+ ipil.sk

Magnegita



Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene V registráciI lieku, Ev.č.: 2011/06583-Z1A


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Magnegita®

500 mikromol/ml, injekčný roztok

Dimeglumíngadopentetát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Magnegita a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Magnegitu

3. Ako používať Magnegitu

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Magnegitu

6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MAGNEGITA A NA ČO SA POUŽÍVA


Magnegita obsahuje liečivo dimeglumíngadopentetát, ktoré zvyšuje kontrast.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Magnegita sa používa na vyšetrenia zobrazením magnetickou rezonanciou (NMR).


Magnegita sa používa na kraniálne (lebka), spinálne (chrbtica) a celotelové snímanie zobrazením magnetickou rezonanciou, vrátane hlavy a oblasti šije, hrudného koša vrátane srdca a ženských prsníkov, brucha, vrátane pankreasu a pečene, obličiek, panvy, vrátane prostaty, močového mechúra a maternice, svalov a kostí.


Môže sa použiť na uľahčenie zobrazenia, zistenie a charakteristiku niekoľkých rôznych typov tumorov (nádorov) alebo lézií v hlave, chrbtici a na rôznych miestach tela.


Okrem toho je možná aj vizualizácia ciev (angiografia) po celom tele (okrem koronárnych artérií) najmä vzhľadom na vyhodnotenie zúženia alebo upchatia ciev.


Môže sa zmerať zásobovanie srdcového svalu krvou v stresových stavoch, napr. vyvolaných liekmi, a zistiť vitalita srdcového svalu („delayed enhancement“).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE MAGNEGITU


Nepoužívajte Magnegitu

  • keď ste alergický (precitlivený) na dimeglumíngadopentetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Magnegity,

  • keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Magnegity


  • keď máte implantovaný kardiostimulátor, železnú (feromagnetickú) svorku alebo implantát alebo inzulínovú pumpu, informujte o tom, prosím, svojho rádiológa/lekára. Toto je stav, keď NMR nie je vhodná.

  • pretože Magnegita môže vyvolať alergické alebo iné špecifické individuálne reakcie, ktoré môže zanechať následky na Vašom srdci, dýchacej sústave alebo koži.


Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať pečeň alebo Vám ju nedávno transplantovali, Magnegita sa Vám nepodá, pretože použitie Magnegity u pacientov v takomto stave môže mať súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF). NSF je ochorenie, ktoré zahŕňa zhrubnutie kože a spojivových tkanív. Môže mať za následok ťažkú nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť vnútorných orgánov, čo môže prípadne ohroziť život.

Magnegita sa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.


Povedzte svojmu lekárovi, keď:


  • Vaše obličky nepracujú správne

  • Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju budú čoskoro transplantovať


Keď sa objaví alergická reakcia, rádiológ/lekár okamžite ukončí podávanie kontrastnej látky a v prípade potreby začne náležitú liečbu alergických reakcií. Preto sa odporúča, aby ste počas vyšetrenia mali k dispozícii cievku na trvalé zavedenie, čo umožní okamžite zasiahnuť v prípade núdzových stavov.


Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné reakcie vrátane šoku. Nasledovné upozornenia si

preto musíte prečítať veľmi pozorne:


  • keď máte alebo ste niekedy mali prieduškovú astmu alebo iné alergie alebo alergickú reakciu na kontrastné látky v minulosti, je u Vás vyššia pravdepodobnosť alergickej reakcie počas vyšetrenia. Oznámte svojmu rádiológovi/lekárovi, ak sa Vás týkajú tieto stavy. Pred vyšetrením Vám na ich zamedzenie môžu podať iný liek.

  • keď užívate betablokátory (lieky používané proti zvýšenému krvnému tlaku, problémom so srdcom a na iné stavy), musíte to oznámiť svojmu rádiológovi/lekárovi. Pacienti liečení betablokátormi nemusia vždy reagovať na iné lieky, zvyčajne používané na liečbu alergických reakcií.


  • keď máte akékoľvek problémy so srdcom (napr. závažné zlyhanie srdca, ochorenie vencovitej tepny), ste väčšmi náchylný na závažné alebo dokonca smrteľné následky závažných alergických reakcií.

  • keď mávate záchvaty, môžete mať zvýšené riziko ich vzniku počas vyšetrenia.


- keď trpíte stredne závažnou nedostatočnosťou obličiek (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) povedzte to Vášmu rádiologovi/lekárovi. Aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, bude potrebné, aby sa Vám pred podaním Magnegity vykonali krvné testy.


