Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00648

Písomná informácia pre používateľa

Maalox bez cukru citrón

žuvacie tablety

hydroxid horečnatý

hydroxid hlinitý (algeldrát)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Maalox bez cukru citrón a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maalox bez cukru citrón

3. Ako užívať Maalox bez cukru citrón

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Maalox bez cukru citrón

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Maalox bez cukru citrón a na čo sa používa

Maalox bez cukru citrón je liek proti nadmernej kyslosti žalúdkovej šťavy (antacidum). Obsahuje liečivá, ktoré svojím silným neutralizačným účinkom na kyselinu chlorovodíkovú, zodpovednú za kyslosť žalúdkového obsahu, túto kyslosť znižujú.

Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie záhy a pri prenikaní kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka(gastroezofageálny reflux).

Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maalox bez cukru citrón

Neužívajte Maalox bez cukru citrón

-ak ste alergický na hydroxid horečnatý alebo hydroxid hlinitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6),

- pri závažnom ochorení obličiek,

-ak trpíte neznášanlivosťou fruktózy (vzhľadom na prítomnosť sorbitolu a maltitolu).

Upozornenia a opatrenia

Bez odporúčania lekára neužívajte liek:

• ak vaše ťažkosti súvisia s úbytkom hmotnosti,

• ak máte problémy pri prehĺtaní alebo pretrvávajúcu žalúdkovú nepohodu,

• ak sa ťažkosti tráviaceho traktu vyskytli po prvýkrát alebo sa nedávno zmenili,

• ak trpíte ochorením obličiek.

Ak máte vyšší vek, poškodenú funkciu obličiek, poruchy vyprázdňovania čriev (hnačka, zápcha, zúženie hrubého čreva) alebo poruchy hladín fosforu a horčíka v krvi, môžete tento liek užívať len na základe výslovného odporúčania lekára.

V prípade dlhodobého užívania tohto lieku alebo u pacientov s rizikom nedostatku fosfátov v tele (pri diéte s obmedzením príjmu fosforu) je nutné požiadať o radu lekára.

Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hydroxid hliníka nebezpečný.

U dlhodobo dialyzovaných pacientov alebo pri dlhodobej liečbe obličiek treba zohľadniť obsah hliníka.

Iné lieky a Maalox bez cukru citrón

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Maalox bez cukru citrón a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Maalox bez cukru citrón môže znižovať vstrebávanie veľkej väčšiny súčasne užívaných liekov, ku ktorým patria H₂antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, cyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, etambutol, fluorochinolóny, sodná soľ fluóru, glukokortikoidy, indometacín, izoniazid, ketokonazol, levotyroxín, linkozamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamín, propranolol, rosuvastatín, soli železa. Preto je vhodné dodržiavať medzi dávkou Maaloxu bez cukru citrón a ďalších liekov časový odstup najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny).

Pri súbežnom užívaní tohto lieku s polystyrénsulfonátom (kayexalátom, používa sa pri liečbe zvýšenej hladiny draslíka v krvi) sa odporúča opatrnosť, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.

Súčasné užívanie Maaloxu bez cukru citrón s chinidínmi môže zvýšiť sérovú hladinu chinidínu a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.

Maalox bez cukru citrón a jedlo a nápoje

Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, než začnete užívať tento liek.

Ak sa tento liek užíva v odporúčaných dávkách, možno počas liečby v dojčení pokračovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Maalox bez cukru citrón nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Maalox bez cukru citrón obsahuje sorbitol a maltitol

Maalox bez cukru citrón obsahuje sorbitol a maltitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Maalox bez cukru citrón

Liek sa užíva ústami.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Keď lekár neurčí inak, užívajú dospelí a deti nad 15 rokov:

• 1 až 2 tablety na cmúľanie alebo žuvanie pri pálení záhy alebo refluxe.

• Maximálne možno užiť 6 dávok denne.

Denná dávka nesmie presiahnuť 12 tabliet denne.

Ak užijete viac Maaloxu bez cukru citrón, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku sa poraďte s lekárom. K príznakom predávkovania patrí hnačka, bolesť brucha, vracanie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, ale s frekvenciou výskytu menej často (u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako u 1 z 1 000 používateľov) sa zaznamenali poruchy vyprázdňovania ako zápcha alebo hnačka. Pri prekročení odporúčaného dávkovania sa môžu tieto ťažkosti stupňovať.

