Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/08108-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Maalox Premium

perorálna suspenzia

hydroxid horečnatý

hydroxid hlinitý (algeldrát)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Maalox Premium a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Maalox Premium

3. Ako užívať Maalox Premium

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Maalox Premium

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Maalox Premium a na čo sa používa

Maalox Premium je liek proti nadmernej kyslosti žalúdkovej šťavy (antacidum). Obsahuje liečivá, ktoré svojím silným neutralizačným účinkom na kyselinu chlorovodíkovú, zodpovednú za kyslosť žalúdkového obsahu, túto kyslosť znižujú.

Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie záhy a pri prenikaní kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka(gastroezofageálny reflux).

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Maalox Premium

Neužívajte Maalox Premium

-ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku lieku a pri závažnom ochorení obličiek

-ak trpíte neznášanlivosťou fruktózy (vzhľadom na prítomnosť sorbitolu)

Upozornenia a opatrenia

Bez odporúčania lekára neužívajte liek:

• ak vaše ťažkosti súvisia s úbytkom hmotnosti,

• ak máte problémy pri prehĺtaní alebo pretrvávajúcu žalúdkovú nepohodu,

• ak sa ťažkosti tráviaceho traktu vyskytli po prvýkrát alebo sa nedávno zmenili,

• ak trpíte ochorením obličiek.

Ak máte vyšší vek, poškodenú funkciu obličiek, poruchy vyprázdňovania čriev (hnačka, zápcha, zúženie hrubého čreva) alebo poruchy hladín fosforu a horčíka v krvi, môžete tento liek užívať len na základe výslovného odporúčania lekára.

V prípade dlhodobého užívania tohto lieku alebo u pacientov s rizikom nedostatku fosfátov v tele (pri diéte s obmedzením príjmu fosforu) je nutné požiadať o radu lekára.

Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hydroxid hliníka nebezpečný.

U dlhodobo dialyzovaných pacientov alebo pri dlhodobej liečbe obličiek treba zohľadniť obsah hliníka.

Iné lieky a Maalox Premium

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Maalox Premium a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Maalox Premium môže znižovať vstrebávanie veľkej väčšiny súčasne užívaných liekov, ku ktorým patria H₂antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, cyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, etambutol, fluorochinolóny, sodná soľ fluóru, glukokortikoidy, indometacín, izoniazid, ketokonazol, levotyroxín, linkozamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamín, propranolol, rosuvastatín, soli železa. Preto je vhodné dodržiavať medzi dávkou Maaloxu Premium a ďalších liekov časový odstup najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny).

Pri súbežnom užívaní tohto lieku s polystyrénsulfonátom (kayexalátom, používa sa pri liečbe zvýšenej hladiny draslíka v krvi)sa odporúča opatrnosť, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.

Súčasné užívanie Maaloxu Premium s chinidínom môže zvýšiť sérovú hladinu chinidínu a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.

Maalox Premium a jedlo a nápoje

Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, než začnete užívať tento liek.

Ak sa tento liek užíva v odporúčaných dávkach, možno počas liečby v dojčení pokračovať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Maalox nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Maalox

Maalox obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Maalox Premium

Liek sa užíva ústami. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Keď lekár neurčí inak, užívajú dospelí a deti nad 15 rokov:

• 1 až 2 vrecká pri pálení záhy alebo pri prenikaní kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka. Maximálne možno užiť 6 dávok denne.

• pred otvorením vrecko jemne premasírujte. Suspenziu užite takú aká je, nerieďte ju.

Ak užijete viac Maaloxu Premium, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku sa poraďte s lekárom. K príznakom predávkovania patrí hnačka, bolesť brucha, vracanie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, ale s frekvenciou výskytu menej často (u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako u 1 z 1 000 používateľov) sa zaznamenali poruchy vyprázdňovania ako zápcha alebo hnačka. Pri prekročení odporúčaného dávkovania sa môžu tieto ťažkosti stupňovať.

Boli hlásené príznaky precitlivenosti vo forme svrbenia, žihľavky, angioedému (opuch) a anafylaktické reakcie. Ich frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov.

