Príbalový leták
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/02379
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lyntol 0,5 mg/ml
Lyntol 1,0 mg/ml
Nosová roztoková aerodisperzia
Xylometazolíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Lyntol obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lyntol a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Lyntol
3. Ako používať Lyntol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lyntol
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Lyntol a na čo sa používa
Lyntol obsahuje liečivo nazývané xylometazolín. Je to lokálny dekongestant ‑ liek podávaný do nosa, ktorý znižuje kongesciu (nadmerné prekrvenie) sliznice nosa. Dekongestanty znižujú opuch sliznice nosa.
Lyntol sa používa na dočasnú liečbu príznakov kongescie sliznice nosa, ktoré sú spôsobené rinitídou (nádchou) alebo sinusitídou (zápalom prinosových dutín).
Lyntol 0,5 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 10 rokov.
Lyntol 1,0 mg/ml je určený pre dospelých ako aj pre deti od 10 rokov veku.
2. Skôr ako použijete Lyntol
Neupožívajte Lyntol
keď ste alergický (precitlivený) na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lyntolu (pozrite si ich v časti 6).
keď ste nedávno podstúpili neurochirurgický zákrok (transsfenoidálnu hypofyzektómiu alebo iný chirurgický zákrok, pri ktorom došlo k obnaženiu mozgovej blany).
keď trpíte tzv. suchou nádchou (formou chronickej (dlhotrvajúcej) nádchy, ktorá spôsobuje suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást).
Lyntol 0,5 mg/ml
u detí mladších ako 2 roky.
Lyntol 1,0 mg/ml
u detí mladších ako 10 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri používaníLyntolu
Poraďte sa so svojím lekárom:
ak ste liečený niektorými liekmi proti depresii známymi ako inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak.
ak trpíte ochorením koronárnych tepien srdca alebo vysokým krvným tlakom.
ak trpíte nádorom nadobličiek (feochromocytómom).
ak trpíte metabolickými poruchami, napríklad nadmernou činnosťou štítnej žľazy (hypertyreózou) alebo cukrovkou.
ak máte zväčšenú prostatu.
ak trpíte porfýriou (metabolickou poruchou, ktorá postihuje kožu a/alebo nervový systém).
ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä glaukómom (zeleným zákalom) s uzatvoreným (úzkym) uhlom. Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu tohto lieku s očami.
Dlhodobé používanie Lyntolu (dlhšie ako 7 dní) môže viesť k chronickému opuchu a napokon až k stenčeniu membrány nosovej sliznice (tkaniva vo vnútri nosa).
Použitie u detí
Lyntol 0,5 mg/ml
Lyntol 0,5 mg/ml sa nesmie používať u dojčiat, batoliat a detí mladších ako 2 roky.
Lyntol 1,0 mg/ml
Lyntol 1,0 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 10 rokov.
Užívanie/používanie iných liekov
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie Lyntolu v kombinácii s niektorými liekmi proti depresii (inhibítormi MAO typu tranylcypromínu alebo tricyklickými antidepresívami), ako aj s liekmi proti vysokému krvnému tlaku (hypertenzii) môže viesť k vzostupu krvného tlaku.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Keďže bezpečnosť použitia Lyntolu počas tehotenstva a dojčenia nebola dostatočne zdokumentovaná, Lyntol môžete používať až po tom, ako Vám to odporučí lekár, ktorý najskôr starostlivo zváži riziká a prínosy súvisiace s jeho použitím. Keďže predávkovanie môže ovplyvniť krvné zásobovanie plodu a viesť k zníženej tvorbe mlieka, odporúčaná dávka sa počas tehotenstva a dojčenia nesmie prekračovať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Lyntol
Vždy používajte Lyntol presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lyntol 0,5 mg/ml
Pokiaľ lekár nepredpíše inú dávku, zvyčajná dávka pre deti vo veku od 2 do 10 rokov je 1 vstrek Lyntolu 0,5 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale najviac trikrát denne.
