Písomná informácia pre používateľa

Lunaldin 100 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 200 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 300 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 600 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety

Fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Lunaldin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lunaldin

3. Ako užívať Lunaldin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lunaldin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lunaldin a na čo sa používa

Lunaldinje určený na liečbu dospelých, ktorí už musia pravidelne užívať silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej nádorovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy prelomovej bolesti.Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.

Prelomová bolesť je bolesť, ktorá sa vyskytne náhle aj napriek tomu, že ste užili alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov.

Liečivom sublingválnych (dávajú sa pod jazyk) tabliet Lunaldin je fentanyl.Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opiáty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Lunaldin

Neužívajte Lunaldin

 ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

 ak máte vážne dýchacie ťažkosti

 ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa, aby ste tak kontrolovali svoju pretrvávajúcu bolesť. Ak takéto lieky neužívate, Lunaldin nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie

 ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lunaldin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky:

 zranenie hlavy, pretože Lunaldin môže zamaskovať rozsah zranenia

 dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)

 máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus

 nízky krvný tlak

 ochorenie pečene alebo obličiek, pretože v takom prípade musí lekár starostlivo zvážiť dávkovanie

 mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, nevoľnosť/vracanie a neostré videnie)

 rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)

 akužívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Lunaldin”.

Ak užívate Lunaldin a idete podstúpiť akúkoľvek operáciu, upozornite lekára či zubára, že užívate tento liek.

Iné lieky a Lunaldin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi .

Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Lunaldinu:

 Určité protiplesňové prípravky obsahujúce napr. ketokonazol alebo itrakonazol (používané pri plesňových infekciách).

 Určité typy antibiotík nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín (používané pri liečbe infekcií).

 Určité typy protivírusových liekov nazývané inhibítory proteáz, obsahujúce napr. ritonavir (používané pri vírusových infekciách).

 Lieky obsahujúce alkohol

• Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO), používané pri závažnej depresii a Parkinsonovej chorobe. Oznámte lekárovi, ak ste užívali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov

Nasledovné lieky môžu zoslabiť účinok Lunaldinu:

• Určité typy silných liekov proti bolesti, obsahujúcich napr. buprenorfín alebo pentazocín

Lunaldin môže posilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, vrátane:

• iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov, napr. proti bolesti a kašľu).

• celkových anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)

• svalových relaxantov

• tabletiek na spanie

• liekov proti

  • depresii

  • alergiám

  • úzkosti a psychóze (duševná choroba)

• liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).

Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje. Lunaldin sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad nepokoj, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je pre vás Lunaldin vhodný.

Lunaldin a jedlo, nápoje a alkohol

U niektorých ľudí môže Lunaldin vyvolať ospalosť.Bez poradenia sa s lekárom nepite alkohol, inak sa môžete cítiť ospalejšie ako obvykle.

Ak vám predpísali Lunaldin, nepite grapefruitový džús, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Lunaldinu.

Tehotenstvo a dojčenie

Lunaldin nesmiete používať počas tehotenstva, len ak vám to priamo nariadil váš lekár.

Fentanyl sa môže dostať do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak dojčíte, neužívajte Lunaldin. Dojčenie nesmiete opätovne začať do 48 hodín po poslednom podaní fentanylu.

Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fentanyl môže negatívne ovplyvniť duševné aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú vedenie vozidiel a obsluha strojov.

Ak sa vám krúti hlava, cítite sa ospalo alebo máte neostré videnie počas užívania Lunaldinu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Lunaldin

Predtým, ako prvýkrát užijete Lunaldin, vám lekár vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal vašu prelomovú bolesť.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený IBA vám a užívajte ho podľa pokynov lekára . Nesmie byť užívaný nikým iným, inak môže dôjsť k vážnymzdravotným rizikám, hlavne u detí.

Lunaldin je iným druhom lieku v porovnaní s ostatnými liekmi, ktoré ste mohli užívať na potlačenie prelomovej bolesti. Vždy musíte použiť dávku Lunaldinu, akú vám predpísal váš lekár– táto dávka sa môže líšiť od dávky, ktorú ste užívali pri iných liekoch na potláčanie prelomovej bolesti.

Začiatok liečby – nájdenie najvhodnejšej dávky

Aby Lunaldin úspešne fungoval, lekár musí stanoviť najvhodnejšiu dávku na potlačenie vašej prelomovej bolesti.Lunaldin je dostupný v rôznych silách.Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať Lunaldin s rôznou silou účinku počas niekoľkých epizód prelomovej bolesti.Váš lekár vám pritom pomôže a bude s vami spolupracovať pri hľadaní najvhodnejšej dávky.

