Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/05598

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo

Liečivo: manitol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo

3. Ako používať Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo a na čo sa používa

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo je roztok manitolu vo vode. Manitol je osmotické diuretikum. Osmotické diuretiká pôsobia na obličky tak, aby vytvárali väčšie množstvo moču. Týmto sa znižuje množstvo vody v tele.

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo sa používa:

• na zvýšenie tvorby moču (diuréza), keď Vám obličky riadne nefungujú (akútne zlyhanie obličiek). Môže to pomôcť predísť zhoršovaniu Vášho ochorenia obličiek,

• na zníženie tlaku v lebke, ktorý je spôsobený nahromadením tekutiny v mozgu (opuch). Niekedy je to potrebné po zranení hlavy alebo pred operáciou mozgu, keď je prirodzená ochranná bariéra medzi krvnými cievami v hlave a mozgom neporušená,

• na zníženie tlaku v oku (vnútroočný tlak). Môže to byť potrebné počas operácie oka alebo počas záchvatov glaukómu (ochorenie, ktoré spôsobuje vzostup tlaku vo vnútri oka),

• na liečbu niektorých druhov otravy alebo predávkovania sa liekmi. Manitol pomáha obličkám odstrániť tieto látky z krvi. Potom sa z tela vylučujú močom.

2. Skôr ako použijete mannitol 10 % Baxter‑Viaflo

NESMIETE dostať Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo,keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• keď ste alergický (precitlivený) na manitol alebo na niektorú z ďalších zložiek Mannitolu 10 % Baxter‑Viaflo,

• keď máte vysokú koncentráciu solí v krvi (hyperosmolarita). Je to spôsobené nadmernou stratou vody z krvi a príčinami môžu byť:

• dlhodobé, silné potenie sa,

• intenzívna liečba niektorými liekmi, ako sú odvodňujúce tablety (diuretiká),

• ochorenie obličiek.

V takomto prípade môže manitol spôsobiť, že osmolarita krvi sa ešte viac zvýši,

• keď trpíte závažnou dehydratáciou (stratou vody z tela, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky). Závažná dehydratácia vyvoláva suchosť v ústach a veľký smäd,

• keď viete, že Vám obličky nedokážu vytvárať moč (anúria),

• keď máte závažné srdcové zlyhanie (srdcové ochorenie, ktoré je ťažko liečiteľné),

• keď máte nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch) spojené so srdcovým zlyhaním,

• keď máte krvácanie vo vnútri lebky (aktívne vnútrolebečné krvácanie), s výnimkou krvácania počas operácie lebky (kraniotómia),

• keď je prirodzená ochranná bariéra medzi krvnými cievami v hlave a mozgom porušená. Mohlo by sa to vyskytnúť, napríklad, po závažnom zranení hlavy (napr. zranenie spôsobujúce zlomeninu lebky).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Mannitolu 10 % Baxter‑Viaflo

Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• ak máte ochorenie obličiek alebo oslabenú funkciu obličiek,

• ak užívate lieky, ktoré môžu byť škodlivé pre obličky (napríklad niektoré antibiotiká alebo protinádorové lieky). Váš lekár bude vedieť, či niektorý z liekov, ktoré užívate, môže narušiť činnosť obličiek,

• stav spojený s nedostatočným prísunom krvi do tkanív (šok) ,

• srdcové zlyhanie,

• nízka hladina sodíka (soli) v krvi (hyponatriémia),

• nedostatok vody v tele (dehydratácia),

• nízky objem krvi v krvných cievach (hypovolémia).

Počas liečby týmto infúznym roztokom bude Váš lekár pravidelne kontrolovať:

• ako Vám funguje srdce, pľúca a obličky,

• množstvo tekutín, ktoré prijímate,

• množstvo moču, ktorý sa u Vás vytvára,

• krvný tlak v žilách, ktorými sa krv vracia do srdca (centrálny žilový tlak),

• množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi a moči (elektrolyty).

Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Počas dlhodobej liečby Mannitolom 10 % Baxter‑Viaflo môžete potrebovať podanie dodatočnej výživy.

Tento roztok sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Mannitolu 10 % Baxter‑Viaflo alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Mannitolom 10 % Baxter‑Viaflo. Ak užívate akýkoľvek z takýchto liekov, môže byť potrebná zmena dávky.

Je známe, že nasledujúce lieky ovplyvňujú účinok Mannitolu 10 % Baxter‑Viaflo alebo že ich účinok je ovplyvnený Mannitolom 10 % Baxter‑Viaflo. Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• diuretiká (odvodňujúce tablety, ktoré zvyšujú množstvo vytvoreného moču)

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu)

• lítium (používa sa na liečbu duševných porúch)

• aminoglykozidy (druh antibiotika)

• depolarizujúce svalové relaxanciá (lieky používané počas anestézie na navodenie paralýzy svalov). Podávajú sa pod dohľadom anesteziológa.

• ústami užívané antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi, napríklad warfarín)

• digoxín (liek na srdce)

• metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny a niektorých ochorení imunitného systému)

Používanie Mannitolu 10 % Baxter‑Viaflo s jedlom a nápojmi

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nie je známe, či manitol môže ovplyvniť plod alebo tehotenstvo. Taktiež nie je známe, či sa manitol môže dostať do tela dieťaťa cez materské mlieko. Váš lekár Vám preto počas tehotenstva alebo dojčenia podá Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Zvyčajná rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml za hodinu. To znamená, že podávanie infúzie z pollitrového vaku bude trvať najmenej 10 hodín.

Ak Vám obličky riadne nefungujú, Váš lekár Vám môže podať skúšobnú dávku infúzie. Potom sa odmeria množstvo moču, ktorý sa u Vás vytvoril. Ak Vaše obličky na infúziu nereagujú dostatočne, dostanete inú liečbu.

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo sa môže používať aj u detí a starších ľudí (starších ako 65 rokov). Váš lekár dávku podľa potreby upraví.

Ak dostanete viac Mannitolu 10 % Baxter‑Viaflo, ako máte

Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Mannitolu 10 % Baxter‑Viaflo (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• príliš veľa krvi v krvných cievach (hypervolémia),

• krv sa môže stať príliš kyslá (acidóza). Príznaky acidózy zahŕňajú ospalosť, napínanie na vracanie a vracanie a dych páchnuci po acetóne,

• bolesť hlavy,

• napínanie na vracanie (nauzea),

• triaška, ale bez horúčky,

• zmätenosť,

• únava,

• záchvaty kŕčov,

• znížené vedomie (celková strnulosť) a bezvedomie (kóma).

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ak sa do Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ukončenie liečby Mannitolom 10 % Baxter-Viaflo

Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi závažnej, alebo dokonca aj smrteľnej alergickej reakcie (reakcie z precitlivenosti) nazývanej anafylaktický šok:

- opuch tváre a hrdla,

- ťažkosti s dýchaním,

- nízky krvný tlak (hypotenzia),

• kožná vyrážka,

• žihľavka (urtikária).

Dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa ich frekvencie (častosti výskytu).

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov)

• príliš veľké alebo príliš malé množstvo tekutín v tele (nerovnováha tekutín)

• nerovnováha koncentrácií chemických látok v krvi (nerovnováha elektrolytov)

• nízky krvný tlak (hypotenzia)

• zápal žily spojený so začervenaním, opuchom a bolesťou pozdĺž žily (tromboflebitída)

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10 000 pacientov)

• nedostatok vody v tele (dehydratácia)

• tekutina nahromadená pod kožou, zvyčajne v oblasti členkov (opuch)

• bolesť hlavy

• konvulzie (záchvaty kŕčov)

• závraty

• zvýšenie tlaku vo vnútri lebky (zvýšený vnútrolebečný tlak)

• rozmazané videnie

• nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia)

• vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• kongescia (prekrvenie) pľúc

• tekutina v pľúcach (pľúcny opuch)

