PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 1361/2002

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2087/2002

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/12831

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Luffeel^®

nosová aerodisperzia

Luffa operculata, Thryallis glauca, Histaminum, Sulfur

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Luffeel^®

obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Luffeel^®a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Luffeel^®

3. Ako používať Luffeel^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Luffeel^®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LUFFEEL^®A NA ČO SA POUŽÍVA

Luffeel^®nosová aerodisperzia je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.

Liek Luffeel^®nosová aerodisperzia sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri sennej nádche.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LUFFEEL^®

Nepoužívajte Luffeel^® nosovú aerodisperziu

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Luffeel^®nosová aerodisperzia, najmä na benzalkóniumchlorid.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Luffeel^®

- ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie ako aj o začiatku gravidity.

Užívanie iných liekov

Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Luffeel^® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Luffeel^® nosová aerodisperzia

Liek obsahuje benzalkóniumchlorid.

3. AKO UŽÍVAŤ LUFFEEL^®

Do každej nosovej dierky 2 – 5 krát denne 1 - 2 vstreky.

Deti do 6 rokov 3 - 4 krát denne po 1 vstreku do každej nosovej dierky.

Pre nazálne použitie.

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Pri užívaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Luffeel^®ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Luffeel^®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je napísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete používať nosovú aerodisperziu Luffeel^®

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Luffeel^® nosová aerodisperzia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť bronchospazmy u pacientov s predispozíciou astmy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LUFFEEL^®

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Luffeel^® uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení nosovej aerodisperzie nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a použití predpísaného množstva lieku bola riadne uzatvorená.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Luffeel^® nosová aerodisperzia obsahuje

Liečivá sú Luffa operculata (Lufa viečkatá) D4 10,0 g, Luffa operculata (Lufa viečkatá) D12 10,0 g, Luffa operculata (Lufa viečkatá) D30 10,0 g, Thryallis glauca (Galfímia sivá) D4 10,0 g, Thryallis glauca (Galfímia sivá) D12 10,0 g, Thryallis glauca (Galfímia sivá) D30 10,0 g, Histaminum (Histamín) D12 5,0 g, Histaminum (Histamín) D30 5,0 g, Histaminum (Histamín) D200 5,0 g, Sulfur (Síra) D12 5,0 g, Sulfur (Síra) D30 5,0 g, Sulfur (Síra) D200 5,0 g v 100,0 g roztoku.

Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Luffeel^® nosová aerodisperzia a čo obsahuje balenie

Luffeel^® nosová aerodisperzia je číry bezfarebný roztok. Dodáva sa v hnedých sklenených fľašiach s plastovým uzáverom a rozprašovačom z nehrdzavejúcej ocele s obsahom 20 ml, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 1361/2002

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2087/2002

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/12831

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Luffeel

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g roztoku obsahuje:

Luffa operculata D4 10,0 g

Luffa operculata D12 10,0 g

Luffa operculata D30 10,0 g

Thryallis glauca D4 10,0 g

Thryallis glauca D12 10,0 g

Thryallis glauca D30 10,0 g

Histaminum D12 5,0 g

Histaminum D30 5,0 g

Histaminum D200 5,0 g

Sulfur D12 5,0 g

Sulfur D30 5,0 g

Sulfur D200 5,0 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová aerodisperzia.

Číry, bezfarebný roztok.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri sennej nádche.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa 2 – 5 krát denne aplikujú 1 - 2 vstreky do každej nosovej dierky. Deti do 6 rokov 3 – 4 krát denne po 1 vstreku do každej nosovej dierky.

Pre nazálne použitie. Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, najmä na benzalkóniumchlorid.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Luffeel nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť bronchospazmy u pacientov s predispozíciou astmy.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

Benzalkonii chloridum

Natrii chloridum

Aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša (hydrolytické sklo triedy 3) s plastovým uzáverom (polypropylén) a rozprašovačom z nehrdzavejúcej ocele s obsahom 20 ml, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Tel.: +49-7221/501 00

Fax: +49-7221/501 210

E-mail: info@heel.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0403/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

2.10.1997/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011