Ak vám jedna dávka neposkytne úľavu od prelomovej bolesti, na radu lekára môžete v danej epizóde užiť dávku navyše.

Druhú dávku užite iba, ak vám to poradí lekár, inak môže dôjsť k predávkovaniu.

Niekedy vám lekár môže poradiť, aby ste naraz užili dávku, ktorá zodpovedá viac ako jednej tablete. Urobte to len vtedy, keď vám to prikáže váš lekár.

Pred potlačením ďalšej epizódy prelomovej bolesti Lunaldinom musíte počkať najmenej 2 hodiny od užitia poslednej dávky.

Pokračovanie liečby – akonáhle bola najvhodnejšia dávka nájdená

Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Lunaldinu, vhodnú pre potlačenie vašej prelomovej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.Dávka Lunaldinu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.

Pred potlačením ďalšej epizódy prelomovej bolesti Lunaldinom musíte počkať najmenej 2 hodiny od užitia poslednej dávky.

Ak máte pocit, že vami užívaná dávka nestačí na kontrolu prelomovej bolesti, oznámte to lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby vašu dávku upravil.

Dávku Lunaldinu môžete zmeniť, iba ak vám to prikáže lekár.

Podávanie lieku

Lunaldin sa aplikuje pod jazyk.Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanyl mohol byť vstrebaný ústnou sliznicou.Po vstrebaní začne fentanyl potláčať bolesť.

Ak sa dostaví epizóda prelomovej bolesti, užite dávku predpísanú lekárom nasledovne:

• Ak máte sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite. Vodu prehltnite, alebo vypľujte.

• Tablet(u)y vyberte z blistra tesne pred použitím nasledovne:

• Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.

• Lunaldin sa pod jazykom rýchlo rozpustí a vstrebe, aby mohol potlačiť bolesť. Je dôležité, aby ste tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.

• Pokým sa tableta úplne nerozpustí, nič nejedzte ani nepite.

Ak užijete viac Lunaldinu, ako máte

 vyberte zvyšky tablety z úst

 vysvetlite opatrovateľovi alebo inej osobe, čo sa stalo,

 buď vy, alebo váš opatrovateľ sa má ihneď obrátiť na vášho lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.

 počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením

K príznakom predávkovania patrí:

 extrémna ospalosť

 pomalé, plytké dýchanie

Ak tieto príznaky pozorujete, ihneď zavolajte záchrannú zdravotnú službu.

Ak si myslíte, že niekto užil Lunaldin omylom, ihneď zavolajte záchrannú zdravotnú službu.

Ak prestanete užívať Lunaldin

Užívanie Lunaldinu ukončite na pokyn svojho lekára.Pre potlačenie chronickej/dlhodobej bolesti musíte pokračovať v pravidelnom užívaní opiátových analgetík (veľmi silných liekov proti bolesti) podľa pokynov lekára.

Ukončenie liečby Lunaldinom zvyčajne nemá žiadne pozorovateľné účinky, okrem možných abstinenčných príznakov ako sú úzkosť, triaška, potenie, bledosť, nevoľnosť a zvracanie.

Ak však máte obavy o potlačenie svojich bolestí, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa začnete cítiť nezvykle alebo ste mimoriadne ospalý alebo sa vaše dýchanie stáva pomalým alebo plytkým, musíte sa vy alebo váš ošetrovateľ ihneď obrátiť na vášho lekára alebo miestnu nemocnicu a požiadať o rýchlu zdravotnícku pomoc (pozri tiež časť 3 „Ak užijete viac Lunaldinu, ako máte“).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

 nevoľnosť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

 závrat, bolesť hlavy, nadmerná spavosť

 dýchavičnosť/skrátenie dychu

 zápal v ústach, vracanie, zápcha, suchosť v ústach

 potenie, vyčerpanosť/únava/nedostatok energie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí ) zahŕňajú:

 alergické reakcie, chvenie/tras, porucha videnia alebo rozmazané videnie, rýchly alebo pomalý tlkot srdca, nízky krvný tlak, strata pamäti

 depresia, podozrievavé myšlienky/pocit strachu bez príčiny, pocit zmätenosti, pocit dezorientácie, pocit úzkosti/nešťastia/nepokoja, pocit nezvyčajnej radosti/zdravia, zmeny nálad

 pocit neustálej sýtosti, bolesť žalúdka, problémy s trávením

 vredy v ústach, problémy s jazykom, bolesť úst alebo hrdla, stiahnuté hrdlo, vredy na ďasnách alebo perách