Zaznamenali sa aj tieto prípady, ktorých frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov: zvýšená koncentrácia horčíka alebo hliníka v sére, pokles fosfátov v sére (hypofosfatémia).

Dlhodobé užívanie alebo užívanie vysokých či dokonca aj normálnych dávok tohto lieku môže viesť u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu k zvýšenej kostnej resorpcii (odbúravanie kostí), zvýšenému vylučovaniu vápnika do moču, osteomalácii (mäknutie kostí).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Maalox Premium

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maalox Premium obsahuje

Liečivá: hydroxid horečnatý 400 mg, hydroxid hlinitý 460 mg (ako hydratovaný oxid hlinitý) v jednom vrecku (4,3 ml suspenzie).
Ďalšie zložky sú: jednoduchý sirup 64%, sorbitol (nekryštalizujúci roztok), xantán guma, guma guar, prírodná citrónová aróma, chlorid sodný, koncentrovaný roztok peroxidu vodíka.

Ako vyzerá Maalox Premium a obsah balenia

Maalox Premium je biela až slabo žltá homogénna suspenzia vo vreckách.

Každé balenie obsahuje 20 vreciek v jednej papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júni 2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/08108-Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Maalox Premium

Perorálna suspenzia

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo:

• hydroxid horečnatý 400 mg/4,3 ml

• hydroxid hlinitý (algeldrát) 460 mg/4,3 ml

v jednom jednodávkovom vrecku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Perorálna suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie záhy a gastroezofageálny reflux.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

LEN PRE DOSPELÝCH A DETI NAD 15 ROKOV.

• 1 až 2 vrecká pri pálení záhy alebo refluxe.

• Maximálne možno užiť 6 dávok denne.

Denná dávka nesmie presiahnuť 12 vreciek denne.

Pred otvorením sa má vrecko jemne premasírovať. Suspenzia sa má užiť taká aká je, nemá sa riediť.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• ťažká renálna insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní

Hydroxid hlinitý môže zapríčiniť zápchu a predávkovanie soľami horčíka môže spôsobiť hypomotilitu čriev; veľké dávky môžu vyvolať alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus u pacientov so zvýšeným rizikom. Sú to napríklad pacienti s poškodenou renálnou funkciou, deti mladšie ako 2 roky alebo starší pacienti.

Hydroxid hlinitý sa z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje dobre a preto u pacientov s normálnou funkciou obličiek sú systémové účinky zriedkavé. Avšak nadmerné dávky alebo dlhodobé užívanie a dokonca aj užívanie normálnych dávok u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu alebo u detí mladších ako 2 roky môže viesť k deplécii fosfátov (kvôli väzbe alumínium-fosfát) sprevádzanej zvýšenou kostnou resorpciou a hyperkalciúriou s rizikom osteomalácie.V prípade dlhodobého užívania tohto lieku alebo u pacientov s rizikom deplécie fosfátov sa odporúča lekárska pomoc.

U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou sú plazmatické hladiny hliníka a horčíka zvýšené. Dlhodobé vystavovanie týchto pacientov vysokým dávkam solí hliníka a horčíka môže u nich spôsobiť encefalopatiu, demenciu, mikrocytovú anémiu alebo zhoršenie dialýzou indukovanej osteomalácie.

U pacientov so zlyhaním obličiek je nutné sa vyhnúť dlhodobému užívaniu antacíd.

Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hydroxid hliníka nebezpečný.

Ak ťažkosti pretrvávajú viac ako 10 dní, alebo ak sa zhoršujú, treba urobiť etiologický skríning a liečbu prehodnotiť.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá reagujú s niektorými perorálne podávanými liekmi.

Súčasné užívanie s chinidínmi môže zvýšiť sérovú hladinu chinidínu a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.

Antacidá obsahujúce hliník môžu zabraňovať správnej absorpcii liekov ako sú H₂antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, cyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, etambutol, fluorochinolóny, sodná soľ fluóru, glukokortikoidy, indometacín, izoniazid, ketokonazol, levotyroxín, linkozamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamín, propranolol, rosuvastatín, soli železa.

