Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/08323

PÍsomná informácia pre používateľOV

Maxflu

Šumivé tablety

paracetamol, pseudoefedríniumchlorid, kyselina askorbová

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Maxflu obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo jeMaxflu a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Maxflu

3. Ako užívať Maxflu

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Maxflu

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MaxfluA NA ČO SA POUŽÍVA

Maxflus príchuťou citróna je kombinovaný liek, ktorý obsahuje tri liečivá: paracetamol, pseudoefedrín a vitamín C (kyselina askorbová).

Maxflupôsobí proti bolesti a horúčke (paracetamol). Zmierňuje príznaky chrípky a prechladnutia ako bolesť hlavy a dutín, bolesť v hrdle, bolesť svalov aj kĺbov a znižuje telesnú teplotu pri horúčke. Maxflu znižuje prekrvenosť a opuch sliznice nosohltana a prinosových dutín (pseudoefedrín) a uľahčuje dýchanie. Vitamín C dopĺňa zvýšené nároky organizmu na tento vitamín počas prechladnutia a chrípky.

Účinok sa začína prejavovať asi po pol hodine od užitia lieku a pretrváva štyri až šesť hodín.

Maxflu sa nemá užívať v rámci samoliečenia dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní. Ak sa príznaky nezlepšia alebo sú sprevádzané horúčkou trvajúcou dlhšie ako 3 dni, je potrebné poradiť sa s lekárom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MAXFLU

Neužívajte Maxflu

• keď ste alergický (precitlivený) na paracetamol, pseudoefedrín, kyselinu askorbovú (vitamín C), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Maxflu;

• keď trpíte závažným ochorením pečene (akútnym, alebo chronickým zápalom pečene, ťažkým zlyhávaním pečene);

• keď máte vysoký krvný tlak;

• keď užívate, alebo ste pred dvomi týždňami užívali niektoré z liekov na liečbu depresie (antidepresíva zo skupiny monoaminooxidáz, napr. moklobemid).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Maxflu

• ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami (napr. alkoholická cirhóza pečene, obličkové kamene, alebo zvýšená hladina oxalátov v moči);

• ak nadmerne požívate alkoholické nápoje;

• ak máte mierne zvýšený krvný tlak, cukrovku, ochorenie periférnych žíl, zelený očný zákal, zvýšenú činnosť štítnej žľazy alebo zväčšenie prostaty (benígna hypertrofia prostaty);

• ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek).

Kyselina askorbová (vitamín C), ktorá je zložkou Maxflu, môže ovplyvniť niektoré výsledky laboratórnych vyšetrení.

Športovci užívajúci Maxflu môžu mať pozitívne výsledky dopingových testov v dôsledku obsahu pseudoefedrínu v tabletách Maxflu.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Maxflua účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Maxflusa nesmie užívať súbežne s nasledujúcimi liekmi:

• niektoré lieky určené na liečbu depresie (inhibítory MAO)

• niektoré lieky určené na liečbu vysokého krvného tlaku (beta-blokátory, metyldopa)

• lieky znižujúce zrážavosť krvi (warfarín)

• lieky poškodzujúce pečeň

Počas užívania Maxflu neužívajte iné lieky s obsahom paracetamolu a pseudoefedrínu.

Iné liečivá dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú lieky na kašeľ, prechladnutie, alergiu, diétu, bolesť alebo na spanie, môžu obsahovať tiež paracetamol a pseudoefedrín, preto sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa vyhli náhodnému predávkovaniu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek nie je určený pre tehotné a dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov je potrebná opatrnosť, pretože paracetamol a pseudoefedrín, ktoré sú zložkami Maxflumôžu spôsobiť závrat.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Maxflu

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

Liek obsahuje aspartám, ktorý je zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Liek obsahuje 456,9 mg sodíka v jednej tablete. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka

2. Ako užívať MAXFLU

Pokyny na použitie

1 až 2 šumivé tablety rozpustite v pohári vody a čerstvo pripravený roztok vypite.

Dospelí a mladiství od 12 rokov: 1 až 2 šumivé tablety každých 6 hodín podľa potreby, pokiaľ príznaky pretrvávajú. Maximálna denná dávka je 8 šumivých tabliet.

