Písomná informácia pre používateľa

Magnerot

tablety

dihydrát magnéziumorotátu

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 6 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Magnerot a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Magnerot

3. Ako užívať Magnerot

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Magnerot

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Magnerot a na čo sa používa

Magnerot je liek s obsahom minerálneho prvku horčíka.

Magnerot sa používa pri poruchách svalovej a srdcovej činnosti spôsobených nedostatkom horčíka, ako sú kŕče v lýtkach, tetánia (svalové zášklby) alebo angína pektoris (bolesť v hrudníku vyvolaný prechodným nedostatočným prekrvením srdca). Ďalej sa užíva pri nedostatku horčíka následkom jednostrannej výživy alebo užívania rôznych liekov (antikoncepčné a močopudné prípravky alebo preháňadlá), pri alkoholizme alebo pri nedostatočnej kompenzácii zvýšenej potreby horčíka (obdobie dojčenia alebo počas stresu). Liek sa užíva počas tehotenstva (pri riziku predčasného pôrodu, preeklampsii), pri niektorých poruchách srdcového rytmu, spôsobených najmä predávkovaním digitalisovými glykozidmi a pri ateroskleróze.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Magnerot

Neužívajte Magnerot

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte poškodenú funkciu obličiek a máte sklon k tvorbe vápenatých-horčíkových-ammónno fosfatových kameňov.

• pri zvýšenej hladine horčíka v krvi, prípadne pri príznakoch predávkovania horčíkom (svalová slabosť) a pri myasténii gravis.

• súbežne s barbiturátmi (lieky tlmiace centrálny nervový systém) alebo s hypnotikami (lieky na spanie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Magnerot, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade súčasného výskytu nedostatku vápnika je potrebné najskôr upraviť deficit horčíka a až potom sa môže podávať doplnkový vápnik.

Deti a dospievajúci

Použitie Magnerotu u detí a dospievajúcich nebolo stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Iné lieky a Magnerot

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Horčík obsiahnutý v lieku má vzájomne opačný účinok s vápnikom na srdcový sval a svalstvo (horčík zoslabuje silu srdcového sťahu i svalové napätie), zosilňuje ochrňujúci účinok látok typu kurare na kostrové svalstvo. Zosilňuje účinok antibiotík (streptomycínu, kanamycínu, vankomycínu a bacitracínu), znižuje účinok tetracyklínu (antibiotikum). Zosilňuje centrálne tlmivé účinky liekov na spanie a liekov tlmiacich centrálny nervový systém.

Pri súčasnom užívaní prípravkov s obsahom železa môže byť narušené vstrebávanie železa. V tomto prípade musí byť dodržaný odstup 2 - 3 hodín medzi užitím lieku s obsahom horčíka a lieku s obsahom železa. Rovnaké zásady platia pri užívaní fluoridu sodného.

Magnerot a jedlo a nápoje

Nie sú popísané žiadne obmedzenia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Magnerot sa odporúča užívať najmä počas tehotenstva a dojčenia.

Dlhodobé užívanie najmä v posledných mesiacoch tehotenstva môže vyvolať svalovú slabosť u novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Magnerot nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyvna schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Magnerot obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Magnerot

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne, riadi sa podľa závažnosti nedostatku horčíka, príp. jeho potreby.

Ak lekár neurčí inak, úvodné dávkovanie je 2 tablety 3-krát denne počas prvého týždňa liečby, potom sa dávkovanie upraví na 1 - 2 tablety 1 až 2-krát denne.

Tablety sa zapíjajú malým množstvom tekutiny.

Dĺžka liečby je minimálne 6 týždňov. Magnerot sa môže užívať aj dlhodobo.

Ak užijete viac Magnerotu, ako máte

Pri normálnej funkcii obličiek sa neočakáva výskyt príznakov z predávkovania liekom. Môžu sa však vyskytnúť hnačky, ktoré sa upravia znížením dávkovania lieku alebo sa na krátku dobu užívanie lieku preruší.

Ak zabudnete užiť Magnerot

Užite ďalšiu tabletu tak ako predtým vo zvyčajnom čase a snažte sa v budúcnosti pravidelne užívať liek. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Magnerot

Aby bola liečba úspešná, má sa Magnerot užívať pravidelne. Ak si želáte prerušiť alebo predčasne ukončiť liečbu, poraďte sa vopred so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vysoké dávky môžu vyvolať zmäknutie stolice alebo hnačku, tieto príznaky sa dajú odstrániť znížením dennej dávky.

