Informácia pre používatela, čítajte pozorné !

Mastodynon ®

Perorálne kvapky

Držitel’ rozhodnutia o registrácii:

Bionorica GmbH. 92308 Neumarkt/Opf., SRN

Zloženie:

10 g (10,8 ml) obsahuje:

Vitex agnus - castus / Vitex jahňací	D1	2,0 g
Caulophyllum thalictroides Dil. / Kaulofylum žltuškovité	D4	1,0 g
Cyclamen purpurascens Dil. / Cyklámen purpurový	D4	1,0 g
Strychnos ignatii Dil. / Strychnínovník Ignatiusov	D6	1,0 g
Iris versicolor Dil. / Kosatec strakatý	D2	2,0 g
Lilium tigrinum Dil./ Ealia tigrovaná	D3	1,0 g
Ethanolum 15%		1,0 g
Ethanolum 43%		1,0 g

Od potencie D4 je potencovaný 15% etanolom.

Liek obsahuje 53obj.-% alkoholu.

Indikačná skupina:

Homeopatikum

Charakteristika:

Viackomponentný prípravok Mastodynon ® je podl’a zákona o lieku homeopatická špecialita a skladá sa z monokomponetných prípravkov.Mastodynon ® neobsahuje hormóny.

Indikácie:

-    poruchy menštruačného cyklu sposobené prechodnou alebo trvalou nedostatočnou aktivitou žltého telieska

- ťažkosti, ktoré sa možu objaviť krátko pred pravidelným mesačným krvácaním (premenštruačný syndróm), ako napr. pocity napatia a bolestivosť prsníkov (mastodynia) psychická nevyrovnanost’, opuchy v oblasti noh a rúk, zápcha, ako i bolesti hlavy a migréna

-    benígne bolestivé ochorenia prsníkov (fibrocystická mastopatia)

Mastodynon ^® sa neužíva na terapiu malígnych ochorení prsníkov.

Kontraindikácie:

Precitlivelosť (alergia) na niektorú zo zložiek prípravku .

Nežiadúce účinky:

Iba ojedinele sa vyskytne napínanie na zvracanie, žalúdočné ťažkosti, l’ahký vzostup hmotnosti, svrbivý kožný exantém, akné a bolesti hlavy. V ojedinelých prípadoch bol sledovaný psychomotorický nepokoj, zmatenosť a halucinácie.

Interakcie:

Nie sú známe.

Dávkovanie a spósob podávania:

Ak lekár nerozhodne inak, dodržujte predpísané dávkovanie.

Ráno a večer 30 kvapiek (0,9ml) Mastodynonu do pohára s vodou.

Užívanie by malo trvať minimálne 3 mesiace aj počas menštruácie. Zlepšenie stavu nastane spravidla po 6 týždňoch užívania lieku. Ak sa po vysadení lieku opáť objavia ťažkosti, v liečbe pokračujte po porade s lekárom.

Flašku pri kvapkaní držte vo zvislej polohe, pozri obrázok.

Upozornenie:

Prípravok obsahuje 53 obj.% etanolu. Každá dávka obsahuje do 0,5 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Može meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Mastodynon neužívať počas ťarchavosti. Liek by sa nemal užívať počas dojčenia, pretože pri pokuse na zvierati bolo sledované zníženie produkcie mlieka. Každý nežiadúci účinok hláste lekárovi. Občasný výskyt zákalu neovplyvňuje účinok lieku.

Varovanie:

Sledujte čas použitelnosti prípravku. Nepoužívajte liek po uplynutí času použitelnosti uvedeného na obale. Prípravok, na základe obsahu alkoholu, je i po otvorení stabilný. Vzhladom na všeobecnú liekovú bezpečnosť doporučuje sa spotrebovať liečivo najneskor do 12 mesiacov od prvého otvorenia liekovky.

Balenie:

50 ml, 100 ml a 200 ml.

Uchovávanie:

Prípravom musí byť uložený mimo dosah detí !

Liek uchovávajte pri izbovej teplote.

