Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/04733-ZIB

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Magnosolv

ľahký zásaditý uhličitan horečnatý, ľahký oxid horečnatý

šumivý granulát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochoreniaako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Magnosolva na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Magnosolv

3. Ako užívať Magnosolv

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Magnosolv

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Magnosolv a na čo sa používa

Horčík je životne dôležitý prvok a spolu s draslíkom je najdôležitejší vnútrobunkový katión. Požiadavka na dennú dávku horčíka je približne 400-600 mg.

Nedostatok horčíka v tele môže vzniknúť nasledovnými spôsobmi:

• stratami v zažívacom ústrojenstve (zápal tenkého čreva a hrubého čreva, nedostatočné trávenie, stav po operácii tenkého čreva);

• stratami obličkami (nadmerné močenie, chronické alebo akútne zlyhanie obličiek, obličková úplavica, cukrovka);

• pri ochoreniach žliaz s vnútorným vylučovaním (nadmerná činnosť štítnej žľazy, prištítnych teliesok a nadobličiek);

• pri ochoreniach pečene a podžalúdkovej žľazy (cirhóza pečene, zápal podžalúdkovej žľazy, alkoholizmus);

• pri liečbe niektorými liekmi, napr. močopudné lieky, glykozidy, antibiotiká (gentamycín, amphotericín B, D-penicilamín, cyklosporín), cisplatina, hormóny (liotyronín, tyroxín, kortikosteroidy, inzulín);

• pri parenterálnej (minočrevnej) výžive bez prívodu horčíka;

• v tehotenstve a pri dojčení;

• pri nedostatočnej alebo nesprávnej výžive (hladovanie);

• pri narušení rovnováhy elektrolytov a pH (hyperkalciémia, hypofosfatémia, acidóza);

• pri chronickom strese.

Nedostatok horčíka v tele môže byť sprevádzaný nasledovnými klinickými príznakmi:

• zvýšená nervovosvalová vzrušivosť (zvýšenie reflexov, nočné kŕče v lýtkach) vedúca až ku kŕčovým stavom;

• hrubý tras, sluchová precitlivenosť, tiky, vyčerpanosť;

• stavy zmätenosti, halucinácie, depresie;

• zrýchlený tep srdca, poruchy srdcového rytmu.

Nedostatok horčíku tiež sprevádza ochorenia srdcovocievneho systému (ochorenie vencovitých tepien srdca, infarkt srdcového svalu, vysoký krvný tlak).

Liek neobsahuje cukor a je vhodný aj pre diabetikov.

Liek je určený na

Stavy spôsobené nedostatkom horčíka, ktoré si nevyžadujú injekčné podanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteMagnosolv

Neužívajte Magnosolv

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte závažnú poruchu funckie obličiek.

Pri strate, prípadne nedostatku vody v organizme možno liek použiť len v nevyhnutných prípadoch po konzultácii s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Magnosolv, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár by mal byť informovaný o všetkých vašich zdravotných problémoch.

Jedna dávka lieku Magnosolv (6,1 g vrecko) obsahuje 500 mg hydrogenuhličitanu draselného (čo predstavuje 210 mg draslíka). Po užití 2 vreciek lieku denne množstvo draslíka prijaté organizmom predstavuje 11-18 % odporúčanej dennej dávky.

Pri ťažkých poruchách renálnych funkcií, keď je pokles na úrovni 10-5 % normálnej renálnej funkcie (čo zodpovedá glomerulárnej filtrácii 5-10 ml/min), je potrebné okrem obsahu horčíka v lieku zohľadniť aj obsah draslíka v lieku. U týchto pacientov sú potrebné pravidelné laboratórne vyšetrenia.

Príznaky silnej únavy po užití vysokých dávok lieku Magnosolv môžu poukazovať na zvýšené hladiny horčíka v krvi. V takýchto prípadoch je nevyhnutná konzultácia s vašim lekárom, ktorý rozhodne o znížení dennej dávky lieku, prípadne prerušení liečby. Znížiť dennú dávku alebo ukončiť liečbu je tiež potrebné, ak sa vyskytnú hnačky.

Liek neobsahuje cukor a je vhodný pre diabetikov.

Iné lieky a Magnosolv

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Horčík obsiahnutý v lieku môže tvorbou solí alebo komplexných zlúčenín znížiť vstrebávanie železa, antibiotík (tetracyklínu) a fluoridu sodného (môže byť obsiahnutý v liekoch na liečbu osteoporózy). Preto sa má Magnosolv užívať 3-4 hodiny pred alebo po užití týchto liečiv.

Pri súčasnom užívaní močopudných liekov šetriacich draslík je treba zohľadniť draslík obsiahnutý v lieku Magnosolv. V takýchto prípadoch to oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o vhodnej diéte.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Používanie lieku Magnosolv nie je kontraindikované v tehotenstve ani v období dojčenia.

