Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/01720-TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

LUTENYL 5 mg

(Nomegestroli acetas)

Lieková forma

Tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovensko

Zloženie lieku

Liečivo:nomegestroli acetas (nomegestrol acetát) 5 mg v 1 tablete

Pomocné látky:saccharum lactis (laktóza), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza)

Farmakoterapeutická skupina

Hormóny

Charakteristika

Nomegestrol je syntetický progestogén, ktorý je odvodený od 19-norprogesterónu. Viaže sa 2,5-krát viac na progesterónový receptor, než prírodný hormón. Nahrádza tak nedostatok progesterónu.

Indikácie

Menštruačné poruchy vyvolané nedostatkom progesterónu, ťažkosti v dňoch pred menštruáciou (premenštruačný syndróm), menštruačné poruchy v období pred skončením prechodu (premenopauzálne poruchy). Používa sa aj k hormonálnej substitúcii po prechode ako doplnok k estrogénnej terapii, k liečbe bolestí prsníkov (mastodynia) a nezápalového ochorenia ženského prsníka, ktorého podstatou sú zmeny v mliečnej žľaze, spôsobené hormonálnymi vplyvmi (benígna mastopatia).

Kontraindikácie

Tehotenstvo a dojčenie, tromboflebitída v anamnéze, závažné ochorenia pečene, krvácanie z rodidiel neznámeho pôvodu.

Nežiaduce účinky

Zmeny menštruačného cyklu, amenorhea, medzicyklové krvácanie.

Výnimočne: zvýšenie telesnej hmotnosti, nespavosť, gastrointestinálne ťažkosti. Napriek tomu, že pri liečbe liekom Lutenyl 5 mg zatiaľ neboli zaznamenané, môžu sa objaviť: svrbenie, cholestatický ikterus a zhoršenie venóznej nedostatočnosti dolných končatín.

Interakcie

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť lieku Lutenyl 5 mg. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.

Dávkovanie a spôsob podávania

1 tableta denne od 16. do 25. dňa menštruačného cyklu.

Dávkovanie a dĺžka liečby môžu byť upravené v závislosti od indikácie a individuálnej reakcie pacientky. Dodržujte lekárom predpísané dávkovanie.

Upozornenie

Ak ste tehotná alebo dojčiaca matka, informujte svojho lekára.

Pred začiatkom užívania lieku a v priebehu liečby sú potrebné pravidelné komplexné lekárske kontroly.

Opatrnosť je nutná pri dojčení, infarkte myokardu a cerebrovaskulárnych ochoreniach v anamnéze, ochoreniach žíl, flebitíde a diabete.

Varovanie

Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

10 tabliet

Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote 15 -25°C .

Dátum poslednej revízie

Jún 2015

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/01720-TR

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

LUTENYL 5 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: Nomegestroli acetas 5 mg/tbl.

3. Lieková forma

Tablety

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Liek sa aplikuje pri symptómoch spôsobených nedostatkom progesterónu, ktoré sa prejavujú predovšetkým v perimenopauze / nepravidelná menštruácia, premenštruačný syndróm, mastodynia/, ďalej u funkčného menštruačného krvácania a silnej menoragie spôsobených leiomyomatózou /nádor hladkej svaloviny/. Ďalšie indikácie sú endometrióza a dysmenorea. Liek je vhodné kombinovať s estrogénmi. Liek je určený dospelým ženám.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Priemerná denná dávka je 5 mg . Obvyklá dĺžka terapie je 10 dní – od 16. do 25. dňa cyklu.

Dávka aj trvanie terapie môžu byť upravené v závislosti na indikácii a reakcii pacienta.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo. Gravidita a laktácia. Závažné ochorenie pečene, nediagnostikované krvácanie z genitálií, tromboflebitída v anamnéze.

4.4. Špeciálne upozornenia

Opatrnosť sa vyžaduje v čase laktácie – možnosť prechodu steroidov do materského mlieka.

V niektorých indikáciách najmä pri dysmenorei, maternicovej hemoragii alebo amenorei je potrebné pred začiatkom liečby zistiť príčinu tažkostí. Pred začiatkom liečby je potrebné vylúčiť možnosť adenokarcinómu prsníka alebo maternice.

