Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, Ev.č.: 2010/04798

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Magnetolux

500 mikromol/ml injekčný roztok

Dimeglumíniumgadopentetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Magnetolux a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Magnetolux

3. Ako používať Magnetolux

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Magnetolux

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MAGNETOLUX A NA ČO SA POUŽÍVA

Magnetolux obsahuje liečivo dimeglumíniumgadopentetát, ktoré zvyšuje kontrast.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Magnetolux sa používa na vyšetrenia zobrazením magnetickou rezonanciou (MR).

Magnetolux sa používa na kraniálne (lebka), spinálne (chrbtica) a celotelové zobrazenie MR, vrátane hlavy a oblasti krku, hrudníka vrátane srdca a ženských prsníkov, brucha, vrátane pankreasu a pečene, obličiek, panvy, vrátane prostaty, močového mechúra a maternice, svalov a kostí.

Môže sa použiť na uľahčenie zobrazenia, zistenie a charakteristiku niekoľkých rôznych typov tumorov (nádorov) alebo lézií v hlave, chrbtici a na rôznych miestach tela.

Okrem toho je možné zobrazenie ciev (MR-angiografia) v celom tele (okrem tepien v srdci), najmä pri zisťovaní zúženia alebo upchatia ciev.

Môže sa zmerať zásobovanie srdcového svalu krvou v stresových stavoch, napr. vyvolaných liekmi, a zistiť vitalita (životaschopnosť) srdcového svalu („delayed enhancement“).

2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ MAGNETOLUX

Nepoužívajte Magnetolux

• keď ste alergický (precitlivený) na dimeglumíniumgadopentetát alebo na niektorú z ďalších zložiek Magnetoluxu,

Magnetolux Vám nesmú podať

• ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať obličky alebo Vám ich nedávno transplantovali, Magnetolux sa Vám nepodá, pretože použitie Magnetoluxu u

pacientov v takomto stave môže mať súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF). NSF je ochorenie, ktoré zahŕňa zhrubnutie kože a spojivových tkanív. Môže mať za následok ťažkú nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť vnútorných orgánov, čo môže prípadne ohroziť život.

• Magnetolux sa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaníMagnetoluxu

• keď máte kardiostimulátor, železnú (feromagnetickú) svorku alebo implantát alebo inzulínovú pumpu, informujte o tom, prosím, svojho rádiológa/lekára. Toto je stav, keď MR nie je vhodná.

• pretože MR-Sanolux môže vyvolať alergické alebo iné špecifické individuálne reakcie, ktoré môže zanechať následky na Vašom srdci, dýchacej sústave alebo koži.

Keď sa objaví alergická reakcia, rádiológ/lekár okamžite ukončí podávanie kontrastnej látky a v prípade potreby začne náležitú liečbu alergických reakcií. Preto sa odporúča, aby ste počas celého vyšetrenia mali zavedený ohybný katéter (cievka), čo umožní okamžite zasiahnuť v prípade núdzových stavov.

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné reakcie vrátane šoku. Nasledovné upozornenia si

preto máte prečítať veľmi pozorne:

• keď máte alebo ste niekedy mali prieduškovú astmu alebo iné alergie alebo alergickú reakciu na kontrastné látky v minulosti, je u Vás vyššia pravdepodobnosť alergickej reakcie počas vyšetrenia. Povedzte svojmu rádiológovi/lekárovi, ak sa Vás týkajú tieto stavy. Aby sa im zabránilo, pred vyšetrením Vám môžu podať ešte iný liek.

• keď užívate betablokátory (lieky používané proti vysokému krvnému tlaku, problémom so srdcom a iným stavom), máte to oznámiť svojmu rádiológovi/lekárovi. Pacienti liečení betablokátormi nemusia vždy reagovať na iné lieky, zvyčajne používané na liečbu alergických reakcií.

• keď máte akékoľvek problémy so srdcom (napr. závažné zlyhávanie srdca, ochorenie srdcových tepien), ste väčšmi náchylný na závažné alebo dokonca smrteľné následky závažných alergických reakcií.

• keď mávate záchvaty, môžete mať zvýšené riziko ich vzniku počas vyšetrenia.

• keď máte stredne závažnú nedostatočnosť obličiek (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m²) máte to povedať svojmu rádiológovi/lekárovi. Váš lekár vyšetrí funkciu Vašich obličiek pred podaním Magnetoluxu.

Používanie Magnetoluxu s jedlom a nápojmi

Je veľmi dôležité, aby ste nič nejedli 2 hodiny pred vyšetrením.

