Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/00283-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Maltofer Fol

100 mg/0,35 mg

žuvacie tablety

Železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého a kyselina listová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Maltofer Fol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer Fol

3. Ako užívať Maltofer Fol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Maltofer Fol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Maltofer Fol a na čo sa používa

Maltofer Fol je kombinovaný prípravok obsahujúci železo a kyselinu listovú na liečbu nedostatku železa a prevenciu nedostatku železa a kyseliny listovej pred tehotenstvom, počas neho a po pôrode (počas dojčenia).

V Maltofer Fol žuvacích tabletách je obsah kyseliny listovej dodržiavaný podľa smerníc Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Kyselina listová je dôležitým vitamínom pri vývoji nenarodeného dieťaťa. Nedostatok kyseliny listovej v prvých týždňoch tehotenstva môže viesť k malformáciám dieťaťa.

Železo je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo.

Nedostatok železa je zvlášť častý v období tehotenstva a dojčenia a prejavuje sa chronickou únavou, neschopnosťou sa sústrediť, podráždenosťou, nervozitou, bolesťou hlavy, stratou chute do jedla, náchylnosťou na stres a infekcie, bledosťou, popraskanou kožou v kútikoch úst (ragády), suchou kožou a lámavosťou vlasov a nechtov.

V Maltofer Fol žuvacích tabletách sa železo nachádza vo forme komplexu hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do sacharidového polyméru (polymaltózy). Tak sa zabráni tomu, aby železo akýmkoľvek spôsobom poškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezpečí biologická dostupnosť železa.

Štruktúra komplexu IPC (polymaltózový komplex hydroxidu železitého) je podobná štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzenými mechanizmami.

Komplex IPC nemá žiadne prooxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli dvojmocného železa.

Maltofer Fol sa používa na liečbu bezpríznakového a príznakového nedostatku železa a ako prevencia nedostatku železa a kyseliny listovej pred tehotenstvom, počas neho a po pôrode (počas dojčenia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer Fol

Neužívajte Maltofer Fol

ak máte

• precitlivenosť na polymaltózový komplex hydroxidu železitého, kyselinu listovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• preťaženie železom (napr. hemochromatózu, hemosiderózu),

• poruchy vo využití železa (napr. anémiu zapríčinenú otravou olovom, sideroachrestickú anémiu, talasémiu),

• anémiu nespôsobenú nedostatkom železa (napr. hemolytická anémia, nedostatok vitamínu B₁₂).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Maltofer Fol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenie pre diabetikov: 0,03 chlebových jednotiek na žuvaciu tabletu.

Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika. Ak trpíte chronickou infekciou alebo zhubným ochorením, obráťte sa na svojho lekára.

Počas užívania Maltoferu Fol sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie stolice (fekálií), ktoré je však neškodné.

Maltofer Fol obsahuje kyselinu listovú a môže zakrývať nedostatok vitamínu B₁₂.

Iné lieky a Maltofer Fol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na Maltofer Fol môžu mať vplyv tieto lieky alebo môže tieto lieky ovplyvňovať:

• Injekčne podávané lieky s obsahom železa

Neodporúča sa používať ďalšie injekčne podávané lieky s obsahom železa.

• Lieky na liečbu epilepsie, najmä fenytoín

Predtým, ako začnete užívať Maltofer Fol, informujte svojho lekára.

• Chloramfenikol: liek na liečbu bakteriálnych infekcií

Váš lekár vás bude starostlivo sledovať, ak užívate oba lieky.

Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

Maltofer Fol a jedlo a nápoje

Železo je komplexne viazané, preto je výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín atď.) a súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacída) nepravdepodobný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Negatívny vplyv na plod alebo na ženu počas tehotenstva či dojčenia je na základe dostupných údajov nepravdepodobný.

Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované štúdie u gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiaduce účinky u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný. Je nepravdepodobné, že podávanie Maltofer Fol žuvacích tabliet spôsobí nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Maltofer Fol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

2. Ako užívať Maltofer Fol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.

Anémie spôsobené nedostatkom železa:2 až 3 tablety raz denne alebo rozdelené na niekoľko dávok, kým sa dosiahne normalizácia hladiny hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať užívaním 1 žuvacej tablety denne aspoň do konca gravidity, aby sa obnovili zásoby železa.