Vysoké dávky horčíka môžu spomaliť srdcový rytmus alebo spôsobiť nepravidelnú srdcovú činnosť príp. kolaps periférnych ciev.

Predávkovanie horčíkom môže vyvolať stratu vedomia alebo svalovú slabosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Magnerot

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v neporušenom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Magnerot obsahuje

Liečivo je dihydrát magnéziumorotátu. Každá tableta obsahuje 500 mg dihydrátu magnéziumorotátu (zodpovedá 2,7 mval, 1,35 mmol alebo 32,8 mg horčíka).

Ďalšie zložky sú: povidón, mastenec, magnéziumstearát, nátriumcyklamát, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Magnerot a obsah balenia

Magnerot sú biele ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosti balenia: 20, 50, 100, 200, 1000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwer Str. 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Ďalší výrobca

Mauermann Arzneimittel KG,

Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pöcking, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 09/2013.

Ďalšia informácia pre pacienta:

Magnerot obsahuje okrem horčíka aj kyselinu orotovú.

Kyselina orotová sa v prírodnej forme vyskytuje v mlieku. Najmä kolostrum – mlezivo (prvotné mlieko po pôrode) oviec a kôz obsahuje vysoké množstvo kyseliny orotovej. Okrem podpory rastu buniek tiež kyselina orotová preberá dôležité funkcie v procese látkovej premeny. Dlhý čas sa kyselina orotová považovala za látku, ktorú si ľudské telo nevie sám vytvoriť a označovala sa ako vitamín B₁₃.

Horčík zohráva v ľudskom tele centrálnu úlohu. Je nevyhnutný pre život potrebné procesy, ako sú odbúravanie alebo látková premena bielkovín, cukrov, tukov a nukleových kyselín ako aj pre všetky energetické procesy.

Významnú úlohu zohráva horčík na srdci a cievach najmä pri stresových situáciách. Pri stresových situáciách, pri ktorých je srdce pod zvýšenou záťažou, predchádza horčík vzniku porúch srdca, ktoré nie sú organicky spôsobené. Z toho dôvodu je pri nedostatku horčíka jeho ochranná funkcia na srdce a cievy znížená.

Ako dochádza k vzniku nedostaku horčíka?

Nedostatok horčíka môže byť vyvolaný nedostatočným príjmom, nesprávnou výživou (príliš veľké množstvo tuku a bielkovín v jedle, strava nedostatočne bohatá na horčík) a nevyváženými diétnymi kúrami.

Častou príčinou vzniku nedostatku horčíka sú tiež jeho zvýšené straty, napr. pri konzumácii alkoholu, užívaní preháňadiel (laxatíva), pri ochoreniach čriev alebo pri užívaní niektorých liekov ako sú lieky na liečbu porúch srdcového rytmu.

Zvýšená potreba horčíka vzniká počas tehotentsva a dojčenia.

Ako rozpoznám nedostatok horčíka?

Nedostatok horčíka sa môže prejaviť napríklad svalovými kŕčmi, najmä nočnými kŕčmi v oblasti lýtka, ako aj kŕčmi svalov v oblasti šije, pliec a chtbta. Na srdci sa nedostatok horčíka môže prejaviť ako búšenie srdca, zrýchlená činnosť srdca príp. ako bolesť. Aj bolesť hlavy a migréna alebo funkčné kŕče žalúdka a čreva môžu byž vyvolané nedostatkom horčíka.

Upozornenie

Chuť a tvrdosť tabliet sa môže líšiť. Zmeny v chuti a v tvrdosti tabliet nemajú žiaden vplyv na účinnosť alebo kvalitu lieku.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Magnerot

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo:

magnesii orotas dihydricus 500 mg v 1 tablete (zodpovedá 2,7 mval, 1,35 mmol alebo 32,8 mg horčíka).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta

Biele ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba porúch svalovej a srdcovej činnosti spôsobená nedostatkom horčíka, ako sú svalové kŕče, tetánia alebo angína pektoris. Liečba nedostatku horčíka následkom jednostrannej výživy alebo užívania rôznych liekov (antikoncepčné prípravky, diuretiká alebo laxatíva), pri alkoholizme alebo pri nedostatočnej kompenzácii zvýšenej potreby horčíka (obdobie dojčenia alebo stres). Liek sa užíva počas tehotenstva (riziko predčasného pôrodu, preeklampsia), pri niektorých poruchách srdcového rytmu, spôsobených najmä predávkovaním kardioglykozidmi, a pri ateroskleróze.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne, riadi sa podľa závažnosti nedostatku horčíka, príp. jeho potreby. Ak lekár neurčí inak, úvodné dávkovanie je 2 tablety 3-krát denne počas prvého týždňa liečby, potom sa dávkovanie upraví na 1 - 2 tablety 1 až 2-krát denne. Tablety sa zapíjajú malým množstvom tekutiny.

