Příloha č.2 k Rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 0176/2003 Příloha č.2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2690/2004

Písomná informácia pre používatela MACMIROR

(nifuratelum) obalené tablety

Držitel rozhodnutia o registrácii

POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg, Luxembursko

Zloženie lieku

Liečivo: 200 mg nifuratelum (nifuratel) v 1 obalenej tablete

Pomocné látky: Solani amylum (zemiakový škrob), macrogolum 6000, (makrogol 6000), talcum (mastenec), magnesii stearas (magnéziumstearát), gelatina (želatina), gummi arabicum (arabská guma), saccharum (cukor), magnesii carbonas (magnéziumkarbonát), oryzae amylum (ryžový škrob), titanii dioxidum (oxid titaničitý), E wax (E wax).

Farmakoterapeutická skupina

Gynekologikum

Charakteristika

MACMIROR vykazuje významné účinky proti bakteriálnym, protozoárnym a plesňovým mikroorganizmom, ktoré infikujú ženské pohlavné orgány. Vzhl’adom k jeho širokému spektru účinkov je nifuratel liekom volby u všetkých foriem vaginitid vyvolaných baktériami, trichomonádami alebo plesňami. Sexuálny partner sa má podrobiť celkovej liečbe, pretože je často bezpríznakovým nositel’om infekcie. V prípade zjavných lokálnych prejavov infekcie sa odporúča tiež lokálna liečba mužského partnera masťou MACMIROR COMPLEX. Celková liečba je indikovaná aj u vaginitíd nejasného povodu.

Nifuratel sa vylučuje prevažne obličkami a má silné antibakteriálne účinky v močovom trakte. Je preto indikovaný v liečbe zápalov močového traktu rozneho povodu a príprave pacienta pred chirurgickým zákrokom na močovom ústrojenstve. Nifuratel má aj výrazné účinky proti Entamoeba histolytica a Giardia lamblia, ktoré napadajú črevo.

Indikácie

Zápaly ženských pohlavných orgánov vyvolané mikroorganizmami: baktériami, trichomonádami, plesňami, moníliami.

Infekcie močového traktu.

Črevná amebiáza a giardiáza.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Tak ako vačšina liekov aj MACMIROR by sa v tehotenstve a počas dojčenia mal podávať, iba ak na to existujú závažné dovody.

Liek by sa nemal podávať deťom do 5 rokov.

Tak ako u vačšiny liekov, aj v prípade lieku MACMIROR sa podávanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe. Ojedinele by sa mohli vyskytnúť tráviace ťažkosti (nevolnosť, nadúvanie, vracanie). Pri dlhšom užívaní by sa mohli objaviť príznaky precitlivenosti.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov informujte svojho lekára.

Interakcie

Neboli pozorované interakcie s inými liekmi.

Dávkovanie

Vaginálně infekcie

Dospělí: 1 obalená tableta 3x denne po jedle po dobu 1 týždňa, rovnako žena ako aj jej partner. Na lokálnu liečbu je nutné použiť MACMIROR COMPLEX vaginálne guločky alebo masť.

Doležité upozornenie: u pacientov užívajúcich len perorálnu liečbu treba zvýšiť dennú dávku na 4 alebo viac tabliet. Počas liečby sa odporúča vyhýbať sa pohlavnému styku, inak je nutné bezprostredne pred každým stykom použiť masť MACMIROR COMPLEX.

Deti od 10 rokov: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne po dobu 10 dní. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.

Infekcie močových orgánov

Dospelí: 3-6 obalených tabliet denne, priemerne počas 1-2 týždňov podl’a stupňa a druhu infekcie.

Deti od 6 rokov: 10-20mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.

Na radu lekára je možné liečbu obalenými tabletami bezpečne predížiť alebo opakovať.

Črevná amebiáza

Dospelí: 2 obalené tablety 3xdenne po dobu 10 dní.

Deti od 6 rokov: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 3xdenne po dobu 10 dní.