 strata chuti do jedla, strata alebo zmena vnímania vône/chuti

 nespavosť alebo prerušovaný spánok, poruchy sústredenia sa/ľahké rozptýlenie, nedostatok energie/slabosť/strata sily

 nezvyčajné nálezy na koži, vyrážka, svrbenie, nočné potenie, znížená citlivosť na dotyk, ľahká tvorba modrín

 bolesť a stuhnutosť kĺbov, stuhnutosť svalov

 abstinenčné príznaky, náhodné predávkovanie, u mužov nemožnosť dosiahnuť a/alebo udržať erekciu, celkový dyskomfort

Vedľajšie účinky neznámej frekvencie(frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť):

 opuch jazyka, závažné problémy s dýchaním, pády, sčervenanie pokožky, pocit veľkého tepla , hnačka, kŕče (záchvaty), opuch ramien alebo nôh, videnie alebo počutie veci, ktoré tam v skutočnosti nie sú (halucinácie), únava, pocit celkovej nepohody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lunaldin

Liečivo na utíšenie bolesti v Lunaldine je veľmi účinné a pri náhodnom požití dieťaťom môže ohroziť jeho život.Lunaldin musíte uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

Lunaldin sa odporúča uchovávať v uzamykateľnom priestore.

Akýkoľvek nepoužitý liek musíte priniesť, ak je to možné, svojmu lekárnikovi, aby ho bezpečne zlikvidoval. Nelikvidujte žiadne liekyodpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lunaldin obsahuje

Liečivo je fentanyl.Jedna sublingválna tableta obsahuje:

100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

300 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

600 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

Ďalšie zložky sú manitol (E421), silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Lunaldin a obsah balenia

Lunaldin je malá biela sublingválna tableta, ktorá sa zasúva pod jazyk.Dodávajú sa tablety s rôznou silou a rôznym tvarom.Váš lekár vám predpíše silu (tvar) tablety a počet tabliet vhodný pre vás.

100 mikrogramová tableta je biela okrúhla tableta

200 mikrogramová tableta je biela oválna tableta

300 mikrogramová tableta je biela tableta v tvare trojuholníka

400 mikrogramová tableta je biela tableta v tvare diamantu

600 mikrogramová tableta je biela tableta v tvare „D“

800 mikrogramová tableta je biela tableta v tvare kapsule

Tablety Lunaldinu sa dodávajú v blistroch zabezpečených pred deťmi, ktoré sú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

Výrobca:

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Švédsko

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

Aesica Queenborough Ltd.

North Road

Queenborough

Kent

ME11 5EL

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Abstral:

Belgicko, Cyprus, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia

Lunaldin:

Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Slovensko, Rumunsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014 .

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Lunaldin 100 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 200 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 300 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 600 mikrogramov sublingválne tablety

Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna sublingválna tableta obsahuje:

100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

300 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

600 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Sublingválna tableta.

100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla tableta

200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna tableta

300 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare trojuholníka

400 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare diamantu

600 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare „D“

800 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare kapsule

4. klinickÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kontrola prelomovej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opiáty na potlačenie chronickej nádorovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Lunaldin sa podáva pacientom, ktorí sa považujú za tolerantných voči svojej opiátovej terapii chronickej nádorovej bolesti. Pacienti sa môžu považovať za tolerantných vtedy, ak užívajú aspoň 60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.

Spôsob podávania:

Sublingválne tablety Lunaldin sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste. Sublingválne tablety Lunaldin sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenia či cmúľania. Pacientov treba upozorniť, aby nejedli ani nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.

U pacientov, ktorí majú sucho v ústach, sa pred podaním Lunaldinu môže ústna sliznica navlhčiť vodou.

Titrácia dávky:

Cieľom titrácie dávky je identifikovať optimálnu udržiavaciu dávku pri pokračujúcej liečbe epizód prelomovej bolesti. Optimálna dávka by mala zabezpečovať dostatočnú analgéziu s prijateľnou mierou nežiaducich reakcií.

Optimálna dávka Lunaldinu sa stanoví postupným zvyšovaním dávky u každého pacienta individuálne. Počas fázy titrácie dávky je k dispozícii niekoľko dávok.Začiatočná dávka Lunaldinu má byť 100 mikrogramov a postupne sa má zvyšovať podľa potreby v rozsahu dostupných síl tabliet.

Kým sa nedosiahne optimálna dávka, pacientov treba starostlivo sledovať.

