Písomná informácia pre používateľov

LOTERA 5 mg filmom obalené tablety

Dezloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak

máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je LOTERAa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete LOTERU

3. Ako užívať LOTERU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LOTERU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LOTERA a na čo sa používa

LOTERA je antialergický liek, ktorý nevyvoláva ospalosť. Pomáha zmierniť alergickú reakciu a jej príznaky.

LOTERA zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbiace, červené alebo slziace oči.

LOTERA sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených so žihľavkou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahrňujú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá po celý deň a pomôže vám obnoviť normálne denné aktivity a spánok.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete LOTERU

Neužívajte LOTERU:

- ak ste alergický na dezloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.

LOTERA je indikovaná pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať LOTERU

• ak máte zníženú funkciu obličiek.

Iné lieky a LOTERA

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie LOTERYs inými liekmi.

LOTERA a jedlo a nápoje

LOTERA môže byť užívaná s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie LOTERY sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanej dávke by vám LOTERA nemala spôsobiť ospalosť alebo znížiť pozornosť. Ale veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytuje ospalosť, ktorá môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať LOTERU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• Dospelí a mladiství (od 12 rokov veku): užívať jednu tabletu raz denne.

Tabletu prehltnite celú a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, akým typom alergickej nádchy trpíte, a na základe toho stanoví, ako dlho by ste mali užívať tento liek.

Ak je vaša alergická nádcha intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni za týždeň alebo menej ako 4 týždne), odporučí váš lekár liečebný plán, ktorý bude závisieť od vyhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická nádcha perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní za týždeň a viac ako 4 týždne), môže vám váš lekár odporučiť dlhodobú liečbu.

U žihľavky môže byť dĺžka liečby u jednotlivých pacientov rôzna, a preto sa musíte riadiť pokynmi svojho lekára.

Ak užijete viac LOTERY, ako máte

Užívajte LOTERU len tak, ako vám lekár predpísal. Po náhodnom predávkovaní sa nepredpokladajú žiadne závažné problémy. Ale ak užijete viac LOTERY než ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť LOTERU

Ak si zabudnete vziať jednu dávku lieku načas, užite ju čo najskôr, a potom sa vráťte k svojmu pravidelnému dávkovaniu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky ohľadne tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U dospelých boli vedľajšie účinky rovnaké ako u placeba (tableta bez účinnej látky). Avšak únava, sucho v ústach a bolesti hlavy boli hlásené častejšie než u placeba. U dospievajúcich bola bolesť hlavy najčastejšie hláseným vedľajším účinkom.

Pri uvedení dezloratadínu na trh, boli veľmi zriedkavo zaznamenané prípady ťažkých alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Prípady búšenia srdca, rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nauzey (pocit nevoľnosti), vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, nespavosti, bolesti svalov, halucinácií, kŕčov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a testov abnormálnych funkcií pečene boli tiež hlásené veľmi zriedkavo.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať LOTERU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli(škatuľke) a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LOTERA obsahuje

- Liečivo je dezloratadín 5 mg.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý. Okrem toho povrchová vrstva tablety obsahuje Opadry modrú 03A30735 (ktorá sa skladá z: hypromelózy, oxidu titaničitého (E171), mikrokryštalickej celulózy, kyseliny stearovej a indigokarmínu (E132)).

Ako vyzerá LOTERA a obsah balenia

LOTERA 5 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle a obojstranne vypuklé.

Blistre v baleniach:

10, 30, 50 a 90 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Výrobca

1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

2. Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko: LOTERA 5 mg

Česká republika: LOTERA 5 mg potahované tablety

Slovenská republika: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 01/2012.

1. NÁZOV LIEKU

LOTERA 5 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Modré, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 6,5 mm x 3,2 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

LOTERA je indikovaná pre úľavu od príznakov spojených s:

- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

- urtikáriou (časť bod 5.1)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov a starší)

Jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla na zmiernenie príznakov spojených s alergickou nádchou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej nádchy) a žihľavky (pozri časť 5.1).

K dispozícii sú obmedzené skúsenosti z klinického skúšania účinnosti s používaním dezloratadínu u mladistvých od 12 do 17 rokov (pozri časť 4.8 a 5.1).

Intermitentná alergická nádcha (výskyt príznakov menej ako 4 dni za týždeň alebo menej ako

4 týždne) sa má liečiť v súlade s posúdením anamnézy ochorenia pacienta a liečba sa môže ukončiť po vymiznutí príznakov a znovu začať po ich opätovnom objavení sa.

U perzistujúcej alergickej nádchy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní za týždeň a viac ako 4 týždne) môže byť navrhnutá trvalá liečba pacientov v obdobiach expozície alergénu.

Spôsob podania

Dávka môže byť podávaná bez ohľadu na dobu jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť tabliet LOTERY u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.

