Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č:2012/01738

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Lotriderm

dermálny krém

klotrimazol 10 mg (1 %) a betametazón 0,5 mg (0,05 %)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Lotriderm a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Lotriderm

3. Ako používať Lotriderm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lotriderm

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Lotriderm A NA ČO SA POUŽÍVA

Lotriderm obsahuje kombináciu liečiv klotrimazol a betametazón. Klotrimazol je liečivo, ktoré sa používa na liečbu ochorení spôsobených hubami (plesňami). Betametazón je liečivo typu kortikosteroidu (zmierňuje zápal, svrbenie a vyvoláva stiahnutie ciev).

Lotriderm je indikovaný na miestnu liečbu kožných plesňových infekcií, ako sú tinea pedis (špecifická vyrážka na nohe), tinea cruris (špecifická vyrážka objavujúca sa na predkolení) a tinea corporis (vyrážka na tele), vyvolaných hubami Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosuma Microsporum canis a v liečbe kandidózy (moniliázy) spôsobenej kvasinkou Candida albicans.

Po vymiznutí príznakov zápalu môže liečba pokračovať samotným antimykotikom.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Lotriderm

Nepoužívajte Lotriderm

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lotridermu.

- keď ste niekedy mali akúkoľvek reakciu z precitlivenosti (ako je chrčivé dýchanie, kožný výsev alebo žihľavku) po tomto lieku.

- keď ste niekedy v minulosti mali reakcie z precitlivenosti po iných liekoch typu kortikosteroidov alebo antibiotík, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi ešte predtým, ako začnete krém Lotriderm používať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Lotridermu

- Krém Lotriderm sa môže používať len na kožu. Zabráňte jeho kontaktu s očami.

- Nepoužívajte tento liek častejšie ani dlhšie, ako Vám odporúčal lekár.

- Povedzte svojmu lekárovi o akomkoľvek zdravotnom probléme, ktorý máte, zvlášť ak máte akúkoľvek infekciu.

- Ak si pri používaní krému Lotriderm všimnete známky podráždenia kože, okamžite o tom povedzte, prosím, svojmu lekárovi.

- Lotriderm sa nemá používať na veľké plochy kože, nakoľko to môže zvýšiť jeho vstrebávanie.

- Vstrebávanie miestne podávaných kortikosteroidov môže spôsobiť potlačenie tvorby kortikosteroidných hormónov vo Vašom organizme. Tento účinok sa väčšinou objavuje iba pri dlhodobom používaní a pri aplikácii na veľké plochy, napriek tomu však musíte okamžite informovať svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek nezvyčajné príznaky.

- U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas miestnej liečby k objaveniu sa príznakov, ktoré sa zvyčajne vyskytujú pri používaní systémových (perorálne – ústami alebo injekčne podávaných) kortikosteroidov, ako sú napr. zvýšené priberanie hlavne v oblasti tváre a krku, nadmerné močenie alebo zvýšená hladina cukru v krvi. Ak si všimnete akýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

Používanie u detských pacientov

• Pretože deti majú väčší pomer veľkosti povrchu kože k telesnej hmotnosti, dochádza u nich k vstrebávaniu väčšieho množstva miestnych kortikosteroidov než u dospelých pacientov. Z tohto dôvodu môžu byť deti pri rovnakej terapeutickej dávke, ako u dospelých pacientov, náchylnejšie k vonkajším účinkom kortikosteroidov ako dospelí pacienti.

• Je potrebné, aby lekár pozorne sledoval deti a dospievajúcich, ktorí používajú tento liek, lebo sa Lotriderm môže vstrebávať cez kožu a ovplyvniť ich rast alebo spôsobiť iné vedľajšie účinky.

- Krém Lotriderm nie je určený na liečbu plienkového výsevu.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ovplyvnenie neprichádza do úvahy.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pretože neboli uskutočnené klinické štúdie u tehotných žien, Lotriderm sa počas gravidity odporúča používať len v prípade, keď potenciálny prínos prevýši možné riziká pre plod.

Nie je známe, či zložky tohto lieku prechádzajú do materského mlieka. Pretože sa mnohé liečivá do materského mlieka vylučujú, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri používaní krému Lotriderm u dojčiacich žien.