Črevná giardiáza

Dospelí: 2 obalené tablety 2-3 x denne po dobu 7 dní.

Deti od 5 rokov: 15 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 2x denne po dobu 7 dní.

Upozornenie

Počas liečby nepožívajte alkoholické nápoje, mohli by totiž vyvolať pocit malátnosti a nevol’nosti. Tieto príznaky však spontánne vymiznú.

Nepoužívajte po čase použitelnosti vyznačenom na obale.

Balenie

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateía, papierová skladačka.

Velkostbalenia: 20 tabliet.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C.

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu

Júl 2006

2/2

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2107/10413

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

MACMIROR

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 obalená tableta obsahuje 200 mg nifuratelum.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Vulvovaginálne infekcie a výtok spôsobený patogénnymi mikroorganizmami: baktériami, trichomonádami, hubami, kandidózou. Infekcie močových ciest. Črevná amebiáza a giardiáza.

Vaginálne infekcie

Dospelí: 1 obalená tableta 3-krát denne po jedle po dobu 1 týždňa, rovnako žena ako aj jej partner. Na lokálnu liečbu je nutné použiť MACMIROR COMPLEX vaginálne guľôčky alebo masť.

Dôležité upozornenie:u pacientov užívajúcich len perorálnu liečbu treba zvýšiť dennú dávku na 4 alebo viac tabliet. Počas liečby sa odporúča vyhýbať sa pohlavnému styku, inak je nutné bezprostredne pred každým stykom použiť masť MACMIROR COMPLEX.

Deti od 10 rokov: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne po dobu 10 dní. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.

Infekcie močových orgánov

Dospelí: 3-6 obalených tabliet denne, priemerne počas 1-2 týždňov podľa stupňa a druhu infekcie.

Deti od 6 rokov: 10-20 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.

V prípade potreby je možné liečbu obalenými tabletami bezpečne predĺžiť alebo opakovať.

Črevná amebiáza

Dospelí: 2 obalené tablety 3-krát denne po dobu 10 dní.

Deti od 6 rokov: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 3xdenne po dobu 10 dní.

Črevná giardiáza

Dospelí: 2 obalené tablety 2-3-krát denne po dobu 7 dní.

Deti od 5 rokov: 15 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 2-krát denne po dobu 7 dní.

Známa hypersenzitivita na liečivo alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Liek sa nemá podávať deťom do 5 rokov.

Počas liečby sa treba vyvarovať požívaniu alkoholických nápojov, lebo súčasné podávanie môže vyvolať pocit malátnosti a nevoľnosti. Tento pocit vymizne spontánne.

Po dlhodobom podávaní sa môže objaviť senzibilizácia. V takomto prípade sa musí liečba ukončiť.

Počas liečby sa treba vyhnúť sexuálnemu styku.

Neboli popísané.

Liek sa nemá podávať počas gravidity a laktácie, ak to nie je nevyhnutné.

Neboli hlásené žiadne negatívne vplyvy na vedenie motorových vozidiel a obsluhovania strojov.

Nie sú známe. Ojedinele sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, nadúvanie, vracanie). Pri dlhšom užívaní sa môžu objaviť príznaky precitlivenosti.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:gynekologiká, antiinfektívum a antiseptikum, nifuratel. ATC kód:G01AX05

Nifuratel má výrazné antitrichomonádne, antimykotické a antibakteriálne účinky in vitro aj in vivo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa nifuratel rýchlo absorbuje. Vylučuje sa prevažne močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Orálna LD₅₀u potkanov je > 4500 mg/kg. Pri opakovanom perorálnom podávaní nifuratel nevykazoval u potkanov toxické účinky až do dávky 150 mg/kg/deň.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Solani amylum, macrogolum 6000, talcum, magnesii stearas, gelatina, gummi arabicum, saccharum, magnesii carbonas, oryzae amylum, titanii dioxidum, E wax.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 15 - 25°C.

Uchovávať mimo dosahu detí.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:20 tabliet.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú zvláštne upozornenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0236/93-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 12.11.1993

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2008