Magnegita sa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov. Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, Magnegita sa u dojčiat použije iba po dôkladnom zvážení zo strany lekára.


Používanie Magnegity s jedlom a nápojmi

Je veľmi dôležité, aby ste nič nejedli 2 hodiny pred vyšetrením.


Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Predovšetkým: Betablokátory (lieky používané pri zvýšenom krvnom tlaku, pri problémoch so srdcom a na iné stavy).


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.


Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, Magnegita sa počas tehotenstva nemá používať.


Dojčenie

Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Po podaní Magnegity sa má dojčenie prerušiť aspoň na 24 hodín.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by podaná injekcia ovplyvnila Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


Počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov však musíte vziať do úvahy, že ako sprievodný jav sa môže objaviť nevoľnosť alebo znížený krvný tlak.


3. AKO POUŽÍVAŤ MAGNEGITU


Magnegitu podáva oprávnený zdravotnícky pracovník priamo do žily (intravenózne).

Najlepšie bude, ak počas podania budete ležať a najmenej 30 minút po injekcii budete pod dohľadom rádiológa/lekára. Toto je čas, keď sa prejavuje väčšina vedľajších účinkov (napr. alergické reakcie). V zriedkavých prípadoch sa však reakcie môžu objaviť po niekoľkých hodinách či dňoch.


Ak je tento liek určený na použitie za pomoci automatického aplikačného systému, vhodnosť použitia musí byť preukázaná výrobcom zdravotníckej pomôcky. Pokyny na použitie zdravotníckej pomôcky sa musia dôsledne dodržiavať.


Dospelí, dospievajúci a deti (od dvoch rokov)

Použitá dávka na kraniálne, spinálne a celotelové NMR závisí od typu lézie, ktorá sa bude vyšetrovať, avšak zvyčajne je medzi 0,2 a 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti u dospelých a medzi 0,2 a 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti u detí.


Dávkovanie u osobitných skupín pacientov


Novorodenci do 4 týždňov a dojčatá do 1 roku

Magnegita sa nemá používať u novorodencov do 4 týždňov.

Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku Magnegity a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu. U dojčiat do 1 roka sa Magnegita smie používať iba po starostlivom zvážení, pretože v tejto vekovej skupine nie je úplne vyvinutá správna funkcia obličiek.


Batoľatá (od 1 do 2 rokov)

U detí do 2 rokov je dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.


Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)

Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale vykonajú sa Vám krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú.


Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať pečeň alebo Vám ju nedávno transplantovali, Magnegita sa Vám nesmie nepodať.


Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (ak je hodnota na zhodnotenie funkcie obličiek GFR (rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 – 59 ml/min/1,73 m2)

Použitie Magnegity u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek sa musí starostlivo posúdiť. V tele týchto pacientov zostane liek dlhšie ako u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek. Lekár Vás vyšetrí, aby zistil, či Vaše obličky správne pracujú.


Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku Magnegity a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu.


Ak Vám podajú viac Magnegity, ako majú


Tento liek Vám podá zdravotnícky pracovník. Ak si myslíte, že ste dostali priveľa lieku, okamžite to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Magnegita môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky Magnegity sú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat, bolesť a pocit tepla alebo chladu v mieste podania injekcie alebo celkový pocit tepla.


Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).


Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené podľa orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú hlásené ako:


Veľmi časté (viac ako u 1 z 10 pacientov)

Časté (viac ako u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 pacientov)

Menej časté (viac ako u 1 z 1 000 pacientov a menej ako u 1 zo 100 pacientov)

Zriedkavé (viac ako u 1 z 10 000 pacientov a menej ako u 1 z 1 000 pacientov)

Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov)


Reakcie, ktorých frekvencia sa nedala stanoviť vzhľadom na nedostatok klinických údajov, sa udávajú ako „neznáme“.

Orgánový systém

Nežiaduca reakcia

Frekvencia

Poruchy krvi

prechodné zvýšenie železa v krvi

Zriedkavé

Poruchy nervového systému

závrat, znecitlivenie (parestézia), bolesť hlavy


agitácia (telesný nepokoj), zmätenosť, poruchy reči a čuchu, kŕče, trasenie, kóma, ospalosť

Menej časté


Zriedkavé

Poruchy oka

bolesť oka, porušené videnie, slzenie

Zriedkavé

Poruchy ucha

bolesť uší, porušený sluch

Zriedkavé

Poruchy srdca

zmeny srdcového rytmu a krvného tlaku, prerušenie činnosti srdca

Zriedkavé

Poruchy ciev

rozšírenie krvných ciev a zmeny prietoku krvi spôsobené nízkym krvným tlakom a následne mdloby, zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia), ťažkosti s dýchaním a modrofialové zafarbenie kože vedúce k bezvedomiu a šoku