Klinické štúdie dokázali, že sa po perorálnom podávaní magnézia počas tehotenstva znížil výskyt komplikácií (napr. predčasné pôrodné bolesti, krvácanie, kŕče v nohách a iné), čo má pozitívny vplyv na hmotnosť plodu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy údaj o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Magnosolv obsahuje draslík

Liek obsahuje draslík, pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Magnosolvu.

3. Ako užívať Magnosolv

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie závisí od stupňa nedostatku horčíka. Pri zníženej hladine horčíka v krvi (chronický nedostatok horčíka) sa odporúča denné podávanie minimálne počas 4 týždňov.

Priemerná odporúčaná denná dávka je 4,5 mg horčíka (0,185 mmol) na kilogram telesnej hmotnosti.

Pri chronických a ťažkých akútnych stavoch nedostatku horčíka možno, pokiaľ neexistujú kontraindikácie, zvýšiť dennú dávku až do odstránenia nedostatku na 9 mg (0,375 mmol) horčíka na kilogram telesnej hmotnosti.

Zvyčajné denné dávky sú:

Dospelí a dospievajúci – jeden alebo dvakrát denne jedno vrecko;

Deti vo veku 10 - 14 rokov – ½ - 1 vrecko denne;

Deti vo veku 6 - 9 rokov – ½ vrecka, ak je potrebné rozdelené do dvoch dávok;

Deťom do veku 6 rokov sa Magnosolv podáva podľa telesnej hmotnosti s ohľadom na obsah horčíka v lieku. Dávku určí lekár.

Spôsob podávania:

Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a vypite v čase medzi jedlami. Užitie pred jedlom zvyšuje rýchlosť vstrebávania.

Ak užijete viac Magnosolvu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Magnosolv

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ako následok užitia vysokých dávok lieku sa môže objaviť riedka stolica.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Magnosolv

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Magnosolv obsahuje

Liečivo je:

Jedno vrecko (6,1 g) obsahuje 670 mg ľahkého zásaditého uhličitanu horečnatého), (čo zodpovedá 169

mg horčíka) a 342 mg ľahkého oxidu horečnatého) (čo zodpovedá 196 mg horčíka), celkový obsah

horčíka v jednom vrecku je 365 mg.

Ďalšie zložky sú:

kyselina citrónová, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, dihydrát sódnej soli sacharínu, uhličitan sodný, chlorid sodný, cyklamát sodný, citrónová aróma.

Ako vyzerá Magnosolv a obsah balenia

Magnosolv je biely kryštalický prášok s citrónovou arómou.

Veľkosť balenia

Veľkosť balenia: 30 x 6,1 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma, spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/04733-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Magnosolv

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedno vrecko (6,1 g) obsahuje 670 mg ľahkého zásaditého uhličitanu horečnatého (čo zodpovedá 169mg horčíka) a 342 mg liečiva ľahkého oxidu horečnatého (čo zodpovedá 196 mg horčíka), celkový obsah horčíka v jednom vrecku je 365 mg.

Vo vodnom roztoku vzniká citrónan horečnatý.

3. Lieková forma

Šumivý granulát

Biely kryštalický prášok s citrónovou arómou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Stavy spôsobené nedostatkom horčíka nevyžadujúce injekčné podanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie závisí od stupňa nedostatku horčíka. Pri zníženej hladine horčíka v krvi (chronický nedostatok horčíka) sa odporúča denné podávanie minimálne počas 4 týždňov.

Priemerná odporúčaná denná dávka je 4,5 mg horčíka (0,185 mmol) na kilogram telesnej hmotnosti.

Pri chronických a ťažkých akútnych stavoch nedostatku horčíka možno, pokiaľ neexistujú kontraindikácie, zvýšiť dennú dávku až do odstránenia nedostatku na 9 mg (0,375 mmol) horčíka na kilogram telesnej hmotnosti.

Zvyčajné denné dávky sú:

Dospelí a dospievajúci – jeden alebo dvakrát denne jedno vrecko;

Deti vo veku 10 - 14 rokov – ½ - 1 vrecko denne;

Deti vo veku 6 - 9 rokov – ½ vrecka, ak je potrebné rozdelené do dvoch dávok;

Deťom do veku 6 rokov sa Magnosolv podáva podľa telesnej hmotnosti s ohľadom na obsah horčíka v lieku. Dávku určí lekár.

Spôsob podávania

Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a vypite v čase medzi jedlami. Užitie pred jedlom zvyšuje rýchlosť vstrebávania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Zvláštnu opatrnosť treba venovať pacientom s ťažkými poruchami renálnych funkcií a dehydratáciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Jedna dávka lieku Magnosolv (6,1 g vrecko) obsahuje 500 mg hydrogenuhličitanu draselného (čo predstavuje 210 mg draslíka). Po užití 2 vreciek lieku denne množstvo draslíka prijaté organizmom predstavuje 11-18 % odporúčanej dennej dávky.

