Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č: 2013/04183

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/03840

Písomná informácia pre používateľa

mar rhino 0,1% nosový sprej

1,0 mg/1 ml, nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní (3 dní u detí do 6 rokov) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je mar rhino 0,1% nosový sprej a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete mar rhino 0,1% nosový sprej

3. Ako používať mar rhino 0,1% nosový sprej

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať mar rhino 0,1% nosový sprej

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je mar rhino 0,1% nosový spreja na čo sa používa

mar rhino 0,1% nosový sprej patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká.

mar rhino 0,1% nosový sprej obsahuje liečivo xylometazolín. V mieste svojho účinku vedie k zúženiu ciev, a tým znižuje opuch slizníc a následne uľahčuje dýchanie nosom a zlepšuje uvoľnenie hlienov.

Nástup účinku sa zvyčajne dostaví v priebehu 5-10 minút.

mar rhino 0,1% nosový sprej sa používa na zníženie opuchu nosovej sliznice pri akútnej nádche, pri záchvate nadmernej tvorby hlienu spôsobeného nádchou a pri alergickej nádche, na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri zápale prinosových dutín, ako i pri zápale Eustachovej trubice spojeného s nádchou.

mar rhino 0,1% nosový sprej je určený pre dospelých a deti školského veku nad 6 rokov.

Ak sa do 5 dní (3 dní u detí do 6 rokov) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete mar rhino 0,1% nosový sprej

Nepoužívajte mar rhino 0,1% nosový sprej

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca),

• u detí do 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať mar rhino, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V nasledovných prípadoch sa smie liek používať iba so súhlasom lekára:

• liečba niektorými liekmi proti depresii (inhibítormi monoaminooxidázy) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak,

• zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak je prítomný zelený zákal (glaukóm) s ostrým uhlom,

• ťažké ochorenie obehového systému (napr. ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak),

• feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje zvýšenie krvného tlaku),

• niektoré poruchy látkovej výmeny (napr. zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka).

Iné lieky a mar rhino

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Týka sa to niektorých liekov užívaných na zlepšenie nálady (inhibítory monoaminooxidázy typu tranylcypromínu alebo tricyklické antidepresíva), ktoré môžu pôsobiť na obehový systém zvýšením krvného tlaku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek mar rhino 0,1% nosový sprej sa nemá používať v tehotenstve, pretože nie sú známe účinky tohto lieku na plod. Liek sa nemá používať počas dojčenie, lebo nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyššej dávky mar rhino 0,1% nosový sprej nemožno vylúčiť systémové účinky na srdce a cievy. V takomto prípade sa môže znížiť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať mar rhino 0,1% nosový sprej

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O používaní lieku mar rhino 0,1% nosový sprej u detí sa vždy poraďte s lekárom.

Odporúčaná dávka:

Ak lekár neodporučil inak, dospelí a deti školského veku nad 6 rokov si podávajú 1 dávku mar rhino 0,1% nosový sprej do každej nosovej dierky maximálne trikrát denne. Dávkovanie je závislé od citlivosti pacienta a účinku lieku.

mar rhino 0,1 % nosový sprej sa bez dohody s lekárom nesmie používať dlhšie ako 5 dní.

mar rhino 0,1 % nosový sprej sa nesmie deťom bez odporučenia lekára podávať dlhšie ako 3 dni.

Neprekračujte odporúčanú dávku! Nepredlžujte dĺžku liečby bez konzultácie s lekárom!

Ak sa Vám stav nezlepší alebo sa dokonca počas užívania lieku zhorší, vyhľadajte lekára!

Ak použijete viac mar rhino 0,1% nosového spreja, ako máte

Predávkovanie alebo náhodné perorálne požitie môže spôsobiť tieto príznaky: rozšírenie zreníc (mydriáza), nevoľnosť (nauzea), cyanóza (modrofialové zafarbenie pier), horúčka, kŕče, obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy srdcového rytmu, zastavenie srdca, zvýšenie krvného tlaku), poruchy funkcie pľúc (opuch pľúc, dýchacie ťažkosti) a poruchy nálady.

Môžu sa vyskytnúť aj ospalosť, zníženie telesnej teploty, spomalenie srdcového tepu, pokles krvného tlaku podobný šoku, prerušenie dýchania a bezvedomie.

Pri takýchto ťažkostiach je nutné okamžite vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc sa môže podať živočíšne uhlie.