Dátum poslednej revízie:

Jún 2000

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 1329/2003

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2011/00381

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MASTODYNON

perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g perorálnych kvapiek obsahuje:

Agnus castus (vitex jahňací) D1 20,0 g

Caulophyllum thalictroides (kaulofylum žltuškovité) D4 10,0 g

Cyclamen purpurascens (cyklámen purpurový) D4 10,0 g

Strychnos ignatii (strychnínovník Ignatiusov)D6 10,0 g

Iris versicolor (kosatec strakatý) D2 20,0 g

Lilium tigrinum (ľalia tigrovaná) D3 10,0 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číra, žltkastohnedá tekutina, aromatickej vône, najskôr sladkastej, neskôr trocha horkej chuti.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Poruchy menštruačného cyklu spôsobené prechodnou alebo trvalou nedostatočnou aktivitou žltého telieska.

• Ťažkosti, ktoré sa môžu objaviť krátko pred pravidelným mesačným krvácaním (premenštruačný syndróm), ako napr. pocity napätia a bolestivosť prsníkov (mastodýnia) psychická nevyrovnanosť, opuchy v oblasti nôh a rúk, zápcha, ako i bolesti hlavy a migréna.

• Benígne bolestivé ochorenia prsníkov (fibrocystická mastopatia).

MASTODYNON sa neužíva na liečbu malígnych ochorení prsníkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Ráno a večer 30 kvapiek (0,9 ml) lieku MASTODYNON sa dá do pohára s vodou.

Užívanie by malo trvať minimálne 3 mesiace aj počas menštruácie. Zlepšenie stavu nastane spravidla po 6 týždňoch užívania tohto lieku. Ak sa po vysadení tohto lieku opäť objavia ťažkosti, v liečbe pokračujte po porade s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje 53 obj.-% etanolu. Každá dávka lieku MASTODYNON obsahuje do 0,5 g etanolu. Treba vziať do úvahy pri ochorení pečene, alkoholizme, epilepsii, poškodení mozgu, ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie MASTODYNONU a hormonálnych prípravkoch obsahujúcich gestagény môže ovplyvniť (znížiť) účinok lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

MASTODYNON sa nemá podávať v priebehu tehotenstva, pretože nie je dostatok skúseností s aplikáciou lieku tehotným ženám.

Liek sa nemá podávať počas laktácie, pretože pri pokusoch na zvieratách bolo sledované zníženie produkcie mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek MASTODYNON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov treba vziať do úvahy, že AGNUCASTON obsahuje etanol (alkohol).

4.8 Nežiaduce účinky

Iba ojedinele sa môže vyskytnúť napínanie na zvracanie, žalúdočné ťažkosti, malý vzrast hmotnosti, svrbivý kožný exantém, akné a bolesti hlavy. V ojedinelých prípadoch bol sledovaný psychomotorický nepokoj, zmätenosť a halucinácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxické vlastnosti lieku ani jednotlivých zložiek nie sú známe. Užitie veľkého množstva lieku môže vyústiť do otravy etanolom a najmä u detí môže viesť k ohrozeniu života. Ak dôjde k požitiu celého balenia 50 ml alebo 100 ml, potom došlo k užitiu 20,9 g alebo 41,8 g etanolu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Homeopatikum

ATC kód: V12

Viackomponentný liek MASTODYNON je podľa zákona o lieku homeopatická špecialita a skladá sa z mnokomponentných prípravkov. MASTODYNON neobsahuje hormóny.

Kombinácia rastlinných materských tinktúr v rôznom stupni decimálneho riedenia, z ktorých predovšetkým látky z Agnus castus (vitexu jahňacieho) pôsobia experimentálne dokázateľne dopaminergným mechanizmom na laktotropné bunky predného laloka hypofýzy, čím znižujú uvoľňovanie prolaktínu. Prípravok je určený pre ženy vo fertilnom veku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú popísané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické vlastnosti tohto lieku ani jednotlivých zložiek nie sú známe.

Štúdie na reprodukčnú toxicitu (segment I: experiment na dvojgeneračnom tehotenstve u potkanov; segment II: teratogenita u potkanov a králikov) nepreukázali toxické vlastnosti lieku MASTODYNON. Štúdie na mutagenitu (Ames test, micronucleus test) boli uskutočnené s vysokými dávkami lieku. Nebol zistený žiadny dôkaz naznačujúci mutagénnu aktivitu.

Zistenia týkajúce sa onkogénneho/kancerogénneho pôsobenia nie sú dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol.

6.2 Inkompatibility

Nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s nalepenou etiketou s potrebným označením, skrutkovací uzáver s kvapkadlom z plastu, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml, 200 ml perorálnych kvapiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Tel.: 0049-9181/231-90

Fax: 0049-9181/231-265

e-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0240/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.11.1993

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014