PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0161/2004

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1015/2004

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4474

Písomná informácia pre používateľov

Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete váš liek.
Je súhrnom dôležitých informácií o vašom lieku. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo ošetrovateľský personál.

Čo je Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe ?

Liečivo vo vašom lieku je manitol. Ďalšia zložka je voda na injekciu. Váš liek obsahuje 200 gramov manitolu v každých 1000 ml. Je to číry, bezfarebný, infúzny roztok na vnútrožilové podávanie.

Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe patrí do skupiny liekov známych pod označením osmotické diuretiká. Odstraňujú z tela nadbytočnú tekutinu a zvyšujú množstvo vytvoreného moču.

Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe je dostupný v objemoch po 250 ml a 500 ml. Každé belenie je jednou dávku. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

Na čo sa Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe používa?

Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe je určený na použitie v prípade, keď je z častí vášho tela potrebné odstrániť nadbytočnú tekutinu, a/alebo keď je potrebné zvýšiť tvorbu moču, a to v nasledujúcich situáciách:

- zvýšenie tvorby moču v prípade, keď vaše obličky riadne nefungujú, alebo keď existuje riziko, že môžu zlyhať.

- zníženie nadbytočnej tekutiny a tlaku v lebke. Tento účinok môže byť potrebný napríklad po zranení hlavy alebo pred operáciou.

- zníženie tlaku v oku. Tento účinok môže byť potrebný počas operácie, alebo počas záchvatov zeleného očného zákalu.

- odstránenie určitých látok z tela v prípadoch otravy. Manitol spôsobuje, že niektoré látky sa z tela rýchlo vylúčia močom.

Skôr ako dostanete Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe:

Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?

Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe vám nesmie byť podaný:

- Ak už vaša krv má vysokú osmolaritu, t.j. podporuje, aby tekutina odchádzala z telesných tkanív a prechádzala do krvi. Manitol ďalej zvyšuje osmolaritu krvi.

- Ak ste ťažko dehydratovaný.

- Ak je u vás zistený nedostatok tvorby moču.

- Ak máte ťažké zlyhanie srdca.

- Ak máte ťažké prekrvenie pľúc alebo tekutinu v pľúcach.

- Ak máte aktívne krvácanie v lebke, s výnimkou toho, ak je u vás plánovaná operácia lebky.

- Ak je vaša hematoencefalická bariéra porušená.

- Ak ste alergický na manitol.

Skôr ako začnete liečbu, váš lekár určí, či sa vás netýka ani jedna z vyššie uvedených situácií.

Existujú situácie, kedy sa Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe musí podávať so zvláštnou opatrnosťou?

V nasledujúcich situáciách vám Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe bude podaný s osobitnou opatrnosťou a pred liečbou a/alebo počas liečby budú u vás pravdepodobne potrebné ďalšie testy na určenie, či je tento liek pre vás vhodný:

- Ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek.

- Ak máte ochorenie obličiek alebo užívate lieky, ktoré môžu byť toxické pre vaše obličky.

- Vzhľadom na to, že manitol spôsobuje zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže viesť k náhlemu zlyhaniu srdca, je potrebné pozorné sledovanie funkcie srdca.

- Ak už máte nízke hladiny sodíka v krvi, Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe môže tento problém zhoršiť. Musí sa sledovať rovnováha tekutín a solí, výdaj moču, krvný tlak.

- Ak existuje akákoľvek možnosť, že môžete byť dehydratovaný alebo máte malý krvný objem, pretože Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe môže zhoršiť tieto stavy a/alebo spôsobí, že ich bude ťažké zistiť.

- Ak sa počas liečby Mannitolom 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe zníži tvorba moču, pretože manitol sa môže skôr nahromadiť v tele, ako vylúčiť močom. Ak zníženie objemu moču súvisí so zhoršením funkcie obličiek, liečba manitolom sa musí prerušiť.

Gravidita a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe sa má počas gravidity a dojčenia podávať len vtedy, ak to váš lekár považuje za potrebné.

