Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/00281-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Maltofer

10 mg/ml

sirup

Železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Maltofer a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer

3. Ako užívať Maltofer

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Maltofer

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Maltofer a na čo sa používa

Maltofer sirup je prípravok s obsahom železa na liečbu bezpríznakového nedostatku železa (nedostatku železa bez anémie), anémie zapríčinenej nedostatkom železa a na profylaktickú liečbu nedostatku železa počas tehotenstva. Železo je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo. Liečba nedostatku železa u dojčiat do veku jedného roka je nesmierne dôležitá. Nedostatok železa v tomto veku môže poškodiť vývoj mozgu. Nedostatok železa môže vo všeobecnosti spôsobiť chronickú únavu, neschopnosť sústrediť sa, podráždenosť, nervozitu, bolesti hlavy, stratu chuti do jedla, náchylnosť na stres a infekcie, bledosť, prasknutú kožu v kútikoch úst (ragády), suchú kožu, lámavosť vlasov a nechtov, ako aj nechuť k hraniu sa u detí.

V Maltofer sirupe sa železo nachádza vo forme komplexu hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do sacharidového polyméru (polymaltózy). Tak sa zabráni tomu, aby železo akýmkoľvek spôsobom poškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezpečí biologická dostupnosť železa.

Štruktúra komplexu IPC (polymaltózový komplex hydroxidu železitého) je podobná štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzeným mechanizmom.

Komplex IPC nemá žiadne prooxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli dvojmocného železa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer

Neužívajte Maltofer

ak máte

• precitlivenosť na polymaltózový komplex hydroxidu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• preťaženie železom (napr. hemochromatózu, hemosiderózu),

• poruchy vo využití železa (napr. anémiu zapríčinenú otravou olovom, sideroachrestickú anémiu, talasémiu),

• anémiu nespôsobenú nedostatkom železa (napr. hemolytickú anémiu alebo nedostatok vitamínu B₁₂).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Maltofer, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenie pre diabetikov: 0,04 chlebových jednotiek na ml sirupu.

Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika. Ak trpíte chronickou infekciou alebo zhubným ochorením, obráťte sa na svojho lekára.

Počas užívania lieku Maltofer sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie stolice (fekálií), ktoré je však neškodné.

Iné lieky a Maltofer

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na Maltofer môžu mať vplyv tieto lieky:

• Injekčne podávané lieky s obsahom železa.

Neodporúča sa používať ďalšie injekčne podávané lieky s obsahom železa

Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

Maltofera jedlo a nápoje

Železo je komplexne viazané, preto je výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín atď.) a súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacída) nepravdepodobný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Negatívny vplyv na plod alebo na ženu počas tehotenstva či dojčenia je na základe dostupných údajov nepravdepodobný.

Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované štúdie u gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiaduce účinky u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný. Je nepravdepodobné, že podávanie Maltofer sirupu spôsobí nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Maltofer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Maltofer obsahuje parabény, sorbitol, sacharózu a etanol

• metylparabén a propylparabén

Môžu spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť oneskorené.

• sorbitol a sacharóza

Ak vám lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré druhy cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako budete užívať tento liek. Môže poškodzovať zuby.

• etanol:

Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na 30 ml.

2. Ako užívať Maltofer

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.

Nedostatok železa s príznakmi:liečba trvá približne 3 až 5 mesiacov, kým sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať ešte niekoľko týždňov, alebo v prípade tehotných žien aspoň do konca tehotenstva, s takými dávkami, aké sú opísané pre nedostatok železa bez príznakov, kým sa obnovia zásoby železa.

Nedostatok železa bez príznakov:liečba trvá približne 1 až 2 mesiace.

(--) Vzhľadom na nízke dávky sa tieto indikácie môžu liečiť len železom vo forme kvapiek (Maltofer kvapky).

Spôsob podávania

Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo ju užiť jednorazovo. Maltofer sirup užívajte počas jedla alebo ihneď po jedle.