Povedzte svojmu lekárovi, keď:

- Vaše obličky nepracujú správne

- Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju budú čoskoro transplantovať

Aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, bude potrebné, aby sa Vám pred podaním

Magnetoluxvykonali krvné testy.

Magnetoluxsa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov. Pretože funkcia obličiek nie je

u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, Magnetoluxsa u dojčiat použije iba po dôkladnom zvážení

zo strany lekára.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým: betablokátory (lieky používané proti vysokému krvnému tlaku, pri problémoch so srdcom a iných stavoch).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak

to nie je úplne nevyhnutné, Magnetoluxsa počas tehotenstva nemá používať.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Po podaní Magnetoluxusa

má dojčenie prerušiť aspoň na 24 hodín.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by podaná injekcia ovplyvnila Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov však musíte vziať do úvahy, že sa môže náhodne objaviť nevoľnosť alebo znížený krvný tlak.

3. AKO POUŽÍVAŤ MAGNETOLUX

Magnetolux Vám podá oprávnený zdravotnícky pracovník priamo do žily (intravenózne).

Najlepšie bude, ak počas podania budete ležať a najmenej 30 minút po injekcii budete pod dohľadom rádiológa/lekára. Toto je čas, keď sa prejavuje väčšina vedľajších účinkov (napr. alergické reakcie). V zriedkavých prípadoch sa však reakcie môžu objaviť po niekoľkých hodinách či dňoch.

Ak je tento liek určený na použitie za pomoci automatického aplikačného systému, vhodnosť použitia musí byť preukázaná výrobcom zdravotníckej pomôcky. Pokyny na použitie zdravotníckej pomôcky sa musia dôsledne dodržiavať.

Tento liek je iba na jednorazové použitie.

Dospelí, dospievajúci a deti (od dvoch rokov)

Použitá dávka na kraniálnu, spinálnu a celotelovú MR závisí od typu lézie (poškodenie), ktorá sa bude vyšetrovať, avšak zvyčajne je medzi 0,2 a 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti u dospelých a medzi 0,2 a 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti u detí.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

Ak mate závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať pečeň alebo Vám ju

nedávno transplantovali, Magnetoluxsa Vám nesmie nepodať. Magnetoluxsa taktiež

nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Ak mate stredne závažné problémy s obličkami, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku

Magnetoluxua v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu.

Novorodenci a dojčatá

Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, dojčatá smú počas vyšetrenia dostať

iba jednu dávku Magnetoluxua v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu.

Starší pacienti

Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale vykonajú sa Vám krvné

testy, aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú.

Ak Vám podajú viac Magnetoluxu, ako majú

Tento liek Vám podá zdravotnícky pracovník. Ak si myslíte, že ste dostali priveľa lieku, okamžite to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Magnetolux môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky Magnetoluxu sú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat, bolesť a pocit tepla alebo chladu v mieste podania injekcie alebo celkový pocit tepla.

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať

vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené podľa orgánových systémov a frekvencie (častosti výskytu).

Frekvencie sú hlásené ako:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000

Neznáme: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov

Reakcie, ktorých frekvencia sa nedala stanoviť vzhľadom na nedostatok klinických údajov, sa udávajú ako „neznáme“.