Užívanie iných liekov

Ak používate iné diuretiká (napr. tablety na odvodnenie), tieto môžu zvýšiť účinky manitolu a môže byť potrebná úprava dávky manitolu.

Ak užívate nasledujúce lieky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám buď nedá Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe, alebo že vás bude počas liečby pozorne sledovať:

- Cyklosporín

- Lítium

- Aminoglykozid

- Depolarizujúce lieky s nervovosvalovým blokujúcim účinkom

- Perorálne antikoagulanciá

- Digoxín

- Metotrexát

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky

predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ako vám bude Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe podaný

Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to

závisieť od dôvodu, pre ktorý vám bol tento liek predpísaný.

Dávka, ktorá vám bude podaná, bude zvyčajne v rozsahu od 250 do 1000 ml Mannitolu 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe počas 24-hodinového intervalu.

Ak vám podávajú Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na zvýšenie tvorby moču v prípade, keď vaše obličky riadne nefungujú, najprv vám podajú približne 1 ml roztoku na kg vašej telesnej hmotnosti ako skúšobnú dávku infúziou do žily počas 3-5 minút. Váš lekár vás potom bude sledovať, aby zistil, či sa u vás ako odpoveď na skúšobnú dávku tvorí dostatočné množstvo moču. Ak odpoveď na prvú skúšobnú dávku nebude dostatočná, môže vám byť podaná ďalšia skúšobná dávka. Ak ani odpoveď na ňu nebude dostatočná, v liečbe manitolom sa nebude pokračovať.

Ak vám podávajú Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na zníženie tlaku v lebke alebo v oku, podajú vám 7,5 až 10 ml na kg telesnej hmotnosti počas 30 až 60 minút. Ak máte mať operáciu, dávku vám podajú 1 až 1,5 hodiny pred operáciou.

Ak vám podávajú Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na to, aby z vášho tela pomohol odstrániť látky v prípade otravy, váš lekár upraví dávku tak, aby sa zachovala dostatočná diuréza.

U detí je skúšobná dávka 1 ml/kg telesnej hmotnosti a liečebná dávka je v rozsahu od 2,5 až 7,5 ml/kg telesnej hmotnosti.

Dávkovanie u starších osôb je zvyčajne rovnaké ako dávkovanie u dospelých, ale lekár vezme

do úvahy možnosť zníženej funkcie obličiek.

Infúzia vám bude podaná cez plastovú hadičku do veľkej žily pomocou sterilného zariadenia (známeho ako “infúzna súprava”).

Ak ste dostali viac Mannitolu 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe ako ste mali

V prípade predávkovania sa liečba manitolom musí okamžite prerušiť. Predĺžená alebo rýchla infúzia

tohto roztoku môže spôsobiť prílišnú retenciu tekutín a vysokú kyslosť krvi.

Počiatočné príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť a triašku bez horúčky.

Príznaky závažnejšieho predávkovania môžu zahŕňať zmätenosť, únavu, kŕče, celkovú strnulosť a

kómu. Pri sledovaní rovnováhy tekutín a soli nie je nadmerné podanie infúzie a jej dôsledky

pravdepodobné.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe môže mať vedľajšie účinky.

S podávaním infúzií manitolu boli spojené veľmi zriedkavé prípady akútneho zlyhania obličiek

a kongestívneho zlyhania srdca. S týmito stavmi môže súvisieť okruh príznakov a symptómov, lekár

a ošetrovateľský personál vás však budú pozorne sledovať a v prípade zistenia ich počiatočných prejavov podniknú náležité kroky.

Ak počas liečby alebo po liečbe Mannitolom 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe spozorujete ktorékoľvek z nižšie uvedených symptómov, okamžite o tom informujte ošetrovateľský personál alebo lekára:

- Kožná vyrážka.

- Opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.

- Ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní.

Môžete mať alergickú reakciu na manitol. Tento závažný vedľajší účinok je veľmi zriedkavý.