Lyntol 1,0 mg/ml
Pokiaľ lekár nepredpíše inú dávku, zvyčajná dávka pre dospelých a deti od 10 rokov veku je 1 ‑ 2 vstreky Lyntolu 1,0 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale najviac trikrát denne.
|
(protective cap) ochranný kryt (spray aperture) dýza (pumping direction) smer stláčania pumpičky |
Spôsob podania Zložte ochranný kryt a potom si vložte dýzu do nosovej dierky a pumpičku jedenkrát stlačte, pričom sa zároveň zľahka nadychujte nosom. Po použití dýzu dôkladne utrite čistou papierovou vreckovkou a znovu na ňu nasaďte ochranný kryt. |
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ámky:
Pred prvým použitím ‑ a po prerušení liečby trvajúcom viac než 15 dní ‑ je potrebné pumpičku niekoľkokrát stlačiť, pokým sa neobjaví rovnomerne rozptýlený aerosól (jemná hmla). Pri následných použitiach bude nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia pripravená k okamžitému použitiu.
Pred použitím nosovej roztokovej aerodisperzie si jemne vysmrkajte nos. Odporúča sa podať poslednú dávku v každý deň liečby pred uložením sa na spánok.
Z hygienických dôvodov a aby sa predišlo vzniku infekcie má fľašku s nosovou roztokovou aerodisperziou používať iba jedna osoba.
Dĺžka použitia
Lyntol sa nesmie používať dlhšie ako 7 dní, pokým to nenariadil lekár.
Pred opätovným začatím liečby týmto liekom musí uplynúť niekoľkodňová prestávka v jeho používaní.
Keď sa táto nosová roztoková aerodisperzia používa na liečbu chronickej nádchy, môže sa podávať iba pod lekárskym dohľadom, vzhľadom na riziko vzniku atrofie nosovej sliznice (stenčenia pokožky vo vnútri nosa).
Ak si myslíte, že účinok Lyntolu je priveľmi slabý alebo priveľmi silný, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak použijete viac Lyntolu, ako máte
Ak dôjde k závažnému predávkovaniu alebo náhodnému požitiu, tak u detí, ako aj u dospelých, musíte to bezodkladne oznámiť lekárovi. V takomto prípade je nutné sledovanie a liečba v nemocnici.
Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky:
rozšírené alebo zúžené zrenice
napínanie na vracanie (nauzea) a vracanie
bledosť, modré zafarbenie pokožky a pier
horúčka, potenie, ale aj pokles telesnej teploty
problémy s prúdením krvi v srdci, prejavujúce sa napríklad priveľmi pomalým, priveľmi rýchlym alebo nepravidelným tepom srdca, vzostupom alebo poklesom krvného tlaku
krátkodobé zastavenie dýchania (apnoe)
otupenosť (letargia), ospalosť a bezvedomie (kóma)
úzkosť, vzrušenie (excitácia), halucinácie a epileptické záchvaty (kŕče).
Najmä u detí sa po predávkovaní môžu často objaviť kŕče a bezvedomie (kóma), pomalý tep srdca, krátkodobé zastavenie dýchania (apnoe) a zvýšenie krvného tlaku, po ktorom môže nasledovať pokles krvného tlaku.
Ak zabudnete použiť Lyntol
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku, ale pokračujte v používaní lieku tak, ako je to opísané v pokynoch na jeho podávanie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Lyntol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na hodnotenie výskytu vedľajších účinkov sa použili nasledujúce kategórie častosti výskytu:
|
Veľmi časté |
postihujú viac ako 1 z 10 používateľov |
|
Časté |
postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov |
|
Menej časté |
postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov |
|
Zriedkavé |
postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov |
|
Veľmi zriedkavé |
|
|
Neznáme |
častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov |
Časté
mierne, prechodné príznaky podráždenia, ako napríklad pocit štípania alebo suchosti nosovej sliznice (tkaniva vo vnútri nosa) a/alebo hrdla.