Prechod od iných preparátov obsahujúcich fentanyl na Lunaldin sa nesmie urobiť v pomere 1:1, kvôli rozličným absorpčným profilom. Ak pacienti prechádzajú z iného fentanyl obsahujúceho lieku, je potrebná nová titrácia dávky Lunaldinu.

Pri titrácii sa odporúča použiť nasledujúci dávkovací režim, pričom ošetrujúci lekár musí v každom prípade zohľadniť klinické potreby pacienta, jeho vek a sprievodné ochorenia.

Terapia sa u všetkých pacientov začína jednou 100 mikrogramovou sublingválnou tabletou. Ak sa do 15-30 minút od podania jednej sublingválnej tablety nedosiahne primeraná analgézia, možno podať doplnkovú (druhú) 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu. Ak sa dostatočná analgézia nedosiahne v priebehu 15-30 minút od prvej dávky, treba pri ďalšej epizóde prelomovej bolesti uvažovať o možnom zvýšení dávky na ďalšiu vyššiu silu tablety. (Pozri obrázok nižšie.)

Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadovaná analgézia so znesiteľnými vedľajšími reakciami. Pri dávke 400 mikrogramov a viac, treba dávku v doplnkovej (druhej) tablete zvýšiť zo 100 na 200 mikrogramov. Ilustruje to rozpis uvedený nižšie. Pri jednej epizóde prelomovej bolesti počas titračnej fázy nepodávajte viac ako dve (2) dávky.

Titračný proces Lunaldinu

Ak sa pri vyššej dávke dosiahne potrebná analgézia, ale nežiaduce účinky sú neprijateľné, možno podať stredne veľkú dávku (podľa potreby použiť 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu).

Počas titrácie môžu byť pacienti poučení, aby užívali násobky 100 mikrogramových tabliet a/alebo 200 mikrogramových tabliet pri jednorazovej dávke. Naraz sa nemajú užiť viac ako štyri (4) tablety.

V klinických štúdiách u pacientov nebola hodnotená účinnosť a bezpečnosť dávok vyšších ako 800 mikrogramov.

S cieľom minimalizovať riziko výskytu vedľajších reakcií typických pre opiáty a zistiť primeranú dávku, musia byť pacienti počas titrácie dávky dôsledne sledovaní profesionálnymi zdravotníckymi pracovníkmi.

Počas titrácie majú pacienti počkať najmenej 2 hodiny, kým užijú Lunaldin na potlačenie ďalšej epizódy prelomovej bolesti.

Udržiavacia terapia:

Akonáhle bola zistená vhodná dávka, čo môže byť viac ako jedna tableta, pacienta treba na tejto dávke udržovať a obmedziť spotrebu na maximálne štyri dávky Lunaldinu denne.

Počas udržiavacieho obdobia majú pacienti počkať najmenej 2 hodiny, kým užijú Lunaldin na potlačenie ďalšej epizódy prelomovej bolesti.

Úprava dávky:

Ak sa odozva na vytitrovanú dávku Lunaldinu (analgetický účinok alebo vedľajšie reakcie) významne zmení, dávku treba upraviť tak, aby sa opäť dosiahla optimálna dávka.

Ak dochádza počas dňa k viac ako štyrom epizódam prelomovej bolesti počas viac ako štyroch za sebou idúcich dní, treba prehodnotiť dávku opiátu s dlhotrvajúcim účinkom na chronickú bolesť. Ak sa zmení opiát s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Lunaldinu a opäť ju vytitrovať podľa potreby tak, aby sa zabezpečilo, že pacient je na optimálnej dávke.

Opätovnú titráciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať profesionálny zdravotnícky pracovník.

Ukončenie terapie:

U pacientov, ktorí už nevyžadujú terapiu opiátmi, sa dávka Lunaldinu musí zohľadniť predtým, ako sa začne postupne znižovať dávka opiátov, aby sa minimalizovali možné abstinenčné príznaky.

U pacientov, ktorí potrebujú opiátovú terapiu chronickej bolesti, ale už nepotrebujú tlmiť prelomovú bolesť, je zvyčajne možné liečbu Lunaldinom ukončiť okamžite.

Použitie u detí a mladistvých:

Lunaldin sa nesmie používať u osôb mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Použitie u starších ľudí:

Titráciu dávky treba robiť mimoriadne starostlivo a pozorne sledovať pacientov kvôli prejavom fentanylovej toxicity (pozri časť 4.4).

Používanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek:

Pacientov s obmedzenou funkciou pečene či obličiek treba starostlivo sledovať, či vo fáze titrácie dávky Lunaldinu neprejavujú príznaky fentanylovej toxicity (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku respiračnej depresie.

Ťažká respiračná depresia alebo ťažká obštrukcia pľúc.

Liečba akútnej bolesti inej ako je prelomová bolesť

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov aj ich opatrovateľov treba informovať, že obsah účinnej látky v Lunaldine môže byť smrteľný pre dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Pretože opiátová terapia, napr. Lunaldinom, môže mať potenciálne vážne nežiaduce účinky, pacienti aj opatrovatelia si musia byť vedomí dôležitosti správneho užívania Lunaldinu a čo treba robiť v prípade, že sa objavia známky predávkovania.

Predtým, ako sa liečba Lunaldinom začne, musí byť u pacientov stabilizovaná liečba chronickej bolesti pomocou opiátov.

Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická a/alebo psychická závislosť. Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.

Tak ako u všetkých opiátov, je pri používaní Lunaldinu riziko klinicky významnej respiračnej depresie. Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje počas titrácie dávky u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo trpiacich iným ochorením zvyšujúcim riziko respiračnej depresie (napr. myastenia gravis), pretože hrozí zhoršenie respiračnej depresie, čo môže viesť až k respiračnému zlyhaniu.

Pri podávaní Lunaldinu buďte mimoriadne opatrní u pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví na intrakraniálne efekty hyperkapnie, napríklad u tých, ktorí vykazujú známky zvýšeného intrakraniálneho tlaku, potlačeného vedomia, kómy alebo mozgových nádorov. U pacientov so zraneniami hlavy môžu opiáty maskovať klinický priebeh. V takom prípade použite opiáty, iba ak je to absolútne nevyhnutné.

Choroby srdca

Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu. Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú užívať fentanyl s opatrnosťou.

Údaje zo štúdií s intravenóznym fentanylom poukazujú na to, že u starších pacientov môže byť spomalený jeho klírens, predĺžený eliminačný polčas a že môžu byť citlivejší na liečivo ako mladší pacienti. Starší, kachektickí a chorobou oslabení pacienti musia byť pozorne sledovaní, či sa u nich neprejavia príznaky toxicity fentanylu a v prípade potreby im treba znížiť dávku.

Lunaldin treba podávať opatrne pacientom s dysfunkciou pečene či obličiek, predovšetkým vo fáze titrácie dávky. Použitie Lunaldinu u pacientov s poruchou funkcie pečene či obličiek môže zvýšiť biologickú dostupnosť fentanylu a znížiť jeho systémový klírens, čo môže viesť k jeho akumulácii a k výraznejším a predĺženým opiátovým účinkom.

Buďte opatrní pri nasadení Lunaldinu u pacientov s hypovolémiou a hypotenziou.

Lunaldin nebol študovaný u pacientov s ranami v ústach alebo zápalom ústnych slizníc. U takýchto pacientov hrozí riziko zvýšenej systémovej expozície liečiva a preto sa pri titrácii dávky vyžaduje mimoriadna opatrnosť.

Ukončenie terapie Lunaldinom nemá mať zjavné následky, okrem možných príznakov z vysadenia ako sú úzkosť, triaška, potenie, bledosť, nauzea a vracanie.

Sérotonínový syndróm

• Pri súbežnom podávaní Lunaldinu s liekmi, ktoré ovplyvňujú sérotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.

Pri súbežnom používaní so sérotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus sérotonínu (vrátane inhibítorov monoaminoxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju sérotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život. K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky.

Sérotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napríklad agitáciu, halucinácie,

kómu), autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu),

neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo

gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).

Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, liečba Lunaldinom sa má ukončiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fentanyl je metabolizovaný CYP3A4. Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4, ako napríklad makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), azolové antifungálne preparáty (napr. ketokonazol, itrakonazol) alebo určité inhibítory proteáz (napr. ritonavir) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť fentanylu potlačením jeho systémového klírensu a tým potenciálne posilniť alebo predĺžiť opiátové účinky. Je známe, že aj grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4. Ak sa fentanyl podáva spolu s inhibítormi CYP3A4, treba postupovať opatrne.

Súbežné podávanie iných látok potlačujúcich CNS, ako sú deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), celkové anestetiká, relaxanty kostrového svalstva, sedatívne antidepresíva, sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, anxiolytiká (tj. benzdiazepíny), hypnotiká, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môžu spôsobiť výraznejšie potlačenie CNS. Môže sa vyskytnúť respiračná depresia, hypotenzia a výrazný sedatívny účinok.