Ak budú potrebné vysoké dávky, manitol môže preniknúť do mozgu a spôsobiť zvýšený tlak v lebke.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:

- Prekrvenie pľúc alebo tekutina v pľúcach (môžete spozorovať dýchavicu).

- Vysoký krvný tlak (nemusíte mať žiadne príznaky, ale počas sledovania bude nameraný).

- Neschopnosť močiť, aj keď je močový mechúr plný.

- Konvulzie (kŕče).

- Opuch.

- Zmena v spôsobe, akým vám bije srdce, napríklad môžete spozorovať, že vám bije rýchlejšie.

- Závrat.

- Horúčka.

- Bolesť na hrudníku.

- Tvorba veľkého objemu moču.

- Rozmazané videnie.

- Triaška.

- Dehydratácia.

- Suchosť v ústach.

- Smäd.

- Bolesť hlavy.

- Nevoľnosť.

- Rinitída (zápal nosových priechodov).

Poruchy rovnováhy tekutín a soli v tele a nízky krvný tlak sú vedľajšie účinky najčastejšie

spojené s podávaním infúzií manitolu. Lekár a ošetrovateľský personál vás budú

sledovať, aby zistili prípadný výskyt takýchto účinkov.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo ošetrovateľský personál.

Ďalšie informácie

Dátum exspirácie je vytlačený na obale.

Tento liek vám nepodajú, ak tento dátum uplynul alebo ak roztok nie je číry, bez viditeľných častíc, alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Akákoľvek nepoužitá časť roztoku bude znehodnotená.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2008

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0161/2004

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1015/2004

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4474

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Manitol: 100 g / l

Každý ml obsahuje 100 mg manitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry, bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffeje určený na použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich situáciách:

• podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy akútneho zlyhania obličiek skôr než dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek.

• zníženie intrakraniálneho tlaku a liečba cerebrálneho edému pri neporušenej hematoencefalickej bariére.

• zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno znížiť iným spôsobom.

• podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave.

Dávkovanie:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od sprievodnej terapie.

Dospelí a mladiství:

Rozsah zvyčajnej dávky je 500 až 2000 ml/deň (50 až 200 g manitolu za 24 hodín), s dávkovým limitom 500 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní. Vo väčšine prípadov sa adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní 500 až 1000 ml/deň (50 až 100 g manitolu/deň).

Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml/hodinu. Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie až 140 ml/hodinu počas 5 minút (pozri tiež skúšobnú dávku). Po 5 minútach sa rýchlosť podávania infúzie má znovu upraviť na normálny rozsah 30 až 50 ml/hodinu.

Pacienti s výraznou oligúriou alebo podozrením na nedostatočnú funkciu obličiek majú dostať

najprv skúšobnú dávku približne 2 ml/kg telesnej hmotnosti (200 mg manitolu) počas 3-5 minút. Odpoveďna skúšobnú dávku sa považuje za adekvátnu, keď pacient vylúči aspoň 30-50 ml/hod moču počas 2-3 hodín. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď, možno podať ďalšiu skúšobnú dávku. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď ani pri druhom pokuse, liečba manitolom sa musí prerušiť a musí sa znovu posúdiť pacientov stav, pretože môže byť prítomné zlyhanie obličiek.

Zníženie intrakraniálneho tlaku, cerebrálneho edému a intraokulárneho tlaku

Zvyčajná dávka je 15 až 20 ml/kg telesnej hmotnosti podávaných infúziou v priebehu 30 až 60 minút. Keď sa roztok používa pred operáciou, dávka sa musí podať 1 až 1,5 hodiny pred operáciou, aby sa dosiahol maximálny účinok.

Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave

Na vyvolanie zosilnenej diurézy pri podpornej liečbe ťažkých drogových intoxikácií sa má dávka manitolu upraviť tak, aby sa vylučovanie moču udržalo prinajmenšom na hodnote 100 ml/hod a aby sa udržala pozitívna rovnováha tekutín 1-2 litre. Možno podať prvú zvýšenú dávku približne 250 ml.