Dĺžka liečby je minimálne 6 týždňov. Magnerotsa môže užívať aj dlhodobo.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.

Liek sa nesmie užívať v prípade porúch funkcie obličiek a diatézy na vápenaté-horčíkové-amónno fosfátové kamene.

Liek sa nesmie užívať pri zvýšenej hladine horčíka v krvi, prípadne pri príznakoch predávkovania horčíkom (svalová slabosť) a pri myasténii gravis.

Nie je vhodné súčasné užívanie lieku s barbiturátmi alebo hypnotikami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade súčasného nedostatku vápnika je potrebné najskôr upraviť deficit horčíka a až potom sa môže podávať doplnkový vápnik.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Horčík obsiahnutý v tomto lieku má antagonistický účinok s vápnikom na myokard a tonus svalstva (horčík zoslabuje silu srdcového sťahu i svalový tonus), zosilňuje ochrňujúci vplyv látok typu kurare na periférne svalstvo. Zosilňuje účinok streptomycínu, kanamycínu, vankomycínu a bacitracínu, znižuje účinok tetracyklínu. Zosilňuje centrálne tlmivé účinky hypnotík a liekov tlmiacich centrálny nervový systém. Pri súčasnom užívaní prípravkov s obsahom železa môže byť narušené vstrebávanie železa. V tomto prípade musí byť dodržaný odstup 2 - 3 hodín medzi užitím lieku s obsahom horčíka a lieku s obsahom železa. Rovnaké zásady platia pri užívaní fluoridu sodného.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú známe informácie, ktoré by potvrdzovali nevhodnosť užívania lieku Magnerotpočas tehotenstva a laktácie. Užívanie prípravkov s obsahom horčíka sa v tomto období odporúča.

Dlhodobé užívanie v poslednom trimestri tehotenstva môže vyvolať svalovú slabosť novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Magnerot nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyvna schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vysoké dávky môžu vyvolať zmäknutie stolice alebo hnačku, tieto príznaky sa dajú odstrániť znížením dennej dávky.

Vysoké dávky horčíka môžu spomaliť srdcový rytmus alebo spôsobiť nepravidelnú srdcovú činnosť príp. kolaps periférnych ciev.

Predávkovanie horčíkom môže spôsobiť poruchy vedomia a svalovú ochablosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Pri neporušenej funkcii obličiek sa intoxikácia horčíkom vyskytuje veľmi zriedkavo a neočakáva sa ani pri užívaní lieku Magnerot.

Pri predávkovaní horčíkom sú možné príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (nevoľnosť, vracanie, letargia, uzáver močového mechúra, obstipácia, útlm dýchania), kardiálne príznaky (ovplyvnenie atrio-ventrikulárneho rytmu a ventrikulárneho šírenia vzruchov) a príznaky podobné účinkom kurare na neuromuskulárny prenos. Pri predávkovaní horčíkom je nevyhnutné podať vápnik formou intravenóznej infúzie ( 100 - 200 mg Ca²⁺počas 5 - 10 min.). Podľa situácie je vhodné vykonať hemodialýzu, peritoneálnu dialýzu a napojiť pacienta na umelú ventiláciu pľúc.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady minerálnych prvkov

ATC kód: A12CC09

Ako dôležitý intracelulárny katión má horčík veľký význam pri asi 300 enzýmových reakciách, ktoré ovplyvňujú reguláciu permeability bunkovej membrány a neuromuskulárny prenos.