• tečúci/svrbiaci nos (rinitída)

• suchosť v ústach

• odumretie oblasti kože (kožná nekróza)

• smäd

• napínanie na vracanie (nauzea)

• vracanie

• žihľavka (urtikária)

• kŕče

• tvorba veľkého objemu moču (nadmerná diuréza)

• poškodenie obličiek (osmotická nefróza)

• neschopnosť močiť (zadržiavanie moču)

• zimnica

• bolesť na hrudníku (zvieravá bolesť v strede hrudníka)

• horúčka

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

• srdcové zlyhanie spojené s tekutinou v pľúcach a opuchom členkov (kongestívne srdcové zlyhanie)

• vznik náhleho zlyhania obličiek spojeného s výrazným poklesom tvorby moču (akútne zlyhanie obličiek)

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

5. Ako uchovávať mannitol 10 % Baxter‑Viaflo

Tento liek sa nemá uchovávať v chladničke ani v mrazničke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Vak s Mannitolom 10 % Baxter‑Viaflo vyberte z vonkajšieho plastového obalu až tesne pred použitím.

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

6. Ďalšie informácie

Čo Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo obsahuje

Liečivo je manitol.

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Každých 1 000 ml roztoku obsahuje 100 gramov manitolu.

Ako vyzerá Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo a obsah balenia

Mannitol 10 % Baxter‑Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

• 250 ml

• 500 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

• 30 vakov s objemom 250 ml

• 20 vakov s objemom 500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE

Veľká Británia

Výrobcovia:

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/05598

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

infúzny intravenózny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Mannitol: 100 g/l

Každý ml obsahuje 100 mg mannitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.

Osmolarita: 549 mOsm/l (približne)

pH: 4,5 – 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je určený na použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich situáciách:

• Podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy akútneho zlyhania obličiek skôr než dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek.

• Zníženie intrakraniálneho tlaku a cerebrálneho edému pri neporušenej hematoencefalickej bariére.

• Zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno znížiť iným spôsobom.

• Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od sprievodnej terapie.

Dospelí a mladiství:

Rozsah zvyčajnej dávky je 500 až 2000 ml/deň (50 až 200 g mannitolu za 24 hodín), s dávkovým limitom 500 ml (50 g mannitolu) pri jednom podaní. Vo väčšine prípadov sa adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní 500 až 1000 ml/deň (50 až 100 g mannitolu/deň).

Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml/hodinu. Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie až 140 ml/hodinu počas 5 minút (pozri tiež skúšobnú dávku). Po 5 minútach sa rýchlosť podávania infúzie má znovu upraviť na normálny rozsah 30 až 50 ml/hodinu.

Pacienti s výraznou oligúriou alebo podozrením na nedostatočnú funkciu obličiek majú dostať najprv skúšobnú dávku približne 2 ml/kg tel. hm. (200 mg mannitolu) počas 3 až 5 minút. Odpoveďna skúšobnú dávku sa považuje za adekvátnu, keď pacient vylúči aspoň 30-50 ml/hod. moču počas 2-3 hodín. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď, možno podať ďalšiu skúšobnú dávku. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď ani pri druhom pokuse, liečba mannitolom sa má prerušiť a má sa znovu posúdiť pacientov stav, pretože môže byť prítomné zlyhanie obličiek.

Zníženie intrakraniálneho tlaku, cerebrálneho objemu a intraokulárneho tlaku

Zvyčajná dávka je 15 až 20 ml/kg tel. hm. podávaná infúziou v priebehu 30 až 60 minút. Keď sa roztok používa pred operáciou, dávka sa má podať 1 až 1,5 hodiny pred operáciou, aby sa dosiahol maximálny účinok.

Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave

Na vyvolanie zosilnenej diurézy pri podpornej liečbe ťažkých drogových intoxikácií sa má dávka mannitolu upraviť tak, aby sa vylučovanie moču udržalo prinajmenšom na hodnote 100 ml/hod. a aby sa udržala pozitívna rovnováha tekutín 1-2 litre. Možno podať prvú zvýšenú dávku približne 250 ml.