Maltofersa môže miešať s ovocnými a zeleninovými nápojmi, detskou výživou alebo sa môže pridať do fľaše na kŕmenie.Akékoľvek zmeny zafarbenia zmesi nemajú vplyv na chuť nápojov ani detskej výživy, ako ani na účinnosť sirupu Maltofer.

Ak užijete viac lieku Maltofer, ako máte:

V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy ani preťaženia železom. V prípade užitia väčšej dávky sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Maltofer

Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Maltofer

Neprerušte užívanie skôr, ako je odporúčané, mohlo by to znížiť úspešnosť liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou:

Veľmi časté – môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• zmena zafarbenia stolice

Časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• hnačka

• nevoľnosť

• tráviace poruchy

Menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• vracanie

• zápcha

• bolesť brucha

• zmena zafarbenia zubov

• kožná vyrážka

• svrbenie

• bolesť hlavy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Maltofer

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Maltofer uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Po otvorení spotrebujte liek do 2 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „Exp.“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maltofer obsahuje

• Liečivo:

1ml sirupu obsahuje 10 mg železa vo formepolymaltózového komplexu hydroxidu železitého.

• Ďalšie zložky sú:

• sacharóza,

• sorbitol 70%,

• metylparabén (E218),

• propylparabén (E216),

• etanol 96 %,

• krémová aróma,

• hydroxid sodný,

• čistená voda.

Ako vyzerá Maltofer a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša uzavretá ťažko otvárateľným skrutkovacím uzáverom s priloženým dávkovacím pohárikom, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľka.

Veľkosť balenia:150 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/00281-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

NÁZOV LIEKU

Maltofer

10 mg/ml sirup

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml sirupu obsahuje 10 mg železa vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého (polymaltosum ferricum).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

2. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Tmavohnedý roztok.

3. KLINICKÉ ÚDAJE

Liečba bezpríznakového nedostatku železa (nedostatok železa bez anémie) a anémie spôsobenej nedostatkom železa (príznakový nedostatok železa).

Profylaktická liečba nedostatku železa počas gravidity.

Dávkovanie

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.

Nedostatok železa s anémiou: 1 až 3 tablety raz denne alebo 1 tableta dva až trikrát denne, až kým sa nedosiahne normalizácia hladiny hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať užívaním jednej žuvacej tablety raz denne aspoň do pôrodu, aby sa obnovili zásoby železa.

Nedostatok železa bez príznakov: liečba trvá približne 1 až 2 mesiace.

	Nedostatok železa s príznakmi	Nedostatok železa bez anémie	Profylaktická liečba
Dojčatá (do veku 1 roka)	2,5 – 5 ml za deň (25 – 50 mg železa)	--	--
Deti (1 – 12 rokov)	5 – 10 ml za deň (50 – 100 mg železa)	2,5 – 5 ml za deň (25 – 50 mg železa)	--
Dospievajúci (> 12 rokov), dospelí a dojčiace matky	10 – 30 ml za deň (100 – 300 mg železa)	5 – 10 ml za deň (50 – 100 mg železa)	--
Tehotné ženy	20 – 30 ml za deň (200 – 300 mg železa)	10 ml za deň (100 mg železa)	5 – 10 ml za deň (50 – 100 mg železa)

(--) Vzhľadom na nízke dávky sa tieto indikácie môžu liečiť len železom vo forme kvapiek

(Maltofer kvapky).

Spôsob podávania

Dennú dávku je možné rozdeliť do niekoľkých podaní alebo je možné ju užiť jednorazovo. Maltofer sirup sa má užiť počas jedla alebo ihneď po jedle. Na presné dávkovanie je priložený dávkovací pohárik.

Maltofer sirup sa môže miešať s ovocnými alebo zeleninovými nápojmi alebo sa môžu pridať do fľašky na kŕmenie. Jemné zafarbenie nemá vplyv na chuť ani účinnosť.

• Precitlivenosť na polymaltózový komplex hydroxidu železitého (IPC) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• Preťaženie železom, napr. hemochromatóza alebo hemosideróza,

• Poruchy vo využití železa, napr. anémia zapríčinená otravou olovom, sideroachrestická anémia, talasémia,

• Anémia nespôsobená nedostatkom železa, napr. hemolytická anémia alebo megaloblastická anémia v dôsledku nedostatku vitamínu B₁₂.