Pri ťažkých poruchách renálnych funkcií, keď je pokles na úrovni 10-5 % normálnej renálnej funkcie (čo zodpovedá glomerulárnej filtrácii 5-10 ml/min), je potrebné okrem obsahu horčíka v lieku zohľadniť aj obsah draslíka v lieku. U týchto pacientov sú potrebné pravidelné laboratórne vyšetrenia.

Hladina sérového horčíka zvyčajne nepresahuje 1,3 mmol/l. Príznaky silnej únavy po užití vysokých dávok lieku Magnosolv môžu poukazovať na zvýšené hladiny horčíka v krvi. V takýchto prípadoch je nevyhnutné, okrem kontroly sérových koncentrácií, znížiť denné dávky lieku prípadne liečbu prerušiť. Znížiť dennú dávku alebo ukončiť liečbu je tiež potrebné, ak sa vyskytnú hnačky.

Farmakologické a toxikologické účinky pri zvýšených koncentráciách sérového horčíka.

Koncentrácia horčíka v sére (mmol/l):	Symptómy a nežiaduce účinky:
>1,5	hypotenzia, nauzea, vracanie
>2,5	poruchy CNS, depresie
>3,5	hyporeflexia, zmeny na EKG
>5,0	náhle poruchy dýchania,
>5,5	kóma
>7,0	zástava srdca a dýchania

Liečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10-20 ml 10% kalciumglukonátu).

Liek neobsahuje cukor a je vhodný pre diabetikov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Horčík obsiahnutý v lieku môže tvorbou solí alebo komplexných zlúčenín znížiť absorpciu železa, tetracyklínu a fluoridu sodného. Preto sa má Magnosolv užívať 3-4 hodiny pred alebo po užití týchto liečiv.

Pri súčasnom užívaní draslík šetriacich diuretík je treba zohľadniť draslík obsiahnutý v lieku. V takýchto prípadoch je indikovaná diéta so zníženým obsahom draslíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie lieku Magnosolv nie je kontraindikované v gravidite ani v období laktácie.

Klinické štúdie dokázali, že sa po perorálnom podávaní magnézia počas gravidity znížil výskyt komplikácií (napr. predčasné pôrodné bolesti, krvácanie, kŕče v nohách, ...), čo má pozitívny vplyv na hmotnosť plodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy údaj o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Môže sa objaviť riedka stolica, predovšetkým ako následok užívania vysokých dávok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Liečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10-20 ml 10% kalciumglukonátu).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: horčík (iné soli v kombinácii)

ATC kód: A12CC30

Horčík je životne dôležitý prvok a hneď po draslíku je najdôležitejší vnútrobunkový katión. Je kofaktorom mnohých enzymatických systémov. Dôležitý je najmä pri prenose fosfátových skupín, pri metabolizme ATP, a tým aj pre svalové kontrakcie, pri metabolizme glukózy, tukov, bielkovín a nukleových kyselín, pri transmembránovom prenosovom systéme, oxidatívnej fosforylácii a iných procesoch. Ďalej horčík prispieva k stabilite RNA, DNA a ribozómov.

Horčík je fyziologickým antagonistom vápnika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Požiadavka na dennú dávku horčíka je približne 400-600 mg (približne 10-20 mmol.) Z celkového horčíka v tele (približne 25 g) je približne polovica uložená v kostiach a druhá polovica sa nachádza v bunkách. Len asi 1 % sa nachádza v sére.

Normálna sérová koncentrácia je v rozmedzí od 0,75 do 1,1 mmol/l (ekvivalent ku 1,5-2,2 mEq/l alebo 1,8-2,64 mg/100 ml). Približne 60 % je vo forme voľných iónov.

30 – 70 % horčíka sa po perorálnom podaní vstrebáva v tenkom čreve. Regulácia koncentrácie sérového horčíka je vysoko špecifický proces. Rýchlostné farmakokinetické konštanty sa menia v závislosti od stupňa naplnenia poolu horčíka. Ak je pool naplnený maximum sérovej koncentrácie nastáva po 2 hodinách a návrat k pôvodným koncentráciám je po 4 hodinách.

Eliminácia je z väčšej časti zabezpečená obličkami, len malá časť sa vylučuje stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú udané.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina citrónová, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sódny, dihydrát sódnej soli sacharínu, uhličitan sodný, chlorid sodný, cyklamát sodný, citrónová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z trojvrstvovej fólie (papier/AL/PE) s rozmermi 70 x 90 mm, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 x 6,1 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma, spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

39/0895/92-C/S

8. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 30.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.02.2009

8. Dátum revízie textu

09/2014