Nedostatok železa bez príznakov a prevencia nedostatku železa a kyseliny listovej:1 žuvacia tableta denne.

Spôsob podávania

Maltofer Fol užívajte počas jedla alebo ihneď po jedle.

Tablety sa môžu žuvať alebo prehltnúť celé.

Ak užijete viac Maltoferu Fol, ako máte

V prípade užitia väčšej dávky sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy ani preťaženia železom.

Bolo hlásené, že nadmerná dávka kyseliny listovej môže spôsobiť zmeny centrálneho nervového systému (najmä zmeny psychického stavu, zmenené modely spánku, dráždivosť a hyperaktivitu), nevoľnosť, nafúknutie brucha a plynatosť.

Ak zabudnete užiť Maltofer Fol

Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Maltofer Fol

Neprerušte užívanie skôr, ako je odporúčané, mohlo by to znížiť úspešnosť liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou:

Veľmi časté – môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• zmena zafarbenia stolice

Časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• hnačka

• nevoľnosť

• tráviace poruchy

Menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• vracanie

• zápcha

• bolesť brucha

• zmena zafarbenia zubov

• kožná vyrážka

• svrbenie

• bolesť hlavy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Maltofer Fol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Maltofer Fol uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „Exp.“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Maltofer Fol obsahuje

• Liečivá:

1 žuvacia tableta obsahuje 100 mg železa vo forme polymaltózovéhokomplexu hydroxidu železitého a 0,35 mg kyseliny listovej.

• Ďalšie zložky sú:

• dextrát,

• makrogol 6 000,

• kakao,

• vanilín,

• čokoládová aróma,

• mastenec,

• cyklamát sodný,

• mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá MaltoferFol a obsah balenia

Hliníkový blister obsahujúci 10 žuvacích tabliet, balené po 10, 30 alebo 500 kusov, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/00283-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Maltofer Fol

100 mg/0,35 mg žuvacie tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá žuvacia tableta obsahuje 100 mg železa vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého (IPC) a 0,35 mg kyseliny listovej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Žuvacie tablety

Hnedo-biela škvrnitá tableta.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba bezpríznakového nedostatku železa (nedostatok železa bez anémie) a príznakového nedostatku železa (anémie spôsobenej nedostatkom železa) a ako prevencia nedostatku železa a kyseliny listovej pred tehotenstvom, počas neho a po pôrode (počas dojčenia).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.

Nedostatok železa s anémiou: 1 až 3 tablety raz denne alebo 1 tableta dva až trikrát denne, až kým sa nedosiahne normalizácia hladiny hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať užívaním jednej žuvacej tablety raz denne aspoň do pôrodu, aby sa obnovili zásoby železa.

Nedostatok železa bez príznakov a prevencia nedostatku železa a kyseliny listovej:

1 žuvacia tableta denne

Spôsob podávania

Maltofer Fol sa má užiť počas jedla alebo ihneď po jedle. Žuvacie tablety Maltofer sa môžu žuvaťalebo prehltnúťcelé.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na polymaltózový komplex hydroxidu železitého (IPC), kyselinu listovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• Preťaženie železom, napr. hemochromatóza alebo hemosideróza,

• Poruchy vo využití železa, napr. anémia zapríčinená otravou olovom, sideroachrestická anémia, talasémia,

• Anémia nespôsobená nedostatkom železa, napr. hemolytická anémia alebo megaloblastická anémia v dôsledku nedostatku vitamínu B₁₂.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenie pre diabetikov: 0,03 chlebových jednotiek na žuvaciu tabletu.

Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika.

Počas liečby liekom Maltofer Fol sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie fekálií (stolice), ktoré je však klinicky bezvýznamné.

Maltofer Fol obsahuje kyselinu listovú a môže zakrývať nedostatok vitamínu B₁₂.

4.5. Liekové a iné interakcie

Železo je komplexne viazané, preto je výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín atď.) a súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacída) nepravdepodobný.

Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

Musí sa vylúčiť súbežné parenterálne a perorálne podávanie železa, ktoré by výrazne inhibovalo absorpciu perorálne podaného železa.