Zriedkavé

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

prechodné zmeny dychovej frekvencie, krátky dych, namáhavé dýchanie, zastavenie dýchania, nahromadenie tekutiny v pľúcach

Zriedkavé

Poruchy gastrointestinálneho traktu

nevoľnosť, vracanie


bolesť brucha, hnačka, poruchy chuti, sucho v ústach, nadmerné slinenie

Menej časté


Zriedkavé

Poruchy pečene a žlčových ciest

prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov a hodnoty bilirubínu

Zriedkavé

Poruchy kože

opuch očných viečok, tváre alebo perí, sčervenenie kože, svrbenie

Zriedkavé

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy

bolesť chrbta alebo bolesť kĺbov

Zriedkavé

Poruchy obličiek

únik moču alebo nutkanie na močenie, krátkodobé zmeny hodnôt funkcie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek

Zriedkavé


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

nával tepla


bolesť v hrudníku, triaška, potenie, zmeny telesnej teploty, horúčka


bolesť v mieste podania, pocit chladu a tepla, opuch, zápal, odumretie tkaniva (nekróza), zápal žíl v mieste podania injekcie


Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy / nefrogénnej fibróznej dermopatie (stav u pacientov s ochorením obličiek so stvrdnutím kože a iných orgánov)

Menej časté


Zriedkavé






Neznáme

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti / anafylaktické reakcie: angioedém, zápal očných spojoviek (konjuktivitída), kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie, žihľavka, sipot, napätie v hrtane, opuch hrtana a hrdla (hltana), znížený krvný tlak, šok

Zriedkavé


Niektorí ľudia môžu mať pocit, že majú alergickú reakciu na Magnegitu. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledovných zriedkavých závažných príznakov alergie:

  • Náhly sipot alebo napätie v hrudníku

  • Opuch očných viečok, tváre a pier

  • Kožné vyrážky (žihľavka), svrbenie, horúčka

  • Kolaps (zrútenie)

  • Modrofialové zafarbenie kože (cyanóza)


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MAGNEGITU


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Nepoužívajte Magnegitu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala po 24 hodinách pri 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C.


Nepoužívajte Magnegitu, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia (napr. pevné častice v roztoku alebo praskliny na injekčnej liekovke).


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Magnegita obsahuje


- Liečivo je dimeglumíngadopentetát.

- 1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíngadopentetátu (zodpovedá 500 mikromolom, zodpovedá 78,63 mg gadolínia).

- Ďalšie zložky sú kyselina pentetová, meglumín a voda na injekciu.


Ako vyzerá Magnegita a obsah balenia


Injekčný roztok.

Váš liek je v sklenenej injekčnej liekovke s gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom, ktorá je zabalená v papierovej škatuľke spolu s touto písomnou informáciou (letákom).

Injekčná liekovka obsahuje číry injekčný roztok bez pevných častíc.


Magnegita sa dodáva v nasledovných baleniach:


1 injekčná liekovka s 5, 10, 15, 20, 30 a 100 ml injekčného roztoku.

10 injekčných liekoviek s 5, 10, 15, 20, 30 a 100 ml injekčného roztoku.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Nemecko

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail:
imagingagents@agfa.com


Výrobca:

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Straße 7

76437 Rastatt

Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:


Názov členského štátu: / Názov lieku:

Rakúsko: Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Belgicko: Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Bulharsko: Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Nemecko: Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Taliansko: Magnegita500 micromol/ml soluzione iniettabile

Luxembursko: Magnegita 500 µmol/ml solution injectable

Holandsko: Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Nórsko: Magnegita500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Španielsko: Magnegita 500 micromol/ml solución inyectable

Spojené kráľovstvo: Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Česká republika: Magnegita 500 mikromol/ml Injekční roztok

Estónsko: Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus

Grécko: Magnegita 500 micromol/ml Ενέσιμο διάλυμα

Maďarsko: Magnegita 500 μmol/ml Oldatos injekció

Írsko: Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Litva: Magnegita 500 mikromolių/ml Injekcinis tirpalas

Lotyšsko: Magnegita 500 micromol/ml šķīdums injekcijai

Poľsko: Magnegita 500 mikromol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Portugalsko Magnegita 500 micromol/ml solução injectável

Rumunsko Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă

Slovinsko: Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje

Slovenská republika: Magnegita 500 mikromol/ml Injekčný roztok


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2012

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:


Pred podaním Magnegity sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.