Maximálne množstvo paracetamolu pre dospelých a dospievajúcich je 1 g (1 000 mg, 2 tablety) v jednej dávke a 4 g (4 000 mg, 8 tabliet) denne.

Maximálne množstvo pseudoefedrínu pre dospelých a dospievajúcich je 240 mg (8 tabliet) denne.

Maxflusa nesmie užívať dlhšie ako 7 dní bez konzultácie s lekárom.

Maxflusa neodporúča podávať deťom do 12 rokov.

Ak užijete viac Maxflu, ako máte

Ak sa domnievate, že ste užili Vy alebo niekto iný priveľa šumivých tabliet Maxflu, ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo s oddelením pohotovosti najbližšej nemocnice.

Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.

Niektoré z prejavov predávkovania môžu byť nevoľnosť alebo vracanie, mierna úzkosť, búšenie srdca a mierne zvýšenie krvného tlaku.

2. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Maxflumôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Maxflusa vo všeobecnosti dobre znáša, väčšina ľudí, ktorí ho užívajú, neuvádzajú žiadne vedľajšie účinky. V prípade výskytu sú vedľajšie účinky zriedkavé a mierne.

Boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky: nepokoj, triaška, nespavosť, úzkosť, bolesti hlavy, závrate, zvýšené potenie, nevoľnosť a zvracanie. Pseudoefedrín, ktorý je zložkou lieku Maxflumôže vyvolávať zvýšenú podráždenosť, najmä u detí.

Zriedkavé, avšak závažné vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú prerušenie užívania lieku a rýchlu zdravotnícku pomoc, sú:

• alergické reakcie (sťažené dýchanie, dýchavičnosť, opuch úst, jazyka, viečok a tváre; vyrážky, žihľavka, začervenanie kože). Tiež sa môžu prejaviť závažnejšie kožné reakcie, sprevádzané všeobecnými príznakmi, ako sú zvýšená teplota a chorobné zmnoženie bielych krviniek.

• poškodenie funkcie pečene (zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, bolesť brucha, únava)

• poruchy krvi a lymfatického systému (neobvyklé krvácanie, alebo výskyt modrín)

• zníženie hladiny cukru v krvi (únava, závraty, bledosť, zvýšený hlad a smäd)

• poruchy srdca (zvýšený krvný tlak, bolesť na hrudi, porucha srdcového rytmu)

• zvýšený očný tlak

• zvýšená citlivosť na svetlo

5. Ako uchovávať MAXFLU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Maxflupo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Maxflu obsahuje

- Liečivami sú: paracetamol, pseudoefedríniumchlorid a kyselina askorbová.

Každá šumivá tableta Maxflus príchuťou citróna obsahuje 500 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedríniumchloridu a 60 mg kyseliny askorbovej (vitamín C).

- Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, hydrogénuhličitan sodný, povidón, nátriumdokuzát, uhličitan sodný, sorbitol, aspartám, monohydrát laktózy, makrogol 6000, nátriumbenzoát (E 211), sodná soľ riboflavíniumfosfátu (E 101), citrónová aróma.

Ako vyzerá Maxflu a obsah balenia

Šumivé tablety Maxflusú okrúhle biele až bledoružové alebo bledožlté ploché tablety so skosenými hranamis priemerom 25 mm.

Veľkosť balenia: 10 šumivých tabliet v plastovej tube.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Krakow, Poľsko

Merckle GmbH

Blaubeuren, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v 01/2013.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/03063

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Maxflu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna šumivá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedríniumchloridu a 60 mg kyseliny askorbovej.

Každá šumivá tableta Maxflu obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Šumivé tablety Maxflu sú okrúhle biele až bledoružové alebo bledožlté ploché tablety so skosenými hranami s priemerom 25 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Maxflu prechodne zmierňuje príznaky súvisiace s bežným prechladnutím a chrípkou:

• horúčku

• bolesť hlavy

• kongesciu nosa alebo dutín

• bolesť dutín

• bolesť hrdla

• bolesť svalov a kĺbov

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokyny na použitie

1 až 2 šumivé tablety rozpustite v pohári vody a čerstvo pripravený roztok vypite.