Alkohol potenciuje sedatívne účinky morfínových analgetík, preto sa pri terapii Lunaldinom neodporúča požívať alkoholické nápoje ani lieky obsahujúce alkohol.

Užívanie Lunaldinu sa neodporúča pacientom, ktorým boli v priebehu 14 dní podané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), pretože MAO inhibítory spôsobujú silné a nepredvídateľné potencovanie ópiových analgetík.

Neodporúča sa súbežné nasadenie čiastočných ópiových agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu). Tieto vykazujú vysokú afinitu k opiátovým receptorom s relatívne nízkou vlastnou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu u pacientov závislých od opiátov vyvolať abstinenčné symptómy.

Sérotonínergické lieky

Súbežné podávanie fentanylu so sérotonínergickým liečivom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) alebo inhibítorom monoaminoxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku sérotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zatiaľ stanovená. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu s narušenou fertilitou u potkanov (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Fentanyl sa má nasadzovať počas tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné.

Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať abstinenčné príznaky.

Fentanyl sa nemá používať ani na začiatku ani počas pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou a môže u plodu alebo u novorodenca spôsobiť respiračnú depresiu.

Laktácia

Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť u dojčeného dieťaťa sedáciu a respiračnú depresiu. Fentanyl sa nemá používať u dojčiacich žien a dojčenie sa nemá opätovne začať aspoň 48 hodín po poslednom podaní fentanylu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Lunaldinu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Opiátové analgetiká však môžu negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú vedenie vozidiel a obsluha strojov. Pacienti by nemali viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, ak pociťujú závrat alebo ospalosť, rozmazané alebo dvojité videnie ako dôsledok terapie Lunaldinom.

4.8 Nežiaduce účinky

U Lunaldinu možno očakávať nežiaduce účinky typické pre opiáty; pri dlhšom používaní má ich intenzita klesajúcu tendenciu. K najzávažnejším typicky opiátovým vedľajším reakciám patrí respiračná depresia (ktorá môže viesť až k zastaveniu dýchania), hypotenzia a šok.

Klinické štúdie Lunaldinu boli navrhnuté na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby pacientov s prelomovou nádorovou bolesťou; všetci pacienti užívali pre svoje pretrvávajúce bolesti súčasne opiáty, ako morfín s predĺženým uvoľňovaním, oxykodón s predĺženým uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl. Preto nie je možné definitívne oddeliť účinky Lunaldinu samotného.

Medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pri Lunaldine patria nežiaduce reakcie typické pre opiáty, ako je nauzea, zápcha, somnolencia a bolesť hlavy.

Prehľadný súhrn nežiaducich reakcií pri Lunaldinea/alebo iných zlúčeninách obsahujúcich fentanyl:

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri Lunaldine a/alebo iných zlúčeninách obsahujúcich fentanyl počas klinických štúdií a tiež zaznamenané po uvedení lieku na trh. Uvedené sú nižšie podľa tried systémových orgánov a frekvencie výskytu (veľmi časté 1/10; časté 1/100 až < 1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100; neznáme (nemožno stanoviť z dostupných dát)). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie podľa frekvencie
	veľmi časté  1/10	časté  1/100 až < 1/10	menej časté ≥1/1 000 až <1/100	neznáme (nemožno stanoviť z dostupných dát)
Poruchy imunitného systému			Precitlivenosť
Poruchy metabolizmu a výživy			Anorexia Znížená chuť do jedla
Psychické poruchy			Depresia Paranoja Stav zmätenosti Dezorientácia Zmeny duševného stavu Úzkosť Euforická nálada Dysfória Emocionálna labilita Porucha koncentrácie	Halucinácie
Poruchy nervového systému		Závrat Bolesť hlavy Somnolencia	Amnézia Parosmia Dysgeúzia Tremor Letargia Hypoestézia Insomnia Poruchy spánku	Kŕče
Poruchy oka			Rozmazané videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Tachykardia Bradykardia
Poruchy ciev			Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Dyspnoe	Orofaryngeálna bolesť Pocit stiahnutého hrdla	Respiračná depresia