3. AKO POUŽÍVAŤ Lotriderm

Vždy používajte Lotriderm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Naneste tenkú vrstvu krému Lotriderm do postihnutej oblasti a okolitej kože. Lotriderm sa zvyčajne používa dvakrát denne – ráno a večer – tak, ako Vám odporúčal Váš lekár. Lotriderm krém jemne vmasírujte, aby celé nanesené množstvo zmizlo.

Ak vám lekár neodporúčal inak, ošetrenú kožu nepreväzujte ani inak neprekrývajte.

Ak použijete viac Lotridermu, ako máte

Lotriderm sa má používať len v predpísanej dávke. Vyhľadajte lekára, ak ste tento liek používali vo veľkých množstvách alebo dlhšie, ako Vám predpísal.

Ak zabudnete použiť Lotriderm

Ak ste zabudli použiť Lotriderm podľa predpisu, naneste si ho čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k pravidelnému používaniu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Lotriderm

Váš lekár Vám odporučí, kedy liečbu krémom Lotriderm ukončiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lotriderm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Spolu s potrebnými účinkami môže tento liek spôsobiť aj niektoré vedľajšie účinky. Aj keď sa tieto vedľajšie účinky nemusia vyskytnúť, ak sa vyskytnú, môžu si vyžiadať pozornosť lekára.

Vyhľadajte lekára, ak ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov pretrváva alebo Vás obťažuje: kožná vyrážka, žihľavka, opuch, začervenanie kože, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, celkové podráždenie kože, svrbenie, pálivé alebo pichavé (rezavé) pocity a tiež, ak sa stav Vašej kože zhorší alebo sa zdá byť infikovaný (nakazený).

Pri používaní miestnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: pálenie, svrbenie podráždenosť a suchosť kože, zápal vlasového vačku (folikulitída), nadmerný rast vlasov (ochlpenia), vyrážky typu akné, zmena sfarbenia kože (hypopigmentácia), sčervenanie (zápal) okolo úst (periorálna dermatitída), alergická kontaktná dermatitída (zápal kože), rozmočenie (macerácia) kože, infekcia, stenčenie kože, poruchy kože, zvýšená lámavosť najmenších ciev (kapilár), prejavujúca sa drobným krvácaním pod kožu, precitlivenosť, strie a potničky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Lotriderm

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Lotriderm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „Použiteľné do:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lotriderm obsahuje

- Liečivá sú clotrimazolum (klotrimazol) 10 mg (1 %) a betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát) 0,643 mg, čo je množstvo ktoré zodpovedá betamethasonum (betametazónu) 0,5 mg (0,05 %) v jednom grame dermálneho krému.

- Ďalšie zložky súparaffinum liquidum (tekutý parafín), vaselinum album (biely vazelín), alcohol cetylicus et stearylicus (cetylalkohol a sterarylalkohol), cetomacrogolum 1000 (cetomakrogol 1000), alcohol benzylicus (benzylalkohol), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), acidum phosphoricum (kyselina fosforečná), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), propylenglycolum (propylénglykol), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá Lotriderm a obsah balenia

Tuba s obsahom 15 g alebo 30 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Výrobca

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č:2012/01738

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lotriderm

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg (1 %) clotrimazolum (klotrimazol) a 0,643 mg betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát), ekv. betamethasonum (betametazón) 0,5 mg (0,05 %).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lotriderm krém je indikovaný na lokálnu liečbu nasledovných kožných infekcií: tinea pedis, tinea cruris a tinea corporis, vyvolaných dermatofytmi Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum a Microsporum canis a v liečbe kandidóz (moniliázy) vyvolanej kvasinkou Candida albicans.

Po vymiznutí príznakov zápalu môže liečba pokračovať samotným antimykotikom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na použitie na kožu!

Krém Lotriderm sa v tenkej vrstve jemne vtiera do postihnutej oblasti a okolitej kože dvakrát denne – ráno a večer. Dĺžka liečby je dva týždne pri tinea cruris, tinea corporis a kandidóze a štyri týždne pri tinea pedis.

Klinické zlepšenie so zmiernením erytému a svrbenia, sa zvyčajne dostaví v priebehu prvých troch až piatich dní liečby. Ak sa neprejaví zlepšenie po jednom týždni liečby krémom Lotriderm u pacientov s tinea cruris, tinea corporis alebo kandidózou a po dvoch týždňoch u pacientov s tinea pedis, je potrebné prehodnotiť diagnózu. Ak má pacient príznaky ochorenia aj po dvoch týždňoch liečby pri tinea cruris a tinea corporis a po štyroch týždňoch pri tinea pedis, liečba krémom Lotriderm sa má ukončiť. V tomto prípade je potrebné začať s alternatívnou liečbou samotným antimykotikom. Používanie krému Lotriderm po dobu dlhšiu ako 4 týždne sa neodporúča.