Boli hlásené príznaky precitlivenosti vo forme svrbenia, žihľavky, angioedému (opuch) a anafylaktické reakcie. Ich frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov.

Zaznamenali sa aj tieto prípady, ktorých frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov: zvýšená koncentrácia horčíka alebo hliníka v sére, pokles fosfátov v sére (hypofosfatémia).

Dlhodobé užívanie alebo užívanie vysokých či dokonca aj normálnych dávok tohto lieku môže viesť u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu k zvýšenej kostnej resorpcii (odbúravanie kostí), zvýšenému vylučovaniu vápnika do moču, osteomalácii (mäknutie kostí) .

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Maalox bez cukru citrón

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Maalox bez cukru citrón po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maalox bez cukru citrón obsahuje

Liečivá:hydroxid horečnatý 400 mg, hydroxid hlinitý 400 mg v jednej žuvacej tablete.
Pomocné látky: Sorbitol (70%) (nekryštalizovateľný), maltitol, glycerol (85%), sodná soľ sacharínu, citrónová príchuť, čistená voda, mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Maalox bez cukru citrón a obsah balenia

Maalox bez cukru citrón sú ploché, okrúhle, tablety bielej až nažltlej farby s citrónovou vôňou.

Papierová škatuľka obsahuje 20 alebo 40 žuvacích tabliet bez cukru. Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 02/2014

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00648

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Maalox bez cukru citron

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tableta obsahuje liečivá:

• 400 mg hydroxidu horečnatého

• 400 mg hydroxidu hlinitého (algeldrát)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Žuvacie tablety sladené sacharínom, sorbitolom a maltitolom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie záhy a gastroezofageálny reflux.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

LEN PRE DOSPELÝCH A DETI NAD 15 ROKOV.

• 1 až 2 tablety na cmúľanie alebo žuvanie pri pálení záhy alebo refluxe.

• Maximálne možno užiť 6 dávok denne.

Denná dávka nesmie presiahnuť 12 tabliet denne.

4.3. Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• ťažká renálna insuficiencia.

Vzhľadom na prítomnosť sorbitolu a maltitolu je tento liek kontraindikovaný pri fruktózovej intolerancii.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní

Hydroxid hlinitý môže zapríčiniť zápchu a predávkovanie soľami horčíka môže spôsobiť hypomotilitu čriev; veľké dávky môžu vyvolať alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus u pacientov so zvýšeným rizikom. Sú to napríklad pacienti s poškodenou renálnou funkciou, deti mladšie ako 2 roky alebo starší pacienti.

Hydroxid hlinitý sa z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje dobre a preto u pacientov s normálnou funkciou obličiek sú systémové účinky zriedkavé. Avšak nadmerné dávky alebo dlhodobé užívanie a dokonca aj užívanie normálnych dávok u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu alebo u detí mladších ako 2 roky môže viesť k deplécii fosfátov (kvôli väzbe alumínium-fosfát) sprevádzanej zvýšenou kostnou resorpciou a hyperkalciúriou s rizikom osteomalácie.V prípade dlhodobého užívania tohto lieku alebo u pacientov s rizikom deplécie fosfátov sa odporúča lekárska pomoc.

U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou sú plazmatické hladiny hliníka a horčíka zvýšené. Dlhodobé vystavovanie týchto pacientov vysokým dávkam solí hliníka a horčíka môže u nich spôsobiť encefalopatiu, demenciu, mikrocytovú anémiu alebo zhoršenie dialýzou indukovanej osteomalácie.

U pacientov so zlyhaním obličiek je nutné sa vyhnúť dlhodobému užívaniu antacíd.

Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hydroxid hliníka nebezpečný.

Ak ťažkosti pretrvávajú viac ako 10 dní, alebo ak sa zhoršujú, treba urobiť etiologický skríning a liečbu prehodnotiť.

Liek obsahuje sorbitol a maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Antacidá reagujú s niektorými perorálne podávanými liekmi.

Súčasné užívanie s chinidínmi môže zvýšiť sérovú hladinu chinidínu a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.

Antacidá obsahujúce hliník môžu zabraňovať správnej absorpcii liekov ako sú H₂antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, cyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, etambutol, fluorochinolóny, sodná soľ fluóru, glukokortikoidy, indometacín, izoniazid, ketokonazol, levotyroxín, linkozamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamín, propranolol, rosuvastatín, soli železa.