Dospelí a adolescenti od 12 rokov: 1 až 2 šumivé tablety každých 6 hodín podľa potreby, pokiaľ príznaky pretrvávajú. Maximálna denná dávka je 8 šumivých tabliet.

Maximálne množstvo paracetamolu pre dospelých a dospievajúcich je 1 g (1 000 mg) v jednej dávke a 4 g (4 000 mg) denne.

Maximálne množstvo pseudoefedrínu pre dospelých a adolescentov je 240 mg denne.

4.3 Kontraindikácie

Za nasledujúcich okolností sa Maxflu nemá užívať:

• precitlivenosť na paracetamol, pseudoefedrín, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• akútna hepatitída

• chronická aktívna hepatitída

• poškodenie funkcie pečene

• závažná hypertenzia

• počas alebo v priebehu 14 dní po užití inhibítorov monoaminooxidázy

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Z dôvodu obsahu paracetamolu v lieku Maxflu je opatrnosť potrebná pri nasledovných ochoreniach:

Kvôli pseudoefedrínovej zložke sa má liek užívať opatrne u pacientov s nasledovnými ochoreniami:

• kontrolovaná alebo mierna hypertenzia

• diabetes mellitus

• periférna cievna choroba

• glaukóm

• hypertyreóza

• hypertrofia prostaty

Z dôvodu obsahu kyseliny askorbovej sa má Maxflu užívať opatrne u pacientov s:

• anamnézou hyperoxalúrie alebo obličkovými kamenmi

• deficitom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy

• hemochromatózou

• talasémiou

• sideroblastovou anémiou

Maxflu sa nemá užívať v rámci samoliečenia dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní.

Maxflu nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov z dôvodu vysokých dávok liečiv.

Športovcov je potrebné informovať, že liečba pseudoefedrínom môže spôsobiť pozitívne

dopingové testy.

Maxflu šumivé tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Liek obsahuje 19,8 mmol (456,9 mg) sodíka v jednej tablete. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní probenecidu môže dôjsť k ovplyvneniu vylučovania paracetamolu a k zmene jeho plazmatickej koncentrácie.

Liečivá, ktoré indukujú pečeňové izoenzýmy, ako je karbamazepín, barbituráty, izoniazid, fenytoín, rifampicín, ritonavir, zidovudín a chloramfenikol, môžu zvýšiť riziko hepatotoxicity indukovanej paracetamolom.

Dlhodobé pravidelné užívanie paracetamolu môže zosilniť aktivitu antikoagulancií, ako je warfarín a iné kumaríny. Príležitostné dávky nemajú žiadny významný vplyv.

Súbežné používanie pseudoefedrínu s tricyklickými antidepresívami, sympatomimetikami (ako sú dekongestíva, lieky potláčajúce chuť do jedla a psychostimulanciá podobné amfetamínu) môžu príležitostne spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

Vzhľadom na obsah pseudoefedrínu môže tento liek čiastočne zvrátiť hypotenzívny účinok liečiv, ktoré interferujú so sympatomimetickou aktivitou, vrátane bretýlia, betanidínu, guanetidínu, debrisochínu, metyldopy, alfa- a beta-adrenergných blokátorov.

Súbežné používanie nitrátov s pseudoefedrínom môže viesť k antagonizmu antianginózneho účinku.

Je potrebné vyhýbať sa používaniu pseudoefedrínu u pacientov užívajúcich námeľové alkaloidy alebo deriváty (ergotamín, bromokriptín).

Pseudoefedrín môže zvýšiť hladinu cukru v krvi. Môže sa objaviť farmakodynamická interakcia s antidiabetikami.

Súbežné používanie srdcových glykozidov so sympatomimetikom môže spôsobiť arytmie.

Vzhľadom na kyselinu askorbovú môže súbežné používanie Maxflu so železom a estrogénmi zvýšiť koncentráciu týchto liečiv v tele človeka.

Kyselina askorbová je silné redukovadlo, ktoré interaguje s niektorými výsledkami laboratórnych vyšetrení (napr. glukóza v moči, etylestradiol, transaminázy pečene, sérová laktátdehydrogenáza, skrytá krv v stolici, sérový bilirubín, plazmatické železo a feritín, pH moču, kyselina močová, oxaláty).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Maxflu sa nemá užívať počas gravidity a laktácie.