Deti:

Pri renálnej insuficiencii má byť skúšobná dávka 2 ml/kg tel. hm. (200 mg mannitolu) počas 3-5 minút. Liečebná dávka je v rozsahu od 5 ml/kg tel. hm. do 15 ml/kg tel. hm. Táto dávka sa v prípade potreby môže zopakovať jedenkrát alebo dvakrát, po intervale 4 až 8 hodín.

Pri cerebrálnych alebo očných edémoch možno túto dávku podávať počas 30 až 60 minút ako u dospelých.

Starší pacienti:

Tak ako u dospelých, dávka závisí od telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a

sprievodnej terapie. Rozsah zvyčajnej dávky je rovnaký ako u dospelých 500 až 2000 ml/deň (50 až 200 g za 24 hodín), s dávkovým limitom 500 ml (50 g mannitolu) pri každom jednotlivom podaní. Keďže sa môže objaviť začínajúca renálna insuficiencia, pred stanovením dávky sa má starostlivo preskúmať pacientov stav.

Podávanie:

Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilného a nepyrogénneho zariadenia. Set na podávanie má obsahovať aj filter. Hypertonické roztoky sa majú podávať do veľkej periférnej alebo prednostne do centrálnej žily.

4.3 Kontraindikácie

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je kontraindikovaný u pacientov s:

• existujúcou hyperosmolaritou plazmy,

• ťažkou dehydratáciou,

• rozvinutou anúriou,

• ťažkým zlyhaním srdca,

• ťažkým prekrvením pľúc alebo pľúcnym edémom,

• aktívnym intrakraniálnym krvácaním, okrem počas kraniotómie,

• poruchou hematoencefalickej bariéry,

• precitlivenosťou na mannitol.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má mannitol podávať opatrne. Najprv sa má použiť skúšobná dávka a v liečbe mannitolom sa má pokračovať iba vtedy, ak sa dosiahne adekvátny prietok moču (pozri časť 4.2).

Pacientom s už existujúcim ochorením obličiek, alebo tým, ktorí dostávajú potenciálne nefrotoxické lieky, hrozí zvýšené riziko zlyhania obličiek po podaní mannitolu. Musia sa pozorne monitorovať rozdiely v osmolalite séra a funkcia obličiek a zahájiť príslušné opatrenia v prípade, že by sa objavili príznaky zhoršujúcej sa funkcie obličiek.

U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa mannitol nemá podávať dovtedy, kým nebudú objem (tekutín; krvi) a elektrolyty nahradené.

Opatrenia pri používaní

Počas podávania mannitolu sa má monitorovať, či sa u pacienta nezhoršila renálna, srdcová alebo pulmonálna funkcia a v prípade nežiaducich udalostí sa liečba má prerušiť.

Pred rýchlym podaním infúzneho intravenózneho roztoku Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa má pozorne zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, pretože náhla expanzia mimobunkovej tekutiny môže viesť k náhlemu kongestívnemu zlyhaniu srdca.

Prechod vnútrobunkovej tekutiny, ktorá neobsahuje sodík, do mimobunkového priestoru po podaní infúzie mannitolu môže znížiť koncentráciu sodíka v sére a zhoršiť už existujúcu hyponatriémiu. Sodík sa môže stratiť močom. Mannitol môže zastrieť a zosilniť neadekvátnu hydratáciu a hypovolémiu.

Pozorne sa má monitorovať výdaj moču, rovnováha tekutín, centrálny venózny tlak a rovnováha elektrolytov (hlavne hladiny sodíka a draslíka v sére).

Môže dôjsť k hromadeniu mannitolu, ak sa počas podávania znižuje vylučovanie moču, a tento stav

môže zosilniť existujúce alebo latentné kongestívne zlyhanie srdca.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zosilnenie účinku

Súbežné použitie iných diuretík môže zosilniť účinky mannitolu a môže byť potrebná úprava dávky.