Dlhodobý nedostatok horčíka sa vždy prejaví klinickými príznakmi, najmä neuromuskulárnymi poruchami (zvýšená motorická a senzitívna dráždivosť, svalové zášklby, parestézie), psychickými zmenami (depresia, zmätenosť, halucinácie), kardiovaskulárnymi poruchami (ventrikulárne exrasystoly a tachykardia, zvýšená citlivosť na kardioglykozidy, spazmy ciev). Nedostatok horčíka zvyšuje možnosť vzniku predčasných kontrakcií maternice a gestóz počas tehotenstva.

Okrem liečby symptómov nedostatku horčíka, počas ktorej sa obnovujú fyziologické pomery, je potrebné upozorniť na nasledovné klinické účinky magnézia: účinky podobné kurare na cholinergné zakončenia nervov, kde sa znižuje uvoľňovanie acetylcholínu. Magnézium a kalcium účinkujú v organizme synergicky, ale magnézium môže blokádou väzbových miest pre kalcium pôsobiť ako jeho fyziologický antagonista.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom príjme potravou sa absorbuje asi 35 – 40 % horčíka. Nedostatok horčíka stimuluje jeho absorpciu.

Publikované údaje uvádzajú, že lepšia absorpcia horčíka sa zabezpečí podaním spolu s organickými kyselinami (kyselinou asparágovou, orotovou), tak ako je to v lieku Magnerot.

Vylučovanie horčíka obličkami závisí od jeho príjmu, pri jeho nadbytku sa obličkami vylučuje vo zvýšenej miere, pri jeho deficite sa jeho eliminácia zníži.

Biologická dostupnosť

Distribúcia horčíka v organizme závisí od stavu jeho zásob. Klasické metódy stanovenia biologickej dostupnosti založené na stanovení plazmatickej koncentrácie nie sú výpovedné.

Na stanovenie deficitu horčíka chýbajú klinicko-chemické údaje.

Aj keď je znížená plazmatická hladina horčíka znakom jeho nedostatku, naopak normálne plazmatické hladiny horčíka v sére nevylučujú ľahký alebo stredný stupeň jeho nedostatku, nakoľko plazmatická a intracelulárna koncentrácia nemusia spolu súvisieť.

Z klinického hľadiska je diagnostika symptomatická. V súčasnej dobe je viac rozšírené stanovenie deficitu horčíka na základe nedostatočnej výživy.

Podľa údajov získaných z medzinárodnej odbornej literatúry sú poruchy metabolizmu horčíka spôsobené nasledovnými príčinami:

- nadmerný príjem tukov a bielkovín spomaľuje resorbciu horčíka a spôsobuje jeho zvýšené vylučovanie črevným traktom.

- zvýšený príjem nápojov s obsahom fosfátov spôsobuje nedostatočné vstrebávanie horčíka.

- zvýšený príjem sodíka (nadmerné solenie jedál) zvyšuje vylučovanie horčíka obličkami a tým aj jeho potrebu.

- pri diétach a redukčných kúrach je potrebné obohatiť stravu minerálnymi látkami.

- zvýšená konzumácia alkoholických nápojov narušuje rovnováhu horčíka v organizme spomalením jeho resorbcie a jeho zvýšeným vylučovaním obličkami.

- niektoré lieky (kardioglykozidy, aminoglykozidové ATB, laxanciá, diuretiká a kortikoidy) zvyšujú vylučovanie horčíka.

- nadmerným potením (vrcholoví športovci) vznikajú straty horčíka, ktoré sa môžu prehĺbiť príjmom tekutín s obsahom iónov (solí).

- vitamín D spôsobuje retenciu vápnika a tým narušuje rovnováhu horčíka v organizme, rovnakým mechanizmom pôsobí nadmerné opaľovanie sa.

- kontraceptíva obsahujúce estrogén znižujú hladinu horčíka v sére

- tehotenstvo a dojčenie znamenajú zvýšené nároky organizmu na horčík

- stres, najmä hluk zvyšuje dennú potrebu horčíka (horčík sa zúčastňuje na ukladaní katecholamínov v drene nadobličiek ako aj na uvoľňovaní adrenalínu). Pri vystavení nadmerného hluku sa zvyšuje vylučovanie horčíka močom o asi 15 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú popísané.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, povidón, monohydrát laktózy, nátriumcyklamát, mastenec, magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v neporušenom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20, 50, 100, 200 a 1000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registráciI

Wörwag Pharma GmbH &Co. KG, Böblingen, Nemecko

8. Registračné číslo

39/0873/96-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ Predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie:12. november 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie:25. júl 2012/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

September 2013