V prípade ťažkej renálnej nedostatočnosti má byť LOTERA používaná s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne klinicky významné interakcie neboli pozorované v klinických štúdiách s dezloratadínovými tabletami, v ktorých boli súčasne podávané erytromycín alebo ketokonazol (pozri časť 5.1).

V klinickej farmakologickej štúdii, kde boli dezloratadínové tablety podávané súčasne s alkoholom, škodlivé účinky alkoholu na výkonnosť neboli zosilnené (pozri časť 5.1).

Enzým zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu zatiaľ nebol identifikovaný, preto niektoré interakcie s inými liekmi nemožno úplne vylúčiť. Dezloratadín neinhibuje CYP3A4 in vivo, a in vitro štúdie ukázali, že liek neinhibuje CYP2D6 a nie je ani substrátom, ani inhibítorom P-glykoproteínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Dezloratadín nebol v štúdiách na zvieratách teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas

tehotenstva nebola stanovená. Použitie LOTERY počas tehotenstva sa preto neodporúča.

Laktácia

Dezloratadín sa vylučuje do materského mlieka, a preto sa použitie LOTERY neodporúča u dojčiacich žien.

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických štúdiách hodnotiacich schopnosť vedenia vozidiel nebolo zistené žiadne zhoršenie u pacientov užívajúcich dezloratadín. Pacienti však majú byť informovaní, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách s indikáciami alergickej nádchy a chronickej idiopatickej žihľavky pri odporúčanej dávke 5 mg denne boli nežiaduce účinky hlásené pri dezloratadíne o 3% viac ako u pacientov liečených placebom. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami navyše oproti placebu boli únava (1,2%), sucho v ústach (0,8%) a bolesť hlavy (0,6%). V klinickej štúdii s 578 mladistvými pacientmi vo veku 12 až 17 rokov bola najčastejším nežiaducim účinkom bolesť hlavy, vyskytla sa u 5,9% pacientov liečených dezloratadínom a 6,9% pacientov užívajúcich placebo.

Iné nežiaduce účinky hlásené veľmi zriedkavo po uvedení lieku na trh sú:

Psychické poruchy: halucinácie.

Poruchy nervového systému: závraty, ospalosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: tachykardia, palpitácie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie bilirubínu, hepatitída.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia.

Celkové poruchy a reakcie: alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém, dýchavičnosť, svrbenie, vyrážka a žihľavka).

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je vhodné zvážiť použitie štandardných prostriedkov na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

Na základe klinických štúdií s viacnásobnou dávkou, v ktorých bolo podané až 45 mg dezloratadínu (deväťnásobok odporúčanej klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Dezloratadín sa neeliminuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - antagonista H1, ATC kód: R06A X27

Dezloratadín je nesedatívny, dlhodobo pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnouantagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní selektívne blokuje periférne H1-receptory, pretože látka neprestupuje do centrálneho nervového systému

.

Dezloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Medzi ne patrí inhibícia uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibícia expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg dezloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol dezloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií dezloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.

Dezloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie. Dezloratadín podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg dezloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s dezloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol dezloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Dezloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet dezloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne

klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentnú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická nádcha je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni za týždeň alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Dezloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže

patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikariálnych ochorení, predpokladá sa, že dezloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikariálnych stavov podľa odporúčania v klinických štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol dezloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených dezloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba dezloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Plazmatické koncentrácie dezloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní.

Dezloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách.

Distribúcia

Dezloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy

o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní dezloratadínu (5 mg – 20 mg) raz denne počas 14 dní.

Biotransformácia

Enzým zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu zatiaľ nebol identifikovaný, a preto niektoré interakcie s inými liekmi nemožno úplne vylúčiť. Dezloratadín neinhibuje CYP3A4 in vivo, a in vitro štúdie ukázali, že liek neinhibuje CYP2D6 a nie je ani substrátom, ani inhibítorom P-glykoproteínu.

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg dezloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť dezloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť dezloratadínu.

Eliminácia

Polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie dezloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň.

V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej

populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu dezloratadínu. Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia dezloratadínu bola asi 3-krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.

Linearita/nelinearita

Biologická dostupnosť dezloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dezloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s dezloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície dezloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity dezloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

Mikrokryštalická celulóza

Predželatínovaný kukuričný škrob

Magnéziumstearát

Koloidný oxid kremičitý

Obal:

Opadry modrá 03A30735 (ktorá sa skladá z látok:

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Mikrokryštalická celulóza

Kyselina stearová

Indigokarmín (E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC - Al blistre

Balenia:

10, 30, 50 a 90 filmom obalených tabliet

PVC/PCTFE (Aclar) - Al blistre

Balenia:

10, 30, 50 a 90 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0038/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU