PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2108/08738

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT

Šumivé tablety

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

WALMARK a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá:magnesii oxidum ponderosum (ťažký oxid horečnatý) 420 mg, čo zodpovedá magnesium (horčík) 250 mg, acidum ascorbicum (kyselina askorbová) 150 mg.

Pomocné látky: saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), aroma fragariae (jahodová aróma), maydis amylum (kukuričný škrob), saccharosum (sacharóza), natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný), acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), macrogolum (makrogol), Amaranth + Ponceau 4R (zmes červených farbív).

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Minerálne doplnky, magnézium (rôzne soli v kombinácii).

CHARAKTERISTIKA

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT je liek obsahujúci horčík, ktorý je nevyhnutný pre správnu funkciu nervového systému a svalov, pre stavbu kostí, zubov a chrupaviek.

INDIKÁCIE

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT sa môže používať bez odporučenia lekára ako doplnok dennej dávky horčíka pri zvýšenej námahe. Na odporučenie lekára sa liek užíva pri liečbe stavov z nedostatku horčíka a ich prevencii: pri zvýšenej spotrebe (počas tehotenstva, v období dojčenia), pri jeho zníženom prívode (pri alkoholizme, pri podvýžive), pri poruchách vstrebávania (pri niektorých črevných ochoreniach, pri tzv. malabsorpcii), pri zvýšených stratách horčíka (pri vracaní, hnačkách, popáleninách), pri zníženej sérovej hladine horčíka, ktorá sprevádza poruchu činnosti obličiek, pri používaní látok, ktoré môžu poškodzovať funkciu obličiek. Ďalej sa liek používa ako doplnková liečba pri Cushingovej chorobe a Connovom syndróme, pri angine pectoris, pri akútnom srdcovom infarkte, pri poruchách srdcového rytmu, pri vysokom krvnom tlaku a ako prevencia opakovanej tvorby močových kameňov zo šťavelanu vápenatého.

Liek môžu užívať dospelí, deti od 5 rokov, mladiství, tehotné a dojčiace ženy.

KONTRAINDIKÁCIE

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT sa nesmie užívať pri precitlivenosti na zložky obsiahnuté v lieku, pri poruche funkcie obličiek a obličkových kameňoch, pri dehydratácii (nedostatok vody v tele), pri zníženej činnosti štítnej žľazy a pri Addisonovej chorobe (porucha funkcie nadobličiek).

Liek obsahuje cukor, preto nie je vhodný pre diabetikov.

Deti a starší ľudia musia obzvlášť starostlivo dodržiavať odporúčané dávky.

Lekára musíte upozorniť, keď trpíte poruchou funkcie obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy alebo precitlivenosťou na niektorú zložku lieku. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom aj v prípade, že sa niektorý z týchto stavov u vás vyskytol v minulosti alebo nastal v priebehu užívania lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT. Lekára takisto upozornite na to, že ste tehotná alebo dojčíte. V týchto prípadoch môžete MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT užívať len na odporučenie lekára.

NEŽIADUCE ÚČINKY

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT sa zvyčajne dobre znáša. Len zriedkavo sa môže objaviť redšia stolica, nevoľnosť alebo zvýšená únavnosť.

Precitlivenosť na liek sa môže prejaviť náhle vzniknutým opuchnutím tváre a slizníc s poruchami dýchania, vyrážkou a svrbením kože.

Čo robiť v prípade objavenia sa nežiaducich účinkov?

Po znížení dávkovania lieku nežiaduce účinky ustúpia.

Pri prejavoch precitlivenosti ihneď prerušte užívanie lieku a vyhľadajte lekára.

V prípade, že sa u vás objavili akékoľvek nežiaduce účinky alebo iné neobvyklé reakcie, aj také, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii, informujte, prosím, o tom svojho lekára, ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

INTERAKCIE

Účinky lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVITa účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis alebo bez neho. Predtým ako začnete súčasne s užívaním lieku MAGNESIUM 250 mgPHARMAVIT užívať nejaký iný liek bez lekárskeho predpisu, poraďte sa, prosím, so svojím ošetrujúcim lekárom.

Účinky ktorých liekov môže MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT ovplyvniť?

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT znižuje vstrebávanie tetracyklínu, solí železa a fluoridu sodného z čreva. Medzi podaním ktorejkoľvek z týchto látok a podaním lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT musia uplynúť aspoň 3 hodiny.

DÁVKOVANIE

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, dodržujte, prosím, tento návod na použitie, pretože inak vám liek MAGNESIUM 250 mg PHARMAVITneprinesie želaný úžitok.

Ako a kedy máte užívať MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT?

Deťom od 5 do 10 rokov sa podáva raz denne jedna šumivá tableta.

Dospelí a mladiství užívajú 2 až 3-krát denne jednu šumivú tabletu.

SPÔSOB PODÁVANIA

Rozpustite, prosím, šumivú tabletu v pohári vody. Potom vypite celý obsah pohára.

Liek môžete užívať v akúkoľvek dobu a nezávisle na príjme potravy.

Ako dlho máte MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT užívať?

Bez odporučenia lekára neužívajte MAGNESIUM 250 mg PHARMAVITdlhšie ako 10 dní.

ĎALŠIE RADY

Ak užijete väčšiu dávku ako máte

V prípade, že ste užili nadmernú dávku lieku alebo bol liek náhodne užitý dieťaťom, informujte o tom okamžite lekára.

Ak zabudnete užiť MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT

V takomto prípade nezvyšujte ďalšiu dávku na dvojnásobok v snahe nahradiť vynechanú dávku. Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.

UPOZORNENIE

Liek obsahuje cukor. Jedna dávka obsahuje 61,5 mg sacharózy. Liek nie je vhodný pre pacientov s cukrovkou. Ak Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ak prestanete užívať MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT

Náhle ukončenie liečby po dlhodobejšom užívaní vyšších dávok môže vyvolať nedostatok kyseliny askorbovej (vitamínu C), preto sa dlhodobá liečba vyššími dávkami musí ukončovať postupne.

Čo musí vziať do úvahy tehotná alebo dojčiaca žena?

Počas tehotenstva a dojčenia sa MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT má užívať len pod lekárskym dohľadom.

VAROVANIE

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

BALENIE

20 šumivých tabliet

UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

September 2008

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2108/01177

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT

Šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Magnesii oxidum ponderosum 420 mg, čo zodpovedá magnesium 250 mg, acidum ascorbicum 150 mg v jednej šumivej tablete.

Pomocné látky:Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety.

Popis:Tableta je okrúhla, plochá, ružová, mramorovitej štruktúry, charakteristickej chuti a vône po jahodách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Prevencia a terapia nedostatku magnézia pri jeho zvýšenej spotrebe (počas gravidity a laktácie), pri zníženom príjme (pri alkoholizme, malnutrícii), pri zníženej absorpcii (pri malabsorpcii, vracaní, hnačke, popáleninách), ďalej pri hypokaliémii vyvolanej nadmernou diurézou, pri polyurickej fáze renálnych ochorení, pri tubulárnej dysfunkcii, pri používaní nefrotoxických látok.

• Adjuvantná terapia pri hypotyreóze, Cushingovej chorobe a pri primárnom aldosteronizme (Connov syndróm).

• Doplnková terapia pri angine pectoris, akútnom infarkte myokardu, arytmiách a hypertenzii.

• Prevencia recidivujúcej kalciumoxalátovej urolitiázy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deťom od 5 do 10 rokov sa podáva raz denne jedna šumivá tableta.

Dospelí a mladiství užívajú 2 až 3-krát denne jednu šumivú tabletu.

Šumivá tableta sa pred užitím rozpustí v pohári vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Liek je kontraindikovaný pri zlyhaní obličiek, exsikóze, hypertyreóze a Addisonovej chorobe.

4.4 Špeciálne upozornenia

Soli horčíka sa po perorálnom podaní absorbujú obmedzene, u pacientov s poruchou renálnych funkcií však môže znížené vylučovanie horčíka obličkami spôsobiť kumuláciu horčíka a intoxikáciu.

Dlhodobé podávanie vysokých dávok lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT môže vyvolať tvorbu fosfátových kameňov - struvitu (kalcium-magnézium-amónium-fosfátu).

Pri dlhodobom podávaní vyšších dávok je potrebné monitorovať magneziémiu.

Po náhlom vysadení dlhodobejšie podávanej kyseliny askorbovej vo vyšších dávkach (viac ako 5 tabliet lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT denne) môže pretrvávať zvýšené vylučovanie kyseliny askorbovej obličkami a môže sa vyvinúť hypovitaminóza C. Dávky sa preto znižujú postupne.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Oxid horečnatý znižuje absorpciu perorálne podávaných tetracyklínov, solí železa a fluoridu sodného. Medzi podaním akejkoľvek z týchto látok a podaním lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT musia uplynúť aspoň 3 hodiny.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Fyziologická potreba horčíka a kyseliny askorbovej je v tehotenstve i v období dojčenia zvýšená, primerane zvýšený prívod týchto látok zabraňuje ich karencii. V terapeuticky odporúčaných dávkach pri neporušených renálnych funkciách žiadna z oboch látok neohrozuje ani fertilitu, ani vývoj plodu alebo dojčaťa.

Tehotnú alebo dojčiacu ženu je potrebné upozorniť, že liek môže užívať iba s odporučením lekára a jedine v odporúčaných dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa veľmi dobre znáša, len zriedkavo môže perorálne podávanie spôsobiť riedku stolicu až hnačku, nevoľnosť, zvýšenú únavnosť.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie zlúčeninami magnézia s hypermagneziémiou sa môže prejaviť nechutenstvom, nauzeou, vracaním, návalmi tepla, pocitom smädu, svalovou slabosťou až nervosvalovou blokádou, depresiou dychu, srdcovou arytmiou. Prechodnú neuromuskulárnu poruchu možno odstrániť podaním solí vápnika. Pokiaľ sú renálne funkcie normálne, možno elimináciu magnézia zvýšiť prívodom tekutín s následným zvýšením diurézy.

Predávkovanie kyselinou askorbovou neprichádza do úvahy, lebo jej prebytočné množstvo sa vylúči močom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, magnézium (rôzne soli v kombinácii).

ATC kód: A12CC30

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT je liek s obsahom horčíka a vitamínu C.

Magnézium je významný intracelulárny katión a dôležitý fyziologický elektrolyt. Je kofaktorom mnohých enzýmových systémov a zúčastňuje sa metabolizmu fosfátu, pochodov svalovej kontrakcie i nervovej transmisie a početných biochemických reakcií, pri syntéze nukleových kyselín, proteínov a pri metabolizme cukrov, je významný pre tvorbu spojivových tkanív.

Kyselina askorbová je vo vode rozpustný vitamín, zapojený do množstva oxidačno-redukčných pochodov v organizme, okrem toho je nevyhnutný pre syntézu kolagénu a funkciu spojiva, má antioxidačné vlastnosti a zvyšuje takisto absorpciu magnézia. Pri hypovitaminóze sa znižuje aj celková odolnosť organizmu proti infekciám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zlúčeniny magnézia sa po perorálnom podaní absorbujú obmedzene. Vylučujú sa predovšetkým močom. Malé množstvo sa vylučuje mliekom a slinami. Magnézium prestupuje placentou.

Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní absorbuje veľmi dobre a distribuuje sa do tkanív. Vylučuje sa nezmenená alebo vo forme oxalátu. Prestupuje placentou a vylučuje sa do mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Oxid horečnatý, kyselina askorbová a ich kombinácia sa klinicky používa už dlhú dobu a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Saccharinum natricum, maydis amylum, saccharosum, natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum anhydricum, macrogolum, aroma fragariae, Amaranthum + Rubor ponceau 4R.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Obal: PP tuba s PE uzáverom a kremičitým vysúšadlom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Balenie : 20 šumivých tabliet

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

WALMARK a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0751/94-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2008