kýchanie
Menej časté
reakcie z precitlivenosti (kožná vyrážka, svrbenie, opuch kože a slizníc)
zvýšený pocit „upchaného“ nosa po odznení účinku
krvácanie z nosa
Zriedkavé
uvedomovanie si tlkotu srdca (palpitácie)
zrýchlený tep srdca
zvýšenie krvného tlaku
napínanie na vracanie (nauzea)
Veľmi zriedkavé
nervozita (nepokoj)
ťažkosti so zaspávaním alebo s udržaním spánku (insomnia)
spavosť/ospanlivosť (najmä u detí)
bolesť hlavy
závraty
halucinácie alebo epileptické záchvaty (najmä u detí)
nepravidelný tep srdca
krátkodobé zastavenie dýchania (apnoe) u dojčiat a novorodencov
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Lyntol
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Lyntol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku fľašky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení fľašky sa má Lyntol použiť do 1 roka.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo Lyntol obsahuje
Liečivo je xylometazolíniumchlorid.
Lyntol 0,5 mg/ml
Jeden vstrek (zodpovedajúci 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,045 mg xylometazolíniumchloridu.
Lyntol 1,0 mg/ml
Jeden vstrek (zodpovedajúci 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,09 mg xylometazolíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrónanu sodného, glycerol 85 %, voda na injekciu.
Ako vyzerá Lyntol a obsah balenia
Nosová roztoková aerodisperzia Lyntol 0,5 mg/ml je číry, takmer bezfarebný roztok dodávaný v hnedej sklenenej fľaške so zatavenou rozprašovacou pumpičkou s nosovým adaptérom a ochranným krytom, ktorá obsahuje 10 ml (najmenej 90 dávok) alebo 2 x 10 ml (najmenej 2 x 90 dávok) roztoku.
Nosová roztoková aerodisperzia Lyntol 1,0 mg/ml je číry, takmer bezfarebný roztok dodávaný v hnedej sklenenej fľaške so zatavenou rozprašovacou pumpičkou s nosovým adaptérom a ochranným krytom, ktorá obsahuje 10 ml (najmenej 90 dávok), 15 ml (najmenej 135 dávok) alebo 2 x 10 ml (najmenej 2 x 90 dávok) roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika
Výrobcovia
Merckle GmbH
Blaubeuren, Nemecko
Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Opava, Komárov, Česká republika
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Krakow, Poľsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Kutno, Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko: Xylometazoline HCl Teva 0,5/1,0 mg/ml, neusspray, oplossing
Xylometazoline HCl 1 mg/ml PCH, neusspray, oplossing
Belgicko: Xyloteva 0,5/1,0 mg/ml Neusspray, oplossing
Bulharsko: Xylometazolin Teva 0,5 mg/ml nasal spray
Xylometazolin Teva 1,0 mg/ml nasal spray
Nemecko: Nasenspray Kinder AbZ 0,5mg/ml Nasenspray Lösung
Nasenspray Erwachsene AbZ 1,0mg/ml Nasenspray Lösung
Estónsko: XYLOMETAZOLINE TEVA 0,5MG/ML
XYLOMETAZOLINE TEVA 1MG/ML
Litva: Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml nasal spray nosies purškalas
Xylometazoline Teva 1 mg/ml nasal spray nosies purškalas
Lotyšsko: Xylometazoline TEVA 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Xylometazoline TEVA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Poľsko: Xylometazolin 123ratio
Rumunsko: Tezoline 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
Tezoline 1 mg/ml spray nazal, solutie
Slovensko: Lyntol 0,5 mg/ml
Lyntol 1,0 mg/ml
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2013.
6
Súhrn údajov o lieku
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/06909-REG a 2010/06910-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Lyntol 0,5 mg/ml
Lyntol 1,0 mg/ml
nosová roztoková aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lyntol 0,5 mg/ml
1 dávka (zodpovedajúca 0,09 ml nosovej roztokovej aerodisperzie) obsahuje 0,045 mg xylometazolíniumchloridu.