Pacienta je potrebné poučiť, aby kontaktoval lekára, ak sa v mieste aplikácie objavia známky podráždenia kože, indukujúce možnú senzibilizáciu (začervenanie, svrbenie, pálenie, pľuzgiere, opuch, presiaknutie).

Pri bakteriálnej infekcii je potrebné súbežne použiť vhodné antibiotikum. Ak sa v krátkej dobe neobjaví klinická odpoveď, Lotriderm sa má vysadiť, kým nebude infekcia pod kontrolou.

Maximálna denná dávka:vždy použite minimálne množstvo s terapeutickou aktivitou. To znamená: pri každej aplikácii pokryte tenkou vrstvou krému tie plochy, ktoré sa majú liečiť.

4.3 Kontraindikácie

Aplikácia krému Lotriderm je kontraindikovaná u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na klotrimazol, betametazóndipropionát, iné kortikosteroidy alebo imidazoly alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lotriderm krém sa nesmie použiť pod okluzívnym obväzom.

Lotriderm nie je určený na použitie do očí.

Ak pri používaní krému Lotriderm vznikne podráždenie alebo senzibilizácia, liečbu je potrebné prerušiť a má sa začať s inou primeranou terapiou.

Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu osi hypotalamus – hypofýza – nadobličky (HPA osi) s následnou glukokortikosteroidnou insuficienciou po ukončení liečby. U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas lokálnej terapie k manifestácii príznakov, hlásených pri používaní systémových kortikosteroidov, ako sú Cushingov syndróm, hyperglykémia a glykozúria, vyvolaných systémovou absorpciou kortikosteroidu.

Pacienti liečení vysokými dávkami silných lokálnych steroidov, aplikovaných na veľké plochy, musia byť pravidelne kontrolovaní, či sa u nich nevyvíjajú známky supresie HPA osi. Ak sa príznaky supresie HPA osi vyvinú, je potrebné ukončiť liečbu alebo znížiť frekvenciu podávania, prípadne začať podávať slabší kortikosteroid. Obnovenie funkcie HPA osi je všeobecne rýchle a úplné po ukončení liečby. Znaky a symptómy náhleho ukončenia terapie kortikosteroidmi, vyžadujúce si liečbu systémovým kortikosteroidom, sa objavujú len zriedkavo.

Laboratórne vyšetrenia:Ak sa po podaní lieku nedostaví odpoveď alebo odpoveď nie je dostatočná, je ešte pred začatím ďalšieho cyklu antimykotickej liečby potrebné zopakovať mikrobiologické testy, aby sa potvrdila diagnóza a vylúčila sa prítomnosť iných patogénov.

Použitie v pediatrii:Vzhľadom na väčšie vstrebávanie, zapríčinené väčším pomerom veľkosti povrchu kože k telesnej hmotnosti, môžu byť pediatrickí pacienti, pri rovnakej terapeutickej dávke ako u dospelých, náchylnejší k potlačeniu HPA osi, navodenej lokálnym kortikosteroidom a k vonkajším účinkom kortikosteroidov ako dospelí pacienti.

U detí, ktoré dostávali lokálne kortikosteroidy, boli hlásené potlačenie HPA osi, Cushingov syndróm, lineárne spomalenie rastu, oneskorený prírastok na telesnej hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. Prejavy adrenálnej supresie u detí zahŕňajú nízke plazmatické hladiny kotizolu a neprítomnosť odpovede na ACTH stimuláciu. Prejavy intrakraniálnej hypertenzie zahŕňajú vyklenujúce sa fontanely, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.

Podávanie lokálnych kortikosteroidov deťom sa má obmedziť na používanie čo najnižšej možnej dávky, ktorá ešte vyvolá terapeutický účinok. Chronické podávanie kortikosteroidov môže ovplyvniť rast a vývoj detí.