Liečba kyselinou listovou môže zvýšiť metabolizmus fenytoínu s následným znížením koncentrácií fenytoínu v sére, najmä u pacientov s nedostatkom folátov. Táto interakcia je obvykle klinicky bezvýznamná, u niektorých pacientov sa však môže zvýšiť frekvencia záchvatov. Každý pacient užívajúci fenytoín alebo iné antikonvulzívne lieky sa má pred použitím doplnku s obsahom kyseliny listovej poradiť s lekárom.

Bolo hlásené, že súčasné podávanie chloramfenikolu a kyseliny listovej u pacientov s nedostatkom folátov môže viesť k antagonizmu hematopoietickej reakcie na kyselinu listovú. Dôležitosť a mechanizmus tejto interakcie sú nejasné, hematologická reakcia na kyselinu listovú u pacientov užívajúcich oba lieky sa však má dôsledne monitorovať.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa užívania lieku Maltofer u gravidných žien počas prvého trimestra. Doteraz neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie po užití lieku Maltofer v terapeutických dávkach na liečbu anémie počas gravidity. Údaje zo štúdií na zvieratách nepreukázali žiadne dôkazy o riziku pre plod a matku.

Štúdie u gravidných žien po prvom trimestri nepreukázali žiadne nežiaduce účinky lieku Maltofer ani lieku Maltofer v kombinácii s kyselinou listovou na matky ani na novorodencov. Negatívny vplyv na plod je preto v prípade podávania lieku Maltofer nepravdepodobný.

Starostlivé uváženie sa vyžaduje v prípade užívania u žien v plodnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, pretože sa môžu nachádzať v počiatočnom štádiu gravidity.

Laktácia

Ľudské materské mlieko prirodzene obsahuje železo, ktoré je viazané na laktoferín. Množstvo železa prechádzajúce z komplexu do materského mlieka nie je známe. Je nepravdepodobné, že podávanie lieku Maltofer dojčiacim ženám spôsobí nežiaduce účinky u dojčiat.

V jednej štúdii bolo 21 dojčiacich matiek s anémiou spôsobenou nedostatkom železa liečených liekom Maltofer Fol (n = 14) alebo Maltofer (n = 7) s dávkou 300 mg železa denne, ktorá bola po 2,5 až 3 mesiacoch liečby znížená na polovicu. Vyšetrenia materského mlieka pred liečbou užívaním železa udávali nízke množstvá železa (0,6 mg/l) a laktoferínu (3,9 g/l) v porovnaní s kontrolnou skupinou (železo 1,0 mg/l, laktoferín 5,1 g/l). Po 3,5 až 4 mesiacoch liečby boli hematologické parametre matiek, ako aj obsah železa (1,4 mg/l) a laktoferínu (5,4 g/l) v materskom mlieku v rámci normálneho rozsahu a boli porovnateľné s hodnotami kontrolnej skupiny.

V inej štúdii boli 25 zdravým dojčiacim matkám bez anémie podávané žuvacie tablety Maltofer (100 mg železa) raz denne počas 3 mesiacov. Na konci štúdie sa pozorovalo signifikantné zvýšenie

(p<0.001) železa (12.3 μmol/l až 20.4 μmol/l) a laktoferínu (3.75 g/l až 3.96 g/l) v materskom mlieku. Kvôli bezpečnosti sa Maltofer má počas gravidity a laktácie podávať len po konzultácii s lekárom. Potrebné je zvážiť pomer prínosu a rizika.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Maltofer Fol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Bezpečnosť a znášanlivosť lieku Maltofer bola hodnotená vo viacerých klinických skúšaniach a publikovaných hláseniach. Hlavné nežiaduce účinky lieku, ktoré boli hlásené v týchto skúšaniach, sa vyskytli v nasledujúcich troch triedach orgánových systémov:

Tabuľka 1. Nežiaduce účinky lieku zistené v rámci klinického skúšania

Trieda orgánového systému	Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥ 1/100, < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1,000, < 1/100)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zmena zafarbenia stolice1	Hnačka, nevoľnosť, dyspepsia	Vracanie, zápcha, bolesť brucha, zmena zafarbenia zubov2
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Vyrážka, svrbenie
Poruchy nervového systému			Bolesť hlavy

1 „Zmena zafarbenia stolice“ bola veľmi často hlásená ako nežiaduci účinok (u 23 % pacientov) a je dobre známym NÚL na perorálne lieky s obsahom železa.