Lyntol 1,0 mg/ml
1 dávka (zodpovedajúca 0,09 ml nosovej roztokovej aerodisperzie) obsahuje 0,09 mg xylometazolíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia (nosová aerodisperzia).
Číry, takmer bezfarebný roztok (ph 5,5 ‑ 6; osmolarita 250 ‑ 300 mOsm/kg).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dočasná symptomatická liečba kongescie nosovej sliznice spôsobenej rinitídou alebo sinusitídou.
Lyntol 0,5 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 10 rokov.
Lyntol 1,0 mg/ml je určený pre dospelých ako aj pre deti od 10 rokov veku.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tento liek je určený len na nazálne použitie.
Lyntol 0,5 mg/ml
Dávka pre deti vo veku od 2 do 10 rokov je 1 vstrek Lyntolu 0,5 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne trikrát denne.
Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Lyntol 0,5 mg/ml je vhodný pre deti vo veku od 2 do 10 rokov. Nesmie sa používať u detí mladších ako 2 roky.
Lyntol 1,0 mg/ml
Dávka pre dospelých a deti od 10 rokov veku je 1 - 2 vstreky Lyntolu 1,0 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne trikrát denne.
Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Lyntol 1,0 mg/ml je vhodný pre dospelých ako aj pre deti staršie ako 10 rokov. Nesmie sa používať u detí mladších ako 10 rokov.
Deti a dospievajúci
Lyntol 0,5 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 10 rokov a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.
Lyntol 0,5 mg/ml sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť Lyntolu 0,5 mg/ml u detí mladších ako 2 roky nebola doteraz stanovená.
Lyntol 1,0 mg/ml je určený pre deti od 10 rokov veku a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.
Lyntol 1,0 mg/ml sa nemá používať u detí mladších ako 10 rokov. V tejto skupine pacientov je vhodnejšie podávať iné sily lieku.
Dĺžka použitia
Lyntol sa nesmie používať dlhšie ako 7 dní, pokým to nenariadil lekár.
Ak sa po 3 dňoch liečby pacient necíti lepšie, alebo sa cíti horšie, jeho klinický stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže spôsobiť reaktívnu hyperémiu alebo kongesciu v dôsledku „rebound“ fenoménu (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.
Pred opätovným začatím liečby týmto liekom musí uplynúť niekoľkodňová prestávka v jeho používaní.
Pri chronickej rinitíde sa tento liek môže podávať iba pod lekárskym dohľadom, vzhľadom na riziko vzniku atrofie nosovej sliznice.
Spôsob podania
- Zložte ochranný kryt.
- Pred prvým použitím ‑ a po prerušení liečby trvajúcom viac než 15 dní ‑ je potrebné pumpičku niekoľkokrát stlačiť, pokým sa neobjaví rovnomerne rozptýlený aerosól. Pri následných aplikáciách bude nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia pripravená k okamžitému použitiu.
- Vložte si dýzu do nosovej dierky a pumpičku jedenkrát stlačte, pričom sa zároveň zľahka nadychujte nosom.
- Po použití dýzu dôkladne utrite čistou papierovou vreckovkou a znovu na ňu nasaďte ochranný kryt.
Pacientom treba odporučiť, aby si pred použitím lieku dôkladne vysmrkali nos. Najlepšie je podať poslednú dávku v každý deň liečby pred uložením sa na spánok.
Z hygienických dôvodov a aby sa predišlo vzniku infekcie má fľašku s nosovou roztokovou aerodisperziou používať iba jedna osoba.
4.3 Kontraindikácie
Tento liek sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
- stavy po transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo iných chirurgických zákrokoch, pri ktorých došlo k obnaženiu dura mater.
- suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca) ‑ s výnimkou diagnostického vyšetrenia zameraného na zistenie rhinitis sicca alebo atrofickej rinitídy.