U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním Magnegity a niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium. Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene, sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký. Magnegita sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene.

Magnegita sa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má Magnegita u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie podať viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Magnegita nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.


Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Magnegita použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Magnegita nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní. Magnegita sa nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.


Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens dimeglumíngadopentetátuzhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.


Hemodialýza krátko po podaní Magnegity môže byť prospešná na odstránenie Magnegity z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.


Magnegita sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav pacientky nevyžaduje použitie dimeglumíngadopentetátu.


Po podaní Magnegity sa má dojčenie prerušiť minimálne na 24 hodín.


Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z injekčných liekoviek, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.

9



Magnegita

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene V registráciI lieku, Ev. č.: 2011/01309-Z1B, 2011/06583-Z1A


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Magnegita

500 mikromol/ml, injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 78,63 mg gadolínia.


5 ml injekčného roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 393,15 mg gadolínia.


10 ml injekčného roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 786,30 mg gadolínia.


15 ml injekčného roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 1 179,45 mg gadolínia.


20 ml injekčného roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 1 572,60 mg gadolínia.


30 ml injekčného roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 2 358,90 mg gadolínia.


100 ml injekčného roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 7 863,00 mg gadolínia.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok.


Číry roztok.


pH


7,0 – 7,9

Viskozita [mPas] 20 °C



4,9

37 °C


2,9

Osmolalita pri 37 °C
[mOsm/kg H
2O]

1 960


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Tento liek je len na diagnostické použitie.


Magnegita je kontrastné médium na zobrazenie kraniálnou a spinálnou magnetickou rezonanciou (NMR).


Magnegita je tiež indikovaná na NMR celého tela vrátane hlavy a oblasti šije, hrudného koša vrátane srdca, ženských prsníkov, brucha (pankreas a pečeň), retroperitoneálneho priestoru (obličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a systému kostrového svalstva intravenóznym podaním.


Dimeglumíngadopentetát umožňuje vizualizáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a napomáha pri rozlišovaní medzi zdravým a patologickým tkanivom.


Dimeglumíngadopentetát sa môže použiť aj pri MR angiografii (okrem koronárnych artérií) na vyhodnotenie stenóz, oklúzií a kolaterál.


Medzi špecifické použitia pri vyšetrení srdca patrí meranie myokardiálnej perfúzie za podmienok farmakologického stresu a vitálna diagnostika („delayed enhancement“).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Spôsob podávania a vyšetrenie NMR


Požadovaná dávka Magnegity sa má podať výhradne intravenóznou injekciou. Možná je bolusová injekcia.


Magnegita sa má natiahnuť do injekčnej striekačky bezprostredne pred použitím. Ak je tento liek určený na použitie v automatickom aplikačnom systéme, výrobca zdravotníckej pomôcky musí dokázať vhodnosť na určené použitie. Presne sa musí dodržiavať návod na použitie zdravotníckej pomôcky.


Kontrastom zosilnené snímanie MR možno začať okamžite po podaní média.


Bez ohľadu na silu magnetického poľa je odporúčaná hustota magnetického toku pre dimeglumíngadopentetát medzi 0,14 Tesla a 1,5 Tesla.


Vyšetrenie NMR sa má začať krátko po podaní Magnegity v závislosti od použitých pulzových sekvencií a protokolu vyšetrenia. Optimálne zosilnenie sa pozoruje počas prvých minút po injekcii, čas závisí od typu lézie/tkaniva. Zosilnenie spravidla trvá až do 45 minút po injekcii kontrastnej látky. T1-vážené skenovacie sekvencie sú predovšetkým vhodné na vyšetrenia zosilneným kontrastom dimeglumíngadopentetátom.


Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.


Musia sa použiť iba roztoky bez viditeľných znakov zhoršenia kvality (ako sú častice v roztoku, praskliny injekčnej liekovky).


Stravovacie odporúčania


Nauzea a vracanie sú známe možné nežiaduce účinky pri používaní kontrastných látok na NMR. Pacient by preto nemal jesť 2 hodiny pred vyšetrením.


Anxiozita


Výrazné stavy napätia, úzkosti alebo bolesti môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo zhoršiť reakcie vyvolané kontrastnými látkami. Týmto pacientom možno podať sedatíva.