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie podľa frekvencie
	veľmi časté  1/10	časté  1/100 až < 1/10	menej časté ≥1/1000 až <1/100	neznáme (nemožno stanoviť z dostupných dát)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea	Stomatitída Vracanie Zápcha Sucho v ústach	Vredy v ústach Gingiválna ulcerácia Vredy na perách Porucha vyprázdňovania žalúdka Bolesť v bruchu Dyspepsia Žalúdočný dyskomfort Poruchy jazyka Aftózna stomatitída	Opuch jazyka Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Hyperhidróza	Lézie na koži Vyrážka Alergický pruritus Pruritus Nočné potenie Náchylnosť na tvorbu modrín
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Artralgia Muskuloskeletálna stuhnutosť Stuhnutosť kĺbov
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			Erektilná dysfunkcia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Únava	Syndróm z vysadenia lieku Asténia Nevoľnosť	Sčervenanie pokožky a návaly horúčavy Periférny edém
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu			Náhodné predávkovanie	Pád

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania fentanylom sú zvýraznením jeho farmakologických účinkov, pričom najzávažnejší z nich je respiračná depresia, ktorá môže viesť až k zastaveniu dýchania.

Okamžité riešenie predávkovania opiátmi zahŕňa vybratie zvyšku sublingválnej tablety z úst, fyzickú a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia. U pacienta treba stanoviť a udržiavať priechodnosť dýchacích ciest. V prípade potreby treba zasunúť orofaryngálnu alebo endotracheálnu dýchaciu trubicu, podávať kyslík a spustiť mechanickú podporu dýchania. Okrem toho treba udržiavať adekvátnu telesnú teplotu a zaistiť parenterálny prívod tekutín.

Na liečbu náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opiátom sa má použiť naloxón alebo iný antagonista opiátov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich súhrnom charakteristických vlastností lieku. Ak sa trvanie respiračnej depresie predĺži, môže byť potrebné opakované podanie antagonistu opiátov,.

Pri liečbe predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opiátov u pacientov dlhodobo liečených opiátmi treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny abstinenčný syndróm.

Ak dôjde k významnej alebo pretrvávajúcej hypotenzii, treba uvažovať o hypovolémii a situáciu treba riešiť prívodom vhodnej parenterálnej tekutiny.

Svalová stuhnutosť brániaca respirácii bola pozorovaná pri fentanyle a iných opiátoch. V takejto situácii môže byť potrebná endotracheálna intubácia, podpora dýchania a podávanie antagonistov opiátov ako aj svalových relaxantov.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká; Opiáty; Deriváty fenylpiperidínu.

ATC kód: N02AB03

Fentanyl je účinné analgetikum typu µ-opiátu s rýchlym nástupom analgézie a krátkym pretrvaním účinku. Fentanyl je asi 100-krát účinnejšie analgetikum ako morfín. Sekundárne účinky fentanylu na CNS, respiračné a gastrointestinálne funkcie sú typické pre ópiové analgetiká a sú považované za charakteristické pre danú triedu preparátov.

Analgetické účinky fentanylu závisia od hladiny účinnej látky v krvi; u pacientov predtým neliečených opiátmi sa minimálne účinné koncentrácie analgetika v sére pohybujú v rozsahu 0,3-1,2 ng/ml, pričom hladina 10-20 ng/ml v krvi spôsobuje chirurgickú anestéziu a výraznú respiračnú depresiu.

U pacientov trpiacich chronickou nádorovou bolesťou a udržiavaných na stabilných dávkach opiátov bolo pozorované, že Lunaldin oproti placebu štatisticky významne zlepšuje odchýlku intenzity bolesti po 10 minútach od podania (pozri obrázok 1 nižšie) s významne nižšou potrebu pre záchrannú analgetickú terapiu.

Obrázok 1 Stredná odchýlka intenzity bolesti od základnej línie (± SE) pre Lunaldin v porovnaní s placebom (merané 0-10 Lickertovou škálou)

Bezpečnosť a účinnosť Lunaldinu bola hodnotená u pacientov, ktorí ho užívali pri nástupe epizódy prelomovej bolesti. Preventívne použitie Lunaldinu pre predvídateľné epizódy prelomovej bolesti nebolo v klinických skúškach skúmané.

Fentanyl, podobne ako iné agonisty µ-ópiového receptora spôsobujú od dávky závislú respiračnú depresiu. Toto riziko je vyššie u pacientov neliečených opiátmi ako u pacientov so silnými bolesťami, alebo pacientov na dlhodobej terapii opiátmi. Dlhodobá liečba opiátmi vedie k vzniku tolerancie ich sekundárnych účinkov.

Aj keď opiáty všeobecne zvyšujú tonus hladkých svalov močových ciest, výsledný efekt je variabilný, spôsobujúci v niektorých prípadoch nutkanie na močenie, v iných ťažkosti s močením.