Upozornenie pre diabetikov: Každý 1 ml sirupu obsahuje 0,04 chlebových jednotiek.

Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika.

Počas liečby liekom Maltofer sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie fekálií (stolice), ktoré je však klinicky bezvýznamné.

Zložky metylparabén a propylparabén môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).

Maltofer obsahuje sorbitol. Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy.

Maltofer obsahuje sacharózu. Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo nedostatkom sacharózy a izomaltózy. Sacharóza môže mať škodlivý vplyv na zuby.

Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na 30 ml (maximálna denná dávka).

Železo je komplexne viazané, preto je výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín atď.) a súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacída) nepravdepodobný.

Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

Musí sa vylúčiť súbežné parenterálne a perorálne podávanie železa, ktoré by výrazne inhibovalo absorpciu perorálne podaného železa.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa užívania lieku Maltofer u gravidných žien počas prvého trimestra. Doteraz neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie po užití lieku Maltofer v terapeutických dávkach na liečbu anémie počas gravidity. Údaje zo štúdií na zvieratách nepreukázali žiadne dôkazy o riziku pre plod a matku.

Štúdie u gravidných žien po prvom trimestri nepreukázali žiadne nežiaduce účinky lieku Maltofer ani lieku Maltofer v kombinácii s kyselinou listovou na matky ani na novorodencov. Negatívny vplyv na plod je preto v prípade podávania lieku Maltofer nepravdepodobný.

Starostlivé uváženie sa vyžaduje v prípade užívania u žien v plodnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, pretože sa môžu nachádzať v počiatočnom štádiu gravidity.

Laktácia

Ľudské materské mlieko prirodzene obsahuje železo, ktoré je viazané na laktoferín. Množstvo železa prechádzajúce z komplexu do materského mlieka nie je známe. Je nepravdepodobné, že podávanie lieku Maltofer dojčiacim ženám spôsobí nežiaduce účinky u dojčiat.

V jednej štúdii bolo 21 dojčiacich matiek s anémiou spôsobenou nedostatkom železa liečených liekom Maltofer Fol (n = 14) alebo Maltofer (n = 7) s dávkou 300 mg železa denne, ktorá bola po 2,5 až 3 mesiacoch liečby znížená na polovicu. Vyšetrenia materského mlieka pred liečbou užívaním železa udávali nízke množstvá železa (0,6 mg/l) a laktoferínu (3,9 g/l) v porovnaní s kontrolnou skupinou (železo 1,0 mg/l, laktoferín 5,1 g/l). Po 3,5 až 4 mesiacoch liečby boli hematologické parametre matiek, ako aj obsah železa (1,4 mg/l) a laktoferínu (5,4 g/l) v materskom mlieku v rámci normálneho rozsahu a boli porovnateľné s hodnotami kontrolnej skupiny.

V inej štúdii boli 25 zdravým dojčiacim matkám bez anémie podávané žuvacie tablety Maltofer (100 mg železa) raz denne počas 3 mesiacov. Na konci štúdie sa pozorovalo signifikantné zvýšenie

(p<0.001) železa (12.3 μmol/l až 20.4 μmol/l) a laktoferínu (3.75 g/l až 3.96 g/l) v materskom mlieku. Kvôli bezpečnosti sa Maltofer má počas gravidity a laktácie podávať len po konzultácii s lekárom. Potrebné je zvážiť pomer prínosu a rizika.