Inhibícia účinku

Mannitol zvyšuje vylučovanie liekov, ktoré sú vylučované močom (napr. lítia a metotrexátu), a preto súbežné použitie mannitolu môže zhoršiť odpoveď na tieto lieky.

Kumulatívna nefrotoxicita liekov spôsobená nerovnováhou tekutín vyvolanou mannitolom

Pacienti, ktorí súbežne dostávajú cyklosporín, sa majú pozorne sledovať, či sa u nich neobjavia príznaky nefrotoxicity.

Iné možné interakcie predstavujú aminoglykozidy (zosilnenie ich ototoxických účinkov mannitolom), depolarizujúce lieky s neuromuskulárnym blokujúcim účinkom (zvýraznenie ich účinku mannitolom), perorálne antikoagulanciá (mannitol môže znížiť ich účinky zvýšením koncentrácie faktorov zrážania, ktoré sú vyvolané dehydratáciou), a digoxín (ak po liečbe mannitolom dôjde k hypokaliémii, existuje riziko digoxínovej toxicity), aj keď existuje málo dôkazov o takýchto interakciách u ľudí.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje o použití mannitolu u gravidných žien.

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje zo štúdií na zvieratách o účinkoch mannitolu počas gravidity, a/alebo embryonálneho/fetálneho vývoja a/alebo pôrodu a/alebo postnatálneho vývoja.

Mannitol má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Nie je k dispozícii žiadna informácia o vylučovaní mannitolu materským mliekom.

Mannitol má byť používaný počas laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia	Trieda orgánových systémov	Symptómy (LLT výrazy MedDRA 6.1)
Menej časté (>1/1000 až < 1/100)	Poruchy metabolizmu a výživy	Nerovnováha tekutín a elektrolytov
	Cievne poruchy	Hypotenzia
	Cievne poruchy	Tromboflebitída
Zriedkavé (>1/10,000 až <1/1,000)	Poruchy imunitného systému	Alergická reakcia
	Poruchy imunitného systému	Anafylaktický šok
	Poruchy metabolizmu a výživy	Dehydratácia
	Poruchy metabolizmu a výživy	Edém
	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy
	Poruchy nervového systému	Konvulzie
	Poruchy nervového systému	Závrat
	Poruchy nervového systému	Zvýšený intrakraniálny tlak
	Ochorenia oka	Rozmazané videnie
	Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti	Arytmia srdca
	Cievne poruchy	Hypertenzia
	Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Kongescia pľúc
	Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Pľúcny edém
	Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Rinitída
	Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Suchosť v ústach
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Nekróza kože
	Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Smäd
	Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Nauzea
	Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Dávenie
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Urtikária
	Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Kŕče
	Poruchy obličiek a močovej sústavy	Výrazná diuréza
	Poruchy obličiek a močovej sústavy	Osmotická nefróza
	Poruchy obličiek a močovej sústavy	Urinárna retencia
	Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	Zimnica
	Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	Anginózne bolesti na hrudníku
	Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	Horúčka
Veľmi zriedkavé (<1/10,000)	Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti	Kongestívne zlyhanie srdca
	Poruchy obličiek a močovej sústavy	Akútne zlyhanie obličiek

4.9 Predávkovanie

V prípade podozrenia z predávkovania sa má liečba mannitolom okamžite prerušiť.

Dlhodobé podávanie alebo príliš rýchle podávanie veľkých objemov hyperosmotických roztokov môže viesť k preťaženiu obehového systému a acidóze. Počiatočnými znakmi/príznakmi môžu byť bolesť hlavy, nevoľnosť a triaška bez zmeny telesnej teploty. Môže nasledovať zmätenosť, letargia, kŕče, stupor a kóma.

Liečba je symptomatická a podporná, s monitorovaním rovnováhy tekutín a elektrolytov. Môže pomôcť hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: „Roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu“, ATC kód: B05BC01

Mannitol je karbohydrát, ktorý sa nachádza v mimobunkovom priestore. Má osmotický účinok, ktorý spôsobuje, že tekutina prechádza z vnútrobunkového do mimobunkového priestoru.