Ak zabudnete použiť mar rhino 0,1% nosový sprej

Ak si zabudnete dávku podať, ďalšiu dávku nezvyšujte, pokračujte vo zvolenom dávkovaní.

Liek mar rhino 0,1% nosový sprej môžete opätovne používať až po niekoľkodennej prestávke.

Používanie lieku pri chronickej nádche je možné len pod kontrolou lekára z dôvodu rizika stenčenia nosovej sliznice.

Spôsob použitia

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát stlačte pumpičku, až kým sa neobjaví súvislý obláčik aerosólu. Dávkovací sprej je takto pripravený na použitie. Pri použití stlačte pumpičku iba jedenkrát a jemne aerosól vdýchnite nosom. Fľašku s liekom držte vo zvislej polohe. Dávku lieku si nevstrekujte držaním dávkovacieho spreja vo vodorovnej polohe alebo v polohe fľašky dnom nahor. Po použití opäť nasaďte na pumpičku ochranný kryt.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

mar rhino 0,1% nosový sprej môže u citlivých pacientov vyvolať prechodné a mierne podráždenie sliznice, ktoré sa prejaví ako pálenie v nose. Často (u 1-10 % pacientov) sa po odznení účinku lieku hlásil zvýšený opuch sliznice nosa, najmä ak nie je dodržaná dĺžka liečby.

Dlhodobé, časté a/alebo vysoké dávky mar rhino 0,1% nosový sprej môžu viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ako aj k prekrveniu slizníc, ktoré sa zhoršuje s nadmerným vstrekovaním lieku (tzv. rhinitis medicamentosa). Tento účinok sa môže prejaviť už po 5-dňovej liečbe a pri pokračovaní liečby môže vyvolať trvalé poškodenie sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca).

Poruchy nervového systému

V zriedkavých (u 0,01-0,1 % pacientov) prípadoch sa hlásili bolesti hlavy, nespavosť a únava.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

mar rhino 0,1% nosový sprej môže vyvolať menej časté (u 0,1-1 % pacientov) účinky na obehový systém, ako je búšenie srdca, zrýchlený tep a nárast krvného tlaku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať mar rhino 0,1% nosový sprej

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Po prvom otvorení obalu: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Liek sa po otvorení obalu nesmie používať dlhšie ako 1 rok.

Nepoužívajte mar rhino 0,1% nosový sprej po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo mar rhino 0,1% nosový sprej obsahuje

• Liečivo je xylometazolíniumchlorid. 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje: 1,0 mg xylometazolíniumchloridu. Každá dávka (cca. 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,09 mg xylometazolíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú morská voda, dihydrogénfosforečnan draselný, čistená voda.

Ako vyzerá mar rhino 0,1% nosový sprej a obsah balenia

mar rhino 0,1% nosový sprej je číry bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia:

15 ml nosovej roztokovej aerodisperzie v bielej PE fľaške s dávkovacím sprejom (3K pump systém).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č: 2013/04183, 2013/04184

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/03840

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

mar rhino 0,05% nosový sprej

mar rhino 0,1% nosový sprej

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

mar rhino 0,05% nosový sprej:

1 ml nosovej roztokovej aerodisperzieobsahuje: 0,5 mg xylometazolíniumchloridu. Každá dávka (cca. 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,045 mg xylometazolíniumchloridu.

mar rhino 0,1% nosový sprej:

1 ml nosovej roztokovej aerodisperzieobsahuje: 1,0 mg xylometazolíniumchloridu. Každá dávka (cca. 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,09 mg xylometazolíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

Číry bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na zníženie opuchu nosovej sliznice pri akútnej nádche, vazomotorickej nádche (rhinitis vasomotorica) a alergickej nádche (rhinitis allergica).

Na uľahčenie uvoľnenia sekrécie pri zápale prinosových dutín, ako i pri katare Eustachovej trubice spojeného s nádchou.

mar rhino 0,05% nosový sprej je určený pre deti od 2 do 6 rokov.

mar rhino 0,1% nosový sprej je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

mar rhino 0,05% nosový sprej:

Pokiaľ nie je predpísané inak, deťom od 2 do 6 rokov sa podáva 1 dávka mar rhino 0,05% nosový sprej do každej nosovej dierky trikrát denne.

mar rhino 0,1% nosový sprej:

Pokiaľ nie je predpísané inak, dospelí a deti školského veku nad 6 rokov sipodávajú 1 dávku mar rhino 0,1% nosový sprej do každej nosovej dierky trikrát denne.