Opiáty zvyšujú tonus a znižujú hnacie kontrakcie hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu, čo zvyšuje čas prechodu zažívacím traktom a môže byť príčinou zápchy spôsobenej fentanylom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fentanyl je výrazne lipofilné liečivo, veľmi rýchlo sa absorbujúce cez sliznicu úst a pomalšie cez gastrointestinálny trakt. Orálne podaný fentanyl podlieha výraznému hepatálnemu a intestinálnemu first pass efektu (účinok prvého prechodu).

Lunaldin predstavuje rýchlorozpustnú formu sublingválnej tablety. Rýchla absorpcia fentanylu prebehne počas približne 30 minút od podania Lunaldinu. Celková biologická dostupnosť Lunaldinu bola vypočítaná na 54 %. Maximálna stredná koncentrácia fentanylu v plazme sa pohybuje v rozsahu od 0,2 do 1,3 ng/ml(po podaní 100 až 800 µg Lunaldinu) a dosiahne sa v priebehu 22,5 až 240 minút.

Asi 80-85 % fentanylu sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na 1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín. Distribučný objem fentanylu v stabilizovanom stave je približne 3-6 l/kg.

Fentanyl sa metabolizuje hlavne účinkom CYP3A4 na niekoľko farmakologicky inaktívnych metabolitov, ku ktorým patrí aj norfentanyl. V priebehu 72 hodín od intravenózneho podania fentanylu je približne 75 % dávky vylúčenej do moču, hlavne vo forme metabolitov, pričom nezmenenej účinnej látky je menej ako 10 %. Asi 9 % dávky sa vylúči stolicou, hlavne vo forme metabolitov. Celkový klírens fentanylu z plazmy je asi 0,5 l/h/kg.

Po podaní Lunaldinu je hlavný eliminačný polčas fentanylu asi 7 hodín (rozpätie 3-12,5 hodín) a konečný polčas je asi 20 hodín (rozpätie 11,5-25 hodín).

Ukázalo sa, že farmakokinetika Lunaldinu je úmerne závislá od dávky v rozsahu dávok 100 až 800 µg. Z farmakokinetických štúdií vyplýva, že pri rovnocennej dávke je podanie viacerých tabliet biologicky rovnocenné s podávaním jednotlivých tabliet.

Porucha funkcie obličiek/pečene

K zvýšeným koncentráciám v sére môže dôjsť v prípade funkčnej poruchy pečene či obličiek. Starší, kachektickí alebo pacienti v celkovo zhoršenom stave môžu mať nižší klírens fentanylu, čo môže spôsobiť dlhší konečný polčas zlúčeniny (pozri časti 4.2 a 4.4).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnostná farmakológia a údaje toxicity pri opakovaných dávkach nesignalizujú žiadne riziká, ktoré by už neboli pokryté inými časťami tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov. Teratogénne účinky však objavené neboli.

Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytlo negatívne výsledky. Podobne ako iné opiáty, fentanyl spôsobuje in vitromutagénne účinky v cicavčích bunkách. Riziko mutagenity sa však pri terapeutickom použití zdá nepravdepodobné, pretože účinky sa prejavujú iba pri veľmi vysokých koncentráciách.

Štúdie karcinogenity (26-týždňový dermálny alternatívny biotest s Tg.AC transgénnymi myšami; dvojročná štúdia subkutánnej karcinogenity u potkanov) s fentanylom nepreukázali nálezy naznačujúce onkogénny potenciál. Vyhodnotenie vzoriek rezov mozgu zo štúdie karcinogenity vykonávanej na potkanoch odhalilo lézie na mozgu zvierat, ktorým sa podávali vysoké dávky fentanyl citrátu. Význam týchto nálezov pre ľudí je neznámy.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421)

Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kroskarmelózy

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obaleblistra na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sublingválne tablety Lunaldin sú balené v blistroch OPA/alumínium/PVC s fóliou papier/polyester/alumínium zabezpečených pred deťmi uložených v papierovej škatuľke. Balenie je farebne kódované pre každú silu Lunaldinu sublingválnych tabliet.

Veľkosť balenia: balenie 10 alebo 30 sublingválnych tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať. Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Lunaldin 100 mikrogramov sublingválne tablety: 65/0130/09-S

Lunaldin 200 mikrogramov sublingválne tablety: 65/0131/09-S

Lunaldin 300 mikrogramov sublingválne tablety: 65/0132/09-S

Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety: 65/0133/09-S

Lunaldin 600 mikrogramov sublingválne tablety: 65/0134/09-S

Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety: 65/0135/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.05.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. dátum revízie textu

Október 2014