+ ipil.sk

LUESINUM



Súhrn údajov o lieku

PŘÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2313/99

SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU Luesinum

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU granuly: 10 g granúl obsahuje:

Luesinum v koncentrácii aktuálnej potencie od TM do D200, od TM do C100,

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.

Dilutio homeopathica in saccharoso.

perorálne kvapky: 10 g obsahuje:

Luesinum v koncentrácii aktuálnej potencie od TM do D200, od TM do C100,

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.

Dilutio homeopathica in ethanolo D2 30 %, ob D3 43 %. tablety: 1 tableta (= 0,250 g) obsahuje:

Luesinum v koncentrácii aktuálnej potencie od TM do D200, od TM do C100.

Dilutio homeopathica in lactoso.

3.    LIEKOVÁ FORMA

granuly

perorálne kvapky

tablety

4.    klinické Údaje

4.1    Terapeutické indikácie

Nevzťahuje sa.1

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

Odporúča sa nasledovné dávkovanie:

V    akútnych stavoch užiť každú % -1 hodinu (maximálne 12 x denne) po 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu).

V    chronických prípadoch užívať 1-3 x denne 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu). Dojčatám vo veku do 1 roka podávať po dohode s lekárom max. 1/3 dávky pre dospelých. Deťom do 6 rokov max. 1/2 dávky, 6-12 ročným max. 2/3 dávky pre dospelých.

Po ústupe ťažkostí sa liek užíva zriedkavejšie.

Liek je viazaný na lekársky predpis. Všetky uvedené liekové formy sú určené na perorálnu aplikáciu. Tablety a granuly sa užívajú sublinguálne.

4.3    Kontraindikácie

Nevzťahuje sa.1

4.4    Špeciálne upozornenia perorálne kvapky:

Liek obsahuje alkohol. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Može meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Liek obsahuje 250 mg laktózy. U rudí s neznášanlivosťou laktózy može sposobiť hnačku a nevoínosť. V takomto prípade je potrebné zvoliť inú liekovú formu.

Diabetici: 1 tableta obsahuje 0,0208 BE.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nevzťahuje sa.*

4.6    Užívanie v graviditě a počas laktácie

Nevzťahuje sa.*

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nevzťahuje sa.*

4.8    Nežiaduce účinky

Nevzťahuje sa.*

4.9    Predávkovanie

Nevzťahuje sa.*

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum ATC-kód: V12

Nevzťahuje sa.*

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1    Zoznam pomocných látok granuly: Saccharosum

perorálne kvapky: Glycerolum 85 %; Ethanolum 30 % (m/m), 43 % (m/m) tablety: Lactosum, Magnesii stearas, Maydis amylum

6.2    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3    Čas použitelnosti

60 mesiacov.

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávať pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu

granuly: liekovka z hnedého skla, sypacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením

vel’kost’ balenia:    TM -    D200,    TM -    C100    8 g, 45 g

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX    5 g

perorálne kvapky: liekovka z hnedého skla, kvapkacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením

velkost balenia:    TM -    D200,    TM -    C100    10 ml, 20 ml, 50 ml

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX    10 ml

tablety: liekovka z bielej plastickej hmoty, etiketa s potrebným označením

velkost balenia:    TM -    D200,    TM -    C100    10 g (40 tbl), 50 g (200 tbl)

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Peithner KG Richard Strauss-StraGe 13

1232 Wien Rakúsko

8.    REGISTRAČNĚ ČÍSLO

93/0715/94-S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA    REGISTRÁCIE

Predíženie registrácie do:

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

máj 2003

3

1

liek registrovaný podl’a § 21 ods. 9 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov

tablety:

LUESINUM