Pseudoefedrín prechádza do materského mlieka a môže ovplyvňovať dojčené dieťa (podráždenosť, nadmerný plač a zmeny schémy spánku).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov je potrebná opatrnosť, pretože paracetamol a pseudoefedrín môžu spôsobiť závrat. Ak sa u pacienta objaví závrat, tieto činnosti sa nemajú vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa objaviť nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy nervového systému: nepokoj, tremor, insomnia, bolesť hlavy, závrat, podráždenosť (spôsobená pseudoefedrínom, najmä u detí)

Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea alebo vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva: potenie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: slabosť

Psychické poruchy: úzkosť

Zriedkavé ale závažné vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby tabletami Maxflu a lekársku starostlivosť sú:

Laboratórne a funkčné vyšetrenia: nízka hladina cukru v krvi (vyčerpanosť, zvýšený hlad alebo smäd, závrat alebo mdloby)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: angína pektoris, srdcové arytmie

Poruchy krvi a lymfatického systému: ľahké alebo nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín

Poruchy nervového systému: fotofóbia

Poruchy oka: očná hypertenzia

Poruchy ciev: hypertenzia

Poruchy imunitného systému: alergické reakcie (sťažené dýchanie, uzavretie hrdla, opuch pier, jazyka alebo tváre, žihľavka; urtikária, erytém, nešpecifikovaná vyrážka) a tiež závažnejšie kožné alergické reakcie sprevádzané celkovými príznakmi, ako je horúčka a leukocytóza

Poruchy pečene a žlčových ciest: poškodenie pečene (zožltnutie kože alebo očí, nauzea, bolesť brucha alebo dyskomfort, nezvyčajné krvácanie alebo modriny alebo závažná vyčerpanosť)

4.9 Predávkovanie

Poškodenie pečene je možné u dospelých, ktorí užili 10 g paracetamolu alebo viac. Požitie 5 g paracetamolu alebo viac môže viesť k poškodeniu pečene, ak pacient vykazuje rizikové faktory, t.j. ak je pacient dlhodobo liečený karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidonom, rifampicínom, ľubovníkom bodkovaným alebo inými liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy alebo pravidelne požívajú alkohol v oveľa väčších množstvách ako sú odporúčané alebo je u nich pravdepodobná deplécia glutatiónu, napr. z dôvodu pro s jedením, cystickej fibrózy, infekcie HIV, vyhladovania, kachexie.

Symptómy

Symptómy predávkovania paracetamolom v priebehu prvých 24 hodín sú bledosť, nauzea, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže prejaviť 12 až 48 hodín po požití. Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri závažnej otrave sa zlyhanie pečene môže vyvinúť do encefalopatie, hemorágie, hypoglykémie, cerebrálneho edému a úmrtia. Akútne renálne zlyhanie s akútnou tubulárnou nekrózou, silno podporované bolesťou v oblasti slabiny, hematúria a proteinúria sa môžu objaviť aj v prípade neprítomnosti závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Liečba

Pri predávkovaní paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Napriek chýbajúcim významným skorým symptómom majú pacienti okamžite navštíviť nemocnicu kvôli lekárskemu ošetreniu. Symptómy môžu byť obmedzené na nauzeu alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko orgánového poškodenia. Je potrebné zvážiť liečbu aktívnym uhlím, ak došlo k predávkovaniu v priebehu 1 hodiny. Plazmatická koncentrácia paracetamolu sa má zmerať 4 hodiny po požití alebo neskoršie po požití (skoršie koncentrácie sú nespoľahlivé). Liečba N‑acetylcysteínom sa môže použiť až do 24 hodín po požití paracetamolu, avšak maximálny protektívny účinok sa dosahuje až do 8 hodín po požití. Účinnosť antidota po tejto dobe prudko klesá. Ak je to potrebné, pacientovi treba podať N-acetylcysteín intravenózne, v súlade so stanovenou dávkovacou schémou. Ak nie je vracanie problémom, môže byť pre vzdialené oblasti, mimo nemocnice, vhodnou alternatívou perorálny metionín.

