Příloha č.2 k Rozhodnutiu o predížení registrácie, ev.č. 0998/2002 Příloha č.2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2689/2004

Písomná informácia pre používatela MACMIROR COMPLEX 500

(nifuratelum+nystatinum) vaginálne gulóčky

Držitel rozhodnutia o registrácii

POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg, Luxembursko Zloženie lieku

1 vaginálna gulóčka obsahuje:

Liečivo: Nifuratelum (nifuratel) 500 mg, nystatinum (nystatín) 200 000 I.U.

Pomocné látky: Dimeticonum AK 1000 (dimetikón AK 1000), gelatina (želatína), glycerolum (glycerol), ethylparabenum natricum (sodná sol’ etylparabénu), propylparabenum natricum (sodná sol’ propylparabénu), titanii dioxidum (oxid titaničitý), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý).

Farmakoterapeutická skupina

Gynekologikum.

Charakteristika

Liek MACMIROR COMPLEX 500, vaginálne gulóčky, obsahuje ako liečivá nifuratel a nystatín. Nifuratel je liečivo s výrazným účinkom voči zápalom sposobených trichomonádami, baktériami, kvasinkami a pliesňami. Jeho komplexný účinok umožňuje liečbu zápalov pošvy zmiešaného povodu a zároveň predchádza mykózam, ktoré zvyčajne nastupujú po špecifickej liečbe voči trichomonádam. Takáto liečba umožňuje odstránenie patogénov zodpovedných za infekciu (candida, trichomonády a baktérie) a zároveň obnovuje normálne pomery v pošve. Súčasne sa predchádza opakovaniu zápalov, ktoré obvykle nasledujú po zdanlivom uzdravení z prvotnej infekcie.

Indikácie

MACMIROR COMPLEX 500 sa používa na liečbu zmiešaných infekcií pošvy a okolia sposobených baktériami, trichomonádami a kvasinkami (typu candida).

Kontraindikácie

MACMIROR COMPLEX 500 sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo niektorú pomocnú látku v lieku. Liek by sa nemal používať počas prvého trimestra tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte nejasnosti ohladom používania lieku.

Nežiaduce účinky

Liek sa obyčajne velmi dobre znáša. V ojedinelých prípadoch bolo popísané lokálne podráždenie kože v mieste aplikácie. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných rekcií sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Liek posobí iba miestne. Neexistujú žiadne správy o interakciách s inými súčasne používanými liekmi. Informujte svojho lekára, že používate tento liek.

Dávkovanie a spósob podávania

Ak lekár neurčí inak, 1 vaginálnu guločku denne. Na dosiahnutie čo najlepšieho terapeutického účinku treba guločku zaviesť čo najhlbšie do vagíny.

Upozornenie

Po dlhodobom podávaní sa može objaviť precitlivenosť. V takomto případe sa musí liečba zastaviť. Počas liečby sa třeba vyhnúť sexuálnemu styku.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uschovávajte mimo dosahu detí!

Balenie

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateía, papierová skladačka.

Velkostbalenia: 8 alebo 12 vaginálnych guíóčok.

Uschovávanie

Uchovávajte pri teplote od 15-25°C.

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie

Júl 2006

2/2

Příloha č.1 k Rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 0998/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1.    NAZOV LIEKU

MACMIROR COMPLEX 500

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vaginálna gulOčka obsahuje 500 mg nifuratelum a 200 000 I.U. nystatinum.

3.    LIEKOVÁ FORMA

Vaginálne gulOčky.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Kombinovaná liečba vulvovaginálnych infekcií sposobených candidou, trichomonádami a baktériami.

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

1 vaginálnu gulóčku denne podl’a odporúčania lekára. Na dosiahnutie čo najlepšieho terapeutického účinku treba gulOčku umiestniť čo najhlbšie do vagíny.

4.3    Kontraindikácie

Známa hypersenzitivita na liečivá alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Relatívnou kontraindikáciou je prvý trimester gravidity.

4.4    Špeciálne upozornenia

Po dlhodobom podávaní sa može objaviť senzibilizácia. V takomto prípade sa musí liečba ukončiť. Počas liečby sa treba vyhnúť sexuálnemu styku.

4.5    Liekové a iné interakcie

Neboli popísané.

4.6    Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie sú kontraindikácie pre podávanie počas laktácie. Liek by sa nemal podávať počas prvého trimestra gravidity.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesťmotorové vozidlá a obsluhovat’stroje

Neboli hlásené žiadne negatívne vplyvy na vedenie motorových vozidiel a obsluhovania strojov.

4.8    Nežiaduce účinky

Liek sa obyčajne velmi dobre znáša. V ojedinelých prípadoch bolo popísané lokálne podráždenie kože v mieste aplikácie.

4.9    Predávkovanie

Vzhl’adom na lokálnu aplikáciu lieku je nepravdepodobné.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologiká, antibiotiká ATC kód: G01AA51

MACMIROR COMPLEX 500 je kombináciou nifuratelu s nystatínom.

Nifuratel má výrazný trichomonadocídny, antibakteriálny a fungistatický účinok. Nystatín je známe antibiotikum s fungicídnym účinkom a je zvlášť účinný proti mycétam druhov candidy.

Kombinácia nifuratel-nystatín vykazuje in-vitro široké spektrum účinku. Je to antimykotický, trichomonádocídny a antibakteriálny účinok, bez negatívnych interakcií medzi oboma liečivami. Naopak existuje dokázaný pozitívny synergizmus v antimykotickom účinku medzi oboma liečivami.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po vaginálnom opakovanom podávaní zvieratám (králiky a psy) dávky 30 krát vyššej ako je humánna terapeutická, liečivá v kombinácii sa neabsorbovali a nevyvolali systémový účinok.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Vaginálna LD₅₀ je > 60 STHD (jednorazová terapeutická humánna dávka).

Dlhodobé podávanie králikom vaginálnou cestou do 30 násobku dennej terapeutickej humánnej dávky nevykázalo žiadne toxické účinky.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Zoznam pomocných látok

Dimeticonum AK 1000, gelatina, glycerolum, ethylparabenum natricum, propylparabenum natricum, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum.

6.2    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3    Čas použitelnosti

3 roky.

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávať pri teplote 15 - 25°C.

Uschovávať mimo dosahu detí.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu, velkosť balenia

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateía, papierová skladačka.

Velkost balenia: 8 alebo 12 vaginálnych guíóčok.

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Na dosiahnutie čo najlepšieho terapeutického účinku treba guíóčku umiestniť čo najhlbšie do vagíny.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0663/92-C/S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 09.09.1992 Predíženie registrácie do:

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2006

2/2