PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0301/2000

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0451/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Lymphomyosot^®

perorálne kvapky

Veronica officinalis, Equisetum hiemale, Smilax utilis, Calcium phoshoricum, Natrium sulfuricum, Fumaria officinalis, Levothyroxin, Geranium robertianum, Ferrum jodatum, Gentiana lutea,

Araneus diadematus, Myosotis arvensis, Teucrium scorodonia, Pinus silvestris, Scrophularia nodosa, Juglans regia, Nasturtium officinale.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Lymphomyosot^®obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Lymphomyosot^®a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Lymphomyosot^®

3. Ako užívať Lymphomyosot^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lymphomyosot^®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LYMPHOMYOSOT^®A NA ČO SA POUŽÍVA

Lymphomyosot^®perorálne kvapky je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.

Lymphomyosot^®perorálne kvapky sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri lymfatizme (neželané správanie sa organizmu voči infekcii), lymfedéme (miazgový opuch) - pooperačnom, prípadne potraumatickom, zníženej odolnosti organizmu, skrofulóze (tuberkulóza krčných miazgových uzlín) a ostatných opuchoch žliaz. Hypertrofia tonzíl (zväčšenie mandlí) a chronická tonzilitída (zápal mandlí). Na odstránenie splodín látkovej premeny z mezenchýmu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE LYMPHOMYOSOT^®

Neužívajte Lymphomyosot^®perorálne kvapky

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Lymphomyosot^®perorálne kvapky.

Pri ochoreniach štítnej žľazy užívajte liek Lymphomyosot^®perorálne kvapky len po porade s lekárom. Je potrebné, aby liečba prebiehala pod dohľadom lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Lymphomyosot^®

- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

- ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Liek obsahuje 29 hmotn.-% etanolu. Každá dávka obsahuje 0,18 – 0,25 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie ako aj o začiatku gravidity.

Užívanie iných liekov

Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užitie predpísanej dávky perorálnych kvapiek Lymphomyosot^®nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ LYMPHOMYOSOT^®

Zvyčajne 3 krát denne 15 – 20 kvapiek.

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Kvapky sa užívajú pred jedlom, bez alebo s malým množstvom vody.

Pri užívaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac kvapiek Lymphomyosot^®ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť kvapky Lymphomyosot^®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete užívať kvapky Lymphomyosot^®

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lymphomyosot^®môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Doposiaľ nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LYMPHOMYOSOT^®

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Lymphomyosot^®uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení liekovky nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a užití predpísaného množstva lieku bola liekovka riadne uzatvorená.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lymphomyosot^®obsahuje

Liečivá sú Veronica officinalis (Veronika lekárska) D3 5,0 g, Equisetum hiemale (Praslička zimná) D4 5,0 g, Smilax utilis (Smilax užitočný) D6 5,0 g, Calcium phoshoricum (Fosforečnan vápenatý) D12 5,0 g, Natrium sulfuricum (Síran sodný) D4 5,0 g, Fumaria officinalis (Zemedym lekársky) D4 5,0 g, Levothyroxin D12 5,0 g, Geranium robertianum (Pakost smradľavý) D4 10,0 g, Ferrum jodatum D12 10,0 g, Gentiana lutea (Horec žltý) D5 5,0 g, Araneus diadematus (Križiak obyčajný) D6 5,0 g, Myosotis arvensis (Nezábudka roľná) D3 5,0 g, Teucrium scorodonia (Hrdobarka páchnúca) D3 5,0 g, Pinus silvestris (Borovica sosna) D4 5,0 g, Scrophularia nodosa (Krtičník hľuznatý) D3 5,0 g, Juglans regia (Orech kráľovský) D3 5,0 g, Nasturtium officinale (Potočnica lekárska) D4 10,0 g v 100 g roztoku (= 105 ml, 1 ml = 22 kvapiek).

Ďalšie zložky sú ethanolum (etanol) 96 %, aqua purificata (čistená voda).

Obsah etanolu: 29 hmotn.-%. 1 ml obsahuje 0,28 g etanolu.

Ako vyzerá Lymphomyosot^®perorálne kvapky a čo obsahuje balenie

Lymphomyosot^®perorálne kvapky je číry, bezfarebný až slabožltkastý roztok, s chuťou a vôňou po etanole. Dodáva sa v hnedých sklenených fľašiach s skrutkovacím uzáverom a kvapkadlom z plastu s obsahom 30 ml a 100 ml, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0301/2000

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0451/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lymphomyosot

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g (= 105 ml, 1 ml = 22 kvapiek) roztoku obsahuje:

Veronica officinalis D3 5,0 g

Equisetum hiemale D4 5,0 g

Smilax utilis D6 5,0 g

Calcium phoshoricum D12 5,0 g

Natrium sulfuricum D4 5,0 g

Fumaria officinalis D4 5,0 g

Levothyroxin D12 5,0 g

Geranium robertianum D4 10,0 g

Ferrum jodatum D12 10,0 g

Gentiana lutea D5 5,0 g

Araneus diadematus D6 5,0 g

Myosotis arvensis D3 5,0 g

Teucrium scorodonia D3 5,0 g

Pinus silvestris D4 5,0 g

Scrophularia nodosa D3 5,0 g

Juglans regia D3 5,0 g

Nasturtium officinale D4 10,0 g.

Obsah etanolu: 29 hmotn.-%.

1 ml obsahuje 0,28 g etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číry, bezfarebný až slabožltkastý roztok, s chuťou a vôňou po etanole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri lymfatizme, lymfedéme (postoperačný a posttraumatický), zníženej obranyschopnosti organizmu, skrofulóze a ostatných opuchoch žliaz. Hypertrofia tonzíl a chronická tonzilitída. Na odstránenie splodín látkovej premeny z mezenchýmu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa užíva 3 krát denne 15 - 20 kvapiek.

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Kvapky sa užívajú pred jedlom, bez alebo s malým množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pri ochoreniach štítnej žľazy je potrebné pravidelné lekárske vyšetrenie.

Obsahuje alkohol, preto sa nesmie podávať pacientom, u ktorých je podávanie etanolu kontraindikované.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 29 hmotn.-% etanolu. Každá dávka obsahuje 0,18 – 0,25 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Lymphomyosot perorálne kvapky nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe doterajších podkladov nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum 96 %, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša s etiketou, skrutkovací uzáver a kvapkadlo z plastickej hmoty, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 ml a 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2 - 4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0258/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.6.1995/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011