Frekvencia	Orgánový systém	Nežiaduca reakcia
Menej časté	Poruchy nervového systému	závrat, znecitlivenie (parestézia), bolesť hlavy
	Poruchy gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu	nevoľnosť, vracanie
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	pocit tepla
Zriedkavé	Poruchy krvi a lymfatického systému:	krátkodobé zvýšenie hladiny železa v krvi
	Poruchy imunitného systému	reakcie z precitlivenosti / anafylaktické reakcie: angioedém, zápal očných spojoviek (konjuktivitída), kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie, žihľavka, sipot, napätie v hrtane, opuch hrtana a hrdla (hltana), nízky krvný tlak, šok
	Poruchy nervového systému	agitácia (telesný nepokoj), zmätenosť, poruchy reči a čuchu, kŕče, trasenie, kóma, ospalosť
	Poruchy oka	bolesť oka, porucha videnia, slzenie
	Poruchy ucha a labyrintu	bolesť uší, porucha sluchu
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zmeny srdcového tepu a rytmu, zmeny krvného tlaku, zastavenie činnosti srdca
	Poruchy ciev	rozšírenie krvných ciev a zmeny prietoku krvi spôsobujúce nízky krvný tlak a následne mdloby, rýchly tep srdca (tachykardia), ťažkosti s dýchaním a modrofialové zafarbenie kože vedúce k bezvedomiu a šoku
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	krátkodobé zmeny rýchlosti dýchania, krátky dych, namáhavé dýchanie, zastavenie dýchania, nahromadenie tekutiny v pľúcach
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	bolesť brucha, hnačka, poruchy chuti, sucho v ústach, nadmerné slinenie
	Poruchy pečene a žlčových ciest	krátkodobé zvýšenie hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	opuch očných viečok, tváre alebo perí, sčervenenie kože, svrbenie
	Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	bolesť chrbta alebo bolesť kĺbov
	Poruchy obličiek a močových ciest	únik moču alebo nutkanie na močenie, krátkodobé zmeny hodnôt funkcie obličiek alebo náhle zlyhávanie obličiek u pacientov s poruchami funkcie obliečiek
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	bolesť v hrudníku, triaška, potenie, zmeny telesnej teploty, horúčka
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	bolesť v mieste podania, pocit chladu a tepla, opuch, zápal, odumretie tkaniva (tkanivová nekróza), zápal žíl v mieste podania injekcie
Neznáme	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	prípady nefrogénnej systémovej fibrózy / nefrogénnej fibróznej dermopatie (stav u pacientov s ochorením obličiek so stvrdnutím kože a iných orgánov)

Niektorí ľudia môžu mať pocit, že majú alergickú reakciu na Magnetolux. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledovných zriedkavých závažných príznakov alergie:

• Náhly sipot alebo napätie v hrudníku

• Opuch očných viečok, tváre a pier

• Kožné vyrážky (žihľavka), svrbenie, horúčka

• Kolaps (zrútenie)

• Modrofialové zafarbenie kože (cyanóza)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MAGNETOLUX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Magnetolux po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Injekčné liekovky/infúzne fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala počas 24 hodinách pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania po otvorení zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presahovať 24 hodín pri 2 až 8 °C.

Nepoužívajte Magnetolux, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky zhoršenia kvality (napr. pevné častice v roztoku alebo praskliny na injekčnej liekovke).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Magnetolux obsahuje

• Liečivo je dimeglumíniumgadopentetát.

1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 78,63 mg gadolínia.

5 ml injekčného roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 393,15 mg gadolínia.

10 ml injekčného roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 786,30 mg gadolínia.

15 ml injekčného roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 1 179,45 mg gadolínia.

20 ml injekčného roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 1 572,60 mg gadolínia.

30 ml injekčného roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 2 358,90 mg gadolínia.

100 ml injekčného roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 7 863,00 mg gadolínia.

- Ďalšie zložky sú meglumín, kyselina pentetová a voda na injekciu.

Ako vyzerá Magnetolux a obsah balenia

Injekčný roztok.

Číry roztok

Sklenené injekčné liekovky z číreho skla (sklo typu I) alebo infúzne fľaše (sklo typu II) s gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom, ktoré sa balia do škatuliek.

Magnetolux sa dodáva v nasledovných baleniach:

balenie s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenie s 1 infúznou fľašou s obsahom 100 ml

balenia s 5 injekčnými liekovkami s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenia s 5 infúznymi fľašami s obsahom 100 ml

balenia s 10 injekčnými liekovkami s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenia s 10 infúznymi fľašami s obsahom 100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9-11
A‑1090 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Str. 7

A‑2491 Neufeld, Burgenland

Rakúsko

Tento liek je schválený pod názvom Magnetolux v týchto členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP):

Bulharsko

Česká republika

Grécko

Maďarsko

Nemecko

Írsko

Portugalsko

Rakúsko

Rumunsko

Slovensko

Španielsko

Taliansko

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2012.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním {Vymyslený názov} sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie

obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním Magnetoluxu a niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.

Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt

akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký. Magnetoluxsa preto nesmie používať

u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene.

Magnetoluxsa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 – 59

ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má Magnetoluxu pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka

nesmie prekročiť 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie podať viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Magnetoluxnesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Magnetoluxpoužiť u týchto

pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti.

Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o

opakovanom podávaní sa injekcie Magnetoluxu nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi

injekciami minimálne 7 dní. Magnetoluxsa nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens dimeglumíniumgadopentetátuzhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.

Hemodialýza krátko po podaní Magnetoluxu môže byť prospešná na odstránenie Magnetoluxuz organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo

na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

Magnetoluxsa nemá používať počas gravidity pokiaľ si klinický stav pacientky nevyžaduje

použitie dimeglumíniumgadopentetátu.

Po podaní Magnetoluxusa má dojčenie prerušiť minimálne na 24 hodín.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z {injekčných

liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá

kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, Ev.č.: 2010/04798

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Magnetolux

500 mikromol/ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 78,63 mg gadolínia.

5 ml injekčného roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 393,15 mg gadolínia.

10 ml injekčného roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 786,30 mg gadolínia.

15 ml injekčného roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 1 179,45 mg gadolínia.

20 ml injekčného roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 1 572,60 mg gadolínia.

30 ml injekčného roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 2 358,90 mg gadolínia.

100 ml injekčného roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumíniumgadopentetátu (500 mikromol/ml), čo zodpovedá 7 863,00 mg gadolínia.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry roztok.

pH	7,0 – 7,9
Viskozita [mPa.s] 20 °C	4,9
37 °C	2,9
Osmolalita pri 37 °C [mosm/kg H2O]	1 960

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Magnetolux je kontrastná látka na zobrazenie kraniálnou a spinálnou magnetickou rezonanciou (MR).

Magnetolux je tiež indikovaný na MR celého tela vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného koša vrátane srdca, ženských prsníkov, brucha (pankreas a pečeň), retroperitoneálneho priestoru (obličky), panvy (prostata, močový mechúr, maternica) a muskuloskeletálneho systému intravenóznym podaním.

Dimeglumíniumgadopentetát uľahčuje vizualizáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a napomáha pri rozlišovaní medzi zdravým a patologickým tkanivom.

Dimeglumíniumgadopentetát sa môže použiť aj pri MR-angiografii (okrem koronárnych artérií) na vyhodnotenie stenóz, oklúzií a kolaterál.

Medzi špecifické použitia pri vyšetrení srdca patrí meranie myokardovej perfúzie za podmienok farmakologického stresu a diagnostika viability myokardu („delayed enhancement“).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania a vyšetrenie MR

Požadovaná dávka Magnetoluxu sa má podať výhradne intravenóznou injekciou. Možná je bolusová injekcia.

Magnetolux sa má natiahnuť do injekčnej striekačky bezprostredne pred použitím. Ak je tento liek určený na použitie v automatickom aplikačnom systéme, výrobca zdravotníckej pomôcky musí dokázať vhodnosť na určené použitie. Návod na použitie zdravotníckej pomôcky sa musí presne dodržiavať.

Kontrastom zosilnená MR môže začať okamžite po podaní média.

Bez ohľadu na silu magnetického poľa je odporúčaná hustota magnetického toku pre dimeglumíniumgadopentetát medzi 0,14 Tesla a 1,5 Tesla.

Vyšetrenie MR sa má začať krátko po podaní Magnetoluxu v závislosti od použitých pulzových sekvencií a protokolu vyšetrenia. Optimálne zosilnenie sa pozoruje počas prvých minút po injekcii, čas závisí od typu lézie/tkaniva. Zosilnenie spravidla trvá až do 45 minút po injekcii kontrastnej látky. T₁-vážené skenovacie sekvencie sú predovšetkým vhodné na vyšetrenia zosilneným kontrastom za pomoci dimeglumíniumgadopentetátu.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Musia sa použiť iba roztoky bez viditeľných znakov zhoršenia kvality (ako sú častice v roztoku, praskliny injekčnej liekovky).

Injekčné liekovky/infúzne fľaše sa nemajú používať, ak je ich integrita narušená v ktoromkoľvek čase počas prípravy lieku.

Stravovacie odporúčania

Nauzea a vracanie sú známe možné nežiaduce účinky pri používaní kontrastných látok na MR. Pacient by preto nemal jesť 2 hodiny pred vyšetrením.

Anxiozita

Výrazné stavy napätia, úzkosti alebo bolesti môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo zhoršiť reakcie vyvolané kontrastnými látkami. Týmto pacientom možno podať sedatíva.

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti (od dvoch rokov)

Dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je spravidla dostatočná na dosiahnutie diagnosticky adekvátneho kontrastu na získanie odpovedí na klinické otázky v súvislosti s kraniálnou a spinálnou MR, ako aj MR ostatných oblastí .

V špeciálnych prípadoch, napr. ak napriek normálnemu nálezu pretrváva silné klinické podozrenie na existujúce lézie alebo pri léziach so slabou vaskularizáciou a/alebo malým extracelulárnym priestorom môže byť u dospelých pacientov na dosiahnutie adekvátneho kontrastu potrebná ďalšia dávka 0,2 – 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti do 30 minút, po ktorej nasleduje MR, najmä pri použití pomerne tenko T₁-vážených zobrazení.

Na vylúčenie metastáz alebo recidívy nádoru je diagnosticky spoľahlivejšia začiatočná dávka 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti.

V závislosti od techniky vyšetrenia a vyšetrovanej oblasti môže byť u dospelých nevyhnutná maximálna dávka na zobrazenie krvných ciev (napr. angiografia).

Maximálna dávka: 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti (dospelí) alebo 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti (deti).

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodená funkcia obličiek

Magnetolux je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 

30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).

U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 – 59 ml/min/1,73 m2) sa má

Magnetolux používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie

prekročiť 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4). Počas vyšetrenia na nesmiepoužiť viac ako

jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Magnetolux nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Novorodenci do 4 týždňov a dojčatá do 1 roku

Magnetolux je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).

Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Magnetolux použiť u týchto

pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti.

Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o

opakovanom podávaní sa injekcie Magnetoluxu nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi

injekciami minimálne 7 dní.

Požadovaná dávka Magnetoluxu sa má podať ručne, aby sa zamedzilo náhodnému predávkovaniu a nesmie sa podávať v kombinácii s autoinjektorom.

Pozri tiež časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (novorodenci a dojčatá).

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)

Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú. U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť

4.4).

Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m²)

Starostlivo sa musia vyhodnotiť riziká a prínosy podania dimeglumíniumgadopentetátu u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek, pretože t_1/2 kontrastných látok je značne zvýšený (pozri časť 4.4).

Súhrn odporúčaní na dávkovanie / maximálna dávka:

0,2 ml/kg telesnej hmotnosti	normálna dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti na kraniálnu, spinálnu a celotelovú MR.	maximálna dávka pre deti (< 2 roky)
0,4 ml/kg telesnej hmotnosti	zložité diagnostické situácie.	maximálna dávka pre deti (> 2 roky)
0,6 ml/kg telesnej hmotnosti	zobrazenie krvných ciev.	maximálna dávka pre dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

Magnetolux je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 

30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov do

4 týždňov (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri MR je potrebné vziať do úvahy preventívne opatrenia, napr. MR sa nesmie vykonávať u pacientov s kardiostimulátormi, s feromagnetickými implantátmi alebo s inzulínovou pumpou.

Magnetolux nie je určený na intratekálne použitie a je určený iba na jednorazové použitie.

Počas podania je vhodné, aby pacient ležal na chrbte a bol pod dohľadom najmenej 30 minút po podaní injekcie, keď sa môže prejaviť väčšina nežiaducich účinkov.

Tento liek smú podávať iba zaškolení zdravotnícki pracovníci na takých pracoviskách, kde je okamžite k dispozícii kvalifikovaný lekársky personál, lieky a vybavenie (napr. endotracheálna trubica a ventilátor) na liečbu nežiaducich účinkov (napr. precitlivenosť, záchvaty).

• Precitlivenosť

Tak ako u iných kontrastných látok, aj použitie Magnetoluxu sa môže spájať s anafylaktoidnou reakciou / reakciou z precitlivenosti alebo s inými idiosynkratickými reakciami charakteristickými kardiovaskulárnymi, respiračnými a kutánnymi prejavmi. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné reakcie vrátane šoku.

Väčšina z týchto reakcií sa prejaví do pol hodiny po podaní. V zriedkavých prípadoch sa však tak, ako u iných kontrastných látok, môžu objaviť oneskorené reakcie (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).

Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti, podanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby má začať intravenózna liečba. Odporúča sa zaviesť flexibilný permanentný katéter na celý čas vyšetrenia. Rozhodnutie o použití dimeglumíniumgadopentetátu sa musí urobiť po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu u pacientov, ktorí mali v minulosti reakcie na kontrastné látky, bronchiálnu astmu v anamnéze, alebo iné alergické predpoklady, pretože skúsenosti ukazujú, že títo pacienti častejšie trpia reakciami z precitlivenosti než iní pacienti.

Možno zvážiť premedikáciu antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.

• Pacienti užívajúci betablokátory

Pacienti liečení betablokátormi nemusia vždy reagovať na beta-agonistov zvyčajne používaných na liečbu reakcií z precitlivenosti.

• Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami

Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením (napr. závažné zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych artérií) sú väčšmi náchylní na závažné alebo dokonca fatálne následky závažných reakcií z precitlivenosti.

• Pacienti s poruchami centrálneho nervového systému

Pacienti so záchvatovými poruchami alebo intrakraniálnymi léziami môžu mať zvýšené riziko výskytu záchvatov počas vyšetrenia, hoci v súvislosti s podaním dimeglumíniumgadopentetátu sa tento účinok pozoroval veľmi zriedkavo.

Poškodená funkcia obličiek

Pred podaním Magnetoluxu, sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie

obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30

ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním

Magnetoluxua niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium. Pacienti, ktorí

podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho

zlyhania je v tejto skupine vysoký. Magnetoluxsa preto nesmie používať u pacientov

s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene a u

novorodencov (pozri časť 4.3).

Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 – 59

ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým

poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.

Hemodialýza krátko po podaní Magnetoluxumôže byť prospešná na odstránenie Magnetoluxu z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo

na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

Novorodenci a dojčatá

Magnetolux je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3). Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Magnetolux u týchto pacientov použiť iba po starostlivom zvážení.

Starší pacienti

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens {liečivo} zhoršený, je osobitne dôležité

pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.

Podávanie kontrastných látok môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti u pacientov užívajúcich betablokátory (pozri časť 4.4).

Interakcie s diagnostickými testmi:

Výsledky stanovenia sérového železa pomocou komplexometrických metód môžu mať znížené hodnoty až 24 hodín po podaní dimeglumíniumgadopentetátu z dôvodu voľnej kyseliny pentetovej nachádzajúcej sa v roztoku kontrastnej látky.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

O používaní dimeglumíniumgadopentetátuu gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3). Magnetolux sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie dimeglumíniumgadopentetátu.

Laktácia

Nie je známe či sa dimeglumíniumgadopentetátvylučuje do materského mlieka u ľudí. Dostupné údaje na zvieratách preukázali vylučovanie dimeglumíniumgadopentetátudo materského mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).

Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené. Po podaní Magnetoluxusa má dojčenie

prerušiť minimálne na 24 hodín.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ambulantní pacienti musia počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov vziať na vedomie náhodné prejavy oneskorených reakcií (ako je nauzea alebo hypotenzia).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky súvisiace s používaním dimeglumíniumgadopentetátu sú zvyčajne mierne a prechodné. Napriek tomu sa však hlásili závažné, život ohrozujúce a fatálne nežiaduce účinky.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú nauzea, vracanie, bolesť hlavy, závrat, bolesť a pocit tepla alebo chladu v mieste podania injekcie alebo celkový pocit tepla.

Po podaní Magnetoluxu sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť

4.4)

Frekvencia nežiaducich účinkov z údajov po uvedení lieku na trh (spontánne a klinické štúdie):

Stanovená frekvencia vychádza z údajov získaných v štúdiách pred registráciou a po uvedení lieku na trh u viac ako 13 000 pacientov, ako aj údaje zo spontánnych hlásení.

Trieda orgánových systémov MedDRA	Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé: (> 1/10 000 až < 1/1 000)	Neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému		prechodne zvýšené hladiny železa v sére
Poruchy imunitného systému		Reakcie z precitlivenosti / anafylaktické reakcie: angioedém, konjuktivitída, kašeľ, pruritus, rinitída, kýchanie, žihľavka, bronchospazmus, laryngálny/faryngálny edém, hypotenzia, šok
Poruchy nervového systému	závrat, parestézia, bolesť hlavy	agitácia, zmätenosť, poruchy reči a čuchu, kŕče, tras, kóma, ospalosť
Poruchy oka		bolesť oka, porucha videnia, lakrimácia
Poruchy ucha a labyrintu		bolesť uší, porucha sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		klinicky relevantné prechodné poruchy srdcového rytmu a krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu alebo funkcie, zástava srdca
Poruchy ciev		vazovagálne reakcie, obehové reakcie sprevádzané periférnou vazodilatáciou, následná hypotenzia a synkopa, reflexná tachykardia a cyanóza, ktoré môžu viesť k bezvedomiu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		prechodná porucha dychovej frekvencie, krátky dych, dýchavičnosť, zástava dýchania, pľúcny edém
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, vracanie	bolesť brucha, hnačka, poruchy chuti, sucho v ústach, slinenie
Poruchy pečene a žlčových ciest		prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov a hodnoty bilirubínu
Poruchy kože a podkožného tkaniva		erytém a sčervenenie súvisiace s vazodilatáciou a exantém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		bolesť chrbta, artralgia
Poruchy obličiek a močovej sústavy		inkontinencia moču, nutkanie na močenie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek: zvýšené hladiny sérového kreatinínu a akútne zlyhávanie obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	pocit tepla	bolesť v hrudníku, malátnosť, triaška, potenie, asténia, zmeny telesnej teploty, horúčka extravazácia s lokálnou bolesťou, chlad, mierny pocit tepla a opuch, zápal, nekróza tkaniva, flebitída a tromboflebitída	Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF)

Anafylaktické reakcie, ktoré sa môžu prejaviť nezávisle od dávky a spôsobu podania, môžu byť príznakom vznikajúceho šoku.

Oneskorené reakcie súvisiace s kontrastnými látkami sú zriedkavé (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Pri klinickom použití sa nepozorovali ani nehlásili žiadne sekundárne znaky intoxikácie vplyvom predávkovania.

Náhodné predávkovanie môže mať vzhľadom na hyperosmolaritu Magnetoluxu nasledovné účinky: zvýšenie tlaku v pľúcnych artériách, osmotickú diurézu, hypervolémiu, dehydratáciu a lokálnu vaskulárnu bolesť.

Magnetolux možno odstrániť hemodialýzou. Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je

vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).

Vzhľadom na malé množstvo použitého liečiva a veľmi malé množstvo gastrointestinálnej absorpcie (1 %), intoxikácia náhodným perorálnym požitím je veľmi nepravdepodobná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetické kontrastné látky

ATC kód: V08C A01

Magnetolux je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MR). Účinok zosilnenia kontrastu je spôsobený di-N-metylglukamínovou (dimeglumínovou) soľou kyseliny gadopentetovej (GdDTPA – komplex kyseliny dietyléntriamínpantaoctovej s gadolíniom, tzv. gadolíniový komplex).

Pri použití vhodnej skenovacej sekvencie (napr. T₁-vážená spin-echo technika) pri zobrazovaní protónovou magnetickou rezonanciou indukuje gadolíniový ión skrátenie relaxačného času spinovej mriežky excitovaných atómových jadier, čo vedie k zvýšeniu intenzity signálu a tým k zvýšeniu kontrastu zobrazenia niektorých tkanív.

Dimeglumíniumgadopentetát vykazuje iba miernu závislosť od intenzity magnetického poľa.

Dimeglumíniumgadopentetát nevykazuje významnú väzbu na bielkoviny alebo inhibičné interakcie s enzýmami (napr. so srdcovou Na⁺/K⁺-ATPázou). Liečivo sa vylučuje glomerulárnou filtráciou obličkami. Nežiaduce udalosti vo funkcii obličiek sa nepozorovali.

Dimeglumíniumgadopentetát poskytuje zosilnenie kontrastu a umožňuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo lézií v rôznych častiach tela vrátane CNS. Dimeglumíniumgadopentetát neprechádza intaktnou hematoencefalickou bariérou. V prípadoch dysfunkcie hematoencefalickej bariéry môže podanie dimeglumíniumgadopentetátu viesť k zlepšenému zobrazeniu patologických zmien a lézií s abnormálnou vaskularitou (alebo lézií, o ktorých sa predpokladá, že spôsobujú abnormality v hematoencefalickej bariére) v mozgu (intrakraniálne lézie), chrbtici a príbuzných tkanivách, ako aj lézií v hrudníku, panvových dutinách a retroperitoneálnych priestoroch. Podporuje tiež zobrazenie tumoru, a tým determinuje rozsah invazivity. Dimeglumíniumgadopentetát sa neakumuluje v normálnom mozgu alebo v léziách, ktoré majú normálnu vaskularitu (napr. cysty, zrastené pooperačné jazvy). Zosilnenie signálu nie je viditeľné u všetkých typov patologických procesov, zosilnenie zlyhalo napr. u niektorých typov malignít nízkeho stupňa alebo inaktívnych MS-plakov. Magnetolux možno teda používať na diferenčnú diagnózu medzi zdravým a patologickým tkanivom, rôznymi patologickými štruktúrami a na diferenciáciu medzi tumorom a recidívami tumoru a jazvovitým tkanivom po liečbe.