Deti:

Pri renálnej insuficiencii má byť skúšobná dávka 2 ml/kg telesnej hmotnosti (200 mg manitolu) počas 3-5 minút. Liečebná dávka je v rozsahu od 5 ml/kg telesnej hmotnosti do 15 ml/kg telesnej hmotnosti Táto dávka sa v prípade potreby môže zopakovať jedenkrát alebo dvakrát, po intervale 4 až 8 hodín.

Pri cerebrálnych alebo očných edémoch možno túto dávku podávať počas 30 až 60 minút ako u dospelých.

Starší pacienti:

Tak ako u dospelých, dávka závisí od telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a

sprievodnej terapie. Rozsah zvyčajnej dávky je rovnaký ako u dospelých 500 až 2000 ml/deň (50 až 200 g za 24 hodín), s dávkovým limitom 500 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní. Keďže u niektorých pacientov sa môže objaviť začínajúca renálna insuficiencia, pred stanovením dávky sa musí starostlivo preskúmať pacientov stav.

Podávanie:

Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilného a nepyrogénneho zariadenia. Set na podávanie má obsahovať aj filter. Tento hypertonický roztok sa má podávať do veľkej periférnej alebo prednostne do centrálnej žily.

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffeje kontraindikovaný u pacientov s:

• existujúcou hyperosmolaritou plazmy

• ťažkou dehydratáciou

• rozvinutou anúriou

• ťažkým zlyhaním srdca

• ťažkým prekrvením pľúc alebo pľúcnym edémom

• aktívnym intrakraniálnym krvácaním, s výnimkou kraniotómie

• poruchou hematoencefalickej bariéry

• precitlivenosťou na manitol

Upozornenia

Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa musí manitol podávať opatrne. Najprv sa má použiť skúšobná dávka a v liečbe manitolom sa má pokračovať iba vtedy, ak sa dosiahne adekvátny prietok moču (pozri časť 4.2).

Pacientom s už existujúcim ochorením obličiek, alebo tým, ktorí dostávajú potenciálne nefrotoxické lieky, hrozí zvýšené riziko zlyhania obličiek po podaní manitolu.

Musia sa pozorne monitorovať rozdiely v osmolalite séra a funkcia obličiek a začať príslušné opatrenia v prípade, že by sa objavili známky zhoršujúcej sa funkcie obličiek.

U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa manitol nesmie podávať dovtedy, kým nebudú objem (tekutín; krvi) a elektrolyty nahradené.

Opatrenia pri používaní

Počas podávania manitolu sa musí monitorovať, či sa u pacienta nezhoršila renálna, srdcová alebo pulmonálna funkcia a v prípade nežiaducich reakcií sa liečba musí prerušiť.

Pred rýchlym podaním infúzneho roztoku Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffesa musí pozorne zhodnotiť pacientov kardiovaskulárny stav, pretože náhla expanzia mimobunkovej tekutiny môže viesť k náhlemu kongestívnemu zlyhaniu srdca.

Prechod vnútrobunkovej tekutiny, ktorá neobsahuje sodík, do mimobunkového priestoru po podaní

infúzie manitolu môže znížiť koncentráciu sodíka v sére a zhoršiť už existujúcu hyponatriémiu. Sodík sa môže vylúčiť močom. Manitol môže zastrieť a zosilniť neadekvátnu hydratáciu a hypovolémiu.

Musí sa pozorne monitorovať výdaj moču, rovnováha tekutín, centrálny venózny tlak a rovnováha elektrolytov (hlavne hladiny sodíka a draslíka v sére).

Môže dôjsť k hromadeniu manitolu, ak sa počas podávania znižuje vylučovanie moču a tento stav

môže zosilniť existujúce alebo latentné kongestívne zlyhanie srdca.

Zosilnenie účinku

Súbežné použitie iných diuretík môže zosilniť účinky manitolu a môže byť potrebná úprava dávky.

Inhibícia účinku

Manitol zvyšuje vylučovanie liekov, ktoré sú vylučované močom (napr. lítia a metotrexátu), a preto súbežné použitie manitolu môže zhoršiť odpoveď na tieto lieky.

