Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii LIEKU, Ev.č.: 2107/2920

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Luivac

lysatum bacteriale mixtum ex

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Luivaca na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Luivac

3. Ako používať Luivac

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Luivac

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TO Luivac A NA ČO SA POUŽÍVA

Luivac je imunostimulancium. Posilňuje základné obranné mechanizmy organizmupred infekciou dýchacej sústavy.

Luivac sa používa na opakujúce sa infekcie dýchacej sústavy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Luivac

Neužívajte Luivac:

• keď ste alergický (precitlivený) na zmes bakteriálnych lyzátov alebo niektorú z ďalších zložiek Luivacu,

• keď trpíte na akútny zápal tráviaceho systému

• keď trpíte autoimunitnou chorobou (reakcia organizmu na niektoré zložky vlastného tela ako na cudzie),

• keď ste tehotná.

Buďte zvlášť opatrný priužívaní Luivacu:

Ak sa i napriek liečbe Luivacom vyskytne počas jeho užívania infekcia dýchacej sústavy, neznamená to, že pre Vás nie je Luivac účinný. Zvýšená odolnosť sa vyvíja nejaký čas. Musíte preto pokračovať v užívaní tabliet podľa odporučenia. Mali by ste spýtať lekára, či máte užívať ďalšie lieky. Ak Vám lekár predpíše antibiotiká, Luivac môžete užívať súbežne s antibiotikami. Luivac však nemôže nahradiť liečbu antibiotikami!

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ sa nepozorovala žiadna neznášanlivosť medzi Luivacom a inými liekmi. Ak sa však súbežne liečite liekmi, ktoré tlmia imunitné reakcie organizmu (imunosupresíva)) je možné zníženie účinnosti Luivacu.

Táto informácia sa Vás tiež môže týkať aj ak v súčasnosti neužívate vyššie uvedené lieky, no užívali ste ich nedávno.

Užívanie Luivacu s jedlom a nápojmi

Tableta sa má užiť nalačno s malým množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Z opatrnosti sa Luivac nesmie užívať počas tehotenstva, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúseností s jeho používaním u tehotných žien. Ak počas liečby Luivacom otehotniete, nie je dôvod na obavy. Užívanie tabliet jednoducho ukončite. Počas dojčenia môžete Luivac užívať.

3. AKO UŽÍVAŤ Luivac

Vždy užívajte Luivac presne presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti je 1 tableta denne ráno.

Začnite liečbu užívaním jednej tablety z blistrového oddelenia nesúceho názov príslušného dňa v týždni (napr. Po pre pondelok) a potom užívajte jednu tabletu denne z nasledujúcich blistrových oddelení v smere šípky.

Tablety Luivacu sa majú užívať nalačno ráno.

Tabletu prehltnite celú a zapite ju malým množstvom vody.

Tablety Luivacu sa majú užívať 4 týždne (28 dní).

Po období 4 týždňov bez užívania lieku nasleduje druhý 4 týždňový liečebný cyklus.

Ďalšie liečebné cykly môžu nasledovať po 28 dňových intervaloch.

Trvanie liečby Vášho špecifického prípadu určí lekár.

Ak užijete viac Luivacu ako máte

Po použití veľkého počtu tabliet Luivacu sa môžu vyskytnúť ťažkosti tráviaceho traktu a hnačka. Závažné vedľajšie účinky sa neočakávajú. Z opatrnosti však môžete kontaktovať lekára, ak sa po požití veľkého počtu tabliet Luivacu vyskytnú ťažkosti.

Ak zabudnete užiť Luivac

Ak zabudnete tabletu Luivacu užiť ráno, môžete ju užiť kedykoľvek v priebehu dňa. Môžete tak spraviť pol hodinu pred jedlom.

Ak úplne zabudnete užiť tabletu jeden deň alebo niekoľko dní, jednoducho užite jednu tabletu každý z nasledujúcich dní, až kým neužijete všetkých 28 tabliet. Ak zabudnete užiť tabletu jeden deň nasledujúci deň neužívajte dve tablety. Nezabudnite pokračovať v liečbe užitím nasledujúcej tablety z blistrového oddelenia s názvom správneho dňa týždňa z kalendárneho balenia, napr. preskočte blistrové oddelenia, ktoré obsahujú tablety z vynechaných dní. Iba potom ak sa dostanete na koniec blistra, máte užiť tieto tablety.

Ak tablety zabudnete užívať niekoľko dní, informujte svojho lekára, pretože v tomto prípade nemusí byť učinnosť Luivacu zaručená.

Ak omylom užijete v jeden deň dve tablety namiesto jednej, jednoducho nasledujúci deň tabletu neužite. Ďalší deň potom môžete užiť tabletu z blistrového oddelenia s názvom správneho dňa v týždni.

Ak prestanete užívať Luivac

Vznik zvýšenej odolnosti si vyžaduje určitý čas. Ak liečbu prerušíte alebo ju predčasne ukončíte Luivac nemôže byť úplne účinný.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Luivac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Luivac sa zvyčajne dobre znáša. U veľmi citlivých pacientov sa vyskytujú menej časté zvyčajne mierne tráviace poruchy a kožné reakcie (vyrážka).

Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady bolesti kĺbov (artralgie) a znížený počet krviniek známych ako krvné doštičky (trombocytopénia).

Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, lekár rozhodne o opatreniach, ktoré sa vykonajú. Tiež rozhodne, či budete v liečbe Luivacom pokračovať.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Luivac

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Luivac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Luivac ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Luivac obsahuje

Liečivo je lysatum bacteriale mixtum ex (zmes bakteriálnych lyzátov zo 7 baktérií) 3,00 mg v 1 tablete, min. 1x10⁹baktérií z každého z týchto kmeňov:

Staphylococcus aureus

Streptococcus mitis

Streptococcus pyogenes

Streptococcus pneumoniae

Klebsiella pneumoniae

Branhamella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Luivac a obsah balenia

Luivac sú okrúhle mierne konvexné takmer biele tablety.