Lyntol 0,5 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.
Lyntol 1,0 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 10 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa môže použiť až po starostlivom zvážení rizík a prínosov v nasledujúcich prípadoch:
- pacienti liečení inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítormi MAO) alebo inými liekmi s potenciálnym hypertenzným účinkom
- závažné kardiovaskulárne poruchy (napr. koronárna choroba srdca [KCHS], hypertenzia)
- feochromocytóm (nádor nadobličiek)
- metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus)
- porfýria
- hyperplázia prostaty
- zvýšený vnútroočný tlak, najmä glaukóm s uzatvoreným (úzkym) uhlom
Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu lieku s očami.
Môže dôjsť k oslabeniu účinku nazálnych dekongestantov, a to najmä pri ich dlhodobom používaní a pri používaní nadmerných dávok. Nesprávne (nadmerné) používanie nazálnych dekongestantov môže mať za následok:
- reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice (rhinitis medicamentosa),
- atrofiu nosovej sliznice.
Aby sa zachovalo aspoň čiastočné dýchanie nosom, sympatomimetikum sa nemá používať v druhej nosovej dierke, pokým v prvej nosovej dierke nedôjde k vymiznutiu príznakov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Použitie xylometazolínu v kombinácii:
- s tricyklickými antidepresívami,
- s inhibítormi monoaminooxidázy typu tranylcypromínu,
- s antihypertenzívami
môže viesť k vzostupu krvného tlaku. Z tohto dôvodu je vhodnejšie vyhnúť sa takémuto kombinovanému použitiu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich xylometazolín v prvom trimestri gravidity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu xylometazolínu, keď sa podával v dávkach prevyšujúcich terapeutickú dávku (pozri časť 5.3). V prípade hypertenzie alebo príznakov zníženého prietoku krvi maternicou treba postupovať obozretne. Pri podávaní vysokých dávok lieku a pri jeho dlhodobejšom používaní nie je možné vylúčiť znížený prietok krvi maternicou.
Lyntol sa môže používať počas gravidity iba podľa pokynov a nie dlhšie ako jeden týždeň.
Laktácia
Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Lyntolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Keďže predávkovanie môže viesť k zníženej tvorbe mlieka, odporúčaná dávka xylometazolínu sa počas laktácie nesmie prekračovať.
Fertilita
Nie sú známe žiadne účinky liečby xylometazolínom na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neočakáva sa žiadne zhoršenie uvedenej schopnosti, keď sa liek používa podľa pokynov.
4.8 Nežiaduce účinky
|
veľmi časté |
≥ 1/10 |
|
časté |
≥ 1/100 až < 1/10 |
|
menej časté |
≥ 1/1 000 až < 1/100 |
|
zriedkavé |
≥ 1/10 000 až < 1/1 000 |
|
veľmi zriedkavé |
< 1/10 000 |
|
neznáme |
z dostupných údajov |
Poruchy imunitného systému:
Menej časté: systémové alergické reakcie (angioedém, kožná vyrážka, pruritus)
Psychické poruchy:
Veľmi zriedkavé: nervozita, insomnia, spavosť/ospanlivosť (najmä u detí)
Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: halucinácie (najmä u detí), bolesť hlavy, závraty
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé: palpitácie, tachykardia
Veľmi zriedkavé: arytmia
Poruchy ciev:
Zriedkavé: hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: pocit štípania alebo pálenia v nose a hrdle; kýchanie, suchosť nosovej sliznice
Menej časté: zvýšený opuch nosovej sliznice po ukončení liečby, epistaxa
Veľmi zriedkavé: apnoe u dojčiat a novorodencov
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Zriedkavé: nauzea
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: kŕče (najmä u detí)
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť xylometazolínu pre deti bola preukázaná v niekoľkých klinických štúdiách. Údaje z klinických štúdií a z jednotlivých hlásených prípadov naznačujú, že u detí je možné očakávať podobnú frekvenciu výskytu, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých. Väčšina nežiaducich príhod hlásených u detí sa objavila po predávkovaní xylometazolínom. Zahŕňali nervozitu, insomniu, spavosť/ospalosť, halucinácie a kŕče. U dojčiat a novorodencov boli zaznamenané prípady nepravidelného dýchania.