Symptómy z dôvodu predávkovania pseudoefedrínom väčšinou zahŕňajú miernu úzkosť, tachykardiu a miernu hypertenziu. Symptómy sa zvyčajne objavujú v priebehu 4 až 8 hodín po požití a sú prechodné, zvyčajne nevyžadujú liečbu.

Z dôvodu malého množstva kyseliny askorbovej v lieku Maxflu je predávkovanie kyselinou askorbovou málo pravdepodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum, dekongestant. ATC kód: N02BE51.

Maxflu je kombinovaný liek, ktorý zmierňuje symptómy horných dýchacích ciest a kongescie dutín. Špeciálne tieto lieky sa používajú na dočasné zmiernenie kongescie nosa alebo dutín a/alebo bolesti dutín.

Paracetamol je neopiátové analgetikum a má antipyretické účinky. Jeho analgetický účinok vyplýva z priameho účinku na bolesť z dôvodu inhibície syntézy prostaglandínov a tiež z dôvodu inhibície syntézy alebo účinku chemických mediátorov alebo iných látok, ktoré zvyšujú citlivosť receptorov bolesti voči mechanickej a chemickej stimulácii.

Antipyretický účinok je výsledkom pôsobenia na termoregulačné centrum v hypotalame.

Pseudoefedrín je sympatomimetikum, ktoré stimuluje alfa₁-adrenergné receptory v hladkom svalstve ciev. To spôsobuje vazokonstrikciu, čo má za následok vysychanie nosovej sliznice, zníženie hyperémie tkaniva a edém a zvýšenie nosového priechodu.

Obsah vitamínu C v lieku Maxflu spĺňa zvýšené požiadavky organizmu na kyselinu askorbovú (vitamín C), ktoré sprevádzajú bežné prechladnutie a chrípku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo absorbuje z horného gastrointestinálneho traktu, pričom maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú v rozmedzí 30 - 60 minút po podaní. Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná pri zvyčajných terapeutických koncentráciách, avšak zvyšuje sa pri zvyšovaní koncentrácií. Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa močom predovšetkým ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Menej významný hydrolyzovaný metabolit, ktorý sa zvyčajne detoxikuje konjugáciou s glutatiónom pečene, sa môže po predávkovaní paracetamolom kumulovať a spôsobiť poškodenie pečene. Menej ako 5 % sa vylučuje ako nezmenený paracetamol. Eliminačný polčas sa pohybuje v rozmedzí približne od 1 do 4 hodín.

Pseudoefedrín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní. Neúplne sa metabolizuje v pečeni. Účinok nastupuje po 15 až 30 minútach a trvá 4-6 hodín. Pseudoefedrín dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu v priebehu 30 až 60 minút. Vylučuje sa močom, približne 55 až 75 % dávky v nezmenenej forme. Vylučovanie močom sa zvyšuje pri acidifikácii a znižuje pri alkalizácii moču. Malé množstvá sa vylučujú do materského mlieka.

Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu a v značnej miere sa distribuuje do telových tkanív. Kyselina askorbová sa reverzibilne oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú; určitá časť sa metabolizuje na neaktívny askorbát-2-sulfát a na kyselinu šťaveľovú, ktorá sa vylučuje v moči. Kyselina askorbová prechádza cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie chronickej toxicity u zvierat preukázali, že vysoké dávky paracetamolu spôsobujú testikulárnu atrofiu a inhibíciu spermatogenézy; význam tohto zistenia pre používanie u ľudí nie je známy.

Vylučovanie pseudoefedrínu močom je u psov, potkanov a ľudí závislé od dávky. To vedie k zvýšenej retencii pseudoefedrínu v tele pri vysokom pH moča.

Štúdie u zvierat nepreukázali, že pseudoefedrín spôsobuje teratogénne účinky u plodu. Pseudoefedrín však znížil priemernú hmotnosť, dĺžku a rýchlosť osifikácie skeletu plodu zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, povidón, nátriumdokuzát, hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, sorbitol, monohydrát laktózy, aspartám, sodná soľ riboflavíniumfosfátu, citrónová aróma, makrogol 6000, nátriumbenzoát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová tuba uzavretá polyetylénovým uzáverom s vysušovadlom (oxid kremičitý) a bezpečnostným krúžkom.

Veľkosť balenia: 10 šumivých tabliet v tube.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0664/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

2.12.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011