Kumulatívna nefrotoxicita liekov spôsobená nerovnováhou tekutín vyvolanou manitolom

Pacienti, ktorí súbežne dostávajú cyklosporín, sa musia pozorne sledovať, či sa u nich neobjavia známky nefrotoxicity.

Iné možné interakcie predstavujú aminoglykozidy (zosilnenie ich ototoxických účinkov manitolom), depolarizujúce lieky s neuromuskulárnym blokujúcim účinkom (zvýraznenie ich účinku manitolom), perorálne antikoagulanciá (manitol môže znížiť ich účinky zvýšením koncentrácie faktorov zrážania, ktoré sú vyvolané dehydratáciou) a digoxín (ak po liečbe manitolom dôjde k hypokaliémii, existuje riziko digoxínovej toxicity), aj keď existuje málo dôkazov o takýchto interakciách u ľudí.

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje o použití manitolu u gravidných žien.

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje zo štúdií na zvieratách o účinkoch manitolu počas gravidity a/alebo embryonálneho/fetálneho vývoja a/alebo pôrodu a/alebo postnatálneho vývoja.

Manitol sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Nie je k dispozícii žiadna informácia o vylučovaní manitolu materským mliekom.

Manitol sa má užívať počas laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.

Netýka sa.

Poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov pri vysokých dávkach, hypotenzia a tromboflebitída boli hlásené menej často.

Zriedkavejšie boli hlásené prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas alebo po podaní infúzie manitolu:

Kongescia pľúc alebo edém pri vysokých dávkach, hypertenzia, suchosť v ústach, smäd, dehydratácia, výrazná diuréza, fokálna osmotická nefróza, urinárna retencia, bolesť hlavy, rozmazané videnie, konvulzie, nevoľnosť, dávenie, rinitída, kŕče, edémy, nekróza kože, zimnica, závrat, alergická reakcia ako urtikária alebo anafylaktický šok, srdcové arytmie, horúčka a anginózne bolestina hrudníku.

Ojedinele boli s podaním manitolu spájané prípady akútneho zlyhania obličiek a kongestívneho zlyhania srdca.

Manitol môže pri vysokých dávkach otvoriť hematoencefalickú bariéru, čo spôsobuje opätovný nárast intrakraniálneho tlaku.

Frekvencia	Trieda orgánových systémov	Symptómy (LLT výrazy MedDRA 6.1)
Menej časté (>1/1000 - < 1/100)	Poruchy metabolizmu a výživy	Nerovnováha tekutín a elektrolytov
	Cievne poruchy	Hypotenzia
	Cievne poruchy	Tromboflebitída
Zriedkavé (>1/10000 - <1/1000)	Poruchy imunitného systému	Alergická reakcia
	Poruchy imunitného systému	Anafylaktický šok
	Poruchy metabolizmu a výživy	Dehydratácia
	Poruchy metabolizmu a výživy	Edém
	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy
	Poruchy nervového systému	Konvulzie
	Poruchy nervového systému	Závrat
	Poruchy nervového systému	Zvýšený intrakraniálny tlak
	Ochorenia oka	Rozmazané videnie
	Poruchy srdca	Arytmia srdca
	Cievne poruchy	Hypertenzia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Kongescia pľúc
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Pľúcny edém
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Rinitída
	Gastrointestinálne poruchy	Suchosť v ústach
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Nekróza kože
	Gastrointestinálne poruchy	Smäd
	Gastrointestinálne poruchy	Nauzea
	Gastrointestinálne poruchy	Dávenie
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Urtikária
	Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí	Kŕče
	Poruchy obličiek a močových ciest	Výrazná diuréza
	Poruchy obličiek a močových ciest	Osmotická nefróza
	Poruchy obličiek a močových ciest	Urinárna retencia
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zimnica
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Anginózne bolesti na hrudníku
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Horúčka
Veľmi zriedkavé (<1/10000)	Poruchy srdca	Kongestívne zlyhanie srdca
	Poruchy obličiek a močových ciest	Akútne zlyhanie obličiek

V prípade podozrenia z predávkovania sa musí liečba manitolom okamžite prerušiť.