Mannitol je voľne filtrovateľný cez obličkové glomeruly a z obličkových tubulov sa späť reabsorbuje menej ako 10 %. Mannitol obsiahnutý v tubuloch vyvíja osmotický efekt, ktorý zabraňuje reabsorbcii tekutiny z glomerulárneho filtrátu a vytvára diurézu. Tým podporuje prietok moču pri oligúrii/anúrii alebo v situáciách, v ktorých pacientovi hrozí riziko akútneho renálneho zlyhania. Mannitol zvyšuje aj vylučovanie elektrolytov, hlavne sodíka, draslíka a chloridu. Zvýšené je aj vylučovanie renálne vylučovaných toxických látok ako sú kyselina acetylsalicylová a barbituráty.

Mannitol za bežných podmienok nepreniká hematoencefalickou bariéru. Osmotický tlak spôsobený mannitolom nachádzajúcim sa v plazme spôsobuje, že tekutina opúšťa mozgové tkanivo a zmenšuje sa objem mozgu a znižuje intrakraniálny tlak.

Mannitol nepreniká do oka. Mannitol podporuje vylučovanie komorovej vody a tak znižuje intraokulárny tlak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa mannitol vylúči z väčšej časti nemetabolizovaný cez glomeruly.

Cez glomeruly sa voľne filtruje, menej než 10 % sa tubulárne reabsorbuje, tubulárne bunky ho

nevylučujú. Eliminačný polčas u dospelých je približne 2 hodiny, pri zlyhaní obličiek je tento čas dlhší. 80 % intravenóznej dávky sa vylúči v nezmenenej forme v priebehu 3 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti roztoku Mannitol 10 % Baxter-Viaflo na zvieratách nie sú relevantné, pretože mannitol je látka s osvedčeným použitím u pacientov a vzťahujú sa naň príslušné liekopisné referencie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa nemá podávať súčasne s, pred, alebo po podaní krvi cez tú istú infúznu súpravu, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie.

Pred pridaním akéhokoľvek lieku sa musí skontrolovať jeho kompatibilita s roztokom v balení Viaflo.

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vodnom roztoku mannitolu (pH 4,5 až 7,0).

Má sa vziať do úvahy že liečivá cefepim, imipenem, cilastin a filgrastim sú nekompatibilné s roztokom mannitolu, ale tento zoznam nie je úplný.

Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do roztoku Mannitol 10 % Baxter-Viaflomôže vyvolať precipitáciu mannitolu.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené:

250 ml a 500 ml obaly: 3 roky

Obvyklý čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku mannitol v obaloch Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť vakov: 250 a 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín / polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL 2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu a polypropylénu.

Obsah vonkajších obalov:

30 vakov s objemom 250 ml

20 vakov s objemom 500 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu produktu.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez vstup na infúznom sete.

Pri nižších teplotách môže mannitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite kryštalizovaný mannitol zohriatím vo vodnom kúpeli pri teplote 50-70°C. Pravidelne a dôkladne roztok premiešavajte. Pre podaním roztok ochlaďte na 37°C.

Znehodnoťte po jednorazovom použití.

Nespotrebovaný roztok znehodnoťte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Otvorenie

Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, znehodnoťte roztok pretože môže byť narušená jeho sterilita.

Príprava na podanie

1. Zaveste vak na stojan.

2. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku.

3. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

4. Pripevnite infúzny set. Pozri kompletný návod priložený k setu.

Techniky pre injekciu pridaných liekov

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liekov pred podaním

1. Vydezinfikujte miesto vpichu.

2. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

3. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Pridanie liekov počas podávania

1. Zatvorte svorku na sete.

2. Vydezinfikujte miesto vpichu.

3. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

4. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

6. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0061/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.03.2005

Dátum posledného predĺženia: 19.12.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2012