Dodržanie časového odstupu pri užívaní lieku, ktorý reaguje s antacidom a to najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny) často pomôže zabrániť nežiaducim liekovým interakciám.

Polystyrénsulfonát (kayexalát)

Pri súbežnom užívaní tohto lieku s polystyrénsulfonátom (kayexalátom) sa odporúča opatrnosť pre potenciálne riziká zníženia účinnosti väzby draslíka na živicu, metabolickej alkalózy u pacientov so zlyhaním obličiek (hlásené s hydroxidom hliníka a hydroxidom horčíka) a črevnej obštrukcie (hlásené s hydroxidom hliníka).

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou.

Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Spoľahlivé údaje o teratogenéze u zvierat nejestvujú.

Do dnešného dňa neboli v klinickej praxi dokázané vyslovene malformačné alebo fetotoxické účinky. Avšak na to, aby sme mohli vylúčiť akékoľvek riziko, nebol monitorovaný dostatočne veľký počet gravidných žien vystavených účinku tohto lieku. Preto tento liek sa má užívať počas gravidity len vtedy, ak je to nevyhnutné.

Treba vziať do úvahy prítomnosť iónov hliníka a horčíka a ich citlivosť na znížený tranzit:

• soli hydroxidu horečnatého môžu spôsobiť hnačku,

• soli hliníka spôsobujú zápchu a môžu exacerbovať zápchu, ktorá sa obvykle vyskytuje počas gravidity.

Tento liek sa nemá užívať ani dlhodobo a ani vo vysokých dávkach.

Laktácia:

Užívanie kombinácií hydroxidu hlinitého a solí horčíka v odporúčaných dávkach sa považuje za kompatibilné s laktáciou vzhľadom na ich obmedzenú absorpciu u matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Na vyjadrenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov podľa CIOMS sa používajú tieto kategórie:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až £1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až £1/1 000), veľmi zriedkavé (£1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Pri užívaní odporúčaných dávok sa nežiaduce účinky vyskytujú s menej častou frekvenciou.

Poruchy imunitného systému

Neznáme (z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti ako napríklad pruritus, žihľavka, angioedém a anafylaktické reakcie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté:hnačka alebo zápcha (pozri časť 4.4)

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme (z dostupných údajov):

- hypermagneziémia,

- hyperaluminiémia,

- hypofosfatémia, dlhodobé užívanie alebo užívanie vysokých či dokonca aj normálnych dávok tohto lieku môže viesť u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu alebo u detí mladších ako 2 roky k zvýšenej kostnej resorpcii, hyperkalciúrii, osteomalácii (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Zaznamenali sa príznaky akútneho predávkovania kombináciou hydroxidu hliníka a solí horčíka ako hnačka, abdominálna bolesť, vracanie. Veľké dávky tohto lieku môžu u rizikových pacientov vyvolať alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus (pozri časť 4.4).

Hliník a horčík sa vylučujú močom; liečba akútneho predávkovania pozostáva z rehydratácie, forsírovanej diurézy. V prípade zlyhania funkcie obličiek je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá

kód ATC: A02AB10

Maalox pôsobí protektívne na sliznicu pažeráka a gastroduodena a je RTG nekontrastnou zlúčeninou.

V štúdii jednotkovej dávky pomocou Vattierovej metódy in vitrobola nameraná hodnota:

Celková antacidná kapacita (titrácia na pH 1): 14,71 mmol H⁺iónov

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý sa považujú za topické, nesystémové antacidá a za normálnych podmienok užívania sa len pomaly absorbujú.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Sorbitol (70%) (nekryštalizovateľný), maltitol, glycerol (85%), sodná soľ sacharínu, citrónová príchuť, čistená voda, mastenec, magnéziumstearát.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

20 alebo 40 žuvacích tabliet bez cukru v PVC-PVDC/Al pretlačovacích baleniach (blistroch).

Veľkosť balenia: 40 tabliet (4 x 10 tabliet), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. Regitračné číslo

09/0334/13-S

9. Dátum PRVEJ registrácie

Dátum prvej registrácie: 4. 09. 2013

10. Dátum revízie textu

Február 2014