, a perforácie očnej gule tam, kde došlo k stenčeniu rohovky alebo bielka.

Okulárne nežiaduce reakcie v klinických štúdiách pacientov liečených očnou suspenziou loteprednolum etabonátu zahŕňali nasledovné:

Všetky nežiaduce účinky boli klasifikované nasledovne: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/1000, <1/100), zriedkavé (>1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000) a neznáme (z dostupných zdrojov).

Poruchy oka

Časté: poškodenie rohovky, výtok z oka, očné ťažkosti, suché oko, slzenie, pocit cudzieho telesa v očiach, prekrvenie spojoviek a svrbenie očí.

Menej časté:poruchy zrakovej ostrosti a zorného poľa, zahmlené videnie, chemóza, konjunktivitída, prekrvenie spojoviek, zápal dúhovky, dráždenie očí, bolesť očí, papilóza spojoviek, fotofóbia a uveitída.

Reakcie v mieste aplikácie a instilácie

Časté:pálenie v mieste instilácie.

Infekcie a nákazy

Menej časté: keratokonjunktivitída

Niektoré z týchto prejavov boli veľmi podobné základnej očnej chorobe, ktorá sa pozoruje.

Neokulárnepríznaky, ktoré sa u pacientov vyskytli pravdepodobne v súvislosti s liečbou, zahŕňali:

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Zriedkavé:migréna, zmeny chute, závrat, parestézia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: asténia

Zriedkavé: Bolesť hrudníka, zimnica, horúčka a bolesť

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: nádcha

Zriedkavé:kašeľ

Infekcie a nákazy

Menej časté: zápal hltana

Zriedkavé:infekcie močového traktu a močovej rúry

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: opuch tváre, žihľavka, vyrážka, suchá koža a ekzém

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: hnačka, dávenie a vracanie

Vyšetrenia

Zriedkavé: prírastok na hmotnosti

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: tinnitus

Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)

Zriedkavé: nádory prsníka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: triaška

Psychické poruchy

Zriedkavé: nervozita

V súhrne kontrolovaných, randomizovaných štúdií jednotlivcov liečených 28 dní alebo dlhšie s loteprednolum etabonátom sa ukázalo, že incidencia významného zvýšenia vnútroočného tlaku (³10 mmHg) bola 2% (15/901) u pacientov liečených loteprednolum etabonátom, 7% (11/164) u pacientov liečených 1% prednizolon acetátom a 0,5% (3/583) u pacientov liečených placebom.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Nie je pravdepodobné, že by okulárne použitie spôsobilo akútne predávkovanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, kortikosteroidyATC kód: S01BA14

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kortikosteroidy potláčajú zápalové reakcie vyvolané mechanickými, chemickými alebo imunologickými pôvodcami. Nie je žiadne všeobecne akceptované vysvetlenie tejto vlastnosti steroidov. Loteprednolum etabonát je nová trieda kortikosteroidov so silnou protizápalovou aktivitou zvlášť vytvorenou na cielený lokálny účinok. Jeho protizápalová aktivita je podobná najsilnejším steroidom používaným v oftalmologickej praxi, ale s menším vnútroočným tlakom. Štúdie na zvieratách ukázali, že loteprednolumum etabonát má 4,3 krát vyššiu väzobnú afinitu pre receptory steroidov ako dexametazón. Táto nová trieda steroidov pozostáva z bioaktívnych molekúl, ktorých in vivo transformáciu na netoxické látky je možné predpovedať na základe ich štruktúry a poznatkov enzymatických dráh v tele. Kortieniková kyselina je neaktívnym metabolitom hydrokortizónu a ani analógy tejto kyseliny nie sú kortikosteroidne aktívne. Loteprednolum etabonát je esterom derivátu jedného z týchto analógov, D¹etabonát kortienikovej kyseliny

Placebom kontrolované štúdie preukázali, že Lotemax je významne viac efektívny ako placebo pri liečbe vonkajšieho očného zápalu.

Kortikosteroidy môžu spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku u vnímavých jedincov. V malej štúdii Lotemax potreboval významne dlhší čas na zvýšenie tlaku ako prednisolon acetát. Celkový počet pacientov, ktorým sa zvýšil vnútroočný tlak o ³10 mm Hg bol nižší u pacientov liečených Lotemaxom. U mnohých pacientov liečených Lotemaxom konečné zvýšenie vnútroočného tlaku nikdy nedosiahlo také hodnoty aké boli dosiahnuté u pacientov liečených prednisolon acetátom. V klinických štúdiách len 2% všetkých pacientov malo zvýšenie vnútroočného tlaku o ³10 mm Hg. U malého percenta pacientov, ktorým sa významne zvýšil vnútroočný tlak, sa tlak rýchlo upravil na normálny, keď sa prestali podávať lieky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Výsledky perorálneho a okulárneho podávania Lotemaxu zdravým dobrovoľníkom preukázali nízke alebo nezistiteľné koncentrácie nezmenenej látky alebo metabolitu. Výsledky štúdie biodostupnosti preukázali, že koncentrácie loteprednolum etabonátu v plazme po okulárnom podávaní jednej kvapky Lotemaxu do každého oka 8 krát denne dva dni alebo 4-krát denne 42 dní boli pod limitom kvantifikácie (1 ng/ml) a detekcie (500 pg/ml) pri odberoch vo všetkých časových odberoch. V tej istej štúdii sa merali plazmatické koncentrácie kortizolu a nezistil sa žiadny dôkaz potlačenia nadobličkovej kôry. Všetky výsledky merania kortizolu boli v rámci normálnych hodnôt. Táto štúdia naznačuje, že ak vôbec dochádza k systémovej absorpcii Lotemaxu, je iba limitovaná.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko toxicity a genotoxicity pre ľudí po opakovanom podávaní.

Embryotoxicita a teratogenické účinky boli pozorované v štúdiách reprodukčnej toxicity na králikoch (oneskorená osifikácia, výskyt meningokély, abnormálna ľavá krčná tepna a zakrivenie končatín) pri perorálnom podávaní 35-násobku maximálnej dennej klinickej dávky a u potkanov (znížená telesná hmotnosť plodu a osifikácia kostry, absencia bezmennej tepny, rozštep podnebia a pupočná prietrž) pri perorálnom podávaní dávok 60-krát vyšších ako je maximálna denná klinická dávka.

V akútnych ako aj v chronických štúdiách bolo u králika pozorované iba mierne dráždenie očí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Dinátriumedetát,

glycerol,

povidón,

čistená voda,

tyloxapol,

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),

hydroxid sodný (na úpravu pH),

benzalkóniumchlorid

6.2. Inkompatibility

Neboli vykonané štúdie inkompatibility, preto sa liek nemá miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky (neotvorené).

Znehodnoťte nepoužitý obsah 4 týždne po prvom otvorení balenia.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lotemax je dostupný v nasledujúcich baleniach:

2,5ml a 5ml v bielej nízkohustotnej polyetylénovej fľaštičke (7.5 ml) s bielym kontrolným kvapkadlom a ružovým polypropylénovým viečkom

10 ml v bielej nízkohustotnej polyetylénovej fľaštičke (10 ml) s bielym kontrolným kvapkadlom a ružovým polypropylénovým viečkom

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Fľaštičku uchovávajte v zvislej polohe s kvapkadlom obráteným nahor.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlín, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0359/05 – S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7.10.2005/22.10.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013