Dávkovanie


Dospelí, dospievajúci a deti (od dvoch rokov)


Dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je spravidla dostatočná na dosiahnutie diagnosticky adekvátneho kontrastu na získanie odpovede na klinické otázky v súvislosti s kraniálnou a spinálnou NMR, ako aj NMR ostatných oblastí .


V špeciálnych prípadoch, napr. ak napriek normálnemu nálezu pretrváva silné klinické podozrenie na existujúce lézie alebo pri léziach so slabou vaskularizáciou a/alebo malým extracelulárnym priestorom môže byť u dospelých pacientov na dosiahnutie adekvátneho kontrastu potrebná ďalšia dávka 0,2-0,4 ml/kg telesnej hmotnosti do 30 minút, najmä pri použití pomerne tenko T1-vážených zobrazení.


Na vylúčenie metastáz alebo recidívy nádoru je diagnosticky spoľahlivejšia začiatočná dávka 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti.


V závislosti od techniky vyšetrenia a vyšetrovanej oblasti môže byť u dospelých nevyhnutná maximálna dávka na zobrazenie krvných ciev (napr. angiografia).


Maximálna dávka: 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti (dospelí) alebo 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti (deti).


Špeciálne skupiny pacientov


Novorodenci do 4 týždňov a dojčatá do 1 roku


Magnegita je kontraindikovaná u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3). Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Magnegita použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Magnegita nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.


Batoľatá (od 1 do 2 rokov)


U detí mladších ako 2 roky sa odporúča 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá maximálnej dávke.


Požadovaná dávka Magnegity sa má podať ručne, aby sa zamedzilo náhodnému predávkovaniu a nesmie sa podávať v kombinácii s autoinjektorom.


Pozri tiež časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (novorodenci a malé deti).


Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)


Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú. U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).


Poškodená funkcia obličiek


Magnegita je kontraindikovaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3). Upacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 – 59 ml/min/1,73 m2) sa má Magnegita používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4). Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Magnegita nesmú opakovať, pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.


Súhrn odporúčaní na dávkovanie / maximálna dávka:



0,2 ml/kg telesnej hmotnosti



Normálna dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti na kraniálnu, spinálnu a celotelovú NMR.




Maximálna dávka pre deti

(< 2 roky)



0,4 ml/kg telesnej hmotnosti



Zložité diagnostické situácie.




Maximálna dávka pre deti

(> 2 roky)



0,6 ml/kg telesnej hmotnosti




Zobrazenie krvných ciev.



Maximálna dávka pre dospelých.



4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Magnegita je kontraindikovaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.4).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pri NMR je potrebné vziať do úvahy preventívne opatrenia, napr. NMR sa nesmie vykonávať u pacientov s kardiostimulátormi, s feromagnetickými implantátmi alebo s inzulínovou pumpou.


Magnegita nie je určená na intratekálne použitie a je určená iba na jednorazové použitie.


Počas podania je vhodné, aby pacient ležal na chrbte a bol pod dohľadom najmenej 30 minút po podaní injekcie, keď sa môže prejaviť väčšina nežiaducich účinkov.


Tento liek smú podávať výlučne iba zaškolení zdravotnícki pracovníci na takých pracoviskách, kde je okamžite k dispozícii kvalifikovaný lekársky personál, lieky a vybavenie (napr. endotracheálna trubica a ventilátor) na liečbu nežiaducich účinkov (napr. precitlivenosť, záchvaty).


  • Precitlivenosť


Tak ako u iných kontrastných látok, Magnegita môže súvisieť s anafylaktoidnou reakciou / reakciou z precitlivenosti alebo s inými idiosynkratickými reakciami charakteristickými kardiovaskulárnymi, respiračnými a kutánnymi prejavmi. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné reakcie vrátane šoku.


Väčšina z týchto reakcií sa prejaví do pol hodiny po podaní. V zriedkavých prípadoch sa však tak ako u iných kontrastných látok môžu objaviť oneskorené reakcie (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).


Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti, podanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby má začať intravenózna liečba. Odporúča sa zaviesť flexibilný permanentný katéter na celý čas vyšetrenia. Rozhodnutie o použití dimeglumíngadopentetátu sa musí urobiť po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu u pacientov, ktorí mali v minulosti reakcie na kontrastné látky, bronchiálnu astmu v anamnéze, alebo iné alergické predpoklady, pretože skúsenosti ukazujú, že títo pacienti častejšie trpia reakciami z precitlivenosti než iní pacienti.


Možno zvážiť premedikáciu antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.


  • Pacienti užívajúci betablokátory

Pacienti liečení betablokátormi nemusia vždy reagovať na beta-agonistov zvyčajne používaných na liečbu reakcií z precitlivenosti.


  • Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami


Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením (napr. závažné zlyhanie srdca, ochorenie vencovej tepny) sú väčšmi náchylní na závažné alebo dokonca fatálne následky závažných reakcií z precitlivenosti.


  • Pacienti s poruchami centrálneho nervového systému


Pacienti so záchvatovými poruchami alebo intrakraniálnymi léziami môžu mať zvýšené riziko výskytu záchvatov počas vyšetrenia, hoci v súvislosti s podaním dimeglumíngadopentetátu sa tento účinok pozoroval veľmi zriedkavo.


  • Poškodenie funkcie obličiek


Pred podaním Magnegity sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.


U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním Magnegity a niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium. Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene, sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký. Magnegita sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).


Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má Magnegita u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.


Hemodialýza krátko po podaní Magnegity môže byť prospešná na odstránenie Magnegity z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.


  • Novorodenci a dojčatá


Magnegita je kontraindikovaná u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3). Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Mgnegita u týchto pacientov použiť iba po starostlivom zvážení.


Starší pacienti


Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens dimeglumíngadopentetátu zhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.


Podávanie kontrastných látok môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti u pacientov užívajúcich betablokátory (pozri časť 4.4).


Interakcie s diagnostickými testmi:


Výsledky stanovenia sérového železa s použitím komplexometrických metód môžu mať znížené hodnoty až 24 hodín po podaní dimeglumíngadopentetátu z dôvodu voľnej kyseliny pentetovej nachádzajúcej sa v roztoku kontrastnej látky.


4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita


O používaní dimeglumíngadopentetátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3). Magnegita sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie dimeglumíngadopentetátu.


Laktácia


Nie je známe či sa dimeglumíngadopentetát vylučuje do materského mlieka u ľudí. Dostupné údaje na zvieratách preukázali vylučovanie dimeglumíngadopentetátu do materského mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3). Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené. Po podaní Magnegity sa má dojčenie prerušiť minimálne na 24 hodín.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ambulatní pacienti musia počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov vziať na vedomie náhodné prejavy oneskorených reakcií (ako je nauzea alebo hypotenzia).


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky súvisiace s používaním dimeglumíngadopentetátu sú zvyčajne mierne a prechodné. Napriek tomu sa však hlásili závažné, život ohrozujúce a fatálne nežiaduce účinky.


Po podaní Magnegity sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).


Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú nauzea, vracanie, bolesť hlavy, závrat, bolesť a pocit tepla alebo chladu v mieste podania injekcie alebo celkový pocit tepla.


Frekvencia nežiaducich účinkov z údajov po uvedení lieku na trh (spontánne a klinické štúdie):

Stanovená frekvencia vychádza z údajov získaných v štúdiách pred registráciou a po uvedení lieku na trh u viac ako 13 000 pacientov, ako aj údaje zo spontánnych hlásení.


Trieda orgánových systémov MedDRA

Menej časté

(>1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé: (>1/10 000 až <1/1 000)

Neznáme

(nemožno stanoviť z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému


prechodné zmeny železa v sére


Poruchy nervového systému

závrat, parestézia, bolesť hlavy

agitácia, zmätenosť, poruchy reči a čuchu, kŕče, tras, kóma, ospalosť


Poruchy oka


bolesť oka, porušené videnie, lakrimácia


Poruchy ucha a labyrintu


bolesť uší, porušený sluch


Poruchy srdca a srdcovej činnosti


klinicky relevantné prechodné poruchy srdcového rytmu a krvného tlaku, poruchy

srdcového rytmu alebo funkcie, zástava srdca


Poruchy ciev


vazovagálne reakcie, obehové reakcie sprevádzané periférnou vazodilatáciou,

následná hypotenzia a synkopa, reflexná tachykardia a cyanóza, ktoré môžu viesť k bezvedomiu


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína


prechodná porucha dychovej frekvencie, krátky dych, dýchavičnosť, zástava dýchania, pľúcny edém


Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

nauzea, vracanie

bolesť brucha, hnačka, poruchy chuti, sucho v ústach, slinenie


Poruchy pečene a žlčových ciest


prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov a hodnoty bilirubínu


Poruchy kože a podkožného tkaniva


erytém a sčervenenie súvisiace s vazodilatáciou a exantém


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva


bolesť chrbta, artralgia


Poruchy obličiek a močových ciest


inkontinencia moču, nutkanie na močenie u pacientov s poškodením funkcie obličiek:

zvýšené hodnoty sérového kreatinínu a akútne zlyhanie obličiek


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

nával tepla

bolesť v hrudníku, malátnosť, triaška, potenie, asténia, zmeny telesnej

teploty, horúčka


extravazácia s lokálnou bolesťou, chlad, mierny pocit tepla a opuch, zápal, nekróza tkaniva,

flebitída a tromboflebitída

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF)