Maltofer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bezpečnosť a znášanlivosť lieku Maltofer bola hodnotená vo viacerých klinických skúšaniach a publikovaných hláseniach. Hlavné nežiaduce účinky lieku, ktoré boli hlásené v týchto skúšaniach, sa vyskytli v nasledujúcich troch triedach orgánových systémov:

Tabuľka 1. Nežiaduce účinky lieku zistené v rámci klinického skúšania

Trieda orgánového systému	Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥ 1/100, < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1,000, < 1/100)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zmena zafarbenia stolice1	Hnačka, nevoľnosť, dyspepsia	Vracanie, zápcha, bolesť brucha, zmena zafarbenia zubov2
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Vyrážka, svrbenie
Poruchy nervového systému			Bolesť hlavy

1 „Zmena zafarbenia stolice“ bola veľmi často hlásená ako nežiaduci účinok (u 23 % pacientov) a je dobre známym NÚL na perorálne lieky s obsahom železa.

2 „Zmena zafarbenia zubov“ bola hlásená ako nežiaduci účinok u 0,6 % pacientov a je známym NÚL na perorálne lieky s obsahom železa.

Poznámky: „Exantém“ sa vyskytoval spolu s „vyrážkou“ a v tabuľke sa uvádza pod pojmom „vyrážka“.

NÚL = nežiaduce účinky lieku.

Nežiaduce účinky z postmarketingového spontánneho hlásenia

Neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce účinky lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

V prípade predávkovania sú zahltenie alebo intoxikácia železom z komplexu IPC nepravdepodobné z dôvodu jeho nízkej toxicity (t. j. u myší alebo potkanov: smrteľná dávka, 50 % (LD₅₀) > 2 000 mg Fe/kg telesnej hmotnosti) a regulovaného príjmu železa. Neboli hlásené žiadne prípady náhodnej otravy s fatálnymi dôsledkami.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Perorálne prípravky s obsahom trojmocného železa

ATC kód: B03AB05

Jadrá polynukleárneho hydroxidu železitého sú povrchovo obklopené niekoľkými nekovalentne viazanými molekulami polymaltózy s celkovou komplexnou molekulovou hmotnosťou približne M_W 50 kDa, čo je taká vysoká hodnota, že difúzia cez sliznicu je asi 40-krát menšia ako difúzia jednotiek hexaakvaželeza(II). Komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje ióny železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v podobnej štruktúre ako v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. Kvôli tejto podobnosti sa pri aktívnom absorpčnom procese vstrebáva z komplexu iba železo(III). Na základe princípu konkurenčnej výmeny ligandov môže každá bielkovina schopná viazať železo v gastrointestinálnej tekutine a na povrchu epitelu absorbovať železo(III). Absorbované železo sa ukladá najmä v pečeni, kde sa viaže na feritín. Následne sa v kostnej dreni integruje do hemoglobínu. Polymaltózový komplex hydroxidu železitého nemá preoxidačné vlastnosti typické pre soli železa(II). Tendencia lipoproteínov typu VLDL/LDL oxidovať je znížená.

Štúdie používajúce techniku dvojíc izotopov (⁵⁵Fe a ⁵⁹Fe) ukázali, že absorpcia železa meraná ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná podanej dávke (čím vyššia dávka, tým nižšia absorpcia). Existuje štatisticky negatívna korelácia medzi mierou nedostatku železa a množstvom absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatok železa, tým lepšia je absorpcia). Najvyššia absorpcia železa je v duodene a jejune. Neabsorbované železo sa vylučuje stolicou. Vylučovanie exfoliáciou epitelových buniek tráviacieho traktu a cez kožu a následne žlčou a močom predstavuje spolu iba približne 1 mg železa na deň. U žien je nutné vziať do úvahy aj stratu železa v dôsledku menštruácie.

V štúdiách s bielymi myšami a potkanmi pri perorálne podávaných dávkach do 2 000 mg železa na kilogram telesnej hmotnosti nebolo možné stanoviť LD₅₀.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Sorbitol 70 %, čistená voda, sacharóza, etanol 96 %, krémová aróma, metylparabén, propylparabén, hydroxid sodný

Neaplikovateľné

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Hnedá sklenená fľaša typu III s ťažko otvárateľným skrutkovacím uzáverom. Pod skrutkovacím uzáverom sa nachádza dávkovací pohárik na presné dávkovanie.

Písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 150 ml

Žiadne zvláštne požiadavky.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0857/92-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. 12 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. 06. 2007

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014