Dlhodobé podávanie alebo príliš rýchle podávanie veľkých objemov hyperosmotických roztokov môže viesť k preťaženiu obehového systému a acidóze. Počiatočnými známkami/symptómami môžu byť bolesť hlavy, nevoľnosť a triaška bez zmeny telesnej teploty. Môže nasledovať zmätenosť, letargia, kŕče, stupor a kóma.

Liečba je symptomatická a podporná, s monitorovaním rovnováhy tekutín a elektrolytov. Môže pomôcť hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: „Roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu“

ATC kód: B05BC01

Manitol je karbohydrát, ktorý sa nachádza v mimobunkovom priestore. Má osmotický účinok, ktorý spôsobuje, že tekutina prechádza z vnútrobunkového do mimobunkového priestoru.

Manitol je voľne filtrovateľný cez obličkové glomeruly a z obličkových tubulov sa späť reabsorbuje menej ako 10%. Manitol obsiahnutý v tubuloch vyvíja osmotický efekt, ktorý zabraňuje reabsorpcii tekutiny z glomerulárneho filtrátu a vytvára diurézu. Tým podporuje prietok moču pri oligúrii/anúrii alebo v situáciách, v ktorých pacientovi hrozí riziko opätovného renálneho zlyhania. Manitol zvyšuje aj vylučovanie elektrolytov, hlavne sodíka, draslíka a chloridu. Zvýšené je aj vylučovanie renálne vylučovaných toxických látok ako sú kyselina acetylsalicylová a barbituráty.

Manitol za bežných podmienok nepreniká hematoencefalickou bariéru. Osmotický tlak spôsobený manitolom nachádzajúcim sa v plazme spôsobuje, že tekutina opúšťa mozgové tkanivo a zmenšuje sa edém mozgu a znižuje intrakraniálny tlak.

Manitol nepreniká do oka. Manitol podporuje vylučovanie komorovej vody a tak znižuje intraokulárny tlak.

Po intravenóznom podaní sa manitol vylúči z väčšej časti nemetabolizovaný cez glomeruly.

Cez glomeruly sa voľne filtruje, menej než 10% sa tubulárne reabsorbuje, tubulárne bunky ho

nevylučujú. Eliminačný polčas u dospelých je približne 2 hodiny, pri zlyhaní obličiek je tento čas dlhší. 80% intravenóznej dávky sa vylúči bez zmeny v priebehu 3 hodín.

Predklinické údaje o bezpečnosti roztoku Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na zvieratách nie sú relevantné, pretože manitol je látka, ktorá sa bežne pacientom podáva a vzťahujú sa na ňu príslušné liekopisné referencie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Voda na injekciu

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe sa nemá podávať súčasne s, pred, alebo po podaní krvi cez tú istú infúznu linku, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie.

Pred pridaním akéhokoľvek lieku sa musí skontrolovať jeho kompatibilita s roztokom Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe.

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vodnom roztoku manitolu (pH 4,5 až 7,0).

Nasledujúce lieky sú nekompatibilné s roztokom manitolu, ale tento zoznam nie je úplný:

• cefepim

• imipenem

• cilastín

• filgrastim

Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do roztoku manitol 10% môže vyvolať precipitáciu manitolu.

3 roky

Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffesa musí stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Roztok manitolu uchovávajte pri teplote 20°C až 30°C.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Mannitol 10% Intravenous Infusion B.P., Bieffe je dodávaný v sklenených fľašiach s objemom 250 alebo 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Použite len v prípade, ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Pri nižších teplotách môže manitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite kryštalizovaný manitol zohriatím vo vodnom kúpeli pri teplote 50-70°C. Pravidelne a dôkladne roztok premiešavajte. Pre podaním roztok ochlaďte na 37°C.

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0145/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.04.1994

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2008