Dodržanie časového odstupu pri užívaní lieku, ktorý reaguje s antacidom a to najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny) často pomôže zabrániť nežiaducim liekovým interakciám.

Polystyrénsulfonát (kayexalát)

Pri súbežnom užívaní tohto lieku s polystyrénsulfonátom (kayexalátom) sa odporúča opatrnosť pre potenciálne riziká zníženia účinnosti väzby draslíka na živicu, metabolickej alkalózy u pacientov so zlyhaním obličiek (hlásené s hydroxidom hliníka a hydroxidom horčíka) a črevnej obštrukcie (hlásené s hydroxidom hliníka).

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou.

Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Spoľahlivé údaje o teratogenéze u zvierat nejestvujú.

Do dnešného dňa neboli v klinickej praxi dokázané vyslovene malformačné alebo fetotoxické účinky. Avšak na to, aby sme mohli vylúčiť akékoľvek riziko, nebol monitorovaný dostatočne veľký počet gravidných žien vystavených účinku tohto lieku. Preto tento liek sa má užívať počas gravidity len vtedy, ak je to nevyhnutné.

Treba vziať do úvahy prítomnosť iónov hliníka a horčíka a ich citlivosť na znížený tranzit:

• soli hydroxidu horečnatého môžu spôsobiť hnačku,

• soli hliníka spôsobujú zápchu a môžu exacerbovať zápchu, ktorá sa obvykle vyskytuje počas gravidity.

Tento liek sa nemá užívať ani dlhodobo a ani vo vysokých dávkach.

Laktácia:

Užívanie kombinácií hydroxidu hlinitého a solí horčíka v odporúčaných dávkach sa považuje za kompatibilné s laktáciou vzhľadom na ich obmedzenú absorpciu u matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Na vyjadrenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov podľa CIOMS sa používajú tieto kategórie:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až £1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až £1/1 000), veľmi zriedkavé (£1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Pri užívaní odporúčaných dávok sa nežiaduce účinky vyskytujú s menej častou frekvenciou.

Poruchy imunitného systému

Neznáme (z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti ako napríklad pruritus, žihľavka, angioedém a anafylaktické reakcie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté:hnačka alebo zápcha (pozri časť 4.4)

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme (z dostupných údajov):

- hypermagneziémia,

- hyperaluminiémia,

- hypofosfatémia, dlhodobé užívanie alebo užívanie vysokých či dokonca aj normálnych dávok tohto lieku môže viesť u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu alebo u detí mladších ako 2 roky k zvýšenej kostnej resorpcii, hyperkalciúrii, osteomalácii (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Zaznamenali sa príznaky akútneho predávkovania kombináciou hydroxidu hliníka a solí horčíka ako hnačka, abdominálna bolesť, vracanie. Veľké dávky tohto lieku môžu u rizikových pacientov vyvolať alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus (pozri časť 4.4).

Hliník a horčík sa vylučujú močom; liečba akútneho predávkovania pozostáva z rehydratácie, forsírovanej diurézy. V prípade zlyhania funkcie obličiek, je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá

kód ATC: A02AD

Maalox pôsobí protektívne na sliznicu pažeráka a gastroduodena a je RTG nekontrastnou zlúčeninou.

V štúdii jednotkovej dávky pomocou Vattierovej metódy in vitrobola nameraná hodnota:

Celková antacidná kapacita (titrácia na pH 1): 20 mEq H⁺iónov/vrecko

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý sa považujú za topické, nesystémové antacidá a za normálnych podmienok užívania sa len pomaly absorbujú.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jednoduchý sirup 64%, sorbitol (nekryštalizujúci roztok), xantán guma, guma guar, prírodná citrónová aróma, chlorid sodný, koncentrovaný roztok peroxidu vodíka.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balenia: 20 vreciek (Polypropylén/Aluminium/PE) x 4,3 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky

7. Držiteľ registračného rozhodnutia

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. RegiStračné číslo

09/0325/10-S

9. Dátum PRVEJ registrácie

Dátum prvej registrácie: 25.5.2010

10. Dátum revízie textu

Jún 2014