2 „Zmena zafarbenia zubov“ bola hlásená ako nežiaduci účinok u 0,6 % pacientov a je známym NÚL na perorálne lieky s obsahom železa.

Poznámky: „Exantém“ sa vyskytoval spolu s „vyrážkou“ a v tabuľke sa uvádza pod pojmom „vyrážka“.

NÚL = nežiaduce účinky lieku.

Nežiaduce účinky z postmarketingového spontánneho hlásenia

Neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce účinky lieku

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

V prípade predávkovania sú zahltenie alebo intoxikácia železom z komplexu IPC nepravdepodobné z dôvodu jeho nízkej toxicity (t. j. u myší alebo potkanov: smrteľná dávka, 50 % (LD₅₀) > 2 000 mg Fe/kg telesnej hmotnosti) a regulovaného príjmu železa. Neboli hlásené žiadne prípady náhodnej otravy s fatálnymi dôsledkami.

Bolo hlásené, že nadmerná dávka kyseliny listovej môže spôsobiť zmeny centrálneho nervového systému (najmä zmeny psychického stavu, zmenené modely spánku, dráždivosť a hyperaktivitu), nevoľnosť, nafúknutie brucha a plynatosť.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Železo v kombinácii s kyselinou listovou

ATC kód: B03AD

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jadrá polynukleárneho hydroxidu železitého sú povrchovo obklopené niekoľkými nekovalentne viazanými molekulami polymaltózy s celkovou komplexnou molekulovou hmotnosťou približne M_W50 kD, čo je tak vysoká hodnota, že difúzia cez sliznicu je asi 40-krát menšia ako difúzia jednotiek hexaakvaželeza(II). Komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje ióny železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v podobnej štruktúre ako v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. Kvôli tejto podobnosti sa pri aktívnom absorpčnom procese vstrebáva z komplexu iba železo(III). Prostredníctvom konkurenčnej výmeny ligandov môže každá bielkovina schopná viazať železo v gastrointestinálnej tekutine a na povrchu epitelu absorbovať železo(III). Absorbované železo sa ukladá najmä v pečeni, kde sa viaže na feritín. Neskôr sa v kostnej dreni integruje do hemoglobínu.

Polymaltózový komplex hydroxidu železitého nemá žiadne prooxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli železa(II). Tendencia lipoproteínov typu VLDL/LDL oxidovať je znížená.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie používajúce techniku dvojíc izotopov (⁵⁵Fe a ⁵⁹Fe) ukázali, že absorpcia železa meraná ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná podanej dávke (čím vyššia dávka, tým nižšia absorpcia). Existuje štatisticky negatívna korelácia medzi mierou nedostatku železa a množstvom absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatok železa, tým lepšia je absorpcia). Najvyššia absorpcia železa je v duodene a jejune. Neabsorbované železo sa vylučuje stolicou. Exkrécia exfoliáciou epitelových buniek gastrointestinálneho traktu a cez kožu a následne potom, žlčou a močom predstavuje spolu iba približne 1 mg železa na deň. U žien je nutné vziať do úvahy aj stratu železa v dôsledku menštruácie.

Kyselina listová sa absorbuje prevažne v tenkom čreve, a to hlavne v duodene a jejune. Maximálne koncentrácie v krvi sa dosiahnu v priebehu 30 až 60 minút. Z dávky 0,35 mg sa absorbuje približne 80 %. Kyselina listová sa okrem iného metabolizuje v črevných a hepatických bunkách. Tieto foláty, viazané na transportné proteíny, sa potom distribuujú do ostatných orgánov. K eliminácii dochádza hlavne cez ľadviny a tiež cez tráviaci trakt.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách s bielymi myšami a potkanmi pri perorálne podávaných dávkach 2 000 mg železa na kilogram telesnej hmotnosti nebolo možné stanoviť žiadne LD₅₀pre Maltofer^..

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Dextrát, makrogol 6 000, kakao, vanilín, čokoládová aróma, mastenec, cyklamát sodný a mikrokryštalická celulóza.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníkový blister obsahujúci 10 žuvacích tabliet, balené po 10, 30 alebo 500 kusov, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

8. Registračné číslo

12/0855/92-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 28. 12. 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. 06. 2007

10. Dátum revízie textu

Október 2014