Luivac je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 28 tabliet alebo 56 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2009.

Preparáty a lieky firmy DAIICHI SANKYO EUROPE GmbHMníchov

distribuuje v Slovenskej republike:

7R PANMED spol. s.r.o.

Spoločenská 9

821 04 Bratislava

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii LIEKU, Ev.č.: 2107/2920

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Luivac

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje lysatum bacteriale mixtum ex 3,00 mg (min. 1x10⁹ baktérií z každého z týchto

kmeňov):

Staphylococcus aureus

Streptococcus mitis

Streptococcus pyogenes

Streptococcus pneumoniae

Klebsiella pneumoniae

Branhamella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Opakujúce sa infekcie dýchacej sústavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti majú užiť 1 tabletu denne ráno.

Tableta sa má užiť nalačno s malým množstvom vody.

Liečba trvá spravidla dve 28-dňové periódy, ktoré sú prerušené 28-dňovým obdobím bez užívania lieku. Ďalšie liečebné cykly môžu nasledovať po 28 dňoch, počas ktorých sa liek neužíval.

Liečba sa zvyčajne začne pri stavoch bez akútnej infekcie. V prípade akútneho infekčného ochorenia Luivac nenahradí potrebnú antibiotickú liečbu, ale možno ho užívať súbežne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zmes bakteriálnych lyzátov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Luivacu.

Pri hnačkových stavoch účinnosť Luivacu nie je zaručená, preto sa nemá liek užívať pri akútnej gastroenteritíde.

Keďže je málo skúseností a nemožno vylúčiť možnosť komplexných interakcií, liek nemajú používať pacienti s autoimunitnými chorobami.

Pokým nebude k dispozícii dostatok skúseností, Luivac tablety sa nesmú užívať počas gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neaplikované.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepozorovali sa interakcie s inými liekmi.

Pri súbežnom užívaní imunosupresív je teoreticky možné zníženie účinnosti Luivacu.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek sa nesmie užívať v gravidite (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Neexistujú žiadne dôvody, ktoré by zabraňovali používanie Luivacu počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Menej časté sú zvyčajne mierne gastrointestinálne poruchy a kožné reakcie.

Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady artralgie a trombocytopénie.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné cytokíny a imunomodulátory.

ATC kód: L03AX

Účinok Luivacu sa zakladá na stimulácii všeobecného sliznicového imunitného systému.

Po užití tabliet antigén, naviazaný na lymfoidné tkanivo združené s črevom, zvyšuje špecifickú imunitu vo všetkých sliznicových tkanivách.

Okrem toho Luivac stimuluje rozličné nešpecifické obranné mechanizmy.

Experimentálnymi štúdiami sa zistili nasledovné účinky Luivacu na špecifický a nešpecifický imunitný systém:

- zvýšenie počtu buniek tvoriacich IgA v Peyerových plakoch

- zvýšenie sekrečného IgA v slizniciach

- zvýšenie špecifického IgA v pľúcach a v sére

- zvýšenie fagocytárnej aktivity

- stimulácia aktivácie a proliferácie T –lymfocytov (najmä T - pomocných buniek)

- stimulácia tvorby cytokínov, ako je interferón - gamma (v lymfoidnom tkanive združenom s bronchami a v lymfocytoch mezentéria), interleukín-2 (v lymfatických uzlinách mezentéria), interleukín-5 a interleukín-6 (v lymfoidnom tkanive združenom s bronchami)

- zníženie pľúcnej zápalovej reakcie v dôsledku poklesu koncentrácie polymorfonukleárnej (PMN) – elastázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Antigénne štruktúry obsiahnuté v Luivacu sa absorbujú črevným epitelom a postúpia k bunkám imunitného systému združeného s črevom. Po ich spracovaní dochádza k indukcii obranných mechanizmov v celom imunitnom systéme, vrátane dýchacej sústavy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:

Po perorálnom podaní až 1500 mg bakteriálneho lyzátu/kg telesnej hmotnosti u myší a potkanov sa nepozorovali nijaké znaky toxických vlastností liečiva.

Subakútna toxicita:

Perorálne podanie bakteriálneho lyzátu potkanom a opiciam počas 28-dňovej periódy s použitím dávok, ktoré presahovali terapeutickú dávku až 972-krát nemalo vplyv na klinické, klinicko-chemické, hematologické, morfologické a histopatologické parametre.

Chronická toxicita:

Dlhodobé štúdie s potkanmi a opicami počas obdobia 6 –mesiacov (s použitím dávok prekračujúcich terapeutickú dávku až 900-krát) neukázali nijaké znaky toxických účinkov.

Reprodukčná toxicita:

Štúdie s potkanmi a králikmi na embryotoxicitu, teratogenitu a fertilitu nepotvrdili nijaké abnormálne nálezy. Pri skúmaní perinatálnej a postnatálnej toxicity sa pozoroval mierny pokles veľkosti vrhnutých mláďat po podaní vysokej dávky (až 600-násobok terapeutickej dávky).

Mutagenita:

Výsledky 5 štúdií in vitro a 1 výskumu in vivo dokázali, že bakteriálny lyzát nemá mutagénne vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníkový obal:

• dno vrstva z polyamidovej fólie (hliníková fólia) pevná PVC fólia

• povrchová fólia z pevného hliníku, bezfarebná s plombovacím lakom.

Veľkosť balenia:

28 a 56 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Mníchov

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0104/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23. 01.1996/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2009