4.9 Predávkovanie
K predávkovaniu môže dôjsť tak po intranazálnom, ako aj po perorálnom podaní.
U dojčiat môže predávkovanie spôsobiť útlm centrálneho nervového systému. Klinický obraz po intoxikácii derivátmi imidazolínu môže byť mätúci, keďže fázy hyperaktivity sa striedajú s fázami útlmu centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho a pľúcneho systému.
Stimulácia centrálneho nervového systému sa prejavuje strachom, agitovanosťou, halucináciami a kŕčmi. Útlm centrálneho nervového systému sa prejavuje poklesom telesnej teploty, letargiou, ospalosťou a kómou. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať miózu, mydriázu, potenie, bledosť, cyanózu, apnoe a palpitácie. Keď prevládajú účinky na centrálny nervový systém, hlavne u detí, môže sa objaviť bradykardia a hypertenzia, po ktorej nasleduje hypotenzia.
Musí sa okamžite podať aktívne uhlie (adsorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo urobiť výplach žalúdka v prípade požitia veľkého množstva, pretože môže dôjsť k rýchlej absorpcii xylometazolínu. V prípade závažného predávkovania je indikovaná hospitalizácia pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti. Ako antidotum sa môže podať neselektívny blokátor alfa‑adrenergných receptorov, napr. fentolamín.
U závažne intoxikovaných pacientov môže naloxón ovplyvniť útlm centrálneho nervového systému. Toto však doteraz nebolo preukázané. Ďalšia liečba je podporná a symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nazálne prípravky, alfa‑sympatomimetiká
Dekongestanty a iné nazálne prípravky na lokálne použitie, sympatomimetiká, samotné
ATC kód: R01AA07
Xylometazolín, derivát imidazolínu, je sympatomimetikum pôsobiace na alfa‑adrenergné receptory. Má vazokonstrikčný účinok, a tým znižuje opuch slizníc. V literatúre sa udáva nástup účinku do 15 minút po podaní dávky (t.j. čas prvého merania), ktorý sa prejavuje zlepšeným dýchaním nosom v dôsledku zníženého opuchu sliznice a zlepšeného odtoku hlienov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Účinok Lyntolu sa prejaví do 15 minút po podaní dávky (t.j. čas prvého merania) a trvá niekoľko hodín (v priemere 6 ‑ 8 hodín).
Pri intranazálnom podaní môže absorbované množstvo občas postačovať na vyvolanie systémových účinkov, napr. na centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje z farmakokinetických štúdií vykonaných s ľuďmi.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogenity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem toho, ktoré už bolo spomenuté v iných častiach tohto SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrónanu sodného, glycerol 85 %, voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po otvorení: 1 rok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lyntol 0,5 mg/ml
Hnedá sklenená fľaška so zatavenou PP/PE/oceľovou rozprašovacou pumpičkou s nosovým adaptérom a ochranným krytom, ktorá obsahuje 10 ml (najmenej 90 dávok) alebo 2 x 10 ml (najmenej 2 x 90 dávok) nosovej roztokovej aerodisperzie.
Lyntol 1,0 mg/ml
Hnedá sklenená fľaška so zatavenou PP/PE/oceľovou rozprašovacou pumpičkou s nosovým adaptérom a ochranným krytom, ktorá obsahuje 10 ml (najmenej 90 dávok), 15 ml (najmenej 135 dávok) alebo 2 x 10 ml (najmenej 2 x 90 dávok) nosovej roztokovej aerodisperzie.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
69/0125/12-S
69/0126/12-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
6