Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

ĽUBOVNÍKOVÝ ČAJ

Hyperici herba

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Hyperici herba(ľubovníková vňať) 1,5 g

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije 2 x denne (ráno a večer). Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Charakteristika

Rastlinná droga s účinkom upokojujúcim.

Indikácie

Podporný prostriedok pri nervovej vyčerpanosti a miernej úzkosti. Ľahké až stredne ťažké depresívne stavy, psychovegetatívne problémy (napätie, úzkosť, strach, poruchy trávenia, klimakterické ťažkosti).

Kontraindikácie

Ťažká endogénna depresia. Ľubovníkový čaj sa nesmie podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy

Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.

Nežiadúce účinky

U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu (fotosenzibilizáciu – zvýšená precitlivenosť na UV žiarenie). V týchto prípadoch sa odporúča vyvarovať zdrojom UV žiarenia (slnko, solárium).

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Prípravok môže v ojedinelých prípadoch ovplyvniť účinok niektorých súčasne podávaných liekov na upokojenie a depresiu.

Môže znižovať účinok indinavíru a ostatných retrovirových prípravkov používaných pri liečbe HIV pozitívnych pacientov.

Znižuje aj účinok cyklosporínu a účinky iných liečiv (digoxín, orálné kontraceptíva, teofylín, warfarín, karbamazepin, fenobarbital, fenytoín).

Vhodnosť užívania spolu s inými liekmi konzultujte s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo:

94/0334/98-S

EAN kód

859 400 307 3076

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ĽUBOVNÍKOVÝ ČAJ

Hyperici herba

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hyperici herba 1,5 g v 1 záparovom vrecku

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ľahké až stredne ťažké depresívne stavy, psychovegetatívne problémy (napätie, úzkosť, strach

rozladenosť rôzneho pôvodu, poruchy trávenia, klimakterické problémy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 10 min lúhovať v prikrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 2 x denne, ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3 Kontraindikácie

Ťažká endogénna depresia.

Ľubovníkový čaj sa nesmie používať spolu s těmito liečivami: antikoagulancia kumarinového typu, cyklosporín, digoxín, indinavir a iné inhibitory proteáz používané pri liečbe infekcií HIV.

Nepoužívajte pri známej hypersenzitivite na svetlo.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

K dosiahnutiu žiadaného účinku je nutné čaj aplikovať najmenej 10 - 14 dní. Ak sa nedostaví účinok do 6 týždňov, mala by byť liečba ukončená.

U precitlivelých osôb zriedkavo môže dôjsť k alergickým reakciám (fotosenzibilizácia).

Počas liečby Ľubovníkovým čajom sa treba vyhýbať intenzívnemu účinku UF žiarenia (slnenie, solárium).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Prípravok môže ovplyvňovať účinok niektorých súčasne podávaných sedatív a antidepresív. Mechanizmus farmakokinetických interakcií spočíva pravdepodobne v indukci enzýmov cytochrom P450 oxydázového systému (CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9) alebo indukci transportního P- glykoproteinu.

Môže tak dochádzať k interakciam s liečivými prípravkami, ktoré sú prostredníctvom týchto izoenzýmov metabolizované, čo vedie ku zníženiu ich hladiny v krvi a následnému zníženiu terapeutického účinku. Interakcia bola preukázaná u indinaviru (znížením jeho plazmatickej koncentrácie). Nie je možné ju však vylúčiť u inhibitorov proteázy a reverznej transkriptázy, cyklosporinu, warfarínu, digoxinu, teofylínu, antikonvulziv (fenytoín, karbamazepin, fenobarbital) a perorálních kontraceptív. V prípadoch, keď sa zvýši dávkovanie lieku, následné ukončení podávania prípravkov ľubovníka môže zvýšit koncentrácie liečiva s možnosťou toxických účinkov (predovšetkým u cyklosporinu, warfarínu, teofylínu a digoxinu).

Ľubovník môže rovnako interagovať s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI – citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin) a s liekmi proti migréne na bázi triptanov (sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), môže dôjsť ke zvýšeniu ich účinku a riziku nežiadúcich účinkov.

Môže dôjsť aj k zvýšeniu fotosenzibilizačného účinku inych liekov.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

Pre zvýšenú citlivost na UF žiarenie (fotosenzitizácia) hlavne u ľudí s citlivou pokožkou, použitie tohoto lieku môže vyvolať reakciu podobnú popáleniu v miestach vystavených intenzívnemu slnečnému žiareniu.

Zriedkavo sa vyskytujú žalúdočno-črevné ťažkosti, alergické reakcie, únava alebo nepokoj.

4.9 Predávkovanie

Boly sledované účinky po i.v.podaní ľubovníkového extraktu. Po prekročení dávky odpovedajúcej 30 – 40 mg hypericinu (zodpovedá 60 – 80 g drogy = 40 – 53 šálkam čaju) prichádza po 24 hodinovej expozícii UF žiarenia k fotosenzibilizácii, vrátane exantému, svrbenia a erytému. Prevencia a liečba je ochrana pred UF žiarením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – sedativum – antidepresivum, ATC kód: V11.

Droga obsahuje naftodiantrony (hypericin, pseudohypericin a ich biosyntetické prekursory: protohypericin a protopseudohypericin), flavonoidy (hyperosid, kvercitrin, isokvercitrin, rutin, kempferol), silicu, triesloviny katechinového typu a floroglucinový derivát hyperforin.

Mechanizmus účinku

Pôsobi analogicky jako inhibítor MAO, selektívne je relevantný MAO-A, vyvolávajúci odbúravanie neurotransmiterov serotoninu, dopaminu a noradrenalinu. Tento účinok pozitívne ovplyvňujú i xanthony, flavony, flavonoidy a hyperforin. Významný je i účinok anxiolytický, ktorý je vysvetlovaný inhibíciou dopamin-β-hydroxylázy transformujúcej dopamin na noradrenalin. Hypericíny zvyšujú koncentráciu melatonínu v sére a regulujú cirkadialny rytmus, narušený pri depresiach znížením sekrécie melatonínu hypofýzou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom k obsahu účinných látok v droge, líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou bola prevedená farmakokinetická štúdia len u hlavnej účinnej látky – hypericínov.

Maximálna koncentrácia hypericínu v plazme je dosiahnutá po 6-7 hodinách, u pseudohypericínu po 3-4 hodinách. Eliminačný poločas u hypericínu je 24 - 48 hodín, u pseudohypericínu 16-20 hodín. Systémová biologická dostupnosť hypericínu je 14 - 21 %. Ak je extrakt z ľubovníka podávaný opakovane dlhšie jako 14 dní, prichádza ku kumulácii hypericínu v plazme. Po perorálnej aplikácii ľubovníkového extraktu s obsahom 5% hyperforinu (dávky 300 mg až 1 200 mg extraktu) boli zistené u človeka hladiny hyperforinu v plazme 150 - 450 mg/ml (280 - 450 mmol/l). Eliminačný poločas hyperforinu kolísal mezi 9 - 10 h.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre je droga pri doporučenom spôsobe podania a dávkovania netoxická, nie je možné u nej predpokladať karcinogénne,mutagénne a teratogénne účinky ani ovplyvnenie reprodukčných funkcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Prípravok je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 ⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g ( hmotnosť náplne: 30 g )

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0334/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015