Dávkovanie je závislé od individuálnej citlivosti a klinickej odpovede.

mar rhino nosový sprej sa bez dohody s lekárom nemá používať dlhšie ako 5 dní.

Pred opätovným použitím lieku je potrebné počkať niekoľko dní.

Pri liečbe detí je vždy potrebné prekonzultovať dĺžku liečby s lekárom.

Pacienti s chronickou nádchou vzhľadom na riziko atrofie nosovej sliznice smú tento liek používať iba pod lekárskym dohľadom.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pacienti so „suchým“ zápalom nosovej sliznice (rhinitis sicca),

• deti do 2 rokov.

Navyše pre mar rhino 0,1% nosový sprej:

• deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa má používať iba po starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možných rizík u pacientov:

• liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) alebo inými liekmi, ktoré potencionálne zvyšujú krvný tlak,

• s glaukómom, najmä pri glaukóme s ostrým uhlom,

• s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia),

• s feochromocytómom,

• s metabolickými poruchami (napr. hypertyreoidizmus, diabetes mellitus).

Sympatomimetiká s dekongescenčnými účinkami môžu najmä po dlhodobom používaní alebo pri predávkovaní viesť k reaktívnej hyperémii nosovej sliznice.

Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, v dôsledku čoho pacient používa liek opakovane až chronicky.

Toto môže prípadne vyústiť do chronického opuchu nosovej sliznice (rhinitis medicamentosa) a následne až atrofie nosovej sliznice (ozéna).

V miernejších prípadoch reaktívnej hyperémie možno zvážiť prerušenie používania sympatomimetika v jednej nosovej dierke a pri zmiernení ťažkostí pokračovať v liečbe na druhej strane, aby sa aspoň čiastočne zachovalo dýchanie nosom (aspoň jednou nosovou dierkou).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie inhibítorov monoaminooxidázy typu tranylcypromínu alebo tricyklických antidepresív môže mať v dôsledku kardiovaskulárneho pôsobenia týchto liečiv za následok zvýšenie krvného tlaku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidné ženy nemajú používať xylometazolín, pretože sa nestanovila jeho bezpečnosť pre plod. Používanie xylometazolínu počas laktácia sa neodporúča, lebo nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyššej dávky liekov proti nádche obsahujúcich xylometazolín nemožno vylúčiť systémové účinky na kardiovaskulárny systém. Pokiaľ sa prejavia, môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Tento liek môže najmä u citlivých pacientov vyvolať prechodné mierne podráždenie (pálenie alebo suchosť nosovej sliznice).

Často (≥1/100 až <1/10) sa po odznení účinku hlásil zvýšený opuch sliznice (reaktívna hyperémia).

Dlhodobé, časté a/alebo vysoké dávky xylometazolínu môžu viesť k páleniu alebo suchosti nosovej sliznice, ako aj k reaktívnej kongescii s rhinitis medicamentosa. Tento účinok sa môže prejaviť už po 5-dňovej liečbe a pri pokračovaní liečby môže vyvolať trvalé poškodenie sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca).

Poruchy nervového systému

V zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) prípadoch sa hlásili bolesti hlavy, nespavosť a únava.

Poruchy srdca a cievne poruchy

Topické intranazálne použitie môže menej často (≥1/1 000 až <1/100) spôsobiť systémové sympatomimetické účinky, ako je palpitácia, tachykardia alebo zvýšenie krvného tlaku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Predávkovanie alebo náhodné perorálne požitie môže spôsobiť nasledovné symptómy:

Mydriáza, nauzea, cyanóza, horúčka, kŕče, tachykardia, srdcová arytmia, zastavenie srdca, hypertenzia, pľúcny edém, poruchy dýchania, psychické poruchy.

Taktiež sa môžu prejaviť nasledovné symptómy: Inhibícia funkcií CNS spojená s ospalosťou, pokles telesnej teploty, bradykardia, hypotenzia ako pri šoku, apnoe a kóma.

Terapia

Podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka, inhalácia kyslíka. Na zníženie krvného tlaku sa podá 5 mg fentolamínu vo fyziologickom roztoku pomaly i.v. alebo 100 mg perorálne. Vazopresorické látky sú kontraindikované. V prípade potreby sa podajú antipyretiká a antikonvulzíva.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Sympatomimetiká samotné.