Pri vyšších koncentráciách dimeglumíniumgadopentetátu a dlhodobej inkubácii in vitro je mierny účinok na morfológiu erytrocytov. Po intravenóznom podaní dimeglumíniumgadopentetátu ľuďom môže tento reverzibilný proces viesť k miernej intravaskulárnej hemolýze, ktorou možno vysvetliť mierny vzostup sérového bilirubínu a železa pozorovaný v prvých hodinách po injekcii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dimeglumíniumgadopentetát sa v organizme správa ako ostatné hydrofilné a biologicky inertné zlúčeniny (t.j. manitol alebo inulín). Farmakokinetika u človeka nie je závislá od dávky .

Distribúcia

Po intravenóznom podaní sa liečivo rýchlo distribuuje do extracelulárnych priestorov.

Sedem dní po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného dimeglumíniumgadopentetátu sa v telách potkanov a psov zistilo  1 % podanej látky. Relatívne najvyššie koncentrácie sa našli v obličkách vo forme intaktných gadolíniových komplexov.

Dimeglumíniumgadopentetát neprechádza ani nepenetruje cez neporušené hematoencefalické ani hematotestikulárne bariéry. Malé percento, ktoré prechádza placentárnou bariérou, je rýchlo eliminované plodom.

Pri dávkach  250 mikromólov dimeglumíniumgadopentetátu na kg telesnej hmotnosti (= 0,5 ml injekčného roztoku/kg) po distribučnej fáze (niekoľko minút po podaní) klesá plazmatická hladina s polčasom okolo 90 minút, čo zodpovedá rýchlosti renálnej eliminácie. Pri dávke 100 mikromólov dimeglumíniumgadopentetátu /kg (= 0,2 ml injekčného roztoku/kg) telesnej hmotnosti sa 3 minúty po injekcii stanovilo 0,6 mmol dimeglumíniumgadopentetátu /l plazmy a 60 minút po injekcii 0,24 mmol dimeglumíniumgadopentetátu/l plazmy.

Metabolizmus

Metabolizmus ani štiepenie paramagnetického iónu sa nezistili.

Exkrécia

Dimeglumíniumgadopentetát je eliminovaný v nezmenenej forme obličkami glomerulárnou filtráciou. Podiel látky eliminovanej extrarenálne je veľmi nízky.

Priemerne 83 % dávky sa vylučuje do moču v priebehu 6 hodín po injekcii (p.i.) a približne 91 % dávky sa vylúčilo počas prvých 24 hodín. Dávka eliminovaná stolicou bola  1% (až 5 dní po injekcii). Renálny klírens dimeglumíniumgadopentetátu normalizovaný pre 1,73 m² povrchu tela bol približne 120 ml/min a je preto porovnateľný s klírensom inulínu alebo ⁵¹Cr-EDTA.

Špeciálne charakteristiky u pacientov s obmedzením funkcie obličiek

Dimeglumíniumgadopentetát sa kompletne vylučuje obličkami aj v prípade mierneho až stredne závažného obmedzenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 20 ml/min). Plazmatický polčas dimeglumíniumgadopentetátu sa zvyšuje v závislosti od stupňa renálnej insuficiencie, zvýšenie extrarenálnej eliminácie sa nepozorovalo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Po opakovanom podávaní dimeglumíniumgadopentetátu brezivým králikom sa pozorovala vývinová retardácia. Experimentálne testy ohľadom lokálnej znášanlivosti dimeglumíniumgadopentetátu po jednorazovej i opakovanej intravenóznej a jednorazovej intramuskulárnej injekcii naznačujú, že náhodné paravenózne podanie môže viesť k miernym lokálnym reakciám v mieste podania.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Meglumín

Kyselina pentetová

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala počas 24 hodín pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania po otvorení a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presahovať 24 hodín pri 2 až 8 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Injekčné liekovky/infúzne fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, prosím, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky z číreho skla (sklo typu I) alebo infúzne fľaše (sklo typu II) s gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom, ktoré sa balia do škatuliek.

balenie s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenie s 1 infúznou fľašou s obsahom 100 ml

balenia s 5 injekčnými liekovkami s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenia s 5 infúznymi fľašami s obsahom 100 ml

balenia s 10 injekčnými liekovkami s obsahom 5, 10, 15, 20 alebo 30 ml
balenia s 10 infúznymi fľašami s obsahom 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z {injekčných

liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne zaznamenať , ktorá

kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.

Všetky nepoužité čiastkové dávky a odpad vzniknutý z jednorazového spotrebného materiálu a jeho súčasti, ktoré sa dostanú do styku s liekom, keď sa liek podáva automatickým aplikačným systémom, majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9-11
A‑1090 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0452/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2012