Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2013/01735

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

Magnéziové tablety 500 mg Galvex

tablety

dihydrát magnéziumlaktátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa nájdete informácie:

1. Čo je MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

3. Ako užívať MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

6. Ďalšie informácie

1. čo je MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX a na čo sa používa

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX sú tablety s obsahom horčíka. Magnézium (horčík) je nepostrádateľný pre viac ako 300 metabolických pochodov v ľudskom organizme. Je dôležitý pre normálnu funkciu nervového systému, pre stavbu kostí, zubov a chrupaviek. Pri jeho nedostatku sa môžu objaviť tras, svalová slabosť, nočné kŕče v nohách až tetanické stavy, ataxia, psychické poruchy, rozvoj aterosklerózy, nepravidelnosti srdcového rytmu, tráviace ťažkosti s hnačkou.

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX sa užíva pri nedostatočnom prívode horčíka potravou (počas tehotenstva, dojčenia, v puberte, v rekonvalescencii a po operáciách, pri jednostranných diétach a hladovkách, strese), pri zvýšených stratách horčíka (po opakovanom dávení, dlhšietrvajúcich hnačkách), pri zvýšenej náchylnosti ku kŕčom, pri dlhodobom podávaní antiepileptík a diuretík, pri alergických ochoreniach, pri hormonálnej antikoncepcii, na zníženie vysokej hladiny cholesterolu v krvi, pri cukrovke, pri predráždenosti, zníženej schopnosti sústredenia, závratoch.

Na základe odporúčania lekára ako podporná liečba srdcových ochorení, vysokého tlaku krvi, na prevenciu premenštruačného napätia, pri migréne, pri chorobách štítnej žľazy a prištítnych teliesok, ako súčasť liečby chronických zápalových črevných ochorení, pri kŕčoch v tehotenstve (eklampsii), pri niektorých poruchách imunity.

Liek môžu užívať dospelí aj deti, tehotné a dojčiace ženy.

2. Skôr ako Užijete MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

Neužívajte MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivo dihydrát magnéziumlaktátu alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,

- keď máte zvýšenú hladinu horčíka v krvi (hypermagneziémia),

- keď máte ťažkú pečeňovú poruchu,

- keď máte ťažkú nedostatočnú funkciu obličiek,

- keď trpíte na myasthenia gravis (choroba charakterizovaná výraznou svalovou slabosťou, ktorá sa prejavuje dvojitým videním, poruchou reči, neschopnosťou udržať otvorené oči apod.).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak súčasne užívate lieky obsahujúce digoxín, dexametazón, nitrofurantoín, paracetamol, salicylany, fosfor, vápnik, železo liek MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX užite až po trojhodinovom odstupe, pretože tieto lieky znižujú vstrebávanie horčíka v čreve. Liek sa nesmie užívať v rovnakom čase s tetracyklínmi, pretože horčík spomaľuje ich vstrebávanie.

Užívanie MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX s jedlom a nápojmi

Odporúča sa 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku nepiť mlieko a nejesť žiadne mliečne výrobky, pretože môže byť znížené vstrebávanie horčíka. Liek je najvhodnejšie užiť medzi jedlom a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia na základe odporučenia lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkáchMAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

Žiadne.

3. Ako užívať MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

Vždy užívajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí:obvykle užívajú 1 tabletu 2 až 3 krát denne

Deti: 1/2 až 1 tabletu denne

Liek užívajte najlepšie medzi jedlom a zapíjajte dostatočným množstvom vody.

Ak užijete viac MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX ako máte

Pri normálnej funkcii obličiek sa predávkovanie nepozoruje. Otrava magnéziom sa môže vyvinúť u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou a po užití vysokých dávok lieku. V prípade predávkovania sa ihneď poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEXmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) sa môžu objaviť pocit na vracanie, hnačky, celková slabosť, pokles krvného tlaku, poruchy srdcovej činnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX uchovávajte v dobre uzatvorenom pôvodnom obale na ochranu pred slnečným svetlom a vlhkosťou, pri teplote do 25°C. Chráňte pred mrazom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEXpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX obsahuje

- Liečivo je: dihydrát magnéziumlaktátu 500 mg, čo zodpovedá 51 mg čistého horčíka v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú: ryžový škrob, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 29/32.

Obsah balenia

50 tabliet, 80 tabliet, 100 tabliet

klinické balenia – 600 tabliet a 1 200 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r. o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v máji 2013.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01735

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

Magnéziové tablety 500 mg Galvex

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: dihydrát magnéziumlaktátu 500 mg čo zodpovedá 51 mg čistého horčíka v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela okrúhla tableta, hladkého neporušeného povrchu so skosenými hranami, bez škvŕn a zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Horčík sa používa ako doplnková liečba pri nedostatočnom prívode potravou (v gravidite, laktácii, v puberte, v rekonvalescencii a po operáciách, pri jednostranných diétach a hladovkách, strese), pri zvýšených stratách horčíka (po opakovanom dávení, dlhšietrvajúcich hnačkách), pri zvýšenej náchylnosti ku spazmom, pri dlhodobom podávaní antiepileptík a diuretík, pri alergických ochoreniach, pri hormonálnej antikoncepcii, pri hypercholesterolémii, pri diabete, pri predráždenosti, pri zníženej schopnosti sústredenia, pri závratoch.

Podporná liečba kardiovaskulárnych ochorení (hypertenzia, stavy po infarkte myokardu), profylaxia premenštruačnej tenzie, pri migréne, pri chorobách štítnej žľazy a prištítnych teliesok, ako súčasť liečby chronických zápalových črevných ochorení, v gynekológii pri eklampsii, pri niektorých poruchách imunity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, dospelí obvykle užívajú 1 tabletu 2 až 3 krát denne, deti 1/2 až 1 tabletu denne, najlepšie medzi jedlom a zapiť dostatočným množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, hypermagneziémia, ťažká renálna insuficiencia a ťažké poruchy pečene a myasthenia gravis.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neodporúča sa súčasne užívať iné lieky s obsahom minerálnych látok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky obsahujúce digoxín, dexametazon, nitrofurantoín, paracetamol, salicylany, fosfor, vápnik a železo znižujú vstrebávanie horčíka v čreve. Horčík spomaľuje vstrebávanie tetracyklínov. Pri súčasnom podávaní týchto liekov je nutné horčík podať najmenej v trojhodinovom odstupe.

Odporúča sa 2 hodiny pred a 2 hodiny po užití lieku nepiť mlieko a nejesť žiadne mliečne výrobky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy na základe odporúčania lekára.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo (u ≥0,01 - <0,1 % osôb) sa môže objaviť nauzea, hnačky, celková slabosť, hypotenzia, poruchy srdcovej činnosti.

4.9 Predávkovanie

Výrazné predávkovanie vedie k prejavom hypermagneziémie. U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami môže byť pozorovaná asystólia, bradykardia, hypotenzia. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže objaviť dvojité videnie, zvýšenie alebo zníženie dráždivosti, dýchacie potiaže.

V prípade predávkovania je nutné liek ihneď vysadiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: soli a ióny na perorálnu aplikáciu.

ATC kód: A12CCO6 - minerálne doplnky – magnézium, magnéziumlaktát

Magnézium je katión s prevažne intracelulárnou lokalizáciou, znižuje nervovú dráždivosť a spomaľuje nervosvalový prevod. Zasahuje do viac ako 300 enzymatických reakcií. K nešpecifickým klinickým prejavom hypomagnezémie patrí tras, svalová slabosť, ataxia, tetanické kŕče, hyperreflexia (psychické poruchy (zvýšená irritabilita alebo insomnia), nepravidelnosť srdcového rytmu s extrasystolami alebo tachykardiou, poruchy GIT s hnačkami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii sa v tenkom čreve absorbuje asi 40 % horčíka. Približne 30 % horčíka je viazané na bunkové bielkoviny a na energetické fosfáty. Horčík sa ukladá v kostiach, kostrovom svalstve, obličkách, pečeni a v srdcovom svale. Vylučuje sa močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ryžový škrob, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 29/32

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky (pre PE obal – balenie 50 ks a 100 ks, pre PP obal – klinické balenie 600 ks a 1200 ks)

2 roky (pre PVC/PVDC/ALU blister – balenie 80 ks)

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v dobre uzatvorenom pôvodnom obale na ochranu pred slnečným svetlom a vlhkosťou, pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. polyetylénový téglik so štítkom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

obsah balenia: 50 tabliet, 100 tabliet

2. polypropylénový téglik so štítkom

obsah balenia: 600 tabliet a 1 200 tabliet - klinické balenia

3. PVC/PVDC/ALU blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

obsah balenia: 80 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r. o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0723/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.11.1995

Dátum posledného predĺženia: 15.08.2008/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013