Používanie krému Lotriderm sa neodporúča pri liečbe plienkovej dermatitídy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie sa doteraz nezaznamenali.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

Teratogénne účinky:Neexistujú žiadne primerané a kontrolované štúdie u tehotných žien, ktoré by sledovali teratogénny potenciál lokálne aplikovanej kombinácie klotrimazolu a betametazóndipropionátu. Z tohto dôvodu sa Lotriderm počas gravidity odporúča používať len v prípade, keď potenciálny prínos prevýši možné riziká pre plod.

Laktácia:

Nie je známe, či zložky tohto lieku prechádzajú do materského mlieka. Pretože sa mnohé liečivá do materského mlieka vylučujú, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri používaní krému Lotriderm u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V tomto prípade ovplyvnenie neprichádza do úvahy.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri liečbe kombináciou klotrimazolu a betametazóndipropionátu boli zriedkavo hlásené nasledovné nežiaduce účinky: parestézia, makulopapulárna vyrážka, edém a sekundárna infekcia.

Nežiaduce účinky pozorované v súvislosti s klotrimazolom zahŕňajú erytém, pálenie, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, edém, svrbenie, urtikáriu a celkové podráždenie kože.

Pri používaní lokálnych kortikosteroidov sa zaznamenali nasledovné lokálne nežiaduce účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie a suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, erupcie typu akné, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože, suchosť, striae miliaria, zvýšená lámavosť kapilár (ekchymózy), senzibilizácia, poruchy kože, ktoré zahŕňajú napríklad atrofiu kože, strie a suchosť.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie po lokálnom podávaní klotrimazolu je nepravdepodobné a neočakáva sa, že by spôsobilo život ohrozujúce stavy.

Dlhodobé a nadmerné používanie lokálnych kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu osi hypotalamus – hypofýza – nadobličky a viesť k sekundárnej nadobličkovej nedostatočnosti. Ak sa zaznamená supresia HPA osi, je potrebné pokúsiť sa o odstránenie zvyšného liečiva z organizmu a okamžite sa musí znížiť frekvencia podávania alebo začať s liečbou iným, slabším kortikosteroidom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum na lokálne použitie, imidazolové lieky

ATC kód: D01AC20.

V lieku Lotriderm sa kombinujú širokospektrálne antimykotické účinky klotrimazolu a betametazóndipropionátu, syntetického kortikosteroidu.

Betametazóndipropionát:Patrí do triedy I. silne účinných kortikosteroidov.

Pri lokálnej aplikácii vykazuje rýchlu a dlhodobú protizápalovú, antipruriginóznu a vazokonstrikčnú aktivitu. Lokálna liečba kortikosteroidmi zjavne nie je kauzálnou liečbou. Po jej ukončení je možná recidíva liečenej poruchy.

Klotrimazol:Klotrimazol je širokospektrálna antimykotická látka.

Spektrum účinnosti a rezistencie: in vitro je klotrimazol fungicídny a fungistatický voči izolátom Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosuma Microsporum canis a Candida species vrátane Candida albicans.

Prirodzená rezistencia húb je vzácna (bola však pozorovaná u jedného izolátu Candida guilliermondi). Nebol pozorovaný vznik rezistentných kmeňov Candida albicansa Trichophyton mentagrophytes ani po ich opakovanom vystavení klotrimazolu, či už v jednej alebo vo viacerých etapách. Nenašli sa zistiteľné zmeny citlivosti na Lotriderm u kmeňov Candida albicans, Candida klusei a Candida pseudotropicalis.

Excipient:Hydratačný jemný krémový základ s pH približne 5 (pH normálnej kože).

Propylénglykol zvyšuje silu penetrácie cez stratum corneum a zvýrazňuje tak lokálnu aktivitu betametazóndipropionátu bez badateľného zvýšenia systémovej aktivity.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systémová absorpcia betametazóndipropionátu je možná najmä u pacientov, ktorí sa podrobujú prolongovanej liečbe a ktorí používajú Lotriderm na rozsiahly povrch kože.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

• paraffinum liquidum

• vaselinum album

• alcohol cetylicus et stearylicus

• cetomacrogolum 100

• alcohol benzylicus

• natrii dihydrogenophosphas dihydricus

• acidum phosphoricum

• natrii hydroxidum

• propylenglycolum

• aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility neprichádzajú do úvahy.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútornou ochrannou vrstvou a uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Tuba s obsahom 15 g alebo 30 g krému.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0077/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.01.1995/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012