Poruchy imunitného systému


Reakcie z precitlivenosti / anafylaktické reakcie: Angioedém, konjuktivitída, kašeľ, pruritus, rinitída, kýchanie, žihľavka, bronchospazmus, laryngálny/faryngálny edém, hypotenzia, šok



Anafylaktické reakcie, ktoré sa môžu prejaviť nezávisle od dávky a spôsobu podania, môžu byť príznakom vznikajúceho šoku.

Oneskorené reakcie súvisiace s kontrastnými látkami sú zriedkavé (pozri časť 4.4).


4.9 Predávkovanie


Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


Pri klinickom použití sa nepozorovali ani nehlásili žiadne sekundárne znaky intoxikácie vplyvom predávkovania.


Náhodné predávkovanie môže mať vzhľadom na hyperosmolaritu Magnegity nasledovné účinky: zvýšenie tlaku v pľúcnych artériách, osmotickú diurézu, hypervolémiu, dehydratáciu a lokálnu vaskulárnu bolesť.


Magnegitu možno odstrániť hemodialýzou. Ak dôjde k intoxikácii predávkovaním, dimeglumíngadopentetát možno odstrániť hemodialýzou. Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).


Vzhľadom na malé množstvo použitého liečiva a veľmi malé množstvo gastrointestinálnej absorpcie (1%), intoxikácia náhodným perorálnym požitím je veľmi nepravdepodobná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetické kontrastné látky

ATC kód: V08C A01


Magnegita je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (NMR). Účinok zosilnenia kontrastu je spôsobený di-N-metylglukamínovou (dimeglumínovou) soľou kyseliny gadopentetovej (GdDTPA) - komplex kyseliny pentetovej /dietylén triamín pentaoctová kyselina.


Pri použití vhodnej skenovacej sekvencie (napr. T1-vážená spin-echo technika) pri zobrazovaní protónovou magnetickou rezonanciou indukuje gadolíniový ión skrátenie relaxačného času spinovej mriežky excitovaných atómových jadier, čo vedie k zvýšeniu intenzity signálu a tým k zvýšeniu kontrastu zobrazenia niektorých tkanív.


Dimeglumíngadopentetát vykazuje iba miernu závislosť od intenzity magnetického poľa.


Dimeglumíngadopentetát nevykazuje významnú väzbu na bielkoviny alebo inhibičné interakcie s enzýmami (napr. so srdcovou Na+ a K+ ATPázou). Liečivo sa vylučuje glomerulárnou filtráciou obličkami. Nežiaduce udalosti vo funkcii obličiek sa nepozorovali.


Magnegita poskytuje zosilnenie kontrastu a umožňuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo lézií v rôznych častiach tela vrátane CNS. Magnegita neprechádza intaktnou hematolikvorovou bariérou. V prípadoch dysfunkcie hematolikvorovej bariéry môže podanie Magnegity viesť k zvýšenému zobrazeniu patologických zmien a lézií s abnormálnou vaskularitou (alebo lézií, o ktorých sa predpokladá, že spôsobujú abnormality v hematolikvorovej bariére) v mozgu (intrakraniálne lézie), chrbtici a príbuzných tkanivách, ako aj lézií v hrudníku, panvových dutinách a retroperitoneálnych priestorov. Podporuje tiež zobrazenie tumoru, a tým determinujúci rozsah invazivity. Magnegita sa neakumuluje v normálnom mozgu alebo v léziách, ktoré majú normálnu vaskularitu (napr. cysty, zrastené pooperačné jazvy). Zosilnenie signálu nie je viditeľné u všetkých typov patologických procesov, zosilnenie zlyhalo napr. u niektorých typov malignít nízkeho stupňa alebo inaktívnych MS-plakov. Magnegitu možno teda používať na diferenčnú diagnózu medzi zdravým a patologickým tkanivom, rôznymi patologickými štruktúrami a na diferenciáciu medzi tumorom a recidívami tumoru a jazvovitým tkanivom po liečbe.