ATC kód:R01AA07.

Xylometazolín, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergným pôsobením. Pôsobí vazokonstrikčne, a tým znižuje opuch slizníc. Nástup účinku možno pozorovať v priebehu 5-10 minút. Xylometazolín uľahčuje dýchanie nosom tak, že znižuje opuch sliznice a vedie k zlepšenému uvoľneniu sekrétu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o farmakokinetických štúdiách u ľudí nie sú k dispozícii.

Príležitostne vstrebané množstvo liečiva po intranazálnom podaní môže byť dostatočné na vyvolanie systémových účinkov, napr. v centrálnom nervovom systéme a kardiovaskulárnom systéme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Štúdie akútnej toxicity sa vykonali na rôznych druhoch zvierat a odlišnými aplikačnými cestami. Symptómy zahŕňali najmä poruchy srdcového rytmu, tremor, nepokoj, tonicko-klonické kŕče, hyperreflexiu, dyspnoe a ataxiu.

Subchronická a chronická toxicita

Výskumy s opakovaným perorálnym podávaním sa vykonali na potkanoch (6, 20 a 60 mg/kg/deň) a psoch (1, 3 a 10 g/kg/deň) počas 3 mesiacov.

Štúdia s potkanmi ukázala vo všetkých dávkových skupinách zvýšenie mortality, redukovaný príjem potravy, znížený prírastok telesnej hmotnosti a v skupine so 60 mg/kg/deň sa ďalej ukázalo mierne zníženie glykémie. Histologické zmeny potvrdili hypertenziu a stratu elasticity cievnej intimy. U zvierat, ktoré prežili, sa nepozorovali žiadne abnormality iba v skupine, ktorá dostávala dávku 6 mg/kg/deň.

Štúdia so psami ukázala vo všetkých dávkových skupinách zmeny laboratórnych parametrov (GTP, CPK, LDH) a zmeny EKG a od dávky 3 mg/kg/deň tiež zvýšenú mortalitu a úbytok telesnej hmotnosti. V skupine s najvyššou dávkou sa pozorovali patologické zmeny na srdci, obličkách, pečeni a v gastrointestinálnom trakte. Od dávky závislé funkčné a morfologické zmeny sa prevažne odvodili od pretrvávajúcej vazokonštrikcie.

Nejestvujú žiadne údaje o štúdiách chronickej toxicity xylometazolínu na zvieratách.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

Štúdie mutagenity pomocou Amesovho testu a mikronukleový test na myšiach boli negatívne. Dlhodobé štúdie karcinogénneho účinku xylometazolínu nie sú k dispozícií.

Reprodukčná toxicita

Reprodukčná toxicita xylometazolínu nie je dostatočne preskúmaná. U potkanov sa po expozícii počas prvej fázy organogenézy ukázala znížená hmotnosť plodu (intrauterinná retardácia rastu). Po i.v. injekcii sa u morčiat a králikov popísalo zvýšenie aktivity oxytocínu.

Bezpečné používanie xylometazolínu u gravidných žien a dojčiacich matiek nie je stanovené. Štúdia zahŕňajúca 207 gravidných žien, ktoré boli vystavené účinku xylometazolínu počas prvého trimestra gravidity, nepreukázali žiadne zvýšenie incidencie malformácií (5/207). Nevykonali sa štúdie o tom, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Morská voda, dihydrogénfosforečnan draselný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

Liek sa po otvorení obalu nesmiepoužívať dlhšie ako 1 rok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Po prvom otvorení obalu: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela PE fľaša s „3K-PUMP“ systémom a plastovým krytom, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 15 ml nosovej roztokovej aerodisperzie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Návod na použitie:

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát stlačte pumpičku, až kým sa neobjaví súvislý obláčik aerosólu. Dávkovací sprej je takto pripravený na použitie. Pri aplikácii stlačte pumpičku iba jedenkrát a jemne aerosól vdýchnite nosom. Fľašku s liekom držte vo zvislej polohe. Dávku lieku si nevstrekujte držaním dávkovacieho spreja vo vodorovnej polohe alebo v polohe fľašky dnom nahor. Po použití opäť nasaďte na pumpičku ochranný kryt.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

mar rhino 0,05% nosový sprej: 69/0232/09-S

mar rhino 0,1% nosový sprej: 69/0233/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. marca 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2013