Hoci sa pri liečbe Lutenylom nevyskytla tromboembolická príhoda, nie je možné jej riziko úplne vylúčiť. Terapiu preto okamžite prerušíme pri výskyte týchto príznakov: porucha zraku ako jednostranná strata videnia, dvojité videnie, cievne zmeny sietnice, príznaky tromboembolickej choroby, ťažké bolesti hlavy. Tak ako u všetkých steroidov je nutná opatrnosť pri podávaní pacientom s anamnézou infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, hypertenzie a diabetu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Vysoké dávky progestogénov ovplyvňujú podávanie antidiabetík pre svoj diabetogénny účinok. Pacienta na túto skutočnosť upozorníme a častejšie kontrolujeme moč a glykémiu.

Ak je to potrebné, môže sa dávkovanie antidiabetík, počas liečby progestogénmi upraviť.

Neodporúča sa súčasne podávať s Lutenylom antikonvulzíva /karbamazepín,fenobarbital, fenytoín,primidón/, barbituráty, grizeofulvín, rifabutín, rifampicín. Tieto lieky znižujú účinnosť progestagénov indukciou enzýmov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Riziká, ktoré boli popisované pri starších progesterónových liekoch s výraznými virilizačnými účinkami na plod najmä ženského pohlavia, sa nevzťahujú na novšie progestogény u ktorých sú tieto účinky nepatrné alebo žiadne /ako v prípade tohoto lieku/.

Liek sa neodporúča podávať dojčiacim matkám – pre obsah steroidov v materskom mlieku.

Podávanie lieku v gravidite a počas laktácie je kontraindikované.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Lutenyl nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Poruchy menštruačného cyklu, polymenorea, amenorea, krvácanie mimo cyklu. Výnimočne zvýšenie telesnej hmotnosti, insomnia, hirzutizmus, tráviace poruchy. I keď sa pri podávaní Lutenylu nepozorovali príznaky zvýšenej žilnej insuficiencie dolných končatín ani cholestatický ikterus a urtika, nemožno ich celkom vylúčiť.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje nevoľnosťou a zvracaním. Liečba je symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nomegestrol, ATC kód: G03DB04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Syntetický progestogén je odvodený od 19-norprogesterónu. Afinita Lutenylu na progesterónový receptor je 2,5 krát vyššia než u prírodného hormónu. Nemá androgénny, anabolický, estrogénny, kortikoidný a antipyretický účinok. Nezasahuje do metabolizmu cukrov, vody a elektrolytov, nemení BSP clearence.

Ak sa podáva od 5. do 25. dňa v obvyklej dennej dávke 5 mg, potlačuje vrchol vaječníkových gonádotropínov, znižuje hladinu estrogénov a zabraňuje sekrécii progesterónu. Klinické a biologické štúdie dokazujú, že Lutenyl je dobre tolerovaný bez súčasných nežiaducich účinkov / hormonálnych,cievnych, pečeňových alebo metabolických/.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie po aplikácii jednorázovej dávky potvrdili že:

• vstrebávanie z GITu je rýchle, vrchol v plazme je po 2 hodinách

• polčas rozpadu je približne 30 hodín /alebo 60 hodín ak berieme do úvahy všetky metabolity/

• nomegestrol acetát sa viaže rovnako pevne na plazmatické proteíny /97,7 + 0,1%/ ako progesterón /97,2 – 97,6%/

• vylučuje sa formou glukuro- a sulfo- konjugátoov stolicou, čiastočne aj močom.

• biologická dostupnosť Lutenylu po perorálnom podaní, jeho dlhý polčas rozpadu a vylučovanie vysvetľujú jeho výrazný terapeutický účinok dosiahnutý jednorázovou dennou dávkou

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky akútnej toxicity nevykazujú žiadne nebezpečie pre človeka. Štandardné testy mutagenity in vivo a in vitro nepotvrdili genotoxickú ani mutagenickú aktivitu.

Štúdie reprodukčnej toxicity konštatujú, že nomegestrol acetát nemá embryotoxický ani teratogenický účinok. Bio-farmakologické štúdie potvrdili, že nomegestrol acetát nemá žiadny androgénny, anabolický, estrogénny, gluko- a mineralokortikoidný efekt. Má výraznú antiestrogénnu aktivitu.

Nezasahuje do metabolizmu cukrov, vody a elektrolytov.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Lactosum

Cellulosum microcristallinum

Glyceroli palmitostearas

Silica colloidalis anhydrica

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liek sa uchováva pri teplote 15 -25˚C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC / Al blister

Písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku

Papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 10 tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Tablety sú určené na perorálne podávanie. Len na lekársky predpis.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovensko

8. Registračné číslo

56/0400/00-S

9. Dátum registrácie

21.12.2000

10. Dátum poslednej revízie textu

Jún 2015