Pri vyšších koncentráciách dimeglumíngadopentetátu a dlhodobej inkubácii in vitro je mierny účinok na morfológiu erytrocytov. Po intravenóznom podaní Magnegity ľuďom môže tento reverzibilný proces viesť k miernej intravaskulárnej hemolýze, ktorou možno vysvetliť mierny vzostup sérového bilirubínu a železa pozorovaný v prvých hodinách po injekcii.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Dimeglumíngadopentetát sa v organizme správa ako ostatné hydrofilné a biologicky inertné zlúčeniny (t.j. manitol alebo inulín). Farmakokinetika u človeka je závislá od dávky .


Distribúcia


Po intravenóznom podaní sa liečivo rýchlo distribuuje do extracelulárnych priestorov.


Sedem dní po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného dimeglumíngadopentetátu sa v telách potkanov a psov zistilo 1 % podanej látky. Relatívne najvyššie koncentrácie sa našli v obličkách vo forme intaktných gadolíniových komplexov.


Dimeglumíngadopentetát neprechádza ani nepenetruje cez neporušené hematoencefalické ani hematotestikulárne bariéry. Malé percento, ktoré prechádza placentárnou bariérou, je rýchlo eliminované plodom.


Pri dávkach 250 mikromol dimeglumíngadopentetátu na kg telesnej hmotnosti (= 0,5 ml injekčného roztoku/kg) po distribučnej fáze (niekoľko minút po podaní) klesá plazmatická hladina s polčasom okolo 90 minút, čo zodpovedá miere renálnej eliminácie. Pri dávke 100 mikromol dimeglumíngadopentetátu /kg (= 0,2 ml injekčného roztoku/kg) telesnej hmotnosti sa 3 minúty po injekcii stanovilo 0,6 mmol dimeglumíngadopentetátu /l plazmy a 60 minút po injekcii 0,24 mmol dimeglumíngadopentetátu/l plazmy.


Metabolizmus


Nezistilo sa žiadne štiepenie paramagnetického iónu alebo metabolický rozpad.


Exkrécia


Dimeglumíngadopentetát je eliminovaný v nezmenenej forme obličkami glomerulárnou filtráciou. Podiel látky eliminovanej extrarenálne je veľmi nízky.


Priemerne 83 % dávky sa vylučuje do moču v priebehu 6 hodín po injekcii (p.i.) a približne 91 % dávky sa vylúčilo počas prvých 24 hodín. Dávka eliminovaná stolicou bola 1% (až 5 dní po injekcii). Renálny klírens dimeglumíngadopentetátu normalizovaný pre 1,73 m2 bol približne 120 ml/min a je preto porovnateľný s klírensom inulínu alebo 51Cr-EDTA.


Špeciálne charakteristiky u pacientov s poškodením funkcie obličiek


Dimeglumíngadopentetát sa kompletne vylučuje obličkami aj v prípade slabej až mierne obmedzenej funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 20 ml/min). Plazmatický polčas dimeglumíngadopentetátu sa zvyšuje v závislosti od stupňa renálnej insuficiencie, zvýšenie extrarenálnej eliminácie sa nepozorovalo.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Po opakovanom podávaní dimeglumíngadopentetátu brezivým králikom sa pozorovala vývojová retardácia. Experimentálne testy ohľadom lokálnej tolerancii dimeglumíngadopentetátu po jednorazovej i opakovanej intravenóznej a jednorazovej intramuskulárnej injekcii naznačujú, že náhodné paravenózne podanie môže viesť k miernym lokálnym reakciám v mieste podania.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Kyselina pentetová

Meglumín

Voda na injekciu


6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.


6.3 Čas použiteľnosti


5 rokov


Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala po 24 hodinách pri 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Sklenené injekčné liekovky zo skla typu I s brómbutylovým gumovým uzáverom a hliníkovými viečkami na jednorazové použitie.


1 x 5 ml 10 x 5 ml

1 x 10 ml 10 x 10 ml

1 x 15 ml 10 x 15 ml

1 x 20 ml 10 x 20 ml

1 x 30 ml 10 x 30 ml


Sklenené injekčné liekovky zo skla typu II s brómbutylovým gumovým uzáverom a hliníkovými viečkami na jednorazové použitie.


1 x 100 ml 10 x 100 ml


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Všetky nepoužité čiastkové dávky a odpad vzniknutý z jednorazového spotrebného materiálu a jeho súčasti, ktoré sa dostanú do styku s liekom majú byť zlikvidované v súlade s miestnymipožiadavkami.


Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z injekčných liekoviek, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Nemecko

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail:
imagingagents@agfa.com



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


48/0432/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


17.12.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Január 2012

11



Magnegita